MACROL 500 MG 14 FİLM TABLET Kullanma Talimatı

MACROL, açık sarı renkli, oval, bir yüzü S baskılı film tablettir. Bir kutuda 14 tablet bulunan
ambalaj şeklinde satışa sunulmuştur.
Her bir MACROL film tablet, 500 mg klaritromisin içerir.
MACROL (klaritromisin), makrolid adı verilen bir gruba ait yarı-sentetik bir antibiyotiktir.
Klaritromisin, bakterilere karşı etkisini, duyarlı bakterilerde protein sentezini engel olarak
gösterir.
MACROL yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda çeşitli mikroorganizmaların neden
olduğu şu enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmak içindir:
• Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiler sinüzit (sinüs iltihabı) gibi
üst solunum yolu enfeksiyonları,
1
• Kronik bronşitte akut bakteriyel alevlenme, pnömoni (zatürre) gibi alt solunum yolu
enfeksiyonları,
• Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri ve yumuşak
doku enfeksiyonları,
• Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonlar.
MACROL ayrıca aşağıdaki tablolarda da kullanılmaktadır:
• Bazı AIDS (edinilmiş immün yetmezlik sendromu) hastalarındaki, bir mikobakteri türüne
(mikobakterium avium kompleksi) bağlı enfeksiyondan korunma amacıyla,
• On iki parmak barsağı ülseri nüksünün azaltılması için, H. Pylori adındaki bakterinin yok
edilmesi (eradikasyonu) amacıyla,
• Diş enfeksiyonlarının tedavisinde.

MACROL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
• Klaritromisine, eritromisine veya makrolid grubu antibiyotiklere, ayrıca MACROL’ün
içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
• Şu ilaçlardan herhangi birini kullanmakta iseniz: astemizol (saman nezlesi ya da alerji için
kullanılır), sisaprid (mide hastalığı için kullanılır), pimozid (bazı psikiyatrik hastalıkların
tedavisinde kullanılır), terfenadin (saman nezlesi ya da alerji için, ergotamin (migren için
kullanılır), dihidroergotamin (migren için kullanılır), lovastatin ya da simvastatin
(kolesterol yüksekliği için kullanılır).
• Böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varken kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz
humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız,
• Midazolam (sakinleştirici) içeren ve ağız yoluyla kullanılan bir ilaç kullanıyorsanız,
• QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) ya da kalp ritmi bozukluğu öykünüz varsa; (uzun
QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilir).
• Böbrek bozukluğu ile birlikte şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa.
• Hipokalemi (kanda potasyum düzeyinin düşük olması) ya da kalp aritminiz (çarpıntınız)
varsa doktorunuza danışınız.
MACROL’ü, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• İshal olursanız veya önceden bir antibiyotik kullanırken ishal olduysanız. Hemen hemen
bütün antibakteriyel ilaçların kullanımında kendisini özellikle hafif ile şiddetli ishal ile belli
eden bir bağırsak iltihabı (antibiyotiğe bağlı kolit “psödomembranöz kolit”) ortaya çıkabilir.
• Böbrekleriniz şiddetli derecede bozuk ise. Bu durumda doktorunuz dozun azaltılmasına
veya doz aralarının açılmasına karar verebilir. Ancak eğer böbrekleriniz normal çalışıyor
fakat karaciğerinizde bozukluk var ise, MACROL doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.
• Kolşisin içeren bir ilaç kullanıyorsanız. Özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazıları böbrek
yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin zehirlenmesi bildirimleri bulunmaktadır.
• Kas zafiyeti belirtileri şiddetlendiyse.
2
• Uzun süreli klaritromisin kullandıysanız, duyarlı olmayan bakteri ve mantar sayısında artışa
sebep olabileceğinden süperinfeksiyon meydana geldiği takdirde uygun tedaviye
başlanmalıdır.
• Klaritromisinin ve oral hipoglisemik ajanların ve/veya insülinin eşzamanlı kullanımı, kan
şekeri düzeyinde önemli ölçüde azalmaya neden olabilir. Bu gibi durumlarda glikoz
seviyesinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.
• Klaritromisin varfarin ile birlikte uygulandığında, ciddi bir kanama riski ve INR,
protrombin zamanında önemli artış riski vardır. Eşzamanlı olarak klaritromisin ve
antikoagülan alındığında, INR ve protrombin zamanları sık sık kontrol edilmelidir.
• Statinler (kolesterol düşürmek için kullanılan ilaçlar grubu), klaritromisinle birlikte
kullanıldığında mümkün olan en düşük dozlarda uygulanmalıdır.
• Klaritromisinle eşzamanlı olarak triazolam ya da midazolam (sakinleştirici ilaçlar)
kullanıldığı durumlarda dikkatli olunmalıdır.
• Klaritromisinin QT uzaması (Kalp elektrosunda değişim) riski nedeniyle QT uzaması ve
torsades de pointes gibi kalp bozukluklarına eğilimi artışı ile ilişkili tıbbi durumu olan
hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Toplumda kazanılmış zatürre tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testi
yapılması önemlidir.
• Hafif ve orta şiddette deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisinde klaritromisin
verilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Bu rahatsızlıklar için tedavi görmeniz gerekebilir veya doktorunuz dozu azaltabilir, ya da tedaviyi
tamamen durdurmanız gerektiğini düşünebilir (bkz. Bölüm 4, Olası yan etkiler nelerdir?).
Uyarılar ve önlemler
Kalp hastalığınız varsa, özellikle bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzu ve eczacınızı
bilgilendiriniz.
Önemli uyarı!
MACROL dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar, ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadece
bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar, örneğin soğuk algınlığı gibi,
virüslerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmezler. MACROL bir bakteriyel enfeksiyonun
tedavisi için reçete edildiğinde, hastaların tedavi başlangıcında kendilerini iyi hissetmeleri çok
normaldir, ancak buna aldanarak ilaç erken dönemde kesilmemeli, mutlaka doktor tarafından
belirtilen süre tamamlanmalıdır. Dozların atlanması ve tedavi süresinin tamamlanmaması,
mevcut tedavinin etkinliğini azaltır ve bakterinin direnç kazanma olasılığını artırarak,
gelecekte MACROL veya başka antibakteriyel ilaçlarla tedavi edilebilirliğini ortadan kaldırır.
MACROL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
MACROL aç ya da tok karına alınabilir.
3
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MACROL’ün insanlarda hamilelik sırasında zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle
MACROL diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı klinik durumlar hariç,
hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesi yapacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Klaritromisinin emzirilen bebeklerdeki güvenilirliği saptanmamıştır.
MACROL’ü kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
Klaritromisinin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi hakkında veri bulunmamaktadır. İlaç
ile vertigo (baş dönmesi), konfüzyon (sersemlik) ve dezoryantasyon (çevreye uyum zorluğu)
ortaya çıkma potansiyeli hastaların araç ya da makine kullanması öncesinde dikkate
alınmalıdır.
MACROL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MACROL film tabletler sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar
için göz önünde bulundurulmalıdır.
MACROL’ün bileşimindeki FD&C Yellow No.5 (günbatımı sarısı FCF) alerjik reaksiyonlara
sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız
gerekebilir, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.
• Eğer şu ilaçları kullanıyorsanız kan düzeylerinde artış görülebilir; Alfentanil (sakinleştirici
grubu ilaç), alprazolam (sakinleştirici grubu ilaç), astemizol (alerjik solunum sistemi
hastalıklarında kullanılan bir ilaç), bromokriptin (bazı beyin hastalıkları ve diyabet
tedavisinde kullanılan bir ilaç), digoksin (kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç), disopiramid
(kalp ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), ergot alkaloidleri (sinir sistemi
veya genito-üriner sistem hastalıklarında kullanılan ilaçlar), fenitoin (epilepsi tedavisinde
kullanılan bir ilaç), heksobarbital (sakinleştirici grubu ilaç), karbamazepin (epilepsi
tedavisinde kullanılan bir ilaç), kinidin (kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç), lovastatin
(kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), metilprednizolon (alerji ve romatizma
tedavisinde kullanılan bir ilaç), midazolam (sakinleştirici grubu ilaç), omeprazol (mide ülseri
ve reflü hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), oral antikoagülanlar (kan sulandırıcı
ilaçlar, örneğin varfarin), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir
ilaç), rifabutin (çeşitli enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sildenafil
4
(cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan bir ilaç), silostazol (damar
hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sisaprid (sindirim sistemi hastalıklarının
tedavisinde kullanılan bir ilaç), siklosporin (organ nakli reddinin önlenmesinde ve bazı
romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), simvastatin (kolesterol
yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), sirolimus ve takrolimus (organ nakli reddinin
önlenmesinde kullanılan ilaçlar), teofilin (solunum yolu hastalıklarının tedavisinde kullanılan
bir ilaç), terfenadin (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), triazolam
(sinir sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklarının
tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve valproat (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç).
• Rifampisin (bir tür antibiyotik), fenitoin, karbamazepin ve fenobarbital (epilepsi tedavisinde
kullanılan ilaçlar), St John Bitkisi (gıda takviyesi olarak kullanılan bir bitki) klaritromisin
metabolizmasını artırabilir. Bu durum, etkinliğinin azalmasına yol açan 5/10 subterapötik
klaritromisin düzeylerine neden olabilir. Ayrıca, bu ilaçların plazma düzeyinin de izlenmesi
gerekebilir; klaritromisinin bu ilaçların düzeyini artabilir.
• Rifabutin (mikobakteri adı verilen mikropların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde
kullanılan bir ilaç) ve klaritromisinin eşzamanlı kullanımında, rifabutin serum düzeyi
artarken klaritromisin serum düzeyi azalarak üveit riski artışına yol açar.
• Klaritromisinin zidovudin ile birlikte kullanımında ise, zidovudinin kan düzeyleri
azalabilir.
• Ritonavir (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte
kullanılmasında da dikkatli olunmalıdır; 1 g/gün’den daha yüksek klaritromisin dozları
ritonavir ile birlikte uygulanmamalıdır. Böbrek işlevleri azalmış hastalarda ilaç tedavisi
yönünden bir artırıcı olarak ritonavir, atazanavir ve sakinavir gibi diğer HIV (AIDS)
ilaçları ile birlikte kullanıldığında benzer doz ayarlamaları düşünülmelidir.
• Klaritromisin şu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, özellikle kalp hastalarında bazıları
hayatı tehdit edici olabilen kalp ritmi bozuklukları görülmüştür: Sisaprid (sindirim sistemi
hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının
tedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin (alerjik solunum sistemi hastalıklarında
kullanılan bir ilaç), kinidin (bazı kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç) veya
disopiramid (kalp ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) (bkz. Bölüm 2,
MACROL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
• Makrolid grubu antibiyotiklerin kalp hastalarında terfenadin ile kullanılmasında da benzer
etkiler görülmüştür. Aynı etkiler astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanmasıyla
da görülmüştür
• İşitme sistemine zarar verebilecek (ototoksik) ilaçlarla, özellikle
aminoglikozitlerle kullanımında dikkatli olunmalıdır.
• Klaritromisin, ergotamin ya da dihidroergotamin (migren tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile
birlikte kullanıldığında, bazı vakalarda akut ergot toksisitesi denilen bir zehirlenme tablosu
ortaya çıkmıştır, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır.
• Metabolizma sisteminin kuvvetli uyaranları, örneğin efavirenz, nevirapin, rifampisin,
rifabutin ve rifapentin klaritromisinin metabolizmasını hızlandırabilir.
• Klaritromisinin sildenafil, tadalafil veya vardenafil gibi fosfodiesteraz inhibitorleri (cinsel
fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte verilmesi artmış
5
maruziyetlerine yol açabilir. Sildenafil, tadalafil ve vardenafil ile birlikte klaritromisin
verildiği zaman bu ilaçların dozlarının azaltılması düşünülmelidir.
• Klaritromisin, atazanavir, itrakonazol, sakuinavir substrat ve inhibitörleri (mantar
enfeksiyonu tedavisi ve insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu tedavisinde
kullanılan ilaçlar) çift yönlü ilaç etkileşimine yol açabilirler. Eş zamanlı olarak alan
hastalar artmış veya uzamış farmakolojik etki belirtileri açısından yakından izlenmelidir.
• Klaritromisin kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet hastalığının
tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında da, bazı durumlarda kolşisin
zehirlenmesi oluşmuştur. Klaritromisinin kolşisin ile birlikte kullanılması durumunda, bu
zehirlenme tablosunun belirtileri yönüyle dikkatli olunmalıdır.
• Böbrekleri ileri derecede bozuk ya da akut porfiri öyküsü olan hastalarda, klaritromisinin
ranitidin bizmut sitrat tedavisiyle birlikte alınması önerilmez.
• Klaritromisin ile eşzamanlı olarak verapamil, amlodipin veya diltiazem (kalp rahatsızlıkları ve
yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) kullanıldığı durumlarda kan basıncı düşüklüğü,
kalp atımının yavaşlaması ve laktik asidoz gözlemlenmiştir.
• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan etravirin klaritromisin düzeyini azaltmıştır.
• Şu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza danışınız: metilprednizolon (alerji ve romatizma
tedavisinde kullanılan bir ilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir
ilaç), aprepitant (kanserde görülen bulantı tedavisinde kullanılan bir ilaç), silostazol (damar
hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), beta-laktam antibiyotikleri, takrolimus (organ
nakli reddinin önlenmesinde kullanılan bir ilaç) ya da siklosporin (organ nakli reddinin
önlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• Doktorunuz MACROL ile tedavinizin ne kadar süreceği ve hangi dozda, kaç tablet
almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak
uyunuz.
• Eğer MACROL’ü nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza
danışınız.
• MACROL’ün yetişkinler için önerilen genel dozu, 7 - 14 gün süreyle günde iki kez (12
saatte bir) 250 - 500 mg’dır. Mikobakteriyel enfeksiyonlarda tedavi süresi daha uzundur (3
- 4 hafta veya daha uzun) ve daha şiddetli durumlarda, doz günde 1000 mg'a çıkartılabilir.
Doktorunuz, sizde bulunan enfeksiyonun niteliğine göre, almanız gereken dozu ve ne kadar
süreyle alacağınızı söyleyecektir.
• H.pylori eradikasyonunda doz: On iki parmak barsağı ülserinin nükslerinden korunmada
H. pylori eradikasyonu için, doktorunuzun önereceği tedavi rejimine göre diğer ilaçlarla
birlikte, 7, 10, 14 veya 28 gün süreyle, günde iki ya da üç defa 500 mg klaritromisin alınır.
6
Uygulama yolu ve metodu:
• MACROL’ün 12 saat arayla, sabah ve akşam her gün aynı saatte yutulmasına özen
gösterilmelidir, böylelikle kanınızdaki ilaç miktarı her zaman için sabit ve düzenli olacaktır.
• MACROL’ü ağız yoluyla alınız, bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile yutunuz (örneğin bir
bardak su ile). Tabletleri çiğnemeyiniz, kırmayınız veya ezmeyiniz.
• Doktorunuz MACROL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. İyileştiğinizi
hissetseniz bile tedavinizi yarıda kesmeyiniz.
• İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım:
MACROL 12 yaşından küçük çocuklarda çalışılmadığından çocuklara verilmemelidir. Bu yaş
altındaki ocuklarda kullanılmak üzere süspansiyon formları bulunmaktadır.
Yaşlılarda kullanım:
Şiddetli böbrek bozukluğu olan yaşlı hastalarda, doz ayarlaması düşünülmelidir
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Önemli böbrek bozukluğu olan hastalarda MACROL dozu yarıya, yani
günde bir defa 250 mg’a, veya enfeksiyon şiddetli ise, günde iki defa 250 mg’a indirilmelidir.
Bu gibi hastalarda tedavi 14 günden uzun sürmemelidir. Orta derecede böbrek bozukluğu olan
hastalarda günde en çok bir MACROL alınabilir.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyonu bozuk hastalara MACROL uygulanırken
dikkatli olunmalıdır.
Eğer MACROL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla MACROL kullandıysanız:
MACROL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Aşırı miktarlarda MACROL alımının, mide-barsak sistemine ilişkin belirtiler vermesi
beklenir. Aşırı dozda ayrıca alerjik reaksiyonlar da görülebilir.
MACROL’ü kullanmayı unutursanız:
Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı
gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve her zaman olduğu gibi, günde tek doz kullanmaya
devam ediniz.
Unuttuğunuz tek dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
7
MACROL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, tedaviyi bırakmayınız.
Tedaviyi bırakırsanız ilacın etkisini kaybedersiniz.

Tüm ilaçlar gibi, MACROL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
MACROL’ün kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen
MACROL’ün kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Aşağıdakilerden biri olursa, MACROL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Kurdeşen ve orta derecede deri döküntülerinden, anaflaksi ve ciddi deri reaksiyonlarına
(toksik epidermal nekroliz/Stevens - Johnson Sendromu, DRESS ve Henoch-Schonlein
purpurası) kadar uzanan alerjik reaksiyonlar (deride küçük morarma ve kanamalar).
Yaygın Olmayan;
- Çarpıntı
- Alanin aminotransferaz artışı (ALT) (karaciğer enzimleri)
- Aspartat aminotransferaz artışı (AST) (karaciğer enzimleri)
- Şiddetli kaşıntı (pruritus)
- Kurdeşen (ürtiker)
- Lökopeni (Kanda lökosit sayısının azalması, sık enfeksiyon geçirme)
- Nötropeni (Kanda nötrofil lökositlerin ileri derecede azalması, sık enfeksiyon geçirme)
- Eozinofili (Kanda eozinofil lökositlerin ileri derecede artması, alerjik durumlarda artış,
kaşıntı, kızarıklık)
- Gama glutamil transferaz artışı
Sıklığı bilinmeyen;
- Karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla birlikte veya sarılıksız seyreden karaciğer
fonksiyon bozukluğu; anoreksi (şiddetli iştahsızlık), sarılık, koyu renkli idrar, kaşıntı ya da
karında hassasiyet gibi karaciğer iltihabı belirti ve semptomları Kanda Eozinofil (bir tür
alerji hücresi) sayısında artış ve genel belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonları,
- Bazıları ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü ilaçlar veya insülin tedavisi gören
hastalarda görülen hipoglisemi (kan şekerinde düşme)
8
- Kalpte şiddetli ritm bozuklukları
- Pankreas iltihabı (enfeksiyonu)
- İnterstisyel nefrit (bir çeşit böbrek iltihabı)
- Klaritromisin ve kolşisinin birlikte kullanımına bağlı olarak, özellikle yaşlılarda ve böbrek
yetmezliği olan bazı hastalarda kolşisin zehirlenmesi
- İskelet kası yıkımı
- Pseudomembranöz kolit (şiddetli ishal)
- Erizipel (deri üzerinde iltihaplı kızartı ile belirgin akut ateşli hastalık)
- Eritrazma (kırmızımsı veya kahverengimsi lekeler oluşmasıyla belirgin deri hastalığı)
- Agranülositoz (Titreme nöbetleri, ateş yükselmesi ve mukozalarda ülserlerin oluşması)
- Miyopati (kas ağrıları, güçsüzlük)
- Böbrek yetmezliği
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın Olmayan;
- Vertigo (baş dönmesi)
- Dil iltihabı, ağız iltihabı, ağızda pamukçuk ve dil renginde değişim
- Akyuvarlarda ve kan pulcuklarında azalma
- Kan üresi ve kreatininde artış, karaciğer enzimlerinde yükselme
- Kandidiaziz (Candida cinsi mantar enfeksiyonu)
- Vajinal enfeksiyon
- Tremor (titreme)
- Duyma bozukluğu
- Gastrit (yemek sonrası midede yanma)
- Karaciğer enzimlerindeki geçici artışlar
- Kanda alanin fosfataz artışı
- Kanda laktat dehidrogenaz artışı
Sıklığı bilinmeyen;
- Çevreye uyumsuzluk, sanrılar, depresyon, çıldırı ve kendinden farklılaşma, mani (aşırı
mutlu ve özgüvenli davranış ile belirgin ruhsal bozukluk)
- İşitme kaybı
- Konvülsiyonlar (nöbet)
- Kas Ağrısı
- Vücudun herhangi bir bölgesinde uyuşma veya karıncalanma hali (parestezi)
- Kanama (hemoraji)
- Akne
- Uluslararası normalleştirilmiş oran (INR - pıhtılaşma zamanını ölçmede kullanılan bir
ölçek) artışı
- Protrombin (pıhtılaşma) zamanında uzama (PTZ)
- Anormal renkte idrar
9
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın;
- İshal
- Kusma
- Karın ağrısı
- Hazımsızlık
- Bulantı
- Uykusuzluk
Yaygın Olmayan;
- İştahsızlık
- Kabızlık
- Ağız kuruluğu
- Karında gerginlik
- Baş dönmesi,
- Endişe ve kuruntu hali,
- Kulak çınlaması
- Titremeler
- Halsizlik
- Göğüs ağrısı
- Yorgunluk
- Geğirme
Sıklığı bilinmeyen;
- Davranış değişikliği,
- Kötü rüyalar
- Zihin karmaşası
- Tad alma bozukluğu ile birlikte seyreden koku alma duyusunda değişiklik
- Diş renginde bozulma
Bu yan etkiler MACROL’ün hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
10

MACROL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, nemsiz bir yerde ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra MACROL’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MACROL’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi : SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
34460 İstinye – İstanbul
Üretim Yeri : SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
34580 Silivri - İstanbul
Bu kullanma talimatı ………….. tarihinde onaylanmıştır.
11