METANIX 200 MCG INHALASYON ICIN TOZ ICEREN 60 KAPSUL Kullanma Talimatı

 METANİX, 60 ve 120 kapsül içeren ambalajlarda bulunan lokal antienflamatuvar
(bölgesel iltihap giderici) özelliklere sahip topikal (haricen kullanılan) bir tıbbi üründür.
 İnhalerin ağız parçası ağıza yerleştirilerek ilaç ağızdan alınan nefesle akciğerlere çekilir.
 METANİX, yetişkinler ve 12 yaşından büyük ergen hastalar tarafından inhalasyonla
(nefes yoluyla) kullanılan ve doğrudan doğruya akciğerlerine ulaşan, kuru toz halinde
mometazon furoat içerir. Her inhalasyon (uygulama), akciğerlere 200 mikrogram etkin
madde (mometazon furoat) verilmesini sağlar. Mometazon furoat, sahip olduğu
antienflamatuvar etki nedeniyle, astım ataklarının önlenmesinde kullanılır.
1
Akciğerlerdeki küçük hava geçitlerinde mevcut şişliğin ve tahrişin kortikosteroidler
etkisiyle azalması, solunum sorunlarını hafifletir.
 Astımın tüm basamaklarında iltihabı gidermek, solunum yolunu genişletmek, belirtilerin
kontrolünü sağlamak ve oral (ağız yoluyla alınan) steroid (solunum yolu hastalıklarının
alevlenmesinde kullanılan ilaçlar) ihtiyacını azaltmak amaçlı kullanılır. KOAH'ta (Kronik
obstrüktif [tıkayıcı] akciğer hastalığı) tek başına kullanılması önerilmez.

METANİX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
METANİX, mometazon furoata veya daha başka herhangi bir steroide (hormon türevi) veya
süt proteinlerine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
METANİX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
 Tüberküloz (verem) hastasıysanız ya da daha önce tüberküloz (verem) geçirmişseniz,
 Gözünüzde herpes simpleks (uçuk virüsü) enfeksiyonu ya da vücudunuzun herhangi bir
yerinde veya derinizde başka bir tip enfeksiyon varsa,
 Ağzınızda veya boğazınızda beyaz plaklar şeklinde kendini gösteren ve pamukçuk adı
verilen mantar enfeksiyonu ortaya çıkarsa, tedaviye ihtiyaç duyacağınızdan, doktorunuza
söyleyiniz. Doktorunuz sizden, METANİX tedavisini geçici olarak durdurmanızı
isteyebilir veya farklı bir inhalerle tedavi edilmenizi kararlaştırabilir. Dozu aldıktan sonra
ağzınızı suyla veya bir gargara sıvısıyla çalkalayıp daha sonra tükürmeniz, pamukçuk
gelişmesinin önlenmesinde size yardımcı olabilir.
 Mometazon furoat, bronşları (nefes yolundan akciğerlere giden hava yolu) genişleten
(bronkodilatör) bir ilaç olmayıp bronşların daralmasını veya astım ataklarını hızla ortadan
kaldırmayı amaçlamadığından; bronşları genişleten ve etkisi çabuk ortaya çıkıp kısa
süren bir inhaleri (astım atağını gideren ilaç) her zaman yanınızda bulundurmalısınız.
 Bu ilaçla tedavi olurken bir astım atağı gelişecek olursa ve astım atağını gideren
(bronkodilatör) inhalerle (nefes yoluyla akciğerlere çekilen ilaç) geçmezse ya da soluk
verirken dışarıya boşalttığınız hava miktarı azalırsa, derhal tıbbi yardım arayınız.
Doktorunuza, astımınızın kötüleştiğini ve ilaç değiştirilmesine ihtiyaç duyuyor
olabileceğinizi söyleyiniz.
 Bu ilacı aldıktan kısa süre sonra hırıltılı solunum veya solunum zorluğu gelişirse, derhal
acil tıbbi yardım arayınız. Söz konusu belirtiler bu ilaca karşı alerjik reaksiyon meydana
geldiğini işaret ediyor olabilir.
 METANİX kullanırken kızamık veya suçiçeği hastası olan biriyle temastan sakının,
başarılı olamazsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu durum, özellikle çocuklarda önemlidir.
2
 METANİX gibi ilaçlarla uygulanan tedavi, vücuttaki normal steroid (hormon türevi)
üretimini etkileyebilir. Uzun süre bu çeşit tedavi gören ergenlerin, akranlarına kıyasla
daha yavaş büyümesi, bunun etkilerinden biri olabilir. Bu ilacı kullanan bir ergenseniz
doktorunuz, zaman zaman boyunuzu kontrol edecektir.
 Tüm steroidler (hormon türevleri), özellikle uzun süre kullanıldıkları zaman, böbrek üstü
bezlerinizin çalışmasını etkileyebilir. Doktorunuz bunu, düzenli aralıklarla yapacağı bir
kan testiyle kontrol edecektir.
 Kullanmakta olduğunuz steroid (hormon türevi) tabletlerini bırakarak steroid (hormon
türevi) şurubu kullanmak üzere geçiş yapıyorsanız ve doktorunuz, kullandığınız dozu
yavaş yavaş azaltmaktaysa; steroid (hormon türevi) tedavisiyle kontrol altında tutulmuş
olan; gözlerde kaşınma, sulanma veya deri döküntüsü gibi alerji belirtileri ortaya
çıkabilir. Bu belirtileri nasıl kontrol altına alabileceğinizi, doktorunuza sorun. Bunların
yanı sıra eklem veya kas ağrıları, depresyon duyguları, yorgunluk veya uyku hali
görülürse, doktorunuza söylemelisiniz.
 Şiddetli astım atakları, daha başka hastalıklar veya stresli durumlarda ayrıca steroid
(hormon türevi) tabletleri veya şurubu almanız da gerekebilir. Doktorunuz size bu
ilaçları, steroid (hormon türevi) kullanmakta olduğunu belirten, her zaman yanında
taşıyacağınız bir uyarı kartıyla ve söz konusu ilaçları nasıl kullanacağınızı belirten
bilgilerle birlikte verebilir.
 Hastaneye yatmanız gerekirse, bu ilacı ve kullandığınız tüm diğer ilaçları yanınızda
götürüp kullanmaya devam etmeniz gerektiğini unutmayın.
 Enjeksiyon yoluyla, ağızdan veya inhalasyon (nefes yoluyla) yoluyla daha başka steroid
(hormon türevi) ilaçlar kullanmaktaysanız bunu, METANİX kullanmaya başlamadan
önce doktorunuza bildirmeniz, özellikle önemlidir. Bu durumda doktorunuz size doz
ayarlaması önerecektir.
Tedavi sırasında doktorunuz zaman zaman, özellikle de METANİX ile birlikte ağız yoluyla
steroid (hormon türevi) kullanmaktayken bunu bıraktığınızda, akciğer fonksiyonunuzu test
edebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
METANİX, doktorunuz önermediği sürece hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
3
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
METANİX tedavisi sırasında bebek emzirilmesi önerilmez.
Araç ve makine kullanımı
İnhale mometazon furoatın araç ve makine kullanma becerileri üzerinde etkisi yoktur.
METANİX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
METANİX’in içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde
bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız METANİX tedavisine başlamadan önce doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
 Ketokonazol, itrakonazol, nelfinavir, ritonavir (mantar ya da viral infeksyionların
tedavisinde kullanılır ve ilacın etkisini arttırabilir)
 Diğer steroidler
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
METANİX’i doktorunuzun önerdiği dozlarda kullanınız.
Hafif ile orta şiddette kalıcı astımı olan hastalar: Bu hastaların çoğunda önerilen başlangıç
dozu, günde iki defa sabah ve akşam olmak üzere 400 mikrogramdır. Bazı hastalarda
başlangıç dozu günde iki kez 200 mikrogramdır. Astımınız kontrol altına alındıktan sonra
doktorunuz almanız gereken METANİX dozunu günde bir kez akşamları 200 mikrogram’a
düşürebilir. Sizdeki astımın belirtilerine göre doktorunuz almanız gereken dozu artırabilir
veya azaltabilir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Şiddetli astımı olan hastalar: Önerilen başlangıç dozu, günde iki defa 400 mikrogramdır. Bu
en yüksek dozdur. Azaltımın yavaş yapılması özellikle önerilir.
Belirtilerin ortadan kalkması için geçmesi gereken süre, hastadan hastaya değişir. Bazı
hastalardaki belirtiler, METANİX 200 mikrogram Toz İnhaler tedavisine başlandıktan 24 saat
sonra geçmeye başlar ama en fazla faydayı, en az 1-2 haftalık tedaviden sonra elde etmeniz
mümkündür.
METANİX’i ne süre kullanmanız gerektiğini, doktorunuz size söyleyecektir.
4
METANİX’i kullanmayı doktorunuzun size belirttiği süreden önce bırakırsanız, belirtileriniz
tekrar ortaya çıkabilir.
Kullanmanız gereken dozu doktorunuz söylemedikçe değiştirmeyiniz.
İlacınızı düzenli kullanınız.
Astım belirtileriniz düzeldiğinde, doktorunuz söylemedikçe bu ilacın kullanımına kendi
kendinize son vermeyiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
Aşağıdaki talimatları dikkatle okuyunuz ve METANİX’i aşağıdaki talimatlara göre
kullanınız:
İnhalasyon cihazı kullanım talimatları
1., 2. ve 3. Toz başlığını yukarı doğru çekerek açınız. Daha sonra ağızlık parçasını açınız.
5
4. Blister ambalajından bir METANİX inhalasyon için toz içeren kapsülü çıkarınız
(kullanımdan hemen önce çıkarınız) ve şekilde gösterildiği gibi merkezi hazneye yerleştiriniz.
Kapsülün hazneye hangi yönde yerleştirildiği önemli değildir.
5. Ağızlık parçasını bir “klik” sesi duyuncaya değin sıkıca kapatınız. Toz başlığını açık
bırakınız.
6. ve 7. İnhalasyon cihazını ağızlık parçası yukarıda olacak şekilde tutunuz ve kapağı
bastırarak kapatınız.
Böylece kapsülde delikler açılacak ve nefes aldığınızda ilacın salıverilmesini sağlayacaktır.
8. Nefesinizi tam olarak veriniz.
Önemli: Hiçbir zaman ağızlık parçasına doğru nefes vermeyiniz.
6
9. İnhalasyon cihazının ağzını açıp, cihazı ağzınıza kadar kaldırınız ve dudaklarınızı ağızlık
parçasının çevresinde sıkıca kapayınız. Başınızı dik bir şekilde tutarak, yavaş ve derin bir
nefes alınız; nefes alma hızınızı, kapsülün titreştiğini algılayacak şekilde ayarlayınız.
Akciğerleriniz doluncaya kadar nefes alınız; nefesinizi sizi zorlamayacak bir süreyle tutunuz
ve bu esnada inhalasyon cihazını ağzınızdan çıkarınız. Şimdi normal nefes alıp vermeye
başlayabilirsiniz.
Basamak 8 ve 9’u bir kez daha tekrarlayınız, bu kapsülün tamamen boşalmasını
sağlayacaktır.
10. Ağızlık parçasını yeniden açınız. Cihazı çevirerek kullanılmış kapsülü çıkarınız ve atınız.
Sonrasında ağzınızı su ile çalkalayınız. Ağızlık parçasını ve toz başlığını kapatınız ve
inhalasyon cihazınızı yerine kaldırınız.
İnhalasyon cihazının temizleme işlemi
İnhalasyon cihazını ayda bir kez yıkayınız. Kapağı ve ağızlığı açınız. Cihazı sıcak su ile
yıkayarak içerisindeki tozlardan arındırınız. Cihaz içerisindeki suyu boşaltarak kağıt bez
üzerine kapak, ağızlık ve gövde kısımları açık kalacak şekilde kurumaya bırakınız. 24 saat
kurumaya bırakılan cihaz kullanılmaya hazırdır. Eğer ihtiyaç varsa ağızlık kısmının dış yüzeyi
ıslak olmayan nemli bir bezle silinebilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
12 yaşın altındaki çocuklarda METANİX’i kullanmayınız.
7
Yaşlılarda kullanım:
65 yaşın üzerindeki yaşlı hastalar için özel doz ayarlaması gerektirmez.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Geçerli değildir.
Eğer METANİX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla METANİX kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla METANİX kullandıysanız, gözlem altında tutulmanız
gereklidir ancak ilacı kullanmaya reçete edilen uygun doz ile devam edebilirsiniz.
Kortikosteroidlerin nefes yolu veya ağızdan aşırı dozda alınması hipotalamus-hipofiz-adrenal
aks (HPA aksı) (geribildirim mekanizmasına sahip hormon salgılayıcı organların oluşturduğu
bir sistem) işlevinin baskılanmasına yol açabilir.
METANİX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
METANİX’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi METANİX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, METANİX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Yutma ya da nefes almada zorluk, kaşıntılı döküntü, bayılma hissi ve gözler, yüz,
dudaklar, ağız, dil ya da boğazda şişme, aşırı bitkinliğe yol açan sersemlik hissi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin METANİX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 İnhaleri kullandıktan sonra öksürük, hışıltı (vizing), nefes almada zorluk ya da nefes
darlığı hissi
 İnhale kortikosteroidlerle karşı alerjik hipersensitivite (aşırı duyarlılık) reaksiyonları;
deride döküntü, kaşıntı, kızarıklık ve göz, yüz, dudaklar ve boğazda şişlik
8
Doktorunuzla görüşmeden önce tekrar METANİX’i kullanmayınız.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla hastada görülebilir)
 Ağız ya da boğazda (beyaz benekler halinde) herhangi bir kandida enfeksiyonu (ağız
mukozasında mantar enfeksiyonu)
 Ses kısıklığı
 Boğaz ağrısı
 Baş ağrısı
 KOAH'lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla hastada
görülebilir)
 Ağız ve boğaz kuruluğu
 Sindirim bozukluğu
 Kilo artışı
 Kalp atış hızında artış
Seyrek (1.000 hastanın birinden az; fakat 10.000 hastanın birinden fazla hastada
görülebilir)
 Gözde basınç artışı (glokom dahil)
 Katarakt (göze perde inmesi)
 Görmede bulanıklık
 Göz ağrısı
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
 Astımın şiddetlenmesi
 Bronkospazm (nefes yolundan akciğerlere giden hava yolunda kasılma )
 Ergenlerde büyümede yavaşlama ya da değişiklik
 Ergenlerde kemiklerde incelme
 Psikomotor hiperaktivite (düşüncelerde ve zihinsel aktivitelerde aşırı artış)
 Uyku problemi
 Depresyon (ruhsal çöküntü)
 Mutsuz hissetme
 Huzursuzluk
 Sinirlilik
 Saldırganlık
 Heyecanlanma
 İrritabilite* (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu)
 Uzun süre ayakta kaldıktan sonra, yatar pozisyondan ayakta duran pozisyona geçilirken
zayıflık, yorgunluk ya da baş dönmesi ve bayılma (salgı bezlerinin etkilenmesi
sebebiyle)**
9
* Bu etkiler inhale kortikosteroid kullanımı ile oluşabilir, genellikle çocuklarda görülür
** Bu etkiler ağız yoluyla alınan steroidlere kıyasla inhale kortikosteroidlerin alındığı zaman
daha az ortaya çıkar.
Mometazon furoat kullanırken aşağıdaki belirtilerden birini yaşarsanız hekiminize bildiriniz.
Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:
 Ateş veya titreme
 Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik
 Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

METANİX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra METANİX’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, METANİX’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler/İSTANBUL
Tel : 0850 201 23 23
Faks : 0212 481 61 11
E-mail : [email protected]
Üretim Yeri : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.
10