LYNPARZA 100 MG FİLM KAPLI TABLET, 112 TABLET

Seyrek durumlarda bunlar, kemik iliğinde “miyelodisplastik sendrom (MDS)” veya
“akut miyeloid lösemi” (AML) gibi daha ciddi bir sorunun belirtisi olabilir.
• Nefes darlığı, öksürme veya hırıltılı solunum gibi yeni veya kötüleşen bir belirti
yaşarsanız.
LYNPARZA ile tedavi edilen az sayıda hasta akciğer iltihabı (pnömoni) bildirmiştir.
Akciğer iltihabı sıklıkla hastanede tedavi gerektiren ciddi bir hastalıktır.
• LYNPARZA, gebe kadınlara uygulandığında anne karnındaki bebeğin zarar
görmesine neden olabilir. Çalışmalar, LYNPARZA' nın anne karnındaki bebeğin
hayatta kalması üzerine olumsuz yan etkileri olduğunu ve ciddi doğumsal bozuklukları
tetiklediğini göstermiştir.
• Bir ekstremitede (kollar ve bacaklarda) ağrı veya şişlik, nefes darlığı, göğüs ağrısı,
normalden daha hızlı nefes alma veya kalbin normalden hızlı atması gibi yeni veya
kötüleşen semptomlarınız varsa.
LYNPARZA ile tedavi edilen az sayıda hastada derin bir damarda, genellikle bacakta
(venöz tromboz) kan pıhtısı veya akciğerlerde bir pıhtı (pulmoner emboli) oluştuğu
bildirilmiştir.
3
• Cildinizde veya göz aklarınızda sararma, anormal derecede koyu renkli idrar
(kahverengi), mide bölgenizin (karın) sağ tarafında ağrı, yorgunluk, normalden daha
az açlık hissi veya açıklanamayan mide bulantısı ve kusma fark ederseniz doktorunuza
başvurun. Bu durum karaciğerinizde sorun olduğunu gösterebilir.
Testler ve kontroller
Doktorunuz, LYNPARZA ile tedavinizden önce veya tedaviniz sırasında kan değerlerinizi
kontrol edecektir.
Şu zamanlarda kan testleri yaptıracaksınız:
• tedaviden önce
• tedavinin ilk yılında her ay
• tedavinin ilk yılından sonra doktorunuzun karar verdiği düzenli aralıklarla
Eğer kan sayımınız düşük bir düzeye düşerse, kan nakli almanız gerekebilir (kan naklinde size
bir kan bağışçısından yeni kan veya kan bazlı ürünler verilir).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
LYNPARZA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması:
LYNPARZA ile tedavi gördüğünüz sürece greyfurt suyu içmeyiniz. Greyfurt suyu ilacın etki
gösterme şeklini etkileyebilir. LYNPARZA’yı yiyeceklerle birlikte ya da tek başına
alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kadın hastalar:
Hamileyseniz veya hamile kalma ihtimaliniz varsa, LYNPARZA’yı kullanmamalısınız.
LYNPARZA doğmamış bebeğe zarar verebilir.
Bu ilacı kullanıyorken hamile kalmamanız gerekir. Cinsel ilişkide bulunuyorsanız, bu ilacı
alırken ve LYNPARZA 'nın son dozunu aldıktan sonra 6 ay boyunca iki adet etkili doğum
kontrolü yöntemi kullanmalısınız. LYNPARZ…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakodinamik etkileşimler
DNA’ya zarar veren ilaçlar da dahil olmak üzere diğer anti-kanser ilaçları ile kombinasyon
halinde olaparibin incelendiği klinik çalışmalar, miyelosupresif toksisitenin arttığına ve
süresinin uzadığına işaret etmektedir. Önerilen LYNPARZA monoterapi dozu, miyelosupresif
anti-kanser tıbbi ürünleri ile kombinasyon için uygun değildir.
Olaparibin aşılar veya immunosupresan ilaçlar ile kombinasyonu çalışılmamıştır. Bu nedenle,
eğer bu ilaçlar LYNPARZA ile eşzamanlı kullanılıyorsa, dikkatli olunmalı ve hastalar yakından
takip edilmelidir.
Farmakokinetik etkileşimler
Diğer ilaçların olaparib üzerindeki etkisi
CYP3A4/5’ler, ağırlıklı olarak olaparibin metabolik klirensinden sorumlu olan izoenzimlerdir.
Bilinen bir CYP3A inhibitörü olan itrakonazolün etkisini değerlendirmek için yürütülen bir
klinik çalışmada, olaparib ile eşzamanlı uygulama durumunda ortalama olaparib Cmaks
değerinin %42 (%90 GA: %33-52) ve ortalama EAA değerinin %170 (%90 GA: %144-197)
arttığı gösterilmiştir. Bu nedenle, bu enzimin bilinen güçlü (örn., itrakonazol, telitromisin,
klaritromisin, kobisistat, boseprevir, telaprevir veya ritonavir ile güçlendirilen proteaz
inhibitörleri) veya orta derecede güçlü (örn., eritromisin, diltiazem, flukonazol, verapamil)
inhibitörlerinin LYNPARZA ile kullanılması önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4). Eğer
LYNPARZA’nın güçlü veya orta derecede güçlü CYP3A inhibitörleri ile eşzamanlı
kullanılması gerekiyorsa, LYNPARZA dozu azaltılmalıdır. LYNPARZA güçlü bir CYP3A
inhibitörü ile eşzamanlı kullanılacaksa, LYNPARZA dozunun günde iki kez 100 mg’a
(200 mg’lık toplam günlük doza eşdeğer) veya orta derecede güçlü bir CYP3A inhibitörü ile
kullanılacaksa günde iki kez 150 mg’a (300 mg’lık toplam günlük doza eşdeğer) azaltılması
önerilir (bkz. Bölüm 4.2 ve Bölüm 4.4). Ayrıca, LYNPARZA tedavisi sırasında, bir CYP3A
inhibitörü olduğundan greyfurt suyunun tüketilmemesi önerilir.
Bilinen bir CYP3A indükleyicisi olan rifampisinin etkisini değerlendirmek için yürütülen bir
klinik çalışmada, olaparib ile eşzamanlı uygulama durumunda ortalama olaparib C
maks
değerinin %71 (%90 GA: %76-67) ve ortalama EAA değerinin %87 (%90 GA: %89-84)
azaldığı gösterilmişt…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı