MARCAINE SPINAL HEAVY %0,5 ENJEKSIYONLUK COZELTI Kullanma Talimatı

 MARCAİNE SPİNAL HEAVY beş adet ampul içeren ambalajlarda kullanıma
sunulmaktadır.
 MARCAİNE SPİNAL HEAVY her ampulde 4 mL enjeksiyonluk çözelti içerisinde etkin
madde olarak 1 mL’de 5 mg bupivakain hidroklorür içerir. Berrak, renksiz enjeksiyonluk
çözeltidir.
 MARCAİNE SPİNAL HEAVY lokal anestezikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna
dahildir.
 MARCAİNE SPİNAL HEAVY ameliyatlarda ve doğum esnasında vücudunuzun belirli
kısımlarını uyuşturmak (anestezi) için kullanılır.
MARCAİNE SPİNAL HEAVY ayrıca vücudun karın bölgesi, idrar yolları sistemi,
erkeklerin üreme sistemi ve vücudun alt bölgesi ile ilgili ameliyatlarda kullanılır.

MARCAİNE SPİNAL HEAVY’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
1
Eğer:
 Bupivakaine veya MARCAİNE SPİNAL HEAVY’nin bileşiminde bulunan yardımcı
maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,
 MARCAİNE SPİNAL HEAVY’nin dahil olduğu ilaç grubundaki diğer lokal (bölgesel)
anestezik ilaçlara (lidokain veya ropivakain gibi) alerjiniz varsa,
 Enjeksiyonun yapılacağı bölgeye yakın bir bölgede deri enfeksiyonunuz (iltihap oluşturan
mikrobik hastalık) varsa,
 Bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalığınız varsa
(septisemi),
 Kardiyojenik şok (kalbin vücuda yeterli kan sağlayamadığı ciddi bir durum) olarak
adlandırılan bir durumunuz varsa,
 Hipovolemik şok (dolaşımın birden iflas etmesine [şok; kollaps] yol açan çok düşük kan
basıncı) olarak adlandırılan bir durumunuz varsa,
 Kanınızın pıhtılaşması ile ilgili problemleriniz varsa,
 Menenjit (beyin zarı iltihabı), polio (çocuk felci) veya spondilit (omur veya omurların
iltihabı) gibi beyin veya omurga hastalıklarınız varsa,
 Kafanızın içerisindeki kanamadan (intrakraniyal hemoraji) kaynaklanan şiddetli bir baş
ağrınız varsa,
 Omurilik dejenerasyonu (yapısının bozulması) ile birlikte pernisiyöz anemisinden (B12
vitamini eksikliği) kaynaklanan problemleriniz varsa,
 Yakın zamanda travmaya maruz kaldıysanız veya tüberküloz (verem) veya omurga tümörü
gibi durumlar sizde teşhis edilmişse.
MARCAİNE SPİNAL HEAVY’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
 Kalp, karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa (bu durumlarda doktorunuzun
MARCAİNE SPİNAL HEAVY için ayarlama yapması gerekebilir),
 Size azalmış kan hacmine sahip olduğunuz söylenmişse (hipovolemi),
 Akciğerlerinizde sıvı varsa.
 Multipl skleroz (merkezi sinir sistemi hastalığı) veya felç gibi bir sinir probleminiz varsa.
 Sinirlerinizi ve kaslarınızı etkileyen bir sorununuz varsa (nöromüsküler bozukluk).
 Yaşlıysanız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
MARCAİNE SPİNAL HEAVY’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması:
MARCAİNE SPİNAL HEAVY’nin yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz,
ancak gerekli olması halinde size MARCAİNE SPİNAL HEAVY verecektir.
2
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız size MARCAİNE SPİNAL HEAVY verilmeden önce doktorunuza söyleyiniz.
MARCAINE SPINAL HEAVY anne sütüne geçmektedir.
Araç ve makine kullanımı
 MARCAİNE SPİNAL HEAVY uykulu hissetmenize sebep olabilir ve tepkilerinizin hızını
etkileyebilir. Bu nedenle size MARCAİNE SPİNAL HEAVY uygulandıktan sonra ertesi
güne kadar araç veya makine kullanmayınız.
MARCAİNE SPİNAL HEAVY’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında
önemli bilgiler
MARCAİNE SPİNAL HEAVY her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder;
yani esasında “sodyum içermez” olarak kabul edilebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer:
 Diğer lokal anestezik ilaçları kullanıyorsanız,
 Amiodaron gibi düzensiz kalp atışını (aritmi) tedavi etmede kullanılan ilaçlar
kullanıyorsanız MARCAİNE SPİNAL HEAVY dozunun ayarlanması gerekebileceğinden
doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
MARCAİNE SPİNAL HEAVY, size doktorunuz tarafından uygulanacaktır. MARCAİNE
SPİNAL HEAVY’nin size doğru bir şekilde hangi dozda uygulanacağına doktorunuz karar
verecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
MARCAİNE SPİNAL HEAVY omurganızın alt kısmından enjeksiyon şeklinde omuriliğinize
uygulanacaktır. MARCAİNE SPİNAL HEAVY size enjekte edildiğinde sinirlerin ağrı
mesajlarını beyne iletmesini engeller.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda MARCAİNE SPİNAL HEAVY’nin güvenliliği ve etkinliği incelenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
3
Yaşlılarda MARCAİNE SPİNAL HEAVY’nin güvenliliği ve etkinliği incelenmemiştir.
MARCAİNE SPİNAL HEAVY dozunun yaşlı hastalarda azaltılması gerekebilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda MARCAİNE SPİNAL HEAVY’nin güvenliliği ve etkinliği
incelenmemiştir. İleri derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda özel dikkat
gösterilmelidir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda MARCAİNE SPİNAL HEAVY’nin güvenliliği ve
etkinliği incelenmemiştir. İleri derecede karaciğer hastalığı olan hastalarda özel dikkat
gösterilmelidir.
Eğer MARCAİNE SPİNAL HEAVY’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir
izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MARCAİNE SPİNAL HEAVY kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla MARCAİNE SPİNAL HEAVY’nin size verilmesi
durumunda oluşan ciddi yan etkiler özel tedavi gerektirir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MARCAİNE SPİNAL HEAVY’nin size verilmesinin ilk
belirtileri genellikle aşağıdakiler olmaktadır:
 Sersemlik veya göz kararması,
 Dudakların ve ağız çevresinin uyuşması,
 Dil uyuşması,
 İşitme problemleri.
 Görüş (görme gücü) ile ilgili problemler.
Ciddi yan etki riskinin azalması için, doktorunuz bu belirtiler ortaya çıkar çıkmaz size
MARCAİNE SPİNAL HEAVY uygulamasını durduracaktır. Eğer yukarıdaki belirtilerden
birisi sizde mevcut ise veya MARCAİNE SPİNAL HEAVY’den kullanmanız gerekenden
fazlasını kullandığınızı düşünüyorsanız doktorunuz ile acilen konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MARCAİNE SPİNAL HEAVY’nin size verilmesinden
kaynaklanan daha ciddi yan etkiler titreme, nöbetler (krizler) ve kalp problemlerini içerir.
MARCAİNE SPİNAL HEAVY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor
veya eczacı ile konuşunuz.
MARCAİNE SPİNAL HEAVY’yi kullanmayı unutursanız:
Olası değildir.
MARCAİNE SPİNAL HEAVY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır. Bu ilacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa, doktorunuza veya
eczacınıza sorunuz.

4
Tüm ilaçlar gibi, MARCAİNE SPİNAL HEAVY’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı
olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Asağıdakilerden biri olursa, MARCAİNE SPİNAL HEAVY'yi kullanmayı durdurunuz
ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
Şiddetli alerjik reaksiyonlar:
Belirtiler aşağıdaki durumların aniden başlamasını içerebilir:
 Yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik. Bu yutmada zorluğa neden olabilir.
 Şiddetli veya ani el, ayak ve bilek şişliği.
 Nefes almada zorluk.
 Deride şiddetli kaşıntı (kabarıklıklarla birlikte).
 Baygınlık geçirmenize veya şoka neden olabilecek çok düşük kan basıncı.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MARCAİNE
SPİNAL HEAVY’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek (1000 hastadan birinde) görülür.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın: Bulantı , kalp atımının yavaşlaması, düşük tansiyon (hipotansiyon) ve buna bağlı
baş dönmesi veya göz kararması
Yaygın: Baş ağrısı, kusma, idrar yapamama, idrar kaçırma
Yaygın olmayan: Uyuşma (parestezi), belirli bir kas grubunda istemli hareketlerin azalması
(parezi), dokunma duyusu ve ağrı hissi bozukluğu (disestezi), geçici kas zayıflığı, sırt ağrısı
Seyrek: Her iki bacağı içine almak üzere vücudun belden aşağısını tutan felç (parapleji), istemli
hareketlerin ortadan kalkması ya da azalması (felç, paraliz), sinirlerde herhangi bir nedenle
görülen bozukluk-duyu kaybı (nöropati), omuriliği saran zarın iltihaplanması (araknoidit), ani
kalp durması, nefes almada zorluk
5
Enjeksiyon kazayla yanlış bir şekilde verilirse veya diğer lokal anesteziklerle birlikte verilmesi
durumunda bazı belirtiler meydana gelebilir. Bu belirtiler; nöbetler (krizler), sersemlik veya
göz kararması, titreme ve dilde uyuşmayı içerir.
Diğer lokal anesteziklerle gözlenen, aynı zamanda MARCAİNE SPİNAL HEAVY’nin de
yol açabileceği olası yan etkiler:
 Seyrek: Hasar görmüş sinirler (Kalıcı problemlere neden olabilir).
 Omurilik sıvısına fazla miktarda MARCAİNE SPİNAL HEAVY verilmişse, vücudun
tamamında uyuşma meydana gelebilir (anestezi).
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

MARCAİNE SPİNAL HEAVY’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve
ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.
Doktorunuz veya hastaneniz MARCAİNE SPİNAL HEAVY’yi saklayacak olup, açıldığında
derhal kullanılmazsa ürünün kalitesinden sorumlu olacaktır. Ayrıca kullanılmamış
MARCAİNE SPİNAL HEAVY’i doğru bir şekilde imha etmekten de sorumlu olacaktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MARCAİNE SPİNAL HEAVY’yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MARCAİNE SPİNAL
HEAVY’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VLD Danışmanlık Tıbb(cid:3444) Ürünler ve Tanıtım H(cid:3444)zmetler(cid:3444) A.Ş.
Ş(cid:3444)şl(cid:3444)-İstanbul
Üretim yeri :
Sanofi İlaç San.ve Tic. A.Ş.
Büyükkarıştıran Lüleburgaz -Kırklareli
6
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER MARCAİNE SPİNAL HEAVY’yi UYGULAYACAK SAĞLIK
PERSONELİ İÇİNDİR
Spinal enjeksiyon ile uygulanır. Önerilen enjeksiyon bölgesi L -L intervertebral boşluktur.
3 4
Spinal enjeksiyonlar sadece, lumbar ponksiyon ile subaraknoid alana girildiği kesinleştikten sonra
yapılmalıdır (berrak serebrospinal sıvı spinal iğne ile sızar veya aspirasyonda görülür).
Anestezinin başarısız olması durumunda ilacı uygulamak için yeni bir deneme, sadece daha az bir
hacimle ve farklı bir düzeyde enjeksiyonla yapılmalıdır.
Etkisizliğin bir nedeni ilacın intratekal alanda kötü dağılımı olabilir ve bu durumun üstesinden hastanın
pozisyonu değiştirilerek gelinebilir.
7