LOXIBIN 50 MG FILM KAPLI TABLET, 56 ADET Kullanma Talimatı

LOXİBİN® anjiyotensin II reseptör antagonistleri (ARB) denilen bir ilaç grubunda yer alan
tansiyon düşürücü (antihipertansif) bir ilaçtır.
LOXİBİN® 50 mg film kaplı tabletler beyaz renkli, yuvarlak, çentikli film kaplı tabletlerdir.
LOXİBİN® 28 ve 56 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
Film kaplı tablet içerisinde sığır sütünden elde edilen laktoz monohidrat bulunmaktadır.
Anjiyotensin II vücutta üretilen bir maddedir; kan damarlarındaki reseptörlere bağlanarak onların
daralmalarına yol açar. Bunun sonucunda kan basıncı yükselir. Losartan anjiyotensin II’nin bu
reseptörlere bağlanmasını engelleyerek kan damarlarının gevşemesine neden olur; böylelikle kan
basıncını düşürür. Losartan kan basıncı yüksek olan tip 2 diyabetli hastalarda böbrek
fonksiyonunda azalmayı yavaşlatır.
1 / 10
LOXİBİN® aşağıdaki durumlarda kullanılır:
• Yetişkinlerde yüksek tansiyonu (hipertansiyon) olan hastaların kan basıncını düşürmek için
kullanılır. Kalbiniz atarken ve gevşerken kan damarlarınızda kanın uyguladığı güç kan
basıncıdır. Eğer bu güç çok fazlaysa kan basıncınız yüksek (tansiyonunuz yüksek) demektir.
LOXİBİN® kan damarlarınızın gevşemesini sağlar ve böylece kan basıncınız düşer.
• Günde ≥0,5 g proteinüri (idrarda anormal miktarda proteinin bulunduğu bir durum) ve böbrek
fonksiyonunda bozulmaya dair laboratuvar kanıtları olan hipertansif (tansiyonu yüksek) tip
2 diyabetik (şekeri olan) hastalarda böbrekleri korumak için kullanılır.
• Sol ventrikül kalınlaşması (kalbin sol karıncığının kalınlaşması) ve yüksek kan basıncı (yüksek
tansiyonu) olan hastalarda LOXİBİN®’in inme riskini azalttığı gösterilmiştir (“LIFE
endikasyonu”).

LOXİBİN®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• LOXİBİN® veya içerisindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa,
• Karaciğer fonksiyonunuz ciddi şekilde bozulmuşsa,
• Hamileyseniz (bkz. “Gebelik”),
• Diyabetiniz ya da böbrek fonksiyonu bozukluğunuz varsa ve tansiyonunuzu düşürmek için
aliskiren kullanıyorsanız.
LOXİBİN®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Gebe olduğunuzu düşünüyorsanız (veya gebe kalma ihtimaliniz varsa) doktorunuza söylemelisiniz.
LOXİBİN® gebelikte kullanılmaz.
LOXİBİN® almadan önce doktorunuza aşağıdakileri söylemeniz önemlidir:
• Geçmişte anjiyoödem (yüz, dudaklar, boğaz ve/veya dilde şişme) yaşadıysanız (bkz. Bölüm 4
“Olası yan etkiler nelerdir?”)
• Aşırı derecede kusma veya ishal ve buna bağlı olarak vücut sıvılarınızda ve/veya
vücudunuzdaki tuz miktarında aşırı miktarda kayıp varsa.
• Diüretikler (idrar atılımını artıran ilaçlar/idrar söktürücüler) alıyorsanız veya diyetle
aldığınız tuz miktarında kısıtlama yapılıyorsa (bunlar vücudunuzdan aşırı miktarda sıvı ve
tuz kaybına yol açar) (bkz. Bölüm 3“Özel hasta gruplarında kullanım”).
• Böbreklerinize giden kan damarlarında daralma veya blokaj olduğu biliniyorsa veya yakın
bir tarihte size böbrek nakli yapıldıysa.
• Karaciğer fonksiyonunuz bozulmuşsa (bkz. Bölüm 2 “LOXİBİN®’i aşağıdaki durumlarda
kullanmayınız” ve Bölüm 3 “Özel hasta gruplarında kullanım”).
• Böbrek bozukluğunun eşlik ettiği veya etmediği kalp yetmezliğiniz ya da eş zamanlı olarak
yaşamı tehdit eden ciddi kalp aritmileriniz varsa. Eş zamanlı olarak bir beta-blokör ile
tedavi ediliyorsanız özellikle dikkatli olunmalıdır.
• Kalp kapaklarınızda veya kalp kasınızda sorun varsa.
• Koroner kalp hastalığınız (kalbin kan damarlarındaki kan akışının azalmasından kaynaklanan)
2 / 10
veya serebrovasküler hastalığınız (beyindeki kan dolaşımının azalmasından kaynaklanan)
varsa.
• Sizde primer hiperaldosteronizm (böbrek üstü bezindeki bir anormallik nedeniyle aldosteron
hormonunun salgılanmasında artışla ilişkili bir durum) varsa.
• Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini
kullanıyorsanız:
- ADE inhibitörü (örneğin; enalapril, lisinopril, ramipril), özellikle diyabetle ilişkili
böbrek problemleriniz varsa
- Aliskiren
• Serum potasyum miktarını yükseltebilecek başka ilaçlar alıyorsanız (bkz. Bölüm 2 “Diğer
ilaçlar ile birlikte kullanımı”).
Doktorunuz, böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolitleri (örneğin,
potasyum) düzenli aralıklarla kontrol edebilir.
LOXİBİN® aldıktan sonra karın ağrısı, bulantı, kusma veya ishal yaşarsanız doktorunuzla konuşun.
Doktorunuz daha ileri tedaviye karar verecektir. LOXİBİN® almayı kendi başınıza bırakmayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
LOXİBİN®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
LOXİBİN® aç veya tok karnına alınabilir.
LOXİBİN® tabletleri kullanırken greyfurt suyundan kaçınılmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LOXİBİN® hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
LOXİBİN® ile tedaviniz sırasında uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Gebe olduğunuzu düşünüyorsanız (veya gebe kalma ihtimaliniz varsa) doktorunuza söylemelisiniz.
Normal şartlarda doktorunuz size gebe kalmadan önce veya gebe olduğunuzu öğrendiğiniz anda
LOXİBİN® almayı bırakmanızı tavsiye edecek ve LOXİBİN® yerine başka bir ilaç almanızı
önerecektir. LOXİBİN® gebelikte kullanılmaz.
Hamileliğin üçüncü ayından sonra kullanılırsa, bebeğinize ciddi zararlar verebilir.
Anneleri losartan kullanan bebekler tansiyon düşüklüğü yönünden dikkatle gözlemlenmelidir.
3 / 10
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza danışınız. LOXİBİN® emziren
annelere önerilmez ve eğer emzirmek istiyorsanız, özellikle de bebeğiniz yeni doğmuşsa veya
prematüre doğmuşsa doktorunuz sizin için başka bir tedavi seçebilir.
Araç ve makine kullanımı
LOXİBİN®’in araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkilerine ilişkin hiçbir çalışma
yapılmamıştır.
LOXİBİN®’in araç veya makine kullanma becerisini etkileme ihtimali azdır. Ancak yüksek kan
basıncını tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçlar gibi, LOXİBİN® de bazı kişilerde baş dönmesi
veya uyku haline yol açabilir. Baş dönmesi veya uyku hali yaşarsanız, araç veya makine
kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız.
LOXİBİN®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her bir tablet 18 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı
şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlük) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
LOXİBİN®, film kaplı tablet başına 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
LOXİBİN® kullanırken reçeteli ya da reçetesiz başka ilaçlar, doğal ürünler ya da bitkisel ilaçlar
alıyorsanız veya geçmişte aldıysanız doktorunuza bildiriniz.
Eğer, potasyum takviyeleri, potasyum tuzu muadilleri, bazı diüretikler gibi potasyum tutucu
ilaçlar (amilorid, triamteren, spironolakton) veya serum potasyumunu arttırabilecek diğer
ilaçlar (örneğin; heparin, trimetoprim içeren ürünler) kullanıyorsanız, LOXİBİN® ile
kombinasyonu önerilmediğinden, doktorunuza bildiriniz.
LOXİBİN® ile tedavi edilirken, aşağıdaki ilaçları alıyorsanız özellikle dikkatli olmalısınız:
• Diğer kan basıncını düşüren ilaçlar; bunlar kan basıncınızı daha da düşürebilir. Kan basıncı
aşağıdaki ilaçlar/ilaç sınıflarından biriyle de düşebilir: trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler,
baklofen, amifostin.
• COX-2 inhibitörleri dahil olmak üzere steroid olmayan iltihap önleyici (NSAİ) ilaçlar
4 / 10
(örneğin, indometasin); bunlar iltihabı azaltan ve ağrı giderimine yardımcı olmak
amacıyla kullanılabilen ilaçlardır. Bunlar losartanın kan basıncını düşürücü etkisini
azaltabilirler.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuz dozu değiştirebilir ve/veya başka önlemler alabilir:
ADE inhibitörü veya aliskiren kullanıyorsanız (ayrıca “LOXİBİN®’i aşağıdaki durumlarda
KULLANMAYINIZ” ve “LOXİBİN®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”
başlıkları altındaki bilgilere bakınız).
Böbrek fonksiyonunuz bozulmuşsa, bu ilaçların eş zamanlı kullanımı böbrek fonksiyonunda
kötüleşmeye neden olabilir.
Lityum içeren ilaçlar doktorun yakın gözetimi olmadan losartan ile birlikte alınmamalıdır. Tedbir
niteliğindeki özel önlemler (örneğin, kan testler) uygun olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
• LOXİBİN®’i her zaman doktorunuzun size reçete ettiği şekilde kullanınız.
• Doktorunuz durumunuza ve başka ilaçlar alıp almamanıza bağlı olarak sizin için en uygun
doza karar verecektir.
• Kan basıncınız üzerinde düzenli kontrolü sürdürmek için LOXİBİN®’i doktorunuz size
reçetelediği sürece almaya devam etmeniz önemlidir.
Uygulama yolu ve metodu
• Ağızdan almalısınız.
• Aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.
• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).
• Kolaylık açısından ve rahatça hatırlamanız için, LOXİBİN®’i her gün aynı saatte almaya gayret
ediniz.
Kan basıncı yüksek olan yetişkin hastalar
Tedaviye genellikle günde 50 mg losartan (bir tablet LOXİBİN® 50 mg) ile başlanır. Maksimum
kan basıncı düşürücü etki tedaviye başlandıktan sonra 3-6 hafta içerisinde görülür. Bazı hastalarda
doz sonradan günde 100 mg losartana yükseltilebilir (iki tablet LOXİBİN® 50 mg). Losartanın
etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğu hissine kapılırsanız, lütfen doktorunuzla veya
eczacınızla konuşunuz.
5 / 10
Kan basıncı yüksek ve yetişkin tip 2 diyabeti olan hastalar
Tedaviye genellikle günde 50 mg losartan (bir tablet LOXİBİN® 50 mg) ile başlanır. Kan basıncı
yanıtınıza bağlı olarak doz sonradan günde 100 mg losartana yükseltilebilir (iki tablet LOXİBİN®
50 mg).
Losartan diğer kan basıncı düşürücü ilaçlarla birlikte (örneğin; idrar söktürücüler, kalsiyum kanal
blokörleri, alfa ya da beta blokörler ve merkezi etkili ajanlar) olduğu gibi insülin ve diğer yaygın
olarak kullanılan kan glukoz düzeyini düşürücü ilaçlarla da kullanılabilir (örneğin; sülfonilüreler,
glitazonlar ve glukozidaz inhibitörleri).
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
LOXİBİN® çocuklarda kullanılmamaktadır. LOXİBİN®’in çocuklarda kullanımına dair veri sınırlıdır.
Daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz.
Yaşlılarda kullanımı:
LOXİBİN® genellikle, ileri yaştaki hastalar ve daha genç yetişkin hastaların çoğunda eşit şekilde iyi
etki eder ve tolere edilir. 75 yaş üzerindeki hastalarda doktor daha düşük bir doz tavsiye edebilir.
Özel kullanım durumları:
Doktor özellikle yüksek dozlarda diüretiklerle tedavi edilen hastalar gibi, belirli hastalarda tedaviye
başlarken daha düşük bir doz tavsiye edebilir. Bu tip hastalar yüksek dozlarda diüretiklerle tedavi
edilen hastalar, karaciğer bozukluğu olan hastalar veya 75 yaş üzeri hastalardır.
Böbrek yetmezliği:
Böbrek probleminiz varsa bunu önceden doktorunuza bildiriniz.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doktor daha düşük bir doz tavsiye edebilir. Şiddetli karaciğer
bozukluğu olan hastalarda losartan kullanılmaz.
Eğer LOXİBİN®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LOXİBİN® kullandıysanız:
LOXİBİN®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Doz aşımının belirtileri, düşük kan basıncı, kalp atış hızında artış, bazen de azalma olabilir.
Çocukların kazara LOXİBİN® alması durumunda derhal tıbbi yardıma başvurunuz.
6 / 10
LOXİBİN®’i kullanmayı unutursanız
Bir tableti her zamanki saatinde almayı unutursanız, bir sonraki dozu reçetenizde belirtildiği gibi
zamanında alınız. Bu ilacın kullanımıyla ilgili her hangi bir sorunuz olursa doktorunuz veya
eczacınızla konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LOXİBİN® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
LOXİBİN® tedavisini doktorunuza danışmadan kesmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi LOXİBİN®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LOXİBİN®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Döküntü, kaşıntı, nefes almayı veya yutkunmayı zorlaştırabilecek şekilde yüzde, dudaklarda,
dilde ve/veya boğazda şişme ile kendini gösteren şiddetli alerjik reaksiyon.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LOXİBİN®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
LOXİBİN® ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın:
• Baş dönmesi
• Düşük kan basıncı (özellikle vücutta kan damarlarından aşırı miktarda su kaybından sonra;
örneğin, şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda veya yüksek doz diüretiklerle tedavi sırasında)
• Doza bağlı ortostatik etkiler (örneğin, uzanmış veya oturmuşken ayağa kalkıldığında kan
basıncında azalma)
• Güçsüzlük
• Yorgunluk
• Kanda şeker miktarının çok az olması (hipoglisemi)
7 / 10
• Kanda potasyum miktarının çok fazla olması (hiperkalemi)
• Böbrek fonksiyonunda değişiklikler (böbrek yetmezliği dahil)
• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)
• Kalp yetmezliği olan hastalarda kanda üre, serum kreatinin ve serum potasyum düzeyinde artış.
Yaygın olmayan:
• Uyku hali
• Baş ağrısı
• Uyku bozuklukları
• Kalp atış hızında artma hissi (çarpıntı)
• Şiddetli göğüs ağrısı (angina pektoris)
• Nefes darlığı (dispne)
• Karın ağrısı
• İnatçı kabızlık
• İshal (diyare)
• Bulantı
• Kusma
• Kurdeşen (ürtiker)
• Kaşıntı (prurit)
• Döküntü
• Bölgesel şişlik (ödem)
• Öksürük
Seyrek:
• Aşırı duyarlılık
• Anjiyoödem (el, ayaklar, yüz ve dilde şişmeler)
• Bağırsak anjiyoödemi: karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi belirtilerle ortaya çıkan
bağırsakta şişme
• Kan damarlarının iltihabı (Henoch-Schonlein purpura dahil vaskülit)
• Uyuşma veya karıncalanma hissi (parestezi)
• Bayılma (senkop)
• Çok hızlı ve düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon)
• Beyinde atak (inme)
• Karaciğer iltihabı (hepatit)
• Kan alanin aminotransferaz (ALT) düzeylerinde yükselme; tedavi bırakıldıktan sonra
genellikle düzelir.
Bilinmiyor:
• Trombosit (kan pulcukları) sayısında azalma
• Migren
• Karaciğer fonksiyon anormallikleri
8 / 10
• Kas ve eklem ağrısı
• Grip benzeri belirtiler ve yakınmalar
• Sırt ağrısı ve idrar yolu enfeksiyonu
• Güneşe aşırı duyarlılık (fotosensitivite)
• Nedeni açıklanamayan kas ağrısı ile birlikte koyu renkte (çay rengi) idrar (rabdomiyoliz)
• İmpotans (cinsel yetersizlik)
• Pankreas iltihabı (pankreatit)
• Kanda düşük sodyum düzeyleri (hiponatremi)
• Depresyon
• Genel olarak kendini iyi hissetmeme (kırıklık)
• Kulaklarda çınlama, vızıltı, uğuldama veya çıtırtı (tinitus)
• Tat bozukluğu (disguzi)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya yan
etkilerden herhangi biri ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

LOXİBİN®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra LOXİBİN®’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LOXİBİN®’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
9 / 10
Ruhsat Sahibi:
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156
Sancaktepe / İSTANBUL
Telefon: (0216) 398 10 63
Faks: (0216) 398 10 20
Üretim Yeri:
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156
Sancaktepe / İSTANBUL
Telefon: (0216) 398 10 63
Faks: (0216) 398 10 20
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu
tarayarak ulaşabilirsiniz
10 / 10