MABTHERA 100 MG / 10 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON (10 ML, 2 FLAKON) Kullanma Talimatı

MABTHERA’nın etkin maddesi rituximab’dır.
MABTHERA berrak ve renksiz bir sıvı olup, infüzyon için konsantre solüsyon içeren flakon
şeklinde bulunur. 10 mL’lik, 2 adet flakon içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
MABTHERA, bir tür protein olan bir antikor (rituximab) içerir. Rituximab bir çeşit beyaz kan
hücresi olan B lenfositinin yüzeyine bağlanır. Rituximab bu hücrenin yüzeyine bağlandığında,
hücrenin ölmesine neden olur. Rituximab, Çin Hamster Yumurtalık hücrelerinden elde edilmiştir.
MABTHERA yetişkinlerde ve çocuklarda birçok farklı hastalığın tedavisinde kullanılabilir.
Doktorunuz MABTHERA’yı şu hastalıkların tedavisinde reçete edebilir:
1/14
a) Hodgkin-dışı Lenfoma
Hodgkin-dışı lenfoma lenf (akkan) sisteminin bir hastalığıdır ve B lenfositleri adı verilen beyaz kan
hücrelerini etkiler.
MABTHERA yetişkin hastalarda tek başına veya kemoterapi adı verilen diğer ilaçlarla birlikte
kullanılabilir.
MABTHERA aynı zamanda başlangıç (indüksiyon) tedavisine yanıt veren yetişkin hastalarda
tedaviye devam etmek amacıyla (idame) 2 yıl süreyle kullanılabilir.
Çocuklarda ve ergenlerde MABTHERA kemoterapi ile kombinasyon halinde kullanılabilir.
b) Kronik lenfositik lösemi
Kronik lenfositik lösemi (KLL), yetişkinlerde görülen en yaygın lösemi türüdür. KLL, kemik
iliğinde oluşan ve lenf düğümlerinde gelişen spesifik bir lenfosit olan B hücresini etkiler. KLL
hastalığı bulunan hastalar, özellikle kemik iliğinde ve kanda biriken çok fazla sayıda anormal
lenfosite sahiptir. KLL hastalığınız sebebiyle sizde görülen belirtilerin sebebi, bu anormal B-
lenfositlerinin çoğalmasıdır. MABTHERA, kemoterapi ile kombinasyon halinde bu hücreleri tahrip
ederek, biyolojik işlemler ile vücuttan kademeli olarak uzaklaştırır.
c) Granulamatoz polianjiitis veya Mikroskobik polianjiitis
MABTHERA, siklofosfamide dirençli veya siklofosfamid verilemeyen granulamatoz polianjiitis
(genellikle Wegener granulomatozu olarak adlandırılır) ve mikroskobik polianjiitisi olan yetişkin
hastaların tedavisinde glukokortikoidlerle kombinasyon halinde kullanılabilir.
MABTHERA, granulamatoz polianjiitis ve mikroskobik polianjiitisi olan 2 yaşından büyük çocuk
hastalarda glukokortikoidlerle kombinasyon halinde kullanılabilir.
Granulamatoz polianjiitis ve mikroskobik polianjiitis, başlıca akciğer ve böbrekleri etkileyen fakat
aynı zamanda diğer organlara da etki edebilecek, kan damarları iltihabının iki formudur. B
lenfositler bu sağlık sorununun sebeplerindendir.
d) Pemfigus vulgaris
MABTHERA orta ila şiddetli pemfigus vulgarisi olan hastaların tedavisinde kullanılır. Pemfigus
vulgaris, ağız, burun, boğaz ve cinsel organların derisinde ve astarında ağrılı kabarcıklara neden olan
otoimmün (doğuştan olan bağışıklıkla ilgili) bir durumdur.

MABTHERA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Rituximab’a, diğer benzer proteinlere veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine
alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,
• İlacı kullanacağınız zaman, aktif, ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız,
• Bağışıklık sisteminiz zayıflamışsa,
2/14
• Ciddi kalp yetmezliğiniz veya ciddi, kontrol altına alınamayan kalp rahatsızlığınız ile birlikte,
granulamatoz polianjiitisiniz, mikroskobik polianjiitisiniz veya pemfigus vulgarisiniz varsa
Bu durumlardan emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
MABTHERA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• İnfüzyon reaksiyonları: İnfüzyon reaksiyonları MABTHERA tedavisinin en yaygın görülen
yan etkisidir. MABTHERA infüzyonu sırasında veya 24 saat sonrasında ciddi infüzyon
reaksiyonları meydana gelebilir. Doktorunuzun, MABTHERA infüzyonu öncesinde, ciddi
infüzyon reaksiyonu yaşama riskinizi azaltmak için size ilaçlar vermesi gerekir.
MABTHERA infüzyonu sırasında veya sonrasında aşağıdaki yakınmaları yaşıyorsanız hemen
doktorunuza söyleyiniz veya tıbbi yardım alınız:
• ürtiker (kaşıntılı, kırmızı noktalar) veya döküntü
• kaşıntı
• dudak, dil, boğaz veya yüzün şişmesi
• ani öksürük
• nefes darlığı, nefes alma güçlüğü veya hırıltılı ses çıkarma
• güçsüzlük
• sersemlik veya baygınlık hissi
• çarpıntı
• göğüs ağrısı
• Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML): PML, bir virüs sebebiyle meydana gelen,
seyrek görülen ciddi bir beyin enfeksiyonudur. PML, bağışıklık sistemi zayıflamış olan
insanlarda görülebilir. Yalnızca MABTHERA ile veya bağışıklık sisteminizi baskılayan diğer
ilaçlarla tedavi ediliyorsanız sizde PML görülme riski artar. PML, ölüm veya ciddi sakatlıkla
sonuçlanabilir. PML için bilinen bir tedavi, önleme yolu veya ilaç yoktur.
Eğer aşağıdaki yakınmaları yaşıyorsanız veya bir yakınınız sizde bu yakınmaları fark ettiyse
hemen doktorunuza söyleyiniz:
• düşünme zorluğu veya kafa karışıklığı
• denge kaybı
• yürüme veya konuşma tarzınızda değişiklik
• vücudunuzun bir tarafında güçsüzlük veya zayıflık
• bulanık görme veya görme kaybı
• Tümör Lizis Sendromu (TLS): TLS, bazı kanser hücrelerinin hızlı bir şekilde yayılması
sonucu meydana gelir.
TLS aşağıdaki sorunları yaşamanıza sebep olabilir:
• böbrek yetmezliği ve diyaliz tedavisi
• kalp ritminde bozukluklar
Doktorunuz, yapılacak kan testleri ile sizde TLS meydana gelip gelmediğini kontrol edebilir,
TLS’nin meydana gelmesini önlemek için ilaç verebilir.
• Ciddi cilt reaksiyonları: MABTHERA tedavisi sırasında herhangi bir zamanda aşağıdaki
yakınmaları yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz veya tıbbi yardım alınız:
• cildinizde, dudaklarınızda veya ağzınızda ağrılı yaralar veya ülserler
3/14
• kabarcıklar
• ciltte soyulmalar
• döküntü
• çıbanlar
• Hepatit B Virüs (HBV) Reaktivasyonu: MABTHERA ile tedavi edilen hastalarda fulminan
hepatit, hepatik yetmezlik ve ölümle sonuçlanabilen hepatit B’nin reaktivasyonu (yeniden
alevlenmesi) gerçekleşebilir. MABTHERA tedavisine başlamadan önce bütün hastalar HBV
enfeksiyonu açısından taranmalı ve tedavi süresince ve sonrasında hastalar izlenmelidir.
HBV’nizin alevlenmesi durumunda doktorunuz MABTHERA ve birlikte kullanılan
kemoterapi ilaçlarını kesebilir.
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini arttırmak için uygulanan ürünün ticari adı ve seri
numarası hastanın dosyasına açık şekilde kaydedilmelidir.
Eğer,
• Daha önce hepatit enfeksiyonu geçirdiyseniz veya halihazırda geçiriyorsanız. MABTHERA
verilmeden önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz. MABTHERA çok nadir
olarak ölümcül olabilen hepatit B'nin tekrar aktif hale gelmesine nadiren de olsa neden
olabilmektedir. Bu sebeple daha önce hepatit B enfeksiyonu geçirmiş olan hastalar, bu
enfeksiyonun belirtileri için doktorları tarafından dikkatlice kontrol edilmelidir.
• Herhangi bir kalp rahatsızlığı geçirdiyseniz (örneğin kalp spazmı, çarpıntı veya kalp yetersizliği)
veya geçmişte nefes alma sorunları çektiyseniz.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (yada geçerli olma ihtimali varsa),
MABTHERA almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz. MABTHERA
ile tedaviniz sırasında doktorunuzun sizinle özel olarak ilgilenmesi gerekebilir.
Diğer ülkelere yapılacak seyahatler sırasında zorunlu olanlar da dahil, yakın zamanda aşılamaya
ihtiyacınız varsa doktorunuzla konuşun. Bazı aşılar MABTHERA ile aynı zamanda veya
MABTHERA aldıktan sonraki aylarda verilmemelidirler. MABTHERA almadan önce aşılanmak
zorundaysanız doktorunuz bu konuyu değerlendirecektir.
Granulamatoz polianjiitis,Mikroskobik polianjiitis veya Pemfigus vulgaris hastasıysanız
ayrıca doktorunuza şu durumları da bildiriniz
Eğer,
• Soğuk algınlığı gibi hafif bile olsa, herhangi bir enfeksiyon geçirdiğinizi düşünüyorsanız.
MABTHERA ile etkilenen hücreler enfeksiyonla savaşa yardım ederler ve MABTHERA
kullanmadan önce bu enfeksiyonun geçmesini beklemeniz gerekir. Ayrıca eğer geçmişte çok
fazla sayıda enfeksiyon geçirdiyseniz veya şiddetli enfeksiyonlar nedeniyle sıkıntı çektiyseniz
bunları da doktorunuza bildiriniz.
Çocuklar ve ergenler
Hodgkin-dışı lenfoma
4/14
MABTHERA, Hodgkin dışı lenfoma, özellikle CD20 pozitif difüz büyük B hücreli lenfoma
(DBBHL), Burkitt lenfoma (BL)/Burkitt lösemi (olgun B-hücreli akut lösemi) (BAL) veya Burkitt
benzeri lenfoma (BLL) olan 6 aylık ve daha büyük çocukların ve ergenlerin tedavisinde kullanılabilir.
Siz veya çocuğunuz 18 yaşından küçükseniz, bu ilacı almadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya
hemşirenizle konuşunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Granulamatoz polianjiitis veya Mikroskobik polianjiitis
MABTHERA, granulamatoz polianjiitis (genellikle Wegener granülomatozu olarak adlandırılır) ve
mikroskobik polianjiitisi bulunan 2 yaş ve üzeri çocuk ve ergenlerin tedavisinde kullanılabilir.
MABTHERA'nın başka hastalıkları olan çocuk ve ergenlerde kullanımı hakkında yeterli bilgi
bulunmamaktadır.
Siz veya çocuğunuz 18 yaşından küçükseniz, bu ilacı almadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya
hemşirenizle konuşunuz.
MABTHERA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya niyetliyseniz bunu
doktorunuza bildiriniz. Bunun nedeni MABTHERA’nın plasentayı geçip bebeğinizi
etkileyebilmesidir.
• Eğer hamile kalabilme durumunuz varsa, MABTHERA tedavisi sırasında siz ve eşiniz etkili bir
doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Ayrıca son MABTHERA tedavinizden 12 ay sonrasına
kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• MABTHERA çok az miktarda anne sütüne geçer. Anne sütüyle beslenen bebekler üzerindeki
uzun vadeli etkiler bilinmediğinden, önlem amacıyla MABTHERA tedavisi sırasında ve
tedaviden sonraki 6 ay boyunca emzirme önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
MABTHERA’nın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.
MABTHERA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
5/14
MABTHERA, flakon başına 11,5 mmol (263,2 mg) sodyum (sofra tuzunun ana bileşeni) ihtiva eder.
Sodyum miktarı 1 mmol’den (23 mg) fazladır. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar
için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer bir başka ilaç kullanıyorsanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa, bu bilgiyi mutlaka doktorunuz,
eczacınız ya da hemşirenizle paylaşınız. Buna reçetesiz ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahildir. Çünkü
MABTHERA diğer bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir. Aynı zamanda diğer bazı ilaçlar da
MABTHERA'nın çalışma şeklini etkileyebilir.
Özellikle:
• Yüksek kan basıncı için ilaç almaktaysanız doktorunuza bilgi veriniz. Bu diğer ilaçları
MABTHERA kullanmadan 12 saat önce almamanız istenebilir. Çünkü bazı kişilerde MABTHERA
alırken kan basıncı düşebilir.
• Kemoterapi veya immunosupresif ilaçlar gibi bağışıklık sisteminizi etkileyen ilaçlar
almışsanız doktorunuza bilgi veriniz.
Yukardakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), MABTHERA
kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

a) Eğer Hodgkin-dışı Lenfoma için tedavi ediliyorsanız
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Eğer tek başına MABTHERA kullanıyorsanız, MABTHERA size 4 hafta boyunca haftada bir kez
verilecektir. MABTHERA ile tedavi kürleri tekrarlanabilir.
Eğer kemoterapiyle birlikte MABTHERA kullanıyorsanız, MABTHERA size kemoterapi ile aynı
günde verilecektir. Bu tedavi genellikle 3 haftada bir en fazla 8 kez verilmektedir.
Eğer tedaviye iyi yanıt verirseniz, iki yıl boyunca 2 veya 3 ayda bir idame tedavisi olarak
MABTHERA alabilirsiniz. Doktorunuz, ilaca nasıl yanıt verdiğinize göre bunu değiştirebilir.
Eğer 18 yaşından küçükseniz, MABTHERA size kemoterapi ile birlikte verilecektir. 3,5 – 5,5 aylık
bir süre içinde 6 defaya kadar MABTHERA alacaksınız.
b) Eğer kronik lenfositik lösemi için tedavi ediliyorsanız
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
MABTHERA’yı diğer kemoterapi ilaçları ile birlikte kullanıyorsanız, MABTHERA
infüzyonlarınızı 1. kürün 0. gününde ve sonra her kürün ilk gününde toplam 6 kür olacak şekilde
alacaksınız. Her bir kür 28 gün sürer. Kemoterapi, MABTHERA infüzyonundan sonra verilmelidir.
Doktorunuz, aynı zamanda destekleyici tedavi alıp almayacağınıza karar verecektir.
6/14
c) Granulamatoz polianjiitis veya Mikroskobik polianjiitis için tedavi ediliyorsanız
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
MABTHERA ile tedavi haftalık aralıklarla verilen dört ayrı infüzyon şeklinde kullanılır.
Kortikosteroidler genellikle MABTHERA tedavisine başlamadan önce enjeksiyon olarak verilir.
Ağızdan verilen kortikosteroidler durumunuzu tedavi etmek için doktorunuz tarafından herhangi
bir zamanda başlatılabilir.
18 ve üzeri bir yaştaysanız ve tedaviye iyi yanıt veriyorsanız, size idame tedavisi olarak
MABTHERA verilebilir. Bu, 2 hafta arayla verilen 2 ayrı infüzyon, ardından en az 2 yıl boyunca her
6 ayda bir 1 infüzyon şeklinde uygulanacaktır. Doktorunuz ilaca nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak
sizi MABTHERA ile daha uzun süre (5 yıla kadar) tedavi etmeye karar verebilir.
d) Pemfigus vulgaris için tedavi ediliyorsanız
Her tedavi kürü, 2 hafta arayla verilen iki ayrı infüzyondan oluşur. Tedaviye iyi yanıt verirseniz, size
idame tedavisi olarak MABTHERA verilebilir. Bu, ilk tedaviden 1 yıl 18 ay sonra ve gerektiğinde 6
ayda bir uygulanacaktır ya da ilaca nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak doktorunuz bunu değiştirebilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize
danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
MABTHERA direkt damarlarınıza verilen damla infüzyon şeklinde uygulanır.
MABTHERA kullanırken, infüzyon sırasında oluşabilecek olası yan etkiler nedeniyle bir sağlık
mesleği mensubu tarafından izleneceksiniz.
İnfüzyondan önce MABTHERA’nın olası yan etkilerini önlemek veya azaltmak amacıyla size bazı
ilaçlar verilecektir.
Doktorunuz hastalığınızın durumuna bağlı olarak ne kadar MABTHERA kullanılacağına karar
verecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Hodgkin-dışı lenfoma
MABTHERA’nın daha önce tedavi edilmemiş ileri evre CD20 pozitif difüz büyük B hücreli lenfoma
(DBBHL)/Burkitt lenfoma (BL)/Burkitt lösemi (olgun B-hücreli akut lösemi) (BAL)/ Burkitt
benzeri lenfoma (BLL) haricindeki rahatsızlıklarda 6 aydan büyük çocuklardaki güvenliliği ve
etkililiği için veri bulunmamaktadır. 3 yaşın altındaki çocuklar için MABTHERA kullanımı ile ilgili
kısıtlı veri bulunmaktadır.
7/14
MABTHERA’nın 6 aydan küçük CD20 pozitif difüz büyük B hücreli lenfomalı çocuklarda
kullanılması önerilmemektedir.
Granulamatoz polianjiitis veya Mikroskobik polianjiitis
MABTHERA’nın şiddetli, aktif granulamatoz polianjiitis veya mikroskobik polianjiitis dışındaki
hastalıklarda çocuklar için güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
MABTHERA’nın şiddetli, aktif granulamatoz polianjiitis veya mikroskobik polianjiitisi olan 2
yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzeri) MABTHERA kullanımı ile ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.
Eğer MABTHERA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MABTHERA kullandıysanız:
MABTHERA’dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
MABTHERA’yı kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MABTHERA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi, MABTHERA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
8/14
Yan etkilerin çoğu hafif ve orta şiddettedir ancak bazıları şiddetli olabilir ve tedavi gerektirebilir.
Seyrek olarak bu yan etkilerin bazıları ölümcül olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa MABTHERA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
MABTHERA tedavisinden sonra nefes alıp verme veya yutma güçlüğü, dilde, boğazda, yüzde,
dudaklarda şişme (anjiyoödem), kırmızı renkli döküntü veya şiş yumruların eşlik ettiği şiddetli
deri kaşıntısı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenebilir.
İnfüzyon reaksiyonları
İnfüzyon sırasında veya infüzyondan sonraki 24 saat içerisinde ateş, üşüme, titreme gelişebilir. Daha
az sıklıkta olmak üzere bazı hastalarda infüzyon bölgesinde ağrı, şişlik, kaşıntı, bulantı, yorgunluk,
baş ağrısı, nefes almada güçlük, kan basıncında artış, hırıltılı öksürük, boğaz rahatsızlığı, dil veya
boğaz şişmesi, burun akıntısı veya kaşınması, kusma, ateş basması, çarpıntı, kalp krizi veya kan
pulcuğu sayısında düşme görülmüştür.
Kalp hastalığınız veya kalp spazmınız varsa bunlar kötüleşebilir. Bu belirtilerden herhangi biri
gelişirse, derhal size infüzyon yapan kişiye haber veriniz çünkü infüzyonun yavaşlatılması veya
durdurulması gerekebilir. Antihistaminik veya parasetamol gibi ek bir tedaviye ihtiyacınız olabilir.
Belirtiler kesilince veya iyileşince infüzyona devam edilebilir. Bu yan etkiler ikinci infüzyondan
sonra daha az ortaya çıkma eğilimindedirler. Eğer ciddi bir infüzyon reaksiyonu yaşıyorsanız
doktorunuz MABTHERA tedavisini kesebilir.
Enfeksiyonlar
Siz veya çocuğunuz aşağıdakiler dahil olmak üzere herhangi bir enfeksiyon belirtisi
gösterirseniz derhal doktorunuza bildiriniz:
• Ateş, öksürük, boğaz ağrısı idrar yaparken yanma veya zayıf hissetme veya genel olarak iyi
hissetmeme
• Hafıza kaybı, düşünmede zorluk, yürüme güçlüğü veya görme kaybı. Bunlar; çok nadir, ciddi,
ölümcül olabilen bir beyin enfeksiyonu (Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML))
nedeniyle meydana gelebilir.
• Ateş, baş ağrısı, boyun tutulması, koordinasyon eksikliği (ataksi), kişilik değişikliği,
halüsinasyonlar (sanrılar), bilinç değişikliği, nöbetler veya koma. Bunlar, ölümcül olabilen
ciddi bir beyin enfeksiyonu (enteroviral meningoensefalit) nedeniyle meydana gelebilir.
MABTHERA tedavisi sırasında enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Bunlar sıklıkla soğuk
algınlığı şeklindedir, ancak akciğer iltihabı (pnömoni), idrar yolları ile ilgili enfeksiyonlar ve ciddi
viral enfeksiyon vakaları da görülmüştür.
Deri reaksiyonları
Çok seyrek olarak, hayatı tehdit edici olabilen ciddi kabartılı cilt durumları ortaya çıkabilir.
Derinizde veya ağız içi, genital bölgeler veya göz kapaklarında gibi mukoz membranlarda oluşan
9/14
genellikle kabarma ile ilişkili kızarıklık meydana gelebilir, ateş görülebilir. Eğer bu belirtilerden
herhangi birini yaşarsanız bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
Diğer yan etkiler
a) Hodgkin-dışı lenfoma veya kronik lenfositik lösemi için tedavi görüyorsanız
Çok yaygın yan etkiler:
• bakteriyel veya viral enfeksiyonlar, bronşların iltihaplanması (bronşit)
• beyaz kan hücrelerinin azalması (ateşle birlikte veya ateşsiz seyreden), kan pulcuklarının
azalması
• mide bulantısı
• kafa derisinde saçsız bölgelerin oluşması, titreme, baş ağrısı
• düşük bağışıklık - kanda bulunan ve enfeksiyonlara karşı korumaya yardımcı olan bazı özel
proteinlerin (immunoglobulinler) miktarında azalma sebebiyle oluşur.
Yaygın yan etkiler:
• kanın iltihaplanması (sepsis), zatürre, zona, soğuk algınlığı, bronşiyal tüp iltihaplanmaları,
mantar iltihaplanmaları, kaynağı bilinmeyen iltihaplanmalar, sinüs iltihaplanması, hepatit B
• kırmızı kan hücrelerinin sayısının az olması (anemi – kansızlık),tüm kan hücrelerinin
sayısının az olması
• alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
• kan şekeri yüksekliği, kilo kaybı, yüz ve vücutta şişme, kandaki LDH adı verilen enzim
seviyelerinin artması ve düşük kan kalsiyum seviyesi
• deride uyuşma, karıncalanma, iğnelenme, yanma, kabarma gibi olağan dışı hisler ve
dokunma duyusunda azalma
• huzursuz hissetme, uykuya dalmada zorluk
• baş dönmesi, kaygı
• kan damarlarının genişlemesi sonucu yüzün çok kızarması
• gözyaşı miktarında artma, gözyaşı kanalı bozuklukları, gözde iltihaplanma (konjonktivit)
• kulak çınlaması, kulak ağrısı
• kalple ilgili rahatsızlıklar (kalp krizi, düzensiz kalp atışı, kalbin anormal hızlı atması)
• yüksek veya düşük kan basıncı (özellikle ayağa kalkıldığında kan basıncında düşme)
• solunum yollarındaki kaslarda hırıltıya neden olan daralma (bronkospazm), akciğer, boğaz
veya sinüslerde iltihaplanma ve tahriş, nefes darlığı, burun akıntısı
10/14
• kusma, ishal, karın ağrısı, ağız ve boğazda tahriş ya da yara olması, yutma güçlüğü, kabızlık,
hazımsızlık
• yeme bozuklukları; yeterince yemek yememe ve bunun sonucunda zayıflama
• kurdeşen (ürtiker), terlemede artış, gece terlemeleri
• kas rahatsızlıkları (sertleşmiş kaslar gibi), eklem ya da kas ağrısı, sırt ve boyun ağrısı
• tümör ağrısı
• genel rahatsızlık veya huzursuzluk veya yorgunluk, grip belirtileri, titreme
• çoklu organ yetmezliği
Yaygın olmayan yan etkiler:
• kanda pıhtılaşma sorunları, kırmızı kan hücrelerinin üretiminde düşüş ve kırmızı kan
hücrelerinin yıkımında artış (aplastik hemolitik anemi: vücudun kendi dokularını antijen
olarak algılaması ve bu dokulara karşı antikor oluşması), lenf bezlerinin şişmesi veya
büyümesi
• birşey yapmaktan zevk almaya olan ilgiyi kaybetme ve o ruh halinde olmama, endişeli
hissetme
• yiyeceklerin tadında değişiklik olması gibi tat almada sorunlar
• kalple ilgili sorunlar (kalp atım hızının azalması, göğüs ağrısı)
• astım, vücut organlarına çok az oksijen ulaşması
• karın şişmesi
Çok seyrek yan etkiler:
• kanda bulunan enfeksiyonlardan korunmaya yardımcı olan bazı spesifik proteinlerin
(immunoglobulinler) kısa dönemli artması, ölü kanser hücrelerinin parçalanmasından
kaynaklanan kanda kimyasal bozukluklar
• kol ve bacaklarda sinir hasarı, yüz felci
• kalp yetmezliği
• cilt semptomlarına yol açabilecekleri de içeren kan damarı iltihaplanması
• solunum bozukluğu
• bağırsak duvarında delinme
• böbrek yetmezliği
• hayatı tehdit edici olabilecek ciddi kabartılı cilt durumu. Ağız içi, genital bölge veya göz
kapakları gibi cilt veya mukoza tabakasında çoğu zaman su dolu kabarcıklarının eşlik ettiği
kızarıklık görülebilir.
• ciddi görüş kaybı (beyin sinirlerinde hasarın işareti)
Bilinmeyen sıklıkta görülen olaylar:
• hemen gerçekleşmeyen beyaz kan hücrelerinde azalma
• infüzyondan hemen sonra kan pulcuklarının azalması bu geri dönebilir ama nadir vakalarda
ölümcül olabilir
• işitme kaybı
• diğer duyuların kaybı
• beyin ve beyin zarı enfeksiyonu/enflamasyonu (enteroviral meningoensefalit)
11/14
Hodgkin-dışı lenfomalı çocuklar ve ergenler:
Genel olarak, Hodgkin dışı lenfomalı çocuk ve ergenlerdeki yan etkiler, Hodgkin-dışı lenfoma veya
kronik lenfositik lösemili yetişkinlerdekine benzerdir. Görülen en yaygın yan etkiler, bir tür beyaz
kan hücresinin (nötrofil) düşük seviyeleri ile ilişkili ateş, ağız çeperinde iltihaplanma veya yaralar
ve alerjik reaksiyonlardır (aşırı duyarlılık).
b) Granulamatoz polianjiitis veya Mikroskobik polianjiitis için tedavi görüyorsanız
Çok yaygın yan etkiler:
• enfeksiyonlar, göğüs enfeksiyonu, idrar yolları enfeksiyonu (idrar yaparken ağrı), herpes
enfeksiyonu gibi
• alerjik reaksiyonlar, genellikle infüzyon sırasında oluşur fakat infüzyondan sonra 24 saate
kadar da oluşabilir.
• ishal
• öksürük veya nefes daralması
• burun kanaması
• yüksek kan basıncı
• eklem ve sırt ağrısı
• kas seyirmesi veya titremesi
• sersemlemiş hissetme
• titreme (sıklıkla ellerde titreklik)
• uyuma zorluğu (insomnia)
• eller veya bileklerde şişlik
Yaygın yan etkiler:
• hazımsızlık
• kabızlık
• leke ve sivilceyi içeren deri döküntüsü
• cilt kızarması
• ateş
• burun tıkanıklığı veya burun akıntısı
• gergin ve ağrılı kaslar
• kaslarda veya ellerde veya ayaklarda ağrı
• kırmızı kan hücresi sayısında azalma (anemi)
• kandaki kan pulcuğu sayısında azalma
• kandaki potasyum miktarında artma
• kalp ritminde değişiklikleri veya normalden daha hızlı kalp atışı
Çok seyrek yan etkiler:
• hayatı tehdit edici olabilen ciddi kabartılı cilt durumları ortaya çıkabilir. Derinizde veya ağız
içi, genital bölgeler veya göz kapaklarında gibi mukoz membranlarda oluşan genellikle
kabarma ile ilişkili kızarıklık meydana gelebilir, ateş görülebilir.
• daha önceki hepatit B enfeksiyonunun tekrarlaması
12/14
Bilinmeyen sıklıkta görülen yan etkiler:
• ciddi viral enfeksiyon
• beyin ve beyin zarı enfeksiyonu/enflamasyonu (enteroviral meningoensefalit)
Granulamatoz polianjiitis veya Mikroskobik polianjiitisli çocuk veya ergenler
Genel olarak, çocuk ve ergen granulamatoz polianjiitis veya mikroskobik polianjiitis hastalarındaki
yan etkiler, yetişkin granulamatoz polianjiitis veya mikroskobik polianjiitis hastaları ile benzer
tiptedir. Görülen en yaygın yan etkiler; enfeksiyonlar, alerjik reaksiyonlar ve mide bulantısıdır.
c) Pemfigus vulgaris için tedavi görüyorsanız
Çok yaygın yan etkiler:
• İnfüzyon sırasında meydana gelme olasılığı en yüksek olan, ancak infüzyondan 24 saat
sonrasına kadar ortaya çıkabilen alerjik reaksiyonlar
• baş ağrısı
• göğüs enfeksiyonları gibi enfeksiyonlar
• uzun süreli depresyon
• saç dökülmesi
Yaygın yan etkiler:
• soğuk algınlığı, uçuk enfeksiyonları, göz enfeksiyonu, ağızda pamukçuk ve idrar yolu
enfeksiyonları (idrar yaparken ağrı) gibi enfeksiyonlar
• sinirlilik ve depresyon gibi duygudurum bozuklukları
• kaşıntı, kurdeşen ve iyi huylu şiklikler gibi cilt bozuklukları
• yorgun veya sersemlemiş hissetmek
• ateş
• sırt veya eklem ağrısı
• karın ağrısı
• kaslarda ağrı
• normalden daha hızlı kalp atışı
Bilinmeyen sıklıkta görülen yan etkiler:
• ciddi viral enfeksiyon
• beyin ve beyin zarı enfeksiyonu/enflamasyonu (enteroviral meningoensefalit)
MABTHERA doktorunuz tarafından uygulanan laboratuvar testlerinde değişikliklere sebep olabilir.
Eğer diğer ilaçlarla beraber MABTHERA kullanıyorsanız, yaşadığınız yan etkilerin bir kısmı diğer
ilaca da bağlı olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
13/14
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MABTHERA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ürünü buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. Dondurulmamalıdır. Flakonları direkt güneş ışığından
korumak için ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/flakondaki son kullanma tarihinden sonra MABTHERA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi
Uniq İstanbul,
Ayazağa Cad. No:4, D/101
Maslak 34396, Sarıyer- İstanbul
Üretim yeri:
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Str. 116, D-68305
Mannheim, Almanya
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
14/14