MEGALOTECT CP 5000 IU/ 50 ML IV INFUZYONLUK COZELTI Kullanma Talimatı

MEGALOTECT CP, renksiz camdan yapılmış flakonda, berrak veya hafif opalesan (sütsü bir
parlaklığa sahip), renksiz veya hafif sarımsı çözeltidir.
50 mL infüzyon için çözelti içeren (5.000 U insan sitomegalovirüs immünoglobulini) 1
flakonda sunulmaktadır.
MEGALOTECT CP
• immünoglobülin grubuna dahildir. Bu ilaçlar antikor içerir (antikorlar vücudun bağışıklık
sisteminin birer parçasıdır).
• sitomegalovirüse karşı antikorlar içerir.
• damar içine “damla” (infüzyon) olarak verilen bir infüzyon çözeltisidir.
MEGALOTECT CP, özellikle organ nakli sonrasında, sitomegalovirüs enfeksiyonunun klinik
belirtilerini önlemek için bağışıklık sistemini baskılayan (immünosupresif) tedavi alan
hastalara verilir.
Doktorunuz, MEGALOTECT CP’yi uygularken yeterli virostatik ajanların birlikte
kullanılmasını değerlendirecektir.

MEGALOTECT CP’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• İnsan sitomegalovirüs immünoglobülinine veya bu ilacın içerdiği diğer bileşenlerden
herhangi birine alerjiniz varsa
• İmmünoglobülin A (IgA) eksikliğiniz, özellikle de kanınızda IgA’ya karşı antikorlar
varsa (çünkü bu durum anafilaksiye yol açabilir)..
MEGALOTECT CP’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
MEGALOTECT CP insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu
nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından
yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara
geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler,
hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin
olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve
plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu
ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak
ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara
uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu
ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit
A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan
2
ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için
de geçerlidir.
İleride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek
için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
MEGALOTECT CP size verilmeden önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle
konuşunuz.
• ilk kez veya tedaviye uzun bir ara verildikten sonra insan immünoglobülini alıyorsanız
veya immünoglobülin ürünü değiştiriliyor ise. Bu durumlarda advers reaksiyonlar daha
sık meydana gelebilir ve doktorunuz sizi yakından takip edecektir.
• İmmünoglobülinlere alerjiniz varsa (“Aşağıdaki durumlarda MEGALOTECT CP’yi
kullanmayın” bölümüne bakınız). Daha önce immünoglobülinler almış olsanız ve iyi tolere
etmiş olsanız bile, bilmeden immünoglobülinlere alerjiniz olabilir. Ancak aşırı duyarlılık
reaksiyonları nadirdir.
• tedavi edilmemiş bir enfeksiyonunuz veya altta yatan uzun süreli (kronik)
enflamasyonunuz varsa
• Eğer,
- çok kilolu veya yaşlı iseniz
- yüksek tansiyon (hipertansiyon), diyabet veya damar hastalığınız varsa,
- kanın pıhtılaşması eğiliminiz artmış ise,
- uzun zamandır yatalak iseniz,
- düşük kan hacmine (hipovolemi) sahipseniz veya kanınız normalden daha yoğunsa,
- önceden var olan böbrek hastalığınız varsa veya böbreklerinize zarar verebilecek
ilaçlar aldıysanız.
Bu durumlarda, yan etkilerin görülme riski artar. Doktorunuz MEGALOTECT CP tedavisini
durdurabilir veya başka önlemler alabilir (örn. özellikle yavaş infüzyon hızı).
İnfüzyon reaksiyonları
MEGALOTECT CP infüzyonu sırasında bir reaksiyonun aşağıdaki belirtilerinden herhangi
birini yaşarsanız derhal doktorunuzu bilgilendirin: baş ağrısı, al basması, titreme, kas ağrısı,
hırıltı, kalbin hızlı atması, bel ağrısı, bulantı ve düşük kan basıncı.
MEGALOTECT CP'nin uygulanması sırasında bu tür reaksiyonlar fark ederseniz derhal
doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, infüzyon hızını düşürüp düşürmeme veya infüzyonu
tamamen durdurma ve bunu tedavi etmek için gerekli tıbbi önlemleri alma konusunda karar
verecektir.
Enfeksiyonlara karşı güvenlik hakkında bilgi
MEGALOTECT CP, insan plazmasından yapılır (bu, kanın sıvı kısmıdır). İlaçlar insan
kanından veya plazmadan yapıldığında, bu ilacın uygulanmasıyla enfeksiyonların hastalara
geçmesini önlemek için bazı önlemler alınmaktadır. Tüm kan bağışçılarına virüs ve
enfeksiyonlara karşı test uygulanır. Ek olarak, kanın veya plazmanın işlenmesi virüsleri
etkisiz hale getirebilen veya ortadan kaldıran adımlar içerir.
3
Bu önlemlere rağmen, insan kanından veya plazmasından hazırlanan ilaçlar verildiğinde,
enfeksiyona yakalanma olasılığı tamamen göz ardı edilemez.
Alınan önlemlerin aşağıda belirtilen virüsler için etkili olduğu kabul edilir:
• insan immün yetmezlik virüsü (HIV),
• hepatit A virüsü (HAV),
• hepatit B virüsü (HBV),
• hepatit C virüsü (HCV).
Alınan önlemlerin aşağıdaki virüs gibi virüslere karşı sınırlı etkisi olabilir:
• parvovirüs B19.
İmmünoglobülinler bugüne kadar hepatit A veya parvovirüs B19 enfeksiyonları ile
ilişkilendirilmemiştir. Bunun nedeni muhtemelen MEGALOTECT CP'de bulunan antikorların
bu enfeksiyonlara karşı koruyucu olmasıdır.
MEGALOTECT CP takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Parti numarası ilacınızın özel olarak
kullanılan başlangıç malzemeleri hakkında bilgi sağlar. Gerekirse, sizinle başlangıç materyali
arasında bir bağlantı kurulabilir.
Çocuklar ve ergenler
Yetişkinler için özel uyarılar ve önlemler aynı zamanda çocuklar ve ergenler için de
geçerlidir.
MEGALOTECT CP’nin yiyecek ve içecekle kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız ilaca
başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MEGALOTECT CP’nin hamileyken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar
verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczanıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz.
MEGALOTECT CP’nin emzirirken kullanıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
MEGALOTECT CP araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde küçük bir etki gösterebilir.
Tedavi sırasında yan etkiler yaşıyorsanız, araç veya makine kullanmadan önce bunların
4
geçmesini beklemelisiniz.
MEGALOTECT CP’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
MEGALOTECT CP ’nin içeriğinde bulunan glisine karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu
maddeye bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
MEGALOTECT CP, belirli aşıların etkinliğini, örneğin aşağıdaki hastalıklara karşı yapılan
aşıların karşı etkililiğini azaltabilir:
• kızamık
• kızamıkçık
• kabakulak
• suçiçeği
MEGALOTECT CP verildikten sonra, bazı aşılardan önce 3 ay kadar beklemeniz ve kızamık
aşısı yapılmadan önce bir yıl beklemeniz gerekebilir.
Lütfen loop diüretiklerini (genellikle su tabletleri olarak bilinir) MEGALOTECT CP ile
birlikte eşzamanlı olarak kullanmaktan kaçının.
Çocuklar ve ergenler
Yetişkinler için listelenen etkileşimlerin çocuklar ve ergenler için aynı olması beklenmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Ürünü kullanmadan önce oda veya vücut sıcaklığına getiriniz.
Önerilen doz yetişkinler, çocuklar ve ergenler için kg vücut ağırlığı başına günde 1 ml’dir.
Bu ilacı 2 ila 3 hafta arayla en az 6 kez alacaksınız. Doktorunuz tam olarak ne kadar
infüzyona ihtiyacınız olacağına ve tedaviye ne zaman başlayacağınıza karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
MEGALOTECT CP size damar içine “damla” (infüzyon) olarak verilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Akut böbrek yetmezliği riski taşıyan hastalarda, IVIg ürünleri doktorun belirleyeceği çok
düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızıyla
5
verilir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MEGALOTECT CP kullandıysanız
Çok fazla MEGALOTECT CP, özellikle 65 yaşın üzerindeyseniz ve/veya kalp veya böbrek
fonksiyonlarınızda bozulma varsa, kanda aşırı sıvı yüklenmesine ve hiperviskoziteye
(kalınlaşma) neden olabilir.
MEGALOTECT CP’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya hemşirenize
danışınız.
MEGALOTECT CP’yi kullanmayı unutursanız:
MEGALOTECT CP sadece hastane koşullarında kullanılacağından doktorunuz böyle bir
durumun oluşmasını önleyici tedbirleri alacaktır.
MEGALOTECT CP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
MEGALOTECT CP sadece hastane koşullarında ve doktorunuzun denetiminde
kullanılacağından, tedavinin doktorunuzun onayı olmadan bırakılması olanaklı değildir.

Tüm ilaçlar gibi, MEGALOTECT CP’nin içeriğinde bulunan maddelere karşı duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MEGALOTECT CP’yi kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz :
 döküntü,
 kaşıntı,
 hırıltı,
 solunum güçlüğü,
 göz kapaklarında, yüzde, dudaklarda, boğaz veya dilde şişme,
 yüksek nabzın eşlik ettiği kan basıncında aşırı düşüş
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
MEGALOTECT CP’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya
hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
6
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yan etkiler MEGALOTECT CP ile spontan olarak bildirilmiştir:
Bilinmiyor:
• Anemi (hemolitik anemi)
• Anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyonlar, anafilaktoid reaksiyonlar, aşırı duyarlılık gibi
şiddetli alerjik reaksiyonlar
• Baş ağrısı, baş dönmesi
• Kusma
• Cilt reaksiyonları (döküntü, ciltte anormal kızarıklık, kaşıntı dahil)
• Eklem ağrısı
• Böbrek fonksiyonunun bozulduğunu gösteren kan testi sonuçları (serum kreatinin
seviyesindeki bir artış) ve/veya akut böbrek yetmezliği
• Titreme, ateş, yorgunluk
Genel olarak insan normal immünoglobülin müstahzarları aşağıdaki yan etkilere neden
olabilir (azalan sıklık sıralaması ile):
• Titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, ateş
• kusma, alerjik reaksiyonlar, bulantı, eklem ağrısı, düşük kan basıncı ve orta derecede bel
ağrısı
• Kırmızı kan hücrelerinin kan damarlarında parçalanması nedeniyle bu hücrelerin
sayısında azalma ((geri dönüşlü) hemolitik reaksiyonlar) ve transfüzyon gerektiren
hemolitik anemi (seyrek)
• (Seyrek) kan basıncında ani düşüş ve izole vakalarda anafilaktik şok
• (Seyrek) geçici cilt reaksiyonları (kütanöz lupus eritematozus dahil – sıklığı bilinmiyor)
 (Çok seyrek) kalp krizi (miyokard enfarktüsü), inme, akciğerdeki kan damarlarında kan
pıhtıları ((pulmoner emboli), bir damardaki kan pıhtıları (derin ven trombozları) gibi
tromboembolik reaksiyonlar
• Beyni ve omuriliği kaplayan koruyucu membranların geçici akut enflamasyonu (geri
dönüşlü aseptik menenjit) vakaları
• Böbrek fonksiyonunun bozulduğunu gösteren kan testi sonuçlarının (serum kreatinin
seviyesindeki bir artış) ve/veya akut böbrek yetmezliği vakaları
• Transfüzyona Bağlı Akut Akciğer Hasarı (TRALI) vakaları. Bu durum akciğerdeki hava
boşluklarında kalp ile ilgili olmayan sıvının birikmesine (nonkardiyojenik pulmoner
ödem) yol açar. Böyle durumlarda şiddetli solunum güçlüğü (solunum sıkıntısı), hızlı
solunum (takipne), kanda anormal derecede düşük oksijen seviyesi (hipoksi) ve vücut
sıcaklığında artış (ateş) görülür.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
7

MEGALOTECT CP’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
MEGALOTECT CP’yi 2°C - 8°C’de buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Kullanımdan önce ürün görsel olarak kontrol edilmelidir: Çözelti, berrak veya hafif opalesan
ve renksiz veya soluk sarı olmalıdır. Çözelti bulanıksa veya bir tortu oluşturduysa,
MEGALOTECT CP kullanılmamalıdır.
MEGALOTECT CP ilk açılıştan hemen sonra kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra MEGALOTECT CP’yi
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Kansuk Laboratuarı San. Tic. A.Ş.
Yassıören Mahallesi Fırat Sk. No: 14/1 Arnavutköy İstanbul
Tel: 0 212 592 15 76
Faks: 0 212 580 37 72
Üretim yeri:
Biotest AG
Landsteinerstrasse 5 Dreieich - Almanya
Bu kullanma talimatı … … … tarihinde onaylanmıştır.
8
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER SADECE BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK
PERSONELİ İÇİNDİR:
Pozoloji ve uygulama şekli
Transplantasyon gününde uygulamaya başlanılmalıdır. Kemik iliği nakli durumunda, özellikle
CMV seropozitif hastalarda, nakil işleminden 10 gün öncesine kadar profilaksi başlatılması da
öngörülebilir. 2 ila 3 haftalık aralıklarla toplam en az 6 tek doz verilmelidir.
Uygulama şekli
İntravenöz kullanım.
MEGALOTECT CP, 10 dakika boyunca 0,08 ml/kg vücut ağırlığı/saat başlangıç hızında
intravenöz yoldan verilmelidir. Advers reaksiyon görüldüğü takdirde ya uygulama hızı
azaltılmalı, ya da infüzyon durdurulmalıdır. Eğer iyi tolere edilirse, uygulama hızı kademeli
olarak, infüzyonun geri kalan kısmı için maksimum 0,8 ml/kg vücut ağırlığı /saate
yükseltilebilir.
Uyarılar ve önlemler
Bazı ciddi ilaç reaksiyonları infüzyon hızıyla ilişkili olabilir. Önerilen infüzyon hızı yakından
izlenmelidir. İnfüzyon süresi boyunca semptomlar açısından hastalar yakından takip edilmeli
ve dikkatle izlenmelidir.
Bazı advers reaksiyonlar daha sık meydana gelebilir;
• Yüksek hızda infüzyon durumunda,
• ilk kez insan immünoglobülini alan hastalarda,
veya nadir durumlarda, immünoglobülin ürünü değiştirildiğinde veya tedavideki uzun bir
aradan sonra.
Potansiyel komplikasyonlar;
• başlangıçta ürünü yavaşça enjekte ederek (0,08 mL/kg vücut ağırlığı/saat) hastaların insan
immünoglobülinlerine karşı hassas olmadıklarından emin olmak ve
• hastalar infüzyon süresi boyunca semptomlar açısından dikkatle izlenmek suretiyle
önlenebilir. Özellikle, daha önce insan immünoglobülini almamış olan hastalar, bir
intravenöz insan immünoglobülini (IVIg) ürününden bu ilaca geçen hastalar veya bir
önceki infüzyonun üzerinden uzun bir süre geçmiş olması durumunda hastalar, olası yan
etkilerin tespit edilmesi amacıyla ilk infüzyon sırasında ve ilk infüzyondan sonraki bir saat
boyunca izlenmelidir. Diğer tüm hastalar uygulamadan sonra en az 20 dakika boyunca
izlenmelidir.
Advers reaksiyon durumunda, infüzyon hızı düşürülmeli veya infüzyon durdurulmalıdır.
Gereken tedavi, advers reaksiyonun doğasına ve ciddiyetine bağlıdır.
Şok durumunda, şok için mevcut standart tıbbi tedavi uygulanmalıdır.
Tüm hastalarda, immünoglobülin tedavisi aşağıdaki uygulamaları gerektirir;
9
• immünoglobülin infüzyonunun başlamasından önce yeterli hidrasyon,
• İdrar çıkışının izlenmesi,
• Serum kreatinin seviyelerinin izlenmesi,
• Loop diüretiklerin birlikte kullanılmasından kaçınılması.
Aşırı duyarlılık
Aşırı duyarlılık reaksiyonları nadirdir. Anti-IgA antikorları olan hastalarda ortaya çıkabilir.
Aşağıda belirtilen durumlardaki hastalarda anafilaksi gelişebilir:
• Anti-IgA antikorları olan, IgA’nın saptanamadığı hastalar
• Daha önce insan immünoglobülini ile tedaviyi tolere eden hastalar
Şok durumunda, şok için mevcut standart tıbbi tedavi uygulanmalıdır.
Tromboembolizm
İntravenöz immünoglobülin (IVIg) uygulaması ile miyokard enfarktüsü, serebral vasküler
kaza (inme), pulmoner embolizm ve derin ven trombozu gibi tromboembolik olaylar
arasındaki ilişki klinik olarak varsayılmaktadır. Bunun, risk altındaki hastalarda yüksek
oranda immünoglobülin akışı yoluyla kan viskozitesinde göreceli bir artışla ilişkili olduğu
varsayılmaktadır. Obez hastalarda ve önceden trombotik olaylar açısından risk faktörü olan
hastalarda (ileri yaş, hipertansiyon, diabetes mellitus ve vasküler hastalık öyküsü veya
trombotik epizotlar, edinilmiş veya kalıtsal trombofilik hastalık öyküsü, uzun süre hareketsiz
kalan hastalar, ciddi hipovolemik hastalar, kan viskozitesini artıran hastalıklar olan hastalar
gibi) immünoglobülinler reçete edilirken ve infüzyon yapılırken dikkatli olunmalıdır.
Tromboembolik advers reaksiyon riski taşıyan hastalarda, IVIg ürünleri minimum infüzyon
hızında ve uygulanabilir dozda uygulanmalıdır.
Akut böbrek yetmezliği
İntravenöz immünoglobülin (IVIg) tedavisi alan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları
bildirilmiştir. Çoğu durumda, önceden var olan böbrek yetmezliği, diabetes mellitus,
hipovolemi, aşırı kilo, eşlik eden nefrotoksik tıbbi ürünler veya 65 üzeri yaş gibi risk
faktörleri tanımlanmıştır.
Özellikle akut böbrek yetmezliğinin gelişmesine dair potansiyel riskin söz konusu olduğu
yönünde hüküm verilmiş olan hastalarda olmak üzere, IVIg infüzyonu öncesinde ve bunun
ardından uygun aralıklarla renal parametreler değerlendirilmelidir. Akut böbrek yetmezliği
riski taşıyan hastalarda, IVIg ürünleri minimum infüzyon hızında ve uygulanabilir dozda
uygulanmalıdır.
Böbrek yetmezliği durumunda immünoglobülin ürününün kesilmesi dikkate alınmalıdır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu ve akut böbrek yetmezliği raporları sakaroz, glikoz ve maltoz
gibi çeşitli yardımcı maddeleri içeren ruhsatlı IVIg ürünlerinin birçoğunun kullanımıyla
ilişkilendirilmiş iken, sakaroz içerenler toplam sayının orantısız bir payını oluşturmaktadır.
Risk altındaki hastalarda, bu yardımcı maddeleri içermeyen immünoglobülin ürünlerinin
kullanımı düşünülebilir. MEGALOTECT CP sakaroz, glikoz veya maltoz içermez.
10
Aseptik menenjit sendromu (AMS)
AMS’nin intravenöz immünoglobülin (IVIg ürünleri) tedavisi ile ilişkili olarak ortaya çıktığı
bildirilmiştir. Sendrom genellikle IVIg tedavisinin başlamasından sonraki birkaç saat ila 2 gün
içinde başlar. Omurilik sıvısı çalışmaları sıklıkla granülositik serilerden mm3 başına birkaç
bin hücreye kadar ve birkaç yüz mg/dl'ye kadar yüksek protein seviyelerinde pleositozla
pozitif sonuç verir. AMS, yüksek doz (2 g/kg) IVIg tedavisi ile bağlantılı olarak daha sık
ortaya çıkabilir.
Bu tür belirti ve semptomlar gösteren hastalarda diğer menenjit nedenlerini ekarte etmek için
BOS çalışmaları dahil olmak üzere kapsamlı bir nörolojik muayene yapılmalıdır.
IVIg tedavisinin kesilmesi, sekeller olmadan birkaç gün içinde AMS'nin gerilemesi ile
sonuçlanmıştır.
Hemolitik anemi
İntravenöz immünoglobülinler (IVIg ürünleri), hemolizinler olarak etki edebilen ve kırmızı
kan hücrelerinin immünoglobülin ile in vivo kaplanmasını uyaran, pozitif bir direkt
antiglobülin reaksiyonuna (Coombs testi) ve nadiren de hemolize neden olan kan grubu
antikorları içerebilir. Hemolitik anemi, artmış kırmızı kan hücreleri (RBC) sekestrasyonuna
bağlı olarak IVIg tedavisinin ardından gelişebilir. IVIg alıcıları hemolizin klinik işaretleri ve
semptomları açısından izlenmelidir.
Nötropeni/Lökopeni
IVIg ile tedaviden sonra nötrofil sayımında geçici bir azalma ve/veya .bazen şiddetli olan
nötropeni epizotları bildirilmiştir. Bu durum tipik olarak IVIg uygulamasından sonra birkaç
saat veya gün içinde meydana gelmekte ve 7 ila 14 gün içinde kendiliğinden ortadan
kalkmaktadır.
Transfüzyona bağlı akut akciğer hasarı (TRALI)
IVIg alan hastalarda bazı akut nonkandiyojenik pulmoner ödem [Transfüzyona Bağlı Akut
Akciğer Hasarı (TRALI)] raporları alınmıştır. TRALI, şiddetli hipoksi, dispne, taşipne,
siyanoz, ateş ve hipotansiyon ile karakterizedir. TRALI semptomları tipik olarak bir
transfüzyon sırasında veya sonrasındaki 6 saat içinde, sıklıkla 1-2 saat içinde gelişmektedir.
Bu nedenle, IVIg alan kişiler pulmoner advers reaksiyonlar açısından izlenmeli ve bu tür
reaksiyonlar meydana geldiği takdirde IVIg infüzyonu derhal durdurulmalıdır. TRALI yaşamı
tehdit edici olma potansiyeline sahip bir durum olup derhal yoğun bakım ünitesinde tedavi
uygulanmasını gerektirir.
Serolojik testlere müdahale
İmmünoglobülin uygulamasından sonra hastanın kanında pasif olarak transfer edilen çeşitli
antikorların geçici yükselişi serolojik testlerde yanıltıcı pozitif sonuçlara neden olabilir.
Antikorların eritrosit antijenlerine, örneğin A, B ve D'ye pasif transmisyonu, kırmızı hücreli
antikorlar için bazı serolojik testlere, örneğin direkt antiglobülin testine (DAT, direkt Coombs
testi) müdahale edebilir.
11
Geçimsizlikler ve kullanım için özel önlemler
Bu tıbbi ürün, diğer tıbbi ürünlerle ve başka herhangi bir IVIg ürünüyle karıştırılmamalıdır.
Tıbbi ürün ilk açılıştan hemen sonra kullanılmalıdır.
Tıbbi ürün kullanımdan önce oda veya vücut sıcaklığına getirilmelidir.
Ürünler uygulamadan önce görsel olarak incelenmelidir. Çözelti, berrak veya hafif opalesan
ve renksiz veya soluk sarı olmalıdır. Bulanık veya çökelti olan çözeltileri kullanmayın.
12