METFORIX 850 MG FILM KAPLI TABLET (100 TABLET) Kullanma Talimatı

• METFORİX oral antidiyabetikler (biguanidler) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna
dahildir. Bu tür ilaçlar şeker hastalığını (diyabet) tedavi etmede kullanılırlar.
• Her bir film kaplı tablet 850 mg metformin hidroklorür içeren 100 tabletlik blister
ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
• METFORİX beyaz, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablettir. Tabletler iki eşit parçaya
bölünebilir.
1 / 10
• İnsülin pankreas tarafından üretilen ve dolaşıma verilen bir hormon olup vücudunuzun
kandaki glukozu (şeker) almasını sağlar. Vücudunuz glukozu enerji üretmek için kullanır
veya ileride kullanmak için depolar
Eğer şeker hastalığınız varsa, pankreasınız yeterli insülini üretmiyor veya vücudunuz üretilen
insülini düzenli kullanamıyordur. Bu durum kanınızda yüksek düzeyde glukoz bulunmasına
neden olur. METFORİX kanınızdaki glukoz düzeyini mümkün olduğunca normal düzeye
düşürmeye yardımcı olur.
• METFORİX, tek başına diyet ve egzersizin kan şekeri düzeyini kontrol etmede yetersiz
kaldığı özellikle fazla kilolu tip 2 diyabetli hastaları (insülinden bağımsız diyabet olarak
adlandırılan, bir tür şeker hastalığı) tedavi etmede kullanılır.
• Erişkinler, METFORİX’i tek başına veya şeker hastalığını tedavi etmede kullanılan diğer
ilaçlarla (ağızdan alınan ilaçlar veya insülin) birlikte kullanabilir.
• 10 yaş ve üzeri çocuklar ve ergenler METFORİX’i tek başına veya insülinle birlikte
kullanabilir.
• Yalnız yaşam tarzı değişikliğinin glukoz değerlerini normal sınırlarda tutmakta yetersiz
kaldığı durumda, en az bir risk faktörü olan prediyabetik bireylerde tip 2 diabetes mellitusun
önlenmesi.

METFORİX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Metformin veya METFORİX’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi
birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,
• Karaciğer problemleriniz ya da böbrek problemleriniz (glomerular filtrasyon oranı
dakikada 45 ml’nin altında ise) varsa
• Ağır hiperglisemi (yüksek kan şekeri), bulantı, kusma, dehidrasyon, hızlı kilo kaybı ya da
ketoasidoz gibi durumların eşlik ettiği kontrol altına alınamayan bir şeker hastalığınız varsa,
Ketoasidoz “keton cisimcikleri” denilen maddelerin kanda birikip diyabetik komaya yol
açabileceği bir tablodur. Belirtileri mide ağrısı, hızlı ve derin soluk alıp verme, uykululuk hali
veya olağandışı meyvemsi bir nefes kokusudur.
• Böbrekler tarafından atılması gereken asit iyonlarının birikmesi veya aşırı bikarbonat
iyonunun kaybedilmesi durumu varsa (metabolik asidoz),
Metabolik asidoz belirtileri; bilinç dağınıklığı, durgunluk, uyku bozukluğu, kusma, bulantı,
baş ağrısı ile karekterize bir durumdur. Bu belirtilerin sizde görülmesi halinde lütfen
doktorunuz ile irtibata geçiniz.
• Uzun süreli veya şiddetli ishal veya üst üste birkaç kez kusma gibi durumlardan dolayı
vücudunuzdan çok fazla su kaybı (dehidrasyon) olmuşsa,
Dehidrasyon; böbrek sorunlarına yol açabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riskine yol
açabilir (Lütfen aşağıdaki “METFORİX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”
bölümüne bakınız).
2 / 10
• Akciğer ya da bronş sisteminizi veya böbreklerinizi etkileyen ciddi bir enfeksiyon riskiniz
varsa,
Ciddi enfeksiyonlar böbrek sorunlarına yol açabilir ve bu durum sizde laktik asidoz riski
doğurabilir (Lütfen “METFORİX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”
bölümüne bakınız).
• Akut kalp yetmezliğinden tedavi görüyorsanız veya yakın bir geçmişte kalp krizi
geçirmişseniz, kan dolaşımı ile ilgili ciddi problemleriniz (şok gibi) varsa veya nefes almada
güçlük çekiyorsanız, kan veya dokularda mikroorganizma ya da patojenlerin bulunma riski ile
oluşan sistemik bir hastalığınız (septisemi) varsa
Bu durum dokular için oksijen kaynağının eksikliğine yol açabilir, bu da sizde laktik asidoz
oluşma riski oluşturabilir (Lütfen “METFORİX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ
KULLANINIZ” bölümüne bakınız).
• Çok miktarda alkol tüketiyorsanız,
• Emziriyorsanız.
Aşağıdaki durumlarda METFORİX kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz:
Eğer:
• Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin kan dolaşımınıza verilmesinin gerektiği X-Ray
cihazı veya görüntüleme ile ilgili herhangi bir işleme girecekseniz,
• Büyük bir cerrahi girişim geçirecekseniz, işlemden veya girişimden önce ve sonra belli bir
zaman döneminde METFORİX kullanmayı kesmelisiniz.
Doktorunuz bu süre içinde farklı bir tedaviye ihtiyacınız olup olmayacağına karar verecektir.
Doktorunuzun talimatlarına harfiyen uymanız önemlidir.
METFORİX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Lütfen özel bir risk olarak laktik asidoza dikkat ediniz.
METFORİX, özellikle de böbrekleriniz düzenli çalışmıyorsa, laktik asidoz denilen çok
seyrek görülen fakat ciddi bir komplikasyona neden olabilir. Laktik asidoz riski, kontrol
altında tutulmayan şeker hastalığı, uzun süreli açlık ya da alkol alımıyla, şiddetli ishal ve
kusma sebebiyle vücuttan su kaybı olması durumunda (dehidrasyon), karaciğer
problemlerinde, yetersiz oksijen tedariğine yol açan herhangi bir tıbbi durumda (örn; akut
ciddi kalp hastalıkları) artmaktadır.
Bu nedenle ilacı kullanırken doktorunuzun ilacın kullanımı, diyet ile ilgili talimatlarına ve
düzenli egzersiz programına uymalısınız böylece laktik asidoz oluşma riski azaltılabilir.
Laktik asidozun belirtileri kusma, kas kramplarıyla seyreden karın ağrısı, aşırı yorgunluk
halinin eşlik ettiği genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür.
Vücut sıcaklığının düşmesi ve kalp atışının azalması diğer belirtileridir.
Eğer bu rahatsızlık sizde oluşursa, acilen hastanede tedavi olmanız gerekebilir, çünkü
laktik asidoz komaya ilerleyebilir. METFORİX kullanmayı hemen bırakınız ve derhal
3 / 10
bir doktor veya en yakın hastane ile temas kurunuz.
METFORİX tek başına hipoglisemiye (kan şekeri düzeyinin çok düşük olması) neden olmaz.
Buna karşılık METFORİX’i, şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ve hipoglisemiye neden
olabilen diğer ilaçlarla (sülfonilüreler, insülin, meglitinidler gibi) birlikte kullanıyorsanız
hipoglisemi oluşma riski mevcuttur. Eğer sizde halsizlik, sersemlik, terlemede artış, hızlı kalp
atışı, görme bozuklukları veya konsantrasyon bozukluğu gibi hipoglisemi belirtileri oluşursa,
bu durumu düzeltmek için şeker içeren yiyecek ve içecekler tüketmek yardımcı olacaktır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
METFORİX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
METFORİX, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir.
METFORİX’i kullanırken alkol almayınız. Alkol özellikle karaciğer problemleriniz varsa ya
da beslenme bozukluğu yaşıyorsanız, laktik asidoz riskini arttırabilir. Bu durum alkol içeren
ilaçlar için de geçerlidir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğiniz süresince, şeker hastalığınızı tedavi etmek için insüline gerek duyarsınız.
Hamileyseniz, hamile olma ihtimalinizin olduğunu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı
planlıyorsanız, METFORİX kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz; bu durumda
doktorunuz tedavinizi değiştirebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi planlıyorsanız METFORİX kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
METFORİX tek başına hipoglisemiye (kan şekeri düzeyinin çok düşük olması) neden olmaz.
Bu nedenle METFORİX araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.
Buna karşılık METFORİX’i hipoglisemiye neden olabilen diyabet tedavisinde kullanılan
diğer ilaçlarla (sülfonilüreler, insülin, meglitinidler) birlikte kullanıyorsanız dikkatli
olmalısınız. Hipoglisemi belirtileri; halsizlik, sersemlik, terlemede artış, hızlı kalp atışı, görme
bozuklukları veya konsantrasyon bozukluğudur. Bu belirtileri hissetmeye başlarsanız araç ve
makine kullanmayınız.
4 / 10
METFORİX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
METFORİX’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu
maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin kan dolaşımınıza verilmesinin gerektiği X-Ray
cihazı veya görüntüleme ile ilgili herhangi bir işleme girecekseniz işlemden önce ve sonra
(en az 48 saat) belli bir zaman döneminde METFORİX kullanmayı kesmelisiniz.
METFORİX’i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız kan şekeri testlerinizin daha sık
yapılması veya doktorunuzun METFORİX dozunu ayarlaması gerekebilir:
• İdrar söktürücü ilaçlar (diüretikler),
• Astım tedavisinde kullanılan beta-2-agonistleri (salbutamol veya terbutalin adı verilen
ilaçlar),
• Şiddetli cilt iltihabı veya astım tedavisinde kullanılan kortikosteroid grubu ilaçlar.
• Diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar
• Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (yüksek kan basıncı veya kalp yetmezliği
gibi kalp ve damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar),
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

METFORİX sağlıklı bir yaşam tarzının yararlarının yerini alamaz. İlacınızı kullanırken
doktorunuzun size tavsiye ettiği diyeti ve düzenli egzersizleri uygulamaya da devam ediniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadıkça erişkinlerde standart başlangıç dozu günde
iki veya üç kez 500 mg veya 850 mg METFORİX’tir. Alınabilecek en fazla doz günlük dozu
üçe bölünmüş doz şeklinde 3000 mg’dır.
• İnsülin de kullanıyorsanız, doktorunuz METFORİX’e nasıl başlamanız gerektiğini size
anlatacaktır.
• Diyabetin önlenmesi için kullanımı: Standart başlangıç dozu yemekler ile birlikte veya
yemeklerden sonra günde 2 doza bölünmüş şekilde 1000 ila 1700 mg metformin
hidroklorürdür. Hastanın tedaviye devam edip etmeme ihtiyacını değerlendirmek için
glisemik durumu ve aynı zamanda risk faktörleri düzenli aralıklarla takip edilmelidir.
İzleme:
Doktorunuz kan glukoz düzeylerinizi düzenli olarak takip edecek ve kan glukoz düzeyinize
göre METFORİX’in dozunu belirleyecektir.
5 / 10
Tedaviniz süresince doktorunuz en az yılda bir kez böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol
etmek isteyecektir. Eğer böbrekleriniz normal çalışmıyorsa doktorunuz böbreklerinizi daha
sık kontrol etmek isteyebilir.
Uygulama yolu ve metodu
METFORİX, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir. METFORİX’i
yemeklerle birlikte veya yemekten sonra almanız bu ilacın sindirim sisteminizi etkileyen yan
etkilerinin oluşmasını önler.
Tabletleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.
METFORİX tableti yeterli miktarda su ile yutunuz.
• Günde bir doz METFORİX alıyorsanız, sabah alınız (kahvaltıda).
• Günde iki bölünmüş doz METFORİX alıyorsanız, sabah (kahvaltıda) ve akşam (akşam
yemeğinde) alınız.
• Günde üç bölünmüş doz METFORİX alıyorsanız, sabah (kahvaltıda), öğleyin (öğle
yemeğinde) ve akşam (akşam yemeğinde) alınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
METFORİX’in 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde standart başlangıç dozu günde bir
kez 500 mg veya 850 mg’dır. Alınabilecek en fazla doz, iki veya üçe bölünmüş doz şeklinde
2000 mg’dır. 10 ve 12 yaş arası çocukların tedavisi, bu yaş grubunda yeterli deneyim
olmadığından sadece doktorunuzun özel önerisi üzerine tavsiye edilir.
• İzleme:
Çocuk ve ergenlerde kullanılması gereken METFORİX dozunu kan şekeri düzeyinize göre
doktorunuz belirleyecektir. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlanmayla birlikte böbreklerinizin fonksiyonları bozulabilir. Doktorunuz kullanmanız
gereken METFORİX dozunu böbrek fonksiyonlarınıza göre ayarlayacaktır. Düzenli olarak
doktorunuzla görüşünüz.
• İzleme:
Doktorunuz kullanmanız gereken METFORİX dozunu kan şekeri düzeyinize göre
belirleyecektir. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz.
Doktorunuz en az yılda bir kez böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda METFORİX kullanılmamalıdır.
6 / 10
Böbrek fonksiyon bozukluğunda glomerular filtrasyon oranı dakikada 45 ml’nin altında ise
METFORİX kullanılmamalıdır.
Böbrek fonksiyon bozukluğunda glomerular filtrasyon oranı 45 ila 60 ml/dak arasında olan
hastalarda metforminin standart başlangıç dozu günde 1 kez 500 mg ya da 850 mg metformin
hidroklorürdür. Maksimum dozu günde 2 doza bölünmüş şekilde 1000 mg metformin
hidroklorürdür. Hastanın böbrek fonksiyonları düzenli aralıklarla takip edilmelidir (her 3 ila 6
ayda).
Yaşlı kişilerde, böbrek fonksiyonlarının azalma potansiyeli nedeniyle metformin hidroklorür
dozu, böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanmalıdır. Böbrek fonksiyonlarının düzenli kontrolü
gereklidir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda METFORİX kullanılmamalıdır.
Eğer METFORİX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla METFORİX kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla METFORİX kullandıysanız, sizde laktik asidoz
oluşabilir. Laktik asidozun belirtileri kusma, kas krampları ile karın ağrısı (abdominal ağrı),
şiddetli yorgunluk ile genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür.
Diğer belirtileri ise vücut sıcaklığının düşmesi ve kalp atışının yavaşlamasıdır. Bahsedilen
laktik asidoz belirtilerinin sizde görülmesi halinde METFORİX kullanımını hemen
kesmelisiniz ve doktorunuz ile irtibata geçmelisiniz. Çünkü laktik asidoz komaya neden
olabilir ve bu durum acil tıbbi müdahale gerektirir.
METFORİX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
METFORİX’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayarak bir sonraki dozunuzu normal
zamanında alınız.
METFORİX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe METFORİX’i almayı bırakmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, METFORİX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
7 / 10
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralamıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Mide bulantısı,
- Kusma,
- İshal,
- Karın ağrısı,
- İştah kaybı.
Bu istenmeyen etkiler, genellikle tedavinin başlangıcında görülür. Önlem olarak, metforminin
bölünmüş günlük dozlarda kullanılması ve yemek sırasında veya yemek sonrasında alınması
önerilir. Eğer bu belirtiler devam ederse, METFORİX kullanımını hemen kesmelisiniz ve
size en yakın hastaneye başvurmalısınız.
Yaygın:
- Tat almada bozukluk (ağızda metalik tat),
- Asteni,
- Baş dönmesi ve sersemlik hali,
- Baş ağrısı.
Çok seyrek:
- Laktik asidoz.
Laktik asidoz, özellikle böbrekleriniz düzenli çalışmıyorsa çok seyrek görülen; fakat ciddi bir
rahatsızlıktır. Eğer bu durum sizde oluşursa, acil tedaviye gerek duyabilirsiniz. Laktik
asidozun belirtileri kusma, kas krampları ile karın ağrısı (abdominal ağrı), şiddetli yorgunluk
ile genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür. Diğer belirtileri
ise vücut sıcaklığının düşmesi ve kalp atışının yavaşlamasıdır. Bu belirtilerin görülmesi
durumunda acil tıbbi müdahale gerekebilir çünkü laktik asidoz koma durumu
oluşturabilir. Bu durumda METFORİX kullanımını hemen kesmelisiniz ve size en
yakın hastaneye başvurmalısınız.
 Metabolik asidoz (bilinç dağınıklığı, durgunluk, uyku bozukluğu, kusma, bulantı ve baş
ağrısı ile karekterize bir durum)
- Karaciğer fonksiyon testlerindeki anormallikler
- Hepatit (karaciğer iltihabı olup yorgunluk, iştah kaybı, kilo kaybı, cildin ve gözün
beyaz kısımlarının sararması)
Bu durum oluştuğunda METFORİX kullanımını durdurunuz ve doktorunuza
söyleyiniz.
- Kolestatik hepatit (sarılık, açık renkli dışkı, kaşıntı, halsizlik, iştahsızlık ile karekterize
bir durum).
8 / 10
- Karaciğer enzim seviyelerinde artma.
- Kan pıhtılaşma bozuklukları, kansızlık (hemolitik anemi)
- Kanda düşük B12 vitamin düzeyi,
- Hipoglisemi (titreme, terleme, dudakta ve dilde karıncalanma, solukluk, çarpıntı ve
huzursuzluk ile kendini gösteren kan şekerinin normalden düşük olması).
- Cilt üzerinde kızarıklık oluşması (eritem), kaşıntı, kurdeşen gibi cilt reaksiyonları
- Parlak, mor renkli papüllerden oluşan döküntülerle belirgin deri rahatsızlığı.
- Kilo kaybı ve zayıflama (kaşeksi), iştah azalması (anoreksi)
Değişik yaş grupları:
Çocuklar ve ergenlerde:
Çocuk ve ergenlerden elde edilen sınırlı bilgi, yan etkilerin erişkinlerde bildirilen yan etkilere
içerik ve şiddet yönünden benzer olduğunu göstermektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.tick.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

METFORİX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra METFORİX’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz METFORİX’i kullanmayınız.
9 / 10
Ruhsat sahibi:
Vefa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Mermerciler San. Sit. 2. Cadde No:3
Beylikdüzü/İstanbul/Türkiye
Telefon: (0212) 438 70 85
Faks : (0212) 438 70 87
Üretim yeri:
Vefa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Beylikdüzü/ İstanbul/Türkiye
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
10 / 10