MELANDA 5 MG/BASIS ORAL COZELTI 50 G Kullanma Talimatı

MELANDA® 5 mg/basış oral çözelti, renksiz, berrak ve kokusuz çözelti şeklindedir. 50 g ve
100 g’lık kahverengi cam şişede piyasaya sunulmaktadır.
MELANDA®, demansa(bunamaya) karşı kullanılan ilaçlar grubundadır.
Alzheimer hastalığında görülen hafıza kaybı, beyindeki mesaj sinyallerinin bozulması
nedeniyle ortaya çıkar. Beyinde, NMDA-reseptörü denilen oluşumlar bulunur. Bu oluşumlar,
öğrenme ve hatırlama için önem taşıyan sinir uyarısında rol oynarlar. MELANDA® NMDA
reseptör antagonistleri denilen bir ilaç grubuna dahildir ve NMDA reseptörleri üzerinde etki
göstererek sinir uyarısını ve hafızayı iyileştirir. MELANDA®, bu etkisi nedeniyle, orta ve
şiddetli evre Alzheimer hastalığının tedavisinde kullanılır.

MELANDA®’yı kullanmadan önce aşağıdaki bölümleri okumanız ve olabilecek herhangi bir
sorunuzu doktorunuzla görüşmeniz önemlidir. Bakıcınızdan doktorunuzla görüşme konusunda
yardım isteyebilirsiniz.
MELANDA®’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Memantin hidroklorür veya formüldeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı
duyarlılığınız) var ise bu ilacı kullanmayınız.
1/8
MELANDA®’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Epileptik (sara hastalığı) nöbet hikayeniz var ise,
• Yakın bir zamanda miyokard enfarktüsü (kalp krizi) yaşadıysanız veya kalp
yetmezliği veya kontrol altında olmayan hipertansiyon (yüksek kan basıncı)
şikayetiniz var ise.
Bu durumlarda tedavi dikkatli bir şekilde kontrol edilmeli ve MELANDA®’nın klinik yararı
doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir.
Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz böbrek işlevlerinizi yakından izlemeli ve
gerekiyorsa, memantin dozunu buna göre ayarlamalıdır.
Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır), ketamin (narkoz için kullanılır),
dekstrometorfan (genellikle öksürük tedavisinde kullanır) ve diğer NMDA -antagonistleri ile
aynı zamanda kullanımından kaçınılmalıdır.
MELANDA®, çocuklar ve 18 yaşından küçük gençler (ergenler) için önerilmemektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
MELANDA®’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yakın bir zaman içerisinde diyetinizi çok fazla değiştirdiyseniz veya değiştirmeyi
planlıyorsanız (örn. Normal diyetten sıkı bir vejetaryen diyete geçiş gibi) veya renal tübüler
asidoz (RTA, böbrek fonksiyon bozukluğundan dolayı kanda asit yapıcı madde fazlalığı
(böbrek fonksiyonlarının zayıflığı) durumunuz veya şiddetli üriner sistem enfeksiyonunuz
(idrar yolu iltihabı) varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Çünkü ilacınızın dozunun
ayarlanması gerekebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Hamile kadınlarda
memantin kullanımı önerilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MELANDA® kullanan anneler emzirmemelidir.
Araç ve makine kullanımı
Doktorunuz size araba veya makine kullanıp kullanamayacağınızı söyleyecektir.
Ayrıca; MELANDA® reaksiyon yeteneğinizi değiştirerek araba veya makine kullanmanızı
sakıncalı hale getirebilir.
2/8
MELANDA®’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilacın formülünde sorbitol bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı
şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse MELANDA® oral çözeltiyi kullanmadan
önce doktorunuzla temasa geçiniz. Doktorunuz size tavsiyede bulunacaktır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle aşağıdaki ilaçların etkileri MELANDA® ile değişebilir ve dozlarının doktorunuz
tarafından ayarlanması gerekebilir:
• Amantadin (Parkinson ve viral hastalıkların tedavisinde kullanılır), ketamin (narkoz
amaçlı kullanılır), dekstrometorfan (soğuk algınlığında öksürük ve nezleye karşı
kullanılır)
• Dantrolen, baklofen (merkezi kas gevşeticiler)
• Simetidin (ülser tedavisinde kullanılır), ranitidin (ülser tedavisinde kullanılır),
prokainamid (kalp ritmini düzenleyen bir ilaçtır), kinidin (kalp ritmini düzenleyen bir
ilaçtır), kinin (sıtma tedavisinde kullanılır), nikotin (sigara bırakma preparatlarının
içeriğinde bulunur)
• Hidroklorotiyazid (veya hidroklorotiyazidli herhangi bir kombinasyon) (idrar
söktürücü)
• Antikolinerjikler (genel olarak hareket bozukluklarını veya barsak kramplarını tedavi
etmek için kullanılan maddeler)
• Antikonvülzanlar (nöbetleri önlemek ve hafifletmek için kullanılan maddeler)
• Barbitüratlar (genel olarak uyku için kullanılan maddeler)
• Dopamin agonistleri (L-dopa, bromokriptin gibi parkinson tedavisinde kullanılan
maddeler)
• Nöroleptikler (zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılan maddeler)
• Oral antikoagülanlar(kan sulandırıcı ilaçlar)
Eğer hastaneye giderseniz, doktorunuzu MELANDA® kullandığınız konusunda
bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
MELANDA®’yı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman
doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz:
Yetişkinler ve yaşlılar için önerilen MELANDA® dozu günde bir kez dört tam basışla elde
edilen çözelti miktarına eşdeğer 20 mg’dır. Yan etki riskini azaltmak için bu doza aşağıdaki
günlük tedavi şeması ile aşamalı şekilde arttırılarak ulaşılır:
1. hafta 1 tam basış
2. hafta 2 tam basış
3. hafta 3 tam basış
4. hafta ve sonrası 4 tam basış
3/8
Olağan başlangıç dozu, ilk hafta için, günde bir kez bir tam basıştır (1 x 5 mg). İkinci hafta
bu doz, günde bir kez iki tam basışa (1 x 10 mg) ve üçüncü hafta günde bir kez üç tam basışa
(1 x 15 mg) artırılır.
Dördüncü haftadan itibaren önerilen doz, günde bir kez dört tam basış (1 x 20 mg)
şeklindedir.
Tedavi süresi:
MELANDA®’yı size yararlı olduğu sürece almaya devam ediniz. Tedaviniz doktorunuz
tarafından düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
MELANDA® günde bir kez ağızdan alınır. Oral çözelti her gün aynı saatte bir miktar su ile
yutulmalıdır. Oral çözelti, yiyecekle veya yiyecek alımından bağımsız olarak alınabilir.
Ürünün hazırlanması ve kullanımına ilişkin detaylı bilgi için bu kullanma talimatının sonuna
bakınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım: Memantinin çocuklar ve adolesanlar üzerindeki güvenlilik ve
etkililiği saptanmamıştır. Bu nedenle 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanım: Yapılan klinik çalışmalara göre, 65 yaş üstü hastalara önerilen doz,
yukarıda anlatıldığı biçimde, günde 20 mg’dır (dört basışa eşit olan 2.0 ml çözelti).
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun bir doza karar verecektir.
Bu durumda böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından belirli aralıklarla izlenmelidir.
Eğer MELANDA®’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MELANDA® kullandıysanız:
- Genel olarak, çok fazla MELANDA® kullanmak sizde herhangi bir zarar oluşturmamalıdır.
“4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümünde belirtilen sorunları artmış olarak yaşayabilirsiniz.
- MELANDA®’dan aşırı doz aldıysanız tıbbi gözetime ihtiyacınız olabileceğinden
doktorunuza başvurunuz veya tıbbi destek alınız.
MELANDA ®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
MELANDA®’yı kullanmayı unutursanız
MELANDA® dozunuzu almayı unuttuğunuzu farkederseniz, bekleyiniz ve bir sonraki
dozunuzu zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MELANDA® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.
4/8

Tüm ilaçlar gibi MELANDA®'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir.
Genel olarak, gözlemlenen yan etkiler hafif ve orta derecededir.
Yaygın (100 kişiden 1-10 kişide):
Baş ağrısı, uyuklama hali, kabızlık, karaciğer fonksiyon testlerinde artış, sersemlik, denge
bozuklukları, nefesin kesilmesi ve yüksek tansiyon, aşırı duyarlılık.
Yaygın olmayan (1000 kişiden 1-10 kişide):
Yorgunluk, mantar enfeksiyonları, konfüzyon, halüsinasyonlar, kusma, yürüyüş anormalliği,
kalp yetmezliği ve venöz kan pıhtılaşması (tromboz/tromboembolizm).
Çok seyrek (10.000 kişide 1 kişiden daha az):
Nöbetler.
Bilinmeyen (mevcut verilerden tahmin edilemeyen):
Pankreasın iltihaplanması, karaciğerin iltihaplanması(hepatit) ve psikotik reaksiyonlar
Alzheimer hastalığı, depresyon, intihar fikri ve intihar ile ilişkili bulunmuştur. MELANDA®
ile tedavi edilen hastalarda bu olaylar bildirilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

MELANDA®’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Karton ve şişe etiketi üzerinde basılı son kullanma tarihinden sonra MELANDA®'yı
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
5/8
Şişe açıldıktan sonra, 3 ay içinde tüketilmelidir.
Ürün, sadece dikey durumda tutulmalı ve taşınmalıdır.
Ruhsat Sahibi: ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
Yeşilce Mahallesi
Doğa Sokak No:4
34418 Kağıthane/İstanbul
Üretim Yeri: ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
İkitelli OSB Mah.
10. Cadde No:3/1A
Başakşehir – İstanbul
Bu kullanma talimatı …… tarihinde onaylanmıştır.
Pompanın doğru şekilde kullanılması için talimatlar:
Çözelti şişesinden veya pompadan direkt olarak ağzınıza dökmeyiniz ve basmayınız.
Ölçeceğiniz dozu, pompa kullanarak, bir bardak suya alınız.
Dozlama pompasının kullanımı:
Dozlama pompasının başı iki pozisyonda bulunur ve çevirmek kolaydır:
saat yönünün tersinde (açık durum) saat yönünde (kilitli durum)
Dozlama pompasının başı kilitli durumda iken aşağı bastırılmamalıdır. Çözelti sadece açık
durumda iken alınabilir.
Dozlama pompasının kullanıma hazırlanması:
Kilidi açmak için, dozlama pompasının başını, ok yönünde, daha fazla dönmeyinceye kadar
(yaklaşık olarak, bir dönüşün sekizde biri) çeviriniz (Şekil 1).
Dozlama pompası bundan sonra kullanıma hazırdır.
6/8
Şekil 1.
İlk defa kullanılacağı zaman, dozlama pompası doğru miktarda oral çözelti vermez. Bu
nedenle, şişeyi hafif eğik bir şekilde tutarak, dozlama pompasının başına, ardarda beş defa
tam olarak bastığınızda, pompa kullanıma hazır hale gelecektir (Şekil 2).
Şekil 2.
Bu şekilde 5 defa basma ile alınan çözelti, kullanılmadan atılır. Bir dahaki seferde, dozlama
pompasını tam olarak bastırdığınızda doğru dozu alabilirsiniz (Şekil 3).
Şekil 3.
Dozlama pompasının doğru kullanımı:
Şişe hafif eğik bir şekilde elde tutularak kullanılmalıdır. Pompa ağzının altına, bir miktar su
içeren bardak tutarak, dozlama pompasının başına sıkı ama sakin ve kararlı bir şekilde (çok
yavaş olmamalı) basınız (Şekil 4).
Şekil 4.
7/8
Dozlama pompasının başı, daha sonra serbest bırakılabilir ve bir dahaki dozlama işlemi için
hazırdır.
Dozlama pompası, sadece, MELANDA® çözeltisi ile kullanılabilir, diğer maddeler ve kaplar
için uygun değildir. MELANDA® dozlama pompasını şişeden çıkarmayınız. Eğer pompa
kullanım sırasında anlatılan şekilde çalışmaz ise, doktorunuza veya bir eczacıya danışınız.
MELANDA®’yı kullandıktan sonra dozlama pompasını saat yönünde kilitleyiniz.
8/8