METHOTREXAT 'EBEWE' PFS 20 MG/2 ML KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 4 ADET

Tüm ilaçlar gibi METHOTREXAT “EBEWE” PFS”nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı
olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Ani hırlama durumu, nefes almada zorluk, göz kapaklarında, yüzde veya dudaklarda şişme,
döküntü veya kaşınma (özellikle bütün vücudunuzu etkileyen) durumlarında hemen
doktorunuzla konuşunuz.
Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Akciğer şikayetleri (belirtileri genel hastalık; kuru, rahatsız edici öksürük; nefes darlığı,
hareketsizken nefes alamama, göğüs ağrısı veya ateş olabilir)
• Şiddetli cilt soyulması veya kabarması
• Anormal kanama (kan kusmak dahil) veya morarma
• Şiddetli ishal
• Ağızda ülser
• Siyah veya katran gibi dışkı
• Ciltte küçük kırmızı noktalar
• Ateş
• Cilt sararması (sarılık)
• İdrar çıkarmada acı veya zorluk
• Susuzluk ve/veya sık idrara çıkma
• Nöbetler (havale)
• Bilinç kaybı
• Bulanık veya az görme
• Beyin rahatsızlığı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ayrıca aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:
Çok yaygın
• Karın ağrısı
• Ağız ve boğazdaki iltihap ve yaralar (ülser)
• Mide bulantısı
• İştah kaybı
• Kusma
• Karaciğer enzim düzeylerinde artış
Yaygın
• Kan hücrelerinin sayısında azalma (beyaz/kırmızı kan hücreleri veya trombosit)
• Baş ağrısı
• Bitkinlik
• Sersemleme
• Akciğer enfeksiyonu, akciğer enfeksiyonu nedeniyle oluşan istenmeyen etkiler ve
bunların sonucu ölüm vakaları. Tipik belirtileri genel hastalık hali, kuru ve balgamsız
öksürük, nefes darlığından dinlenme sırasında nefes darlığına varan solunum güçlüğü,
göğüs ağrısı ve ateş.
• İshal
• Deride döküntü, kızarıklık, kaşıntı
Yaygın olmayan
• Lenf kanseri oluşumu (kanıtlanamamıştır)
• Tüm kan hücrelerinin sayılarında ve trombosit (kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücreler)
sayısında azalma
• Vücutta beyaz kan hücrelerinin ani azalması (agranülositoz)
• Kan hücre oluşumundaki bozukluklar (hematopoez bozuklukları)
• Alerjik reaksiyonlar, tüm vücudu etkileyen şok, ateş, titreme
• Şeker hastalığı (Diabetes mellitus)
• Depresyon (ruhsal bozukluk)
• Baş dönmes…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Hayvan deneylerinde salisilik asit dahil non-steroidal anti-inflamatuar ilaçlar (NSAİİ) tübüler
metotreksat salgılanmasında azalmaya ve bunun sonucunda toksik etkilerinde artmaya neden
olmuştur. Fakat romatoid artritli hastalara eş zamanlı ilaç olarak NSAİİ ve salisilik asidin
verildiği klinik çalışmalarda, yan etkilerde hiçbir artış gözlenmemiştir. Düşük doz metotreksat
tedavisi sırasında sadece yakın tıbbi gözlem altında bu gibi ilaçlarla romatoid artrit tedavisine
devam edilebilir.
Düzenli alkol tüketimi ve diğer hepatotoksik tıbbi ürünlerle aynı zamanda kullanıldığında
metotreksatın hepatotoksik bir etki gösterme olasılığı artar.
Metotreksat tedavisi sırasında hepatotoksik potansiyeli olan tıbbi ürünleri (örn: leflunomid,
azatioprin, sülfasalazin ve retinoidler) alan hastalar, artan hepatotoksisite olasılığı nedeniyle
dikkatle izlenmelidir. METHOTREXAT “EBEWE” PFS tedavisi sırasında alkol tüketiminden
kaçınılmalıdır.
Ek hemotoksik tıbbi ürünlerin (örn: metamizol) uygulaması metotreksatın ciddi hemotoksik
etki olasılığını artırır.
Metotreksat, antikonvülzan ilaçlar (metotreksat kan seviyelerinde azalma) ve 5-florourasil (5-
florourasil t değerinde artış) arasındaki farmakokinetik etkileşimlere dikkat edilmelidir.
Salisilatlar, fenilbütazon, fenitoin, barbitüratlar, sakinleştiriciler, oral kontraseptifler,
tetrasiklinler, amidopirin türevleri, sülfonamidler ve p-aminobenzoik asit, metotreksatın
serum albümin bağlanmasını engeller ve böylece biyoyararlanımı artırır (dolaylı doz artışı).
Probenesid ve zayıf organik asitler de metotreksatın tübüler salgılanmasını azaltabilir ve bu
durum da dolaylı doz artışlarına neden olur.
Tetrasiklinler, kloramfenikol ve emilemeyen geniş spektrumlu antibiyotikler gibi oral
antibiyotikler, intestinal flora veya bakteriyel metabolizmanın baskılanması nedeniyle
intestinal metotreksat emilimini azaltabilir veya enterohepatik sirkülasyonla etkileşime
girebilir.
Bazı münferit vakalarda, penisilinler, glikopeptidler, sülfanomidler, siprofloksasin ve
sefalotin gibi antibiyotikler metotreksatın renal klirensini azaltabilir, böylece yükselen
metotreksat serum konsantrasyonlarında eşzamanlı olarak hematolojik ve gastrointestinal
toksisi…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı