MAVIRET 100 MG/40 MG 84 FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi MAVIRET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
5
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, MAVIRET’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz:
Anjiyoödem (Yüz, dudak, dil, boğaz, karın, kol ve bacakların şişmesi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise,
MAVIRET’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın
Çok yorgun hissetmek (bitkinlik)
Baş ağrısı
Yaygın
Hasta hissetme (mide bulantısı)
İshal
Güçsüz hissetmek veya enerji azlığı (asteni)
Yaygın olmayan
Yüz, dudak, dil, boğaz, karın, kol ve bacakların şişmesi
Bilinmiyor
Kaşıntı
Bunlar MAVIRET'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

MAVIRET’in başka ilaçlar üzerindeki potansiyel etkisi
Glekaprevir ve pibrentasvir, P-glikoproteinin (P-gp), meme kanseri direnç proteininin
(BCRP) ve organik anyon taşıyıcı polipeptid (OATP) 1B1/3’ün inhibitörleridir. MAVIRET
ile eş zamanlı uygulama, P-gp (örn., dabigatran, eteksilat, digoksin), BCRP (örn.,
rosuvastatin), ya da OATP1B1/3 (örn., atorvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin,
simvastatin) substratları olan tıbbi ürünlerin plazma konsantrasyonunu arttırabilir. P-gp,
BCRP ve OATP1B1/3’ün duyarlı substratlarıyla etkileşim konusundaki spesifik öneriler için
Tablo 3’e bakınız. Diğer P-gp, BCRP veya OATP1Bl/3 substratları için doz ayarlaması
gerekebilir.
Glekaprevir ve pibrentasvir sitokrom P450 (CYP)3A ve uridin glukuronosiltransferaz
(UGT)1A1’in in vivo zayıf inhibitörleridir. MAVIRET ile beraber uygulandığında, maruz
kalışta CYP3A (midazolam, felodipin) veya UGT1Al (raltegravir)’in duyarlı substratları için
klinik olarak anlamlı artışlar gözlenmedi.
Hem glekaprevir hem pibrentasvir safra tuzu eksport pompasını (BSEP) in vitro inhibe eder.
CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1,
OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 veya MATE2K’in anlamlı inhibisyonu beklenilmemektedir.
K vitamini antagonistleriyle tedavi edilen hastalar
MAVIRET tedavisi sırasında karaciğer fonksiyonu değişebileceğinden, Uluslararası
Normalize Edilmiş Oran (INR) değerlerinin yakından izlenmesi önerilmektedir.
Başka ilaçların MAVIRET üzerindeki potansiyel etkisi
Güçlü P-gp / CYP3A indükleyicileri ile birlikte kullanım
Güçlü P-gp ve CYP3A indükleyicileri olan ilaçlar (örn., rifampisin, karbamazepin, St. John's
wort (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenitoin ve primidon) glekaprevir veya
pibrentasvir plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde azaltabilir ve MAVIRET’in terapötik
etkisinin azalmasına veya virolojik cevap kaybına neden olabilir. Bu tıbbi ürünlerin
MAVIRET ile birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
MAVIRET’in orta dereceli P-gp / CYP3A indükleyicileri (örn., okskarbazepin,
eslikarbazepin, lumakaftor, krizotinib) olan tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması, glekaprevir
ve pibrentasvir plazma konsantrasyonlarını azaltabilir. Orta dereceli…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı