LUMAKRAS 120 MG FILM KAPLI TABLET (240 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi LUMAKRAS® da bazı kişilerde yan etkilere yol açabilir.
LUMAKRAS®’ın çok yaygın ve olası ciddi yan etkileri, karaciğer sorunlarının bir işareti olan
bazı karaciğer enzimlerindeki (AST/ALT) artıştır. Doktorunuz karaciğerinizin ne kadar iyi
çalıştığını kontrol etmek için kan testleri yapabilir ve LUMAKRAS® dozunu azaltmaya veya
tedavinizi durdurmaya karar verebilir (bkz. bölüm 2).
6
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın
• Diyare
• Hasta hissetmek (bulantı)
• Yorgun hissetme
• Kusma
• Kabızlık
• Karın ağrısı
• Eklem ağrısı
• Sırt ağrısı
• Nefes darlığı
• Öksürük
• Yorgunluğa ve bitkinliğe neden olabilen düşük kırmızı kan hücresi sayısı; kansızlık
(anemi)
• Karaciğer enzim düzeylerinde artış (aspartat aminotransferaz ve alanin
aminotransferaz)
• İştah kaybı
Yaygın
• Baş ağrısı
• Ateş
• Kan enzimleri de dahil olmak üzere testlerde görülen yüksek düzeylerdeki bazı
enzimler (alkalen fosfataz ve gama-glutamil transferaz artışı)
• Karaciğer hasarı
• Kan bilirubin artışı
• “İnterstisyel akciğer hastalığı” adı verilen akciğerlerde iltihaplanma ve pnömoni
(zatürre)
• Kan testlerinde değişiklikler (kandaki potasyum düzeylerinde azalma)
Yaygın olmayan
• Böbrek yetmezliği dahil böbrek sorunları
• Karaciğer iltihaplanması (hepatit)
Bunlar LUMAKRAS®’ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
7
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

In vitro çalışmalar, sotorasibin sitokrom P450 (CYP) 2C8, CYP3A4 ve CYP3A5 tarafından
metabolize edildiğine ve bir P-glikoprotein (P-gp) substratı olduğuna işaret etmektedir.
Sotorasib, in vitro olarak CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C19
indükleyicisidir. Sotorasib, in vitro bir CYP2C8, CYP2D6 ve CYP3A inhibitörüdür. In vitro
çalışmalar, sotorasibin bir insan organik anyon taşıyıcısı (OAT)1/3, OATP1B1, Meme
Kanseri Direnç Proteini (BCRP) ve P-gp inhibitörü olduğuna işaret etmektedir.
Diğer tıbbi ürünlerin sotorasib üzerindeki etkileri
Asit azaltıcı ajanlar
Sotorasibin bir PPİ (omeprazol) veya bir H reseptör antagonisti (famotidin) ile birlikte
2
uygulanması, sotorasib konsantrasyonlarında azalmaya yol açmıştır.
Tokluk koşullarında (standart kalorili orta yağlı öğünler) birden fazla omeprazol dozunun tek
doz 960 mg sotorasib ile birlikte uygulanması, sotorasib C değerini %65 ve eğri altında
maks
kalan alan (EAA) değerini %57 oranında azaltmıştır. Tek doz 960 mg sotorasib
uygulamasından 10 saat önce ve 2 saat sonra tek doz famotidin uygulanması, sotorasib C
maks
değerini %35 ve EAA değerini %38 azaltmıştır.
Açlık koşullarında birden fazla omeprazol dozunun tek doz 960 mg sotorasib ile birlikte
uygulanması, sotorasib C değerini %57 ve EAA değerini %42 azaltmıştır. Açlık
maks
koşullarında birden fazla omeprazol dozunun tek doz 960 mg sotorasib ve 240 mL asitli
içecek (diyet olmayan kola) ile birlikte uygulanması, sotorasib C değerini %32 ve EAA
maks
değerini %23 azaltmıştır. Omeprazol ve kola ile birlikte uygulandığında azalan sotorasib
maruziyetinin klinik açıdan önemi belirsizdir ve etkililik azalabilir.
LUMAKRAS®’ın asit azaltıcı bir ajan (PPİ veya H reseptör antagonisti gibi) ile birlikte
2
uygulanması gerekiyorsa LUMAKRAS®, asitli bir içecek (kola gibi) ile birlikte alınmalıdır.
Alternatif olarak LUMAKRAS®, lokal bir antasitin uygulanmasından 4 saat önce veya
10 saat sonra alınmalıdır.
CYP3A4 inhibitörleri
Birden fazla itrakonazol (güçlü bir CYP3A4 ve P-gp inhibitörü) dozunun birlikte
uygulanması, sotorasib maruziyetlerini klinik olarak anlamlı bir ölçüde artırmamıştır.
CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte uygulandığında LUMAKRAS® doz ayarlaması
önerilmemek…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı