MAXINIB 100 MG 120 KAPSUL Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. MAXİNİB nedir ve ne için kullanılır?
MAXİNİB, beyaz liyofilize toz içeren turuncu renkli kapsüller şeklindedir. Her bir kapsül
100 mg imatinibe eşdeğer 119,470 mg imatinib mesilat içermektedir. İmatinib mesilat protein
kinaz inhibitörleri denilen bir ilaç sınıfına aittir.
MAXİNİB 120 kapsül, alüminyum folyo blister (PA/Alüminyum/PVC/Alüminyum) ambalaj
içerisinde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber piyasaya sunulmaktadır. Kapsül içeriği;
Jelatin (sığır kaynaklı), sarı demir oksit (E172iii), kırmızı demir oksit (E172ii) ve titanyum dioksit
(E171).
MAXİNİB , yetişkinler ve çocuklar için aşağıdakilere yönelik bir tedavidir:
- Kronik miyeloid lösemi (KML): Lösemi, beyaz kan hücrelerinin kanseridir. Bu beyaz hücreler
genellikle vücudun enfeksiyonla savaşmasına yardımcı olur. Kronik miyeloid lösemi, belirli
anormal beyaz hücrelerin (Miyeloid hücreler olarak adlandırılır.) kontrol dışı büyümeye başladığı
bir lösemi şeklidir.
- Philadelphia Kromozomu pozitif akut lenfoblastik lösemi (Ph pozitif ALL): Lösemi, beyaz
kan hücrelerinin kanseridir. Bu beyaz hücreler genellikle vücudun enfeksiyonla savaşmasına
yardımcı olur. Akut lenfoblastik lösemi, bazı anormal beyaz hücrelerin (Lenfoblastlar olarak
adlandırılır) kontrol dışı büyümeye başladığı bir lösemi şeklidir. MAXİNİB, bu hücrelerin
büyümesini engeller.
Bu ürün sığır kaynaklı jelatin içermektedir.
MAXİNİB, aynı zamanda yetişkinler için aşağıdakilere yönelik bir tedavidir:
- Miyelodisplastik/miyeloproliferatif hastalıklar (MDS/MPD): Bunlar, bazı kan hücrelerinin
kontrolden çıkmaya başladığı bir grup kan hastalığıdır. MAXİNİB, bu hastalıkların belirli bir alt
tipinde bu hücrelerin büyümesini engeller.
- Hipereozinofilik sendrom (HES) ve/veya kronik eozinofilik lösemi (CEL): Bunlar, bazı kan
hücrelerinin (eozinofiller olarak adlandırılır) kontrolden çıkmaya başladığı kan hastalıklarıdır.
MAXİNİB, bu hastalıkların belirli bir alt tipinde bu hücrelerin büyümesini engeller.
- Gastrointestinal stromal tümörler (GIST): GIST, mide ve barsak kanseridir. Bu organların
destek dokularının kontrolsüz hücre büyümesinden kaynaklanır.
- Dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP): DFSP, bazı hücrelerin kontrolden çıkmaya
başladığı derinin altındaki doku kanseridir. MAXİNİB, bu hücrelerin büyümesini engeller.
MAXİNİB’in nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın size neden verildiği konusunda sorularınız varsa
doktorunuza danışınız.
100 mg imatinibe eşdeğer 119,470 mg imatinib mesilat içermektedir. İmatinib mesilat protein
kinaz inhibitörleri denilen bir ilaç sınıfına aittir.
MAXİNİB 120 kapsül, alüminyum folyo blister (PA/Alüminyum/PVC/Alüminyum) ambalaj
içerisinde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber piyasaya sunulmaktadır. Kapsül içeriği;
Jelatin (sığır kaynaklı), sarı demir oksit (E172iii), kırmızı demir oksit (E172ii) ve titanyum dioksit
(E171).
MAXİNİB , yetişkinler ve çocuklar için aşağıdakilere yönelik bir tedavidir:
- Kronik miyeloid lösemi (KML): Lösemi, beyaz kan hücrelerinin kanseridir. Bu beyaz hücreler
genellikle vücudun enfeksiyonla savaşmasına yardımcı olur. Kronik miyeloid lösemi, belirli
anormal beyaz hücrelerin (Miyeloid hücreler olarak adlandırılır.) kontrol dışı büyümeye başladığı
bir lösemi şeklidir.
- Philadelphia Kromozomu pozitif akut lenfoblastik lösemi (Ph pozitif ALL): Lösemi, beyaz
kan hücrelerinin kanseridir. Bu beyaz hücreler genellikle vücudun enfeksiyonla savaşmasına
yardımcı olur. Akut lenfoblastik lösemi, bazı anormal beyaz hücrelerin (Lenfoblastlar olarak
adlandırılır) kontrol dışı büyümeye başladığı bir lösemi şeklidir. MAXİNİB, bu hücrelerin
büyümesini engeller.
Bu ürün sığır kaynaklı jelatin içermektedir.
MAXİNİB, aynı zamanda yetişkinler için aşağıdakilere yönelik bir tedavidir:
- Miyelodisplastik/miyeloproliferatif hastalıklar (MDS/MPD): Bunlar, bazı kan hücrelerinin
kontrolden çıkmaya başladığı bir grup kan hastalığıdır. MAXİNİB, bu hastalıkların belirli bir alt
tipinde bu hücrelerin büyümesini engeller.
- Hipereozinofilik sendrom (HES) ve/veya kronik eozinofilik lösemi (CEL): Bunlar, bazı kan
hücrelerinin (eozinofiller olarak adlandırılır) kontrolden çıkmaya başladığı kan hastalıklarıdır.
MAXİNİB, bu hastalıkların belirli bir alt tipinde bu hücrelerin büyümesini engeller.
- Gastrointestinal stromal tümörler (GIST): GIST, mide ve barsak kanseridir. Bu organların
destek dokularının kontrolsüz hücre büyümesinden kaynaklanır.
- Dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP): DFSP, bazı hücrelerin kontrolden çıkmaya
başladığı derinin altındaki doku kanseridir. MAXİNİB, bu hücrelerin büyümesini engeller.
MAXİNİB’in nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın size neden verildiği konusunda sorularınız varsa
doktorunuza danışınız.
2. MAXİNİB’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MAXİNİB, size yalnızca tedavinizde kullanılan ilaçlar konusunda deneyimli bir doktor tarafından
reçete edilmelidir. Bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olsalar bile,
doktorunuzun tüm talimatlarına dikkatlice uyunuz.
MAXİNİB’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
• İmatinib’e veya MAXİNİB içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı
2
aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
Bu durum sizin için geçerliyse, MAXİNİB almadan doktorunuza söyleyiniz.
Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız ancak emin değilseniz, tavsiye için doktorunuza
danışınız.
MAXİNİB’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer;
• Karaciğer, böbrek ya da kalple ilgili bir sorununuz varsa ya da daha önce oldu ise,
• Tiroidinizin alınmış olması nedeniyle levotiroksin tedavisi görüyorsanız.
• Eğer hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz ya da şimdi hepatit B olasılığınız varsa. Bunun
sebebi, MAXİNİB’in bazı vakalarda ölümcül olabilen yeniden aktive olan hepatit B
enfeksiyonuna neden olabilmesidir. Tedavi başlamadan önce, hastalar bu enfeksiyonun
işaretleri açısından doktorları tarafından itina ile kontrol edileceklerdir.
• MAXİNİB, alırken morarma, kanama, ateş, yorgunluk ve konfüzyon (sersemlik, bilinç
bulanıklığı) yaşarsanız, doktorunuza haber verin. Bunlar, trombotik mikroanjiyopati (TMA)
olarak bilinen, kan damarlarındaki hasara işaret ediyor olabilir.
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, MAXİNİB’i almadan önce doktorunuza söyleyiniz.
MAXİNİB alırken güneşe daha duyarlı hale gelebilirsiniz. Derinizin güneşe maruz kalan alanlarını
kapatmanız ve yüksek güneş koruma faktörüne (SPF) sahip güneş kremleri kullanmanız önemlidir.
Bu önlemler çocuklar için de geçerlidir.
MAXİNİB tedavisi sırasında çok hızlı kilo alırsanız derhal doktorunuza başvurunuz. MAXİNİB
vücudunuzun su tutmasına (şiddetli sıvı tutulması) neden olabilir.
MAXİNİB kullanırken doktorunuz düzenli aralıklarla ilacın işe yarayıp yaramadığını kontrol
edecektir. Ayrıca düzenli kan testi yaptırmanız ve tartılmanız gerekecektir.
MAXİNİB, KML’li çocuklar için de bir tedavidir. 2 yaşın altındaki KML’li çocuklarda deneyim
yoktur. Ph-pozitif ALL’li çocuklarda sınırlı deneyim ve MDS/MPD, DFSP, GIST ve HES/CEL’li
çocuklarda çok sınırlı deneyim mevcuttur.
MAXİNİB alan bazı çocuklar ve ergenlerde büyüme normalden daha yavaş olabilir. Doktor
düzenli ziyaretlerde büyümeyi izleyecektir.
MAXİNİB’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
MAXİNİB kapsülleri yemekle birlikte, büyük bir bardak suyla bütün olarak yutunuz.
Kapsülleri yutamıyorsanız, bunları bir bardak suyla ya da elma suyuyla karıştırarak içebilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.
MAXİNİB bebeğinize zarar verebileceğinden kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelik
döneminde kullanılmamalıdır.
Doktorunuz hamilelik döneminde MAXİNİB kullanmanın potansiyel riskini size anlatacaktır.
Hamile kalabilecek olan kadınlara tedavi sırasında ve tedavi sonlandıktan 15 gün boyunca etkili
bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları tavsiye edilir.
3
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. MAXİNİB ile tedavi görürken ve
tedavi sonlandıktan 15 gün boyunca bebeğinize zarar verebileceğinden bebeğinizi emzirmeyiniz.
MAXİNİB kullanırken doğurganlıklarından endişe duyan hastaların doktorlarına danışmaları
önerilir.
Araç ve makine kullanımı
MAXİNİB kullanırken sersem, baş dönmesi hissediyorsanız ya da bulanık görme söz konusuysa,
kendinizi yeniden iyi hissedinceye kadar araç ya da makine kullanmaktan kaçınmalısınız.
MAXİNİB’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Laktoz uyarısı:
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse
bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınan ilaçlar (parasetamol gibi) ve bitkisel ilaçlar (Sarı kantaron gibi) da dahil olmak
üzere başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza
veya eczacınıza söyleyiniz. Bazı ilaçlar birlikte alındığında MAXİNİB’in etkisine müdahale
edebilir. MAXİNİB’in etkisini artırabilir veya azaltabilirler, bu da yan etkilerin artmasına veya
MAXİNİB’in daha az etkili olmasına yol açar. MAXİNİB de bazı ilaçlar için aynı etkiyi
gösterebilir.
Kan pıhtısı oluşumunu engelleyen ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
reçete edilmelidir. Bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olsalar bile,
doktorunuzun tüm talimatlarına dikkatlice uyunuz.
MAXİNİB’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
• İmatinib’e veya MAXİNİB içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı
2
aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
Bu durum sizin için geçerliyse, MAXİNİB almadan doktorunuza söyleyiniz.
Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız ancak emin değilseniz, tavsiye için doktorunuza
danışınız.
MAXİNİB’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer;
• Karaciğer, böbrek ya da kalple ilgili bir sorununuz varsa ya da daha önce oldu ise,
• Tiroidinizin alınmış olması nedeniyle levotiroksin tedavisi görüyorsanız.
• Eğer hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz ya da şimdi hepatit B olasılığınız varsa. Bunun
sebebi, MAXİNİB’in bazı vakalarda ölümcül olabilen yeniden aktive olan hepatit B
enfeksiyonuna neden olabilmesidir. Tedavi başlamadan önce, hastalar bu enfeksiyonun
işaretleri açısından doktorları tarafından itina ile kontrol edileceklerdir.
• MAXİNİB, alırken morarma, kanama, ateş, yorgunluk ve konfüzyon (sersemlik, bilinç
bulanıklığı) yaşarsanız, doktorunuza haber verin. Bunlar, trombotik mikroanjiyopati (TMA)
olarak bilinen, kan damarlarındaki hasara işaret ediyor olabilir.
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, MAXİNİB’i almadan önce doktorunuza söyleyiniz.
MAXİNİB alırken güneşe daha duyarlı hale gelebilirsiniz. Derinizin güneşe maruz kalan alanlarını
kapatmanız ve yüksek güneş koruma faktörüne (SPF) sahip güneş kremleri kullanmanız önemlidir.
Bu önlemler çocuklar için de geçerlidir.
MAXİNİB tedavisi sırasında çok hızlı kilo alırsanız derhal doktorunuza başvurunuz. MAXİNİB
vücudunuzun su tutmasına (şiddetli sıvı tutulması) neden olabilir.
MAXİNİB kullanırken doktorunuz düzenli aralıklarla ilacın işe yarayıp yaramadığını kontrol
edecektir. Ayrıca düzenli kan testi yaptırmanız ve tartılmanız gerekecektir.
MAXİNİB, KML’li çocuklar için de bir tedavidir. 2 yaşın altındaki KML’li çocuklarda deneyim
yoktur. Ph-pozitif ALL’li çocuklarda sınırlı deneyim ve MDS/MPD, DFSP, GIST ve HES/CEL’li
çocuklarda çok sınırlı deneyim mevcuttur.
MAXİNİB alan bazı çocuklar ve ergenlerde büyüme normalden daha yavaş olabilir. Doktor
düzenli ziyaretlerde büyümeyi izleyecektir.
MAXİNİB’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
MAXİNİB kapsülleri yemekle birlikte, büyük bir bardak suyla bütün olarak yutunuz.
Kapsülleri yutamıyorsanız, bunları bir bardak suyla ya da elma suyuyla karıştırarak içebilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.
MAXİNİB bebeğinize zarar verebileceğinden kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelik
döneminde kullanılmamalıdır.
Doktorunuz hamilelik döneminde MAXİNİB kullanmanın potansiyel riskini size anlatacaktır.
Hamile kalabilecek olan kadınlara tedavi sırasında ve tedavi sonlandıktan 15 gün boyunca etkili
bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları tavsiye edilir.
3
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. MAXİNİB ile tedavi görürken ve
tedavi sonlandıktan 15 gün boyunca bebeğinize zarar verebileceğinden bebeğinizi emzirmeyiniz.
MAXİNİB kullanırken doğurganlıklarından endişe duyan hastaların doktorlarına danışmaları
önerilir.
Araç ve makine kullanımı
MAXİNİB kullanırken sersem, baş dönmesi hissediyorsanız ya da bulanık görme söz konusuysa,
kendinizi yeniden iyi hissedinceye kadar araç ya da makine kullanmaktan kaçınmalısınız.
MAXİNİB’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Laktoz uyarısı:
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse
bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınan ilaçlar (parasetamol gibi) ve bitkisel ilaçlar (Sarı kantaron gibi) da dahil olmak
üzere başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza
veya eczacınıza söyleyiniz. Bazı ilaçlar birlikte alındığında MAXİNİB’in etkisine müdahale
edebilir. MAXİNİB’in etkisini artırabilir veya azaltabilirler, bu da yan etkilerin artmasına veya
MAXİNİB’in daha az etkili olmasına yol açar. MAXİNİB de bazı ilaçlar için aynı etkiyi
gösterebilir.
Kan pıhtısı oluşumunu engelleyen ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. MAXİNİB nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
MAXİNİB’i daima doktorunuzun size önerdiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuzla
konuşunuz.
Yetişkinlerde kullanım
Doktorunuz size tam olarak kaç tane MAXİNİB kapsülü alacağınızı söyleyecektir.
- KML tedavisi görüyorsanız:
Durumunuza bağlı olarak, olağan başlangıç dozu günde bir kez alınan 400 mg veya 600 mg’dır.
- GİST tedavisi görüyorsanız:
Başlangıç dozu günde bir kez alınan 400 mg’dır.
KML ve GIST için, tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak doktorunuz daha yüksek veya
daha düşük bir doz reçete edebilir. Günlük dozunuz 800 mg ise, sabah 400 mg, akşam 400 mg
almalısınız.
4
- Ph-pozitif ALL tedavisi görüyorsanız:
Başlangıç dozu günde bir kez alınan 600 mg’dır.
- MDS/MPD tedavisi görüyorsanız:
Başlangıç dozu günde bir kez alınan 400 mg’dır.
- HES/CEL tedavisi görüyorsanız:
Başlangıç dozu günde bir kez alınan 100 mg’dır. Tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak,
doktorunuz dozu günde bir kez alınmak üzere 400 mg’a yükseltmeye karar verebilir.
- DFSP tedavisi görüyorsanız:
Dozu günde 800 mg olup sabah 400 mg akşam 400 mg olarak alınır.
400 mg’lık bir doz, 1 kapsül 400 mg veya 4 kapsül 100 mg olarak alınabilir.
600 mg’lık bir doz, 1 kapsül 400 mg artı 2 kapsül 100 mg olarak alınabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
MAXİNİB’i yemekle birlikte alınız; bu uygulama midenizin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kapsülleri büyük bir bardak suyla birlikte bütün olarak yutunuz.
Kapsülleri yutamıyorsanız, kapsül içeriğini bir bardak su veya elma suyunda eritebilirsiniz:
• Her 100 mg kapsül için yaklaşık 50 ml veya her 400 mg kapsül için 200 ml kullanınız.
• Kapsül içeriği tamamen eriyene kadar kaşıkla karıştırınız.
• Kapsül içeriği eridikten sonra bardağın içindekileri tamamen ve hemen içiniz. Camda dağılan
kapsül içeriğinin izleri kalabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuz, çocuğunuzun tedavisi için kaç tablet MAXİNİB kullanmanız gerektiği konusunda
sizi bilgilendirecektir. Çocuğunuzun kullanması gereken MAXİNİB miktarı, hastalığının durumu,
vücut ağırlığı ve boyu dikkate alınarak hesaplanacaktır. KML nedeniyle tedavi edilen çocuklarda
toplam günlük dozun 800 mg’ı ve Ph+ ALL’de ise 600 mg geçmemesi gereklidir. Çocuğunuza
günlük tedavi dozu, günde tek doz olarak ya da yarısı sabah ve yarısı akşam şekilde verilecek iki
doza bölünerek de verilebilir.
Yaşlılarda kullanımı:
MAXİNİB 65 yaş üzeri kişilerde diğer yetişkinlerle aynı dozda kullanılabilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara veya diyaliz hastalarına başlangıç dozu olarak önerilen
minimum günlük 400 mg doz verilmelidir. Ancak bu hastalarda dikkatli olunması önerilir. Tolere
edilmezse doz azaltılabilir. Tolere edilirse, etkisizlik için doz artırılabilir.
5
MAXİNİB, temel olarak karaciğer yoluyla metabolize olur (kimyasal değişikliğe uğrar). Hafif,
orta şiddette veya şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara, önerilen en düşük doz
olan günde 400 mg verilmelidir. Doz, tolere edilmediği takdirde azaltılabilir
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında
almayı unutmayınız.
Doktorunuz MAXİNİB ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken
kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.
Eğer MAXİNİB’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MAXİNİB kullandıysanız
MAXİNİB’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz. Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir.
MAXİNİB’i kullanmayı unutursanız
Bir dozu atlarsanız veya kusarsanız, dozu tekrarlamayınız. Planlandığı şekilde bir sonraki
dozunuzu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MAXİNİB ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
MAXİNİB tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe MAXİNİB kullanmayı bırakmayınız. MAXİNİB’in
kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
MAXİNİB’i daima doktorunuzun size önerdiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuzla
konuşunuz.
Yetişkinlerde kullanım
Doktorunuz size tam olarak kaç tane MAXİNİB kapsülü alacağınızı söyleyecektir.
- KML tedavisi görüyorsanız:
Durumunuza bağlı olarak, olağan başlangıç dozu günde bir kez alınan 400 mg veya 600 mg’dır.
- GİST tedavisi görüyorsanız:
Başlangıç dozu günde bir kez alınan 400 mg’dır.
KML ve GIST için, tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak doktorunuz daha yüksek veya
daha düşük bir doz reçete edebilir. Günlük dozunuz 800 mg ise, sabah 400 mg, akşam 400 mg
almalısınız.
4
- Ph-pozitif ALL tedavisi görüyorsanız:
Başlangıç dozu günde bir kez alınan 600 mg’dır.
- MDS/MPD tedavisi görüyorsanız:
Başlangıç dozu günde bir kez alınan 400 mg’dır.
- HES/CEL tedavisi görüyorsanız:
Başlangıç dozu günde bir kez alınan 100 mg’dır. Tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak,
doktorunuz dozu günde bir kez alınmak üzere 400 mg’a yükseltmeye karar verebilir.
- DFSP tedavisi görüyorsanız:
Dozu günde 800 mg olup sabah 400 mg akşam 400 mg olarak alınır.
400 mg’lık bir doz, 1 kapsül 400 mg veya 4 kapsül 100 mg olarak alınabilir.
600 mg’lık bir doz, 1 kapsül 400 mg artı 2 kapsül 100 mg olarak alınabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
MAXİNİB’i yemekle birlikte alınız; bu uygulama midenizin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kapsülleri büyük bir bardak suyla birlikte bütün olarak yutunuz.
Kapsülleri yutamıyorsanız, kapsül içeriğini bir bardak su veya elma suyunda eritebilirsiniz:
• Her 100 mg kapsül için yaklaşık 50 ml veya her 400 mg kapsül için 200 ml kullanınız.
• Kapsül içeriği tamamen eriyene kadar kaşıkla karıştırınız.
• Kapsül içeriği eridikten sonra bardağın içindekileri tamamen ve hemen içiniz. Camda dağılan
kapsül içeriğinin izleri kalabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuz, çocuğunuzun tedavisi için kaç tablet MAXİNİB kullanmanız gerektiği konusunda
sizi bilgilendirecektir. Çocuğunuzun kullanması gereken MAXİNİB miktarı, hastalığının durumu,
vücut ağırlığı ve boyu dikkate alınarak hesaplanacaktır. KML nedeniyle tedavi edilen çocuklarda
toplam günlük dozun 800 mg’ı ve Ph+ ALL’de ise 600 mg geçmemesi gereklidir. Çocuğunuza
günlük tedavi dozu, günde tek doz olarak ya da yarısı sabah ve yarısı akşam şekilde verilecek iki
doza bölünerek de verilebilir.
Yaşlılarda kullanımı:
MAXİNİB 65 yaş üzeri kişilerde diğer yetişkinlerle aynı dozda kullanılabilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara veya diyaliz hastalarına başlangıç dozu olarak önerilen
minimum günlük 400 mg doz verilmelidir. Ancak bu hastalarda dikkatli olunması önerilir. Tolere
edilmezse doz azaltılabilir. Tolere edilirse, etkisizlik için doz artırılabilir.
5
MAXİNİB, temel olarak karaciğer yoluyla metabolize olur (kimyasal değişikliğe uğrar). Hafif,
orta şiddette veya şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara, önerilen en düşük doz
olan günde 400 mg verilmelidir. Doz, tolere edilmediği takdirde azaltılabilir
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında
almayı unutmayınız.
Doktorunuz MAXİNİB ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken
kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.
Eğer MAXİNİB’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MAXİNİB kullandıysanız
MAXİNİB’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz. Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir.
MAXİNİB’i kullanmayı unutursanız
Bir dozu atlarsanız veya kusarsanız, dozu tekrarlamayınız. Planlandığı şekilde bir sonraki
dozunuzu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MAXİNİB ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
MAXİNİB tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe MAXİNİB kullanmayı bırakmayınız. MAXİNİB’in
kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MAXİNİB’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir
Aşağıdakilerden biri olursa, MAXINIB’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Baş dönmesi veya bilinç kaybıyla birlikte kan basıncı düşüşünün eşlik edebildiği, yutma veya
nefes almada güçlük, şişme ve karıncalanmaya neden olan bir alerjik reaksiyon türü (anafilaksi)
- Ateş, deri döküntüsü ve iç organ tutulumuyla karakterize olan ilaca karşı aşırı duyarlılık
reaksiyonu (dress)
- Deri döküntüsü, deride kızarma, dudaklarda, gözlerde veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma,
yüksek ateş, grip benzeri semptomlar ve lenf nodlarında büyüme belirtilerinin herhangi biri ile
birlikte görülebildiği şiddetli deri reaksiyonu (toksik epidermal nekroliz (TEN))
6
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MAXİNİB'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir
Çok yaygın veya yaygın:
• Vücut ağırlığında hızlı artış. MAXİNİB, vücudunuzun su tutmasına sebep olabilir (şiddetli sıvı
tutulumu).
• Ateş, şiddetli üşüme, boğaz ağrısı veya ağız ülserleri gibi enfeksiyon belirtileri. MAXİNİB, beyaz
kan hücrelerinin sayısını azaltabilir, bu nedenle enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz.
• Beklenmeyen kanama veya morarma (yaralanmadığınızda)
Yaygın olmayan veya seyrek:
• Göğüs ağrısı, kalp ritminde düzensizlik (kalp ile ilgili soruların belirtileri),
• Öksürük, nefes almada güçlük veya ağrılı solunum (akciğer ile ilgili sorunların belirtileri),
• Baş dönmesi, sersemlik hissi veya bayılma (düşük kan basıncı belirtileri),
• İştah kaybı ile birlikte bulantı, koyu renkli idrar, sarı deri veya gözler (karaciğer ile ilgili
sorunların belirtileri),
• Döküntü, dudaklarda, gözlerde, deride veya ağızda kabarcıkların eşlik ettiği kızarık deri, deri
soyulması, ateş, deride kabarık kırmızı veya mor lekeler, kaşıntı, yanma hissi, kabarcıkların eşlik
ettiği deri döküntüsü (deri ile ilgili sorunların belirtileri),
• Şiddetli karın ağrısı, kusmuğunuzda, dışkınızda veya idrarınıza kan, siyah dışkı (mide bağırsak
ile ilgili sorunların belirtileri),
• İdrar çıkışında şiddetli azalma, susuzluk hissi (böbrekler ile ilgili sorunların belirtileri),
• İshal ve kusmanın eşlik ettiği bulantı, karın ağrısı veya ateş (bağırsaklar ile ilgili
sorunların belirtileri),
• Şiddetli baş ağrısı, güçsüzlük, uzuvlarda veya yüzde felç, konuşma güçlüğü, ani bilinç kaybı
(kafatasında/beyinde kanama veya şişlik gibi sinir sistemi ile ilgili sorunların belirtileri),
• Soluk renkli deri, yorgun hissetme ve nefes darlığı ve idrarın koyu renkli olması (düşük kırmızı
kan hücresi düzeylerinin belirtileri),
• Göz ağrısı veya görmede bozulma, gözlerde kanama,
• Kemiklerde veya eklemlerde ağrı (osteonekroz belirtileri),
• Deri veya mukoza zarında kabarcıklar (pemfigus belirtileri),
• Ayak ve el parmaklarında uyuşma veya soğukluk (Raynaud sendromu belirtileri),
• Deride ani şişlik ve kızarıklık (selülit adlı bir deri enfeksiyonu belirtileri),
• Duyma güçlüğü,
• Kas zayıflığı ve spazmlar, beraberinde anormal kalp ritmi (kanınızdaki potasyum miktarında
değişiklikler olduğunun belirtileri),
7
• Morarma,
• Bulantının eşlik ettiği mide ağrısı,
• Kas spazmları ve beraberinde ateş, kırmızı-kahverengi idrar, kaslarınızda ağrı veya güçsüzlük
(kas ile ilgili sorunların belirtileri),
• Bazen bulantı ve kusmanın eşlik ettiği, beklenmeyen vajinal kanamayla birlikte pelvis ağrısı,
düşük kan basıncı nedeniyle sersemlik hissi veya bayılma (yumurtalıklarınız veya rahminiz ile
ilgili sorunların belirtileri),
• Bulantı, nefes darlığı, düzensiz nabız, bulanık idrar, yorgunluk ve/veya eklem rahatsızlığı ve
beraberinde anormal test sonuçları (ör. Kanda yüksek potasyum, ürik asit ve kalsiyum düzeyleri
ve düşük fosfor düzeyleri),
• Küçük kan damarlarında kan pıhtıları (trombotik mikroanjiyopati),
Bilinmiyor:
• Yaygın şiddetli döküntü, mide bulantısı, ateş, belirli beyaz kan hücrelerinin yüksek düzeyde
olması veya ciltte veya gözlerde sarılık (sarılık belirtileri) ile nefes darlığı, göğüs
ağrısı/rahatsızlığı, ciddi derecede azalmış idrar çıkışı ve susuzluk hissi vb. (tedaviye bağlı alerjik
reaksiyon belirtileri) kombinasyonu,
• Kronik böbrek yetmezliği,
• Geçmişte hepatit B (bir karaciğer enfeksiyonu) geçirilmişse, hepatit B enfeksiyonunun
tekrarlaması (reaktivasyon).
Diğer yan etkiler şunları içerebilir:
Çok yaygın:
• Baş ağrısı veya yorgunluk hissi,
• Bulantı, kusma, ishal veya hazımsızlık,
• Deri döküntüsü,
• MAXİNİB tedavisi sırasında veya MAXİNİB almayı bıraktıktan sonra kas krampları veya
eklem, kas veya kemik ağrısı da dahil olmak üzere kas-iskelet ağrıları,
• Ayak bileklerinizin çevresindeki gibi şişlikler veya gözlerin şişmesi,
• Vücut ağırlığında artış.
Yaygın:
• İştahsızlık (anoreksi), vücut ağırlığında azalma veya tat alma duyusunda bozukluk,
• Baş dönmesi veya güçsüz hissetme,
• Uyumada güçlük (insomnia),
• Kaşıntı, kızarıklık ve şişliğin eşlik ettiği göz akıntısı (konjonktivit), gözlerde sulanma veya
bulanık görme,
• Burun kanaması,
• Karnınızda ağrı veya şişlik, gaz, mide ekşimesi veya kabızlık,
• Kaşıntı,
• Olağandışı saç dökülmesi veya incelmesi,
8
• Ellerin veya ayakların uyuşması,
• Ağız ülserleri,
• Şişme ile birlikte eklem ağrısı,
• Ağız kuruluğu, cilt kuruluğu veya göz kuruluğu,
• Cilt hassasiyetinde azalma veya artış,
• Sıcak basması, titreme veya gece terlemesi.
Yaygın olmayan:
• Deride ağrılı kırmızı yumrular, deride ağrı, deride kızarıklık (deri altındaki yağ dokusunun
iltihaplanması),
• Öksürük, burun akıntısı veya tıkanması, gözlerin üstündeki veya burnun yanlarındaki bölgeye
basıldığında ağırlık veya ağrı hissi, burun tıkanıklığı, hapşırma, boğaz ağrısı, baş ağrısı olsun
veya olmasın (üst solunum yolu enfeksiyonu belirtileri), • Genellikle başın bir tarafında,
zonklayıcı bir ağrı veya nabız hissi olarak hissedilen ve sıklıkla bulantı, kusma ve ışığa veya sese
karşı hassasiyetin (migren belirtileri) eşlik ettiği şiddetli baş ağrısı,
• Nezle benzeri semptomlar (influenza),
• İdrar yaparken ağrı veya yanma hissi, vücut ısısında artış, kasık veya leğen kemiği bölgesinde
ağrı, kırmızı veya kahverengi renkli veya bulanık idrar (idrar yolu enfeksiyonu belirtileri),
• Eklemlerinizde ağrı ve şişlik (artralji belirtileri),
• Normal aktivitelerinizi gerçekleştirmenizi engelleyen sürekli bir üzüntü ve ilgi kaybı hissi
(depresyon belirtileri),
• Kalp çarpıntısı, terleme, titreme, ağız kuruluğu (anksiyete belirtileri) gibi fiziksel belirtilerle
birlikte kaygı ve endişe hissi,
• Uykulu olma/uyuşukluk/aşırı uyku,
• Titreme veya titrek hareketler (tremor),
• Hafıza bozukluğu,
• Bacakları hareket ettirmeye yönelik karşı konulamaz dürtü (huzursuz bacak sendromu),
• Kulaklarda dış kaynağı olmayan sesler (ör. çınlama, uğultu) duyma (tinnitus),
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon),
• Geğirme,
• Dudak iltihabı,
• Yutma güçlüğü,
• Terlemede artış,
• Ciltte renk değişikliği,
9
• Kırılgan tırnaklar,
• Muhtemelen ağrı, kaşıntı veya yanma hissi ile birlikte saç köklerinin çevresinde kırmızı
yumrular veya beyaz başlı sivilceler (folikülit olarak da adlandırılan saç köklerinin iltihabı
belirtileri
• Pullanma veya soyulma ile birlikte deri döküntüsü (eksfolyatif dermatit),
• Meme büyümesi (erkeklerde veya kadınlarda olabilir),
• Testislerde veya alt karında hafif ağrı ve/veya ağırlık hissi, idrar yaparken ağrı, cinsel ilişki
veya boşalma sırasında ağrı, idrarda kan (testislerde ödem belirtileri),
• Ereksiyonu sürdürememe veya ereksiyon olamama (erektil disfonksiyon),
• Ağır veya düzensiz adet dönemleri,
• Cinsel uyarılmayı sağlamada/sürdürmede zorluk,
• Cinsel istekte azalma,
• Meme başı ağrısı,
• Genellikle kendini iyi hissetmeme (halsizlik),
• Soğuk algınlığı gibi viral enfeksiyon,
• Böbrek bozukluğundan kaynaklanan bel ağrısı,
• İdrar yapma sıklığında artış,
• İştah artışı,
• Karnın üst kısmında ve/veya göğüste ağrı veya yanma hissi (mide ekşimesi), bulantı, kusma,
asit reflü, dolgunluk ve şişkinlik hissi, siyah renkli dışkı (mide ülseri belirtileri),
• Eklem ve kas sertliği,
• Anormal laboratuvar test sonuçları.
Seyrek:
• Kafa karışıklığı,
• Tırnakta renk değişikliği.
Bilinmiyor:
• Avuç içi ve ayak tabanında uyuşma hissinin ve yanıcı ağrının eşlik edebileceği kızarıklık
ve/veya şişlik,
• Çocuklar ve ergenlerde büyümenin yavaşlaması,
•Ağrılı ve/veya kabarcıklanmaya neden olan deri lezyonları.
Bu etkilerden herhangi biri sizi etkilerse, doktorunuza haber veriniz
10
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM)
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir
Aşağıdakilerden biri olursa, MAXINIB’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Baş dönmesi veya bilinç kaybıyla birlikte kan basıncı düşüşünün eşlik edebildiği, yutma veya
nefes almada güçlük, şişme ve karıncalanmaya neden olan bir alerjik reaksiyon türü (anafilaksi)
- Ateş, deri döküntüsü ve iç organ tutulumuyla karakterize olan ilaca karşı aşırı duyarlılık
reaksiyonu (dress)
- Deri döküntüsü, deride kızarma, dudaklarda, gözlerde veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma,
yüksek ateş, grip benzeri semptomlar ve lenf nodlarında büyüme belirtilerinin herhangi biri ile
birlikte görülebildiği şiddetli deri reaksiyonu (toksik epidermal nekroliz (TEN))
6
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MAXİNİB'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir
Çok yaygın veya yaygın:
• Vücut ağırlığında hızlı artış. MAXİNİB, vücudunuzun su tutmasına sebep olabilir (şiddetli sıvı
tutulumu).
• Ateş, şiddetli üşüme, boğaz ağrısı veya ağız ülserleri gibi enfeksiyon belirtileri. MAXİNİB, beyaz
kan hücrelerinin sayısını azaltabilir, bu nedenle enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz.
• Beklenmeyen kanama veya morarma (yaralanmadığınızda)
Yaygın olmayan veya seyrek:
• Göğüs ağrısı, kalp ritminde düzensizlik (kalp ile ilgili soruların belirtileri),
• Öksürük, nefes almada güçlük veya ağrılı solunum (akciğer ile ilgili sorunların belirtileri),
• Baş dönmesi, sersemlik hissi veya bayılma (düşük kan basıncı belirtileri),
• İştah kaybı ile birlikte bulantı, koyu renkli idrar, sarı deri veya gözler (karaciğer ile ilgili
sorunların belirtileri),
• Döküntü, dudaklarda, gözlerde, deride veya ağızda kabarcıkların eşlik ettiği kızarık deri, deri
soyulması, ateş, deride kabarık kırmızı veya mor lekeler, kaşıntı, yanma hissi, kabarcıkların eşlik
ettiği deri döküntüsü (deri ile ilgili sorunların belirtileri),
• Şiddetli karın ağrısı, kusmuğunuzda, dışkınızda veya idrarınıza kan, siyah dışkı (mide bağırsak
ile ilgili sorunların belirtileri),
• İdrar çıkışında şiddetli azalma, susuzluk hissi (böbrekler ile ilgili sorunların belirtileri),
• İshal ve kusmanın eşlik ettiği bulantı, karın ağrısı veya ateş (bağırsaklar ile ilgili
sorunların belirtileri),
• Şiddetli baş ağrısı, güçsüzlük, uzuvlarda veya yüzde felç, konuşma güçlüğü, ani bilinç kaybı
(kafatasında/beyinde kanama veya şişlik gibi sinir sistemi ile ilgili sorunların belirtileri),
• Soluk renkli deri, yorgun hissetme ve nefes darlığı ve idrarın koyu renkli olması (düşük kırmızı
kan hücresi düzeylerinin belirtileri),
• Göz ağrısı veya görmede bozulma, gözlerde kanama,
• Kemiklerde veya eklemlerde ağrı (osteonekroz belirtileri),
• Deri veya mukoza zarında kabarcıklar (pemfigus belirtileri),
• Ayak ve el parmaklarında uyuşma veya soğukluk (Raynaud sendromu belirtileri),
• Deride ani şişlik ve kızarıklık (selülit adlı bir deri enfeksiyonu belirtileri),
• Duyma güçlüğü,
• Kas zayıflığı ve spazmlar, beraberinde anormal kalp ritmi (kanınızdaki potasyum miktarında
değişiklikler olduğunun belirtileri),
7
• Morarma,
• Bulantının eşlik ettiği mide ağrısı,
• Kas spazmları ve beraberinde ateş, kırmızı-kahverengi idrar, kaslarınızda ağrı veya güçsüzlük
(kas ile ilgili sorunların belirtileri),
• Bazen bulantı ve kusmanın eşlik ettiği, beklenmeyen vajinal kanamayla birlikte pelvis ağrısı,
düşük kan basıncı nedeniyle sersemlik hissi veya bayılma (yumurtalıklarınız veya rahminiz ile
ilgili sorunların belirtileri),
• Bulantı, nefes darlığı, düzensiz nabız, bulanık idrar, yorgunluk ve/veya eklem rahatsızlığı ve
beraberinde anormal test sonuçları (ör. Kanda yüksek potasyum, ürik asit ve kalsiyum düzeyleri
ve düşük fosfor düzeyleri),
• Küçük kan damarlarında kan pıhtıları (trombotik mikroanjiyopati),
Bilinmiyor:
• Yaygın şiddetli döküntü, mide bulantısı, ateş, belirli beyaz kan hücrelerinin yüksek düzeyde
olması veya ciltte veya gözlerde sarılık (sarılık belirtileri) ile nefes darlığı, göğüs
ağrısı/rahatsızlığı, ciddi derecede azalmış idrar çıkışı ve susuzluk hissi vb. (tedaviye bağlı alerjik
reaksiyon belirtileri) kombinasyonu,
• Kronik böbrek yetmezliği,
• Geçmişte hepatit B (bir karaciğer enfeksiyonu) geçirilmişse, hepatit B enfeksiyonunun
tekrarlaması (reaktivasyon).
Diğer yan etkiler şunları içerebilir:
Çok yaygın:
• Baş ağrısı veya yorgunluk hissi,
• Bulantı, kusma, ishal veya hazımsızlık,
• Deri döküntüsü,
• MAXİNİB tedavisi sırasında veya MAXİNİB almayı bıraktıktan sonra kas krampları veya
eklem, kas veya kemik ağrısı da dahil olmak üzere kas-iskelet ağrıları,
• Ayak bileklerinizin çevresindeki gibi şişlikler veya gözlerin şişmesi,
• Vücut ağırlığında artış.
Yaygın:
• İştahsızlık (anoreksi), vücut ağırlığında azalma veya tat alma duyusunda bozukluk,
• Baş dönmesi veya güçsüz hissetme,
• Uyumada güçlük (insomnia),
• Kaşıntı, kızarıklık ve şişliğin eşlik ettiği göz akıntısı (konjonktivit), gözlerde sulanma veya
bulanık görme,
• Burun kanaması,
• Karnınızda ağrı veya şişlik, gaz, mide ekşimesi veya kabızlık,
• Kaşıntı,
• Olağandışı saç dökülmesi veya incelmesi,
8
• Ellerin veya ayakların uyuşması,
• Ağız ülserleri,
• Şişme ile birlikte eklem ağrısı,
• Ağız kuruluğu, cilt kuruluğu veya göz kuruluğu,
• Cilt hassasiyetinde azalma veya artış,
• Sıcak basması, titreme veya gece terlemesi.
Yaygın olmayan:
• Deride ağrılı kırmızı yumrular, deride ağrı, deride kızarıklık (deri altındaki yağ dokusunun
iltihaplanması),
• Öksürük, burun akıntısı veya tıkanması, gözlerin üstündeki veya burnun yanlarındaki bölgeye
basıldığında ağırlık veya ağrı hissi, burun tıkanıklığı, hapşırma, boğaz ağrısı, baş ağrısı olsun
veya olmasın (üst solunum yolu enfeksiyonu belirtileri), • Genellikle başın bir tarafında,
zonklayıcı bir ağrı veya nabız hissi olarak hissedilen ve sıklıkla bulantı, kusma ve ışığa veya sese
karşı hassasiyetin (migren belirtileri) eşlik ettiği şiddetli baş ağrısı,
• Nezle benzeri semptomlar (influenza),
• İdrar yaparken ağrı veya yanma hissi, vücut ısısında artış, kasık veya leğen kemiği bölgesinde
ağrı, kırmızı veya kahverengi renkli veya bulanık idrar (idrar yolu enfeksiyonu belirtileri),
• Eklemlerinizde ağrı ve şişlik (artralji belirtileri),
• Normal aktivitelerinizi gerçekleştirmenizi engelleyen sürekli bir üzüntü ve ilgi kaybı hissi
(depresyon belirtileri),
• Kalp çarpıntısı, terleme, titreme, ağız kuruluğu (anksiyete belirtileri) gibi fiziksel belirtilerle
birlikte kaygı ve endişe hissi,
• Uykulu olma/uyuşukluk/aşırı uyku,
• Titreme veya titrek hareketler (tremor),
• Hafıza bozukluğu,
• Bacakları hareket ettirmeye yönelik karşı konulamaz dürtü (huzursuz bacak sendromu),
• Kulaklarda dış kaynağı olmayan sesler (ör. çınlama, uğultu) duyma (tinnitus),
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon),
• Geğirme,
• Dudak iltihabı,
• Yutma güçlüğü,
• Terlemede artış,
• Ciltte renk değişikliği,
9
• Kırılgan tırnaklar,
• Muhtemelen ağrı, kaşıntı veya yanma hissi ile birlikte saç köklerinin çevresinde kırmızı
yumrular veya beyaz başlı sivilceler (folikülit olarak da adlandırılan saç köklerinin iltihabı
belirtileri
• Pullanma veya soyulma ile birlikte deri döküntüsü (eksfolyatif dermatit),
• Meme büyümesi (erkeklerde veya kadınlarda olabilir),
• Testislerde veya alt karında hafif ağrı ve/veya ağırlık hissi, idrar yaparken ağrı, cinsel ilişki
veya boşalma sırasında ağrı, idrarda kan (testislerde ödem belirtileri),
• Ereksiyonu sürdürememe veya ereksiyon olamama (erektil disfonksiyon),
• Ağır veya düzensiz adet dönemleri,
• Cinsel uyarılmayı sağlamada/sürdürmede zorluk,
• Cinsel istekte azalma,
• Meme başı ağrısı,
• Genellikle kendini iyi hissetmeme (halsizlik),
• Soğuk algınlığı gibi viral enfeksiyon,
• Böbrek bozukluğundan kaynaklanan bel ağrısı,
• İdrar yapma sıklığında artış,
• İştah artışı,
• Karnın üst kısmında ve/veya göğüste ağrı veya yanma hissi (mide ekşimesi), bulantı, kusma,
asit reflü, dolgunluk ve şişkinlik hissi, siyah renkli dışkı (mide ülseri belirtileri),
• Eklem ve kas sertliği,
• Anormal laboratuvar test sonuçları.
Seyrek:
• Kafa karışıklığı,
• Tırnakta renk değişikliği.
Bilinmiyor:
• Avuç içi ve ayak tabanında uyuşma hissinin ve yanıcı ağrının eşlik edebileceği kızarıklık
ve/veya şişlik,
• Çocuklar ve ergenlerde büyümenin yavaşlaması,
•Ağrılı ve/veya kabarcıklanmaya neden olan deri lezyonları.
Bu etkilerden herhangi biri sizi etkilerse, doktorunuza haber veriniz
10
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM)
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. MAXİNİB’in saklanması
MAXİNİB’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MAXİNİB’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Centurion İlaç San ve Tic. A.Ş.
Sarıyer / İstanbul
Üretim Yeri:
Genveon İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Gebze / Kocaeli
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
11
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MAXİNİB’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Centurion İlaç San ve Tic. A.Ş.
Sarıyer / İstanbul
Üretim Yeri:
Genveon İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Gebze / Kocaeli
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
11
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 06.12.2024). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.