LUSIMA 5MG/100 ML IV INFUZYON COZELTISI ICEREN FLAKON, 1 ADET Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. LUSİMA nedir ve ne için kullanılır?
LUSİMA, damar içine uygulanan berrak, renksiz bir çözeltidir. Doktor veya hemşire
tarafından damarınıza tek seferde verilir.
LUSİMA, teflon kaplı kauçuk tıpalı ve flip off kapaklı, 100 mL tip I şeffaf cam
flakonlarda ve karton kutuda, 1 flakon içeren ambalajlarda piyasaya sunulmuştur. Her bir
100 ml’lik şişe, 5 mg zoledronik asit içerir.
LUSİMA, bifosfonatlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve paget hastalığının tedavisinde
kullanılır.
Kemiğin Paget hastalığı
Yaşlı kemik materyalinin yıkılması ve yerine yeni kemik materyalinin gelmesi normaldir.
Bu sürece yeniden yapılanma (remodelling) adı verilmektedir. Paget hastalığında,
kemiğin yeniden yapılanma süreci çok hızlı gerçekleşir ve yeni kemik materyali hastalıklı
biçimde büyür; bu da normalden zayıf olmasına yol açar. Hastalık tedavi edilmezse,
kemikler deforme ve ağrılı hale gelir ve kırılabilir. LUSİMA kemik yapılanma sürecini
normale döndürüp normal kemik oluşumunu sağlayarak kemiğin eski gücüne yeniden
kavuşmasını sağlar.
tarafından damarınıza tek seferde verilir.
LUSİMA, teflon kaplı kauçuk tıpalı ve flip off kapaklı, 100 mL tip I şeffaf cam
flakonlarda ve karton kutuda, 1 flakon içeren ambalajlarda piyasaya sunulmuştur. Her bir
100 ml’lik şişe, 5 mg zoledronik asit içerir.
LUSİMA, bifosfonatlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve paget hastalığının tedavisinde
kullanılır.
Kemiğin Paget hastalığı
Yaşlı kemik materyalinin yıkılması ve yerine yeni kemik materyalinin gelmesi normaldir.
Bu sürece yeniden yapılanma (remodelling) adı verilmektedir. Paget hastalığında,
kemiğin yeniden yapılanma süreci çok hızlı gerçekleşir ve yeni kemik materyali hastalıklı
biçimde büyür; bu da normalden zayıf olmasına yol açar. Hastalık tedavi edilmezse,
kemikler deforme ve ağrılı hale gelir ve kırılabilir. LUSİMA kemik yapılanma sürecini
normale döndürüp normal kemik oluşumunu sağlayarak kemiğin eski gücüne yeniden
kavuşmasını sağlar.
2. LUSİMA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Size LUSİMA verilmeden önce, doktorunuz tarafından verilen tüm talimatlara dikkatlice
uyunuz.
1/6
LUSİMA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Zoledronik asit, diğer bifosfonatlar veya LUSİMA’nın içeriğindeki diğer maddelere
karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
• Hipokalseminiz varsa (yani kanınızdaki kalsiyum düzeyi çok düşükse).
• Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa.
• Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız.
• Emziriyorsanız.
LUSİMA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Size LUSİMA verilmeden önce, şunları doktorunuza söyleyiniz:
• LUSİMA ile aynı etkin maddeyi içeren KALİKSİR ile tedavi görüyorsanız.
• Böbrek sorununuz varsa ya da önceden olmuşsa.
• İleri yaşta iseniz.
• Eğer LUSİMA almadan önce ya da aldıktan sonra vücudunuzda yeteri kadar su yoksa
(dehidrasyon).
• Kalsiyum ya da D vitamini eksikliğiniz varsa
• Günlük kalsiyum ve vitamin D takviyesi alamıyorsanız.
• Boynunuzda yer alan tiroid ve paratiroid olarak adlandırılan bezlerin bir kısmı ya da
tamamı cerrahi olarak alınmışsa.
• Bağırsaklarınızın bir bölümü cerrahi olarak alınmışsa.
• LUSİMA’nın etkin maddesi zoledronik asitin de aralarında bulunduğu, bisfosfonatlar
olarak isimlendirilen gruptaki ilaçlar ile uzun süreli tedavi alan az sayıda hastada, dış
kulak yolunun kemik yapısında hasar oluşturan ve osteonekroz olarak isimlendirilen
bir durum ortaya çıkmıştır. Daha önceden steroid içerikli ilaçlar veya kemoterapi
ilaçlarının kullanılması, kulak enfeksiyonu geçirmek ve kulak travmasına maruz
kalmak, bu durumun gelişmesi açısından kolaylaştırıcı durumlar olarak belirlenmiştir.
LUSİMA kullanmadan önce, çene, diş eti ya da her ikisinde de ağrı, şişme veya uyuşma
varsa (ya da önceden oldu ise) ya da çeneniz ağırlaşıyor ya da dişiniz çekildi ise
doktorunuza bildiriniz.
LUSİMA kullanmadan önce, diş tedavisi görüyorsanız ya da size diş cerrahisi
uygulanacaksa, LUSİMA tedavisi gördüğünüzü diş doktorunuza söyleyiniz.
LUSİMA ile tedavi sırasında, uyluk ya da kasık ağrısı şikâyeti oluşursa, kırık riski
olabileceğinden doktorunuza bildiriniz.
LUSİMA 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir. Çocuklarda ve ergenlerde LUSİMA
kullanımı incelenmemiştir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
LUSİMA’nın yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımı
LUSİMA tedavisi uygulanmadan önce ve sonra, doktorunuzun talimatına uygun şekilde
mutlaka yeterli miktarda (en az bir ya da iki bardak) sıvı alınız. Böylece dehidrasyonun
önlenmesi sağlanmış olur. LUSİMA tedavisinin uygulandığı gün normal bir şekilde
beslenebilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2/6
Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız LUSİMA kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız LUSİMA kullanmamalısınız.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
LUSİMA kullanımı sırasında baş dönmesi hissediyorsanız, kendinizi iyi hissedinceye kadar
araç ve makine kullanmayınız.
LUSİMA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen herhangi bir ilaç (aminoglikozid grubu antibiyotikler
gibi), örneğin idrar söktürücü ilaçlar (diüretik) almakta iseniz doktorunuzun bunu bilmesi
özellikle önemlidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.
uyunuz.
1/6
LUSİMA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Zoledronik asit, diğer bifosfonatlar veya LUSİMA’nın içeriğindeki diğer maddelere
karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
• Hipokalseminiz varsa (yani kanınızdaki kalsiyum düzeyi çok düşükse).
• Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa.
• Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız.
• Emziriyorsanız.
LUSİMA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Size LUSİMA verilmeden önce, şunları doktorunuza söyleyiniz:
• LUSİMA ile aynı etkin maddeyi içeren KALİKSİR ile tedavi görüyorsanız.
• Böbrek sorununuz varsa ya da önceden olmuşsa.
• İleri yaşta iseniz.
• Eğer LUSİMA almadan önce ya da aldıktan sonra vücudunuzda yeteri kadar su yoksa
(dehidrasyon).
• Kalsiyum ya da D vitamini eksikliğiniz varsa
• Günlük kalsiyum ve vitamin D takviyesi alamıyorsanız.
• Boynunuzda yer alan tiroid ve paratiroid olarak adlandırılan bezlerin bir kısmı ya da
tamamı cerrahi olarak alınmışsa.
• Bağırsaklarınızın bir bölümü cerrahi olarak alınmışsa.
• LUSİMA’nın etkin maddesi zoledronik asitin de aralarında bulunduğu, bisfosfonatlar
olarak isimlendirilen gruptaki ilaçlar ile uzun süreli tedavi alan az sayıda hastada, dış
kulak yolunun kemik yapısında hasar oluşturan ve osteonekroz olarak isimlendirilen
bir durum ortaya çıkmıştır. Daha önceden steroid içerikli ilaçlar veya kemoterapi
ilaçlarının kullanılması, kulak enfeksiyonu geçirmek ve kulak travmasına maruz
kalmak, bu durumun gelişmesi açısından kolaylaştırıcı durumlar olarak belirlenmiştir.
LUSİMA kullanmadan önce, çene, diş eti ya da her ikisinde de ağrı, şişme veya uyuşma
varsa (ya da önceden oldu ise) ya da çeneniz ağırlaşıyor ya da dişiniz çekildi ise
doktorunuza bildiriniz.
LUSİMA kullanmadan önce, diş tedavisi görüyorsanız ya da size diş cerrahisi
uygulanacaksa, LUSİMA tedavisi gördüğünüzü diş doktorunuza söyleyiniz.
LUSİMA ile tedavi sırasında, uyluk ya da kasık ağrısı şikâyeti oluşursa, kırık riski
olabileceğinden doktorunuza bildiriniz.
LUSİMA 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir. Çocuklarda ve ergenlerde LUSİMA
kullanımı incelenmemiştir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
LUSİMA’nın yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımı
LUSİMA tedavisi uygulanmadan önce ve sonra, doktorunuzun talimatına uygun şekilde
mutlaka yeterli miktarda (en az bir ya da iki bardak) sıvı alınız. Böylece dehidrasyonun
önlenmesi sağlanmış olur. LUSİMA tedavisinin uygulandığı gün normal bir şekilde
beslenebilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2/6
Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız LUSİMA kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız LUSİMA kullanmamalısınız.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
LUSİMA kullanımı sırasında baş dönmesi hissediyorsanız, kendinizi iyi hissedinceye kadar
araç ve makine kullanmayınız.
LUSİMA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen herhangi bir ilaç (aminoglikozid grubu antibiyotikler
gibi), örneğin idrar söktürücü ilaçlar (diüretik) almakta iseniz doktorunuzun bunu bilmesi
özellikle önemlidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.
3. LUSİMA nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz LUSİMA uygulamasından önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan
testi yapmalıdır. Doktorunuzun ya da hemşirenizin talimatı üzerine, LUSİMA
uygulamasından önce, birkaç saat içinde, en az bir ya da iki bardak sıvı (tercihen su)
almanız sizin için önemlidir.
Paget hastalığı
Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza bir kez infüzyon yoluyla
uygulanan 5 mg’dır ve 30 dakika süreli bir intravenöz infüzyon ile verilir.
Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.
LUSİMA, sadece tek doz olarak kullanılmalıdır. Doz tekrarı yapılmamalıdır.
Eğer LUSİMA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım:
Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde LUSİMA kullanılması önerilmez. Çünkü
bu hasta gruplarında kullanımı incelenmemiştir.
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım:
65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.
3/6
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.
Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.
LUSİMA’yı kullanmayı unutursanız
LUSİMA, sadece tek doz olarak kullanılmalıdır. Doz tekrarı yapılmamalıdır.
LUSİMA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
LUSİMA tedavisini durdurmayı düşünüyorsanız lütfen randevunuza giderek bu konuyu
doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz size önerilerde bulunacak ve LUSİMA ile ne kadar
süreyle tedavi görmeniz gerektiğine karar verecektir.
Doktorunuz LUSİMA uygulamasından önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan
testi yapmalıdır. Doktorunuzun ya da hemşirenizin talimatı üzerine, LUSİMA
uygulamasından önce, birkaç saat içinde, en az bir ya da iki bardak sıvı (tercihen su)
almanız sizin için önemlidir.
Paget hastalığı
Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza bir kez infüzyon yoluyla
uygulanan 5 mg’dır ve 30 dakika süreli bir intravenöz infüzyon ile verilir.
Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.
LUSİMA, sadece tek doz olarak kullanılmalıdır. Doz tekrarı yapılmamalıdır.
Eğer LUSİMA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım:
Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde LUSİMA kullanılması önerilmez. Çünkü
bu hasta gruplarında kullanımı incelenmemiştir.
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım:
65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.
3/6
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.
Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.
LUSİMA’yı kullanmayı unutursanız
LUSİMA, sadece tek doz olarak kullanılmalıdır. Doz tekrarı yapılmamalıdır.
LUSİMA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
LUSİMA tedavisini durdurmayı düşünüyorsanız lütfen randevunuza giderek bu konuyu
doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz size önerilerde bulunacak ve LUSİMA ile ne kadar
süreyle tedavi görmeniz gerektiğine karar verecektir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, LUSİMA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Çoğu durumda özel bir tedavi gerekmemektedir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Ateş, titreme, kas veya eklem ağrısı ve baş ağrısı gibi yan etkilerin çoğunluğu LUSİMA
verilişinden sonraki ilk üç gün içinde meydana gelmektedir. Semptomlar genellikle hafif ila
orta şiddette olmakta ve üç gün içinde kaybolmaktadır. Doktorunuz bu yan etkileri
azaltmak için ibuprofen ya da parasetamol gibi hafif bir ağrı kesici önerebilir.
Çok yaygın:
Ateş
Yaygın:
Baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, kusma, ishal, kas ağrısı, kemik ve/veya eklem ağrısı, sırt,
kol ve bacak ağrısı, grip benzeri belirtiler (yorgunluk, titreme, kemik ve/veya eklem ağrısı),
titreme, yorgunluk hissi, dikkat bozukluğu, güçsüzlük, ağrı, iyi hissetmeme, infüzyon
bölgesinde kızarıklık, şişme ve/veya ağrı gibi deri reaksiyonları
Paget hastalığı olan hastalarda: kandaki kalsiyum düzeyinin düşük olmasına bağlı
semptomlar; örneğin kas spazmları, ya da uyuşukluk veya özellikle ağız kenarında
karıncalanma hissi.
Yaygın olmayan:
Grip, üst solunum yolu enfeksiyonu, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma, iştah kaybı,
uykusuzluk, bilinç ve dikkat azalmasını içeren uyuklama, iğne batma hissi veya
karıncalanma hissi, çok yorgun hissetme, titreme, geçici bilinç kaybı, gözde enfeksiyon
veya tahriş veya ağrı, kızarıklık, ışığa duyarlılık, başta dönme hissi, kan basıncında artış,
hararet, öksürük, nefes darlığı, mide rahatsızlığı, kaşıntı, ciltte kızarıklık, boyun ağrısı, kas,
4/6
kemik ya da eklem katılığı, eklem şişmesi, kas spazmı, omuz ağrısı, göğüs kaslarında ve
göğüs kafesinde ağrı, eklem iltihabı, kas güçsüzlüğü, normal olmayan böbrek testi
sonuçları, düzensiz sıklıkta idrara çıkma, elde, bileklerde ve ayaklarda şişme, susama, diş
ağrısı, tat bozukluğu
Çok seyrek: Kulak ağrınız, kulak akıntınız ve/veya kulak enfeksiyonunuz varsa
doktorunuzla konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarının belirtileri olabilir.
Sıklığı bilinmeyen:
Baş dönmesi ve solunum güçlüğü dahil ciddi alerjik reaksiyonlar, özellikle yüzde ve
boğazda şişme, kan basıncında düşüş, ağızda, dişlerde ve çenede ağrı, ağzın içinde şişme ya
da yaralar, çenede uyuşma ya da ağırlık hissi veya diş kaybı, böbrek bozukluğu (az idrara
çıkma gibi), ateş, kusma ve ishal gibi doz sonrası belirtilere bağlı gelişebilen vücut
sıvısında azalma.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
etkiler olabilir. Çoğu durumda özel bir tedavi gerekmemektedir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Ateş, titreme, kas veya eklem ağrısı ve baş ağrısı gibi yan etkilerin çoğunluğu LUSİMA
verilişinden sonraki ilk üç gün içinde meydana gelmektedir. Semptomlar genellikle hafif ila
orta şiddette olmakta ve üç gün içinde kaybolmaktadır. Doktorunuz bu yan etkileri
azaltmak için ibuprofen ya da parasetamol gibi hafif bir ağrı kesici önerebilir.
Çok yaygın:
Ateş
Yaygın:
Baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, kusma, ishal, kas ağrısı, kemik ve/veya eklem ağrısı, sırt,
kol ve bacak ağrısı, grip benzeri belirtiler (yorgunluk, titreme, kemik ve/veya eklem ağrısı),
titreme, yorgunluk hissi, dikkat bozukluğu, güçsüzlük, ağrı, iyi hissetmeme, infüzyon
bölgesinde kızarıklık, şişme ve/veya ağrı gibi deri reaksiyonları
Paget hastalığı olan hastalarda: kandaki kalsiyum düzeyinin düşük olmasına bağlı
semptomlar; örneğin kas spazmları, ya da uyuşukluk veya özellikle ağız kenarında
karıncalanma hissi.
Yaygın olmayan:
Grip, üst solunum yolu enfeksiyonu, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma, iştah kaybı,
uykusuzluk, bilinç ve dikkat azalmasını içeren uyuklama, iğne batma hissi veya
karıncalanma hissi, çok yorgun hissetme, titreme, geçici bilinç kaybı, gözde enfeksiyon
veya tahriş veya ağrı, kızarıklık, ışığa duyarlılık, başta dönme hissi, kan basıncında artış,
hararet, öksürük, nefes darlığı, mide rahatsızlığı, kaşıntı, ciltte kızarıklık, boyun ağrısı, kas,
4/6
kemik ya da eklem katılığı, eklem şişmesi, kas spazmı, omuz ağrısı, göğüs kaslarında ve
göğüs kafesinde ağrı, eklem iltihabı, kas güçsüzlüğü, normal olmayan böbrek testi
sonuçları, düzensiz sıklıkta idrara çıkma, elde, bileklerde ve ayaklarda şişme, susama, diş
ağrısı, tat bozukluğu
Çok seyrek: Kulak ağrınız, kulak akıntınız ve/veya kulak enfeksiyonunuz varsa
doktorunuzla konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarının belirtileri olabilir.
Sıklığı bilinmeyen:
Baş dönmesi ve solunum güçlüğü dahil ciddi alerjik reaksiyonlar, özellikle yüzde ve
boğazda şişme, kan basıncında düşüş, ağızda, dişlerde ve çenede ağrı, ağzın içinde şişme ya
da yaralar, çenede uyuşma ya da ağırlık hissi veya diş kaybı, böbrek bozukluğu (az idrara
çıkma gibi), ateş, kusma ve ishal gibi doz sonrası belirtilere bağlı gelişebilen vücut
sıvısında azalma.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
5. LUSİMA’nın saklanması
Doktor, hemşire veya eczacınız LUSİMA’nın uygun şekilde nasıl saklanacağını
bilmektedir.
- LUSİMA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
- Açılmamış flakonları 25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
- Mikrobiyal kontaminasyonun önlenebilmesi için, şişe açıldıktan sonra ürün hemen
kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve
kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde bu süre
2°C-8°C’de 24 saati geçmemelidir. Buzdolabında saklanmış çözelti kullanılmadan
önce oda sıcaklığına getirilmelidir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LUSİMA’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LUSİMA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34460 İstinye - İstanbul
Üretim yeri : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34580 Silivri - İstanbul
Bu kullanma talimatı 27.12.2019 tarihinde onaylanmıştır.
5/6
SAĞLIK MESLEĞİ MENSUPLARINA YÖNELİK BİLGİ
Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp ya da sağlık mesleği mensupları içindir.
5 mg LUSİMA dozu mutlaka 30 dakika süreli bir intravenöz infüzyon ile verilmelidir.
LUSİMA uygulanmadan önce ve sonra hastalar mutlaka uygun biçimde hidrate
edilmelidir. Bu özellikle diüretik tedavi alan hastalarda önemlidir.
Böbrek yan etki riskini en aza indirgemek için aşağıdaki önlemler dikkate alınmalıdır:
Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <35 mL/dakika) LUSİMA
kullanımı bu popülasyonda artmış böbrek yetmezliği riskine bağlı olarak kontrendikedir;
her LUSİMA dozundan önce serum kreatinin düzeyi ölçülmeli ve kreatinin klerensi
hesaplanmalıdır; LUSİMA böbrek fonksiyonunu etkileyebilecek diğer tıbbi ürünler ile bir
arada verildiğinde dikkatli kullanılmalıdır. Önceden böbrek fonksiyon bozukluğu olan
hastalarda serum kreatinin düzeyindeki geçici artış daha fazla olabilir, risk altında olan
hastalarda serum kreatinin düzeyinin ara kontrolü düşünülmelidir. Diüretik tedavi alanlar
olmak üzere hastalar LUSİMA uygulamasından önce uygun şekilde hidrate edilmelidir.
Tek bir LUSİMA dozu 5 mg’ı aşmamalıdır ve 30 dakika süreli bir intravenöz infüzyon ile
verilmelidir.
Paget hastalığının tedavisinde zoledronik asidin kullanımına bağlı kısa etki başlama süresi
yüzünden, bazen semptomatik olabilen geçici hipokalsemi gelişebilir ve bu durum
zoledronik asit infüzyonundan sonraki ilk 10 gün içinde maksimum düzeydedir.
LUSİMA nasıl hazırlanır ve uygulanır
- LUSİMA 5 mg çözelti kullanıma hazırdır.
Tek kullanımlıktır. Kullanılmamış çözeltiler atılmalıdır. Yalnızca berrak, partikül
içermeyen ve rengi bozulmamış çözeltiler kullanılmalıdır. LUSİMA başka ilaçlar ile
karıştırılmamalı ve aynı anda intravenöz olarak verilmemelidir ve delikli bir infüzyon hattı
yoluyla sabit infüzyon hızında uygulanmalıdır ve 30 dakika süreli bir intravenöz infüzyon
ile verilmelidir.
LUSİMA, sadece tek doz olarak kullanılmalıdır. Doz tekrarı yapılmamalıdır.
LUSİMA’nın kalsiyum içeren herhangi bir çözeltiyle temas etmesine kesinlikle izin
verilmemelidir. Buzdolabında muhafaza ediliyorsa uygulamadan önce oda sıcaklığına
gelmesi beklenmelidir. İnfüzyonun hazırlanması sırasında aseptik teknikler
uygulanmalıdır. İnfüzyon mutlaka standart tıbbi uygulamaya uygun şekilde yapılmalıdır.
LUSİMA’nın saklanması
- LUSİMA’yı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
- LUSİMA’yı kutunun ve şişenin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra
kullanmayınız.
- Açılmamış flakonları 25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Mikrobiyal kontaminasyonun önlenebilmesi için, şişe açıldıktan sonra ürün hemen
kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve
kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde bu süre
2°C-8°C’de 24 saati geçmemelidir. Buzdolabında saklanmış çözelti kullanılmadan önce
oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir.
6/6
bilmektedir.
- LUSİMA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
- Açılmamış flakonları 25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
- Mikrobiyal kontaminasyonun önlenebilmesi için, şişe açıldıktan sonra ürün hemen
kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve
kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde bu süre
2°C-8°C’de 24 saati geçmemelidir. Buzdolabında saklanmış çözelti kullanılmadan
önce oda sıcaklığına getirilmelidir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LUSİMA’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LUSİMA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34460 İstinye - İstanbul
Üretim yeri : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34580 Silivri - İstanbul
Bu kullanma talimatı 27.12.2019 tarihinde onaylanmıştır.
5/6
SAĞLIK MESLEĞİ MENSUPLARINA YÖNELİK BİLGİ
Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp ya da sağlık mesleği mensupları içindir.
5 mg LUSİMA dozu mutlaka 30 dakika süreli bir intravenöz infüzyon ile verilmelidir.
LUSİMA uygulanmadan önce ve sonra hastalar mutlaka uygun biçimde hidrate
edilmelidir. Bu özellikle diüretik tedavi alan hastalarda önemlidir.
Böbrek yan etki riskini en aza indirgemek için aşağıdaki önlemler dikkate alınmalıdır:
Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <35 mL/dakika) LUSİMA
kullanımı bu popülasyonda artmış böbrek yetmezliği riskine bağlı olarak kontrendikedir;
her LUSİMA dozundan önce serum kreatinin düzeyi ölçülmeli ve kreatinin klerensi
hesaplanmalıdır; LUSİMA böbrek fonksiyonunu etkileyebilecek diğer tıbbi ürünler ile bir
arada verildiğinde dikkatli kullanılmalıdır. Önceden böbrek fonksiyon bozukluğu olan
hastalarda serum kreatinin düzeyindeki geçici artış daha fazla olabilir, risk altında olan
hastalarda serum kreatinin düzeyinin ara kontrolü düşünülmelidir. Diüretik tedavi alanlar
olmak üzere hastalar LUSİMA uygulamasından önce uygun şekilde hidrate edilmelidir.
Tek bir LUSİMA dozu 5 mg’ı aşmamalıdır ve 30 dakika süreli bir intravenöz infüzyon ile
verilmelidir.
Paget hastalığının tedavisinde zoledronik asidin kullanımına bağlı kısa etki başlama süresi
yüzünden, bazen semptomatik olabilen geçici hipokalsemi gelişebilir ve bu durum
zoledronik asit infüzyonundan sonraki ilk 10 gün içinde maksimum düzeydedir.
LUSİMA nasıl hazırlanır ve uygulanır
- LUSİMA 5 mg çözelti kullanıma hazırdır.
Tek kullanımlıktır. Kullanılmamış çözeltiler atılmalıdır. Yalnızca berrak, partikül
içermeyen ve rengi bozulmamış çözeltiler kullanılmalıdır. LUSİMA başka ilaçlar ile
karıştırılmamalı ve aynı anda intravenöz olarak verilmemelidir ve delikli bir infüzyon hattı
yoluyla sabit infüzyon hızında uygulanmalıdır ve 30 dakika süreli bir intravenöz infüzyon
ile verilmelidir.
LUSİMA, sadece tek doz olarak kullanılmalıdır. Doz tekrarı yapılmamalıdır.
LUSİMA’nın kalsiyum içeren herhangi bir çözeltiyle temas etmesine kesinlikle izin
verilmemelidir. Buzdolabında muhafaza ediliyorsa uygulamadan önce oda sıcaklığına
gelmesi beklenmelidir. İnfüzyonun hazırlanması sırasında aseptik teknikler
uygulanmalıdır. İnfüzyon mutlaka standart tıbbi uygulamaya uygun şekilde yapılmalıdır.
LUSİMA’nın saklanması
- LUSİMA’yı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
- LUSİMA’yı kutunun ve şişenin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra
kullanmayınız.
- Açılmamış flakonları 25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Mikrobiyal kontaminasyonun önlenebilmesi için, şişe açıldıktan sonra ürün hemen
kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve
kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde bu süre
2°C-8°C’de 24 saati geçmemelidir. Buzdolabında saklanmış çözelti kullanılmadan önce
oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir.
6/6
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 27.12.2019). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.