MELANDA 10 MG 50 FILM TABLET Kullanma Talimatı

• MELANDA® 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg tedaviye başlama paketi, 28 film tabletten
oluşmaktadır. Bu film tabletlerin 7 tanesi MELANDA® 5 mg film tablet, 7 tanesi
MELANDA® 10 mg film tablet, 7 tanesi MELANDA® 15 mg film tablet ve 7 tanesi
MELANDA® 20 mg film tablet’den oluşmaktadır.
• Etkin madde, memantin hidroklorür’dür.
MELANDA®, demansa (bunamaya) karşı kullanılan ilaçlar grubundadır.
Alzheimer hastalığında görülen hafıza kaybı, beyindeki mesaj sinyallerinin bozulması
nedeniyle ortaya çıkar. Beyinde, NMDA-reseptörü denilen oluşumlar bulunur. Bu oluşumlar,
öğrenme ve hatırlama için önem taşıyan sinir uyarısında rol oynarlar. MELANDA®, NMDA
reseptör antagonistleri denilen bir ilaç grubuna dahildir ve NMDA reseptörleri üzerinde etki
göstererek sinir uyarısını ve hafızayı iyileştirir. MELANDA®, bu etkisi nedeniyle, orta ve
şiddetli evre Alzheimer hastalığının tedavisinde kullanılır.

MELANDA®’yı kullanmadan önce aşağıdaki bölümleri okumanız ve olabilecek herhangi bir
sorunuzu doktorunuzla görüşmeniz önemlidir. Bakıcınızdan doktorunuzla görüşme konusunda
yardım isteyebilirsiniz.
MELANDA®’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Memantin hidroklorür veya formüldeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı
duyarlılığınız) var ise bu ilacı kullanmayınız.
MELANDA®’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
● Epileptik (sara hastalığı) nöbet hikayeniz var ise,
● Yakın bir zamanda miyokard enfarktüsü (kalp krizi) yaşadıysanız veya kalp yetmezliği veya
kontrol altında olmayan hipertansiyon (yüksek kan basıncı) şikayetiniz var ise.
2/9
Bu durumlarda tedavi dikkatli bir şekilde kontrol edilmeli ve MELANDA®’nın klinik yararı
doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir.
Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz böbrek işlevlerinizi yakından izlemeli ve gerekiyorsa,
memantin dozunu buna göre ayarlamalıdır.
Renal tübüler asidoz (RTA, böbrek fonksiyon bozukluğundan dolayı kanda asit yapıcı madde
fazlalığı (böbrek fonksiyonlarının zayıflığı)) durumunuz veya şiddetli üriner sistem
enfeksiyonunuz (idrar yolu iltihabı) varsa doktorunuzun ilacınızın dozunu ayarlaması
gerekebilir.
Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır), ketamin (narkoz için kullanılır),
dekstrometorfan (genellikle öksürük tedavisinde kullanılır) ve diğer NMDA-antagonistleri ile
aynı zamanda kullanımından kaçınılmalıdır.
MELANDA®, çocuklar ve 18 yaşından küçük gençler (ergenler) için önerilmemektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
MELANDA®’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yakın bir zaman içerisinde diyetinizi çok fazla değiştirdiyseniz veya değiştirmeyi
planlıyorsanız (örn. Normal diyetten sıkı bir vejetaryen diyete geçiş gibi) doktorunuzu
bilgilendirmelisiniz. Çünkü doktorunuzun ilacınızın dozunu ayarlaması gerekebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Hamile kadınlarda
memantin kullanımı önerilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MELANDA® kullanan anneler emzirmemelidir.
3/9
Araç ve makine kullanımı
Doktorunuz size hastalığınızın araba kullanmanıza ve makineleri güvenle kullanmanıza izin
verip vermediğini söyleyecektir.
Ayrıca; MELANDA® reaksiyon yeteneğinizi değiştirerek araba veya makine kullanmanızı
sakıncalı hale getirebilir.
MELANDA®’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MELANDA® 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg başlangıç paketi içeriğinde bulunan
MELANDA® 10 mg film tablet laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) içermektedir. Eğer daha
önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınızın olmadığı söylenmişse bu
tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
MELANDA® 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg başlangıç paketi içeriğinde bulunan
MELANDA® 15 mg film tablet boyar madde olarak gün batımı sarısı FCF içermektedir.
Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle aşağıdaki ilaçların etkileri MELANDA® ile değişebilir ve dozlarının doktorunuz
tarafından ayarlanması gerekebilir:
• Amantadin (parkinson ve viral hastalıkların tedavisinde kullanılır), ketamin (narkoz amaçlı
kullanılır), dekstrometorfan (soğuk algınlığında öksürük ve nezleye karşı kullanılır)
• Dantrolen, baklofen (merkezi kas gevşeticiler)
• Simetidin (ülser tedavisinde kullanılır), ranitidin (ülser tedavisinde kullanılır), prokainamid
(kalp ritmini düzenleyen bir ilaçtır), kinidin (kalp ritmini düzenleyen bir ilaçtır), kinin (sıtma
tedavisinde kullanılır), nikotin (sigara bıraktırma preparatlarının içeriğinde bulunur)
• Hidroklorotiyazid (veya hidroklorotiyazidli herhangi bir kombinasyon) (idrar söktürücü)
• Antikolinerjikler (genel olarak hareket bozukluklarını veya bağırsak kramplarını tedavi
etmek için kullanılan maddeler)
• Antikonvülzanlar (nöbetleri önlemek ve hafifletmek için kullanılan maddeler)
• Barbitüratlar (genel olarak uyku için kullanılan maddeler)
• Dopamin agonistleri (L-dopa, bromokriptin gibi parkinson tedavisinde kullanılan maddeler)
• Nöroleptikler (zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılan maddeler)
• Oral antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar)
Eğer hastaneye giderseniz, doktorunuzu MELANDA®kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
4/9
MELANDA®’yı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman
doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz:
Tedavinin ilk 3 haftası süresince, MELANDA® dozu kademeli olarak arttırılarak ulaşılan 20
mg’lık doz, günlük önerilen tedavi dozudur. Günde bir tablet alınız.
1. hafta (1-7 gün):
İlk hafta boyunca 5 mg memantin HCl içeren MELANDA® 5 mg film tablet’ ten günde bir
defa 1 tablet alınız.
2. hafta (8-14 gün):
İkinci hafta boyunca 10 mg memantin HCl içeren MELANDA® 10 mg film tablet’ ten günde
bir defa 1 tablet alınız.
3. hafta (15-21 gün):
Üçüncü hafta boyunca 15 mg memantin HCl içeren MELANDA® 15 mg film tablet’ ten günde
bir defa 1 tablet alınız.
4. haftadan itibaren:
Dördüncü haftadan itibaren tedaviye 20 mg memantin HCl içeren MELANDA® 20 mg film
tablet’ten günde bir defa 1 tablet ile devam ediniz.
Devam dozu:
Önerilen günlük doz 20 mg’dır.
Doktorunuzun önerdiği miktarda ve önerdiği süre boyunca ilacınızı kullanmaya devam ediniz.
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.
Tedavi süresi:
MELANDA®’yı size yararı olduğu sürece almaya devam ediniz. Tedaviniz doktorunuz
tarafından düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir.
• Uygulama yolu ve metodu:
MELANDA® günde bir kez ağız yoluyla alınmalıdır. İlacınızdan yararlanabilmeniz için
ilacınızı her gün düzenli bir şekilde ve aynı saatte almanız gerekir. Tabletleri bir miktar su ile
yutunuz. Tabletler yiyecekle veya yiyecekten bağımsız olarak alınabilir.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
5/9
Memantinin çocuklar ve adolesanlar üzerindeki güvenlilik ve etkililiği saptanmamıştır. Bu
nedenle 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanım:
Yapılan klinik çalışmalara göre, 65 yaş üstü hastalara önerilen doz, yukarıda anlatıldığı
biçimde, günde 20 mg’dır.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun bir doza karar verecektir. Bu
durumda böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından belirli aralıklarla izlenmelidir.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child- Pugh A ve Child-Pugh B)
doz ayarlaması gerekmez. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda memantin kullanımı
hakkında veri bulunmamaktadır. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda memantin kullanımı
önerilmez.
Eğer MELANDA®’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MELANDA® kullandıysanız:
• Genel olarak çok fazla MELANDA® kullanmak sizde herhangi bir zarar
oluşturmamalıdır. ‘4. Olası yan etkiler nelerdir?’ bölümünde belirtilen sorunları artmış
olarak yaşayabilirsiniz.
• MELANDA®’dan aşırı doz aldıysanız tıbbi gözetime ihtiyacınız olabileceğinden
doktorunuza başvurunuz veya tıbbi destek alınız.
MELANDA®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
MELANDA®’yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MELANDA® dozunuzu almayı unuttuğunuzu fark ederseniz, bekleyiniz ve bir sonraki
dozunuzu zamanında alınız.
6/9
MELANDA® ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi, MELANDA®'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir.
Genel olarak, gözlemlenen yan etkiler hafif ve orta derecededir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan
• Kalp yetmezliği
• Venöz tromboz/tromboembolizm (Kan damarında pıhtı oluşması (tromboz), ardından bu
pıhtının yerinden kopması ve dolaşımın başka bir yerine gitmesi (embolizm))
Çok seyrek
• Nöbetler
Bilinmiyor
• Karaciğerin iltihaplanması (hepatit)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın
• Baş ağrısı
• Uyuklama hali
• Kabızlık
7/9
• Karaciğer fonksiyon testlerinde artış
• Sersemlik
• Denge bozuklukları
• Nefesin kesilmesi
• Yüksek tansiyon ve
• Aşırı duyarlılık
Yaygın olmayan
• Yorgunluk
• Mantar enfeksiyonları
• Konfüzyon (zihin bulanıklığı)
• Halüsinasyonlar (varsanı, hayal görme)
• Kusma
• Yürüyüş anormalliği
Bilinmiyor
• Pankreasın iltihaplanması
• Psikotik reaksiyonlar (bir uyaranın bulunmadığı halde algılanması ve gerçeğe uymayan,
değiştirilemeyen, dirençli düşünceleri içeren tepkiler)
Bunlar MELANDA®’nın hafif ve orta şiddetli yan etkileridir.
Alzheimer hastalığı (beyine giden mesaj sinyallerinde bozukluk olmasından dolayı hafıza
kaybı), depresyon, intihar fikri ve intihar ile ilişkili bulunmuştur. MELANDA® ile tedavi edilen
hastalarda bu olaylar bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.trsitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MELANDA®’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
8/9
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MELANDA®’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MELANDA®’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
Kağıthane/İstanbul
Üretim yeri:
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
Başakşehir /İstanbul
Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanmıştır.
9/9