MESAFALK 4 G/60 G REKTAL SUSPANSIYON (7 ADET) Kullanma Talimatı

MESAFALK’ın etkin maddesi mesalazin olup, her bir rektal süspansiyonda 4 g etkin madde
bulunmaktadır.
MESAFALK “aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar” diye adlandırılan ve “intestinal
antienflamatuvar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın bağırsaktaki iltihabı önler.
7 adet LDPE şişelerin her biri, üzerinde ürün bilgilerinin yer aldığı iç ambalajda muhafaza
edilmekte olup ayrı bir dış kutu içerisinde sunulmaktadır.
MESAFALK aşağıdaki durumlarda kullanılır:
• Doktorlar tarafından ülseratif kolit olarak bilinen kalın bağırsağın (kolon) iltihaplanması ile
oluşan hastalığın akut (ani başlangıçlı) ataklarının tedavisinde kullanılır.
1/7

MESAFALK’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Etkin maddeye, salisilik aside, Aspirin gibi salisilatlara ya da ürün içeriğindeki diğer
maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
 Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,
MESAFALK’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 Özellikle bronşiyal astım olmak üzere, akciğer ile ilgili sorununuz varsa,
 Mesalazin ile ilgili bir madde olan sülfasalazine karşı geçmişte aşırı duyarlılık
hikayeniz varsa,
 Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa,
 Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa.
 Mesalazin kullandıktan sonra ciddi bir deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma
ve/veya ağız yaraları geliştiyse
Ek önlemler:
Tedavi sırasında hekiminiz sizi dikkatle takip etmek isteyebilir ve düzenli olarak kan ve idrar
tahlilleri yaptırmanız gerekebilir.
Mesalazin kullanımı ile böbrek taşları gelişebilir. Belirtiler, karın yanlarında ağrı ve idrarda kan
içerebilir. Mesalazin ile tedavi sırasında yeterli miktarda sıvı içtiğinize dikkat ediniz.
Mesalazin tedavisi ile ilişkili olarak Steven-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz dahil
ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4’te açıklanan bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili
belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, mesalazin kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım
isteyiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
MESAFALK’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
MESAFALK’ın yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bilinmemektedir.
Hamilelik
Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı
kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Hamileliğiniz esnasında MESAFALK’ı sadece doktorunuz önerdiyse kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
2/7
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme dönemi sırasında da etkin madde ve metabolitleri anne sütüne geçebileceğinden dolayı
sadece doktorunuzun talimatı üzerine kullanmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
MESAFALK’ın araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir.
MESAFALK’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MESAFALK sodyum benzoat içerir. Bu nedenle deriye, göze ve mukoz membranlarına hafif
derecede irritan (tahriş edici) olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bu ilacın etkinliğinde değişikliğe neden olabildiğinden (karşılıklı etkileşim), aşağıdaki ilaçları
kullanıyorsanız hekiminizi bilgilendiriniz:
- Azatiyoprin, 6-merkaptopürin ya da tioguanin (bağışıklık sistemi hastalıklarının tedavisinde
kullanılan ajanlar)
- Kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (tromboza karşı kullanılan ilaçlar ya da kan inceltici ilaçlar,
örn: varfarin)
Başka ilaçlar alıyorsanız/kullanıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız/kullandıysanız veya başka
ilaçlar alacaksanız/kullanacaksanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. MESAFALK ile
sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin
için en doğru tedaviye karar verecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

MESAFALK’ı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın önerdiği şekilde alınız.
Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler:
Başka bir biçimde önerilmedikçe, akut inflamasyon belirtileri gösteriyorsanız günde bir kez bir
şişe rektal süspansiyon içeriği (günde 4 g mesalazine eşdeğer, 60 g süspansiyon) bağırsak içine
uygulanır.
 Uygulama yolu ve metodu:
MESAFALK sadece rektal yol ile rektum (dışkı bölgenize doğru) içine uygulanır.
Ağız yoluyla alınmamalıdır ve yutulmamalıdır.
3/7
Yatmadan önce bir rektal süspansiyon şişesinin içeriği bağırsak içine uygulanır.
En iyi sonuç MESAFALK uygulamasından önce bağırsaklar boşaltıldığında elde edilir.
 En az 30 saniye olarak, kullanmadan önce rektal süspansiyon içeriğinin iyice
karıştığına emin olana kadar çalkalanmalıdır.
 Sonra koruyucu kapak çıkarılır, rektal süspansiyon içeriğinin dökülmemesi için şişe
dik tutulur.
 Hasta sol tarafının üzerine sol bacağını uzatıp, sağ bacağını karnına doğru çekerek uzanır.
 Kayganlaştırıcı film ile kaplı aplikatörün ucu karın boşluğunuza bakacak yönde
tutularak rektum (dışkı bölgenize doğru) içine itilir.
 Şişe hafifçe aşağı yönlü indirilir ve sonrasında yavaşça ve eşit olarak sıkılır.
 Kullanıldıktan sonra, boş şişenin aplikatörü yavaşça rektumdan çıkarılır.
Aynı pozisyonda en az 30 dakika uzanmaya devam ederek, rektal süspansiyonun dengeli
biçimde yayılması sağlanmalıdır. En iyi sonuç, rektal süspansiyonun gece boyunca etki
sağlamasına izin verildiğinde elde edilir.
Tedavi süresi
MESAFALK, istenilen tedavi edici etkinliğe ulaşılması için düzenli ve devamlı
kullanılmalıdır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak bu ilacı ne kadar süre kullanacağınıza karar verecektir.
Tedavi süresi, hastalığınızın durumuna, şiddetine ve ilerlemesine bağlıdır.
 Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
MESAFALK’ın çocuklarda etkili olduğuna dair çok az deneyim ve sınırlı sayıda doküman vardır.
Yaşlılarda kullanım:
Önceki bölümde yetişkinler için verilen doz/uygulama sıklığı yaşlılar için de geçerlidir.
4/7
 Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonları
bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa,
etkin madde mesalazinin yol açtığı renal toksisite (böbreğin zehirlenmesi) düşünülmelidir.
Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer MESAFALK’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MESAFALK kullandıysanız
Eğer bir defaya mahsus olarak kullanmanız gerekenden daha fazla MESAFALK kullandıysanız,
bir sonraki dozda azaltma yapmayınız, kullanmanız gereken dozu alınız.
MESAFALK’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
MESAFALK’ı kullanmayı unutursanız
Eğer bir doz almayı unuttuysanız, bir sonraki sefer fazladan MESAFALK kullanmayınız,
reçete edilen dozla devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MESAFALK ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan ilaç kullanımını sonlandırmayınız.
Bu ilaç ile ilgili daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi MESAFALK’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MESAFALK’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Şiddetli alerjik reaksiyonlara seyrek rastlanmakla birlikte bütün ilaçlar alerjik
reaksiyonlara neden olabilir.
 Alerjik deri döküntüsü
 Ateş
 Solunum zorluğu
Genel sağlık durumunuzda belirgin bir kötüleşme ile birlikte ateş ve/veya ağız ve gırtlak
bölgesinde ağrı yaşarsanız, ilacı kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza bildiriniz.
5/7
Bu belirtiler, çok seyrek olarak kanınızdaki akyuvarların azalmasına (agranülositoz adı verilen
bir durum) bağlı olarak ortaya çıkabilir. Bu nedenle ağır bir enfeksiyon geçirme olasılığınız artar.
Belirtilerinizin bu ilacın etkisiyle olup olmadığını doğrulamak için kan testi yapılabilir.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, mesalazin kullanmayı bırakınız ve derhal
tıbbi yardım alınız:
- Genellikle merkezi kabarcıklar eşliğinde, gövdede kırmızımsı, kabarık olmayan, hedef benzeri
veya dairesel yamalar, ciltte soyulma, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler. Bu
ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri semptomlar olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
MESAFALK’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Mesalazin içeren ilaçları kullanan hastalarda ayrıca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Seyrek:
 Karın ağrısı, ishal, gaz (flatulans), bulantı ve kusma
 Baş ağrısı, baş dönmesi
 Kalbinizdeki bir etki nedeniyle göğüs ağrısı, nefes darlığı ya da şişmiş kol ve bacaklar
(ekstremiteler)
 Cildinizin güneşe ve ultraviyole ışığa karşı hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık)
Çok seyrek:
 Bazen kol ve bacaklarda şişme veya yan ağrısının eşlik ettiği böbrek fonksiyon
değişiklikleri,
 Akut pankreas iltihabı nedeniyle şiddetli karın ağrısı,
 Akciğerde alerji ve/veya inflamasyon koşulları nedeniyle nefes darlığı, öksürük, hırıltı,
röntgende akciğer gölgesi
 Kan sayımındaki değişikliklerden dolayı ateş, boğaz ağrısı ya da kırıklık
 Bağırsaklarda bu ilaca alerjik reaksiyon nedeniyle şiddetli ishal ve karın ağrısı,
 Ciltte döküntü veya iltihap,
 Kas ve eklem ağrısı,
6/7
 Karaciğer ya da safra fonksiyon bozuklukları nedeniyle karın ağrısı ya da sarılık
 Saç dökülmesi ve kelleşme
 El ve ayaklarda hissizlik ve karıncalanma (periferal nöropati)
 Sperm üretiminde geri dönüşümlü azalma
Bilinmiyor: mevcut verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor
 Böbrek taşları ve buna bağlı böbrek ağrısı (ayrıca bkz. Bölüm 2)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

MESAFALK’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız ve ışıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MESAFALK’ı kullanmayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Avixa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti
Başakşehir / İstanbul
Üretim Yeri:
OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Beykoz / İstanbul
Bu kullanma talimatı 11/09/2023 tarihinde onaylanmıştır.
7/7