LOSANEW-100-MG-FILM-KAPLI-TB , 84-FILM-KAPLI-TB Kullanma Talimatı

LOSANEW anjiyotensin II reseptör antagonistleri (AIIA) denilen bir ilaç grubunda yer alan
tansiyon düşürücü (antihipertansif) bir ilaçtır.
Anjiyotensin II vücutta üretilen bir maddedir; kan damarlarındaki reseptörlere bağlanarak
onların daralmalarına yol açar. Bunun sonucunda kan basıncı yükselir. Losartan anjiyiotensin
II'nin bu reseptörlere bağlanmasını engelleyerek kan damarlarının gevşemesine neden olur;
böylelikle kan basıncını düşürür. Losartan kan basıncı yüksek olan tip 2 diyabetli hastalarda
böbrek fonksiyonunda azalmayı yavaşlatır.
1/10
LOSANEW, 100 mg film kaplı tabletler beyaz renkli, oval bir yüzü 100 diğer yüzü J baskılı
bikonveks film kaplı tabletlerdir. LOSANEW 28 ve 84 film kaplı tabletlik Alü-Alü blister
ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
LOSANEW aşağıdaki durumlarda kullanılır:
 Yetişkinlerde yüksek tansiyonu (hipertansiyon) olan hastaların kan basıncını
düşürmek için kullanılır. Yüksek tansiyon, kan basıncınızın yükselmesi demektir.
Kalbiniz atarken ve gevşerken kan damarlarınızda kanın uyguladığı güç kan
basıncıdır. Eğer bu güç çok fazlaysa kan basıncınız yüksek (tansiyonunuz yüksek)
demektir. LOSANEW kan damarlarınızın gevşemesini sağlar ve böylece kan
basıncınız düşer.
 Günde ≥0.5 g proteinüri (idrarda anormal miktarda proteinin bulunduğu bir durum) ve
böbrek fonksiyonunda bozulmaya dair laboratuvar kanıtları olan hipertansif (tansiyonu
yüksek) tip 2 diyabetik (şekeri olan) hastalarda böbrekleri korumak için.
 Sol ventrikül kalınlaşması (kalbin sol karıncığının kalınlaşması) ve yüksek kan basıncı
(yüksek tansiyonu) olan hastalarda LOSANEW 'in inme riskini azalttığı gösterilmiştir
("LIFE endikasyonu").


LOSANEW’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
 LOSANEW veya içerisindeki herhangi bir maddeye karşı allerjiniz varsa,
 Karaciğer fonksiyonunuz ciddi şekilde bozulmuşsa,
 Hamileliğiniz 3 ayı geçmişse (gebeliğin erken döneminde de LOSANEW'den
kaçınmak daha iyidir- bkz. "Gebelik").
LOSANEW’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Gebe olduğunuzu düşünüyorsanız (veya gebe kalma ihtimaliniz varsa) doktorunuza
söylemelisiniz. LOSANEW gebeliğin erken döneminde tavsiye edilmez ve hamileliğiniz 3 ayı
geçmişse LOSANEW almamanız gerekir çünkü bu dönemde kullanıldığında bebeğinize ciddi
şekilde zarar verebilir (bkz. gebelik bölümü).
LOSANEW almadan önce doktorunuza aşağıdakileri söylemeniz önemlidir:
 Geçmişte anjiyoödem (yüz, dudaklar, boğaz ve/veya dilde şişme) yaşadıysanız (bkz.
bölüm 4. "Olası yan etkiler nelerdir?"),
2/10
 Aşırı derecede kusma veya ishal ve buna bağlı olarak vücut sıvılarınızda ve/veya
vücudunuzdaki tuz miktarında aşırı miktarda kayıp varsa,
 Diüretikler (idrar atılımını artıran ilaçlar/idrar söktürücüler) alıyorsanız veya diyetle
aldığınız tuz miktarında kısıtlama yapılıyorsa (bunlar vücudunuzdan aşırı miktarda
sıvı ve tuz kaybına yol açar) (bkz. bölüm 3 "Özel hasta gruplarında dozaj"),
 Böbreklerinize giden kan damarlarında daralma veya blokaj olduğu biliniyorsa veya
yakın bir tarihte size böbrek nakli yapıldıysa,
 Karaciğer fonksiyonunuz bozulmuşsa (bkz. bölüm 2 " LOSANEW 'i aşağıdaki
durumlarda kullanmayınız" ve bölüm 3 "Özel hasta gruplarında dozaj"),
 Böbrek bozukluğunun eşlik ettiği veya etmediği kalp yetmezliğiniz ya da eş zamanlı
olarak yaşamı tehdit eden ciddi kalp aritmileriniz varsa. Eş zamanlı olarak bir beta-
blokör ile tedavi ediliyorsanız özellikle dikkatli olunmalıdır,
 Kalp kapaklarınızda veya kalp kasınızda sorunlar varsa,
 Kalp damarlarındaki bozulmaya bağlı kalp hastalığı veya beyin damarlarındaki
hastalığınız varsa,
 Sizde primer hiperaldosteronizm (böbrek üstü bezindeki bir anormallik nedeniyle
aldosteron hormonunun salgılanmasında artışla ilişkili bir durum).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
LOSANEW’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
LOSANEW aç veya tok karnına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe olduğunuzu düşünüyorsanız (veya gebe kalma ihtimaliniz varsa) doktorunuza
söylemelisiniz. Normal şartlarda doktorunuz size gebe kalmadan önce veya gebe olduğunuzu
öğrendiğiniz anda LOSANEW almayı bırakmanızı tavsiye edecek ve LOSANEW yerine
başka bir ilaç almanızı önerecektir. LOSANEW gebeliğin erken döneminde tavsiye edilmez
ve hamileliğiniz 3 ayı geçmişse LOSANEW almamanız gerekir çünkü hamileliğin üçüncü
ayından sonra kullanıldığında bebeğinize ciddi şekilde zarar verebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
3/10
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız LOSANEW kullanmayınız.
LOSANEW emziren annelere önerilmez ve eğer emzirmek istiyorsanız, özellikle de bebeğiniz
yeni doğmuşsa veya prematüre doğmuşsa doktorunuz sizin için başka bir tedavi seçebilir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkilere ilişkin hiçbir çalışma yapılmamıştır.
LOSANEW 'in araç veya makine kullanma becerisini etkileme ihtimali azdır. Ancak yüksek
kan basıncını tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçlar gibi, losartan da bazı kişilerde baş
dönmesi veya uyku haline yol açabilir. Baş dönmesi veya uyku hali yaşarsanız, araç veya
makine kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız.
LOSANEW’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
LOSANEW, bileşiminde 50 mg laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı
şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlük) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan
önce doktorunuzla temasa geçiniz.
LOSANEW, lesitin (soya) içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü
kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
LOSANEW kullanırken reçeteli ya da reçetesiz başka ilaçlar, doğal ürünler ya da bitkisel
ilaçlar alıyorsanız veya geçmişte aldıysanız doktorunuza bildiriniz. LOSANEW ile tedavi
edilirken, aşağıdaki ilaçları alıyorsanız özellikle dikkatli olmalısınız:
Diğer kan basıncını düşüren ilaçlar; bunlar kan basıncınızı daha da düşürebilir. Kan basıncı
aşağıdaki ilaçlar/ilaç sınıflarından biriyle de düşebilir: trisiklik antidepresanlar,
antipsikotikler, baklofen, amifostin.
 Potasyum tutan veya potasyum düzeylerini yükseltebilen ilaçlar (örn., potasyum
takviyeleri, potasyumlu tuzlar veya potasyum tutan ilaçlar (örn., belirli diüretikler
[amilorid, triamteren, spironolakton] veya heparin).
 COX-2 inhibitörleri dahil olmak üzere steroid olmayan iltihap önleyici (NSAİ) ilaçlar
(örn.indometasin); bunlar iltihabı azaltan ve ağrı giderimine yardımcı olmak amacıyla
kullanılabilen ilaçlardır. Bunlar losartanın kan basıncını düşürücü etkisini
azaltabilirler.
4/10
Böbrek fonksiyonunuz bozulmuşsa, bu ilaçların eş zamanlı kullanımı böbrek fonksiyonunda
kötüleşmeye neden olabilir.
Lityum içeren ilaçlar doktorun yakın gözetimi olmadan losartan ile birlikte alınmamalıdır.
Tedbir niteliğindeki özel önlemler (örn., kan testler) uygun olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
 LOSANEW 'i her zaman doktorunuzun size reçete ettiği şekilde kullanınız.
 Doktorunuz durumunuza ve başka ilaçlar alıp almamanıza bağlı olarak sizin için en
uygun doza karar verecektir.
 Kan basıncınız üzerinde düzenli kontrolü sürdürmek için LOSANEW 'i doktorunuz
size reçetelediği sürece almaya devam etmeniz önemlidir.
Uygulama yolu ve metodu
 Ağızdan almalısınız.
 Aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.
 Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).
 Kolaylık açısından ve rahatça hatırlamanız için, LOSANEW 'i her gün aynı saatte
almaya gayret ediniz.
Kan basıncı yüksek olan yetişkin hastalar
Tedaviye genellikle günde 50 mg losartan (bir tablet LOSANEW 50 mg) ile başlanır.
Maksimum kan basıncı düşürücü etki tedaviye başlandıktan sonra 3-6 hafta içerisinde görülür.
Bazı hastalarda doz sonradan günde 100 mg losartana yükseltilebilir (iki tablet LOSANEW
50 mg). Losartanın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğu hissine kapılırsanız, lütfen
doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Kan basıncı yüksek ve yetişkin tip 2 diyabeti olan hastalar
Tedaviye genellikle günde 50 mg losartan (bir tablet LOSANEW 50 mg) ile başlanır. Kan
basıncı yanıtınıza bağlı olarak doz sonradan günde 100 mg losartana yükseltilebilir (iki tablet
LOSANEW 50 mg).
5/10
Losartan diğer kan basıncı düşürücü ilaçlarla birlikte (örn. diüretikler, kalsiyum kanal
blokörleri, alfa ya da beta blokörler ve merkezi etkili ajanlar) olduğu gibi insülin ve diğer
yaygın olarak kullanılan kan glukoz düzeyini düşürücü ilaçlarla da kullanılabilir (ör.
sülfonilüreler, glitazonlar ve glukozidaz inhibitörleri).
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım
Losartan çocuklarda çalışılmıştır. Daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz.
Yaşlılarda kullanım
Losartan genellikle, ileri yaştaki hastalar ve daha genç yetişkin hastaların çoğunda eşit şekilde
iyi etki eder ve tolere edilir.
Özel kullanım durumları
Doktor özellikle belirli hastalarda tedaviye başlarken daha düşük bir doz tavsiye edebilir; bu
tip hastalar yüksek dozlarda diüretiklerle tedavi edilen hastalar, karaciğer bozukluğu olan
hastalar veya 75 yaş üzeri hastalardır.
Böbrek yetmezliği
Böbrek probleminiz varsa bunu önceden doktorunuza bildiriniz.
Karaciğer yetmezliği
Ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda losartan kullanımı tavsiye edilmez.
Eğer LOSANEW’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LOSANEW kullandıysanız:
LOSANEW’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Doz aşımının belirtileri, düşük kan basıncı, kalp atış hızında artış, bazen de azalma olabilir.
Çocukların kazara LOSANEW alması durumunda derhal tıbbi yardıma başvurunuz.
LOSANEW’i kullanmayı unutursanız:
Bir tableti her zamanki saatinde almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer bir
sonraki dozunuzu alma zamanı yakınsa, atladığınız dozu almanıza gerek yoktur, sadece bir
sonraki dozu reçetenizde belirtildiği gibi zamanında alarak, normal doz takviminize devam
ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
6/10
LOSANEW ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
LOSANEW tedavisini kesmeye karar verirseniz her zaman doktorunuza başvurunuz.

Tüm ilaçlar gibi, LOSANEW’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdaki durumu yaşarsanız LOSANEW’i almayı durdurun ve hemen doktorunuza
bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Şiddetli alerjik reaksiyon (döküntü, kaşıntı, nefes almayı veya yutkunmayı
zorlaştırabilecek şekilde yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişme).
Bu ciddi fakat nadir bir yan etkidir ve 10,000’de 1’lik ile 1000’de 1 oranında görülür. Acil
tıbbi müdahaleye ihtiyacınız olabilir veya hastaneye yatırılmanız gerekebilir.
İlaçların yan etkileri aşağıdaki şekilde sınıflanmaktadır:
Çok yaygın: 10 hastadan >1'inde görülür
Yaygın: 100 hastadan 1-10'unda görülür
Yaygın olmayan: 100 hastadan 1-10'unda görülür
Seyrek: 10,000 hastadan 1-10'unda görülür
Çok seyrek: 10, 000 hastadan <1'inde görülür
Bilinmiyor: eldeki verilere dayanarak sıklık hesaplanamıyor
Losartan ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın:
 Sersemlik
 Düşük kan basıncı
 Güçsüzlük
 Yorgunluk
 Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi)
 Kanda potasyum düzeninin artması (hiperkalemi)
 Böbrek fonksiyonunda değişiklikler (böbrek yetmezliği dahil)
 Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)
 Kalp yetmezliği olan hastalarda kanda üre, serum kreatinin ve serum potasyum
düzeyinde artış.
7/10
Yaygın olmayan:
 Uyku hali
 Baş ağrısı
 Uyku bozuklukları
 Kalp hızında artma (çarpıntı)
 Şiddetli göğüs ağrısı (angina pektoris)
 Düşük kan basıncı (özellikle vücutta kan damarlarından aşırı miktarda su kaybından
sonra; örn., şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda veya yüksek doz diüretiklerle
tedavi sırasında)
 Doza bağlı ortostatik etkiler (örn., uzanmış veya oturmuşken ayağa kalkıldığında kan
basıncında azalma)
 Nefes darlığı (dispne)
 Karın ağrısı
 İnatçı kabızlık
 İshal
 Bulantı
 Kusma
 Kurdeşen (ürtiker)
 Kaşıntı (prurit)
 Döküntü
 Bölgesel şişlik (ödem)
 Öksürük.
Seyrek:
 Aşırı duyarlılık
 Anjiyoödem (el, ayaklar, yüz ve dilde şişmeler)
 Kan damarlarının iltihabı (Henoch-Schonlein purpura dahil vaskülit)
 Uyuşma veya karıncalanma hissi (parestezi)
 Bayılma (senkop)
 Çok hızlı ve düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon)
 Beyinde atak (inme)
 Karaciğer iltihabı (hepatit)
 Kan alanin aminotransferaz (ALT) düzeylerinde yükselme; tedavi bırakıldıktan sonra
genellikle düzelir.
8/10
Bilinmiyor:
 Trombosit (kan pulcukları) sayısında azalma
 Migren
 Karaciğer fonksiyon anormallikleri
 Kas ve eklem ağrısı
 Grip benzeri belirtiler ve yakınmalar
 Sırt ağrısı ve idrar yolu enfeksiyonu
 Güneşe aşırı duyarlılık
 Nedeni açıklanamayan kas ağrısı ile birlikte koyu renkte (çay rengi) idrar
(rabdomiyoliz)
 İmpotans (cinsel yetersizlik)
 Pankreas iltihabı (pankreatit)
 Kanda düşük sodyum düzeyleri (hiponatremi)
 Depresyon
 Genel olarak kendini iyi hissetmeme (kırıklık)
 Kulaklarda çınlama, vızıltı, uğuldama veya çıtırtı (tinnitus)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya
yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LOSANEW’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında nemden ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LOSANEW’i kullanmayınız.
9/10
Ruhsat Sahibi: Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü
Teknoloji Geliştirme Bölgesi D1 Blok Kat:3
Esenler / İSTANBUL
Telefon: 0 850 201 23 23
Faks: 0 212 482 24 78
e-mail: [email protected]
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı 31.12.2013 tarihinde onaylanmıştır.
10/10