MEGASID 250 MG 100 ML GRANÜL Kullanma Talimatı

- MEGASİD 250 mg/5 mL oral süspansiyon için granül, su ile hazırlandığında, etkin madde
olarak 5 ml'de 250 mg klaritromisin içerir.
- MEGASİD 250 mg/5 mL oral süspansiyon için granül, 50 ve 100 mL süspansiyon
hazırlamaya uygun şişelerde; az miktarda ince granülle birlikte bulunan, serbest ak ışkan, iri,
beyaz-beyaza yakm, meyve kokulu granüller şeklindedir.
- MEGASİD süspansiyon, makrolid adı verilen bir gruba ait yarı-sentetik bir antibiyotiktir.
Klaritromisin, bakterilere karşı etkisini, duyarlı bakterilerde protein sentezine engel olarak
gösterir. (cid:9) .
- MEGASİD süspansiyon, çeşitli mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon
hastalıklarının tedavisinde kullanılmak içindir:
1
(cid:127) Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit (sinüs iltihabı)
gibi üst solunum yolu enfeksiyonları,
(cid:127) Pnömoni (zatürre), kronik bronşit gibi alt solunum yolu enfeksiyonları,
(cid:127) Akut otitis medya (orta kulak iltihabı),
(cid:127) Duyarlı mikroorganizmalarin neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri ve yumuşak
doku enfeksiyonları,
(cid:127) Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonlar.
- 6 ay- 12 yaş arasındaki çocuklarda yürütülen klinik çalışmalar klaritromisin pediatrik
süspansiyon ile yapılmıştır. Bu nedenle 12 yaşından küçük çocuklar MEGASİD
Süspansiyon kullanmalıdır.

MEGASİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
(cid:127) Çocuğunuz makrolid antibiyotiklere karşı veya MEGASİD Süspansiyon içindeki diğer
bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) ise.
(cid:127) Çocuğunuz şu ilaçlardan herhangi birini kullanmakta ise: astemizol (saman nezlesi ya da
alerji için kullamlir), sisaprid (mide hastalığı için kullanılır), pimozid (bazı psikiyatrik
hastalıkların tedavisinde kullanılır), terfenadin (saman nezlesi ya da alerji için kullan ılır),
ergotamin (migren için kullanılır), dihidroergotamin (migren için kullanılır), kolşisin (gut
(damla) hastalığı, aileyi Akdeniz humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan bir
ilaç), lovastatin ya da simvastatin (kolesterol yüksekliği için kullanılır)
(cid:127) Çocuğunuzun QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) ya da kalp ritmi bozukluğu öyküsü
varsa; (uzun QT sendromu/Torsades de Pointes'e neden olabilir).
(cid:127) Böbrek bozukluğu ile birlikte şiddetli karaciğer yetmezliği varsa.
(cid:127) Hipokalemi (kanda potasyum düzeyinin düşük olması) ya da kalp aritmisi (çarpıntı) varsa
doktorunuza danışınız.
MEGASİD Süspansiyon'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer;
(cid:127) Çocuğunuz ishal olursa veya önceden bir antibiyotik kullanırken ishal olduysa. Hemen
hemen bütün antibakteriyel ilaçların kullanımında kendisini özellikle hafıf ile şiddetli ishal ile
belli eden bir bağırsak iltihabı (antibiyotiğe bağlı kolit "psödomembranöz kolit") ortaya
çıkabilir.
(cid:127) Çocuğunuzun orta dereceden şiddetli dereceye kadar olan böbrek bozuklu ğu var ise. Bu
durumda doktorunuz dozun azaltılmasina veya doz aralarının açılmasına karar verebilir.
Çocuğunuzda şiddetli böbrek yetmezliği varsa dikkatli olunmalıdır.
(cid:127) Çocuğunuzun karaciğerlerinde problem var ise,
2
(cid:127) Çocuğunuz kolşisin içeren bir ilaç kullanıyor ise. Özellikle yaşlılarda olmak üzere ve
bazıları böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin zehirlenmesi bildirimleri
bulunmaktadır.
(cid:127) Çocuğunuzun kas zafiyet belirtileri şiddetlendiyse,
(cid:127) Çocuğunuz uzun süreli klaritromisin kullandıysa, duyarlı olmayan bakteri ve mantar
sayısında artışa sebep olabileceğinden süperinfeksiyon meydana geldiği takdirde uygun
tedaviye başlanmalıdir.
(cid:127) Klaritromisinin ve oral hipoglisemik ajanların (kan şekerini düzenleyen ilaçlar) ve/veya
insülinin eşzamanlı kullanımı, kan şekeri düzeyinde önemli ölçüde azalmaya neden olabilir.
Bu gibi durumlarda glikoz seviyesinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.
(cid:127) Klaritromisin varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç) ile birlikte uygulandığında,
ciddi bir kanama riski ve pıhtılaşma zamanında önemli artış riski vardır. Eşzamanlı olarak
klaritromisin ve antikoagülan (kan sulandırıcı ilaçlar) alındığında, pıhtılaşma zamanları sık sık
kontrol edilmelidir.
(cid:127) Statinler (kolesterol düşürmek için kullanılan ilaçlar grubu), klaritromisinle birlikte
kullanıldığında mümkün olan en düşük dozlarda uygulanmalıdır.
(cid:127) Klaritromisinle eşzamanlı olarak triazolam ya da midazolam (sakinle ştirici ilaçlar)
kullanıldığı durumlarda dikkatli olunmalıdır.
(cid:127) Klaritromisinin QT uzaması (Kalp elektrosunda değişim) riski nedeniyle QT uzaması ve
torsades de pointes gibi kalp bozukluklarına eğilimi artışı ile ilişkili tıbbi durumu olan
hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
(cid:127) Toplumda kazanılmış zatürre tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarl ılık testi
yapılması önemlidir.
(cid:127) Hafif ve orta şiddette deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisinde klaritromisin
verilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Önemli uyarı!
MEGASİD dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadece
bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar, örneğin soğuk algınlığı gibi,
virüslerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmezler.
MEGASİD Süspansiyon'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
MEGASİD Süspansiyon aç ya da tok karnına alınabilir, ayrıca süt ile da alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MEGASİD Süspansiyon çocuklarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Klaritromisinin gebelik sırasında kullanımının güvenilirliği saptanmamıştır. Bu nedenle,
MEGASİD Süspansiyonun dikkatli biçimde yarar risk değerlendirmesi yapılmadan
kullanılması önerilmez.
Diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı klinik durumlar hariç, hamilelikte
MEGASİD Süspansiyon kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza
damşınız.
3
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Klaritromisinin emzirilen bebeklerdeki güvenilirliği saptanmamıştır.
MEGASİD Süspansiyon' u kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
MEGASİD Süspansiyon'un araç ve makina kullanımı üzerine etkisi hakkında veri
bulunmamaktadır. İlaç ile vertigo (baş dönmesi), konfizyon (sersemlik) ve dezoryantasyon
(çevreye uyum zorluğu) ortaya çıkma potansiyeli hastaların araç ya da makine kullanması
öncesinde dikkate alınmalıdır.
MEGASİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MEGASİD süspansiyon, sukroz içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz,
galaktoz malabsorbsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezli ği problemi olan hastaların bu ilacı
kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürününün 50 mL'lik süspansiyonu 0.200 mg, 100 mL'lik süspansiyonu 0.400 mg
potasyum sorbat ihtiva eder. Dozu nedeniyle özel bir uyarı gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini çocuğunuz alıyorsa, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler
almanız gerekebilir:
(cid:127) Aşağıdaki listede bulunan herhangi bir ilacı çocuğunuzda kullanmakta iseniz doktor ya da
eczacınıza söyleyiniz, çünkü bu ilaçların kan düzeylerinde artış ve bunun sonucunda
etkilerinde aşırılaşma görülebilir: Alfentanil (sakinleştirici grubu ilaç), alprazolam
(sakinleştirici grubu ilaç), astemizol (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir
ilaç), bromokriptin (bazı beyin hastalıkları ve diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç), digoksin
(kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç), disopiramid (kalp ritm bozukluklarının tedavisinde
kullanılan bir ilaç), ergot alkaloidleri (sinir sistemi veya genito-üriner sistem hastalıklarında
kullanılan ilaçlar), fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç), heksobarbital
(sakinleştirici grubu ilaç), karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullan ılan bir ilaç), kinidin
(kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç), lovastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde
kullanılan bir ilaç), metilprednizolon (alerji ve romatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç),
midazolam (sakinleştirici grubu ilaç), omeprazol (mide ülseri ve reflü hastalığının tedavisinde
kullanılan bir ilaç), oral antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar, örn. varfarin), pimozid (sinir
sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), rifabutin (çeşitli enfeksiyon
hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), siklosporin (organ nakli reddinin önlenmesinde
ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sildenafil (cinsel
fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan bir ilaç), silostazol (damar hastalıklarının
tedavisinde kullanılan bir ilaç), simvastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir
ilaç), sisaprid (sindirim sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sirolimus,
takrolimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan ilaçlar), terfenadin (alerjik solunum
sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), teofılin (solunum yolu hastalıklarının tedavisinde
kullanılan bir ilaç), triazolam (sinir sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), valproat
(epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisinde
kullanılan bir ilaç).
(cid:127) Rifampisin (bir tür antibiyotik), fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (epilepsi tedavisinde
kullanılan ilaçlar), St John Bitkisi (gıda takviyesi olarak kullanılan bir bitki) klaritromisin
metabolizmasını artırabilir. Bu durum etkinliğinin azalmasına yol açan subterapötik
4
klaritromisin düzeylerine neden olabilir. Ayrıca, bu ilaçların plazma düzeyinin de izlenmesi
gerekebilir; klaritromisinin bu ilaçların düzeyini artabilir.
(cid:127) Rifabutin (mikobakteri adı verilen mikropların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde
kullanılan bir ilaç) ve klaritromisinin eşzamanlı kullanımında, rifabutin serum düzeyi artarken
klaritromisin serum düzeyi azalarak üveit riski artışma yol açar.
(cid:127) Klaritromisin, lovastatin ya da simvastatin (kolesterol yüksekli ği tedavisinde kullanılan bir
ilaç) birlikte alındığında, nadiren rabdomiyoliz (iskelet kası yapısının bozulması)
bildirilmiştir.
(cid:127) HIV (AIDS) hastalarında klaritromisinin zidovudin (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde
kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanımında ise, zidovudinin kan düzeyleri azalabilir; ancak bu
durum klaritromisin ile birlikte zidovudin veya dideoksinozin verilen çocuk hastalarda
gözlenmemiştir.
(cid:127) Klaritromisinin ritonavir (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile
birlikte kullanılmasında da dikkatli olunmalıdır; günde 1 g'dan daha yüksek klaritromisin
dozları ritonavir ile birlikte uygulanmamalıdır. Böbrek işlevleri azalmış hastalarda ilaç
tedavisi yönünden bir artırıcı olarak ritonavir, atazanavir ve sakinavir gibi diğer HIV (AIDS)
ilaçları ile birlikte kullanıldığında benzer doz ayarlamaları düşünülmelidir.
(cid:127) Klaritromisin şu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, özellikle kalp hastalarında bazıları
hayatı tehdit edici olabilen kalp ritmi bozuklukları görülmüştür: Sisaprid (sindirim sistemi
hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), pimozid (sinir sistemi hastal ıklarının
tedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan
bir ilaç), kinidin (bazı kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç) veya disopiramid (kalp ritm
bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç). (bkz. Bölüm 2, Klacid Süspansiyonu
kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
(cid:127) Makrolid grubu antibiyotiklerin kalp hastalarında terfenadin ile kullanılmasında da benzer
etkiler görülmüştür. Aynı etkiler astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanmasıyla da
görülmüştür.
(cid:127) işitme sistemine zarar verebilecek (ototoksik) ilaçlarla, özellikle aminoglikozitlerle
kullanımında dikkatli olunmalıdır.
(cid:127) Klaritromisin, ergotamin ya da dihidroergotamin (migren tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile
birlikte kullanıldığında, bazı vakalarda akut ergo toksisitesi denilen bir zehirlenme tablosu
ortaya çıkmıştır, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır.
(cid:127) Metabolizma sisteminin kuvvetli uyaranları, örneğin efavirenz, nevirapin, rifampisin,
rifabutin ve rifapentin klaritromisinin metabolizmasını hızlandırabilir.
(cid:127) Klaritromisinin sildenafıl, tadalaf l veya vardenafıl gibi (fosfodiesteraz inhibitörleri)
(cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte verilmesi artmış
maruziyetlerine yol açabilir. Sildenafıl, tadalafıl ve vardenafıl ile birlikte klaritromisin
verildiği zaman bu ilaçların dozlarının azaltılması düşünülmelidir.
(cid:127) Klaritromisinin atazanavir, itrakonazol, sakuinavir substrat ve inhibitörleri (mantar
enfeksiyonu tedavisi ve insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu tedavisinde
kullanılan ilaçlar) çift yönlü ilaç etkileşimine yol açabilirler. Eş zamanlı olarak alan hastalar
artmış veya uzamış farmakolojik etki belirtileri açısından yakından izlenmelidir.
(cid:127) Klaritromisin kolşisin (gut (damla) hastalığı, aileyi Akdeniz humması ve Behçet
hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında da, bazı durumlarda
kolşisin zehirlenmesi oluşmuştur. Klaritromisinin kolşisin ile birlikte kullanılması
durumunda, bu zehirlenme tablosunun belirtileri yönüyle dikkatli olunmalıdır.
5
(cid:127) Eşzamanlı olarak klaritromisin ve verapamil (kalp rahatsızlıkları ve yüksek tansiyon
tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıldığı durumlarda kan basıncı düşüklüğü, kalp atımının
yavaşlaması ve laktik asidoz gözlemlenmiştir.
(cid:127) HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan etravirin klaritromisin düzeyini azaltm ıştır.
(cid:127) $u ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza danışımz: metilprednizolon (alerji ve romatizma
tedavisinde kullanılan bir ilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisinde kullanılan
bir ilaç), aprepitant (kanserde görülen bulantı tedavisinde kullanılan bir ilaç), silostazol
(damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), beta-laktam antibiyotikleri, takrolimus
(organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan bir ilaç) ya da siklosporin (organ nakli reddinin
önlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczac ınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
(cid:127) MEGASİD Süspansiyonun çocuklarda önerilen genel dozu, günde iki kez 7,5 mg/kg'dır.
Mikobakteriyel olmayan enfeksiyonlar için maksimum doz günde iki defa 500 mg'd ır.
(cid:127) Normal tedavi süresi, ilgili patojene ve hastalığın şiddetine bağlı olarak 5 ila 10 gün
arasındadır.
(cid:127) Doktorunuz, çocuğunuzua bulunan enfeksiyonun niteliğine göre, vermeniz gereken dozu
ve ne kadar süreyle vereceğinizi söyleyecektir.
(cid:127) İlacın 12 saat arayla, sabah ve akşam her gün aynı saatte kullanılmasına özen
gösterilrııelidir, böylelikle çocuğunuzun kanındaki ilaç miktarı her zaman için sabit ve düzenli
olacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
(cid:127) Sulandırılmış ilaç aç veya tok karma verilebilir; aynca süt ile de verilebilir. Dozaj ı
belirlemek için aşağıdaki tablolar yol gösterici olabilir:
ÇOCUKLARDA MEGASİD SÜSPANSİYON DOZ TAYİNİ
Vücut Ağırlığına Göre
DOZAJ PİPETİ DOZ TABLOSU
Günde 2 kez uygulanan standart
Vücut Ağırlığı* Doz
dozaj pipeti dozu
8-11 kg 1,25 mL 62,5 mg
12-19 kg 2,5 mL 125 mg
20- 29 kg 3,75 mL 187,5 mg
30 — 40 kg 5 mL 250 mg
*Vücut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır (günde 2 defa yaklaşık 7,5 mg/kg).
Kilosu 8 kg'dan az çocuklara 0,15 ml/kg (7,5 mg/kg) dozda günde 2 kez verilmelidir.
6
Değişik yaş grupları:
Böbrek/Karaciğer bozukluğu olan çocuklarda kullanım: Orta dereceden şiddetli dereceye
kadar böbrek bozukluğu olan hastalarda da dikkatle uygulanmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği
(kreatinin klirensi 30 ml/dakikadan az) olan çocuklarda günlük doz yarı yarıya azaltılmalıdır.
Ciddi böbrek yetmezliği olan çocuklar için günlük maksimum doz 500 mg'dır. Bu çocuklarda
tedaviye 14 günden uzun süre devam edilmemelidir.
Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalara klaritromisin uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Bununla birlikte, şiddetli böbrek yetmezliği durumlarında, beraberinde karaciğer yetmezliği
olsun veya olmasın, dozun azaltılması veya doz aralarının uzatılması uygun olabilir.
Mikobakteriyel Enfeksiyonları Olan Çocuklarda kullanım
Yaygın veya lokalize mikobakteriyel enfeksiyonları olan çocuklarda önerilen doz, günde iki
doza bölünmüş olarak 15 - 30 mg/kg klaritromisindir.
İlacin kullanıma hazırlanması:
1.Açmadan önce şişeyi iki-üç kez sallayınız.
2.Şişeye, şişe üzerindeki işaret çizgisini geçmeyecek şekilde bir miktar kaynatılıp soğutulmuş
su ilave edip, kuvvetlice çalkalay ınız
3.Birkaç dakika bekleyiniz. Sıvimn düzeyi alçalacaktır. İşaret çizgisine kadar tekrar su ile
tamamlayınız ve bu surette elde edilen süspansiyon iyice homojen oluncaya kadar yeniden
çalkalayınız.
MEGASİD Süspansiyon şimdi kullanıma hazırdır. Aşağıda belirtilen şekilde kullanınız. Her
kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.
Hazırlanmış süspansiyondaki klaritromisin yoğunluğu 5 ml'de 250 mg'dır.
İlacin alınması:
a. Şişeyi açınız. (Bkz. Şekil 1)
b.Verilen adaptör tıpayı şişenin
ağzına yerleştiriniz ve iyice bastırımz.
Dozaj pipeti şişenin ağzındaki adaptör
tıpaya yerleştiriniz. (Bkz. Şekil 2)
c.ilacı dozaj pipetine çekmek için,
Şekil1 (cid:9) Şekil2 (cid:9) Şekil3
şişe + dozaj pipeti birlikte olarak ters
Şekil 4
çeviriniz ve dik bir konumda tutunuz
(Bkz. Şekil 3)
d.Doktor tarafından belirtilen dozu
dozaj pipetine çekiniz. (Bkz. Şekil 4)
Örneğin, 5 kg ağırlığındaki bir çocuk için bir defalık doza karşılık gelen miktar 1.5 ml olduğu
için dozaj pipetine çekilmesi gereken miktar 1.5 ml'dir. Günde iki kez 1.5 ml verilmelidir.
e. Dozaj pipetine şişeden geri çekiniz ve ilacı çocuğunuzun ağzına doğrudan dozaj pipeti ile
veya dozaj pipetine çektiğiniz ilacı kaşığa aktararak verebilirsiniz.
7
f.ilacın ağzını kapatıniz.
g.İlacin alımından sonra bir miktar sıvı verebilirsiniz.
h. Sulandırılan ilaç oda sıcaklığında (25 °C) 14 gün kadar saklanabilir. 50 ml'lik süspansiyona
ilave edilen toplam su miktarı 26 ml'dir. 100 ml'lik süspansiyona ilave edilen toplam su
miktarı 52 ml'dir.
Kullanmanız gerekenden fazla MEGASİD Süspansiyon kullandıysanız
Klacid Süspansiyon'u kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
Aşırı miktarlarda klaritromisin alımının, mide-barsak sistemine ilişkin belirtiler (kusma ve
mide ağrısı) vermesi beklenir.
MEGASİD Süspansiyon kullanmayı unutursanız:
Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiriniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı
gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve ilacı kaldığımz yerden düzenli olarak çocuğunuza
vermeye devam ediniz.
Unuttuğunuz tek dozu telafi etmek için çift doz vermeyiniz.
MEGASİD Süspansiyon ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
MEGASİD bir bakteriyel enfeksiyonun tedavisi için reçete edildiğinde, hastaların tedavi
başlangıcında kendilerini iyi hissetmeleri çok normaldir, ancak buna aldanarak ilaç erken
dönemde kesilmemeli, mutlaka doktor tarafından belirtilen süre tamamlanmalıdır. Dozların
atlanması ve tedavi süresinin tamamlanmaması, mevcut tedavinin etkinliğini azaltır ve
bakterinin direnç kazanma olasılığını artırarak, gelecekte MEGASİD veya başka
antibakteriyel ilaçlarla tedavi edilebilirliğini ortadan kaldırır.

Tüm ilaçlar gibi, MEGASİD Süspansiyon'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
şilerde yan etkiler olabilir. ki
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın l'inden az, fakat 100 hastanın l'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın l'inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın l'inden az görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın l'inden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen
MEGASİD Süspansiyon'un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya
çıkabilir:
Aşağıdakilerden biri olursa, MEGASİD Süspansiyon'u kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
8
- Kurdeşen ve orta derecede deri döküntülerinden, anaflaksi ve ciddi deri reaksiyonlarına
(toksik epidermal nekroliziStevens - Johnson Sendromu, DRESS ve Henoch-Schonlein
purpurası) kadar uzanan alerjik reaksiyonlar (deride küçük morarma ve kanamalar)
Yaygın Olmayan;
- Çarpıntı (palpitasyon)
- Alanin aminotransferaz artışı (ALT) (karaciğer enzimleri)
- Aspartat aminotransferaz artist (AST) (karaciğer enzimleri)
- Şiddetli kaşıntı (pruritus)
- Lekeli ve kabarcıkli döküntü
Sıklığı bilinmeyen;
Karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla birlikte veya sarılıksız seyreden karaciğer
fonksiyon bozukluğu; anoreksi (şiddetli iştahsızlık), sarılık, koyu renkli idrar, kaşıntı ya
da karında hassasiyet gibi karaciğer iltihabı belirti ve semptomları
Kanda Eozinofıl (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve genel belirtilerin eşlik ettiği ilaç
reaksiyonları
- Bazıları ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü ilaçlar veya insülin tedavisi gören
hastalarda görülen hipoglisemi (kan şekerinde düşme)
Kalpte şiddetli ritm bozuklukları
Pankreas iltihabı (enfeksiyonu)
İnterstisyel nefrit (bir çeşit böbrek iltihabı)
Böbrek yetmezliği
- Klaritromisin ve kolşisinin birlikte kullanımına bağlı olarak, özellikle yaşlılarda ve
böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda kolşisin zehirlenmesi
İskelet kası yıkımı
Miyopati (Kas ağrıları, güçsüzlük)
Agranülositoz (titreme nöbetleri, ate ş yükselmesi veya mukozalarda ülserlerin oluşması)
Pseudomembranöz kolit (şiddetli ishal)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın Olmayan;
- Karaciğer enzimlerindeki geçici artışlar
Vertigo (baş dönmesi)
- Dil iltihabı, ağız iltihabı, ağızda pamukçuk ve dil renginde değişim
- Akyuvarlar ve kan pulcuklannda azalma
- Kan üresi ve kreatininde artış, karaciğer enzimlerinde yükselme
Trombositemi (kanamanın durmaması, morarma)
Gastrit (yemek sonrası midede yanma)
Tremor (titreme)
- Duyma bozukluğu
- Kandidiaziz (Candida cinsi mantar enfeksiyonu)
- Vajinal enfeksiyon (döl yolu iltihabı)
- Kas spazmları
9
Sıklığı bilinmeyen;
Çevreye uumsuzluk, sanrılar, depresyon, çıldırı ve kendinden farklılaşma
Tedavinin kesilmesiyle düzelen işitme kaybı
Akne (sivilce) (cid:9) .
Anormal renkte idrar
- Kanama (hemoraji)
- Uluslararası normalleştirilmiş oran (INR - pihtilaşma zamanını ölçmede kullanılan bir
ölçek) artışı
Protrombin (pıhtılaşma) zamanında uzama (PTZ)
Konvülsiyonlar (nöbet)
Kas ağrısı
- Delice (manik) davranışlar
- Vücudun herhangi bir bölgesinde uyuşma veya karıncalanma hali (parestezi)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın;
- İshal
Kusma
Karın ağrısı
Hazımsızlık
Bulantı
- Uykusuzluk
- Aşırı terleme
- Mide ağrısı
Yaygın Olmayan;
- Gaz sebebiyle oluşan karın şişliği
- İştahsızlık
- Kabızlık
- Ağız kuruluğu
- Baş dönmesi,
- Sinirlilik
Çığlık atma
Endişe ve kuruntu hali,
Kulak çinlaması
Titremeler
- Halsizlik
Geğirme
- Yüksek Ateş
Sıklığı bilinmeyen;
Davranış değişikliği,
Kötü rüyalar
Zihin karmaşası
Çırpınma-kıvranmalar
- Tad alma bozukluğu ile birlikte seyreden koku alma duyusunda değişiklik;
- Diş renginde bozulma
10
Bu yan etkiler, MEGASİD Süspansiyon'un hafif yan etkileridir.
Eğer çocuğunuzda bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile
karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczac ınızı bilgilendiriniz
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattini arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MEGASİD'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayiniz.
Sulandırılmamış granülü 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, iyi kapatılmış şişelerde
saklayınız.
Süspansiyon hazırlandıktan sonra 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 14 gün saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MEGASİD'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: (cid:9) Actavis ilaçları A.Ş.
Gültepe Mh. Polat İş Merkezi 34394
Levent-Şişli/İSTANBUL
Tel: 0 212 3 16 67 00
Fax: 0 212 264 42 68
Üretim Yeri : Actavis İlaçları A.Ş.
Büyükdere Cad. No.205
Levent 34394 — İstanbul
Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.
11