MENOPUR 1200 IU MULTI DOZ ICIN SC ENJEKSIYONLUK COZELTI TOZU ICEREN FLAKON VE KULLANIMA HAZIR ENJEKTORDE COZUCU (1 ADET FLAKON + 2 ADET KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR) Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. MENOPUR nedir ve ne için kullanılır?
MENOPUR kullanılmadan önce bir sıvı (çözücü) ile karıştırılması gereken toz formunda
üretilmektedir. Deri altına enjeksiyon yoluyla kullanılır.
MENOPUR, 1 adet çözelti toz flakonu ve sulandırma için çözücü içeren 2 adet kullanıma
hazır dolu enjektör, sulandırma için 1 adet iğne, 18 adet alkollü tampon ve uygulama için
FSH/LH birimi olarak işaretlenmiş 18 adet tek kullanımlık enjektör içeren ambalajlar halinde
piyasaya sunulmaktadır.
09.07.2015 1/12
MENOPUR, iki farklı hormonal aktiviteye sahiptir; folikül uyarıcı hormon (FSH) ve
luteinizan hormon (LH). FSH ve LH, hem kadınlarda hem de erkeklerde üretilen doğal
hormonlardır. Üreme organlarının normal bir şekilde çalışmalarına yardımcı olurlar.
MENOPUR içindeki FSH ve LH, menopoz dönemine girmiş kadınların idrarından elde
edilmekte, ileri derecede saflaştırıldıktan sonra oluşan bileşiğe menotropin adı verilmektedir.
MENOPUR aşağıdaki iki durumda, kadınlardaki kısırlığın (infertilite) tedavisi için
kullanılmaktadır:
Yumurtalık organları yumurta üretemediği için hamile kalamayan kadınlar (polikistik
over hastalığı denilen çok sayıda yumurtalık kistinden oluşan tablo dahil). MENOPUR
bu durumda, infertilite tedavisi için klomifen sitrat adındaki bir ilacı kullanmış, ancak
bu ilaçtan yarar görememiş kadınlarda kullanılır.
Yardımla üreme teknikleri uygulanan kadınlarda; örneğin in vitro fertilizasyon/embriyo
transferi (IVF), gamet intra-fallopian transfer (GIFT) ve sitoplazma içine sperm
enjeksiyonu (ICSI).
MENOPUR kadınların yumurtalıklarında, içinde bir yumurtanın büyüyebileceği çok
sayıda yumurta kesesinin gelişmesine yardımcı olur.
üretilmektedir. Deri altına enjeksiyon yoluyla kullanılır.
MENOPUR, 1 adet çözelti toz flakonu ve sulandırma için çözücü içeren 2 adet kullanıma
hazır dolu enjektör, sulandırma için 1 adet iğne, 18 adet alkollü tampon ve uygulama için
FSH/LH birimi olarak işaretlenmiş 18 adet tek kullanımlık enjektör içeren ambalajlar halinde
piyasaya sunulmaktadır.
09.07.2015 1/12
MENOPUR, iki farklı hormonal aktiviteye sahiptir; folikül uyarıcı hormon (FSH) ve
luteinizan hormon (LH). FSH ve LH, hem kadınlarda hem de erkeklerde üretilen doğal
hormonlardır. Üreme organlarının normal bir şekilde çalışmalarına yardımcı olurlar.
MENOPUR içindeki FSH ve LH, menopoz dönemine girmiş kadınların idrarından elde
edilmekte, ileri derecede saflaştırıldıktan sonra oluşan bileşiğe menotropin adı verilmektedir.
MENOPUR aşağıdaki iki durumda, kadınlardaki kısırlığın (infertilite) tedavisi için
kullanılmaktadır:
Yumurtalık organları yumurta üretemediği için hamile kalamayan kadınlar (polikistik
over hastalığı denilen çok sayıda yumurtalık kistinden oluşan tablo dahil). MENOPUR
bu durumda, infertilite tedavisi için klomifen sitrat adındaki bir ilacı kullanmış, ancak
bu ilaçtan yarar görememiş kadınlarda kullanılır.
Yardımla üreme teknikleri uygulanan kadınlarda; örneğin in vitro fertilizasyon/embriyo
transferi (IVF), gamet intra-fallopian transfer (GIFT) ve sitoplazma içine sperm
enjeksiyonu (ICSI).
MENOPUR kadınların yumurtalıklarında, içinde bir yumurtanın büyüyebileceği çok
sayıda yumurta kesesinin gelişmesine yardımcı olur.
2. MENOPUR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Menopur ile tedaviye başlamadan önce, doktorunuz, kısırlık (fertilite) sorununun nedenlerini
bulmak ve hamileliğe engel bir durum olup olmadığını anlamak için sizi ve eşinizi ayrıntılı
olarak incelemelidir. Özellikle sizin aşağıdaki durumlar yönüyle incelenmeniz gerekir;
böylelikle, eğer gerekiyorsa bunların da tedavisi mümkün olabilecektir.
- Tiroid ve böbreküstü bezlerinin yetersiz çalışması;
- Prolaktin adındaki hormon düzeylerinin yüksek olması (hiperprolaktinemi);
- Hipofiz bezi tümörleri (bu beyin tabanında bulunan bir bezdir);
- Hipotalamus tümörleri (beyinde talamus adlı bölgenin altındaki bir bölge).
Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, MENOPUR tedavisine başlamadan
önce doktorunuza söyleyiniz.
MENOPUR’u asağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Menotropine veya MENOPUR içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı
alerjik (aşırı duyarlılık) durumunuz varsa;
- Yumurtalık, rahim, meme kanseriniz varsa;
- Beynin bölümlerinden biri olan hipofiz bezi gibi hipofiz bezi ya da hipotalamus tümörleri
varsa;
- Yumurtalıklarınızda sıvı kesesi olarak bilinen kistler (yumurtalık kisti) kistler varsa veya
yumurtalıklarınız büyümüş ise (polikistik over hastalığı dışındaki bir nedenden dolayı);
- Cinsel organlarınızda gebelik ile bağdaşmayan şekilsel bozukluklar;
- Nedeni bilinmeyen vajinal kanamanız varsa;
- Rahimde gebelik ile bağdaşmayan miyom adı verilen tümörler;
- Hamile iseniz;
- Bebeğinizi emziriyorsanız;
- Erken dönemde menopoza girme
MENOPUR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Karın ağrısı başlarsa;
09.07.2015 2/12
- Karnınızda şişlik olursa;
- Bulantı, kusma ya da ishal oluşursa;
- Kilo alırsanız;
- Nefes darlığı ortaya çıkarsa;
- Çıkardığınız idrar miktarı azalırsa.
Bu belirtiler son enjeksiyondan birkaç gün sonra bile ortaya çıksa, hemen doktorunuza
iletiniz. Bunlar yumurtalıkların aşırı aktivite göstermesinin işaretleri olabilir ve daha da
kötüleşebilirler.
Eğer bu belirtiler daha da şiddetlenirse, infertilite tedavisinin durdurulması ve sizin hastanede
tedaviye alınmanız gerekir.
OHSS (yumurtalığın aşırı uyarılması) hızla ilerleyebilir (24 saat ile birkaç gün içerisinde) ve
ciddi bir tıbbi olay haline gelebilir. Doktorunuz bu nedenle sizi, hCG (bir hormon)
uygulamasından sonra en az iki hafta süreyle izlemeyi düşünebilir.
Size önerilen dozlara uymanız ve tedavinizin dikkatle izlenmesi, bu tablonun oluşma
olasılığını azaltacaktır.
Bu belirtiler MENOPUR kullanmayı bıraktıktan sonra da ortaya çıkabilir; böyle bir durumda
lütfen hemen doktorunuza başvurunuz.
Bu ilaç ile tedavi altında iken, vücudunuzun tedaviye verdiği yanıtı izlemek amacıyla
doktorunuz ultrason taramaları ve bazen de kan testleri uygulayacaktır.
MENOPUR gibi hormonlar ile tedavi, aşağıdaki durumların ortaya çıkma riskini
artırmaktadır:
- Dış gebelik (gebeliğin rahim dışında gerçekleşmesi)
- Gebelik kaybı (düşük yapma)
- Çoğul gebelik (ikizler, üçüzler vb.)
- Bebekte doğuştan var olan fiziksel kusurlar (konjenital malformasyonlar)
Birçok ilaçla infertilite tedavisi gören bazı kadınlarda, yumurtalık veya başka üreme
organlarında tümörler bildirilmiştir. MENOPUR gibi hormonlar ile tedavinin, bu gibi
tümörlerin riskini artırıp artırmadığı bilinmemektedir.
Hamile kadınların damarlarında kan pıhtısı oluşumuna daha çok eğilim görülebilir. Özellikle
eğer aşırı şişmansanız veya bilinen kan pıhtısı bozukluğunuz (trombofoli) varsa eğer kendi
veya aile geçmişinizde pıhtılaşma eğilimi varsa infertilite tedavisi damar içi pıhtılaşma riskini
artırabilir. Eğer sizin için böyle bir durum geçerliyse, doktorunuza söylemelisiniz.
Fertilite tedavisi, vücudunuzun tedaviye verdiği yanıtın düzenli olarak izlenmesi gereken bir
tedavidir. Bu ise sık aralarla doktor ziyaretlerini gerektirecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
MENOPUR’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Geçerli değildir.
09.07.2015 3/12
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MENOPUR hamilelik sırasında kesinlikle kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MENOPUR emzirme döneminde kesinlikle kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda herhangi bir çalışma
yürütülmemiştir. MENOPUR’un araç ve makine kullanma becerileri etkilemesi beklenmez.
MENOPUR’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MENOPUR aynı zamanda flakon başına 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder;
yani esasında "sodyum içermez".
MENOPUR laktoz içerir. Ancak kullanım yolu nedeni ile herhangi bir uyarı
gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
MENOPUR ile insanlarda ilaç etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir.
Klomifen sitrat, kısırlık tedavisinde kullanılan başka bir ilaçtır. Eğer MENOPUR klomifen
sitrat ile birlikte kullanılırsa, yumurtalıklar üzerindeki etki artabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
bulmak ve hamileliğe engel bir durum olup olmadığını anlamak için sizi ve eşinizi ayrıntılı
olarak incelemelidir. Özellikle sizin aşağıdaki durumlar yönüyle incelenmeniz gerekir;
böylelikle, eğer gerekiyorsa bunların da tedavisi mümkün olabilecektir.
- Tiroid ve böbreküstü bezlerinin yetersiz çalışması;
- Prolaktin adındaki hormon düzeylerinin yüksek olması (hiperprolaktinemi);
- Hipofiz bezi tümörleri (bu beyin tabanında bulunan bir bezdir);
- Hipotalamus tümörleri (beyinde talamus adlı bölgenin altındaki bir bölge).
Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, MENOPUR tedavisine başlamadan
önce doktorunuza söyleyiniz.
MENOPUR’u asağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Menotropine veya MENOPUR içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı
alerjik (aşırı duyarlılık) durumunuz varsa;
- Yumurtalık, rahim, meme kanseriniz varsa;
- Beynin bölümlerinden biri olan hipofiz bezi gibi hipofiz bezi ya da hipotalamus tümörleri
varsa;
- Yumurtalıklarınızda sıvı kesesi olarak bilinen kistler (yumurtalık kisti) kistler varsa veya
yumurtalıklarınız büyümüş ise (polikistik over hastalığı dışındaki bir nedenden dolayı);
- Cinsel organlarınızda gebelik ile bağdaşmayan şekilsel bozukluklar;
- Nedeni bilinmeyen vajinal kanamanız varsa;
- Rahimde gebelik ile bağdaşmayan miyom adı verilen tümörler;
- Hamile iseniz;
- Bebeğinizi emziriyorsanız;
- Erken dönemde menopoza girme
MENOPUR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Karın ağrısı başlarsa;
09.07.2015 2/12
- Karnınızda şişlik olursa;
- Bulantı, kusma ya da ishal oluşursa;
- Kilo alırsanız;
- Nefes darlığı ortaya çıkarsa;
- Çıkardığınız idrar miktarı azalırsa.
Bu belirtiler son enjeksiyondan birkaç gün sonra bile ortaya çıksa, hemen doktorunuza
iletiniz. Bunlar yumurtalıkların aşırı aktivite göstermesinin işaretleri olabilir ve daha da
kötüleşebilirler.
Eğer bu belirtiler daha da şiddetlenirse, infertilite tedavisinin durdurulması ve sizin hastanede
tedaviye alınmanız gerekir.
OHSS (yumurtalığın aşırı uyarılması) hızla ilerleyebilir (24 saat ile birkaç gün içerisinde) ve
ciddi bir tıbbi olay haline gelebilir. Doktorunuz bu nedenle sizi, hCG (bir hormon)
uygulamasından sonra en az iki hafta süreyle izlemeyi düşünebilir.
Size önerilen dozlara uymanız ve tedavinizin dikkatle izlenmesi, bu tablonun oluşma
olasılığını azaltacaktır.
Bu belirtiler MENOPUR kullanmayı bıraktıktan sonra da ortaya çıkabilir; böyle bir durumda
lütfen hemen doktorunuza başvurunuz.
Bu ilaç ile tedavi altında iken, vücudunuzun tedaviye verdiği yanıtı izlemek amacıyla
doktorunuz ultrason taramaları ve bazen de kan testleri uygulayacaktır.
MENOPUR gibi hormonlar ile tedavi, aşağıdaki durumların ortaya çıkma riskini
artırmaktadır:
- Dış gebelik (gebeliğin rahim dışında gerçekleşmesi)
- Gebelik kaybı (düşük yapma)
- Çoğul gebelik (ikizler, üçüzler vb.)
- Bebekte doğuştan var olan fiziksel kusurlar (konjenital malformasyonlar)
Birçok ilaçla infertilite tedavisi gören bazı kadınlarda, yumurtalık veya başka üreme
organlarında tümörler bildirilmiştir. MENOPUR gibi hormonlar ile tedavinin, bu gibi
tümörlerin riskini artırıp artırmadığı bilinmemektedir.
Hamile kadınların damarlarında kan pıhtısı oluşumuna daha çok eğilim görülebilir. Özellikle
eğer aşırı şişmansanız veya bilinen kan pıhtısı bozukluğunuz (trombofoli) varsa eğer kendi
veya aile geçmişinizde pıhtılaşma eğilimi varsa infertilite tedavisi damar içi pıhtılaşma riskini
artırabilir. Eğer sizin için böyle bir durum geçerliyse, doktorunuza söylemelisiniz.
Fertilite tedavisi, vücudunuzun tedaviye verdiği yanıtın düzenli olarak izlenmesi gereken bir
tedavidir. Bu ise sık aralarla doktor ziyaretlerini gerektirecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
MENOPUR’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Geçerli değildir.
09.07.2015 3/12
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MENOPUR hamilelik sırasında kesinlikle kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MENOPUR emzirme döneminde kesinlikle kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda herhangi bir çalışma
yürütülmemiştir. MENOPUR’un araç ve makine kullanma becerileri etkilemesi beklenmez.
MENOPUR’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MENOPUR aynı zamanda flakon başına 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder;
yani esasında "sodyum içermez".
MENOPUR laktoz içerir. Ancak kullanım yolu nedeni ile herhangi bir uyarı
gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
MENOPUR ile insanlarda ilaç etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir.
Klomifen sitrat, kısırlık tedavisinde kullanılan başka bir ilaçtır. Eğer MENOPUR klomifen
sitrat ile birlikte kullanılırsa, yumurtalıklar üzerindeki etki artabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. MENOPUR nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
MENOPUR’u her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer
emin değilseniz, doktorunuza sorunuz.
Yumurtalıkların dışarıdan alınan gonadotropin türü hormonlara verdikleri yanıtta büyük
ölçüde bireyler arası değişkenlik söz konusudur. Bu durumda, standart bir doz uygulama
şeması oluşturmak olanaksızdır. MENOPUR dozu bu nedenle, yumurtalıkların verdiği yanıt
temelinde bireysel olarak uyarlanmalıdır.
1- Yumurta üretemeyen kadınlar:
Tedavi âdet döneminizin ilk 7 günü içinde başlatılmalıdır (kanamanın ilk günü âdet
döneminizin birinci günü olarak kabul edilir). Tedavi en az 7 gün için her gün uygulanmalıdır.
Başlangıçta önerilen MENOPUR dozu günlük 75 – 150 IU’dur ve bu doza en az 7 gün
süreyle devam edilmelidir. Tedaviye verdiğiniz yanıta göre bu doz (günde en fazla 225 IU)
artırılabilir. Belirli bir doz düzeyi, değiştirilmeden önce en az 7 gün süreyle uygulanmalıdır.
Önerilen doz artışı, her uyarlama başına 37,5 IU’dur ve 75 IU’yu aşmamalıdır. Maksimum
günlük doz 225 IU’dan daha yüksek olmamalıdır. Eğer 4 haftalık tedaviden sonra yeterli yanıt
09.07.2015 4/12
alınamıyorsa, o tedavi siklusundan vazgeçilir ve daha sonra, vazgeçilen siklusta olduğundan
daha yüksek bir başlangıç dozuyla yeni bir tedaviye başlanır.
İyi bir yanıt alındığında, son MENOPUR enjeksiyonundan 1 gün sonra bir kez 5,000 IU ile
10,000 IU dozunda, insan koryonik gonadotropini (hCG) adındaki başka bir hormon
uygulanır. hCG enjeksiyonu gününde ve ertesi gün eşinizle cinsel birleşmeye girmeniz tavsiye
edilmektedir. Buna alternatif olarak, yapay döllenme (intrauterin inseminasyon (IUI); erkek
tohum hücrelerinin (spermlerin) doğrudan rahim içine enjeksiyonu (ya da yaygın
isimlendirmeyle aşılama) yöntemi uygulanabilir.
Doktorunuz sizi hCG uygulamasından sonra en az 2 hafta yakından izleyecektir.
Doktorunuz MENOPUR tedavisinin etkilerini sıkı bir şekilde takip edecektir. Sizdeki
gelişmelere göre, eğer yumurtalıklarınızda aşırı bir uyarılma varsa, doktorunuz MENOPUR
tedavisine son verebilir ve hCG enjeksiyonunu uygulamayabilir. Doktorunuz böyle bir
durumda sizden, bir sonraki âdet kanaması başlayana kadar bariyer doğum kontrol yöntemi
uygulamanızı (örn. kondom) veya cinsel birleşmeden uzak durmanızı isteyecektir.
2- Yardımla üreme teknikleri uygulanan kadınlar:
Eğer size aynı zamanda GnRH agonisti grubunda yer alan bir başka bir hormon ile de tedavi
uygulanıyorsa, MENOPUR tedavisi, GnRH agonisti tedavisi başladıktan yaklaşık 2 hafta
sonra başlatılacaktır.
Eğer GnRH agonisti yerine antagonisti uygulanıyorsa, MENOPUR tedavisi, âdet döneminin 2
ya da 3. günü başlatılır (kanamanın ilk günü âdet döneminizin ilk günüdür).
Tedaviye en az 5 gün süreyle devam edilir. MENOPUR başlangıç dozu, normal olarak günde
150 – 225 IU’dur . Bu doz, sizin tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak, günde en fazla 450
IU’ya kadar yükseltilebilir. Doz artışları, uyarlama başına 150 IU’dan daha yüksek
olmamalıdır. Tedavi normal halde 20 günden fazla sürmemelidir.
Yeterli sayıda yumurta keseciği uygun büyüklüklere ulaştığında, yumurtanın/yumurtaların
serbestlenmesini sağlamak amacıyla, size en fazla 10,000 IU dozunda olmak üzere tek bir
hCG enjeksiyonu uygulanacaktır (çatlatma iğnesi).
Doktorunuz sizi hCG uygulamasından sonra en az 2 hafta yakından izleyecektir.
Doktorunuz MENOPUR tedavisinin etkilerini sıkı bir şekilde takip edecektir. Sizdeki
gelişmelere göre, eğer yumurtalıklarınızda aşırı bir uyarılma varsa, doktorunuz MENOPUR
tedavisine son verebilir ve hCG enjeksiyonunu uygulamayabilir. Doktorunuz böyle bir
durumda sizden, bir sonraki âdet kanaması başlayana kadar bariyer doğum kontrol yöntemi
uygulamanızı (örn. kondom) veya cinsel birleşmeden uzak durmanızı isteyecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
MENOPUR, sunulan çözücü ile sulandırılarak hazırlandıktan sonra deri altına (S.C.) enjekte
edilerek uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı : MENOPUR’un çocuklar üzerinde kullanım ile ilgili deneyim
yoktur.
Yaşlılarda kullanımı : Yaşlılarda kullanmayınız.
09.07.2015 5/12
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği: MENOPUR’un vücuttaki dağılım farmakokinetiği, böbrek ve
karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir.
Eğer MENOPUR’un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MENOPUR kullandıysanız:
MENOPUR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
MENOPUR kullanmayı unutursanız:
Eğer ilacınızı enjekte etmeyi unutursanız, doktorunuzla konuşmalısınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
MENOPUR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Menopur kısırlık tedavisinde kullanılmaktadır. Tedavinin sonlandırma kararını doktorunuz
size bildirecektir.
MENOPUR’u her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer
emin değilseniz, doktorunuza sorunuz.
Yumurtalıkların dışarıdan alınan gonadotropin türü hormonlara verdikleri yanıtta büyük
ölçüde bireyler arası değişkenlik söz konusudur. Bu durumda, standart bir doz uygulama
şeması oluşturmak olanaksızdır. MENOPUR dozu bu nedenle, yumurtalıkların verdiği yanıt
temelinde bireysel olarak uyarlanmalıdır.
1- Yumurta üretemeyen kadınlar:
Tedavi âdet döneminizin ilk 7 günü içinde başlatılmalıdır (kanamanın ilk günü âdet
döneminizin birinci günü olarak kabul edilir). Tedavi en az 7 gün için her gün uygulanmalıdır.
Başlangıçta önerilen MENOPUR dozu günlük 75 – 150 IU’dur ve bu doza en az 7 gün
süreyle devam edilmelidir. Tedaviye verdiğiniz yanıta göre bu doz (günde en fazla 225 IU)
artırılabilir. Belirli bir doz düzeyi, değiştirilmeden önce en az 7 gün süreyle uygulanmalıdır.
Önerilen doz artışı, her uyarlama başına 37,5 IU’dur ve 75 IU’yu aşmamalıdır. Maksimum
günlük doz 225 IU’dan daha yüksek olmamalıdır. Eğer 4 haftalık tedaviden sonra yeterli yanıt
09.07.2015 4/12
alınamıyorsa, o tedavi siklusundan vazgeçilir ve daha sonra, vazgeçilen siklusta olduğundan
daha yüksek bir başlangıç dozuyla yeni bir tedaviye başlanır.
İyi bir yanıt alındığında, son MENOPUR enjeksiyonundan 1 gün sonra bir kez 5,000 IU ile
10,000 IU dozunda, insan koryonik gonadotropini (hCG) adındaki başka bir hormon
uygulanır. hCG enjeksiyonu gününde ve ertesi gün eşinizle cinsel birleşmeye girmeniz tavsiye
edilmektedir. Buna alternatif olarak, yapay döllenme (intrauterin inseminasyon (IUI); erkek
tohum hücrelerinin (spermlerin) doğrudan rahim içine enjeksiyonu (ya da yaygın
isimlendirmeyle aşılama) yöntemi uygulanabilir.
Doktorunuz sizi hCG uygulamasından sonra en az 2 hafta yakından izleyecektir.
Doktorunuz MENOPUR tedavisinin etkilerini sıkı bir şekilde takip edecektir. Sizdeki
gelişmelere göre, eğer yumurtalıklarınızda aşırı bir uyarılma varsa, doktorunuz MENOPUR
tedavisine son verebilir ve hCG enjeksiyonunu uygulamayabilir. Doktorunuz böyle bir
durumda sizden, bir sonraki âdet kanaması başlayana kadar bariyer doğum kontrol yöntemi
uygulamanızı (örn. kondom) veya cinsel birleşmeden uzak durmanızı isteyecektir.
2- Yardımla üreme teknikleri uygulanan kadınlar:
Eğer size aynı zamanda GnRH agonisti grubunda yer alan bir başka bir hormon ile de tedavi
uygulanıyorsa, MENOPUR tedavisi, GnRH agonisti tedavisi başladıktan yaklaşık 2 hafta
sonra başlatılacaktır.
Eğer GnRH agonisti yerine antagonisti uygulanıyorsa, MENOPUR tedavisi, âdet döneminin 2
ya da 3. günü başlatılır (kanamanın ilk günü âdet döneminizin ilk günüdür).
Tedaviye en az 5 gün süreyle devam edilir. MENOPUR başlangıç dozu, normal olarak günde
150 – 225 IU’dur . Bu doz, sizin tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak, günde en fazla 450
IU’ya kadar yükseltilebilir. Doz artışları, uyarlama başına 150 IU’dan daha yüksek
olmamalıdır. Tedavi normal halde 20 günden fazla sürmemelidir.
Yeterli sayıda yumurta keseciği uygun büyüklüklere ulaştığında, yumurtanın/yumurtaların
serbestlenmesini sağlamak amacıyla, size en fazla 10,000 IU dozunda olmak üzere tek bir
hCG enjeksiyonu uygulanacaktır (çatlatma iğnesi).
Doktorunuz sizi hCG uygulamasından sonra en az 2 hafta yakından izleyecektir.
Doktorunuz MENOPUR tedavisinin etkilerini sıkı bir şekilde takip edecektir. Sizdeki
gelişmelere göre, eğer yumurtalıklarınızda aşırı bir uyarılma varsa, doktorunuz MENOPUR
tedavisine son verebilir ve hCG enjeksiyonunu uygulamayabilir. Doktorunuz böyle bir
durumda sizden, bir sonraki âdet kanaması başlayana kadar bariyer doğum kontrol yöntemi
uygulamanızı (örn. kondom) veya cinsel birleşmeden uzak durmanızı isteyecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
MENOPUR, sunulan çözücü ile sulandırılarak hazırlandıktan sonra deri altına (S.C.) enjekte
edilerek uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı : MENOPUR’un çocuklar üzerinde kullanım ile ilgili deneyim
yoktur.
Yaşlılarda kullanımı : Yaşlılarda kullanmayınız.
09.07.2015 5/12
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği: MENOPUR’un vücuttaki dağılım farmakokinetiği, böbrek ve
karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir.
Eğer MENOPUR’un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MENOPUR kullandıysanız:
MENOPUR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
MENOPUR kullanmayı unutursanız:
Eğer ilacınızı enjekte etmeyi unutursanız, doktorunuzla konuşmalısınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
MENOPUR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Menopur kısırlık tedavisinde kullanılmaktadır. Tedavinin sonlandırma kararını doktorunuz
size bildirecektir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MENOPUR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Kısırlık tedavisinde kullanılan örneğin MENOPUR gibi hormon; özellikle polikistik
yumurtalıklı kadınlarda Ovaryan hiperstimülasyon sendromu (OHHS) adı verilen bir
bozukluk olan yumurtalıklarda aşırı aktivite artışına neden olmaktadır. Belirtiler;
karında ağrı ve şişkinlik, bulantı, kusma, ishal ve kilo alımıdır. Ciddi OHSS
durumlarında; karın, leğen kemiği ve/veya göğüs boşluğunda sıvı toplanması, nefes
almada zorluk, idrar miktarında azalma, damar içi pıhtılaşma (tromboembolism) ve
yumurtalıklarda burkulma (torsiyon) nadir komplikasyonlar olarak rapor edilmiştir.
MENOPUR kullanımıyla alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonları oluşabilir. Bu
reaksiyonların belirtileri; kurdeşen, kaşıntı, boğazda şişlik ve nefes almada zorluktur. Bu
belirtilerden biri ile karşılaşırsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Yaygın:
Başağrısı
Karın ağrısı
Karında şişkinlik
Bulantı
09.07.2015 6/12
Yumurtalıkların aşırı uyarılması (yumurtalık aktivitesinde artış)
Karnın alt tarafında, leğen bölgesinde ağrı
Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, morarma, şişme ve/veya kaşıntı
gibi)
Yaygın olmayan:
Başdönmesi
Sıcak basması
Kusma
Karında rahatsızlık
İshal
Yumurtalık kisti
Meme şikayetleri (meme ağrısı, meme hassasiyeti, meme rahatsızlığı, meme ucu ağrısı
ve meme şişliğini içeren)
Bitkinlik
Seyrek:
Akne
Döküntü
Bilinmiyor:
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Görsel bozukluklar
Yumurtalığın aşırı uyarılmasında artan yumurtalık aktivitesi ile ilişkili olarak damar
içi pıhtılaşma
Kaşıntı
Kurdeşen
Kas ve eklemlerde ağrı (sırt ve boyun ağrısı, kol ve bacaklarda ağrıyı içeren)
Yumurtalığın aşırı uyarılmasında artan yumurtalık aktivitesi ile ilişkili olarak
yumurtalıklarda burkulma (torsiyon)
Ateş
Kırıklık
Kilo artışı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
09.07.2015 7/12
etkiler olabilir.
Kısırlık tedavisinde kullanılan örneğin MENOPUR gibi hormon; özellikle polikistik
yumurtalıklı kadınlarda Ovaryan hiperstimülasyon sendromu (OHHS) adı verilen bir
bozukluk olan yumurtalıklarda aşırı aktivite artışına neden olmaktadır. Belirtiler;
karında ağrı ve şişkinlik, bulantı, kusma, ishal ve kilo alımıdır. Ciddi OHSS
durumlarında; karın, leğen kemiği ve/veya göğüs boşluğunda sıvı toplanması, nefes
almada zorluk, idrar miktarında azalma, damar içi pıhtılaşma (tromboembolism) ve
yumurtalıklarda burkulma (torsiyon) nadir komplikasyonlar olarak rapor edilmiştir.
MENOPUR kullanımıyla alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonları oluşabilir. Bu
reaksiyonların belirtileri; kurdeşen, kaşıntı, boğazda şişlik ve nefes almada zorluktur. Bu
belirtilerden biri ile karşılaşırsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Yaygın:
Başağrısı
Karın ağrısı
Karında şişkinlik
Bulantı
09.07.2015 6/12
Yumurtalıkların aşırı uyarılması (yumurtalık aktivitesinde artış)
Karnın alt tarafında, leğen bölgesinde ağrı
Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, morarma, şişme ve/veya kaşıntı
gibi)
Yaygın olmayan:
Başdönmesi
Sıcak basması
Kusma
Karında rahatsızlık
İshal
Yumurtalık kisti
Meme şikayetleri (meme ağrısı, meme hassasiyeti, meme rahatsızlığı, meme ucu ağrısı
ve meme şişliğini içeren)
Bitkinlik
Seyrek:
Akne
Döküntü
Bilinmiyor:
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Görsel bozukluklar
Yumurtalığın aşırı uyarılmasında artan yumurtalık aktivitesi ile ilişkili olarak damar
içi pıhtılaşma
Kaşıntı
Kurdeşen
Kas ve eklemlerde ağrı (sırt ve boyun ağrısı, kol ve bacaklarda ağrıyı içeren)
Yumurtalığın aşırı uyarılmasında artan yumurtalık aktivitesi ile ilişkili olarak
yumurtalıklarda burkulma (torsiyon)
Ateş
Kırıklık
Kilo artışı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
09.07.2015 7/12
5. MENOPUR’un Saklanması
MENOPUR’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Sulandırılmadan önce 20C – 80C arasında buzdolabında saklayınız. Sulandırıldıktan sonra,
çözelti 250C’nin altındaki oda sıcaklığında maksimum 28 gün saklanabilir. Ürün ışıktan
korunarak ambalajında saklanmalıdır ve dondurulmamalıdır.
Sulandırılmış çözelti eğer partikül içeriyorsa ve berrak değilse kullanılmamalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MENOPUR’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MENOPUR’u kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Nurol Plaza No. 255 Kat 13
Maslak 34398 Sarıyer İstanbul
Tel : 0212 335 62 00
Faks : 0212 285 42 74
e-posta: [email protected]
Üretim Yeri:
Ferring GmbH
Kiel, Almanya
Bu kullanma talimatı 06/07/2015 tarihinde onaylanmıştır.
09.07.2015 8/12
KULLANIM TALİMATLARI
Deri altına enjekte edilerek uygulanır.
Eğer gittiğiniz klinikte MENOPUR enjeksiyonlarını kendinizin yapması öngörüldüyse,
klinikte verilen talimatları eksiksiz yerine getirmeniz gereklidir.
İlk MENOPUR enjeksiyonu bir doktorun veya hemşirenin gözetimi altında yapılmalıdır.
MENOPUR flakon içinde toz formunda bulunmaktadır ve enjeksiyon öncesinde çözücü
içeren iki enjektörle sulandırılması gerekir. MENOPUR’u sulandırmak için kullanacağınız
çözücü kullanıma hazır enjektörde ambalajın içinde verilmiştir.
Kullanmadan önce; MENOPUR 1200 IU çözücü içeren kullanıma hazır iki enjektörle
sulandırılmalıdır.
Tozun verilen çözücü ile çözündürülmesinden sonra; bu flakon birkaç günlük tedavi için
gerekli ilacı içerdiğinden, yalnızca doktorunuzun reçete ettiği ilaç miktarını çektiğinizden
emin olunuz.
Doktorunuz, MENOPUR dozunu IU olarak reçete etmiştir. Doğru dozu elde etmek için
FSH/LH birimi olarak işaretlenmiş 18 uygulama enjektöründen birini kullanmalısınız.
Aşağıdaki adımları izleyiniz:
1. Tozun bulunduğu flakondan koruyucu kapağı ve çözücünün bulunduğu kullanıma hazır
enjektörden de kauçuk kapağı çıkarınız (Şekil 1).
2. Kalın iğneyi (sulandırma iğnesi), çözücünün bulunduğu kullanıma hazır enjektöre sıkıca
takınız ve iğnenin koruyucu kapağını çıkarınız (Şekil 2).
09.07.2015 9/12
3. İğneyi, tozun bulunduğu flakonun kauçuk tıpasınının ortasından içeri dikey olarak batırınız
ve çözücünün tamamını kabarcık oluşumunu önlemek için yavaşça enjekte ediniz (Şekil
3).
4. Çözücü eklendiğinde flakonda hafif bir basınç oluşur. Bundan dolayı, enjektör pistonunun
kendiliğinden yaklaşık 10 saniyede yukarı çıkmasına izin verilir. Bu flakondaki fazla
basıncı ortadan kaldırır (Şekil 4).
5. İğne flakonda kalacak şekilde, enjektörü çevirerek yavaşça çıkartınız. İkinci çözücü içeren
kullanıma hazır enjektörden kauçuk kapağı çıkartınız ve enjektörü sabit duran iğneye
sıkıca takınız. Çözücünün tamamını kabarcık oluşmaması için yavaşça enjekte ediniz
(Şekil 5).
6. Çözücü eklendiğinde flakonda hafif bir basınç oluşur. Bundan dolayı, enjektör pistonunun
kendiliğinden yaklaşık 10 saniyede yukarı çıkmasına izin verilir. Bu flakondaki fazla
basıncı ortadan kaldırır (Şekil 6).
Sulandırma işlemi için enjektörü ve iğneyi çıkartınız.
09.07.2015 10/12
7. Toz hızla çözünmeli (2 dakika içinde) ve berrak bir çözelti oluşmalıdır. Sadece birkaç
damla çözücü eklendiğinde normalde çözülmesine rağmen, çözücünün tamamı
eklenmelidir. Tozun çözünmesine yardımcı olmak için, flakonu hafif hareketlerle
döndürünüz (Şekil 7). Çalkalamayınız, çünkü hava kabarcıklarının oluşmasına yol açar.
Çözelti berrak değilse ya da içinde parçacık şeklinde maddeler varsa kullanılmamalıdır.
Toz flakonu; iki çözücü içeren enjektörle çözülmüş ve kullanıma hazırdır.
8. Sabit iğneli uygulama enjektörünü alınız ve iğneyi flakonun ortasından dikey olarak
batırınız. Uygulama enjektörü az miktarda hava kabarcığı içerir ve flakon sıvının
yukarısında enjekte edilmelidir. Flakonu ters çeviriniz ve enjeksiyon için, reçete edilen
dozda MENOPUR’u uygulama enjektörüne çekiniz (Şekil 8).
HATIRLATMA: Bu flakon birkaç günlük tedavi için gerekli ilacı içerdiğinden,
yalnızca doktorunuzun reçete ettiği ilaç miktarını çektiğinizden emin olunuz.
Eğer size MENOPUR ile aynı zamanda Ferring’in ürofollitropin içeren ürünü reçete
edildiyse, MENOPUR’u sulandırarak ve reçete edilen dozda MENOPUR’u sulandırılmış
Ferring’in ürofollitropin çözeltisine enjekte ederek, bu iki ilacı karıştırabilirsiniz.
Karıştırdığınız çözeltiyi enjektöre çekiniz: her birini ayrı ayrı enjekte etmek yerine bir
arada enjekte edebilirsiniz.
9. Flakondan enjektörü çıkarınız ve az miktarda havayı enjektör içine çekiniz (Şekil 9).
10. Uygulama enjektörüne hafif fiskelerle vurunuz, böylece tüm hava kabarcıkları üstte
birikecektir (Şekil 10). İğneden ilk sıvı damlası dışarı çıkana kadar tüm havayı dikkatlice
dışarı çıkarınız ve itiniz.
Doktor ya da hemşireniz enjeksiyonu nereden yapacağınızı size söyleyecektir (uyluğun ön
tarafı, karın bölgesi vb.). Enjeksiyon öncesinde enjeksiyon yapacağınız bölgeyi, verilen
alkollü tamponlarla dezenfekte ediniz.
11. Enjeksiyonu uygulamak için deriyi parmaklarınız arasında sıkıştırarak bir kıvrım
oluşturunuz ve iğneyi 90 derece açıyla (dik olarak) yumuşak, tek bir hareketle batırınız.
Pistonu yavaşça iterek çözeltiyi enjekte ediniz (Şekil 11) ve daha sonra uygulama
enjektörünü çekiniz.
09.07.2015 11/12
Uygulama enjektörünü çıkardıktan sonra, olası bir kanamayı engellemek için iğne yerine
bastırınız. Enjeksiyon bölgesine hafifçe masaj yapılması, çözeltinin deri altında
yayılmasına yardımcı olacaktır.
Kullandığınız enjeksiyon malzemelerini normal evsel atıklar arasına koymayınız; bunların
uygun bir şekilde atılması gereklidir.
12. Bir sonraki enjeksiyon için daha önceden çözündürülmüş MENOPUR çözeltisinden 8. –
11. adımları tekrarlayınız.
09.07.2015 12/12
Sulandırılmadan önce 20C – 80C arasında buzdolabında saklayınız. Sulandırıldıktan sonra,
çözelti 250C’nin altındaki oda sıcaklığında maksimum 28 gün saklanabilir. Ürün ışıktan
korunarak ambalajında saklanmalıdır ve dondurulmamalıdır.
Sulandırılmış çözelti eğer partikül içeriyorsa ve berrak değilse kullanılmamalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MENOPUR’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MENOPUR’u kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Nurol Plaza No. 255 Kat 13
Maslak 34398 Sarıyer İstanbul
Tel : 0212 335 62 00
Faks : 0212 285 42 74
e-posta: [email protected]
Üretim Yeri:
Ferring GmbH
Kiel, Almanya
Bu kullanma talimatı 06/07/2015 tarihinde onaylanmıştır.
09.07.2015 8/12
KULLANIM TALİMATLARI
Deri altına enjekte edilerek uygulanır.
Eğer gittiğiniz klinikte MENOPUR enjeksiyonlarını kendinizin yapması öngörüldüyse,
klinikte verilen talimatları eksiksiz yerine getirmeniz gereklidir.
İlk MENOPUR enjeksiyonu bir doktorun veya hemşirenin gözetimi altında yapılmalıdır.
MENOPUR flakon içinde toz formunda bulunmaktadır ve enjeksiyon öncesinde çözücü
içeren iki enjektörle sulandırılması gerekir. MENOPUR’u sulandırmak için kullanacağınız
çözücü kullanıma hazır enjektörde ambalajın içinde verilmiştir.
Kullanmadan önce; MENOPUR 1200 IU çözücü içeren kullanıma hazır iki enjektörle
sulandırılmalıdır.
Tozun verilen çözücü ile çözündürülmesinden sonra; bu flakon birkaç günlük tedavi için
gerekli ilacı içerdiğinden, yalnızca doktorunuzun reçete ettiği ilaç miktarını çektiğinizden
emin olunuz.
Doktorunuz, MENOPUR dozunu IU olarak reçete etmiştir. Doğru dozu elde etmek için
FSH/LH birimi olarak işaretlenmiş 18 uygulama enjektöründen birini kullanmalısınız.
Aşağıdaki adımları izleyiniz:
1. Tozun bulunduğu flakondan koruyucu kapağı ve çözücünün bulunduğu kullanıma hazır
enjektörden de kauçuk kapağı çıkarınız (Şekil 1).
2. Kalın iğneyi (sulandırma iğnesi), çözücünün bulunduğu kullanıma hazır enjektöre sıkıca
takınız ve iğnenin koruyucu kapağını çıkarınız (Şekil 2).
09.07.2015 9/12
3. İğneyi, tozun bulunduğu flakonun kauçuk tıpasınının ortasından içeri dikey olarak batırınız
ve çözücünün tamamını kabarcık oluşumunu önlemek için yavaşça enjekte ediniz (Şekil
3).
4. Çözücü eklendiğinde flakonda hafif bir basınç oluşur. Bundan dolayı, enjektör pistonunun
kendiliğinden yaklaşık 10 saniyede yukarı çıkmasına izin verilir. Bu flakondaki fazla
basıncı ortadan kaldırır (Şekil 4).
5. İğne flakonda kalacak şekilde, enjektörü çevirerek yavaşça çıkartınız. İkinci çözücü içeren
kullanıma hazır enjektörden kauçuk kapağı çıkartınız ve enjektörü sabit duran iğneye
sıkıca takınız. Çözücünün tamamını kabarcık oluşmaması için yavaşça enjekte ediniz
(Şekil 5).
6. Çözücü eklendiğinde flakonda hafif bir basınç oluşur. Bundan dolayı, enjektör pistonunun
kendiliğinden yaklaşık 10 saniyede yukarı çıkmasına izin verilir. Bu flakondaki fazla
basıncı ortadan kaldırır (Şekil 6).
Sulandırma işlemi için enjektörü ve iğneyi çıkartınız.
09.07.2015 10/12
7. Toz hızla çözünmeli (2 dakika içinde) ve berrak bir çözelti oluşmalıdır. Sadece birkaç
damla çözücü eklendiğinde normalde çözülmesine rağmen, çözücünün tamamı
eklenmelidir. Tozun çözünmesine yardımcı olmak için, flakonu hafif hareketlerle
döndürünüz (Şekil 7). Çalkalamayınız, çünkü hava kabarcıklarının oluşmasına yol açar.
Çözelti berrak değilse ya da içinde parçacık şeklinde maddeler varsa kullanılmamalıdır.
Toz flakonu; iki çözücü içeren enjektörle çözülmüş ve kullanıma hazırdır.
8. Sabit iğneli uygulama enjektörünü alınız ve iğneyi flakonun ortasından dikey olarak
batırınız. Uygulama enjektörü az miktarda hava kabarcığı içerir ve flakon sıvının
yukarısında enjekte edilmelidir. Flakonu ters çeviriniz ve enjeksiyon için, reçete edilen
dozda MENOPUR’u uygulama enjektörüne çekiniz (Şekil 8).
HATIRLATMA: Bu flakon birkaç günlük tedavi için gerekli ilacı içerdiğinden,
yalnızca doktorunuzun reçete ettiği ilaç miktarını çektiğinizden emin olunuz.
Eğer size MENOPUR ile aynı zamanda Ferring’in ürofollitropin içeren ürünü reçete
edildiyse, MENOPUR’u sulandırarak ve reçete edilen dozda MENOPUR’u sulandırılmış
Ferring’in ürofollitropin çözeltisine enjekte ederek, bu iki ilacı karıştırabilirsiniz.
Karıştırdığınız çözeltiyi enjektöre çekiniz: her birini ayrı ayrı enjekte etmek yerine bir
arada enjekte edebilirsiniz.
9. Flakondan enjektörü çıkarınız ve az miktarda havayı enjektör içine çekiniz (Şekil 9).
10. Uygulama enjektörüne hafif fiskelerle vurunuz, böylece tüm hava kabarcıkları üstte
birikecektir (Şekil 10). İğneden ilk sıvı damlası dışarı çıkana kadar tüm havayı dikkatlice
dışarı çıkarınız ve itiniz.
Doktor ya da hemşireniz enjeksiyonu nereden yapacağınızı size söyleyecektir (uyluğun ön
tarafı, karın bölgesi vb.). Enjeksiyon öncesinde enjeksiyon yapacağınız bölgeyi, verilen
alkollü tamponlarla dezenfekte ediniz.
11. Enjeksiyonu uygulamak için deriyi parmaklarınız arasında sıkıştırarak bir kıvrım
oluşturunuz ve iğneyi 90 derece açıyla (dik olarak) yumuşak, tek bir hareketle batırınız.
Pistonu yavaşça iterek çözeltiyi enjekte ediniz (Şekil 11) ve daha sonra uygulama
enjektörünü çekiniz.
09.07.2015 11/12
Uygulama enjektörünü çıkardıktan sonra, olası bir kanamayı engellemek için iğne yerine
bastırınız. Enjeksiyon bölgesine hafifçe masaj yapılması, çözeltinin deri altında
yayılmasına yardımcı olacaktır.
Kullandığınız enjeksiyon malzemelerini normal evsel atıklar arasına koymayınız; bunların
uygun bir şekilde atılması gereklidir.
12. Bir sonraki enjeksiyon için daha önceden çözündürülmüş MENOPUR çözeltisinden 8. –
11. adımları tekrarlayınız.
09.07.2015 12/12
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 06.07.2015). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.