MEROZAN 500 MG ENJEKTABL TOZ İÇEREN 1 FLAKON Kullanma Talimatı

MEROZAN beyazdan açık sarıya kadar değişen renklerde kristalize toz halinde flakonda
sunulmaktadır. Her kutuda 500 mg meropenem içeren 1 adet flakon bulunmaktadır.
MEROZAN karbapenem antibiyotikleri isimli ilaç sınıfından meropenem maddesini içeren
bir ilaçtır. Bu ilaç vücudunuzda ciddi (ağır) enfeksiyonlara (bakterilerin yol açtığı hastalık)
sebep olabilecek birçok bakteriyi (mikrobu) öldürebilir.
MEROZAN aşağıda sıralanan enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
• Akciğeri etkileyen enfeksiyon (pnömoni)
• Kistik fibrozisi (kalıtsal, ailevi geçiş gösteren bir hastalık) olan hastalardaki akciğer ve
solunum yolu (bronşiyal) enfeksiyonları
• Komplike (karmaşık) idrar yolu enfeksiyonları
• Komplike (karmaşık) karın enfeksiyonları
1 / 7
• Doğum esnasında veya sonrasında yakalanabilinen enfeksiyonlar
• Komplike (karmaşık) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Beyinde aniden (akut) oluşan, bakterilerin sebep olduğu enfeksiyon (menenjit)
MEROZAN ateşi olan, buna bakterilerin yol açtığı bir enfeksiyonun sebep olduğu düşünülen,
nötropenik (kanda akyuvar sayısının anormal derecede az olması hali) hastaların tedavisinde
de kullanılabilir.
MEROZAN yukarıda belirtilen enfeksiyon tipleri ile birlikte oluşan kanda görülen bakteri
kökenli enfeksiyonların tedavisinde de kullanılabilir.

MEROZAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
• Eğer MEROZAN’ın etkin maddesine (meropenem) veya MEROZAN’ın yardımcı
maddesine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz)
• Eğer penisilinler, beta-laktamlar, diğer karbapenemler veya sefalosporinler gibi diğer
antibiyotiklere karşı alerjiniz varsa meropeneme karşı da alerjiniz olabilir.
MEROZAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
MEROZAN’ı kullanmadan önce aşağıdaki konularda doktorunuza, eczacınıza veya
hemşirenize bilgi veriniz,
• Eğer başka sağlık problemleriniz varsa, özellikle karaciğer veya böbreklerinizle ilgili
problemleriniz varsa
• Eğer başka antibiyotikleri kullandıktan sonra şiddetli ishal olduysanız
Sizde, akyuvarları tahrip edebilen antikorların varlığını gösteren pozitif bir test (Coombs testi
denir) sonucu oluşabilir. Doktorunuz bu konuda size bilgi verecektir.
Sizde ciddi deri reaksiyonlarının belirtileri oluşabilir (bkz. Bölüm 4). Eğer bu olursa
belirtilerin tedavi edilebilmesi için hemen doktorunuz veya hemşirenize danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
MEROZAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kullanım yolu (damar içine verilmesi) nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Ancak sodyum içerdiğinden tuz kısıtlaması uygulanan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz.
MEROZAN’ın içeriğinde bulunan yardımcı madde hakkında önemli bilgiler).
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MEROZAN gebelik sırasında sadece mutlak gerekli olduğu durumlarda, yararı bebeğe
yönelik potansiyel riskinden fazlaysa kullanılmalıdır. Doktorunuz MEROZAN kullanıp
kullanmayacağınıza karar verecektir.
2 / 7
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Az miktarda ilaç anne sütüne geçebilir. Bu nedenle potansiyel faydaları, bebek için potansiyel
risklerinden fazla değil ise MEROZAN süt veren annelerde kullanılmamalı ya da emzirmeye
son verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
MEROZAN’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkilerini araştırmak için yapılmış
bir çalışma yoktur. MEROZAN kullanımı baş ağrısı ve karıncalanma veya yanma-batma
(parestezi) ile ilişkilendirilmiştir. Bu yan etkilerin herhangi birisi araç ve makine kullanım
kabiliyetinizi etkileyebilir.
MEROZAN kişinin vücudunda ani ve kontrolsüz olarak titremeye yol açan istemsiz kas
hareketlerine (konvülsiyon) yol açabilir. Buna çoğunlukla bilinç kaybı eşlik eder. Bu yan
etkiyi deneyimliyorsanız araç veya makine kullanmayın.
MEROZAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Sodyum: Bu tıbbi ürün her 500 mg’lık dozunda yaklaşık 2 mmol (45 mg) sodyum (yemek
pişirmenin ana unsuru/ sofra tuzu) ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan
(tuz kısıtlaması uygulanan) hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza, eczacınıza veya
hemşirenize bilgi veriniz. Çünkü MEZORAN bu ilaçları etkileyebilir ya da bu ilaçların
MEROZAN üzerinde etkisi olabilir.
• Gut hastalığında kullanılan probenesid
• Sara (epilepsi) hastalığında kullanılan valproik asit/sodyum valproat/valpromid.
MEROZAN kullanılmamalıdır; çünkü sodyum valproatın etkisini azaltabilir.
• Kandaki pıhtıları çözmek veya pıhtı oluşumunu önlemek için kullanılan oral anti-
koagülan ilaçlar
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Sizin için gerekli doz, enfeksiyonunuzun tipine ve şiddetine ve vücudunuzda bulunduğu yere
göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Erışkinlerde kullanım
Doz, sahip olduğunuz enfeksiyonun türüne, enfeksiyonun vücutta nerede olduğuna ve
enfeksiyonun ne kadar ciddi olduğuna bağlıdır. İhtiyacınız olan doza doktorunuz karar
verecektir.
3 / 7
Yetişkinler için önerilen doz genellikle her 8 saatte bir 500 mg (miligram) ila 2 g (gram)
arasındadır. Her 8 saatte bir, bir doz verilecektir. Ancak böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa
dozlarınız daha az sıklıklarda olabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
MEROZAN enjeksiyon normalde size doktor veya hemşire tarafından yapılacaktır.
MEROZAN toplar damarınızın içine enjeksiyon yapılarak veya infüzyon yoluyla verilecektir.
MEROZAN diğer ilaçlarla karıştırılmamalı veya diğer ilaçları içeren çözeltilere ilave
edilmemelidir.
MEROZAN damar içine (intravenöz olarak) ya yaklaşık 5 dakikada veya 15-30 dakika
arasında uygulanabilir. Uygulama süresine doktorunuz karar verecektir.
Enjeksiyonunuzun normal olarak her gün aynı saatlerde yapılması gerekir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
MEROZAN ’ın, 3 aylıktan küçük bebeklerde kullanımı önerilmez. Bu bebeklerde
kullanımları hakkında kısıtlı bilgi vardır. Bunlar her 8 saatte bir 20 mg/kg’lık dozun uygun bir
doz rejimi olabileceğini düşündürmektedir. 3 aydan büyük ve 12 yaşına kadar olan çocuklar
için doz çocuğun yaşı ve ağırlığına göre belirlenmelidir. Normal doz her 8 saatte bir vücut
ağırlığının her bir kilogramı (kg) için 10- 40 mg MEROZAN olarak hesaplanır. Vücut ağırlığı
50 kg’dan fazla olan çocuklara yetişkin dozu uygulanır.
Yaşlılarda kullanımı:
Böbrek fonksiyonu normal veya kreatinin klerensi değerleri 50 ml/dakika’dan yüksek olan
yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Eğer böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa MEROZAN dozunun azaltılması gerekebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetersizliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Eğer MEROZAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MEROZAN kullandıysanız:
Eğer MEROZAN’dan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız, bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
MEROZAN’ı kullanmayı unutursanız:
Eğer bir enjeksiyonun yapılması unutulmuşsa, mümkün olan en kısa sürede unutulan doz
yapılmalıdır. Eğer bir sonraki dozun zamanı gelmişse, doz atlanmalıdır.
4 / 7
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MEROZAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
MEROZAN kullanımını sadece doktorunuz size söylediği zaman bırakınız.

Tüm ilaçlar gibi, MEROZAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa MEROZAN'ı kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli döküntü, kaşıntı veya deride kurdeşen
• Yüzde, dudaklarda, dilde veya vücudun diğer kısımlarında şişme
• Nefes darlığı, hırıltı veya nefes almada güçlük
• Aşağıdaki ciddi deri reaksiyonları:
Ateş, deride kızarıklığı içeren ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları; karaciğerin
o
nasıl çalıştığını ölçen kan testlerinde değişiklik (artmış karaciğer enzim
seviyesi); bir tür beyaz kan hücresinde artış (eozinofili); büyümüş lenf bezleri.
Bunlar DRESS olarak bilinen çoklu organ duyarlılığı hastalığının belirtileri
olabilir.
Yüksek ateş ve eklem ağrıları ile ilişkili olabilen ciddi kırmızı pul pul döküntü,
o
ciltte iltihaplı şişlik, deride kabarıklık veya soyulma.
Genelde gövde kısmında kabarıklık ile olan ve kırmızımsı dairesel yamalar
o
olarak oluşan ciddi deri döküntüleri; deride soyulma; ağızda, boğazda,
burunda, genital bölgede ve gözlerde yara; bunların ateş ve nezle benzeri
belirtilerden (Stevens Johnson sendromu) veya daha ciddi bir türünden (deride
içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık olan toksik epidermal
nekroliz) önce olması.
Sıklığı bilinmemekle beraber MEROZAN kullanımı alyuvar harabiyeti ile ilişkili olabilir. Bu
durumun belirtileri:
• Beklenmedik zamanda nefessiz kalmak
• Kırmızı veya kahverengi idrar
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin MEROZAN’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
5 / 7
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın :
• Karın (mide) ağrısı
• Bulantı (hasta hissetme)
• Kusma (hasta olma)
• İshal
• Baş ağrısı
• Deri döküntüsü, deride kaşıntı
• Ağrı ve iltihap
• Kanda trombosit (kan pulcuğu) sayısının artması (kan testi ile gösterilir)
• Kan testlerindeki değişiklikler, bunlara karaciğerin nasıl çalıştığını gösteren testler de
dahildir.
Yaygın olmayan
• Kanda değişiklikler. Bunlar trombosit sayısında azalma (sizde kolaylıkla morarmalara
neden olabilir), bazı akyuvarların sayısında artma, diğer bazı akyuvarların sayısında
azalma ve “bilirubin” olarak adlandırılan maddenin miktarında artma. Doktorunuz
zaman zaman kan testi yaptıracaktır.
• Kan testlerinde değişiklikler; bunlara böbreklerinizin nasıl çalıştığını gösteren
testlerde dahildir.
• Yanma-batma duyumsama (karıncalanma)
• Ağızda veya vajinada bir mantarın yol açtığı enfeksiyonlar (pamukçuk)
• İshal ile kalın bağırsak iltihaplanması
• MEROZAN enjeksiyon yerinde ağrılı, hassas toplar damar
• Kanda diğer değişiklikler. Belirtilere sık enfeksiyonlar, yüksek vücut ısısı ve boğaz
ağrısı dahildir. Doktorunuz zaman zaman kan testleri yaptıracaktır.
Seyrek
• Nöbetler (koncülsiyonlar: çırpınmalar)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MEROZAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
6 / 7
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ürünü dondurmayınız.
IV enjeksiyon ve infüzyon için taze hazırlanmış solüsyonların kullanılması önerilir. Çözülmüş
ürün hemen kullanılmalıdır ve eğer gerekli ise çözünmüş halde buzdolabında en fazla 24 saat
saklanmalıdır.
Rekonstitüsyon ve/veya ilk açılıştan sonraki saklama şartları ve süresi
25°C’de 4°C’de
Seyreltici
stabil kaldığı saatler stabil kaldığı saatler
Aşağıdakilerle hazırlanmış solüsyonlar
(1-20 mg/ml)
% 0.9 sodyum klorür 8 48
% 5 glukoz 3 14
% 5 glukoz ve % 0.225 sodyum klorür 3 14
% 5 glukoz ve % 0.9 sodyum klorür 3 14
% 5 glukoz ve % 0.15 potasyum klorür 3 14
% 2.5 veya % 10 mannitol intravenöz 3 14
infüzyon
% 10 glukoz 2 8
% 5 glukoz ve % 0.02 sodyum bikarbonat 2 8
intravenöz infüzyon
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MEROZAN’ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Dem İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad.
No:172 34755 Ataşehir-İstanbul
Tel: 0 216 4284029 Faks: 0 216 4284086
Üretim yeri:
Demo S.A. Pharmaceutical Industry
21st km, National Road Athens-Lamia
14568, Kryoneri, Atina, Yunanistan
Tlf: 30210.8161802 Faks: 30210.8161587
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
7 / 7