MEDOVIR 100 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET) Kullanma Talimatı

MEDOVĐR lamivudin içeren, hepatit B virüsüne karşı aktivitesi yüksek antiviral
(virüslere karşı etkili) bir ilaçtır.
MEDOVĐR, 28 ve 84 film tablet içeren blister ambalajlardadır.
MEDOVĐR, kronik hepatit B’li ve hepatit B virüsü (HBV) taşıyan 2 yaş ve üzeri
hastaların tedavisinde kullanılır.

MEDOVĐR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer lamivudin ya da ilacın içinde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı
alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa
1
MEDOVĐR’i aşağıdaki durumlarda DĐKKATLĐ KULLANINIZ
Eğer;
• Orta-ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Karaciğer nakli olmuşsanız veya ciddi karaciğer rahatsızlığınız varsa
• Kanser kemoterapisi gibi belirli aralıklarla bağışıklık baskılayıcı tedavi görüyorsanız,
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız,
Doktorunuz, sizden düzenli kan örnekleri alarak, tedaviye cevap verme durumunuzu
izleyecektir. Bu testlerin sonuçları doktorunuza MEDOVĐR ile olan tedavinin ne
zaman sonlandırılacağı hakkında yardımcı olacaktır.
Hepatit durumunuzun kötüye gitmesi yönünde küçük de olsa bir riskin mevcut
olmasından dolayı doktorunuzun talimatı olmadan MEDOVĐR almayı bırakmayınız.
MEDOVĐR almayı kestiğiniz zaman hekiminiz bunu takiben en az dört ay süreyle
herhangi bir sorunun çıkıp çıkmayacağını takip edecektir. Bu da, karaciğer hasarı
bulunup bulunmadığını işaret eden herhangi bir anormal karaciğer enzimini saptamak
için kan örnekleri alınacağı anlamına gelmektedir.
MEDOVĐR içindeki etkin madde lamivudindir. Eğer zaten HIV enfeksiyonu için bu
ilacı kullanıyor iseniz doktorunuz, HIV enfeksiyonunun tedavisinde 100 mg’lık düşük
doz lamivudinin yetersiz olduğu hallerde bu ilacı daha yüksek dozlarda, sıklıkla günde
iki kez 150mg olarak vermeye devam edecektir.
MEDOVĐR’in de ait olduğu sınıftaki (NRTIs) ilaçlar, karaciğer büyümesi beraberinde
laktik asidoz (kandaki laktik asit miktarının artması) olarak adlandırılan bir koşul
meydana getirtir. Eğer laktik asidoz meydana gelecekse, genellikle tedavi
başlangıcından itibaren birkaç ay sonra ortaya çıkar. Derin, hızlı nefes alma,
uyuşukluk ile bulantı, kusma ve mide ağrısı gibi spesifik-olmayan belirtiler
görülmekte olup bunlar, laktik asidoz gelişimini işaret etmektedir. Bu nadir fakat ciddi
yan etki, genellikle kadınlarda ve özellikle çok aşırı kilolu olanlarında ortaya çıkar.
Karaciğer hastalığınız bulunduğu için ayrıca bu koşulun gelişimi ile ilgili daha fazla
riskiniz bulunmaktadır. MEDOVĐR ile tedavi görmekte iken doktorunuz, laktik asidoz
gelişimine ilişkin belirtilere karşı sizi yakından takip edecektir.
MEDOVĐR kullanımının hepatit B virüsünü başkalarına bulaşması riskini önlediği
kanıtlanmamıştır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
MEDOVĐR’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Veri yoktur.
Hamilelik
Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik sırasında uygulama ancak elde edilecek yarar beklenen riskten fazla ise
düşünülmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
2
Emzirme
Đlaç anne sütüne geçebileceği için, MEDOVĐR alan annelere bebeklerini
emzirmemeleri önerilir.
Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
MEDOVĐR’in araç ve makine kullanma performansı üzerindeki etkileriyle ilgili
yapılmış bir araştırma yoktur. Ancak zararlı bir etki yapması beklenmez.
MEDOVĐR’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
Tabletler laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla
temasa geçiniz.
Her bir tablet, 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva etmektedir; bu dozda
sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kullandığınız diğer ilaçlarla etkileşme ihtimali çok azdır. Zalsitabin (AIDS-Đmmun
Yetmezlik Sendromu için kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanılması önerilmemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Erişkinler ve 12 yaş ve üstü çocuklar:
Önerilen MEDOVĐR dozu günde bir kez 100 mg’dır (bir tablet).
• Uygulama yolu ve metodu:
MEDOVĐR aç veya tok karnına alınabilir.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
2 - 11 yaş arasındaki çocuklar: Önerilen doz günde maksimum 100 mg olmak üzere
günde bir kez 3 mg/kg’dır.
Đki yaşın altındaki çocuklar: Bu yaş grubuna doz önerisinde bulunmak için yeterli bilgi
yoktur.
Tablet kullanımının uygun olmadığı hastalarda ve çocuklarda kullanım için
MEDOVĐR oral solüsyon da bulunmaktadır.
Yaşlılarda kullanımı: Bu hasta grubuyla ilgili bilgi yoktur. Ancak bu yaş grubuna,
yaşla ilgili olarak böbrek fonksiyonunda azalma ve karaciğer göstergelerinde
değişiklikler düşünülerek özel bakım tavsiye edilebilir.
3
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Orta ve şiddetli böbrek yetmezliğinde doz azaltılmalıdır. Böbrek
yetmezliği olan çocuklar için aynı doz azaltma geçerlidir. Aşağıdaki tablolarda kreatin
klerensi (Böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir maddenin temizlenmesi)
değerinize göre kullanmanız gereken dozlar verilmiştir.
Tablo 1 Erişkinler ve 12 yaş üstü yetişkinler için doz
Kreatinin klerens MEDOVĐR oral solüsyon* Đdame/devam dozu
ml/dakika ilk dozu günde bir kez
30 - <50 20ml (100mg) 10ml (50mg)
15 - <30 20ml (100mg) 5ml (25mg)
5 - <15 7ml (35mg) 3ml (15mg)
< 5 7ml (35mg) 2ml(10mg)
Tablo 2 2-11 yaş arası çocuklarda doz
Kreatinin klerens MEDOVĐR oral solüsyon* Đdame/devam dozu
ml/dakika ilk dozu günde bir kez
30 - <50 3 mg/kg 1.5 mg/kg
15 - <30 3 mg/kg 0.75 mg/kg
5 - <15 1 mg/kg 0.45 mg/kg
< 5 1 mg/kg 0.3 mg/kg
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği ile birlikte böbrek yetmezliğiniz yoksa
doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer MEDOVĐR’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MEDOVĐR kullandıysanız:
MEDOVĐR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
MEDOVĐR’i kullanmayı unutursanız
Hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız ve tedaviye kaldığınız yerden devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MEDOVĐR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
MEDOVĐR’i doktorunuzun size söylediği süre zarfınca kullanınız.

Tüm ilaçlar gibi, MEDOVĐR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
4
Aşağıdakilerden biri olursa, MEDOVĐR’i kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
• Aşırı duyarlılık tepkileri (deri döküntüsü, dilde, dudaklarda ve yüzde şişme, zor
nefes alıp-verme)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu durum sizde mevcut ise, sizin
MEDOVĐR’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Solunum yolu enfeksiyonu (Öksürük, ateş, burun akıntısı, baş ağrısı, göğüs ağrısı,
boğaz ağrısı, iştahsızlık)
• Pankreas iltihabı belirtileri (Ağrı, bulantı, kusma, ateş, kilo kaybı)
• Karaciğer büyümesi (Yorgunluk, bulantı, iştahsızlık, güçsüzlük, karın içi sağ üst
bölümde kaburgaların altında ağrı ve hassasiyet)
• Đskelet kası yıkımı (Çeşitli nedenlere bağlı olarak iskelet kasının hasarı veya yıkımı
(Rabdomiyoliz))
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Kırgınlık, yorgunluk
• Baş ağrısı
• Kramplar
• Uyuşma
• Kas ağrısı
• Kreatin fosfokinaz (kalp, iskelet kasında ve beyin dokusunda bulunan bir enzim)
seviyesinde artış
• Karaciğer enzimlerinde (ALT) artış
• Derin, hızlı ve zor solunum, baş dönmesi, kol ve bacaklarda hissizlik ve güçsüzlük,
mide ağrısı, bulantı, kusma gibi bulgularla seyreden kanda laktik asit birikimi
(Laktik asidoz)
• Kanama ve ciltte kolay morarmaya neden olan kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan
pulcukları sayısında azalma (Trombositopeni)
• Bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal
Bunlar MEDOVĐR’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız
yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Đlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna
tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri
bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi
edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5

MEDOVĐR’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra MEDOVĐR’i
kullanmayınız.
Ruhsat sahibi : Arven Đlaç San. ve Tic. A.Ş.
34460 Đstinye - Đstanbul
Üretim yeri : Sanovel Đlaç San. ve Tic. A.Ş.
34580 Silivri - Đstanbul
Bu kullanma talimatı 20.12.2013 tarihinde onaylanmıştır.
6