MELADERM %2 JEL, 50 G Kullanma Talimatı

 MELADERM, deri üzerine sürülerek kullanılan bir üründür. Diğer dermatolojikler olarak
adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
 MELADERM, etkin madde olarak 1 gramında 20 mg hidrokinon ihtiva eder. Hidrokinon
deri rengini açıcı özellikte bir maddedir.
 MELADERM, kendine özgü (karakteristik) kokulu, hafif sarımsı renkte, şeffaf 50 g jel
içeren plastik şişede, sprey kafası ile birlikte kullanıma sunulmaktadır.
 MELADERM,derinin renginde koyulaşma (hiperpigmentasyon) görülen alanların
renklerinin aşamalı olarak açılması amacıyla kullanılır.MELADERM’in etkin maddesi
olan hidrokinon etkisini deriye rengini veren melanin adlı bir maddenin üretimini
yavaşlatarak gösterir. Melanin pigmentinin azalmasıyla birlikte, koyulaşan cilt rengi
zamanla normal rengine geri döner.

MELADERM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
 Hidrokinon veya MELADERM’in herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırı
duyarlılığınız var ise MELADERM’i kullanmayınız.
 Topikal hidrokinonun gebelik boyunca ve çocuklarda (12 yaş ve altı) kullanımının
güvenliliği bilinmemektedir.
MELADERM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
 MELADERM, sadece deriye dışarıdan uygulanan bir üründür.
 MELADERM’in gözler ve mukoz membranlarla (burun içi ve ağız içi gibi) temasından
kaçınınız. Gözlere kazara teması durumunda gözlerinizi derhal bol su ile yıkayınız ve
doktora başvurunuz.
 MELADERM, doğru şekilde kullanılmadığında istenmeyen kozmetik etkilere neden
olabilen deri rengini açan bir üründür.
 MELADERM'i kullanmadan önce; deri duyarlılığını test etmek için, az miktarda jeli
hasarlı olmayan bir deri bölgesine uygulayınız ve 24 saat süreyle gözlemleyiniz. Hafif
kızarıklık ilacın kullanımının durdurulmasını gerektiren bir durum değildir ancak
kaşıntı, vezikül (içi sıvı dolu kabarcık) oluşumu veya aşırı iltihaplanma olduğunda
tedaviye devam etmeyiniz ve doktorunuza başvurunuz.
Sayfa 2 / 8
 MELADERM, nadir olarak derinin mavi-siyah kararması ile karakterize bir duruma
neden olabilir. Böyle bir etki oluşursa, tedaviyi durdurunuz ve doktorunuza başvurunuz.
Bu durum daha çok siyahi ırka mensup hastalarda gelişirken diğer bireylerde de bu etki
görülebilir.
 Tedavi süresince ve sonrasında, derinizin renginde yeniden bir koyulaşmayı önlemek
amacıyla yüksek korumalı bir güneşten koruyucu [Güneşten Koruma Etmeni (GKE) 15
ve üzeri] uygulayarak veya kıyafetler yardımıyla tedavi edilen derinin güneşe
maruziyetini engelleyiniz.
 MELADERM’in gözaltı ve buruna bitişik bölgelerde kullanılması, tahriş riskini artırır.
 2 aylık tedavi sonrasında derinizde bir renk açılması görülmezse, MELADERM
kullanımını sonlandırınız.
 MELADERM’i çocuklardan uzak tutunuz. Yanlışlıkla yutulması halinde, derhal bir
doktora ya da zehir bilgi merkezine başvurunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
MELADERM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
MELADERM’in uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi
yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 Hidrokinonun hamilelerde kullanımının cenine zararlı olup olmadığı bilinmemektedir.
 MELADERM kullanımının hastaya sağlayacağı yarar-zarar dengesi göz önünde
bulundurularak zorunlu haller dışında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 Hidrokinonun insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
 Hidrokinonun süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.
Sayfa 3 / 8
 MELADERM tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken,
fayda / zarar oranı dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Deri üzerine sürülerek uygulanan MELADERM ile ilgili olarak bu konuda yapılmış bir
çalışma mevcut değildir.
MELADERM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MELADERM’in içeriğinde bulunan,
 Bütil hidroksianizol (E320), lokal (bölgesel) deri reaksiyonlarına [örneğin, kontakt
dermatite (su-sabun gibi temizlik malzemeleri, kozmetikler, takılar vb. iritanlar ile temas
sonucunda oluşan bir deri hastalığı)] ya da gözlerde ve mukoz membranlarda (ağız içi,
burun içi gibi dış çevreye açılan vücut boşluklarının iç yüzeylerini kaplayan ve salgı
üreten dokular) iritasyona (tahrişe),
 Propilen glikol, deride iritasyona (tahrişe) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
MELADERM’i, ışığa karşı duyarlılığı artırıcı ilaçlarla [sedef hastalığının tedavisinde
kullanılan antralin, kömür katranı veya türevleri, mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan
bir ilaç olan griseofulvin, sinir sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu
olan fenotiyazinler, bakterilere karşı etkili ilaçlar olan nalidiksik asit, sülfonamidler,
mikropları öldürücü bir ilaç grubu olan halojenlenmiş salisilanilidler (bakteriyostatik
sabunlar), tetrasiklinler, florokinolonlar gibi antibiyotikler, idrar söktürücü olarak kullanılan
tiyazidler ve bazı organik boyalar (metilen mavisi, toluidin mavisi, rose bengal ve metil
oranj)] birlikte kullanırken doktorunuza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediyse; MELADERM’i sabah ve akşam olmak
üzere günde iki kez uygulayınız.
Sayfa 4 / 8
2 aylık tedavi sonrasında bir iyileşme görülmezse, ilacın kullanımını durdurunuz ve
doktorunuza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Deri üzerine sürülerek uygulanır.
MELADERM’i; derinizde sadece etkilenen (renk bozukluğu olan) alanlara ince bir
tabaka halinde sürünüz.
İlacın kullanımı süresince güneşten uzak durmaya çalışınız ve tedavi edilen bölgeleri
güneşten koruyucu bir ürün veya kıyafetlerle koruyunuz.
 Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
MELADERM’in 12 yaşın altındaki çocuklarda güvenlilik ve etkililiği
incelenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
MELADERM’in yaşlılarda kullanımı incelenmemiştir.
 Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek / karaciğer yetmezliği olan hastalarda, MELADERM kullanımının güvenlilik
ve etkililiği bilinmemektedir. Doz ayarlaması gerekli olabilir.
Eğer MELADERM’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MELADERM kullandıysanız:
MELADERM’in deri üzerine fazla miktarda uygulanması sonucunda, deriden emilime bağlı
olarak sistemik (tüm vücudu etkileyen) yan etkiler bildirilmemiştir. Ancak her bir uygulama,
vücut üzerinde küçük bir alanla sınırlandırılmalıdır. Çünkü bazı hastalarda MELADERM
kullanımına bağlı olarak, tedavinin kesilmesine neden olmasa da ciltte geçici kızarıklık ve
hafif yanma hissi görülebilmektedir.
Yanlışlıkla yutulması halinde veya doz aşımı şüphesi olduğunda, derhal bir doktora ya da
zehir bilgi merkezine başvurunuz. Yutulma sonrasında tremor (titreme) ve nöbet benzeri
belirtiler oluşabilir.
Sayfa 5 / 8
MELADERM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Eğer MELADERM’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
MELADERM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Böyle bir etki beklenmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi, MELADERM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, MELADERM’i almayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek;
 Ciddi alerjik reaksiyonlar (döküntü, özellikle yüz, dil ve boğazda kaşıntı / şişme, ciddi
baş dönmesi, nefes almada zorluk)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MELADERM’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yaygın;
 Deride yanma hissi
 Kontakt dermatit (temasla ortaya çıkan deri hastalığı)
Sayfa 6 / 8
 Deride bölgesel kızarıklık
Seyrek;
 Batma
 Kuruluk
Çok seyrek;
 Vezikül (içi sıvı dolu kabarcık) oluşumu
 Deride çatlama
 Derinin renginde mavi-siyah renkte koyulaşma
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MELADERM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra MELADERM’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi : ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
Sayfa 7 / 8
Üretim yeri : ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
Bu kullanma talimatı onaylanmıştır.
(gün ay yıl)
Sayfa 8 / 8