LORVIQUA 25 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, LORVİQUA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Bazı yan etkiler ciddi olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz (ayrıca bkz. Bölüm 2 “LORVİQUA’yı
kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”). Doktorunuz dozunuzu azaltabilir,
tedavinizi kısa bir süreliğine veya tamamen kesebilir:
• Öksürük, nefes darlığı, göğüs ağrısı veya mevcut solunum semptomlarında kötüleşme
• Yavaş nabız (dakikada 50 veya daha az), yorgunluk, baş dönmesi, bayılma hissi veya
bilinç kaybı
• Karın ağrısı, sırt ağrısı, kaşıntı, cilt ve gözlerin sararması, bulantı, kusma
• Kafa karışıklığı, hafıza kaybı ve dikkat dağınıklığı da dahil mental durum değişiklikleri;
sinirlilik ve duygu dalgalanmalarını içeren duygu durum değişiklikleri; gevelemek ve
yavaş konuşma gibi konuşma güçlüğünü içeren konuşma değişiklikleri; gerçek olmayan
şeylere inanmak, görmek veya duymak gibi gerçeklikle temasın kaybolması
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Kolesterol ve trigliseridlerde (kanınızda bulunup kan testleri ile saptanabilen yağlar) artış
• Kollarınızda, bacaklarınızda, ellerinizde, ayaklarınızda ve derinizde şişlik (ödem)
• Görme bozukluğu (çift görme, ışıktan rahatsız olma, ışık çakmaları, bulanık görme, görme
keskinliğinin azalması, görme kaybı, uçuşan cisimler görme)
• Kollarınızda ve bacaklarınızdaki sinirlerde ağrı, uyuşukluk, yanma, karıncalanma dahil
alışılmadık hisler gibi sorunlar, yürüme güçlüğü ya da yazı yazma gibi olağan günlük yaşam
7
aktivitelerinde güçlük
• Kan testleri ile saptanabilen ve lipaz ve/veya amilaz ad verilen enzimlerin seviyelerinde
yükselme
• Kan testleri ile saptanabilen ve anemi (kansızlık) olarak bilinen düşük kırmızı kan hücresi
sayısı
• İshal
• Bulantı
• Kabızlık
• Eklemlerinizde ağrı
• Yorgunluk (bitkinlik)
• Kilo alma
• Baş ağrısı
• Döküntü
• Kas ağrısı
• Duygu durum etkileri (duygusal değişkenlik, saldırganlık, sinirlilik, depresif duygudurum,
öfke,panik atak, kişilik deği…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakokinetik etkileşimleri
İn vitro veriler lorlatinibin başlıca CYP3A4 ve üridin difosfat-glukunosiltransferaz (UGT) 1A4
ile metabolize edildiğini göstermektedir. CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 ve UGT1A3 minör
katkıda bulunmaktadır.
İlaçların lorlatinib üzerindeki etkisi
CYP3A4/5 indükleyicileri
Güçlü bir CYP3A4/5 indükleyici olan rifampin sağlıklı gönüllülere 12 gün boyunca günde bir
kez oral yolla 600 mg dozunda verildiğinde tek bir 100 mg oral lorlatinib dozunun ortalama
eğri altındaki alanını (EAA ) %85 ve C değerini %76 azaltmıştır; AST ve ALT artışları da
inf maks
gözlenmiştir. Lorlatinibin güçlü CYP3A4/5 indükleyicileri (örneğin rifampisin, karbamazepin,
enzalutamid, mitotan, fenitoin ve sarı kantaron otu) ile eş zamanlı verilmesi lorlatinibin plazma
konsantrasyonlarını azaltabilir. Lorlatinibin güçlü CYP3A4/5 indükleyicileri ile kullanımı
kontrendikedir (Bkz. Bölümler 4.3 ve 4.4). Sağlıklı gönüllülerde tek bir 100 mg oral lorlatinib
dozu ile orta derecede CYP3A4/5 indükleyici olan modafinil (19 gün boyunca günde bir kez
400 mg) kombinasyonunun uygulanmasından sonra karaciğer fonksiyon testi sonuçlarında
klinik olarak anlamlı bir değişiklik görülmemiştir. Modafinilin eş zamanlı kullanımı,
lorlatinibin farmakokinetiği üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkiye sahip olmamıştır.
CYP3A4/5 inhibitörleri
Güçlü bir CYP3A4/5 inhibitörü olan itrakonazol sağlıklı gönüllülere 5 gün boyunca 200 mg
oral günde tek doz verildiğinde tek bir 100 mg oral lorlatinib dozunun ortalama EAA değerini
inf
%42 ve tek bir 100 mg oral lorlatinib dozunun C değerini %24 azaltmıştır. Güçlü CYP3A4/5
maks
inhibitörleri (örneğin boseprevir, kobisistat, itrakonazol, ketakonazol, posakonazol,
troleandomisin, vorikonazol, ritonavir, ritonavir ile kombine paritaprevir ve ombitasvir ve/veya
dasabuvir ve elvitegravir, indinavir, lopinavir ya da tipranavir ile kombine ritonavir) lorlatinibin
plazma konsantrasyonlarını arttırabilir. Greyfurt ürünleri de lorlatinibin plazma
konsantrasyonlarını arttırabilir ve kaçınılmalıdır. CYP3A4/5 inhibisyonu yapma olasılığı daha
9
düşük olan alternatif bir ilacın eş zamanlı verilmesi düşünülmelidir. Eğer güçlü bir CYP3A4/5
inhibitörünün eş zamanlı olarak verilmes…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı