LUCENTIS 10 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR 1 ENJEKTOR Kullanma Talimatı

Erişkinler için:
LUCENTİS, göze enjekte edilen bir solüsyondur. LUCENTİS, antineovaskülarizasyon ajanları
adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. LUCENTİS, ranibizumab isimli etkin maddeyi
içermektedir. LUCENTİS, bir cam flakonda sunulan şeffaf ve renksiz bir enjeksiyonluk
çözeltidir.
LUCENTİS, yetişkinlerde görme bozukluğuna neden olan çeşitli göz hastalıklarının
tedavisinde kullanılır.
Bu hastalıklar, aşağıdaki nedenlerden dolayı retinanın (gözün arkasındaki ışığa duyarlı tabaka)
hasar görmesinden kaynaklanır:
• Sızdıran, anormal kan damarlarının büyümesi ile ilişkili yaş tip yaşa bağlı sarı nokta
(makula) dejenerasyonu (YBMD) ve proliferatif diyabetik retinopati (diyabetin neden
olduğu bir hastalık) gibi hastalıklarda gözlemlenir. Ayrıca patolojik miyopi (PM),
1
anjiyoid çizgiler, santral seröz koriyoretinopati veya inflamatuar KNV'ye bağlı koroid
neovaskülarizasyon (KNV) ile de ilişkili olabilir.
• Diyabet (diyabetik maküler ödem, DMÖ) ya da retinal damar tıkanıklığına (RVT) bağlı
maküler ödem (retinanın merkezinin şişmesi) tedavisinde kullanılır.
LUCENTİS, gözde bulunan insan vasküler endotelyal büyüme faktörü A (VEBF-A) adı verilen
bir proteini spesifik olarak tanır ve buna bağlanır. Aşırı miktarda VEBF-A, YBMD, DMÖ,
PDR, RVT, PM ve KNV gibi hastalıklarda görme bozukluğuna yol açabilen gözde anormal kan
damarı büyümesine ve şişmesine neden olur. LUCENTİS, VEBF-A'ya bağlanarak onun
etkilerini engelleyebilir ve bu anormal büyüme ve şişmeyi önleyebilir.
Bu hastalıklarda LUCENTİS, görmenizi birçok durumda iyileştirmeye ve stabilize etmeye
yardımcı olabilir.
Prematüre doğan bebekler için:
LUCENTİS prematüre bebeklerde, kan damarlarının anormal büyümesinin neden olduğu
gözün arkasındaki (retina) hasara bağlı görme bozukluğuna neden olan bir hastalık olan
prematüre retinopatisinin (ROP) tedavisinde kullanılır.
LUCENTİS, özel olarak gözde bulunan insan vasküler endotelyal büyüme faktörü A (VEBF-
A) isimli bir proteini tanır ve buna bağlanır. Aşırı miktarda, VEBF-A gözde anormal kan damarı
büyümesine neden olur. LUCENTİS, bu proteinin çalışmasını bloke ederek bu anormal
büyümeyi önleyebilir.
LUCENTİS, ranibizumab içeren bir cam flakon ve flakon içindeki şeffaf, renksiz çözeltinin
çekilmesi için bir filtreli iğne içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır.

LUCENTİS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Erişkinler için:
Eğer;
• Ranibizumaba ya da bu kullanma talimatının başında belirtilen yardımcı maddelere karşı
alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
• Gözünüzün içinde ya da çevresinde bir enfeksiyon varsa.
• Gözünüzde ağrı ya da kızarıklık (şiddetli göz içi inflamasyonu) varsa.
Prematüre doğan bebekler için:
• Bebeğiniz ranibizumaba ya da bu kullanma talimatının başında belirtilen yardımcı maddelere
karşı alerjik (aşırı duyarlı) ise.
• Bebeğinizin gözünüzün içinde ya da çevresinde bir enfeksiyon varsa.
• Bebeğinizin gözünde ağrı ya da kızarıklık (şiddetli göz içi inflamasyonu) varsa.
LUCENTİS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini iyileştirmek için, mutlaka hasta dosyasına uygulanan
ürünün adı ve seri numarası açıkça kaydedilmelidir.
Size LUCENTİS verilmeden önce doktorunuzla konuşunuz.
Erişkinler için:
2
• LUCENTİS, göz içine enjekte edilir. Bazen, gözün iç kısmında enfeksiyon, ağrı veya
kızarıklık (iltihaplanma), gözün arkasındaki katmanlardan birinin ayrılması veya yırtılması
(retina dekolmanı veya yırtığı ve retina pigment epitel dekolmanı veya yırtığı) veya lensin
bulanıklaşması (katarakt), LUCENTİS tedavisinden sonra meydana gelebilir. Böyle bir
enfeksiyonun veya retina dekolmanının mümkün olan en kısa sürede tespit edilmesi ve
tedavi edilmesi önemlidir. Göz ağrısı veya rahatsızlığın artması, göz kızarıklığının
kötüleşmesi, bulanık veya azalmış görme, görüşünüzde artan sayıda küçük parçacık veya
ışığa karşı artan hassasiyet gibi belirtiler geliştirirseniz, lütfen derhal doktorunuza bildiriniz.
• Bazı hastalarda enjeksiyondan hemen sonra göz tansiyonunda kısa süreli artış olabilir. Bu,
sizin fark edemeyebileceğiniz bir durumdur; bu nedenle her enjeksiyondan sonra
doktorunuz göz tansiyonunuzu kontrol etmelidir.
• Daha önce göz rahatsızlığınız veya göz tedaviniz varsa veya inme geçirdiyseniz veya geçici
inme belirtileri yaşadıysanız (kol, bacaklar veya yüzünüzde zayıflık veya kol, bacak ya da
yüz felci, konuşma veya anlamada zorluk) doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu bilgi
LUCENTİS'in sizin için uygun tedavi olup olmadığını değerlendirmek için göz önüne
alınacaktır.
• Görme alanınızda, enjeksiyon işlemi için kullanılan enjektör ve/veya iğnelerle ilgili
olabilecek küçük parçacıklar veya noktalar (uçuşan cisimler) görebilirsiniz.
Prematüre doğan bebekler için:
Bebeğinize LUCENTİS verilmeden önce bebeğinizin doktoru ile konuşunuz.
• LUCENTİS, göze enjeksiyon olarak verilir. Bazen, LUCENTİS tedavisinden sonra gözün
iç kısmında enfeksiyon, ağrı veya kızarıklık (enflamasyon), gözün arkasındaki tabakalardan
birinin dekolmanı veya yırtılması (retina dekolmanı veya yırtığı ve retinal pigment epiteli
dekolmanı veya yırtığı) veya lenste bulutlanma meydana gelebilir. Bu tip bir enfeksiyon
veya retina dekolmanını mümkün olan en kısa zamanda belirleyip tedavi etmek önemlidir.
Bebeğinizde göz ağrısı veya kötüleşen göz kızarıklığı gibi belirtiler gelişirse lütfen derhal
doktora söyleyiniz.
• Bazı hastalarda göz basıncı enjeksiyondan hemen sonraki kısa bir periyotta artabilir.
Bebeğinizin doktoru, her bir enjeksiyondan sonra bunu takip edecektir.
LUCENTİS tedavisi sırasında ortaya çıkabilecek yan etkiler hakkında daha ayrıntılı bilgi için
lütfen Bölüm 4'e (“Olası yan etkiler nelerdir?”) bakınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
LUCENTİS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kalabilecek kadınların tedavi sırasında ve LUCENTİS’in son enjeksiyonundan sonra en
az üç ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemi kullanması gerekir.
LUCENTİS’in hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili bir deneyim yoktur. LUCENTİS,
potansiyel fayda doğmamış çocuğa yönelik potansiyel riskten daha ağır basmadığı sürece
hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
3
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız,
LUCENTİS ile tedaviden önce bunu doktorunuzla görüşünüz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Anne sütüne küçük miktarlarda LUCENTİS geçebilir, bu nedenle emzirme döneminde
LUCENTİS önerilmemektedir. LUCENTİS tedavisinden önce doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Araç ve makine kullanımı
LUCENTİS uygulamasından sonra bazı kısa süreli görme sorunları yaşayabilirsiniz. Böyle bir
durumda, görme sorunu kaybolana kadar araç ya da makine kullanmamalısınız.
LUCENTİS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
LUCENTİS içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir aşırı duyarlılığınız yoksa, bu
maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Erişkinler için:
LUCENTİS, göz doktorunuz tarafından lokal anestezi altında gözünüze tek bir enjeksiyon olarak
uygulanır. Normal dozu, 0,05 mL’dir (0,5 mg etkin madde içeren). Aynı göze yapılan iki
uygulama arasında geçen zaman en az 4 hafta olmalıdır. Tüm enjeksiyonlar, göz doktorunuz
tarafından uygulanacaktır.
Enjeksiyondan önce doktorunuz enfeksiyonu önlemek için gözünüzü dikkatlice yıkayacaktır.
Doktorunuz ayrıca enjeksiyonla ilgili yaşayabileceğiniz herhangi bir ağrıyı azaltmak veya
önlemek için size lokal anestezi verecektir.
Tedavi ayda bir defa LUCENTİS enjeksiyonu ile başlatılır. Doktorunuz, gözünüzün durumunu
izleyecek ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre, bir sonraki LUCENTİS enjeksiyonuna ihtiyacınız
olup olmadığına ve var ise zamanına karar verecektir.
Ayrıntılı kullanım talimatları, “Erişkinler için LUCENTİS’in hazırlanması ve uygulanması”
başlığı altında verilmiştir.
Prematüre doğan bebekler için:LUCENTİS bir göz doktoru tarafından genellikle lokal anestezi
altında bebeğinizin gözüne tek bir enjeksiyon olarak uygulanacaktır. Normal enjeksiyon dozu
0,02 mL’dir (0,2 mg etkin madde içerir). Aynı göze enjekte edilen iki doz arasındaki süre en az
dört hafta olmalıdır. Tüm enjeksiyonlar göz doktoru tarafından uygulanacaktır.
Enjeksiyon öncesinde bebeğinizin doktoru bebeğinizin gözlerini enfeksiyonu önlemek üzere
dikkatlice yıkayacaktır. Doktor aynı zamanda bebeğinize herhangi bir acıyı azaltmak veya
önlemek üzere lokal anestezi verecektir.
Tedavi her bir göze bir LUCENTİS enjeksiyonu ile başlatılır (bazı bebekler sadece bir gözde
tedaviye ihtiyaç duyabilir). Doktor bebeğinizin gözünün (gözlerinin) durumunu izleyecek ve
4
bebeğinizin tedaviye yanıtına bağlı olarak ilave tedavinin gerekip gerekmediğine ve ne zaman
gerektiğine karar verecektir.
Ayrıntılı kullanım talimatları, “LUCENTİS’in hazırlanması ve preterm bebeklere
uygulanması” başlığı altında verilmiştir.
Uygulama yolu ve metodu:
LUCENTİS gözünüze lokal anestezi altında tek bir enjeksiyon şeklinde uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Prematüre retinopatisi dışında, LUCENTİS’in çocuk ve ergenlerde kullanımı belirlenmemiştir
ve 18 yaş altındaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
LUCENTİS, 65 yaş ve üzerindeki kişilerde doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilmektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Eğer LUCENTİS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LUCENTİS kullandıysanız:
LUCENTİS’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
LUCENTİS’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LUCENTİS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Kendiniz ya da bebeğiniz için LUCENTİS tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, doktorunuz ile
olan bir sonraki randevunuza gidiniz ve doktorunuz ya da bebeğinizin doktoru ile konuşunuz.
Doktorunuz sizin için ya da bebeğiniz için ne kadar süre ile LUCENTİS tedavisi almanız
gerektiğini tavsiye edecek ve karar verecektir.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza ya da bebeğinizin doktoruna
sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi LUCENTİS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
LUCENTİS'in uygulanmasıyla ilişkili yan etkiler, ilacın kendisinden veya enjeksiyon
prosedüründen kaynaklanır ve çoğunlukla gözü etkiler.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
5
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, LUCENTİS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
En ciddi yan etkiler, aşağıda açıklanmıştır. Bu yan etkiler prematüre doğan bebeklerde de
görülebilir.
Yaygın:
Gözün arkasındaki tabakanın ayrılması veya yırtılması (retina dekolmanı veya yırtılması), ışık
çakmaları ve uçuşan cisimlerle sonuçlanarak geçici görme kaybına veya lensin
bulanıklaşmasına (katarakt) neden olur.
Yaygın olmayan:
Körlük, göz küresinin enfeksiyonu (endoftalmi) ve gözün iç kısmının iltihaplanması.
Yaşayabileceğiniz semptomlar, gözünüzde ağrı veya artan rahatsızlık, göz kızarıklığının
kötüleşmesi, bulanık veya azalmış görme, görüşünüzde artan sayıda küçük parçacık veya ışığa
karşı artan hassasiyettir. Bu yan etkilerden herhangi birini geliştirirseniz lütfen derhal
doktorunuza bildiriniz.
Prematüre doğan bebekler için uyarılar:
Göz küresinin enfeksiyonu veya retina dekolmanı gibi ciddi yan etkilerin mümkün olan en kısa
sürede belirlenip tedavi edilmesi önemlidir. Bebeğinizde göz ağrısı veya kötüleşen göz
kızarıklığı gibi belirtiler gelişirse lütfen derhal doktora söyleyiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LUCENTİS’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yetişkinlerde en sık görülen yan etkiler, aşağıda listelenmiştir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
Görme ile ilgili yan etkiler:
• Göz iltihabı
• Gözün arkasında kanama (retinal kanama)
• Görme bozukluğu
• Göz ağrısı
• Uçuşan noktalar ya da cisimcikler görme (yüzen cisimler)
• Kanlanmış göz
• Gözde tahriş
• Gözde yabancı cisim hissi
• Artmış gözyaşı üretimi
• Göz kapağının kenarlarında iltihap ya da enfeksiyon
• Göz kuruluğu
6
• Gözde kızarlıklık veya kaşıntı
• Göz içi basıncının yükselmesi
• Göz içi sıvısının göz çeperinden ayrılması
Görme ile ilgili olmayan yan etkiler:
• Boğaz ağrısı
• Burun tıkanıklığı
• Burun akıntısı
• Baş ağrısı
• Eklem ağrısı
Yaygın:
Görme ile ilgili yan etkiler:
• Görme keskinliğinde azalma
• Gözün bir bölümünde (kornea, uvea) şişlik
• Gözün ön tarafında (kornea) iltihap
• Göz yüzeyinde küçük izler
• Bulanık görme
• Enjeksiyon yerinde kanama
• Gözde kanama
• Gözde kaşınma ile birlikte göz akıntısı
• Kızarıklık ve şişkinlik (konjonktivit)
• Işığa karşı hassasiyet
• Gözde rahatsızlık hissi
• Göz kapağının şişmesi
• Göz kapağında ağrı
Görme ile ilgili olmayan yan etkiler:
• Üriner sistem enfeksiyonu
• Yorgunluk, nefes alamama, sersemlik ve solgun cilt gibi etkileri görülen kırmızı kan hücre
sayısında azalma
• Kaygı, endişe hali
• Öksürük
• Mide bulantısı
• Alerjik reaksiyonlar (döküntü, kurdeşen, kaşıntı ve deride kızarıklık)
Yaygın olmayan:
Görme ile ilgili yan etkiler:
• Gözün ön kısmında iltihaplanma ve kanama
7
• Gözde irin kesesi
• Göz yüzeyinin merkezi kısmında değişiklikler
• Gözdeki enjeksiyon yerinde ağrı veya tahriş
• Gözde anormallik hissi
• Göz kapağında irritasyon
Prematüre doğan bebeklerde en yaygın yan etkiler aşağıda tarif edilmektedir:
Görme ile ilgiliyan etkiler: :
• Gözün arkasında kanama (retinal kanama)
• Gözde veya enjeksiyon bölgesinde kanama
• Kanlanmış göz (konjonktival kanama)
Görme ile ilgili olmayan yan etkiler:
• Boğaz ağrısı
• Burun tıkanıklığı ve burun akıntısı
• Düşük kırmızı kan hücresi sayımları (yorgunluk, nefessizlik, soluk deri gibi semptomlarla)
• Öksürük
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Döküntü ve deri kızarıklığı gibi alerjik reaksiyonlar
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LUCENTİS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ürünü 2-8ºC arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. LUCENTİS’i kesinlikle
dondurmayınız. Ürün donmuş ise çözüp kullanmayınız.
Kullanımdan önce açılmamış flakon oda sıcaklığında (25ºC) en fazla 24 saat saklanabilir.
Flakonu ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki veya etiketteki son kullanma tarihinden sonra LUCENTİS’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LUCENTİS’i kullanmayınız.
8
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız LUCENTİS’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu
konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Barbaros Mahallesi, Mor Sümbül Sokak
Nidakule, No:7/3f, İç Kapı No:27
Ataşehir / İstanbul
Üretim yeri: Novartis Pharma Stein AG
Schaffhauserstrasse, 4332 Stein AG, İsviçre
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
9
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK DENEYİMLİ GÖZ DOKTORU
İÇİNDİR
Erişkinler için LUCENTİS’in hazırlanması ve uygulanması
Sadece intravitreal uygulama için tek kullanımlık flakon.
LUCENTİS, intravitreal enjeksiyonlar konusunda deneyimli kalifiye bir göz hastalıkları uzmanı
tarafından uygulanmalıdır.
Yaş tip YBMD’de, DMÖ ya da RVT’den kaynaklanan maküler ödeme bağlı görme
bozukluğunda, PDR’de ve KNV’de LUCENTİS için önerilen doz, tek bir intravitreal
enjeksiyon halinde uygulanacak olan 0,5 mg’dır. Bu doz, 0,05 mL’lik bir enjeksiyon hacmine
denk gelmektedir. Aynı göze iki uygulama arasında geçen süre 4 haftadan kısa olmamalıdır.
Tedaviye ayda bir uygulama ile başlanır ve maksimum görme keskinliğine ulaşılana ve/veya
hastalık aktivitesi belirtileri görülmeyene yani, devam eden tedavi altında görme keskinliğinde
ve diğer hastalık belirti ve semptomlarında bir değişiklik olmayana kadar devam edilir. Yaş tip
YBMD, DMÖ, PDR ve RVT’li hastalarda başlangıçta üç veya daha fazla ardışık aylık
enjeksiyon gerekebilir.
Sonrasında, izlem ve tedavi aralıkları hekim tarafından, görme keskinliği ve/veya anatomik
parametrelere göre değerlendirilen hastalık aktivitesine göre belirlenmelidir.
Eğer doktorungörüşüne göre görme ile ilgili ve anatomik parametreler hastanın devam eden
tedaviden fayda sağlamadığını gösterirse, LUCENTİS tedavisi kesilmelidir.
Hastalık aktivitesi izlemi klinik muayene, fonksiyonel test veya görüntüleme tekniklerini
içerebilir (optik koherens tomografi veya fluoresein anjiyografisi).
Hastalar tedavi et ve uzat rejimine göre tedavi ediliyorsa, maksimum görme keskinliği elde
edildiğinde ve/veya hastalık aktivitesi belirtileri yoksa, tedavi aralıkları hastalık aktivitesi veya
görme bozukluğu belirtileri nüksedene kadar kademeli olarak uzatılabilir. Tedavi aralığı yaş tip
YBMD için bir seferde en fazla iki hafta uzatılmalıdır ve DMÖ için bir seferde bir aya kadar
uzatılabilir. PDR ve RVT için tedavi aralıkları da kademeli olarak uzatılabilir, bununla birlikte
bu aralıkların uzunluğuna dair bir sonuca varmak için yeterli veri yoktur. Hastalık aktivitesi
nüksederse tedavi aralığı uygun şekilde kısaltılmalıdır.
KNV’ye bağlı görme bozukluğunun tedavisi hastalık aktivitesi temelinde hastaya göre bireysel
olarak belirlenmelidir. Bazı hastalar ilk 12 ay sırasında sadece bir enjeksiyona ihtiyaç duyabilir;
diğerleri aylık enjeksiyon dahil daha sık tedaviye ihtiyaç duyabilir. Patolojik miyopiye (PM)
bağlı KNV için, birçok hasta ilk yıl sırasında sadece bir ya da iki enjeksiyona ihtiyaç duyabilir.
DMÖ’de ve Dal RVT’ye sekonder maküler ödemde LUCENTİS ve lazer
fotokoagülasyon:
LUCENTİS’in, lazer fotokoagülasyonla eşzamanlı uygulanmasına ilişkin bazı deneyimler
mevcuttur. Aynı gün verilmesi durumunda LUCENTİS lazer fotokoagülasyondan en az 30
dakika sonra uygulanmalıdır. LUCENTİS, önceden lazer fotokoagülasyonu yapılmış olan
hastalara uygulanabilir.
PM’ye sekonder KNV’de LUCENTİS ve verteporfin fotodinamik tedavi
LUCENTİS ve verteporfinin eşzamanlı uygulanması ile deneyim bulunmamaktadır.
Uygulamadan önce LUCENTİS’in partiküllü madde ve renk değişimi açısından görsel olarak
incelenmesi gerekmektedir.
Enjeksiyon prosedürü cerrahi el dezenfeksiyonu, steril eldiven, bir steril örtü ve bir steril göz
kapağı spekulumu (ya da eşdeğeri) ve steril parasentez mevcudiyetini (gerektiğinde) içeren
10
steril koşullar altında yürütülmelidir. İntravitreal prosedür uygulanmadan önce hastanın aşırı
duyarlılık reaksiyonları açısından tıbbi geçmişi dikkatle değerlendirilmelidir. Yerel
uygulamaya uygun şekilde enjeksiyon öncesinde perioküler deri, gözkapağı ve oküler yüzeyi
dezenfekte etmek üzere geniş spektrumlu topikal mikrobisit ve yeterli anestezi uygulanmalıdır.
Flakon sterildir. Ambalajda hasar varsa flakonu kullanmayınız. Ambalaj yalıtımı sağlam
kalmadığı sürece flakonun sterilitesi garanti edilemez. Çözeltinin rengi bozulmuşsa, bulanıksa
veya partikül içeriyorsa flakonu kullanmayınız.
LUCENTİS’i erişkinlerde intravitreal uygulamaya hazırlamak için aşağıdaki talimatları
uygulayınız:
A. 1. İlacı çekmeden önce flakon kapağını çıkarınız ve flakon
septumunu temizleyiniz (örn. %70 alkollü bezle)
2. 5 mikrometrelik filtreli iğneyi (18G x 1½″, 1,2 mm x 40
mm, 5 μm) 1 mL’lik şırıngaya aseptik teknikle takınız. Küt
uçlu iğneyi flakon tıpasının ortasına sokarak flakonun
tabanına dokununcaya kadar itiniz.
3. Flakondaki tüm sıvıyı flakonu dik pozisyonda tutarak
çekiniz, sıvının tamamının çekilmesini kolaylaştırmak için
flakonu hafifçe eğiniz.
B.
4. Flakonu boşaltırken iğne ucunun tamamen boşaltmak
amacıyla piston çubuğun yeteri kadar geri çekildiğinden emin
olunuz.
5. Küt uçlu filtreli iğneyi flakon içinde bırakınız ve şırıngayı
küt uçlu filtreli iğneden ayırınız. Filtreli iğne flakon içeriğinin
çekilmesinden sonra atılmalı ve intrevitreal enjeksiyon için
kullanılmamalıdır.
C. 6. Enjeksiyon iğnesini (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) aseptik
ve sıkı bir şekilde şırıngaya takınız.
7. Şırıngadan enjeksiyon iğnesini ayırmadan dikkatlice
enjeksiyon iğnesinin başlığını çıkarınız.
Not: Başlığı çıkarırken enjeksiyon iğnesinin göbek kısmından
sıkıca tutunuz.
11
D.
8. Şırıngadaki havayı dikkatle çıkarınız ve dozu şırınga
üzerindeki 0,05 mL işaretine ayarlayınız. Şırınga enjeksiyon
için hazırdır.
Not: Enjeksiyon iğnesini silmeyiniz. Pistonu geri çekmeyiniz.
0.05 mL
Enjeksiyon iğnesi yatay meridyenden kaçınılarak, gözün merkezi hedeflenerek ve gözün
aksiyal uzunluğu göz önünde bulundurularak vitreus boşluğuna doğru limbusun 3,5-4 mm
açığına batırılmalıdır. Sonra 0,05 mL’lik enjeksiyon hacmi verilmelidir. Daha sonraki
enjeksiyonlar farklı sklera kadranına uygulanmalıdır.
Enjeksiyon sonrasında, iğnenin kapağını geri takmayınız veya iğneyi enjektörden sökmeyiniz.
Kullanılmış enjektörü, iğnesi ile birlikte sivri uçlu atıklar kutusuna atınız veya yerel
gerekliliklere uygun şekilde imha ediniz.
LUCENTİS’in hazırlanması ve preterm bebeklere uygulanması
Sadece intravitreal kullanıma yönelik tek kullanımlık flakon.
LUCENTİS, preterm bebeklerde intravitreal enjeksiyonlar konusunda deneyimli kalifiye bir
göz doktoru tarafından uygulanmalıdır.
Preterm bebekler için önerilen LUCENTİS dozu tek bir intravitreal enjeksiyon olarak
verilen 0,2 mg’dır. Bu, 0,02 mL’lik bir enjeksiyon hacmine tekabül eder. Preterm bebeklerde
prematüre retinopatisinin (ROP) tedavisi göze tek bir enjeksiyon ile başlatılır ve aynı günde iki
taraflı olarak verilebilir. Hastalık aktivitesi belirtileri varsa tedavisinin başlatılmasından sonraki
altı ay içinde göz başına toplamda üç enjeksiyon uygulanabilir. 24 haftalık RAINBOW klinik
çalışmasında çoğu hasta (%78) göz başına bir enjeksiyon almıştır. Bu klinik çalışmada 0,2 mg
ile tedavi edilen hastaların, beş yaşına kadar takip edilen sonraki uzun dönem uzatma
çalışmasında ek tedaviye ihtiyacı olmamıştır. Göz başına üçten fazla enjeksiyon uygulaması
araştırılmamıştır. Aynı göze enjekte edilen iki doz arasındaki süre en az dört hafta olmalıdır.
LUCENTİS uygulama öncesinde partikül maddesi ve renk bozukluğu açısından görsel olarak
incelenmelidir.
Enjeksiyon prosedürü, cerrahi el dezenfeksiyonu, steril eldivenler, steril örtü ve steril gözkapağı
kıskacı (veya eşdeğeri) kullanımını içeren aseptik koşullar altında ve steril parasenteze
(gerekirse) hazır yürütülmelidir. Hastanın aşırı duyarlılık reaksiyonları açısından tıbbi öyküsü
intravitreal prosedür uygulanmadan önce dikkatlice değerlendirilmelidir. Yerel uygulamaya
uygun şekilde enjeksiyon öncesinde perioküler deri, gözkapağı ve oküler yüzeyi dezenfekte
etmek üzere geniş spektrumlu topikal mikrobisit ve yeterli anestezi uygulanmalıdır.
Enjeksiyon iğnesi göze limbusun 1 ila 2 mm arkasından, iğne optik sinire doğrultularak
sokulmalıdır. Ardından 0,02 mL enjeksiyon hacmi uygulanır.
12