LIXICOL 4.500.000 IM/IV ENJ. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı

LİXİCOL’un etkin maddesi kolistimetat sodyum’dur. Kolistimetat sodyum bir antibiyotiktir.
Polimiksin olarak adlandırılan antibiyotik grubuna aittir.
1 / 12
LİXİCOL, insan vücudunda bazı tip bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonları yok etmek için
kullanılır. Tüm antibiyotikler gibi LİXİCOL de sadece bazı tip bakterileri yok edebilir. Bu
yüzden sadece bazı tip enfeksiyonların tedavisi için uygundur.
LİXİCOL, 6 ml’lik renksiz cam flakon ve 2 ml enjeksiyonluk su içeren ampul ihtiva eden karton
kutuda ambalajlanıp sunulmaktadır.
LİXİCOL, vücudun farklı bölgelerindeki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
LİXİCOL, belirli bakteri tiplerinden kaynaklanan ciddi enfeksiyonları tedavi etmek için
damardan çözelti olarak verilir. Bu enfeksiyonlar bazı pneumonias, böbrek ve mesanenin bazı
enfeksiyonlarını içerir. LİXİCOL genellikle bu tip enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılmaz.
Fakat diğer antibiyotikler bir sebepten dolayı uygun olmadığında, LİXİCOL kullanılabilir.
Ayrıca LİXİCOL, kistik fibrozisli hastalarda - çocuk hastalarda dahil - Pseudomonas
aeruginosa’nın sebep olduğu akciğer enfeksiyonlarının tedavisinde inhalasyon yoluyla kullanılır
ve aşağıdaki koşullarda endikedir:
- Hastanın semptomu olsun olmasın solunum yolu izolatlarında ilk defa Pseudomonas
aeruginosa üremesi olması durumunda sistemik antibiyotik tedavisi ile birlikte uzun süreli inhale
olarak
- Pseudomonas aeruginosa kolonizasyonu olan 6 yaşın altındaki hastalarda semptomlar
geliştiği takdirde uzun süreli inhale olarak
- Üreyen Pseudomonas aeruginosa suşunun tobramisine dirençli olduğu durumlarda uzun
süreli inhale olarak.

LİXİCOL’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Eğer kolistimetat sodyum, kolistin veya LİXİCOL’ün formülasyonunda bulunan maddelere
karşı aşırı duyarlı iseniz, diğer Polimiksinlere karşı aşırı duyarlı iseniz.
LİXİCOL’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- Eğer böbrek problemleriniz varsa veya böbrek problemleriniz oldu ise
- Eğer miyastenia gravis hastalığınız varsa
2 / 12
- Porfiri (vücutta kırmızı kan hücresi için gerekli olan “hem” adı verilen önemli bir maddeyi
yapmak için gereken enzimlerin eksikliğinden kaynaklanan bir hastalık grubu) hastası iseniz
- Astımınız varsa
Bazı insanlar LİXİCOL solunduğunda solunum yollarının daralması nedeniyle göğüste sıkışma
hissi yaşayabilir. Doktorunuz bu durumu önlemek veya tedavi etmek için LİXİCOL kullanım
öncesi veya sonrası doğrudan inhalasyon için başka ilaç verebilir.
1 yaşından küçük bebeklerde, böbrekler henüz tam olarak gelişmediğinden LİXİCOL
kullanırken özel dikkat gösterilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
LİXİCOL’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyor iseniz ya da yakın gelecekte hamile kalmayı
planlıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. Doktorunuz size hamilelik sırasında
LİXİCOL kullanmanın potansiyel risklerini açıklayacaktır.
LİXİCOL’ün doğmamış çocuk üzerine etkisi bilinmemektedir. Eğer gerçekten gerekli ise
hamilelerde kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyor musunuz? Küçük miktarlarda Kolistimetat sodyum az miktarda da olsa süte geçer.
LİXİCOL’u emzirme döneminizde, tıbbi zorunluluk durumunda risk, yarar durumu göz önüne
alınarak doktor kontrolünde kullanınız.
3 / 12
Araç ve makine kullanımı
Baş dönmesi ve konuşma bozukluğu gibi gelip geçici sinir sistemi rahatsızlıklarına neden
olabilir. Konfüzyon (kafa karışıklığı) ve görme problemleri gibi yan etkiler olabilir. Böyle bir
durum hissederseniz, LİXİCOL kullanımı süresince araç ve makine kullanmayınız.
LİXİCOL’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
LİXİCOL her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma
bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın geçmişte kullandı iseniz ya da kullanmanız
olası ise bu durumu doktorunuza bildiriniz.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, LİXİCOL’u almadan önce mutlaka
doktorunuza haber veriniz.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, LİXİCOL alabilir veya alamayabilirsiniz. Bazen
diğer ilaçlar kesilmeli (yalnızca bir süre için) veya daha düşük dozda LİXİCOL gerekebilir veya
LİXİCOL kullanırken gözlemlenmeniz gerekebilir. Bazı durumlarda, kanınızdaki LİXİCOL
seviyesi, doğru dozda alıp almadığınızdan emin olmak için zaman zaman ölçülmelidir.
• Aminoglikozitler olarak adlandırılan antibiyotikler (gentamisin, tobramisin, amikasin ve
netilmisin dahil) ve böbreklerinizin işlevini etkileyebilecek sefalosporinler. Bu ilaçları LİXİCOL
ile aynı anda almak böbreklere zarar verme riskini artırabilir (bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler
nelerdir?).
• Aminoglikozitler olarak adlandırılan antibiyotikler (gentamisin, tobramisin, amikasin ve
netilmisin dahil) sinir sistemini etkileyebilirler. Bu ilaçları LİXİCOL ile aynı anda almak
kulaklarınızda ve sinir sisteminizin diğer kısımlarında yan etki riskini artırabilir (bkz. Bölüm 4.
Olası yan etkiler nelerdir?).
• Genel anestezi sırasında sıklıkla kullanılan kas gevşetici ilaçlar. LİXİCOL bu ilaçların
etkilerini artırabilir. Genel anestezi almışsanız, anestezi doktorunuza LİXİCOL kullanmış
olduğunuzu bildiriniz.
4 / 12
Miyastenia gravis hastalığınız varsa ve makrolidler (azitromisin, klaritromisin veya eritromisin
gibi) veya florokinolonlar (ofloksasin, norfloksasin ve siprofloksasin gibi) olarak adlandırılan
antibiyotikleri alıyorsanız, LİXİCOL kullanmak ileride kas güçsüzlüğü ve solunumda zorlanma
riskini arttırır.
LİXİCOL solunum yoluyla alınırken aynı zamanda infüzyon olarak da kullanılması, yan etki
riskini artırabilmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve böbrek fonksiyonlarınıza bağlı olarak ilacınızın
dozunu, nasıl verileceğini ve tedavinizin kaç gün devam edeceğini belirleyecek ve size
uygulayacaktır.
LİXİCOL, enfeksiyonun şiddetine göre normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, 75.000–
150.000 IU/kg/gün ve 2 ila 3’e bölünmüş olarak verilir.
Obez olan hastalarda, dozun ideal kiloya göre ayarlanması gerekir.
Uygulama yolu ve metodu:
LİXİCOL kas içine enjeksiyon yolu ile ya da damar içine infüzyon yolu (damla damla
uygulama) ile uygulanır.
LİXİCOL (1.500.000 IU /flakon), 2.0 ml enjeksiyonluk su ile çözülür. Sulandırılarak hazırlanan
çözelti, 750.000 IU/ml kolistin baz aktivitesine eşdeğer konsantrasyonda kolistimetat sodyum
içerir.
Köpük oluşumunu önlemek için rekonstitüsyon süresince yavaşça döndürülür.
İnhalasyon yoluyla uygulama:
Alt solunum yolu enfeksiyonlarının lokal tedavisinde 1.500.000–2.250.000 IU LİXİCOL
nebülizör ile günde 2–3 defa, 3–4 mL serum fizyolojik içinde uygulanır.
5 / 12
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Yetişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonları daha düşük olduğundan doz seçiminde önlem alınması
gerekir. En küçük doz aralığında başlanarak böbrek fonksiyonları izlenmelidir.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozaj değişiklikleri aşağıdaki tabloda bulunmaktadır:
Günlük toplam doz*
Kreatinin klirensi (mL/dk) Uygulama sıklığı
Minimum Maksimum
60 9.000.000 IU 12.600.000 IU
50 7.875.000 IU 11.025.000
40 6.750.000 IU 9.450.000 IU 12 saatte bir defa
30 5.625.000 IU 7.875.000 IU
20 4.500.000 IU 6.300.000 IU
≤10 3.375.000 IU 4.725.000 IU
*Toplam günlük doz = Hedeflenen kan konsantrasyonu (mg/L) x [(1,5 x CrCl ) + 30]
n
(hedeflenen kan konsantrasyonları minimum dozlarda 75.000 IU/L ve maksimum dozlarda
105.000 IU/L olarak alınmıştır).
Dozlar 1,73 m2 vücut yüzey alanına (VYA) sahip (ortalama 70 kg) bir bireye göre
hesaplanmıştır. Tam bir hesaplama için VYA’ya göre düzeltilmiş kreatinin klirensi
kullanılmalıdır (CrCl = CrCl x VYA/1,73m2).
n
6 / 12
Hemodiyaliz uygulanan hastalarda kullanılması gereken LİXİCOL 1.500.000 IU İ.M./İ.V.
Enjeksiyon ve İnhalasyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon dozu ve doz aralığı aşağıdaki
tabloda yer almaktadır:
Hemodiyaliz yapılmayan günlerde günlük toplam
3.150.000 IU olarak 12 saatte bir uygulanır. Diyaliz
Hemodiyaliz günlerinde toplam 4.500.000 IU doz ikiye bölünür
ve ilk yarısı hemodiyalizin son saatinde diğer yarısı
da bundan 12 saat sonra uygulanır.
Sürekli Ayaktan Periton
Günde tek doz 4.800.000 IU
Diyalizi (CAPD)
Ortalama serum kararlı hal konsantrasyonu 3,5
Sürekli Renal Replasman
mcg/mL için toplam doz 20.160.000 IU’dır. Doz 12
Tedavisi (CRRT)
saatte bir uygulanacak şekilde bölünür.
Eğer LİXİCOL’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LİXİCOL kullandıysanız:
Kendinize fazla miktarda LİXİCOL verdiğinizi düşünüyorsanız, tavsiye için derhal doktorunuzla
veya hemşirenizle görüşün, yoksa en yakın hastanenin kaza ve acil servisine başvurun. Eğer çok
fazla LİXİCOL yanlışlıkla verilirse böbrek problemleri, kas güçsüzlüğü ve nefes almada zorluk
(hatta durma) içeren ciddi yan etkiler olabilir.
Hastanede veya evde bir doktor veya hemşire tarafından tedavi ediliyorsanız ve bir doz kaçırmış
olabileceğinizi veya fazla miktarda LİXİCOL verildiğini düşünüyorsanız, lütfen bunu
doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.
LİXİCOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
7 / 12
LİXİCOL’u kullanmayı unutursanız:
Tedaviniz sırasında herhangi bir dozu kaçırırsanız, hatırladığınız anda unuttuğunuz dozu
kullanınız ve günde üç kez LİXİCOL kullanıyorsanız 8 saat sonra veya günde iki kez LİXİCOL
kullanıyorsanız 12 saat sonra bir sonraki dozu kullanınız. Bu talimatlara aynen uyunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).
LİXİCOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuzun söylediğinden daha erken sürede tedavinizi durdurmayın. Tedavinizin ne kadar
süreceğine doktorunuz karar verecektir. Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa
doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, LİXİCOL’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa LİXİCOL’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar
LİXİCOL bir damar içine veya inhalasyon yoluyla verildiğinde alerjik reaksiyon mümkündür.
İlk dozda bile ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir ve döküntülerin hızlı gelişimi, yüzün,
dilin ve boynun şişmesi, solunum yollarının daralması ve bilinç kaybından dolayı nefes alamama
durumlarını içerebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin LİXİCOL’e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Daha az şiddetli alerjik reaksiyonlar, tedavi sırasında daha sonra ortaya çıkan deri döküntülerini
içerir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
8 / 12
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
- Kan testleri böbreklerin çalışma şeklindeki değişiklikleri gösterebilir
- Baş ağrısı
- Ağız, dudak ve yüz çevresinde karıncalanma veya uyuşma
- Kaşıntı
- Kas güçsüzlüğü
Seyrek
- Böbrek yetmezliği
Bilinmiyor
- Baş dönmesi
- Hareketleri kontrol etmede zorluk
- Enjeksiyon yerinde ağrı
- Deri döküntüsü
Enjeksiyon yoluyla kullanımına ilişkin yan etkiler
Sinir sistemini etkileyen yan etkiler, çoğunlukla LİXİCOL’ün çok yüksek dozları ile, böbrek
yetmezliği olan hastalarda ya da kas gevşetici ya da benzer etkileri gösteren ilaçları alan
hastalarda oluşur. Sinir sistemindeki bu muhtemel yan etkilerin en ciddisi, göğüs kaslarındaki
felç nedeniyle nefes alamamadır.
Nefes almada zorluk yaşıyorsanız acil tıbbi yardım almalısınız.
Uyuşukluk ya da karıncalanma (özellikle yüz çevresinde), baş dönmesi veya denge kaybı, kan
basıncında ya da kan akışında hızlı düşüş (solukluk ve kızarma dahil), geveleyerek konuşma,
görme sorunları, konfüzyon (kafa karışıklığı) ve ruhsal sorunlar (gerçeklik duygusunda kayıp
dahil) dahil diğer muhtemel yan etkilerdir.
9 / 12
Enjeksiyon bölgesinde lokal tahriş oluşabilir.
Böbrek sorunları (özellikle böbrek yetmezliği olan ya da LİXİCOL ile aynı anda böbrekler
üzerine etkisi olan başka ilaçları alan ya da yüksek doz alan hastalarda oluşabilir. Bu sorunlar
LİXİCOL dozunun azaltılması ya da tedavinin kesilmesi ile düzelir.)
Solunum yolu ile kullanımına ilişkin yan etkiler
Yan etki riski, inhalasyon ile verildiğinde genellikle daha azdır, çünkü bu yolla LİXİCOL’ün çok
azı kan dolaşımına erişim sağlar.
Muhtemel yan etkiler, öksürük, hava yollarının daralması nedeniyle göğüste sıkışma hissi, ağız
ya da boğaz ağrısı ve ağız ya da boğazda pamukçuk (Candida)’dur.
Bir nebülizör aracılığıyla LİXİCOL alan bazı kişilerin göğüslerinde sıkıntı ve hırıltılı, öksürük
veya nefessiz kalma olabilir. Bu nedenle doktorunuz veya hemşirenizle ilk dozunuz alınmalıdır.
Doktorunuz ayrıca nefes darlığını önlemeye yardımcı olacak bir ilaç almanızı tavsiye edebilir.
Doktorunuz, muayeneler sırasında solunumunuzu kontrol edebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LİXİCOL’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Rekonstitüsyon çözeltisi buzdolabında (2°-8°C) saklanır ve 7 gün içinde kullanılır.
Nebulize kullanımda, sulandırılan preparat hemen kullanılmalıdır.
10 / 12
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LİXİCOL’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LİXİCOL’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: FARMAKO ECZACILIK A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad., Görümce Sok., No:6
Üsküdar / İstanbul
Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi,
Çerkezköy / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.
11 / 12
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
İNTRAVENÖZ KULLANIM
Aralıklı Direkt Kullanım: Toplam günlük dozun yarısı 3-5 dakika süresince her 12 saatte bir
yavaşça IV olarak enjekte edilir.
Aralıksız İnfüzyon: Toplam dozun yarısı 3-5 dakika süresince yavaşça IV olarak enjekte edilir.
LİXİCOL’un toplam günlük dozun kalan yarısı aşağıdaki çözeltilerden birisine eklenir:
- %0,9 NaCI
- %0,9 NaCI’de %5 dekstroz
- Suda %5 dekstroz
- %0,45 NaCI’de %5 dekstroz
- % 0,225 NaCI’de %5 dekstroz
- Laktat ringer çözeltisi
- %10’luk invert şeker çözeltisi
LİXİCOL ile birlikte diğer ilaçların kullanımı veya yukarıda adı geçen infüzyon çözeltiler ile
birlikte kullanımı için önerilen önemli bir bilgi yoktur.
Günlük toplam dozun diğer yarısı başlangıç dozundan 1-2 saat sonra, yavaş intravenöz infüzyon
olarak 22-23 saat süresince uygulanır. Böbrek fonksiyonu bozukluğu durumunda, böbrek
yetmezliği derecesine bağlı olarak infüzyon sıklığı azaltılır.
İntravenöz çözeltinin seçimi ve kullanılan hacmi, sıvı ve elektrolit yönetiminin gereklilikleri ile
belirlenir.
Kolistimetat sodyum içeren infüzyon çözeltisi yeni hazırlanmalıdır.
12 / 12