LIV-GAMMA SN 2,5 G/50 ML IV INFUZYONLUK COZELTI Kullanma Talimatı

LIV-GAMMA SN, damar içine uygulanan renksiz ve şeffaf bir flakon içinde berrak veya hafif
opak ve renksiz veya soluk sarımsı bir çözeltidir.
LIV-GAMMA SN, 50 ml’lik çözelti içeren cam flakon içinde ambalajlanmıştır. Her ambalaj bir
flakon içerir.
LIV-GAMMA SN, immunoglobülinler denilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaç, sizin kanınızda
da bulunan insan antikorlarını içerir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla
(enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.
LIV-GAMMA SN gibi ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık
enfeksiyona yakalanan hastalarda kullanılır.
Aynı zamanda, bazı iltihabi (enflamatuvar) hastalıkların ve bağışıklık sisteminizin yanlışlıkla
kendi dokularına karşı antikor geliştirerek oluşturduğu hastalıkların (otoimmün hastalıklar)
tedavisi için daha fazla antikora gereksinimi olan hastalarda da kullanılabilir.
LIV-GAMMA SN aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
• Eksik olan immünoglobülinlerin yerine konulması amacıyla;
- Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu durumlar (primer immün yetmezlik sendromları).
- Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişen, antimikrobiyal tedavinin yetersiz kaldığı
ve kanıtlanmış spesifik antikor yetmezliği (SAE)* olan ya da serum IgG düzeyi <4 g/L
olan hastalarda sekonder immün yetmezliklerde (SİY) kullanılır.
* Kanıtlanmış SAE: IgG antikor titresinde pnömokokal polisakkarit ve polipeptit antijen
aşılarına en az 2 kat artış sağlanamaması
• Bağışıklık yanıtının değiştirilmesi amacıyla;
- Çevresel sinir sisteminde görülen Guillain Barre sendromu.
- Bağışıklık sistemi aracılı trombositopeni oluşan ve kanama riski yüksek olan veya cerrahi
müdahale öncesi trombosit sayısının yükseltilmesi gereken İmmün Trombositopenik
Purpura (ITP) olgularında,
- Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek
görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış görünümde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanının
kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığı (Kawasaki hastalığı),
- Bağışıklık sisteminin yanlış çalışmasına bağlı olarak sinir hücrelerinde hasar oluşan bazı
nörolojik hastalıklarda (Multifokal Motor Nöropati)
- Sinir hücrelerinin iltihabi olarak işlevini yitirdiği ilerleyici ve kronik bir hastalık (Kronik
İnflamatuvar Demiyelinizan Poliradikülopati, KIDP)
- Vücut kaslarının (özellikle göz kasları) güçsüz olmasıyla karakterize hastalık durumu
(bulber tutulumu olan miyastenia gravis),

Virüs güvenirliliği
LIV-GAMMA SN insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle
pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar
insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için
bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve
dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde
seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri
açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine
virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara
uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu
ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A,
Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya
çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de
geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı
kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları
saklayınız.
Ayrıca;
LIV-GAMMA SN kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size
bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski
taşıyabilmektedir.
Belirli advers reaksiyonlar infüzyonun hızı ile ilgili olabilir, bu nedenle, doktorunuz infüzyon
hızının sizin için uygun olmasını sağlayacaktır. İnfüzyon sırasında bir reaksiyon yaşamanız
durumunda, hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz infüzyonun kesilip kesilmeyeceğine
karar verecektir.
Aşağıdaki durumlarda belirli advers reaksiyonlar daha sık olarak meydana gelebilir:
• Yüksek infüzyon hızı durumunda,
• Tedavi edilmemiş enfeksiyonunuz veya altta yatan kronik iltihabı olan hastalığınız varsa,
• İnsan normal immünoglobulinini ilk kez alan hastalarda,
• Kullanılmakta olan normal immünoglobulin preparatı değiştirildiğinde,
• En son uygulama üzerinden uzun bir süre geçmiş olması durumunda,
• Kalp, karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa ya da damarlarda daralmaya neden olan ve
böbreklerde suyun geri emilimini artıran (vazopressin etkisini artıran) ilaçlar kullanıyorsanız.
LIV-GAMMA SN tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız.
LIV-GAMMA SN kullanırken aşağıdakiler dikkate alınmalıdır
• LIV-GAMMA SN’nin infüzyonundan önce yeterli hidrasyon (sıvı desteği) sağlanmalı,
• İdrar çıkışının takibi yapılmalı,
• Serum kreatinin (böbreklerin aktivitesinin bir göstergesi olan bir madde) düzeylerinin takibi
gerçekleştirilmeli,
• Belirli diüretik ilaçların (kıvrım diüretikleri olarak adlandırılan idrar söktürücülerin) birlikte
kullanımından kaçınılmalıdır.
• Kan şekeri ve elektrolitlerin izlenmesi gerekebilir. Bu durum özellikle vazopressin etkisini
artıran ilaçlar kullanıyorsanız geçerlidir.
LIV-GAMMA SN’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer immunoglobulinlere veya LIV-GAMMA SN içeriğindeki herhangi bir bileşene karşı aşırı
duyarlıysanız (alerjikseniz).
• Özellikle, immunoglobülin A eksikliğiniz varsa, kanınızda immunoglobülin A’ya karşı
antikorlarınız olabilir. Bu durumda LIV-GAMMA SN’nin içinde çok az miktarlarda da olsa
immünoglobulin A bulunduğu için (0,14 mg/mL’den daha az) alerjik reaksiyon
gösterebilirsiniz.
Bir alerjik reaksiyonun meydana gelmesi durumunda, LIV-GAMMA SN’nin uygulanması hemen
kesilmelidir.
LIV-GAMMA SN’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Aşırı kiloluysanız,
• Yaşlıysanız (65 yaş üstü),
• Beyin zarı iltihabınız varsa (aseptik menenjit sendromu),
• Bir tür kansızlığınız varsa (hemolitik anemi),
• Tansiyonunuz yüksekse (hipertansiyon),
• Kan hacminiz düşükse (hipovolemi),
• Şeker hastasıysanız (kandaki glukoz düzeyiniz normalden yüksekse),
• Kan damarlarınızda hastalık (vasküler hastalık) veya kan damarı içerisinde pıhtı (tromboz)
oluşması geçmişiniz varsa,
• Kan sodyum düzeyiniz düşük (hiponatremi) saptanmışsa,
• Kalp, karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz (böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa) varsa ya da
vazopressin etkisini artıran ilaçlar kullanıyorsanız,
• Böbrekler üzerine toksik etkisi olan (nefrotoksik) tıbbi ürünler kullanıyorsanız
• Akciğer hastalığınız varsa,
• Kan viskozitesini (kanın yoğunluğu) artıran hastalığınız varsa, doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır. LIV-GAMMA SN’nin damarınızın içine verilmesi
sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun
kararına göre ilacın damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
LIV-GAMMA SN’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
LIV-GAMMA SN kullanılırken, infüzyon öncesinde yeterli miktarda sıvı tüketmeniz
gerekmektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz. LIV-GAMMA SN’yi hamileyken kullanılıp
kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir. Hamile kadınlarda LIV-GAMMA SN ile hiçbir
klinik çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle hamile kadınlarda LIV-GAMMA SN kullanılırken
dikkatli olunmalıdır. Gebelik döneminde gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ve aynı zamanda LIV-GAMMA SN kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar
anne sütüne de geçebilir. Ancak LIV-GAMMA SN’nin tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde
herhangi bir olumsuz etki öngörülmemektedir. Aksine, anne sütüne geçerek yenidoğana koruyucu
antikorların geçmesine katkıda bulunabilir.
Araç ve makine kullanımı
LIV-GAMMA SN’nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal
edilebilir düzeydedir. Bununla birlikte, tedavi sırasında advers reaksiyonlar yaşarsanız, araç veya
makine kullanmadan önce yan etikler geçene kadar beklemeniz gerekmektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Diğer ilaçlarla karıştırılmadan kullanılmalıdır.
• Reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere, herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın
zamanda kullandıysanız veya aşı olmayı planlıyor iseniz doktorunuza bildiriniz.
• LIV-GAMMA SN gibi immünoglobulinlerin kullanılması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak
ve suçiçeği gibi bazı canlı virüs aşılarının etkisini bozabilir. Bu nedenle, LIV-GAMMA SN
kullandıktan sonra canlı ya da zayıflatılmış virüs aşısını kullanmadan önce 3 ay kadar
beklemeniz gerekir. LIV-GAMMA SN uygulandıktan sonra, kızamık aşınızı olmadan önce 1
yıl veya daha fazla beklemeniz gerekebilir. Eğer aşı olmayı planlıyorsanız bu durumu
doktorunuza söyleyiniz.
• Kan sodyum düzeyini artırabilen veya tuz içeriği yüksek ilaçlar kullanıyorsanız, doktorunuzu
bilgilendiriniz.
LIV-GAMMA SN’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
LİV-GAMMA SN, 100 mg/mL maltoz içerir. Maltozun kan glukoz ölçümleriyle etkileşimi,
glukoz ölçümlerinde hatalı yüksek sonuçlara neden olabilir ve dolayısıyla gerekenden fazla insülin
uygulanmasına ve yaşamı tehdit eden hipoglisemilerin (kanda şeker düzeyinin normalden düşük
bulunması) gelişmesine veya ölüme neden olabilir. Ayrıca, tedavi gerektiren gerçek hipoglisemi
durumlarının yalancı yüksek glukoz ölçümleriyle maskelenerek gözden kaçmasına neden olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
LIV-GAMMA SN uygulamadan önce içinde parçacık olup olmadığı ve renk kaybı açısından gözle
kontrol edilmelidir. Sadece berrak ya da hafif bulanık veya renksiz ya da açık sarı renkli çözeltiler
kullanılmalıdır.
Ürün kullanılmadan önce oda veya vücut ısısına getirilmelidir. Donmuş ürünü kullanmayınız.
% 5 dekstroz, izotonik sodyum klorür, sorbitol elektrolitik çözelti ve nötre yakın infüzyon çözeltisi
dışında diğer ilaçlarla karıştırılmasından kaçınılmalıdır.
Bu ilaç açıldıktan sonra 1 saat içinde hemen kullanılmalıdır. Kalan kısım bakterilerle kontamine
olabileceği (bakteri üremesi olabileceği) için uygulama sonrası kalan kısmı atınız (Bu ilaç,
koruyucu madde içermeyen ve bakteri üremesi açısından uygun bir protein çözeltisidir.)
Hızlı bir enjeksiyon kan basıncını düşürebilir, intravenöz infüzyon önerilir. Doğrudan intravenöz
enjeksiyon durumunda enjeksiyon çok yavaş yapılmalıdır (bağışıklık sisteminde bulunan bir
molekül olan gammaglobulinin hastanın kanında bulunmaması veya normalden düşük düzeyde
olması (agammaglobulinemia ve hypogammaglobulinemia) durumlarında uygularken dikkat
edilmelidir).
Eğer ürünün içinde parçacık veya çözeltide renk değişikliği fark ederseniz LIV-GAMMA SN’yi
kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla kullanılır. İlacın dozu sizin durumunuza ve kilonuza
bağlı olarak doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
İlacın dozu vücut ağırlığına ve tedaviye verilen yanıta göre belirlendiğinden, çocuklar ve ergenler
(0-18 yaş) için, yetişkinlere göre dozda farklılık yoktur.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlıların fizyolojik fonksiyonları genellikle azaldığı için, hastanın durumu dikkatle izlenmeli ve
uygulanmalıdır.
Damar içi immunoglobulin (IVIg) tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları
bildirilmiştir. Bu vakaların çoğunda kişinin 65 yaşın üzerinde olması dahil belirli risk faktörlerinin
olduğu bildirilmiştir.
Ayrıca IVIg uygulaması ile yüksek riskli hastalarda, tromboembolik olaylar (pıhtı yoluyla
damarların tıkanması) arasında bağlantıyı gösteren klinik kanıtlar mevcuttur. Bu nedenle, ileri
yaşta iseniz ve trombotik (pıhtı oluşmasıyla ilgili) olaylar açısından risk faktörlerini taşıyorsanız
LIV-GAMMA SN infüzyonu size dikkatli bir şekilde, uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve
dozunda uygulanacaktır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/ karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce
doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve /veya karaciğer
yetmezliği olan hastalarda LIV-GAMMA SN, doktorun belirleyeceği çok düşük
konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir. Böbrek
fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.
Doktorunuz LIV-GAMMA SN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi
kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.
Eğer LIV-GAMMA SN’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LIV-GAMMA SN kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla Liv-Gamma SN kullandıysanız, kanınız koyulaşabilir ve
akışkanlığı azalabilir. Bu durum özellikle yaşlılık ya da böbrek rahatsızlığı gibi riskli bir
durumunuz varsa ortaya çıkabilir.
LIV-GAMMA SN’yi kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
LIV-GAMMA SN’yi kullanmayı unutursanız:
Atlanan doz için doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LIV-GAMMA SN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, LIV-GAMMA SN’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LIV-GAMMA SN’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Göğüste tam yeri belli olmayan sıkışma hissi veren bir ağrı durumunda; bu ağrı sol kola veya
çeneye doğru yayılıp hareket etmekle artıyor, dinlenirken azalıyor fakat geçmiyorsa, soğuk
soğuk terleme, mide bulantısı, nefes darlığı, huzursuzluk varsa (bu belirtiler kalp krizinde
ortaya çıkabilir),
• Vücudun bir veya her iki tarafında uyuşukluk, kuvvetsizlik, konuşma bozukluğu, görme
bozukluğu, vücut dengesini sağlamada zorluk, bilinçte değişiklik ve bilinç kaybı var ise (bu
belirtiler inme durumunda ortaya çıkabilir),
• Göğüs ağrısı, nefes darlığı, çok hızlı soluk alıp verme, hırıltılı nefes, korku hali, huzursuzluk,
öksürük varsa (bu belirtiler akciğerde pıhtı yani pulmoner embolizm durumunda ortaya
çıkabilir),
• Bacaklarda şişlik, ağrı, yürüyememe ile ilgili şikayetler varsa (bu belirtiler toplardamarlar
içerisinde pıhtı oluşumu yani ven trombozu durumunda ortaya çıkabilir),
• Vücutta yaygın sıcaklık artışı, yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü, dilde, dudakta,
gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, vücutta yaygın
ödem ve morarma, göğüste sıkışma hissi, öksürük, baygınlık hali, baş dönmesi ve koma hali
varsa (bu belirtiler ilaca karşı gelişen ciddi alerjik şok yani anafilaktik şok durumunda ortaya
çıkabilir),
• Baş ağrısı, ateş, ense sertliği (başın öne veya arkaya doğru hareketin zorlaması veya
yapılamaması) bulantı-kusma, zihinsel fonksiyonlarda değişiklikler, ışığa karşı hassasiyet,
uyku hali varsa (bu belirtiler beyin zarı iltihabında yani aseptik menenjit durumunda ortaya
çıkabilir),
• Güçsüzlük, halsizlik, aşırı yorgunluk, cildin soluk bir renk alması, nefes darlığı, düzensiz kalp
atışı varsa (bu belirtiler kansızlık yani anemi durumunda ortaya çıkabilir),
• İdrara çıkamama varsa (anüri),
• Halsizlik, bulantı-kusma, yüzde, karında ve ayaklarda yaygın su toplanması, vücutta şişme,
kan basıncında yükselme, uyku hali, kansızlık, ciltte renk değişikliği, kaşıntı, iştahsızlık varsa
(bu belirtiler böbrek fonksiyon bozukluğu ile görülen hastalıklarda (akut tübüler nefroz),
böbrekte idrar salgılayan tüpçüklerin hastalığında (proksimal tübüler nefropati) ve ozmotik
böbrek hastalığında (ozmotik nefroz) ortaya çıkabilir),
• Ciltte döküntü ve kızarıklık varsa.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin LIV-GAMMA
SN’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Baş ağrısı
• Kas ağrısı (miyalji)
Yaygın
• Baş dönmesi
• Ateş
• Yorgunluk
• Sıcaklık hissi
• Ürtiker (kaşıntılı kızarıklık şeklinde döküntü)
• Kaşıntı
• Akneye benzer dermatit (deri iltihabı)
• Nötrofil (bir cins beyaz kan hücresi) sayısında azalma
• C-reaktif protein (iltihabi durumlarda kanda artan bir molekül) düzeyinde artış
• Kilo artışı
• Ağız ve yutak bölgesinde ağrı
• Bulantı
• İştah azalması
Yaygın olmayan
• Pıhtılaşmadan sorumlu kan pulcuklarının sayısında düşme (rombositopeni)
• Ateş
• Bozulmuş karaciğer işlevleri
• Sırt ağrısı
• Uyuşukluk, yarı uyku hali
• Kaşıntı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LIV-GAMMA SN’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
LIV-GAMMA SN’yi 2-8ºC’de buzdolabında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.
Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.
Etiketinin ve karton kutusunun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LİV-GAMMA
SN’yi kullanmayınız.
Flakonu ışıktan korumak için, dış karton kutusunun içerisinde saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LIV-GAMMA SN’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
ARVATERA İlaç San ve Tic. A.Ş.
Sarıyer/İstanbul
Üretim Yeri:
SK Plasma Co., Ltd. Gyeongsangbuk-do/Kore
Bu kullanma talimatı 28/10/2022 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Uygulama şekli
İntravenöz yoldan uygulanır.
Azami infüzyon hızı her bir ürün için klinik çalışma protokollerine göre belirlenmelidir.
Yüksek miktarda LIV-GAMMA SN uygulanması için Etil Vinil Asetat-kap kullanılabilir.
Pozoloji ve uygulama şekli:
Replasman tedavisi immün yetmezlikler konusunda deneyimli bir uzman hekimin denetiminde
başlatılmalı ve izlenmelidir.
Pozoloji ve uygulama sıklığı endikasyona göre değişir.
Replasman tedavisinde hastadaki farmakokinetik ve klinik yanıta bağlı olarak dozun bireysel
olarak ayarlanması gerekebilir.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi
ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Primer immun yetmezliklerde replasman tedavisi:
Doz, bir sonraki infüzyondan önce ölçülen serum IgG düzeyinin en az 500-600 mg/dL düzeyinde
kararlı olarak sürdürülmesini sağlayacak şekilde ayarlanmalıdır. Bu dengenin sağlanabilmesi için
tedavinin başlangıcından itibaren 3-6 ay gereklidir.
Önerilen başlangıç dozu bir seferde verilen 0,4-0,8 g/kg infüzyonu takiben her 3-4 haftada bir
uygulanan en az 0,2 g/kg'dır.
Serum immünoglobulin düzeyinin 500-600 mg/dL olacak şekilde sabit tutulabilmesi için gereken
doz ortalama 0,2-0,8 g/kg düzeyindedir.
Kararlı serum düzeyi sağlandıktan sonra doz aralığı 3 ile 4 hafta arasında değişir.
Hastanın klinik yanıtı ile birlikte kararlı serum düzeyleri ölçülmeli ve değerlendirilmelidir.
Klinik yanıta bağlı olarak (ör. enfeksiyon sıklığı) daha yüksek kararlı serum düzeylerinin
sağlanması amacıyla doz ve/veya doz aralığının ayarlanması düşünülebilir.
Sekonder immün yetmezlikte replasman tedavisi:
Sekonder immün yetmezlikte replasman tedavisinde tavsiye edilen doz 3-4 haftada bir uygulanan
0,2-0,4 g/kg’dır.
Primer immün trombositopenide:
İki alternatif doz şeması vardır:
• Birinci gün 0,8-1 g/kg dozunda uygulanır; doz, 3 gün içerisinde bir kez tekrarlanabilir veya
• 2-5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.
Relaps olduğunda tedavi tekrarlanabilir.
Guillain Barré Sendromu:
5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.
Kawasaki Hastalığı:
8-12 saat süreyle tek doz olarak uygulanan 2 g/kg’dır ve asetil salisilik asit ile kombine olarak
verilir.
Multifokal Motor Nöropati (MMN) hastalığında:
Başlangıç dozu: 2-5 gün süreyle bölünmüş dozlarda toplam 2 g/kg
İdame dozu: 2-6 haftada bir 1-2 g/kg
Kronik inflamatuvar demiyelinizan polinöropati (KIDP):
Önerilen başlangıç dozu: 2-5 ardışık günde bölünmüş dozlarda toplam 2 g/kg’dır. Yanıt
alınamaması durumunda 3 haftada bir 1g/kg total doz 1-2 günde verilir ve 2 ay sonunda yanıt
alınamazsa tedavi kesilir.
İdame dozu: Başlangıç tedavisine yanıt alınmışsa 3 haftada bir 0,4-1 g/kg total doz 1-2 günde
uygulanır. Maksimum yarar elde edilen doz önerilir ve doz doktor tarafından belirlenir. En düşük
etkin idame dozu belirlenene kadar doz azaltılır ve uygulama sıklığı ayarlanır.
Miyastenia Gravis:
Diğer özel tedavilere cevap vermeyen kritik fazda 5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.
Pediyatrik popülasyon
Çocuklar ve adölesanlardaki (0-18 yaş) pozoloji her bir endikasyon için erişkinlerden farklı
değildir ve yukarıda belirtilen durumlardaki klinik sonlanımlara göre ayarlanır.
Uygulama Şekli:
İntravenöz yoldan uygulanır.
Azami infüzyon hızı her bir ürün için klinik çalışma protokollerine göre belirlenmelidir.
Özel Popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
IVIg tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Böbrek
yetmezliği riski bulunan hastalarda, IVIg preparatları uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve
dozda kullanılmalıdır (bkz. Kısa Ürün Bilgisi Bölüm 4.4).
Karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Yukarıda bahsedilen her durumda pozoloji vücut ağırlığına göre ve klinikte alınan yanıta göre
verildiği için, çocuklarda ve adölesanlarda (0-18 yaş) pozoloji değişmez.
Geriyatrik popülasyon:
IVIg tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu vakaların
çoğunda kişinin 65 yaşın üzerinde olması dahil belirli risk faktörlerinin olduğu bildirilmiştir.
Ayrıca IVIg uygulaması ile yüksek riskli hastalarda tromboembolik olaylar arasında bağlantıyı
gösteren klinik kanıtlar mevcuttur. Bu nedenle ileri yaş dahil trombotik olay açısından risk
faktörlerini taşıyan hastalarda IVIg reçetelenip infüzyonu uygulanırken dikkatli hareket edilmeli,
uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozda kullanılmalıdır. (bkz. Kısa Ürün Bilgisi Bölüm
4.4)