MACROL 250 MG/5 ML 100 ML SUSP Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. MACROL nedir ve ne için kullanılır?
- MACROL, su ile hazırlandığında, etkin madde olarak 5 ml’de 250 mg klaritromisin
içerir.
- MACROL 250 mg/5 ml, 50 ve 100 ml Oral Süspansiyon: Sulandırıldığında 50 ve 100
ml oral süspansiyon verebilen granülleri içeren amber renkli şişelerde, ölçülendirilmiş çift
taraflı (5 ml ve 1.25 ml) kaşık ile birlikte karton kutu içerisinde satışa sunulmuştur.
- MACROL (klaritromisin), makrolid adı verilen bir gruba ait yarı-sentetik bir antibiyotiktir.
Klaritromisin, bakterilere karşı etkisini, duyarlı bakterilerde protein sentezine engel olarak
gösterir.
MACROL, çeşitli mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının
tedavisinde kullanılmak içindir:
• Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit (sinüs iltihabı)
gibi üst solunum yolu enfeksiyonları,
• Pnömoni (zatürre), kronik bronşit gibi alt solunum yolu enfeksiyonları,
• Akut otitis media (orta kulak iltihabı),
• Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri ve yumuşak
doku enfeksiyonları,
1/11
• Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonlar.
− 6 ay- 12 yaş arasındaki çocuklarda yürütülen klinik çalışmalar klaritromisin pediatrik
süspansiyon ile yapılmıştır. Bu nedenle 12 yaşından küçük çocuklar MACROL
Süspansiyon kullanmalıdır.
içerir.
- MACROL 250 mg/5 ml, 50 ve 100 ml Oral Süspansiyon: Sulandırıldığında 50 ve 100
ml oral süspansiyon verebilen granülleri içeren amber renkli şişelerde, ölçülendirilmiş çift
taraflı (5 ml ve 1.25 ml) kaşık ile birlikte karton kutu içerisinde satışa sunulmuştur.
- MACROL (klaritromisin), makrolid adı verilen bir gruba ait yarı-sentetik bir antibiyotiktir.
Klaritromisin, bakterilere karşı etkisini, duyarlı bakterilerde protein sentezine engel olarak
gösterir.
MACROL, çeşitli mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının
tedavisinde kullanılmak içindir:
• Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit (sinüs iltihabı)
gibi üst solunum yolu enfeksiyonları,
• Pnömoni (zatürre), kronik bronşit gibi alt solunum yolu enfeksiyonları,
• Akut otitis media (orta kulak iltihabı),
• Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri ve yumuşak
doku enfeksiyonları,
1/11
• Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonlar.
− 6 ay- 12 yaş arasındaki çocuklarda yürütülen klinik çalışmalar klaritromisin pediatrik
süspansiyon ile yapılmıştır. Bu nedenle 12 yaşından küçük çocuklar MACROL
Süspansiyon kullanmalıdır.
2. MACROL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MACROL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Çocuğunuz makrolid antibiyotiklere karşı veya MACROL’ün içindeki diğer bileşenlerden
herhangi birine karşı alerjik (aşırıduyarlı) ise.
• Çocuğunuz şu ilaçlardan herhangi birini kullanmakta ise: astemizol (saman nezlesi ya da
alerji için kullanılır), sisaprid (mide hastalığı için kullanılır), pimozid (bazı psikiyatrik
hastalıkların tedavisinde kullanılır), terfenadin (saman nezlesi ya da alerji için kullanılır),
ergotamin (migren için kullanılır), dihidroergotamin (migren için kullanılır), kolşisin (gut
(damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan bir
ilaç), lovastatin ya da simvastatin (kolesterol yüksekliği için kullanılır).
• Çocuğunuzun QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) ya da kalp ritmi bozukluğu öyküsü
varsa; (uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilir).
• Böbrek bozukluğu ile birlikte şiddetli karaciğer yetmezliği varsa.
• Hipokalemi (kanda potasyum düzeyinin düşük olması) ya da kalp aritmisi (çarpıntı) varsa
doktorunuza danışınız.
MACROL’ü, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Çocuğunuz ishal olursa veya önceden bir antibiyotik kullanırken ishal olduysa. Hemen
hemen bütün antibakteriyel ilaçların kullanımında kendisini özellikle hafif ile şiddetli ishal
ile belli eden bir bağırsak iltihabı (antibiyotiğe bağlı kolit “psödomembranöz kolit”) ortaya
çıkabilir.
• Çocuğunuzun orta dereceden şiddetli dereceye kadar olan böbrek bozukluğu var ise. Bu
durumda doktorunuz dozun azaltılmasına veya doz aralarının açılmasına karar verebilir.
Çocuğunuzda şiddetli böbrek yetmezliği varsa dikkatli olunmalıdır.
• Çocuğunuzun karaciğerlerinde problem var ise.
• Çocuğunuz kolşisin içeren bir ilaç kullanıyor ise. Özellikle yaşlılarda olmak üzere ve
bazıları böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin zehirlenmesi bildirimleri
bulunmaktadır.
• Çocuğunuzun kas zafiyeti belirtileri şiddetlendiyse,
• Çocuğunuz uzun süreli klaritromisin kullandıysa, duyarlı olmayan bakteri ve mantar
sayısında artışa sebep olabileceğinden süperinfeksiyon meydana geldiği takdirde uygun
tedaviye başlanmalıdır.
• Klaritromisinin ve oral hipoglisemik ajanların ve/veya insülinin eşzamanlı kullanımı, kan
şekeri düzeyinde önemli ölçüde azalmaya neden olabilir. Bu gibi durumlarda glikoz
seviyesinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.
• Klaritromisin varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç) ile birlikte uygulandığında,
ciddi bir kanama riski ve pıhtılaşma zamanında önemli artış riski vardır. Eşzamanlı olarak
klaritromisin ve antikoagülan (kan sulandırıcı ilaçlar) alındığında, pıhtılaşma zamanları sık
sık kontrol edilmelidir.
2/11
• Statinler (kolesterol düşürmek için kullanılan ilaçlar grubu), klaritromisinle birlikte
kullanıldığında mümkün olan en düşük dozlarda uygulanmalıdır.
• Klaritromisinle eşzamanlı olarak triazolam ya da midazolam (sakinleştirici ilaçlar)
kullanıldığı durumlarda dikkatli olunmalıdır.
• Klaritromisinin QT uzaması (Kalp elektrosunda değişim) riski nedeniyle QT uzaması ve
torsades de pointes gibi kalp bozukluklarına eğilimi artışı ile ilişkili tıbbi durumu olan
hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Toplumda kazanılmış zatürre tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testi
yapılması önemlidir.
• Hafif ve orta şiddette deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisinde klaritromisin
verilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Uyarılar ve önlemler
Kalp hastalığınız varsa, özellikle bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzu ve eczacınızı
bilgilendiriniz.
Önemli uyarı!
MACROL dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar, ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadece
bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar, örneğin soğuk algınlığı gibi,
virüslerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmezler.
MACROL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
MACROL aç ya da tok karına alınabilir, ayrıca süt ile de alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MACROL çocuklarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Klaritromisinin gebelik sırasında kullanımının güvenilirliği saptanmamıştır. Bu nedenle,
MACROL Süspansiyonun dikkatli biçimde yarar risk değerlendirmesi yapılmadan kullanılması
önerilmez.
Diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı klinik durumlar hariç, hamilelikte
MACROL kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Klaritromisinin emzirilen bebeklerdeki güvenilirliği saptanmamıştır.
MACROL’ü kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
MACROL’ün süspansiyonun araç ve makine kullanımı üzerine etkisi hakkında veri
bulunmamaktadır. İlaç ile vertigo (baş dönmesi), konfüzyon (sersemlik) ve dezoryantasyon
3/11
(çevreye uyum zorluğu) ortaya çıkma potansiyeli hastaların araç ya da makine kullanması
öncesinde dikkate alınmalıdır.
MACROL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MACROL oral süspansiyon şeker içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından
bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
MACROL oral süspansiyon’nun içeriğinde bulunan hint yağı, mide bulantısı ve ishale sebep
olabilir.
Bu tıbbi ürün her bir dozununda 20 mg potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek
fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz
önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini çocuğunuz alıyorsa, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler
almanız gerekebilir:
• Aşağıdaki listede bulunan herhangi bir ilacı çocuğunuzda kullanmakta iseniz doktor ya da
eczacınıza söyleyiniz, çünkü bu ilaçların kan düzeylerinde artış ve bunun sonucunda
etkilerinde aşırılaşma görülebilir: Alfentanil (sakinleştirici grubu ilaç), alprazolam
(sakinleştirici grubu ilaç), astemizol (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir
ilaç), bromokriptin (bazı beyin hastalıkları ve diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç),
digoksin (kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç), disopiramid (kalp ritm bozukluklarının
tedavisinde kullanılan bir ilaç), ergot alkaloidleri (sinir sistemi veya genito-üriner sistem
hastalıklarında kullanılan ilaçlar), fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç),
heksobarbital (sakinleştirici grubu ilaç), karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir
ilaç), kinidin (kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç), lovastatin (kolesterol yüksekliği
tedavisinde kullanılan bir ilaç), metilprednizolon (alerji ve romatizma tedavisinde
kullanılan bir ilaç), midazolam (sakinleştirici grubu ilaç), omeprazol (mide ülseri ve reflü
hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), oral antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar,
örn. varfarin), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),
rifabutin (çeşitli enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), siklosporin
(organ nakli reddinin önlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının
tedavisinde kullanılan bir ilaç), sildenafil (cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde
kullanılan bir ilaç), silostazol (damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),
simvastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), sisaprid (sindirim sistemi
hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sirolimus, takrolimus (organ nakli reddinin
önlenmesinde kullanılan ilaçlar), terfenadin (alerjik solunum sistemi hastalıklarında
kullanılan bir ilaç), teofilin (solunum yolu hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),
triazolam (sinir sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), valproat (epilepsi tedavisinde
kullanılan bir ilaç) ve vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç).
• Rifampisin (bir tür antibiyotik), fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (epilepsi tedavisinde
kullanılan ilaçlar), St John Bitkisi (gıda takviyesi olarak kullanılan bir bitki) klaritromisin
metabolizmasını artırabilir. Bu durum etkinliğinin azalmasına yol açan subterapötik
klaritromisin düzeylerine neden olabilir. Ayrıca, bu ilaçların plazma düzeyinin de
izlenmesi gerekebilir; klaritromisinin bu ilaçların düzeyini artabilir.
• Rifabutin (mikobakteri adı verilen mikropların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde
kullanılan bir ilaç) ve klaritromisinin eşzamanlı kullanımında, rifabutin serum düzeyi
artarken klaritromisin serum düzeyi azalarak üveit riski artışına yol açar.
4/11
• Klaritromisin, lovastatin ya da simvastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan
bir ilaç) birlikte alındığında, nadiren rabdomiyoliz (iskelet kası yapısının bozulması)
bildirilmiştir.
• HIV (AIDS) hastalarında klaritromisinin zidovudin ile birlikte kullanımında ise,
zidovudinin kan düzeyleri azalabilir; ancak bu durum klaritromisin ile birlikte zidovudin
veya dideoksinozin verilen çocuk hastalarda gözlenmemiştir.
• Klaritromisinin ritonavir (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile
birlikte kullanılmasında da dikkatli olunmalıdır; günde 1 g'dan daha yüksek klaritromisin
dozları ritonavir ile birlikte uygulanmamalıdır. Böbrek işlevleri azalmış hastalarda ilaç
tedavisi yönünden bir artırıcı olarak ritonavir, atazanavir ve sakinavir gibi diğer HIV
(AIDS) ilaçları ile birlikte kullanıldığında benzer doz ayarlamaları düşünülmelidir.
• Klaritromisin şu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, özellikle kalp hastalarında bazıları
hayatı tehdit edici olabilen kalp ritmi bozuklukları görülmüştür: Sisaprid (sindirim sistemi
hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının
tedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin (alerjik solunum sistemi hastalıklarında
kullanılan bir ilaç), kinidin (bazı kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç) veya
disopiramid (kalp ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç). (bkz. Bölüm 2,
Macrol Süspansiyonu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
• Makrolid grubu antibiyotiklerin kalp hastalarında terfenadin ile kullanılmasında da benzer
etkiler görülmüştür. Aynı etkiler astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanmasıyla
da görülmüştür.
• İşitme sistemine zarar verebilecek (ototoksik) ilaçlarla, özellikle aminoglikozitlerle
kullanımında dikkatli olunmalıdır.
• Klaritromisin, ergotamin ya da dihidroergotamin (migren tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile
birlikte kullanıldığında, bazı vakalarda akut ergo toksisitesi denilen bir zehirlenme tablosu
ortaya çıkmıştır, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır.
• Metabolizma sisteminin kuvvetli uyaranları, örneğin efavirenz, nevirapin, rifampisin,
rifabutin ve rifapentin klaritromisinin metabolizmasını hızlandırabilir.
• Klaritromisinin sildenafil, tadalafil veya vardenafil gibi (fosfodiesteraz inhibitörleri)
(cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte verilmesi artmış
maruziyetlerine yol açabilir. Sildenafil, tadalafil ve vardenafil ile birlikte klaritromisin
verildiği zaman bu ilaçların dozlarının azaltılması düşünülmelidir.
• Klaritromisinin atazanavir, itrakonazol, sakuinavir substrat ve inhibitörleri (mantar
enfeksiyonu tedavisi ve insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu tedavisinde
kullanılan ilaçlar) çift yönlü ilaç etkileşimine yol açabilirler. Eş zamanlı olarak alan
hastalar artmış veya uzamış farmakolojik etki belirtileri açısından yakından izlenmelidir.
• Klaritromisin kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet
hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında da, bazı durumlarda
kolşisin zehirlenmesi oluşmuştur. Klaritromisinin kolşisin ile birlikte kullanılması
durumunda, bu zehirlenme tablosunun belirtileri yönüyle dikkatli olunmalıdır.
• Eşzamanlı olarak klaritromisin ve verapamil (kalp rahatsızlıkları ve yüksek tansiyon
tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıldığı durumlarda kan basıncı düşüklüğü, kalp
atımının yavaşlaması ve laktik asidoz gözlemlenmiştir.
• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan etravirin klaritromisin düzeyini azaltmıştır.
• Şu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza danışınız: metilprednizolon (alerji ve romatizma
tedavisinde kullanılan bir ilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisinde kullanılan
bir ilaç), aprepitant (kanserde görülen bulantı tedavisinde kullanılan bir ilaç), silostazol
(damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), beta-laktam antibiyotikleri, takrolimus
5/11
(organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan bir ilaç) ya da siklosporin (organ nakli reddinin
önlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer:
• Çocuğunuz makrolid antibiyotiklere karşı veya MACROL’ün içindeki diğer bileşenlerden
herhangi birine karşı alerjik (aşırıduyarlı) ise.
• Çocuğunuz şu ilaçlardan herhangi birini kullanmakta ise: astemizol (saman nezlesi ya da
alerji için kullanılır), sisaprid (mide hastalığı için kullanılır), pimozid (bazı psikiyatrik
hastalıkların tedavisinde kullanılır), terfenadin (saman nezlesi ya da alerji için kullanılır),
ergotamin (migren için kullanılır), dihidroergotamin (migren için kullanılır), kolşisin (gut
(damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan bir
ilaç), lovastatin ya da simvastatin (kolesterol yüksekliği için kullanılır).
• Çocuğunuzun QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) ya da kalp ritmi bozukluğu öyküsü
varsa; (uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilir).
• Böbrek bozukluğu ile birlikte şiddetli karaciğer yetmezliği varsa.
• Hipokalemi (kanda potasyum düzeyinin düşük olması) ya da kalp aritmisi (çarpıntı) varsa
doktorunuza danışınız.
MACROL’ü, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Çocuğunuz ishal olursa veya önceden bir antibiyotik kullanırken ishal olduysa. Hemen
hemen bütün antibakteriyel ilaçların kullanımında kendisini özellikle hafif ile şiddetli ishal
ile belli eden bir bağırsak iltihabı (antibiyotiğe bağlı kolit “psödomembranöz kolit”) ortaya
çıkabilir.
• Çocuğunuzun orta dereceden şiddetli dereceye kadar olan böbrek bozukluğu var ise. Bu
durumda doktorunuz dozun azaltılmasına veya doz aralarının açılmasına karar verebilir.
Çocuğunuzda şiddetli böbrek yetmezliği varsa dikkatli olunmalıdır.
• Çocuğunuzun karaciğerlerinde problem var ise.
• Çocuğunuz kolşisin içeren bir ilaç kullanıyor ise. Özellikle yaşlılarda olmak üzere ve
bazıları böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin zehirlenmesi bildirimleri
bulunmaktadır.
• Çocuğunuzun kas zafiyeti belirtileri şiddetlendiyse,
• Çocuğunuz uzun süreli klaritromisin kullandıysa, duyarlı olmayan bakteri ve mantar
sayısında artışa sebep olabileceğinden süperinfeksiyon meydana geldiği takdirde uygun
tedaviye başlanmalıdır.
• Klaritromisinin ve oral hipoglisemik ajanların ve/veya insülinin eşzamanlı kullanımı, kan
şekeri düzeyinde önemli ölçüde azalmaya neden olabilir. Bu gibi durumlarda glikoz
seviyesinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.
• Klaritromisin varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç) ile birlikte uygulandığında,
ciddi bir kanama riski ve pıhtılaşma zamanında önemli artış riski vardır. Eşzamanlı olarak
klaritromisin ve antikoagülan (kan sulandırıcı ilaçlar) alındığında, pıhtılaşma zamanları sık
sık kontrol edilmelidir.
2/11
• Statinler (kolesterol düşürmek için kullanılan ilaçlar grubu), klaritromisinle birlikte
kullanıldığında mümkün olan en düşük dozlarda uygulanmalıdır.
• Klaritromisinle eşzamanlı olarak triazolam ya da midazolam (sakinleştirici ilaçlar)
kullanıldığı durumlarda dikkatli olunmalıdır.
• Klaritromisinin QT uzaması (Kalp elektrosunda değişim) riski nedeniyle QT uzaması ve
torsades de pointes gibi kalp bozukluklarına eğilimi artışı ile ilişkili tıbbi durumu olan
hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Toplumda kazanılmış zatürre tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testi
yapılması önemlidir.
• Hafif ve orta şiddette deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisinde klaritromisin
verilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Uyarılar ve önlemler
Kalp hastalığınız varsa, özellikle bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzu ve eczacınızı
bilgilendiriniz.
Önemli uyarı!
MACROL dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar, ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadece
bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar, örneğin soğuk algınlığı gibi,
virüslerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmezler.
MACROL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
MACROL aç ya da tok karına alınabilir, ayrıca süt ile de alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MACROL çocuklarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Klaritromisinin gebelik sırasında kullanımının güvenilirliği saptanmamıştır. Bu nedenle,
MACROL Süspansiyonun dikkatli biçimde yarar risk değerlendirmesi yapılmadan kullanılması
önerilmez.
Diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı klinik durumlar hariç, hamilelikte
MACROL kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Klaritromisinin emzirilen bebeklerdeki güvenilirliği saptanmamıştır.
MACROL’ü kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
MACROL’ün süspansiyonun araç ve makine kullanımı üzerine etkisi hakkında veri
bulunmamaktadır. İlaç ile vertigo (baş dönmesi), konfüzyon (sersemlik) ve dezoryantasyon
3/11
(çevreye uyum zorluğu) ortaya çıkma potansiyeli hastaların araç ya da makine kullanması
öncesinde dikkate alınmalıdır.
MACROL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MACROL oral süspansiyon şeker içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından
bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
MACROL oral süspansiyon’nun içeriğinde bulunan hint yağı, mide bulantısı ve ishale sebep
olabilir.
Bu tıbbi ürün her bir dozununda 20 mg potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek
fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz
önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini çocuğunuz alıyorsa, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler
almanız gerekebilir:
• Aşağıdaki listede bulunan herhangi bir ilacı çocuğunuzda kullanmakta iseniz doktor ya da
eczacınıza söyleyiniz, çünkü bu ilaçların kan düzeylerinde artış ve bunun sonucunda
etkilerinde aşırılaşma görülebilir: Alfentanil (sakinleştirici grubu ilaç), alprazolam
(sakinleştirici grubu ilaç), astemizol (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir
ilaç), bromokriptin (bazı beyin hastalıkları ve diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç),
digoksin (kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç), disopiramid (kalp ritm bozukluklarının
tedavisinde kullanılan bir ilaç), ergot alkaloidleri (sinir sistemi veya genito-üriner sistem
hastalıklarında kullanılan ilaçlar), fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç),
heksobarbital (sakinleştirici grubu ilaç), karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir
ilaç), kinidin (kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç), lovastatin (kolesterol yüksekliği
tedavisinde kullanılan bir ilaç), metilprednizolon (alerji ve romatizma tedavisinde
kullanılan bir ilaç), midazolam (sakinleştirici grubu ilaç), omeprazol (mide ülseri ve reflü
hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), oral antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar,
örn. varfarin), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),
rifabutin (çeşitli enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), siklosporin
(organ nakli reddinin önlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının
tedavisinde kullanılan bir ilaç), sildenafil (cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde
kullanılan bir ilaç), silostazol (damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),
simvastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), sisaprid (sindirim sistemi
hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sirolimus, takrolimus (organ nakli reddinin
önlenmesinde kullanılan ilaçlar), terfenadin (alerjik solunum sistemi hastalıklarında
kullanılan bir ilaç), teofilin (solunum yolu hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),
triazolam (sinir sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), valproat (epilepsi tedavisinde
kullanılan bir ilaç) ve vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç).
• Rifampisin (bir tür antibiyotik), fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (epilepsi tedavisinde
kullanılan ilaçlar), St John Bitkisi (gıda takviyesi olarak kullanılan bir bitki) klaritromisin
metabolizmasını artırabilir. Bu durum etkinliğinin azalmasına yol açan subterapötik
klaritromisin düzeylerine neden olabilir. Ayrıca, bu ilaçların plazma düzeyinin de
izlenmesi gerekebilir; klaritromisinin bu ilaçların düzeyini artabilir.
• Rifabutin (mikobakteri adı verilen mikropların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde
kullanılan bir ilaç) ve klaritromisinin eşzamanlı kullanımında, rifabutin serum düzeyi
artarken klaritromisin serum düzeyi azalarak üveit riski artışına yol açar.
4/11
• Klaritromisin, lovastatin ya da simvastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan
bir ilaç) birlikte alındığında, nadiren rabdomiyoliz (iskelet kası yapısının bozulması)
bildirilmiştir.
• HIV (AIDS) hastalarında klaritromisinin zidovudin ile birlikte kullanımında ise,
zidovudinin kan düzeyleri azalabilir; ancak bu durum klaritromisin ile birlikte zidovudin
veya dideoksinozin verilen çocuk hastalarda gözlenmemiştir.
• Klaritromisinin ritonavir (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile
birlikte kullanılmasında da dikkatli olunmalıdır; günde 1 g'dan daha yüksek klaritromisin
dozları ritonavir ile birlikte uygulanmamalıdır. Böbrek işlevleri azalmış hastalarda ilaç
tedavisi yönünden bir artırıcı olarak ritonavir, atazanavir ve sakinavir gibi diğer HIV
(AIDS) ilaçları ile birlikte kullanıldığında benzer doz ayarlamaları düşünülmelidir.
• Klaritromisin şu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, özellikle kalp hastalarında bazıları
hayatı tehdit edici olabilen kalp ritmi bozuklukları görülmüştür: Sisaprid (sindirim sistemi
hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının
tedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin (alerjik solunum sistemi hastalıklarında
kullanılan bir ilaç), kinidin (bazı kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç) veya
disopiramid (kalp ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç). (bkz. Bölüm 2,
Macrol Süspansiyonu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
• Makrolid grubu antibiyotiklerin kalp hastalarında terfenadin ile kullanılmasında da benzer
etkiler görülmüştür. Aynı etkiler astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanmasıyla
da görülmüştür.
• İşitme sistemine zarar verebilecek (ototoksik) ilaçlarla, özellikle aminoglikozitlerle
kullanımında dikkatli olunmalıdır.
• Klaritromisin, ergotamin ya da dihidroergotamin (migren tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile
birlikte kullanıldığında, bazı vakalarda akut ergo toksisitesi denilen bir zehirlenme tablosu
ortaya çıkmıştır, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır.
• Metabolizma sisteminin kuvvetli uyaranları, örneğin efavirenz, nevirapin, rifampisin,
rifabutin ve rifapentin klaritromisinin metabolizmasını hızlandırabilir.
• Klaritromisinin sildenafil, tadalafil veya vardenafil gibi (fosfodiesteraz inhibitörleri)
(cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte verilmesi artmış
maruziyetlerine yol açabilir. Sildenafil, tadalafil ve vardenafil ile birlikte klaritromisin
verildiği zaman bu ilaçların dozlarının azaltılması düşünülmelidir.
• Klaritromisinin atazanavir, itrakonazol, sakuinavir substrat ve inhibitörleri (mantar
enfeksiyonu tedavisi ve insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu tedavisinde
kullanılan ilaçlar) çift yönlü ilaç etkileşimine yol açabilirler. Eş zamanlı olarak alan
hastalar artmış veya uzamış farmakolojik etki belirtileri açısından yakından izlenmelidir.
• Klaritromisin kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet
hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında da, bazı durumlarda
kolşisin zehirlenmesi oluşmuştur. Klaritromisinin kolşisin ile birlikte kullanılması
durumunda, bu zehirlenme tablosunun belirtileri yönüyle dikkatli olunmalıdır.
• Eşzamanlı olarak klaritromisin ve verapamil (kalp rahatsızlıkları ve yüksek tansiyon
tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıldığı durumlarda kan basıncı düşüklüğü, kalp
atımının yavaşlaması ve laktik asidoz gözlemlenmiştir.
• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan etravirin klaritromisin düzeyini azaltmıştır.
• Şu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza danışınız: metilprednizolon (alerji ve romatizma
tedavisinde kullanılan bir ilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisinde kullanılan
bir ilaç), aprepitant (kanserde görülen bulantı tedavisinde kullanılan bir ilaç), silostazol
(damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), beta-laktam antibiyotikleri, takrolimus
5/11
(organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan bir ilaç) ya da siklosporin (organ nakli reddinin
önlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. MACROL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• MACROL’ün çocuklarda önerilen genel dozu, günde iki kez 7,5 mg/kg’dır. Mikobakteriyel
olmayan enfeksiyonlar için maksimum doz günde iki defa 500 mg'dır.
• Normal tedavi süresi, ilgili patojene ve hastalığın şiddetine bağlı olarak 5 ila 10 gün
arasındadır.
• Doktorunuz, çocuğunuzda bulunan enfeksiyonun niteliğine göre, vermeniz gereken dozu ve
ne kadar süreyle vereceğinizi söyleyecektir.
• İlacın 12 saat arayla, sabah ve akşam her gün aynı saatte kullanılmasına özen gösterilmelidir,
böylelikle çocuğunuzun kanındaki ilaç miktarı her zaman için sabit ve düzenli olacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
• Sulandırılmış ilaç aç veya tok karına verilebilir; ayrıca süt ile de verilebilir. Dozajı
belirlemek için aşağıdaki tablo yol gösterici olabilir:
ÇOCUKLARDA MACROL SÜSPANSİYON (250 mg/5 ml) DOZ TAYİNİ
Vücut Ağırlığına Göre
KAŞIK DOZ TABLOSU
Günde 2 kez uygulanan
Vücut Ağırlığı* Doz
standart kaşık dozu
8 - 11 kg 1/4 kaşık 62.5 mg
12 - 19 kg 1/2 kaşık 125 mg
20 - 29 kg 3/4 kaşık** 187.5 mg
30 - 40 kg 1 kaşık 250 mg
*Vücut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır.
** Hastaya önce 1/2 (yarım) kaşık ve sonra 1/4 (çeyrek) kaşık verilerek 3/4 kaşık verilmesi
sağlanmış olur.
Kilosu 8 kg’dan az çocuklara 0,15 ml/kg (7,5 mg/kg) dozda günde 2 kez verilmelidir.
Değişik yaş grupları
Böbrek/ Karaciğer bozukluğu olan çocuklarda kullanım:
Orta dereceden şiddetli dereceye kadar böbrek bozukluğu olan hastalarda da dikkatle
uygulanmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30 ml/dakikadan az) olan
çocuklarda günlük doz yarı yarıya azaltılmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği olan çocuklar için
günlük maksimum doz 500 mg’dır. Bu çocuklarda tedaviye 14 günden uzun süre devam
edilmemelidir.
6/11
Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalara klaritromisin uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Bununla birlikte, şiddetli böbrek yetmezliği durumlarında, beraberinde karaciğer yetmezliği
olsun veya olmasın, dozun azaltılması veya doz aralarının uzatılması uygun olabilir.
Mikobakteriyel enfeksiyonları olan çocuklarda kullanım:
Yaygın ve lokalize mikobakteriyel enfeksiyonları olan çocuklarda önerilen doz, günde iki
doza bölünmüş olarak 15-30 mg/kg klaritromisindir.
MİKOBAKTERİYEL ENFEKSİYONLARI OLAN PEDİYATRİK
HASTALAR İÇİN DOZ TAYİNİ
Vücut Ağırlığına Göre
KAŞIK DOZ TABLOSU
Günde 2 kez uygulanan standart
Ağırlık* kaşık dozu
15 mg/kg 30 mg/kg
8 - 11 ½ kaşık 1 kaşık
12 - 19 1 kaşık 2 kaşık
20 - 29 1½ kaşık 3 kaşık
30 - 40 2 kaşık 4 kaşık
*Ağırlığı ortalama <8 kg olan çocuklarda doz miktarı günde ortalama kg başına 15 - 30 mg
olacak şekilde kg’a göre düzenlenmelidir.
Süspansiyonun hazırlanması:
Açmadan önce şişeyi 2-3 kez çalkalayınız.
Şişeye, şişe üzerindeki işaret çizgisini
geçmeyecek şekilde bir miktar kaynatılıp
soğutulmuş su ilave edip, kuvvetlice
çalkalayınız.
Birkaç dakika bekleyiniz. Sıvının düzeyi
alçalacaktır. İşaret çizgisine kadar tekrar su
ile tamamlayınız ve bu suretle elde edilen
süspansiyonu yeniden çalkalayınız.
Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.
İlacın alınması:
İlacı kaşık ile çocuğunuza verebilirsiniz. Uygulama sırasında doktorunuzun önerdiği şekilde
kaşık tablosunu esas alınız.
7/11
Kullanmanız gerekenden fazla MACROL kullandıysanız
MACROL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Aşırı miktarlarda klaritromisin alımının, mide-barsak sistemine ilişkin belirtiler vermesi
beklenir.
MACROL’ü kullanmayı unutursanız:
Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiriniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı
gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve ilacı kaldığınız yerden düzenli olarak çocuğunuza
vermeye devam ediniz.
Unuttuğunuz tek dozu telafi etmek için çift doz vermeyiniz.
MACROL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
MACROL bir bakteriyel enfeksiyonun tedavisi için reçete edildiğinde, hastaların tedavi
başlangıcında kendilerini iyi hissetmeleri çok normaldir, ancak buna aldanarak ilaç erken
dönemde kesilmemeli, mutlaka doktor tarafından belirtilen süre tamamlanmalıdır. Dozların
atlanması ve tedavi süresinin tamamlanmaması, mevcut tedavinin etkinliğini azaltır ve
bakterinin direnç kazanma olasılığını artırarak, gelecekte MACROL veya başka antibakteriyel
ilaçlarla tedavi edilebilirliğini ortadan kaldırır.
• MACROL’ün çocuklarda önerilen genel dozu, günde iki kez 7,5 mg/kg’dır. Mikobakteriyel
olmayan enfeksiyonlar için maksimum doz günde iki defa 500 mg'dır.
• Normal tedavi süresi, ilgili patojene ve hastalığın şiddetine bağlı olarak 5 ila 10 gün
arasındadır.
• Doktorunuz, çocuğunuzda bulunan enfeksiyonun niteliğine göre, vermeniz gereken dozu ve
ne kadar süreyle vereceğinizi söyleyecektir.
• İlacın 12 saat arayla, sabah ve akşam her gün aynı saatte kullanılmasına özen gösterilmelidir,
böylelikle çocuğunuzun kanındaki ilaç miktarı her zaman için sabit ve düzenli olacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
• Sulandırılmış ilaç aç veya tok karına verilebilir; ayrıca süt ile de verilebilir. Dozajı
belirlemek için aşağıdaki tablo yol gösterici olabilir:
ÇOCUKLARDA MACROL SÜSPANSİYON (250 mg/5 ml) DOZ TAYİNİ
Vücut Ağırlığına Göre
KAŞIK DOZ TABLOSU
Günde 2 kez uygulanan
Vücut Ağırlığı* Doz
standart kaşık dozu
8 - 11 kg 1/4 kaşık 62.5 mg
12 - 19 kg 1/2 kaşık 125 mg
20 - 29 kg 3/4 kaşık** 187.5 mg
30 - 40 kg 1 kaşık 250 mg
*Vücut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır.
** Hastaya önce 1/2 (yarım) kaşık ve sonra 1/4 (çeyrek) kaşık verilerek 3/4 kaşık verilmesi
sağlanmış olur.
Kilosu 8 kg’dan az çocuklara 0,15 ml/kg (7,5 mg/kg) dozda günde 2 kez verilmelidir.
Değişik yaş grupları
Böbrek/ Karaciğer bozukluğu olan çocuklarda kullanım:
Orta dereceden şiddetli dereceye kadar böbrek bozukluğu olan hastalarda da dikkatle
uygulanmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30 ml/dakikadan az) olan
çocuklarda günlük doz yarı yarıya azaltılmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği olan çocuklar için
günlük maksimum doz 500 mg’dır. Bu çocuklarda tedaviye 14 günden uzun süre devam
edilmemelidir.
6/11
Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalara klaritromisin uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Bununla birlikte, şiddetli böbrek yetmezliği durumlarında, beraberinde karaciğer yetmezliği
olsun veya olmasın, dozun azaltılması veya doz aralarının uzatılması uygun olabilir.
Mikobakteriyel enfeksiyonları olan çocuklarda kullanım:
Yaygın ve lokalize mikobakteriyel enfeksiyonları olan çocuklarda önerilen doz, günde iki
doza bölünmüş olarak 15-30 mg/kg klaritromisindir.
MİKOBAKTERİYEL ENFEKSİYONLARI OLAN PEDİYATRİK
HASTALAR İÇİN DOZ TAYİNİ
Vücut Ağırlığına Göre
KAŞIK DOZ TABLOSU
Günde 2 kez uygulanan standart
Ağırlık* kaşık dozu
15 mg/kg 30 mg/kg
8 - 11 ½ kaşık 1 kaşık
12 - 19 1 kaşık 2 kaşık
20 - 29 1½ kaşık 3 kaşık
30 - 40 2 kaşık 4 kaşık
*Ağırlığı ortalama <8 kg olan çocuklarda doz miktarı günde ortalama kg başına 15 - 30 mg
olacak şekilde kg’a göre düzenlenmelidir.
Süspansiyonun hazırlanması:
Açmadan önce şişeyi 2-3 kez çalkalayınız.
Şişeye, şişe üzerindeki işaret çizgisini
geçmeyecek şekilde bir miktar kaynatılıp
soğutulmuş su ilave edip, kuvvetlice
çalkalayınız.
Birkaç dakika bekleyiniz. Sıvının düzeyi
alçalacaktır. İşaret çizgisine kadar tekrar su
ile tamamlayınız ve bu suretle elde edilen
süspansiyonu yeniden çalkalayınız.
Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.
İlacın alınması:
İlacı kaşık ile çocuğunuza verebilirsiniz. Uygulama sırasında doktorunuzun önerdiği şekilde
kaşık tablosunu esas alınız.
7/11
Kullanmanız gerekenden fazla MACROL kullandıysanız
MACROL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Aşırı miktarlarda klaritromisin alımının, mide-barsak sistemine ilişkin belirtiler vermesi
beklenir.
MACROL’ü kullanmayı unutursanız:
Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiriniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı
gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve ilacı kaldığınız yerden düzenli olarak çocuğunuza
vermeye devam ediniz.
Unuttuğunuz tek dozu telafi etmek için çift doz vermeyiniz.
MACROL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
MACROL bir bakteriyel enfeksiyonun tedavisi için reçete edildiğinde, hastaların tedavi
başlangıcında kendilerini iyi hissetmeleri çok normaldir, ancak buna aldanarak ilaç erken
dönemde kesilmemeli, mutlaka doktor tarafından belirtilen süre tamamlanmalıdır. Dozların
atlanması ve tedavi süresinin tamamlanmaması, mevcut tedavinin etkinliğini azaltır ve
bakterinin direnç kazanma olasılığını artırarak, gelecekte MACROL veya başka antibakteriyel
ilaçlarla tedavi edilebilirliğini ortadan kaldırır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MACROL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen
MACROL’ün kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Aşağıdakilerden biri olursa, MACROL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
− Kurdeşen ve orta derecede deri döküntülerinden, anaflaksi ve ciddi deri reaksiyonlarına
(toksik epidermal nekroliz/Stevens - Johnson Sendromu, DRESS ve Henoch-Schonlein
purpurası) kadar uzanan alerjik reaksiyonlar (deride küçük morarma ve kanamalar)
Yaygın Olmayan;
− Çarpıntı (palpitasyon)
− Alanin aminotransferaz artışı (ALT) (karaciğer enzimleri)
− Aspartat aminotransferaz artışı (AST) (karaciğer enzimleri)
− Şiddetli kaşıntı (pruritus)
− Lekeli ve kabarcıklı döküntü
8/11
Sıklığı bilinmeyen;
− Karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla birlikte veya sarılıksız seyreden karaciğer
fonksiyon bozukluğu; anoreksi (şiddetli iştahsızlık), sarılık, koyu renkli idrar, kaşıntı ya da
karında hassasiyet gibi karaciğer iltihabı belirti ve semptomları
− Kanda Eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve genel belirtilerin eşlik ettiği ilaç
reaksiyonları
− Bazıları ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü ilaçlar veya insülin tedavisi gören
hastalarda görülen hipoglisemi (kan şekerinde düşme)
− Kalpte şiddetli ritm bozuklukları
− Pankreas iltihabı (enfeksiyonu)
− İnterstisyel nefrit (bir çeşit böbrek iltihabı)
− Böbrek yetmezliği
− Klaritromisin ve kolşisinin birlikte kullanımına bağlı olarak, özellikle yaşlılarda ve böbrek
yetmezliği olan bazı hastalarda kolşisin zehirlenmesi
− İskelet kası yıkımı
− Miyopati (Kas ağrıları, güçsüzlük)
− Agranülositoz (titreme nöbetleri, ateş yükselmesi veya mukozalarda ülserlerin oluşması)
− Pseudomembranöz kolit (şiddetli ishal)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın Olmayan;
− Karaciğer enzimlerindeki geçici artışlar
− Vertigo (baş dönmesi)
− Dil iltihabı, ağız iltihabı, ağızda pamukçuk ve dil renginde değişim
− Akyuvarlar ve kan pulcuklarında azalma
− Kan üresi ve kreatininde artış, karaciğer enzimlerinde yükselme
− Trombositemi (kanamanın durmaması, morarma)
− Gastrit (yemek sonrası midede yanma)
− Tremor (titreme)
− Duyma bozukluğu
− Kandidiaziz (Candida cinsi mantar enfeksiyonu)
− Vajinal enfeksiyon (döl yolu iltihabı)
− Kas spazmları
Sıklığı bilinmeyen;
− Çevreye uyumsuzluk, sanrılar, depresyon, çıldırı ve kendinden farklılaşma
− Tedavinin kesilmesiyle düzelen işitme kaybı
− Akne (sivilce)
− Anormal renkte idrar
− Kanama (hemoraji)
9/11
− Uluslararası normalleştirilmiş oran (INR - pıhtılaşma zamanını ölçmede kullanılan bir
ölçek) artışı
− Protrombin (pıhtılaşma) zamanında uzama (PTZ)
− Konvülsiyonlar (nöbet)
− Kas ağrısı
− Delice (manik) davranışlar
− Vücudun herhangi bir bölgesinde uyuşma veya karıncalanma hali (parestezi)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın;
- İshal
- Kusma
- Karın ağrısı
- Hazımsızlık
- Bulantı
- Uykusuzluk
- Aşırı terleme
- Mide ağrısı
Yaygın Olmayan;
- Gaz sebebiyle oluşan karın şişliği
- İştahsızlık
- Kabızlık
- Ağız kuruluğu
- Baş dönmesi,
- Sinirlilik
- Çığlık atma
- Endişe ve kuruntu hali,
- Kulak çınlaması
- Titremeler
- Halsizlik
- Geğirme
- Yüksek Ateş
Sıklığı bilinmeyen;
- Davranış değişikliği,
- Kötü rüyalar
- Zihin karmaşası
- Çırpınma-kıvranmalar
- Tad alma bozukluğu ile birlikte seyreden koku alma duyusunda değişiklik;
- Diş renginde bozulma
Bunlar MACROL’ün hafif yan etkileridir.
10/11
Eğer çocuğunuzda bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile
karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen
MACROL’ün kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Aşağıdakilerden biri olursa, MACROL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
− Kurdeşen ve orta derecede deri döküntülerinden, anaflaksi ve ciddi deri reaksiyonlarına
(toksik epidermal nekroliz/Stevens - Johnson Sendromu, DRESS ve Henoch-Schonlein
purpurası) kadar uzanan alerjik reaksiyonlar (deride küçük morarma ve kanamalar)
Yaygın Olmayan;
− Çarpıntı (palpitasyon)
− Alanin aminotransferaz artışı (ALT) (karaciğer enzimleri)
− Aspartat aminotransferaz artışı (AST) (karaciğer enzimleri)
− Şiddetli kaşıntı (pruritus)
− Lekeli ve kabarcıklı döküntü
8/11
Sıklığı bilinmeyen;
− Karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla birlikte veya sarılıksız seyreden karaciğer
fonksiyon bozukluğu; anoreksi (şiddetli iştahsızlık), sarılık, koyu renkli idrar, kaşıntı ya da
karında hassasiyet gibi karaciğer iltihabı belirti ve semptomları
− Kanda Eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve genel belirtilerin eşlik ettiği ilaç
reaksiyonları
− Bazıları ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü ilaçlar veya insülin tedavisi gören
hastalarda görülen hipoglisemi (kan şekerinde düşme)
− Kalpte şiddetli ritm bozuklukları
− Pankreas iltihabı (enfeksiyonu)
− İnterstisyel nefrit (bir çeşit böbrek iltihabı)
− Böbrek yetmezliği
− Klaritromisin ve kolşisinin birlikte kullanımına bağlı olarak, özellikle yaşlılarda ve böbrek
yetmezliği olan bazı hastalarda kolşisin zehirlenmesi
− İskelet kası yıkımı
− Miyopati (Kas ağrıları, güçsüzlük)
− Agranülositoz (titreme nöbetleri, ateş yükselmesi veya mukozalarda ülserlerin oluşması)
− Pseudomembranöz kolit (şiddetli ishal)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın Olmayan;
− Karaciğer enzimlerindeki geçici artışlar
− Vertigo (baş dönmesi)
− Dil iltihabı, ağız iltihabı, ağızda pamukçuk ve dil renginde değişim
− Akyuvarlar ve kan pulcuklarında azalma
− Kan üresi ve kreatininde artış, karaciğer enzimlerinde yükselme
− Trombositemi (kanamanın durmaması, morarma)
− Gastrit (yemek sonrası midede yanma)
− Tremor (titreme)
− Duyma bozukluğu
− Kandidiaziz (Candida cinsi mantar enfeksiyonu)
− Vajinal enfeksiyon (döl yolu iltihabı)
− Kas spazmları
Sıklığı bilinmeyen;
− Çevreye uyumsuzluk, sanrılar, depresyon, çıldırı ve kendinden farklılaşma
− Tedavinin kesilmesiyle düzelen işitme kaybı
− Akne (sivilce)
− Anormal renkte idrar
− Kanama (hemoraji)
9/11
− Uluslararası normalleştirilmiş oran (INR - pıhtılaşma zamanını ölçmede kullanılan bir
ölçek) artışı
− Protrombin (pıhtılaşma) zamanında uzama (PTZ)
− Konvülsiyonlar (nöbet)
− Kas ağrısı
− Delice (manik) davranışlar
− Vücudun herhangi bir bölgesinde uyuşma veya karıncalanma hali (parestezi)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın;
- İshal
- Kusma
- Karın ağrısı
- Hazımsızlık
- Bulantı
- Uykusuzluk
- Aşırı terleme
- Mide ağrısı
Yaygın Olmayan;
- Gaz sebebiyle oluşan karın şişliği
- İştahsızlık
- Kabızlık
- Ağız kuruluğu
- Baş dönmesi,
- Sinirlilik
- Çığlık atma
- Endişe ve kuruntu hali,
- Kulak çınlaması
- Titremeler
- Halsizlik
- Geğirme
- Yüksek Ateş
Sıklığı bilinmeyen;
- Davranış değişikliği,
- Kötü rüyalar
- Zihin karmaşası
- Çırpınma-kıvranmalar
- Tad alma bozukluğu ile birlikte seyreden koku alma duyusunda değişiklik;
- Diş renginde bozulma
Bunlar MACROL’ün hafif yan etkileridir.
10/11
Eğer çocuğunuzda bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile
karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. MACROL’ün saklanması
MACROL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
MACROL süspansiyon’u 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında, iyi kapatılmış şişesinde
saklayınız. Süspansiyon hazırlandıktan sonra 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında 14 gün
saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra MACROL’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34460 İstinye / İSTANBUL
Üretim yeri :Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34580 Silivri / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı ………….. tarihinde onaylanmıştır.
11/11
MACROL süspansiyon’u 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında, iyi kapatılmış şişesinde
saklayınız. Süspansiyon hazırlandıktan sonra 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında 14 gün
saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra MACROL’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34460 İstinye / İSTANBUL
Üretim yeri :Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34580 Silivri / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı ………….. tarihinde onaylanmıştır.
11/11
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 12.04.2021). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.