MEDOLAPRAM 10 MG/ML ORAL DAMLA, ÇÖZELTİ, 15 ML Kullanma Talimatı

• MEDOLAPRAM 10 mg/ml oral damla, çözelti, her 1 ml'sinde 10 mg essitalopram
içerir. (1 damla 0.5 mg essitalopram içerir.)
1
• MEDOLAPRAM, 15 ml’lik oral damla ürünümüz beyaz renkli çocuk kilitli
PEHD/PELD damlalıklı kapak ile kapatılan 20 ml’lik amber renkli tip III cam şişede
piyasaya sunulmaktadır.
• MEDOLAPRAM essitalopram içerir. Bu ilaç, depresyon (majör depresif durumlar) ve
anksiyete bozukluklarında (agorafobili (açık alan korkusu) veya agorafobisiz panik
bozukluğu, sosyal anksiyete (kaygı) bozukluğu ve yaygın anksiyete bozukluğu ve
obsesif-kompulsif (saplantılı davranışlar) bozukluk) kullanılır.
• Essitalopram, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRIs) olarak adlandırılan bir
antidepresan grubuna dahildir. Bu ilaçlar beyindeki serotonin sistemini etkileyerek
serotonin düzeylerini arttırırlar. Serotonin sistemindeki bozukluğun, depresyon ve benzeri
hastalıkların gelişiminde önemli bir faktör olduğu kabul edilmektedir.

MEDOLAPRAM'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Essitaloprama veya MEDOLAPRAM içerisindeki diğer maddelere karşı alerjiniz
(aşırı duyarlılığınız) varsa (bakınız "Yardımcı maddeler").
• MAO (monoamin oksidaz) inhibitörleri grubuna dahil olan selejilin (Parkinson
hastalığı tedavisinde kullanılır), moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılır) ve
linezolid (antibiyotik) kullanıyorsanız.
• Pimozid (antipsikotik) kullanıyorsanız.
• Doğuştan gelen veya sonradan yaşadığınız anormal kalp ritmi (EKG'de
görüntülenen (kalbin nasıl çalıştığını değerlendiren bir inceleme)) hikayeniz varsa.
• Kalp ritmi problemleriniz için ilaç kullanıyorsanız veya kalp ritminizi
etkileyebilecek ilaçlar kullanıyorsanız (bakınız Bölüm 2 "Diğer ilaçlar ile birlikte
kullanımı").
MEDOLAPRAM'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Lütfen doktorunuza, dikkate alınması gereken başka bir durumunuz veya hastalığınız
varsa bildiriniz.
Özellikle doktorunuza bildirmeniz gerekenler:
2
• Eğer epilepsiniz (sara) varsa. Eğer ilk kez nöbeti ortaya çıkarsa veya epilepsi
nöbetleri daha sık olursa MEDOLAPRAM kullanımına son verilmelidir
(bakınız bölüm 4 "Olası yan etkiler nelerdir?").
• Eğer karaciğer veya böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuzun
doz ayarlaması yapması gerekebilir.
• Eğer diyabetiniz varsa, MEDOLAPRAM tedavisi kan şekeri kontrolünü
bozabilir. İnsülin ve/veya ağızdan alınan kan şekeri düşürücü ilaçların dozunun
ayarlanması gerekebilir.
• Eğer kandaki sodyum seviyeniz düşükse.
• Eğer kanama veya morarma gelişimine eğiliminiz varsa.
• Eğer elektrokonvulzif tedavi (elektroşok tedavisi) alıyorsanız.
• Eğer koroner kalp hastalığınız varsa.
• Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz veya kalbinizle ilgili probleminiz varsa
veya geçmişte yaşadıysanız.
• Dinlenirken kalp atış hızınız düşükse ve/veya uzun süren şiddetli ishal ve kusma
(hastalık hali) sonrasında veya diüretik (idrar söktürücü ilaç) kullanımı sonucu
tuz kaybınız varsa.
• Ayaktayken hızlı veya düzensiz kalp atışınız, bayılma, düşme veya baş dönmesi
gibi kalp hızı fonksiyonunda anormalliklere işaret eden durumlar yaşıyorsanız.
Torsade de Pointes (bir tür kalp ritim bozukluğu) geliştirme riski yüksek olan hastalarda,
örneğin konjestif kalp yetmezliği olanlar, yeni geçirilmiş kalp krizi olanlar, kalp atım hızı
yavaş olanlar ya da eş zamanlı hastalık veya ilaç kullanımı nedeniyle hipokalemi (kandaki
potasyum seviyesini düşük olması) ya da hipomagnezemiye (kandaki magnezyum
seviyesini düşük olması) yatkınlığı olanlarda dikkatli olunması önerilmektedir.
Lütfen dikkat ediniz
Manik-depresif hastalığı olan bazı hastalar, manik faza girebilir. Bu durum, garip ve hızla
değişen fikirlerin görülmesi, yersiz bir mutluluk ve aşırı fiziksel aktiviteyle
karakterizedir. Böyle bir durum yaşarsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.
3
Tedavinin ilk haftalarında, huzursuzluk, sürekli hareket etme isteği veya yerinde
duramama gibi bulgular görülebilir. Bu tip bulgularınız olursa, hemen doktorunuza
bildiriniz.
İntihar düşüncesi, depresyon ve anksiyete bozukluğunda kötüleşme: Eğer
depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar verme
veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu belirtiler antidepresan ilk
kullanılmaya başlandığında artabilir. Çünkü bu ilaçların etkisini göstermeye başlaması,
genellikle yaklaşık 2 hafta, fakat bazen daha uzun bir zaman alabilir. Bu olasılık aşağıdaki
durumlarda daha fazladır:
• Eğer daha önce intihar veya kendinize zarar verme düşünceniz olmuşsa.
• Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik araştırmalardan elde edilen bilgiler, bir antidepresan
ile tedavi edilen psikiyatrik bozukluğu olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar
davranışı riskinin arttığını göstermiştir.
Eğer, herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz
olmuşsa, hemen doktorunuza başvurunuz veya hastaneye gidiniz.
Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki
kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu
nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya
da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi
beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek
ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.
Çocuklar ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı
MEDOLAPRAM, normalde çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda
kullanılmamalıdır. Ayrıca, 18 yaşın altındaki hastalarda, bu türden ilaçları
kullandıklarında, intihara teşebbüs, intihara eğilim ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık,
karşıt davranış ve kızgınlık) gibi yan etkilerin ortaya çıkma riskinin daha yüksek olduğu
bilinmelidir. Buna rağmen, doktorunuz 18 yaşından küçük bir hastaya, en uygun seçenek
olduğunu düşünerek, MEDOLAPRAM başlayabilir. Eğer doktorunuz, 18 yaşın altında bir
hastaya MEDOLAPRAM vermişse ve siz bu konuda konuşmak istiyorsanız, lütfen
4
doktorunuza başvurunuz. 18 yaşın altındaki bir hastaysanız MEDOLAPRAM kullanırken,
yukarıda belirtilen bulgulardan biri ortaya çıkar veya kötüye giderse, doktorunuza
bildirmelisiniz. Ayrıca, MEDOLAPRAM'ın bu yaş grubundakilerin büyüme, olgunlaşma
ve bilişsel ve davranışsal gelişimine ilişkin uzun dönemdeki güvenlilik etkileri henüz
gösterilmemiştir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
MEDOLAPRAM'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
MEDOLAPRAM'ı aç veya tok karnına alabilirsiniz (bakınız bölüm 3 "MEDOLAPRAM
nasıl kullanılır?").
MEDOLAPRAM'ın alkolle etkileşmesi beklenmez. Ancak birçok ilaçta olduğu gibi,
MEDOLAPRAM'ın alkolle birlikte alınması tavsiye edilmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamilelik planlarınız varsa doktorunuza bildiriniz. Hamileyseniz,
doktorunuzla risklerini ve yararlarını tartışmadan MEDOLAPRAM kullanmayınız.
Eğer hamileliğin son 3 ayında MEDOLAPRAM kullandıysanız, yeni doğan bebeğinizde
şu etkilerin oluşabileceğini bilmelisiniz: nefes almada zorluk, mavimsi bir cilt, nöbetler,
vücut ısısı değişiklikleri, beslenmede zorluklar, kusma, düşük kan şekeri, katı veya gevşek
kaslar, aşırı canlı refleksler, titreme, huzursuzluk, sinirlilik, uyuşukluk, sürekli ağlama,
uyku hali ve uyku bozuklukları. Eğer bebeğinizde bu bulgulardan biri varsa, derhal
doktorunuzla temasa geçiniz.
Doktorunuza MEDOLAPRAM kullandığınızı mutlaka söyleyiniz. Hamileliğiniz sırasında,
özellikle de hamileliğinizin son 3 ayında kullanacağınız MEDOLAPRAM gibi ilaçlar, yeni
doğan bebeğinizde yeni doğanın inatçı pulmoner hipertansiyonu adı verilen ciddi bir
durumun ortaya çıkma riskini arttırabilir. Bu durum bebeğinizin daha sık nefes almasına ve
mavimsi görünmesine neden olur. Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumundan sonraki ilk
5
24 saat içinde başlar. Eğer bebeğinizde bu durum ortaya çıkarsa derhal doktorunuza
başvurunuz.
Hamilelik sırasında MEDOLAPRAM kullanıyorsanız, ilaç asla ani bir şekilde
kesilmemelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız MEDOLAPRAM kullanmayınız, ancak doktorunuzla söz konusu riskler
ve yararlar konusunda tartışıp doktorunuzun uygun bulması halinde kullanabilirsiniz.
Araç ve makine kullanımı
MEDOLAPRAM'ın sizi nasıl etkilediğini anlayıncaya kadar araç veya makine
kullanmanız tavsiye edilmez.
MEDOLAPRAM'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
Geçerli değildir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:
• "Selektif olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI)" adı verilen bir grup
ilaç (aktif madde olarak fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid ve
tranilsipromin içerenler). Eğer bu ilaçlardan birini kullandıysanız, MEDOLAPRAM
almaya başlamadan önce, 14 gün beklemeniz gerekir. MEDOLAPRAM'ı kestikten
sonra, bu ilaçları almadan önce 7 gün beklemeniz gerekir.
• Moklobemid içeren (depresyon tedavisinde kullanılır) "geri dönüşümlü, selektif
MAO-A inhibitörleri".
• Selejilin içeren (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır) "Geri dönüşümsüz
MAO-B inhibitörleri". Bu ilaçlar yan etki riskini arttırırlar.
• Bir antibiyotik olan linezolid.
6
• Lityum (manik-depresif bozukluk tedavisinde kullanılır) ve triptofan (bir
aminoasittir ve beslenme desteği olarak kullanılır).
• Imipramin ve desipramin (her ikisi de depresyon tedavisinde kullanılır).
• Sumatriptan ve benzeri ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli
ağrıda kullanılır). Bu ilaçlar yan etki riskini arttırırlar.
• Simetidin ve omeprazol (mide ülserinde kullanılırlar), fluvoksamin (antidepresan)
ve tiklopidin (inme riskini azaltmak için kullanılır). Bu ilaçlar MEDOLAPRAM'ın
kandaki seviyesini arttırabilirler.
• St. John's Wort; (Sarı kantaron: Hypericum perforatum) - depresyonda kullanılan
bitkisel bir ürün.
• Asetilsalisilik asit ve steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar (ağrı kesici olarak
kullanılan veya kanı sulandırıcı, diğer bir adla antiagregan olarak kullanılan ilaçlar).
Bu ilaçlar kanama eğilimini arttırabilir.
• Varfarin, dipiridamol ve fenprokumon (antikoagülan olarak adlandırılan, kanı
sulandırıcı ilaçlar). Doktorunuz kullandığınız antikoagülan dozunun halen uygun
düzeyde olduğunu teyit etmek amacıyla, MEDOLAPRAM'a başlarken veya ilacı
keserken pıhtılaşma zamanını kontrol etmek isteyebilir.
• Nöbet eşiğini düşürme riskleri nedeniyle meflokuin (sıtma tedavisinde kullanılır),
bupropiyon (depresyon tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrı için
kullanılır).
• Nöbet eşiğini düşürme riskleri nedeniyle nöroleptikler (şizofreni ve psikoz
tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve antidepresanlar.
• Flekainid, propafenon ve metoprolol (kalp-damar hastalıklarında kullanılır),
klomipramin ve nortriptilin (antidepresanlar) ve risperidon, tioridazin ve haloperidol
(antipsikotikler) ile birlikte alındığında MEDOLAPRAM'ın dozunda ayarlama
gerekebilir.
• Kalp ritmi problemleriniz için ilaç kullanıyorsanız veya Sınıf IA ve III
antiaritmikler gibi kalp ritmi problemleri için veya kalp ritmini etkileyebilecek
ilaçlar, antipsikotikler (ör: fenotiyazin türevleri, pimozid, haloperidol), trisiklik
antidepresanlar, bazı antimikrobiyal bileşikler (ör: sparfloksasin, moksifloksasin,
eritromisin IV, pentamidin, özellikle halofantrin olmak üzere anti-sıtma tedavileri),
7
alerji hastalıklarına karşı etkili bazı ilaçlar (astemizol, mizolastin) gibi kalp ritmini
etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız MEDOLAPRAM kullanmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
MEDOLAPRAM'ı her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde kullanınız. Eğer emin
değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
Erişkinler
Depresyon
MEDOLAPRAM'ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg (20 damla)'dır. Doz
doktorunuz tarafından günde maksimum 20 mg (40 damla)'a yükseltilebilir.
Panik bozukluk
MEDOLAPRAM'ın başlangıç dozu, günde 10 mg (20 damla)'lık doza çıkmadan önce,
bir hafta boyunca günde 5 mg (10 damla)'dır. Doz, doktorunuz tarafından daha sonra
günde maksimum 20 mg (40 damla)'a yükseltilebilir.
Sosyal anksiyete bozukluğu
MEDOLAPRAM'ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg (20 damla)'dır. İlaca
verdiğiniz cevaba göre, doktorunuz, dozu günde 5 mg (10 damla)'a düşürebilir veya
günde maksimum 20 mg (40 damla)'a yükseltebilir.
Yaygın anksiyete bozukluğu
MEDOLAPRAM'ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg (20 damla)’dır. Doz,
doktorunuz tarafından günde maksimum 20 mg (40 damla)’a yükseltilebilir.
8
Obsesif-kompulsif bozukluk
MEDOLAPRAM'ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg (20 damla)’dır. Doz,
doktorunuz tarafından günde maksimum 20 mg (40 damla)’a yükseltilebilir
• Uygulama yolu ve metodu:
1. Kapağı açınız ve şırıngayı şişenin tepesindeki adaptöre nazikçe bastırınız.
2. Şişe ve şırıngayı baş aşağı çeviriniz. Kullanacağınız dozdan daha fazla ilacı
şırıngaya çekiniz.
3. İlaç miktarı şırınga üzerinde kullanacağınız doza denk gelen işarete ulaşıncaya
kadar, şırınganın pompasını geri itiniz.
4. Şişe ve şırıngayı tekrar düz çeviriniz. Şırıngayı çıkarın ve şişenin kapağını kapatın.
5. Şırınganın içindekini içeceğinize (bir bardak su, portakal suyu veya elma suyu)
boşaltın, biraz karıştırın ve daha sonra tamamını için.
6. Şırınga, eğer gerekliyse, musluk suyunda yıkanabilir.
MEDOLAPRAM oral damlayı diğer sıvılarla ve diğer ilaçlarla karıştırmayınız.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklar ve ergenlik çağındakiler (18 yaş altı):
MEDOLAPRAM çocuklar ve ergenlik çağındakilerde kullanılmamalıdır. Daha fazla bilgi
için lütfen bölüm 2 "MEDOLAPRAM'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler"e
bakınız.
Yaşlı hastalar (65 yaş üstü):
MEDOLAPRAM'ın tavsiye edilen başlangıç dozu günde tek doz 5 mg (10 damla)'dır. Doz,
doktorunuz tarafından günde maksimum 10 mg (20 damla)'a yükseltilebilir.
Tedavinin süresi:
Kendinizi daha iyi hissetmeniz birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzdaki düzelmeyi
hissetmeniz biraz zaman alsa da MEDOLAPRAM'ı kullanmaya devam ediniz.
Doktorunuzla konuşmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.
9
MEDOLAPRAM'ı doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Eğer tedaviyi
erken sonlandırırsanız hastalık belirtileri tekrarlayabilir. Kendinizi iyi hissettiğiniz
zamandan en az 6 ay sonrasına dek tedaviye devam etmeniz tavsiye edilir.
Eğer MEDOLAPRAM'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var
ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MEDOLAPRAM kullandıysanız
MEDOLAPRAM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Herhangi bir
rahatsızlık hissetmiyor olsanız bile bunu yapınız.
Aşırı dozun bazı belirtileri şunlardır: Sersemlik, titreme, ajitasyon, nöbet (konvülsiyon),
koma, bulantı, kusma, kalbinizin normalden yavaş veya hızlı çarpması, kan basıncında
düşme ve vücudun su/tuz dengesinde değişiklik.
Doktor veya hastaneye giderken MEDOLAPRAM kutusunu yanınızda götürünüz.
MEDOLAPRAM'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ve yatmadan önce hatırladıysanız, hemen alınız. Ertesi
gün normal bir şekilde devam ediniz. Eğer aynı gün gece veya ertesi gün hatırladıysanız, o
dozu atlayıp, normal tedaviye devam ediniz.
MEDOLAPRAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz bırakmanızı önermeden MEDOLAPRAM'ı kesmeyiniz. Tedavi süresini
tamamladıysanız, genelde önerilen, MEDOLAPRAM dozunu aşamalı olarak azaltarak,
birkaç hafta içinde bırakmanızdır.
MEDOLAPRAM kullanmayı aniden bırakmışsanız, kesilme belirtileri yaşayabilirsiniz. Bu
belirtiler MEDOLAPRAM tedavisi aniden sonlandırıldığında sık görülür.
MEDOLAPRAM uzun süre kullanıldığında veya yüksek dozda kullanıldığında veya doz
çok çabuk azaltıldığında, bu risk daha yüksektir. Birçok hastada belirtiler hafiftir ve iki
hafta içinde kendiliğinden geçer. Ancak, bazı hastalarda, daha şiddetli olabilir veya daha
uzun süre devam edebilir (23 ay veya daha uzun). Eğer, MEDOLAPRAM'ı bıraktığınızda,
10
kesilme belirtileri şiddetliyse, lütfen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizden ilacınızı
tekrar kullanmaya başlamanızı ve daha yavaş bir şekilde bırakmanızı isteyebilir.
Kesilme belirtileri şunlardır: Baş dönmesi (sersemlik veya dengesizlik), karıncalanma
hissi, yanma hissi ve baş bölgesini de kapsayan elektrik şoku duygusu (daha az yaygın
olarak), uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamamak), endişe duygusu, baş
ağrıları, bulantı, terleme (gece terlemeleri dahil), husursuz veya ajite hissetme, titreme,
kafa karışıklığı, duygusallık veya sinirlilik, ishal (yumuşak dışkı), görme bozuklukları,
çarpıntı veya aşırı kalp atımı hissi.
Bu ilacın kullanımına ilişkin sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, MEDOLAPRAM'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Yan etkiler genelde birkaç haftalık tedavi sonrasında yok olurlar. Lütfen çoğu etkinin
hastalığınıza bağlı olabileceğini ve iyileşmeye başladığınızda geçebileceğini de göz
önünde bulundurunuz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10'da 1 kullanıcıdan daha fazlasını etkileyen.
Yaygın: 100'de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.
Yaygın olmayan: 1000'de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.
Seyrek: 10000'de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.
Bilinmiyor: eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor.
Tedaviniz sırasında aşağıdaki yan etkilerden biri olursa doktorunuza başvurunuz:
Yaygın olmayan:
• Mide-barsak kanamaları dahil anormal kanamalar
Seyrek:
• Eğer deride, dilde, dudak veya yüzde şişme olursa veya soluk alırken ya da
yutkunurken zorluk hissederseniz (alerjik reaksiyon) doktorunuza bildiriniz veya
derhal hastaneye gidiniz.
11
• Yüksek ateş, ajitasyon, sersemlik, titreme ve kaslarda ani kasılmalar ortaya çıkarsa,
bunlar nadir görülen bir durum olan, serotonin sendromu adı verilen olayın belirtileri
olabilir. Böyle hissederseniz doktorunuza bildiriniz.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, DERHAL doktorunuza bildiriniz
veya hastaneye gidiniz:
• İdrar yaparken zorluk
• Nöbetler, (ayrıca bakınız "MEDOLAPRAM'ı aşağıdaki durumlarda dikkatli
kullanınız")
• Deride ve gözlerin beyaz kısmında sararma karaciğer fonksiyon bozukluğu/hepatit
belirtisidir.
• Hızlı, düzensiz kalp atımı, bayılma: bunlar hayatı tehdit eden ve Torsades de Pointes
olarak bilinen bir durumun belirtileri olabilir.
Yukarıdakilere ek olarak aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:
Çok yaygın:
• Bulantı
Yaygın:
• Burunda tıkanıklık veya akma (sinüzit)
• İştahta azalma veya artma
• Endişe, huzursuzluk, anormal rüyalar, uykuya geçmede zorluk, uyku hali,
sersemlik, esneme, titreme, deride karıncalanma
• İshal, kabızlık, kusma, ağız kuruluğu
• Terleme artışı
• Kas ve eklemlerde ağrı (artralji ve miyalji)
• Cinsel bozukluklar (ejakülasyonda gecikme, ereksiyon sorunları, cinsel dürtüde
azalma ve kadınlarda orgazm bozuklukları)
• Yorgunluk, ateş
• Kilo artışı
Yaygın olmayan:
• Kurdeşen (ürtiker), döküntü, kaşıntı (prürit)
12
• Diş gıcırdatma, ajitasyon, sinirlilik, panik atak, sersemlik, konfüzyon durumu
• Uyku bozukluğu, tat almada bozukluk, bayılma (senkop)
• Göz bebeklerinde büyüme (midriyazis), görme bozukluğu, kulak çınlaması
(tinnitus)
• Saç dökülmesi
• Vajinal kanama
• Kilo kaybı
• Kalp atımında hızlanma
• Kol ve bacaklarda şişlik
• Burun kanaması
Seyrek:
• Saldırganlık, depersonalizasyon, halüsinasyon
• Kalp atışında yavaşlama
Bazı hastalar tarafından bildirilenler (eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor):
• Kendine zarar verme veya kendini öldürme düşünceleri, (ayrıca bakınız
"MEDOLAPRAM'ı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız")
• Kan sodyum seviyelerinde azalma (belirtiler: bulantı, kendini hasta hissetme, zayıf
kaslar veya konfüzyon (zihin karışıklığı))
• Ayağa kalkıldığında, düşük kan basıncı nedeniyle baş dönmesi (ortostatik
hipotansiyon)
• Anormal karaciğer fonksiyon testleri (kanda karaciğer enzimlerinde artış)
• Hareket bozuklukları (kaslarda istemsiz hareketler)
• Ağrılı ereksiyon (priapizm)
• Cilt ve mukoza kanamaları dahil kanama bozuklukları (ekimoz) ve kanda düşük
trombosit seviyesi (trombositopeni)
• Cilt veya mukozada ani şişme (anjiyoödem)
• İdrar miktarında artma (uygun olmayan ADH salınımı)
• Emzirmeyen kadınlarda süt gelmesi
• Mani
• Bu grup ilaçları kullanan hastalarda kemik kırıkları riskinde artma gözlenmiştir.
13
• Kalp ritminde değişiklik ("QT aralığında uzama" olarak adlandırılan, EKG'de
(elektrokardiyogram) görülen kalbin elektriksel aktivitesi)
Ek olarak, essitaloprama (MEDOLAPRAM'ın etkin maddesi) benzer şekilde etki gösteren
ilaçlarla saptanan bazı yan etkiler de vardır. Bunlar:
• Motor huzursuzluk (akatizi (yerinde duramama hali))
• Anoreksiya (iştahsızlık)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

MEDOLAPRAM'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
Açıldıktan sonra 16 hafta içinde tüketilmelidir.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Şişeyi ışıktan korumak için kutusunda saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MEDOLAPRAM'ı kullanmayınız.
14
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Üretim yeri:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Bu kullanma talimatı 08.04.2018 tarihinde onaylanmıştır.
15