LYPTIMZIA 284MG/ 1,5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR Kullanma Talimatı

LYPTİMZİA, esasen partikül içermeyen, berrak görünüşe sahip, renksiz ile soluk sarı renkte bir
çözeltidir. Her paket, bir adet tek kullanımlık kullanıma hazır enjektör içerir.
LYPTİMZİA, inklisiran etkin maddesini içerir. Inklisiran, seviyesi yükseldiğinde kalp ve kan
dolaşımı problemi yaratabilen LDL-Kolesterol (“kötü” kolesterol) seviyelerini düşürür.
Inklisiran, PCSK9 adlı bir proteinin üretimini kısıtlamak üzere RNA (protein sentezine aracılık
eden vücut hücrelerinizdeki genetik materyal) ile etkileşime girerek etki gösterir. Bu protein LDL-
kolesterol düzeylerini arttırabilmektedir ve bu proteinin üretiminin engellenmesi LDL-kolesterol
düzeylerinizin düşürülmesine yardımcı olmaktadır.
1 / 10
LYPTİMZİA, kanınızda yüksek kolesterol seviyesine sahip bir yetişkin iseniz (birincil
hiperkolesterolemi, heterozigot ailesel ve ailesel olmayan veya karışık dislipidemi dahil),
kolesterol düşürücü diyetinize ek olarak aşağıdaki durumlarda kullanılır.
LYPTİMZİA,
- Kullanılabilen en yüksek statin (yüksek kolesterol tedavisi için yaygın olarak kullanılan bir ilaç)
dozu ile kolesterol düzeylerini yeterince düşürmüyorsa, bir statin veya diğer kolesterol düşürücü
ilaçlarla birlikte, ya da
- statinler işe yaramadığında veya kullanılamasının sakıncalı olduğu durumlarada tek başına veya
diğer kolesterol düşürücü ilaçlarla birlikte kullanılır.

LYPTİMZİA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Inklisiran veya LYPTİMZİA’nın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlı
(alerjik) iseniz bu ilacı kullanmayınız.
LYPTİMZİA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Diyalize giriyorsanız
• Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa
• Şiddetli böbrek hastalığınız varsa LYPTİMZİA size verilmeden önce doktorunuzla,
eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
LYPTİMZİA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
LYPTİMZİA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması hakkında veri bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi
olmayı planlıyorsanız, size bu ilaç verilmeden önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize
danışınız.
Önleyici tedbir olarak gebelikte LYPTİMZİA’nın kullanımından kaçınılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LYPTİMZİA’nın insan sütüne geçip geçmediği henüz bilinmemektedir. Emzirmeye devam etme
ya da LYPTİMZİA tedavisine başlamaya karar verme konusunda doktorunuz size yardımcı
2 / 10
olacaktır. Doktorunuz sizin açınızdan tedavinin faydalarını ve bebeğiniz için emzirmenin sağlık
açısından faydalarını ve risklerini göz önüne alacaktır.
Araç ve makine kullanımı
LYPTİMZİA’nın araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez.
LYPTİMZİA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç, doz başına 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasen “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa
doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
LYPTİMZİA’nın önerilen dozu 284 mg’dır ve başlangıçta, 3. ayda ve ardından her 6 ayda bir
uygulanır.
LYPTİMZİA’ya başlamadan önce, kolesterolünüzü düşürmek için bir diyet yapmalısınız ve bir
statin almanız muhtemeldir. Kolesterol düşürücü diyete devam etmeli ve LYPTİMZİA aldığınız
sürece sakıncalı bir durum yok ise her zaman statin almaya devam etmelisiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
LYPTİMZİA, karın bölgesinde deri altına enjeksiyon (subkutan enjeksiyon) olarak uygulanır;
alternatif enjeksiyon bölgeleri arasında üst kol veya uyluk yer alır. Size bir doktor, eczacı veya
hemşire tarafından uygulanmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
LYPTİMZİA 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır çünkü bu yaş
grubunda ilacı kullanma deneyimi yoktur.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif, orta veya şiddetli böbrek hastalığı (yetmezliği) olan veya son dönem böbrek hastalığı olan
hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif veya orta derecede karaciğer hastalığı (yetmezliği) olan hastalar için doz ayarlamasına gerek
yoktur. Şiddetli karaciğer hastalığı (yetmezliği) olan hastalarda veri bulunmamaktadır.
LYPTİMZİA, şiddetli karaciğer hastalığı (yetmezliği) olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
3 / 10
Eğer LYPTİMZİA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LYPTİMZİA kullandıysanız:
Bu ilaç size doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz (sağlık uzmanı) tarafından uygulanacaktır. Çok
düşük bir olasılıkla çok fazla ilaç alımına (aşırı doz) maruz kalmanız durumunda, doktor veya
diğer sağlık uzmanı sizi yan etkiler açısından kontrol edecektir.
LYPTİMZİA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
LYPTİMZİA’yı kullanmayı unutursanız
LYPTİMZİA’nın uygulanacağı randevunuzu kaçırırsanız, bir sonraki tedavinizi ayarlayabilmeniz
için mümkün olan en kısa sürede doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile iletişime geçiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LYPTİMZİA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Herhangi bir etki beklenmemektedir.
Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize
sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi LYPTİMZİA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
- İğnenin yapıldığı yerde ağrı, kızarıklık veya döküntü gibi şikayetler
Bunlar LYPTİMZİA’nın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin bildirilmesi
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
4 / 10
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LYPTİMZİA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LYPTİMZİA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz bu ilacı kontrol edecek ve partikül içeriyorsa
kullanmayacaktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Farmanova Sağlık Hizmetleri Limited Şirketi
Barbaros Mahallesi, Mor Sümbül Sokak
Nidakule, No:7/3f, İç Kapı No:27
Ataşehir / İstanbul
Üretim yeri: Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10, 6336
Langkampfen / Avusturya
Bu kullanma talimatı 02/08/2024 tarihinde onaylanmıştır.
5 / 10
Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık uzmanlarına yöneliktir.
LYPTİMZİA 284 mg/1,5 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör
Sağlık mesleği mensupları, tam reçeteleme bilgisi için Kısa Ürün Bilgisi’ne bakmalıdır.
Endikasyon (KÜB’ün 4.1 bölümüne bakınız)
LYPTİMZİA, primer hiperkolesterolemisi olan (heterozigot ailesel ve ailesel olmayan) veya
karma dislipidemisi olan yetişkinlerde diyete ek olarak aşağıdaki şekilde endikedir:
• tolere edilen maksimum statin dozu ile LDL-K hedeflerine ulaşamayan hastalarda bir statin
veya statin ile diğer lipid düşürücü tedavilerle kombinasyon halinde ya da,
• tek başına veya diğer lipid düşürücü tedavilerle kombinasyonda statin intoleransı olan veya
statinin kontrendike olduğu hastalarda
Pozoloji (KÜB’ün 4.2 bölümüne bakınız).
Önerilen doz tek bir subkutan enjeksiyon olarak uygulanan 284 mg inklisirandır: başlangıçta, 3.
ayda ve ardından her 6 ayda bir.
Kaçırılan dozlar
Planlanan bir doz 3 aydan daha kısa bir süre önce unutulmuşsa, LYPTİMZİA uygulanmalı ve
hastanın orijinal programına göre doz uygulamalarına devam edilmelidir.
Planlanan bir dozun unutulmasının üzerinden 3 aydan daha uzun bir süre geçmişse, yeni bir doz
programı başlatılmalıdır - LYPTİMZİA başlangıçta, 3. ayda ve ardından her 6 ayda bir
uygulanmalıdır.
Monoklonal antikor PCSK9 inhibitörlerinden tedavi geçişi
LYPTİMZİA, bir monoklonal antikor PCSK9 inhibitörünün son dozundan hemen sonra
uygulanabilir. LDL-K’yı düşürmeyi sürdürmek için, LYPTİMZİA’nın bir monoklonal antikor
PCSK9 inhibitörünün son dozundan sonraki 2 hafta içinde uygulanması önerilir.
Özel popülasyonlar
Yaşlılar (yaş ≥65)
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği
Hafif (Child-Pugh sınıf A) veya orta (Child-Pugh sınıf B) derecede karaciğer yetmezliği olan
hastalar için doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli (Child-Pugh sınıf C) karaciğer yetmezliği
olan hastalarda veri bulunmamaktadır. LYPTİMZİA, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda
dikkatli kullanılmalıdır.
Böbrek yetmezliği
Hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan veya son dönem böbrek hastalığı olan hastalar için
doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda inklisiran ile sınırlı
deneyim vardır. Inklisiran bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hemodiyaliz durumunda alınacak
6 / 10
önlemler için KÜB bölüm 4.4’e bakınız.
Pediatrik popülasyon
LYPTİMZİA’nun 18 yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.
Veri bulunmamaktadır.
Uygulama yöntemi (KÜB 4.2 bölümüne bakınız)
Subkutan kullanılır.
LYPTİMZİA, karın bölgesine subkutan enjeksiyon içindir; alternatif enjeksiyon bölgeleri arasında
üst kol veya uyluk yer alır. Aktif cilt hastalığı olan veya güneş yanığı, deri döküntüleri,
iltihaplanma veya deri enfeksiyonları gibi yara alanlarına enjeksiyon yapılmamalıdır.
Her 284 mg’lık doz, kullanıma hazır tek bir enjektör kullanılarak uygulanır. Kullanıma hazır her
bir enjektör yalnızca tek kullanımlıktır.
LYPTİMZİA, bir sağlık çalışanı tarafından uygulanmalıdır.
Kontrendikasyonlar (KÜB’ün 4.3 bölümüne bakınız)
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık.
Özel uyarılar ve önlemler (KÜB’ün 4.4 bölümüne bakınız)
Hemodiyaliz
Hemodiyalizin inklisiran farmakokinetiği üzerindeki etkisi araştırılmamıştır. Inklisiranın renal
yoldan atıldığı dikkate alınarak, LYPTİMZİA dozlamasından sonra en az 72 saat hemodiyaliz
yapılmamalıdır.
Saklama (KÜB’ün 6.4 bölümüne bakınız)
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
7 / 10
İğne korumalı LYPTİMZİA kullanıma hazır enjektör için kullanım talimatları
Bu bölüm LYPTİMZİA’nın nasıl enjekte edileceği hakkında bilgiler içerir.
Kullanım öncesi Kullanım sonrası
Piston başı
Piston
İğne koruması
kanatları
Son kullanma tarihi
İğne koruması
İzleİmzİzleel epmmeene c ppeeerennscciee rreess i
İğne
İğne kapağı
LYPTİMZİA’yı enjekte etmeden önce bilmeniz gereken önemli bilgiler
• Dış kartondaki mühürler veya plastik tepsinin mührü kırılmışsa, kullanıma hazır enjektörü
kullanmayınız.
• Enjeksiyona hazır olana kadar iğne kapağını çıkarmayınız.
• Kullanıma hazır enjektör sert bir zemine düşürüldüyse veya iğne kapağı çıkarıldıktan sonra
düşürüldüyse kullanmayınız.
• Kullanıma hazır enjektörü yeniden kullanmayı veya parçalarına ayırmayı denemeyiniz.
• Kullanıma hazır enjektörde, enjeksiyon bittikten sonra iğneyi kapatmak için etkinleştirilecek bir
iğne koruması bulunur. İğne koruması, enjeksiyondan sonra kullanıma hazır enjektörü kullanan
kişilerin iğne batması nedeniyle yaralanmasını önlemeye yardımcı olacaktır.
Adım 1. Kullanıma hazır enjektörü inceleyiniz
Sıvıda hava kabarcıkları görebilirsiniz, bu normaldir. Havayı çıkarmaya çalışmayınız.
• Hasarlı görünüyorsa veya kullanıma hazır enjektörden enjeksiyonluk çözelti sızmışsa
kullanıma hazır enjektörü kullanmayınız.
8 / 10
Adım 2. İğne kapağını çıkarınız
İğne kapağını kullanıma hazır enjektörden çıkarmak
için düz bir şekilde sıkıca çekiniz. İğnenin ucunda bir
damla sıvı görebilirsiniz. Bu normaldir.
İğne kapağını tekrar takmayınız. İğne kapağını
atınız.
Not: Enjeksiyona hazır olana kadar iğne kapağını
çıkarmayınız. İğne kapağının enjeksiyondan önce
erken çıkarılması, müstahzarın iğne içinde
kurumasına ve bu da iğnenin tıkanmasına neden
olabilir.
Adım 3. İğneyi batırınız
Enjeksiyon bölgesindeki deriyi nazikçe elinizle
sıkıştırınız ve enjeksiyon boyunca elinizle
sıkıştırmaya devam ediniz. Diğer elinizle iğneyi
gösterildiği gibi yaklaşık 45 derecelik bir açıyla
deriye batırınız.
Adım 4. Enjeksiyonu başlatınız
Deriyi elinizle sıkıştırmaya devam ediniz. Pistonu
gidebildiği kadar yavaşça bastırınız. Bu, tam dozun
enjekte edilmesini sağlayacaktır.
Not: İğnenin derinize girmesinin ardından pistona
basamıyorsanız, yeni bir kullanıma hazır enjektör
kullanınız.
Adım 5. Enjeksiyonu tamamlayınız
Piston başının gösterildiği gibi iğne koruması
kanatları arasında olduğundan emin olunuz. Bu, iğne
korumasının etkinleştirilmesini sağlayacak ve
enjeksiyon bittikten sonra iğneyi kapatacaktır.
9 / 10
Adım 6. Pistonu serbest bırakınız
Kullanıma hazır enjektörü enjeksiyon bölgesinde
tutarak, iğne, iğne muhafazası tarafından kapanana
kadar pistonu yavaşça serbest bırakınız. Kullanıma
hazır enjektörü enjeksiyon bölgesinden alınız.
Adım 7. Kullanıma hazır enjektörün imha edilmesi
Kullanıma hazır enjektörü, yerel gerekliliklere uygun olarak imha ediniz.
Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile
karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.
10 / 10