LUNIVEX 20 MG FILM KAPLI TABLET (30 ADET) Kullanma Talimatı

LUNİVEX®, lurasidon isimli etkin maddeyi içerir ve antipsikotikler olarak adlandırılan bir
ilaç grubuna dahildir. Lurasidon, beyindeki dopamin ve serotoninin bağlandığı reseptörleri
bloke ederek etki gösterir. Dopamin ve serotonin, sinir hücrelerinin birbirleriyle iletişimini
sağlayan maddelerdir ve şizofreni belirtileriyle ilişkili olabilirler. Lurasidon, bu maddelerin
reseptörlerini bloke ederek, beyindeki aktiviteyi normalleştirmeye yardımcı olup, şizofreni ve
bipolar depresyon belirtilerini azaltır.
Şizofreni olmayan şeyleri işitme, görme veya var sanma, yanlış inançlar, aşırı şüphecilik, içe
çekilme, uygunsuz konuşma ve davranış ile duygusal küntlük gibi semptomları olan bir
bozukluktur. Bu bozukluğu olan insanlar depresif, endişeli, suçlu veya gergin hissedebilirler.
Bu ilaç şizofreni belirtilerinizi iyileştirir.
LUNİVEX®, beyaz, bikonveks, bir yüzünde ‘20’ baskılı diğer yüzü baskısız oblong film kaplı
tablettir ve 30 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
LUNİVEX®,
 Yetişkin ve ergen hastalarda (13 - 17 yaş) şizofreni tedavisinde,
 Bipolar I bozukluk (bipolar depresyon) ile ilişkili majör depresif epizodlu
yetişkin ve pediyatrik hastaların (10 - 17 yaş) tedavisinde tek başına,
 Bipolar I bozukluk (bipolar depresyon) ile ilişkili majör depresif epizodlu yetişkin
hastalarda lityum veya valproat ile ek tedavide kullanılır.
 Bipolar bozukluk ilişkili mani tedavisinde etkililiğine dair yeterli veri yoktur.

LUNİVEX®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Lurasidon’a veya ilacın içeriğinde yer alan herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa,
• Kandaki lurasidon düzeyini etkileyebilen aşağıdaki ilaçları alıyorsanız:
- Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (itrakonazol, ketokonazol,
posakonazol veya vorikonazol)
- Enfeksiyonlarda antibiyotik olarak kullanılan ilaçlar (klaritromisin veya telitromisin)
- HIV enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar (kobisistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir ve
sakinavir)
- boseprevir ve telaprevir (kronik karaciğer iltihabı tedavisinde kullanılan ilaçlar)
- nefazodon (depresyon tedavisinde kullanılan ilaç)
- rifampisin (verem tedavisinde kullanılan ilaç)
- karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin (nöbet tedavisinde kullanılan ilaçlar)
- sarı kantaron (Hypericum perforatum, St. John’s wort) (depresyon tedavisinde
kullanılan bitkisel ilaç)
- Mibefradil (yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan ilaç)
- Avasimib (kandaki lipid seviyelerini düzenleyici ilaç)
LUNİVEX®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Konvansiyonel ve atipik antipisikotik ilaçlar demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların
tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır.
2
Eğer;
Aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz, bu ilacı almadan önce veya tedavi sırasında
doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz:
 İntihar düşünceleri veya davranışı
 Parkinson hastalığı veya bunama
 Yüksek ateş ve kas sertliğini içeren semptomlar (nöroleptik malign sendromu),
sertlik, titreme veya hareket etme problemleri (ekstrapiramidal semptomlar) ve dil
veya yüzün anormal hareketleri (tardif diskinezi)
 Düşük kan basıncına yatkın hale getiren veya ailede düzensiz kalp atışı öyküsü olan
kalp hastalığı veya kalp hastalığı tedavisi (QT uzaması dahil)
 Nöbet öyküsü veya sara hastalığı
 Kan pıhtısı öyküsü veya ailenizdeki başka birinde kan pıhtısı öyküsü varsa. Çünkü
Şizofreni tedavisinde kullanılan ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili bulunmuştur.
 Erkeklerde genişlemiş göğüsler (jinekomasti), sütlü meme başı akıntısı (galaktore),
menstrüasyonun olmaması (amenore) veya erektil disfonksiyon
 Kandaki prolaktin hormonu düzeylerinde artış
 Şeker hastalığı veya şeker hastalığına yatkınlık
 Kandaki toplam kolesterol veya trigliserid düzeylerinde artış
 Beyaz kan hücresi sayısında düşme
 Böbrek fonksiyonunda azalma
 Karaciğer fonksiyonunda azalma
 Kilo artışı
 Bayılmaya neden olabilen kan basıncında düşme
 Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak
ifade edilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin
aktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar)
 Opioid bağımlılığı (buprenorfin ile tedavi edilir) veya şiddetli ağrı (opioidlerle tedavi
edilir) veya depresyon ya da antidepresanlarla tedavi edilen diğer durumlar. Bu
ilaçların LUNİVEX® ile birlikte kullanılması, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden
bir durum olan serotonin sendromuna yol açabilir (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte
kullanımı”).
Hastalar lurasidonun kötüye kullanımı veya suistimali belirtileri (ör. tolerans gelişimi, ilaç
arama davranışı, doz artışı) açısından dikkatle gözlenmelidir.
Lökopeni, nötropeni ve agranülositoz: Önceden var olan düşük beyaz kan hücresi sayımı
(WBC) ya da lökopeni veya nötropeni öyküsü olan hastalarda tam kan sayımı (CBC)
yapılmalıdır. Diğer nedensel faktörlerin yokluğunda beyaz kan hücresi sayımında klinik
olarak anlamlı bir düşüş meydana gelirse LUNİVEX®’in sonlandırılması düşünülmelidir.
LUNİVEX® uyuklama veya baş dönmesi yapabilir, pozisyon değiştirirken kan basıncında
düşüşe neden olabilir (ortostatik hipotansiyon), düşünme ve motor becerilerinizi
yavaşlatabilir. Bu durum düşmelere neden olarak kırıklara veya diğer yaralanmalara yol
açabilir. Bu etkileri şiddetlendirebilecek hastalıkları, durumları veya ilaçları olan hastalar için
antipsikotik tedaviye başlarken ve uzun süreli antipsikotik tedavi gören hastalar için ise
tekrardan düşme riski değerlendirmeleri yapılmalıdır.
3
Risperidon, aripiprazol ve olanzapin dahil olmak üzere bazı atipik antipsikotikler ile
demanslı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, serebrovasküler (beyin-damar) yan etki
riskinin yaklaşık üç kat arttığı görülmüştür. Bu artış riskinin mekanizması bilinmemektedir.
Risk artışı diğer antipsikotikler veya diğer hasta popülasyonu için göz ardı edilemez. Felç
riski olan demanslı yaşlı hastalarda lurasidon dikkatli kullanılmalıdır.
LUNİVEX® ile tedavi sırasında çok sıcağa maruz kalmayın veya susuz kalmayın.
- Çok fazla egzersiz yapmayın.
- Sıcak havalarda mümkünse serin bir yerde içeride kalın.
- Güneşten uzak durun.
- Kat kat giyinmeyin veya ağır kıyafetler giyinmeyin.
- Bol su için.
Bipolar bozukluğu olan hastalarda mani veya hipomani (manik ataklar) gelişme riski
artabilir. Hastalar bu tür atakların ortaya çıkması açısından takip edilmelidir. Belirtiler
arasında, büyük ölçüde artan enerji, hızla akan düşünceler, olağandışı büyük fikirler,
normalden daha fazla veya daha hızlı konuşma, şiddetli uyku sorunları, umursamaz
davranışlar, aşırı mutluluk veya asabiyet görülebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
LUNİVEX®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
LUNİVEX® film kaplı tabletler yemekle birlikte alınmalıdır.
Bu ilacı alırken greyfurt suyu içmeyiniz. Greyfurt suyu kanınızdaki lurasidon miktarını
etkileyebilir. LUNİVEX®’un kullanımı sırasında alkolden kaçınılmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LUNİVEX®, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Lurasidonun doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Hamilelik
sırasında LUNİVEX® kullanmanız durumunda doğmamış bebeğinize yönelik riskler
hakkında doktorunuzla görüşünüz.
LUNİVEX® tedavisi sırasında hamile kalırsanız veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız
doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz hamilelik sırasında tedavinin potansiyel faydasının doğmamış bebeğiniz için
potansiyel risk oluşturacağına karar verirse, doktorunuz doğumdan sonra bebeğinizi yakından
izleyecektir. Bunun nedeni, gebeliklerinin son trimesterinde (son üç ay) lurasidon kullanan
annelerin yeni doğan bebeklerinde aşağıdaki belirtilerin ortaya çıkabilmesidir:
• Titreme, kas sertliği ve/veya halsizlik, uyku hali, ajitasyon, solunum problemleri ve
beslenme güçlüğü.
Bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri gelişirse, doktorunuza başvurmalısınız.
Lurasidon doğum kontrol ilaçları (oral kontraseptifler) ile birlikte kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
4
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Lurasidon’un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız
doktorunuza söyleyiniz. LUNİVEX® ile tedavi sırasında bebeğinizi beslemenin en iyi yolu
hakkında doktorunuzla konuşunuz.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilaç ile tedavi sırasında uyuklama, baş dönmesi ve görme problemleri oluşabilir.
LUNİVEX®’in sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar araç ve ağır makine kullanmayın ya da
diğer tehlikeli aktiviteleri yapmayın.
LUNİVEX®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
LUNİVEX ® laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ilaç her tablet başına 1 mmol sodyum (23 mg) dan daha az sodyum içerir yani
aslında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçların herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
• LUNİVEX®’in beyindeki etkileri ile birlikte olumsuz yönde etkili olabilen ilaçlar
• QT aralığını uzattığı bilinen tıbbi ilaçlar; örneğin, sınıf I A antiaritmikler (örnek: kinidin,
disopramid) ve sınıf III antiaritmikler (örneğin, amiodaron, sotalol), antihistaminikler,
bazı antipsikotikler ve antimalaryaller (örneğin, meflokin) lurasidon ile birlikte reçete
edildiğinde dikkat edilmesi tavsiye edilir.
• Kan basıncını düşüren ilaçlar
• Parkinson hastalığı ve huzursuz bacak sendromunda kullanılan ilaçlar (örnek; levodopa)
• Ergo alkaloid türevlerini içeren ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır), terfenadin ve
astemizol dahil olmak üzere diğer ilaçlar (saman nezlesi ve diğer alerjik durumların
tedavisinde kullanılır), sisaprid (sindirim problemlerinin tedavisinde kullanılır),
pimozid (psikiyatrik hastalığın tedavisinde kullanır), kinidin (kalp rahatsızlıklarının
tedavisinde kullanır), bepridil (göğüs ağrısının tedavisinde kullanılır).
• Buprenorfin (opioid bağımlılığının tedavisinde kullanılır) veya opioidler (şiddetli
ağrının tedavisinde kullanılır) veya moklobemid, tranilsipromin, sitalopram,
essitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, duloksetin, venlafaksin,
amitriptilin, doksepin veya trimipramin gibi antidepresanlar. Bu ilaçlar LUNİVEX® ile
etkileşebilir ve gözün hareketini kontrol eden kaslar dahil olmak üzere istemsiz, ritmik
kas kasılmaları, ajitasyon, halüsinasyonlar, koma, aşırı terleme, titreme, reflekslerin
abartılması, kas gerginliğinde artış, 38 °C'nin üzerinde vücut sıcaklığı gibi semptomlar
yaşayabilirsiniz. Bu belirtilerle karşılaştığınızda doktorunuza danışınız.
Aşağıdaki ilaçlar kandaki lurasidon düzeyini artırabilir:
• Diltiazem (yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılır)
• Eritromisin (enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır)
• Flukonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır)
• Verapamil (yüksek kan basıncının veya göğüs ağrısının tedavisinde kullanılır)
• Atazanavir
5
Aşağıdaki ilaçlar kandaki lurasidon düzeyini azaltabilir:
• Amprenavir, efavirenz, etravirin (HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır)
• Aprepitant (bulantı ve kusmanın tedavisinde kullanılır)
• Armodafinil, modafinil (uyuklamanın tedavisinde kullanılır)
• Bosentan (yüksek kan basıncını tedavi eder)
• Nafsillin (enfeksiyonları tedavi eder)
• Prednison (iltihaplı hastalığı tedavi eder)
• Rufinamid (nöbeti tedavi eder)
Doktorunuz LUNİVEX®’i diğer ilaçlarınızla birlikte almanın güvenli olup olmadığını size
söyleyecektir. LUNİVEX® ile tedavi sırasında, doktorunuzla konuşmadan başka bir ilaca
başlamayın veya ilacı kesmeyin.
Kullandığınız ilaçları bilmelisiniz. İlaçlarınızın listesini bulundurup, her yeni ilaç aldığınızda
doktorunuza ve eczacınıza gösterin.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Şizofreni:
Yetişkinler: Tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir defa 40 mg’dır. Doz günde bir defa 20
mg - 160 mg doz aralığı içinde doktorunuz tarafından artırılabilir veya azaltılabilir.
Maksimum doz günde bir defa 160 mg’ı geçmemelidir.
Ergenler (13 - 17 yaş): Tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir defa 40 mg’dır. Doz günde
bir defa 40 mg - 80 mg doz aralığı içinde doktorunuz tarafından artırılabilir veya azaltılabilir.
Maksimum günlük doz 80 mg’ı geçmemelidir.
Bipolar I bozukluk ile ilişkili depresif epizodlar:
Yetişkinler: LUNİVEX®’in tavsiye edilen başlangıç dozu, tek başına ya da lityum veya
valproat ile ek tedavide günde bir defa 20 mg'dır. LUNİVEX®’in, tek başına ya da lityum
veya valproat ile ek tedavide günde bir defa 20 mg - 120 mg doz aralığında etkili olduğu
gösterilmiştir. Tek başına ya da lityum veya valproat ile ek tedavide önerilen maksimum doz
günde bir defa 120 mg'dır.
Pediyatrik hastalar (10 - 17 yaş): LUNİVEX®’in tavsiye edilen başlangıç dozu, tek başına
günde bir defa 20 mg'dır. Doz, klinik yanıta göre bir hafta sonra artırılabilir. LUNİVEX®’in
tek başına günde bir defa 20 mg - 80 mg doz aralığında etkili olduğu gösterilmiştir.
Önerilen maksimum doz günde bir defa 80 mg'dır.
 Uygulama yolu ve metodu:
LUNİVEX® film kaplı tableti yemeklerle birlikte yeterli miktarda su ile alınız (örneğin bir
bardak su ile). Dozunuzu düzenli olarak her gün aynı zamanda almalısınız.
6
 Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:
Şizofreni:
Ergenler (13 - 17 yaş): Tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir defa 40 mg’dır. Doz günde
bir defa 40 mg - 80 mg doz aralığı içinde doktorunuz tarafından artırılabilir veya azaltılabilir.
Maksimum günlük doz 80 mg’ı geçmemelidir.
Bipolar I bozukluk ile ilişkili depresif epizodlar:
Pediyatrik hastalar (10 - 17 yaş): LUNİVEX®’in tavsiye edilen başlangıç dozu, tek başına
günde bir defa 20 mg'dır. Doz, klinik yanıta göre bir hafta sonra artırılabilir. LUNİVEX®’in
tek başına günde bir defa 20 mg - 80 mg doz aralığında etkili olduğu gösterilmiştir.
Önerilen maksimum doz günde bir defa 80 mg'dır.
Yaşlılarda kullanımı:
Normal böbrek fonksiyonu olan yaşlı hastalar için doz tavsiyeleri normal böbrek
fonksiyonu olan yetişkinlerle aynıdır. Ancak, yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonu azalmış
olabileceği için, doz ayarlamasının hastanın böbrek fonksiyonu durumuna göre yapılması
gerekebilir. Yaşlı hastaların, yüksek dozlarda lurasidon ile tedavisinde sınırlı veriler
bulunmaktadır. Yaşlı hastaların, 160 mg lurasidon hidroklorür ile tedavisinde veri
bulunmamaktadır. 65 yaş ve üzerindeki hastaların, yüksek dozlarda lurasidon ile tedavisinde
dikkatli olunmalıdır.
 Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.
Orta, şiddetli ve son evre böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen başlangıç dozu 20
mg’dır. Maksimum doz günde bir defa 80 mg’ı geçmemelidir. Son evre böbrek yetmezliği
olan hastalarda LUNİVEX® kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.
Orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmektedir. Önerilen
başlangıç dozu 20 mg’dır. Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda maksimum
günlük doz 80 mg’ı geçmemelidir ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde
bir defa 40 mg’ı geçmemelidir.
Eğer LUNİVEX®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LUNİVEX® kullandıysanız:
LUNİVEX®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Uyuklama, yorgunluk, anormal vücut hareketleri, ayakta durma ve yürümede problemler,
düşük kan basıncından dolayı baş dönmesi ve anormal kalp atışı ile karşılaşabilirsiniz.
7
LUNİVEX®’i kullanmayı unutursanız
Bir dozu unutursanız, unuttuğunuz dozdan sonraki günde bir sonraki dozunuzu alınız. Eğer
iki veya daha fazla dozu unutursanız, doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LUNİVEX® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
LUNİVEX® almayı sonlandırırsanız ilacın etkileri azalacaktır. Belirtileriniz geri
dönebileceğinden doktorunuz tarafından söylenmedikçe bu ilacı kesmemelisiniz.
Eğer LUNİVEX® kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız, doktorunuza
veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, LUNİVEX®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya
size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ateş; ağızda, yüzde, dudakta veya dilde şişme, nefes darlığı, kaşıntı, deri döküntüsü ve
bazen kan basıncında düşme şeklinde görülen ciddi allerjik reaksiyon. Bu reaksiyonlar
seyrek görülür (1000 kişiden 1’ini etkileyebilen).
• Cilt, ağız, gözler ve genital bölgeleri etkileyen ciddi kabarcıklı döküntü (Stevens-Johnson
sendromu).
• Demansa bağlı psikozu olan yaşlı kişilerde ölüme yol açabilen inme (serebrovasküler
sorunlar).
• Ateş, terleme, kas sertliği, kafa karışıklığı, kalp atış hızı ve kan basıncında değişiklikler
ve bilinç azalması. Bunlar nöroleptik malign sendromu olarak bilinen bir durumun
semptomlarıdır. Bu reaksiyonlar seyrek görülür (1000 kişiden 1’ini etkileyebilen).
• Kan damarlarından akciğerlere geçerek göğüs ağrısına ve solunum zorluğuna neden olan
özellikle bacaklardaki damarlarda kan pıhtıları (bacakta şişme, ağrı ve kızarıklık
semptomları).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
8
Yetişkinlerde aşağıdaki yan etkiler de görülebilir:
Çok yaygın:
• Hareketsiz oturamama (akatizi)
• Bulantı (mide bulantısı)
• Uykusuzluk
Yaygın:
• Parkinsonizm: Bu, tükürük salgısında artış veya sulu ağız, salya akması, uzuvları
bükerken sarsılma, yavaş, azalmış veya bozulmuş vücut hareketleri, yüzde ifade yokluğu,
kas gerginliği, boyun tutulması, kas sertliği, küçük, ayak sürüyerek acele adımlar ve
yürürken normal kol hareketlerinin olmaması, alnın hafifçe vurulmasına yanıt olarak
sürekli göz kırpmanın (anormal refleks) dahil olduğu birçok semptomu tanımlayan tıbbi
bir terimdir.
• Konuşma problemleri, olağandışı kas hareketleri; tipik olarak olağandışı amaçsız istemsiz
kas hareketlerini içerecek ekstrapiramidal semptomlar (EPS) olarak bilinen semptomların
bir koleksiyonu.
• Hızlı kalp atışı (taşikardi)
• Kan basıncında artış (hipertansiyon)
• Baş dönmesi
• Kas spazmı ve sertliği
• İshal
• Kusma
• Sırt ağrısı
• Döküntü ve kaşıntı
• Hazımsızlık
• Ağız kuruluğu veya salya artışı
• Karın ağrısı
• Uyuklama, yorgunluk, endişe ve kaygı
• Kilo artışı
• Aşırı duyarlılık
• Mide rahatsızlığı
• Kan testlerinde görülen kreatininde (böbrek fonksiyonun bir belirteci) artış
• Kanda kreatinin fosfokinaz artışı
• İştah azalması
• Ajitasyon
• Anksiyete
• Huzursuzluk
Yaygın olmayan:
• Geveleyerek konuşma
• Geniz ile yutağın birleştiği bölgenin iltihaplanması (nazofarenjit)
• Hareketsizlik ve durgunluk hali (katatoni)
• Düşük tansiyon (hipotansiyon)
• Kabuslar
• Yutma zorluğu
• Midede tahriş
• Ani kaygı hissetme
• Kasılma (konvülsiyon)
• Göğüs ağrısı
9
• Geçici bilinç kaybı
• Baş dönmesi
• Kalpte anormal sinir uyarıları
• Yavaş kalp hızı
• Ereksiyon problemleri
• Adet periyodlarının ağrılı olması veya yokluğu
• Kırmızı kan hücrelerinin (vücutta oksijen taşıyan) düzeylerinde azalma
• Kas ağrıları
• Eklem ağrıları
• Yürüme problemleri
• Bükülmeyen duruş
• Kan testlerinde görülen prolaktin, glukoz (kan şekeri) ve bazı karaciğer enzimlerinde
artışlar
• Bayılmaya neden olabilen kan basıncında düşme
• Soğuk algınlığı
• Sıcak basması
• Bulanık görme
• Terleme
• İdrar geçişinde ağrı
• Ağız, dil ve uzuvların kontrol edilemez hareketleri (tardif diskinezi)
• Yorgunluk ve kafa karışıklığı, kas çekilmesi ve komaya neden olabilen kandaki sodyum
düzeylerinde azalma (hiponatremi)
• Enerji eksikliği (letarji)
• Gaz (flatulans)
• Boyun ağrısı
Seyrek:
• Kas ağrısı, kusma, kafa karışıklığı, anormal kalp hızı ve ritmi ile koyu renkli idrar
ihtimali olarak görülen ve kan dolaşımına kas lifi içeriklerinin (miyoglobin)
salıverilmesine yol açan kas liflerinin bozulması (rabdomiyoliz).
• Eozinofillerde artış (beyaz kan hücresinin bir tipi)
• Cilt yüzeyinin altında şişme (anjiyoödem)
• Ateş, terleme, kas sertliği ve bilinç azalması (nöroleptik malign sendrom)
• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)
• Kendine kasten zarar vermek
• Beyin damar hastalığı
• Böbrek yetmezliği
• Beyaz kan hücrelerinin (enfeksiyonla savaşan) düzeylerinde azalma
• Meme ağrısı, memelerden süt salgılanması
• Ani ölüm
Bilinmiyor:
• Beyaz kan hücrelerinin bir alt grubunun (nötrofiller) düzeylerinde azalma
• Ciddi kabarcıklı döküntü (Stevens-Johnson sendromu)
• Uyku bozukluğu
• Yenidoğan bebeklerde sıkıntı, kas gerginliğinde artma veya azalma, titreme, uyuklama,
solunum veya beslenme problemleri
• Anormal meme büyümesi
10
Bunaması olan yaşlı insanlarda, bu ilaçları almayanlar ile karşılaştırıldığında şizofreni için
ilaçları alan hastalarda ölüm sayısında küçük bir artış bildirilmiştir.
Ergenlerde aşağıdaki yan etkiler görülebilir:
Çok yaygın:
• Huzursuzluk hissi ve hareketsiz oturamama (akatizi)
• Baş ağrısı
• Uyuklama
• Bulantı
Yaygın:
• İştah azalması veya artışı
• Anormal rüyalar
• Uyumada zorluk, gerginlik, ajitasyon, endişe ve sinirlilik
• Fiziksel zayıflık, yorgunluk
• Depresyon
• Psikotik bozukluk: Bu, anormal düşünce ve algılara neden olan birçok zihinsel
hastalığı tanımlayan tıbbi bir terimdir; psikozlu insanlar gerçeklikle bağlarını
kaybederler.
• Şizofreni belirtileri
• Dikkat güçlüğü
• Baş dönmesi
• C-reaktif protein artışı
• Anormal istemsiz hareketler (diskinezi)
• Boyun eğriliği ve gözlerin istemsiz olarak yukarıya doğru sapması dahil anormal kas
tonusu
• Parkinsonizm: Bu, tükürük salgısında artış veya sulu ağız, salya akması, uzuvları
bükerken sarsılma, yavaş, azalmış veya bozulmuş vücut hareketleri, yüzde ifade
yokluğu, kas gerginliği, boyun tutulması, kas sertliği, küçük, ayak sürüyerek acele
adımlar ve yürürken normal kol hareketlerinin olmaması, alnın hafifçe
vurulmasına yanıt olarak sürekli göz kırpmanın (anormal refleks) dahil olduğu birçok
semptomu tanımlayan tıbbi bir terimdir.
• Hızlı kalp atışı
• Bağırsakları boşaltmada zorluk (kabızlık)
• Ağız kuruluğu veya aşırı tükürük
• Kusma
• Terleme
• Kas sertliği
• Ereksiyon problemleri
• Kan testlerinde görülen kreatin fosfokinazda (kaslardaki bir enzim) artış
• Kan testlerinde görülen prolaktinde (bir hormon) artış
• Kilo alımı veya kaybı
Yaygın olmayan:
• Aşırı duyarlılık
• Soğuk algınlığı, boğaz ve burun enfeksiyonu
• Boğaz ağrısı (orofarenjeal ağrı)
• Nefes darlığı (dispne)
11
• Tiroid aktivitesinde azalma, tiroid iltihabı
• Agresif davranış, dürtüsel davranış
• İlgisizlik
• Zihin karışıklığı
• Depresyon
• Normal zihinsel süreçlerin ayrılması (ayrışma)
• Halüsinasyon (işitsel veya görsel)
• Cinayet düşünceleri
• Uyumada zorluk
• Cinsel isteğin artması veya azalması
• Enerji eksikliği
• Zihinsel durum değişiklikleri
• Takıntılı düşünceler
• Akut ve engelleyici anksiyete hissi (panik atak)
• Hiçbir amaca hizmet etmeyen istemsiz hareketlerde bulunmak (psikomotor hiperaktivite)
• Vücuttaki kasların hiperaktivitesi (hiperkinezi), dinlenememe (huzursuzluk)
• Bacakları hareket ettirmek için kontrol edilemeyen dürtü (huzursuz bacak
sendromu), kontrol edilemeyen ağız, dil ve uzuv hareketleri (tardif diskinezi)
• Uyku bozukluğu
• Kasıtlı intihar düşünceleri
• Anormal düşünce
• Baş dönmesi
• Tat değişikliği
• Hafıza bozukluğu
• Anormal cilt hissi (parestezi)
• Baş çevresinde sıkı bir bant hissi (gerilim tipi baş ağrısı), migren
• Odaklanmada gözlerin zorluğu, bulanık görme
• Artan işitme hassasiyeti
• Çarpıntı, kalp ritminde değişiklikler
• Ayağa kalkarken bayılmaya neden olabilen kan basıncında düşme
• Kan basıncında artış
• Karın ağrısı veya rahatsızlık
• Tükürük salgısının yokluğu veya eksikliği
• İshal
• Hazımsızlık
• Dudak kuruluğu
• Diş ağrısı
• Kısmi veya tamamen saç yokluğu, anormal saç büyümesi
• Döküntü, ürtiker
• Kas spazmları ve sertliği, kas ağrıları
• Eklem ağrıları, kollarda ve bacaklarda ağrı, çenede ağrı
• İdrarda bilirubin varlığı, idrarda protein varlığı, böbrek fonksiyonunun bir belirteci
• İdrar yaparken ağrı veya zorluk, sık idrara çıkma, böbrek bozukluğu
• Cinsel işlev bozukluğu
• Ejakülasyonda zorluk
• Anormal meme büyümesi, meme ağrısı, memelerden süt salgılanması
• Adet yokluğu veya düzensizliği
• Kontrolsüz sesler ve hareketler yapmak (Tourette hastalığı)
• Titreme
12
• Yürüme problemleri
• Halsizlik
• Göğüs ağrısı
• Ateş
• Kasıtlı aşırı doz
• Kan testlerinde görülen tiroid fonksiyonu üzerindeki etkiler, kan kolesterolünde artış,
kan trigliseridlerinde artış, yüksek yoğunluklu lipoproteinde azalma, düşük yoğunluklu
lipoproteinde azalma
• Kan testlerinde görülen kan glukozunda (kan şekeri) artış, kan insülininde artış, bazı
karaciğer enzimlerinde artış (karaciğer fonksiyonunun bir belirteci)
• Kan testlerinde görülen artmış veya azalmış kan testosteronu, kanda tiroid uyarıcı
hormonun artması
• Elektrokardiyogram değişiklikleri
• Hemoglobinde azalma, kan testlerinde görülen beyaz kan hücrelerinin (enfeksiyonla
savaşan) azalması
Seyrek:
• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LUNİVEX®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LUNİVEX®’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LUNİVEX®’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik
ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile
karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.
Ruhsat Sahibi: Santa Farma İlaç San. A.Ş.
H.Edip Adıvar, Boru Çiçeği Sokak, No:16
34382 Şişli / İSTANBUL
13
Üretim Yeri: Santa Farma İlaç San. A.Ş.
GEBKİM 41455 Dilovası / KOCAELİ
Bu kullanma talimatı 01/10/2025 tarihinde onaylanmıştır.
14