LULIZOL %1 KREM (20 G)

Tüm ilaçlar gibi LULİZOL içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir;
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Mevcut verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yan etkiler klinik çalışmalarda ortaya çıkmış, sıklık derecelerine göre listelenmiştir:
Sayfa 4
Yaygın olmayan:
• Uygulama bölgesinde reaksiyon (tahriş, yanma hissi, kızarıklık, kuruluk veya kaşıntı gibi)
Bilinmiyor:
• Kontakt dermatit (ilacın temas ettiği yerle sınırlı, kızarıklık, döküntü, su toplaması, kaşıntı,
hassasiyet ve şişlik gibi belirtilerin eşlik edebildiği bölgesel reaksiyona bağlı deri hastalığı)
• Sellülit (bölgesel duyarlılık, su toplaması ve kızarıklık ile kendini gösterebilen deri
enfeksiyonu)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Orta ile ciddi derecede interdigital tinea pedisi ve tinea crurisi olan erişkinlerde yapılan in
vivo çalışmada %1 lulikonazol kremin zayıf CYP2C19 inhibitörü olduğu gösterilmiştir. Tinea
crurisli erişkinlerde yapılan bir diğer çalışmada in vivo %1 lulikonazol kremin plazma
seviyeleri CYP2C19’u orta derecede inhibe edecek düzeylere yaklaşmıştır.
İn vitro çalışma sonuçları, terapötik düzeylerdeki %1 lulikonazol kremin sitokrom P-450
(CYP) 1A2, 2C9 ve 2D6 enzimlerini inhibe etmediğini, ancak CYP2B6, 2C8, 2C19 ve3A4’ün
etkilerini inhibe edebildiğini göstermiştir. Orta ile ciddi interdigital tinea pedisi ve tinea
crurisi olan erişkinlerde yapılan ve omeprazolün substrat olarak kullanıldığı in vivo çalışmada
en duyarlı enzim olan CYP2C19 değerlendirilmiştir. Sonuçlar tek başına verilen omeprazole
göre günde yaklaşık 4 gram %1 lulikonazol krem ile birlikte uygulandığında, lulikonazolün
omeprazol sistemik maruz kalma (EAA) değerlerini yaklaşık %30 arttırdığını göstermiştir.
%1 lulikonazol kremin CYP2C19’u zayıf olarak inhibe ettiği kabul edilmiştir. Tinea cruris
için erişkin ve adölesanlarda yapılan in vivo ve in vitro inhibisyon çalışmalarından yapılan
ekstrapolasyonda, bazı bireylerde lulikonazol seviyelerinin CYP2C19’u orta derecede inhibe
etmek için gerekli seviyelere yaklaştığı veya geçtiği gösterilmiştir.
%1 lulikonazol kremin terapötik dozlarında yapılan in vitro çalışma sonuçları CYP1A2, 2B6
ve 3A4’ü indüklemediğini göstermiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyonda kullanımı ile ilgili etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı