Maralit 50 mg Film Kaplı Tablet, 28 ADET Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. MARALİT® nedir ve ne için kullanılır?
MARALİT®’in etkin maddesi sitagliptin olup Tip II Diyabet’li (Erişkin tipi şeker hastalığı) yetişkin
hastalarda kan şekerini düşüren DPP-4 (dipeptidil peptidaz-4) inhibitörü adı verilen bir ilaç sınıfına
üyedir.
MARALİT®, yemekten sonra vücut tarafından üretilen insülin düzeyini artırmaya yardım eder ve
vücut tarafından yapılan şeker miktarını düşürür.
MARALİT® 14 veya 28 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde 50
mg etkin madde (sitagliptin) bulunmaktadır. Açık sarı bejimsi renkli, oval, bikonveks film kaplı
tabletlerdir.
MARALİT®’i doktorunuz size Tip II Diyabet nedeniyle yüksek olan kan şekerinizin düşmesine
yardımcı olmak için reçetelemiştir. MARALİT® tek başına ya da kan şekerini düşüren diğer ilaçlarla
1/8
birlikte (insülin, metformin, sülfonilüre, glitazonlar) kombine olarak ve tavsiye edilen diyet ve
egzersiz programı ile beraber kullanılabilir.
Tip 2 Diyabet (Tip 2 şeker hastalığı) nedir?
Tip 2 Diyabet (Tip 2 şeker hastalığı), vücudunuzun yeterli insülini salgılayamadığı ve üretilen
insülinin vücudunuzda gerektiği gibi kullanılamadığı bir durumdur. Vücudunuz ayrıca çok fazla
şeker (glukoz) üretebilir. Bu durum kalp hastalığı, böbrek hastalığı, körlük, amputasyon (bir organı
kesip çıkarma) gibi ciddi sağlık problemlerine yol açabilir.
hastalarda kan şekerini düşüren DPP-4 (dipeptidil peptidaz-4) inhibitörü adı verilen bir ilaç sınıfına
üyedir.
MARALİT®, yemekten sonra vücut tarafından üretilen insülin düzeyini artırmaya yardım eder ve
vücut tarafından yapılan şeker miktarını düşürür.
MARALİT® 14 veya 28 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde 50
mg etkin madde (sitagliptin) bulunmaktadır. Açık sarı bejimsi renkli, oval, bikonveks film kaplı
tabletlerdir.
MARALİT®’i doktorunuz size Tip II Diyabet nedeniyle yüksek olan kan şekerinizin düşmesine
yardımcı olmak için reçetelemiştir. MARALİT® tek başına ya da kan şekerini düşüren diğer ilaçlarla
1/8
birlikte (insülin, metformin, sülfonilüre, glitazonlar) kombine olarak ve tavsiye edilen diyet ve
egzersiz programı ile beraber kullanılabilir.
Tip 2 Diyabet (Tip 2 şeker hastalığı) nedir?
Tip 2 Diyabet (Tip 2 şeker hastalığı), vücudunuzun yeterli insülini salgılayamadığı ve üretilen
insülinin vücudunuzda gerektiği gibi kullanılamadığı bir durumdur. Vücudunuz ayrıca çok fazla
şeker (glukoz) üretebilir. Bu durum kalp hastalığı, böbrek hastalığı, körlük, amputasyon (bir organı
kesip çıkarma) gibi ciddi sağlık problemlerine yol açabilir.
2. MARALİT®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MARALİT®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer:
• Sitagliptine veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise.
MARALİT®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Sitagliptin alan hastalarda pankreas iltihabı (pankreatit) olguları bildirilmiştir (bakınız Bölüm 4
‘Olası yan etkiler nelerdir?’).
Aşağıdakiler geçmişte veya şu anda sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz.
Eğer:
• Pankreas hastalığınız (örn. pankreatit) var ise,
• Safra taşınız, alkol bağımlılığı ya da kanınızda trigliserid (bir yağ çeşidi) seviyelerinde yükselme
gibi durumlar varsa. Bu tıbbi durumlar pankreas iltihabı olma ihtimalinizi artırır (bakınız Bölüm 4
‘Olası yan etkiler nelerdir?’).
• Tip I Diyabetiniz var ise,
• Diyabetik ketoasidozunuz (yüksek kan şekeri, hızlı kilo kaybı, bulantı veya kusma ile seyreden
bir durum) var ise,
• Geçmişte olmuş veya hala devam eden böbrek rahatsızlığı durumunuz var ise,
MARALİT®’in kan şekeri düşüklüğüne yol açma olasılığı yoktur çünkü kan şekeriniz düşük
olduğunda MARALİT® etki göstermez. MARALİT® ile birlikte bir sülfonilüre adlı etkin maddeyi
içeren başka bir şeker ilacı ya da insülin kullanıyorsanız kan şekerinizde düşme görülebilir.
Doktorunuz sülfonilüre ya da insülin tedavinizin dozunu azaltabilir.
Sitagliptin gibi DPP-4 inhibitörleri kullanan bazı hastalarda, hastanede tedavi gerektirebilecek
büllöz pemifigod (içi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile
üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden önemli bir deri hastalığı) adı verilen bir tip
cilt problemi bildirilmiştir. Cildinizde kabarcık veya döküntü oluşması halinde bunu doktorunuza
bildirin. Doktorunuz, MARALİT®’i almayı bırakmanız gerektiğini söyleyebilir.
MARALİT®’in da dâhil olduğu, DPP-4 inhibitörü olarak adlandırılan ilaçları kullanan bazı
insanlarda şiddetli eklem ağrısı oluşabilir. Eğer, şiddetli eklem ağrınız varsa doktorunuza danışınız.
Çocuklar ve ergenler: 18 yaş altındaki çocuklar ve ergenler bu ilacı kullanmamalıdır. 10-17 yaş arası
çocuk ve ergenlerde ekili değildir. Bu ilacın 10 yaşından küçük çocuklarda kullanıldığında güvenli
ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza
danışınız.
2/8
MARALİT®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
MARALİT® yiyecek ve içeceklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız MARALİT®
kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MARALİT®’i hamilelik döneminde
kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sitagliptininin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmeyi planlıyorsanız veya
emziriyorsanız MARALİT®’i kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
MARALİT®’in araç veya makine kullanma becerisi üzerinde bir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir
düzeydedir. Bununla birlikte, araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilecek baş dönmesi ve
uyku hali rapor edilmiştir.
MARALİT®’in sülfonilüreler adı verilen ilaçlar veya insülin ile birlikte kullanımı kan şekerinizde
düşmeye yol açabilir ve bu sizin araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.
MARALİT®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle digoksin (düzensiz kalp ritmi veya diğer kalp problemlerini tedavi etmede kullanılan bir
ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. MARALİT® ile birlikte kullanılıyorsa kanınızdaki
digoksin düzeyinin kontrol edilmesi gerekebilir.
Böbrek yetmezliği veya son dönem böbrek hastalığı olan hastalarda güçlü CYP3A4 baskılayıcıları
olan ilaçların (örn., ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır), itrakonazol
(mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır), ritonavir (HIV/AIDS tedavisinde kullanılır) ve
klaritromisin (bakteriyal enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır)) sitagliptin kan seviyelerini
değiştirme olasılığı vardır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3/8
Eğer:
• Sitagliptine veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise.
MARALİT®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Sitagliptin alan hastalarda pankreas iltihabı (pankreatit) olguları bildirilmiştir (bakınız Bölüm 4
‘Olası yan etkiler nelerdir?’).
Aşağıdakiler geçmişte veya şu anda sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz.
Eğer:
• Pankreas hastalığınız (örn. pankreatit) var ise,
• Safra taşınız, alkol bağımlılığı ya da kanınızda trigliserid (bir yağ çeşidi) seviyelerinde yükselme
gibi durumlar varsa. Bu tıbbi durumlar pankreas iltihabı olma ihtimalinizi artırır (bakınız Bölüm 4
‘Olası yan etkiler nelerdir?’).
• Tip I Diyabetiniz var ise,
• Diyabetik ketoasidozunuz (yüksek kan şekeri, hızlı kilo kaybı, bulantı veya kusma ile seyreden
bir durum) var ise,
• Geçmişte olmuş veya hala devam eden böbrek rahatsızlığı durumunuz var ise,
MARALİT®’in kan şekeri düşüklüğüne yol açma olasılığı yoktur çünkü kan şekeriniz düşük
olduğunda MARALİT® etki göstermez. MARALİT® ile birlikte bir sülfonilüre adlı etkin maddeyi
içeren başka bir şeker ilacı ya da insülin kullanıyorsanız kan şekerinizde düşme görülebilir.
Doktorunuz sülfonilüre ya da insülin tedavinizin dozunu azaltabilir.
Sitagliptin gibi DPP-4 inhibitörleri kullanan bazı hastalarda, hastanede tedavi gerektirebilecek
büllöz pemifigod (içi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile
üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden önemli bir deri hastalığı) adı verilen bir tip
cilt problemi bildirilmiştir. Cildinizde kabarcık veya döküntü oluşması halinde bunu doktorunuza
bildirin. Doktorunuz, MARALİT®’i almayı bırakmanız gerektiğini söyleyebilir.
MARALİT®’in da dâhil olduğu, DPP-4 inhibitörü olarak adlandırılan ilaçları kullanan bazı
insanlarda şiddetli eklem ağrısı oluşabilir. Eğer, şiddetli eklem ağrınız varsa doktorunuza danışınız.
Çocuklar ve ergenler: 18 yaş altındaki çocuklar ve ergenler bu ilacı kullanmamalıdır. 10-17 yaş arası
çocuk ve ergenlerde ekili değildir. Bu ilacın 10 yaşından küçük çocuklarda kullanıldığında güvenli
ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza
danışınız.
2/8
MARALİT®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
MARALİT® yiyecek ve içeceklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız MARALİT®
kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MARALİT®’i hamilelik döneminde
kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sitagliptininin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmeyi planlıyorsanız veya
emziriyorsanız MARALİT®’i kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
MARALİT®’in araç veya makine kullanma becerisi üzerinde bir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir
düzeydedir. Bununla birlikte, araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilecek baş dönmesi ve
uyku hali rapor edilmiştir.
MARALİT®’in sülfonilüreler adı verilen ilaçlar veya insülin ile birlikte kullanımı kan şekerinizde
düşmeye yol açabilir ve bu sizin araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.
MARALİT®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle digoksin (düzensiz kalp ritmi veya diğer kalp problemlerini tedavi etmede kullanılan bir
ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. MARALİT® ile birlikte kullanılıyorsa kanınızdaki
digoksin düzeyinin kontrol edilmesi gerekebilir.
Böbrek yetmezliği veya son dönem böbrek hastalığı olan hastalarda güçlü CYP3A4 baskılayıcıları
olan ilaçların (örn., ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır), itrakonazol
(mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır), ritonavir (HIV/AIDS tedavisinde kullanılır) ve
klaritromisin (bakteriyal enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır)) sitagliptin kan seviyelerini
değiştirme olasılığı vardır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3/8
3. MARALİT® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
MARALİT®’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamadığınız
durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız.
Kullanılması tavsiye edilen doz:
• Günde bir defa 100 mg tablet
Uygulama yolu ve metodu:
• Ağızdan alınmalı
• Aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz
Böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz size daha düşük dozlar reçeteleyebilir (örn. 25 mg veya
50 mg).
Kan şekerinizi kontrol etmeye yardımcı olmak için MARALİT®’i doktorunuz size reçetelediği
sürece almaya devam ediniz.
Doktorunuz size MARALİT®’i tek başına veya kan şekerini düşüren diğer belirli ilaçlarla birlikte
reçeteleyebilir.
Diyet ve egzersiz vücudunuzun kan şekerini daha verimli şekilde kullanmasına yardımcı olabilir.
MARALİT® alırken doktorunuzun tavsiye ettiği diyet ve egzersiz programına bağlı kalmanız
önemlidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
10-17 yaş arası çocuk ve ergenlerde ekili değildir. Sitagliptinin 10 yaşından küçük çocuklarda
kullanımı incelenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yapılan çalışmalarda sitagliptinin yaşlılarda iyi kabul edilebilir olduğu ve iyi etki gösterdiği
saptanmıştır. Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.
İlacınızı almayı unutmayınız.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
MARALİT®’in diyabeti tedavi eden başka bir ürünle aynı zamanda kullanımı düşünülürken, diğer
ürünün böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım koşullarının gözden geçirilmesi gerekir.
Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda MARALİT® dozunda ayarlama yapılması
gerekmemektedir.
Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda MARALİT® dozu günde bir kez 50 mg’dır.
Ciddi böbrek yetmezliği olan veya hemodiyaliz ya da periton diyalizi gereken son evre böbrek
hastalığı (SEBH) olan hastalarda MARALİT® dozu günde bir kez 25 mg’dır. MARALİT® diyalize
girilen zamandan bağımsız olarak uygulanabilir.
4/8
Böbrek fonksiyonuna bağlı doz ayarlaması gerektiğinden, böbrek fonksiyonunun MARALİT®’e
başlamadan önce ve başladıktan sonra periyodik olarak değerlendirilmesi tavsiye edilir.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarla yapılmış klinik çalışma bulunmamaktadır.
Eğer MARALİT®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz. Doktorunuz veya eczacınız herhangi bir tedavinin gerekli olup
olmadığına karar verecektir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MARALİT® kullandıysanız:
MARALİT®’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
MARALİT®’i kullanmayı unutursanız:
Eğer MARALİT® almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz bir doz alınız. Bir sonraki doza kadar
hatırlamazsanız unutulan dozu atlayıp eski takviminize göre ilacı kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MARALİT® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Kan şekerinizin kontrol altına alınmasına yardımcı olmak için, doktorunuz reçete ettiği sürece ilacı
almaya devam ediniz. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi durdurmayınız.
Eğer MARALİT®’in kullanımı hakkında başka sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza
sorunuz.
MARALİT®’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamadığınız
durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız.
Kullanılması tavsiye edilen doz:
• Günde bir defa 100 mg tablet
Uygulama yolu ve metodu:
• Ağızdan alınmalı
• Aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz
Böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz size daha düşük dozlar reçeteleyebilir (örn. 25 mg veya
50 mg).
Kan şekerinizi kontrol etmeye yardımcı olmak için MARALİT®’i doktorunuz size reçetelediği
sürece almaya devam ediniz.
Doktorunuz size MARALİT®’i tek başına veya kan şekerini düşüren diğer belirli ilaçlarla birlikte
reçeteleyebilir.
Diyet ve egzersiz vücudunuzun kan şekerini daha verimli şekilde kullanmasına yardımcı olabilir.
MARALİT® alırken doktorunuzun tavsiye ettiği diyet ve egzersiz programına bağlı kalmanız
önemlidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
10-17 yaş arası çocuk ve ergenlerde ekili değildir. Sitagliptinin 10 yaşından küçük çocuklarda
kullanımı incelenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yapılan çalışmalarda sitagliptinin yaşlılarda iyi kabul edilebilir olduğu ve iyi etki gösterdiği
saptanmıştır. Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.
İlacınızı almayı unutmayınız.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
MARALİT®’in diyabeti tedavi eden başka bir ürünle aynı zamanda kullanımı düşünülürken, diğer
ürünün böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım koşullarının gözden geçirilmesi gerekir.
Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda MARALİT® dozunda ayarlama yapılması
gerekmemektedir.
Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda MARALİT® dozu günde bir kez 50 mg’dır.
Ciddi böbrek yetmezliği olan veya hemodiyaliz ya da periton diyalizi gereken son evre böbrek
hastalığı (SEBH) olan hastalarda MARALİT® dozu günde bir kez 25 mg’dır. MARALİT® diyalize
girilen zamandan bağımsız olarak uygulanabilir.
4/8
Böbrek fonksiyonuna bağlı doz ayarlaması gerektiğinden, böbrek fonksiyonunun MARALİT®’e
başlamadan önce ve başladıktan sonra periyodik olarak değerlendirilmesi tavsiye edilir.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarla yapılmış klinik çalışma bulunmamaktadır.
Eğer MARALİT®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz. Doktorunuz veya eczacınız herhangi bir tedavinin gerekli olup
olmadığına karar verecektir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MARALİT® kullandıysanız:
MARALİT®’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
MARALİT®’i kullanmayı unutursanız:
Eğer MARALİT® almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz bir doz alınız. Bir sonraki doza kadar
hatırlamazsanız unutulan dozu atlayıp eski takviminize göre ilacı kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MARALİT® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Kan şekerinizin kontrol altına alınmasına yardımcı olmak için, doktorunuz reçete ettiği sürece ilacı
almaya devam ediniz. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi durdurmayınız.
Eğer MARALİT®’in kullanımı hakkında başka sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza
sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi MARALİT®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Çalışmalarda genellikle hafif şiddette yan etkiler görülmüş ve hastaların sitagliptini
bırakmalarına neden olmamıştır. Sitagliptin ile tedavi edilen hastalarda bildirilen yan etkiler, içinde
ilaç bulunmayan bir tablet (plasebo) ile tedavi edilen hastalarda görülen yan etkilerle benzerdir.
Çok yaygın yan etkiler (Her 10 hastanın 1’inden fazla)
Yaygın yan etkiler (Her 10 hastanın 1’inden az ancak 100 hastanın 1’inden fazla)
Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın 1’inden az ancak 1.000 hastanın 1’inden fazla)
Seyrek (1.000 hastanın 1’inden az ancak 10.000 hastanın 1’inden fazla)
Çok seyrek (10.000 hastanın 1’inden az)
Sıklığı bilinmeyen (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen)
Aşağıdakilerden biri olursa, MARALİT®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kusma ve bulantı ile beraber veya kusma ve bulantı olmaksızın, karın bölgenizde sırtınıza da
vurabilecek şiddetli ve devamlı ağrı; bunlar pankreas iltihabı (pankreatit) belirtileri olabilir.
5/8
Döküntü, kurdeşen, deride kabarcıklar/derinin soyulması, yüzün, dudakların, dilin ve boğazın nefes
almayı veya yutmayı zorlaştıracak şekilde şişmesini içeren ciddi olabilecek alerjik reaksiyonlar
yaşarsanız (sıklığı bilinmeyen), hemen MARALİT® almayı bırakınız ve doktorunuzu arayınız.
Doktorunuz alerjik reaksiyonunuzu tedavi etmek için bir ilaç verebilir ve diyabetiniz için size farklı
bir ilaç reçeteleyebilir.
Sitagliptin ile metformine birlikte başlandığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın:
• Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi)
• Bulantı
• Mide, bağırsak gazı
• Kusma
Yaygın olmayan:
• Mide ağrısı
• İshal
• Kabızlık
• Uyuşukluk
Bazı hastalar sitagliptin ve metformin kombinasyonuna başladıklarında mide rahatsızlığı
yaşamışlardır (sıklığı yaygındır).
Sitagliptin ile bir sülfonilüre ve metformin birlikte kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler
bildirilmiştir:
Çok yaygın:
• Kan şekeri düşüklüğü
Yaygın:
• Kabızlık
Sitagliptin ile pioglitazona birlikte başlandığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın:
• Mide, bağırsak gazı
• Ellerde veya bacaklarda şişlik
Sitagliptin ile birlikte metformin ve pioglitazon kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın:
• Ellerde veya bacaklarda şişlik
Sitagliptin ile insülin (metformin ile birlikte veya metformin olmadan) birlikte kullanıldığında
aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın:
• Grip
Yaygın olmayan:
• Ağız kuruluğu
6/8
Aşağıdaki yan etkiler sitagliptin tek başına ve/veya diğer diyabet ilaçlarıyla birlikte kullanıldığında
bildirilmiştir:
Yaygın:
• Kan şekeri düşüklüğü
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Burun tıkanıklığı veya akıntısı ve boğaz ağrısı
• Osteoartrit (eklem hastalığı)
• Kol veya bacak ağrısı
• Baş ağrısı
Yaygın olmayan:
• Baş dönmesi
• Kabızlık
• Kaşıntı
Seyrek:
• Düşük kan pulcuğu sayısı
Sıklığı bilinmeyen:
• Böbrek problemleri (bazen diyaliz gerektiren)
• Kusma
• Eklem ağrısı
• Kas ağrısı
• Sırt ağrısı
• İnterstisyel akciğer hastalığı (Akciğerlerde nefes almada zorluk)
• Kutanöz vaskülit (Derideki kan damarlarının iltihaplanması)
• İçi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzeri
kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden önemli bir deri hastalığı olan “Büllöz Pemfigoid”
• Akut pankreatit (ani gelişen pankreas iltihabı)
• Ölümcül ve ölüme yol açmayan hemorajik ve nekrotizan pankreatit (pankreas dokusunda kanama
veya pankreas dokusunun ölmesi)
• Akut böbrek yetmezliği
• Alerjik reaksiyonlar
• Anjiyoödem (cilt altında şişme)
• Döküntü
• Ürtiker (kurdeşen)
• Stevens-Johnson sendromunu da içeren eksfoliyatif deri hastalıkları (ciltte kızarıklık ve soyulma)
• Artropati (bir eklem hastalığı)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmaokovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
7/8
olabilir. Çalışmalarda genellikle hafif şiddette yan etkiler görülmüş ve hastaların sitagliptini
bırakmalarına neden olmamıştır. Sitagliptin ile tedavi edilen hastalarda bildirilen yan etkiler, içinde
ilaç bulunmayan bir tablet (plasebo) ile tedavi edilen hastalarda görülen yan etkilerle benzerdir.
Çok yaygın yan etkiler (Her 10 hastanın 1’inden fazla)
Yaygın yan etkiler (Her 10 hastanın 1’inden az ancak 100 hastanın 1’inden fazla)
Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın 1’inden az ancak 1.000 hastanın 1’inden fazla)
Seyrek (1.000 hastanın 1’inden az ancak 10.000 hastanın 1’inden fazla)
Çok seyrek (10.000 hastanın 1’inden az)
Sıklığı bilinmeyen (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen)
Aşağıdakilerden biri olursa, MARALİT®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kusma ve bulantı ile beraber veya kusma ve bulantı olmaksızın, karın bölgenizde sırtınıza da
vurabilecek şiddetli ve devamlı ağrı; bunlar pankreas iltihabı (pankreatit) belirtileri olabilir.
5/8
Döküntü, kurdeşen, deride kabarcıklar/derinin soyulması, yüzün, dudakların, dilin ve boğazın nefes
almayı veya yutmayı zorlaştıracak şekilde şişmesini içeren ciddi olabilecek alerjik reaksiyonlar
yaşarsanız (sıklığı bilinmeyen), hemen MARALİT® almayı bırakınız ve doktorunuzu arayınız.
Doktorunuz alerjik reaksiyonunuzu tedavi etmek için bir ilaç verebilir ve diyabetiniz için size farklı
bir ilaç reçeteleyebilir.
Sitagliptin ile metformine birlikte başlandığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın:
• Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi)
• Bulantı
• Mide, bağırsak gazı
• Kusma
Yaygın olmayan:
• Mide ağrısı
• İshal
• Kabızlık
• Uyuşukluk
Bazı hastalar sitagliptin ve metformin kombinasyonuna başladıklarında mide rahatsızlığı
yaşamışlardır (sıklığı yaygındır).
Sitagliptin ile bir sülfonilüre ve metformin birlikte kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler
bildirilmiştir:
Çok yaygın:
• Kan şekeri düşüklüğü
Yaygın:
• Kabızlık
Sitagliptin ile pioglitazona birlikte başlandığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın:
• Mide, bağırsak gazı
• Ellerde veya bacaklarda şişlik
Sitagliptin ile birlikte metformin ve pioglitazon kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın:
• Ellerde veya bacaklarda şişlik
Sitagliptin ile insülin (metformin ile birlikte veya metformin olmadan) birlikte kullanıldığında
aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın:
• Grip
Yaygın olmayan:
• Ağız kuruluğu
6/8
Aşağıdaki yan etkiler sitagliptin tek başına ve/veya diğer diyabet ilaçlarıyla birlikte kullanıldığında
bildirilmiştir:
Yaygın:
• Kan şekeri düşüklüğü
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Burun tıkanıklığı veya akıntısı ve boğaz ağrısı
• Osteoartrit (eklem hastalığı)
• Kol veya bacak ağrısı
• Baş ağrısı
Yaygın olmayan:
• Baş dönmesi
• Kabızlık
• Kaşıntı
Seyrek:
• Düşük kan pulcuğu sayısı
Sıklığı bilinmeyen:
• Böbrek problemleri (bazen diyaliz gerektiren)
• Kusma
• Eklem ağrısı
• Kas ağrısı
• Sırt ağrısı
• İnterstisyel akciğer hastalığı (Akciğerlerde nefes almada zorluk)
• Kutanöz vaskülit (Derideki kan damarlarının iltihaplanması)
• İçi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzeri
kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden önemli bir deri hastalığı olan “Büllöz Pemfigoid”
• Akut pankreatit (ani gelişen pankreas iltihabı)
• Ölümcül ve ölüme yol açmayan hemorajik ve nekrotizan pankreatit (pankreas dokusunda kanama
veya pankreas dokusunun ölmesi)
• Akut böbrek yetmezliği
• Alerjik reaksiyonlar
• Anjiyoödem (cilt altında şişme)
• Döküntü
• Ürtiker (kurdeşen)
• Stevens-Johnson sendromunu da içeren eksfoliyatif deri hastalıkları (ciltte kızarıklık ve soyulma)
• Artropati (bir eklem hastalığı)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmaokovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
7/8
5. MARALİT®’ın saklanması
MARALİT®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MARALİT®’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MARALİT®’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Santa Farma İlaç San. A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sok. No:16
34382 Şişli – İSTANBUL
Tel: 0212 220 64 00
Faks: 0212 222 57 59
Üretici:
Santa Farma İlaç San. A.Ş.
GEBKİM 41455 Dilovası - KOCAELİ
Tel: 0262 674 23 00
Faks: 0262 674 23 21
Bu kullanma talimatı 01/08/2024 tarihinde onaylanmıştır.
8/8
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MARALİT®’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MARALİT®’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Santa Farma İlaç San. A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sok. No:16
34382 Şişli – İSTANBUL
Tel: 0212 220 64 00
Faks: 0212 222 57 59
Üretici:
Santa Farma İlaç San. A.Ş.
GEBKİM 41455 Dilovası - KOCAELİ
Tel: 0262 674 23 00
Faks: 0262 674 23 21
Bu kullanma talimatı 01/08/2024 tarihinde onaylanmıştır.
8/8
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 01.08.2024). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.