LOKALEN % 5 POMAD (30 GRAM) Kullanma Talimatı

LOKALEN beyaz renkte homojen merhemdir. 30 g’lık alüminyum tüplerde ambalajlanmıştır.
LOKALEN, lokal anestezikler (bölgesel uygulanan uyuşturucu) ve antipruritikler (kaşıntıyı
önleyen) grubuna dahil olan bir ilaçtır.
LOKALEN, deri ve mukozanın yüzeysel yanıkları, çeşitli nedenlere bağlı kaşıntılar, meme ucu,
anüs, dudak çatlakları ve ağrıları, soluk borusu içine tüp yerleştirilmesi işlemi (endotrakeal
entubasyon) sırasında anestezik lubrikan (kaydırıcı) olarak kullanılır.

LOKALEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• LOKALEN ve amid tipi anesteziklere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• Merhemin sürüleceği yerde enfeksiyon varsa ve enfeksiyon tedavi edilmiyorsa,
• Hastanede değilseniz ve düzensiz kalp atışı için ilaç (amiodaron veya sotalol gibi)
alıyorsanız bu ürünü kullanmayınız.
LOKALEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Bakterilerin kana karıştığı şiddetli enfeksiyon (sepsis) geçiriyorsanız veya ilacın uygulandığı
bölgedeki mukoza ciddi olarak hasar görmüş ise. Bu durumda ani emilim riski
olabileceğinden, LOKALEN uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
• Bilinen bir ilaç alerjiniz varsa; LOKALEN kullanırken dikkatli olunuz. Para-aminobenzoik
asit türevlerine (prokain, tetrakain, benzokain gibi) alerjisi olan hastalarda lidokaine karşı
duyarlılık görülmemiştir.
• LOKALEN’i etkili ve güvenli kullanabilmeniz uygun dozla ilgilidir. Mümkün olduğu kadar
küçük dozlar kullanmanız önerilir. Özellikle yaşlı hastalarda, çocuklarda ve açık yara
uygulamalarında bu hususa dikkat ediniz.
• Ciddi kalp rahatsızlığınız varsa,
2
• Özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da oklüzyon (kapalı pansuman) altında
uygulandığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol
açabilmektedir.
• LOKALEN’in gözle temasından kaçınınız. Gözde tahriş gözlenmiş olup ayrıca koruyucu
reflekslerin kaybı nedeniyle kornea tahrişi ve potansiyel aşınma olasılığı da vardır. Gözle
temas gerçekleştiği takdirde gözünüzü derhal su veya tuzlu su ile yıkayınız ve duyu geri
gelinceye kadar gözünüzü koruyunuz.
• Düzensiz kalp atışınızın tedavisi için amiodaron ile tedavi ediliyorsanız. Bu durumda, yakın
gözlem altında tutulmalısınız ve elektrokardiyogramınızın çekilmesi düşünülmelidir.
• Merhemin sürüleceği yerde enfeksiyonunuz varsa. Bu sizin için geçerliyse doktorunuz
LOKALEN ile birlikte başka bir ilacı kullanmanızı isteyebilir.
• Kötü huylu tümörünüzün olmadığı LOKALEN tedavisinden önce belirlenmelidir.
• Eğer makatınızda kanama ve tahriş olursa LOKALEN tedavisine son veriniz.
• Yüksek dozda makattan uygulama yapılırsa merkezi sinir sistemi yan etkileri gözlenir.
• LOKALEN, kırmızı kan hücrelerinde bulunan hemoglobinin yapısını oluşturan maddenin
sentez bozukluğundan dolayı ortaya çıkan, ataklar halinde gelen ve birçok organ sistemini
etkileyen hastalığı (porfiri) olan hastalarda sadece daha güvenli bir alternatif ise verilmelidir.
Uygun önlemler savunmasız hastalar için alınmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
LOKALEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
LOKALEN deri ve mukozaya bölgesel olarak uygulandığından etkisinin yiyecek ve
içeceklerden etkilenmesi beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından gerekli görülmediği sürece gebelik döneminde LOKALEN
kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
3
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LOKALEN anne sütüne geçebilir. Emzirme döneminde, doktorunuz önermedikçe LOKALEN
kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.
LOKALEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1.30 mg metil paraben ve 0.80 mg propil paraben (hidroksibenzoat)
içermektedir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 360 mg setostearil alkol içermektedir. Lokal deri reaksiyonlarına
(örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Tokainid, meksiletin, amiodaron veya sotalol gibi kalp ritim bozukluğunun tedavisi için
kullanılan ilaçlar,
• Beta blokörler (örn. Simetidin, propranolol gibi) kan basıncını düşüren diğer ilaçlar,
• Diğer lokal anestezikler.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
Gerektiğinde günde birkaç defa uygulanabilir.
Bir seferde uyguladığınız LOKALEN dozu 5 g’ı aşmamalıdır. Bu miktar 250 mg lidokaine
karşılık gelir.
Günlük 17-20 g LOKALEN (850-1000 mg lidokaine eşdeğer) dozunu aşmayınız.
Çok geniş yüzeye, çok sık uygulama ile aşırı duyarlılık ortaya çıkabileceğinden bu şekilde
kullanmanız önerilmez.
4
Uygulama yolu ve metodu:
Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde; uygun bir miktar LOKALEN’i
uygulama yapılacak bölgeye iyice yedirerek sürünüz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı
İlacı kullanacak kişinin çocuk olması durumunda, doktorunuz daha düşük bir doz önerebilir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir bilgi yoktur ancak etki göreceğiniz mümkün olan en
düşük dozda kullanmayı tercih ediniz.
Özel kullanım durumları
Böbrek /karaciğer yetmezliği
Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz var ise bu durumu doktorunuza bildiriniz. Böbrek yetmezliği
durumunda ilacınızın dozunda bir değişiklik yapılması gerekmemektedir, ancak bu durumu da
doktorunuza bildiriniz.
Eğer LOKALEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LOKALEN kullandıysanız
LOKALEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
LOKALEN’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LOKALEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
LOKALEN tedavisini sonlandırmanız durumunda bir yan etki yaşamanız beklenmez ancak
tedavinizi sonlandırmadan önce doktorunuza danışınız.
5

Tüm ilaçlar gibi LOKALEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa LOKALEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik (yutkunma güçlüğüne neden olabilir)
• El, ayak ve ayak bileğinizde aniden meydana gelen ciddi şişme
• Zor nefes alma
• Ciltte küçük kabarcıklarla birlikte görülebilen ciddi kaşıntı
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu yan etki sizde mevcut ise, sizin LOKALEN’e karşı
ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
LOKALEN’in yan etkileri diğer amid tipi lokal anesteziklerin yan etkilerine benzerdir. Bu yan
etkiler genellikle doza bağımlıdır ve yüksek dozda uygulama veya ilacın gerekenden hızlı
emilmesi durumunda kana geçen miktarının artmasına bağlı olarak görülebilir. Bunun yanında
aşırı duyarlılık, idiosenkrazi (nedeni bilinmeyen duyarlılık reaksiyonları) ve tolerans
azalmasına bağlı yan etkiler de oluşabilir. Ciddi yan etkiler genellikle tüm vücudu etkiler
(sistemik). Bu yan etkiler arasında sinirlilik, baş dönmesi, görme bozuklukları, titreme, nöbet
(konvülsiyon) sayılabilir.
Advers etkiler sıklıklarına göre şu şekilde tanımlanmaktadır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
6
Yaygın olmayan: Uzun dönem bölgesel kullanım sonrası aşırı duyarlılık oluşabilir.
Yaygın: Ciltte tahriş, kızarıklık, kaşıntı veya döküntü
Kazara gözle temasından sonra korneada tahriş gözlenmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

LOKALEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LOKALEN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Toprak İlaç ve Kim. Mad. San. ve Tic. A.Ş.
Hobyar Mah. Ankara Cad. Hoşağası İşhanı No:31/516
Fatih/İSTANBUL
Üretim Yeri:
Toprak İlaç ve Kim. Mad. San. ve Tic. A.Ş.
Hanlıköy Mah. Ferman sok. No:18 54580
7
Arifiye / SAKARYA
Bu kullanma talimatı … /…./…. tarihinde onaylanmıştır.
8