METICURE 250 MG IM/IV ENJ. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON (1 FLAKON VE 1 COZUCU AMPUL) Kullanma Talimatı

 METĠCURE enjeksiyon için beyaz toz ve çözücü formundadır. 250 mg metilprednisolona
eĢdeğer miktarda tamponlanmıĢ metilprednisolon sodyum süksinat etkin maddesini içerir.
Kortikosteroidler adı verilen bir ilaç sınıfına dahildir. Kortikosteroidler vücudunuzda
doğal olarak üretilirler ve birçok vücut fonksiyonu için önemlidirler.
 METĠCURE ambalajında beyaz toz kütle içeren 1 adet renksiz cam flakon ve 1 adet
çözücü ampul ile birlikte sunulmaktadır.
1 / 16
 METĠCURE vücudunuzdaki kortikosteroidi arttırarak, cerrahi ameliyat sonrasında
(örneğin, organ nakli gibi), multiple skleroz adlı hastalığın belirtilerinin alevlenmesinde
veya diğer stres durumlarında yardımcı olabilir. Bu durumlar, vücudun aĢağıdaki
bölümlerini etkileyen yangı ya da alerjik reaksiyonları içerir:
 Beyin (örn. tümör veya beyin zarının yangısı olan menenjit)
 Mide ve bağırsak (örneğin, yangılı bağırsak hastalıkları olan Crohn hastalığı, ülseratif
kolit)
 Kan ve kan damarları (örneğin, bir çeĢit kan kanseri olan lösemi)
 Göz (örneğin, optik nevrit, üveit, irit adlı sırasıyla göz siniri, gözün çeĢitli
tabakalarının yangılı hastalıkları)
 Eklemler (örneğin, romatoid artrit, romatizmal ateĢ)
 Akciğer (astım, ciddi alerji veya aĢırı duyarlılık, tüberküloz veya kusma sırasında
nefes alma ya da mide içeriğinin sebep olduğu)
 Kas (örneğin, kaslarda inflamasyon (iltihap) ve yıkımla giden; buna bağlı kas
güçsüzlüğünün geliĢtiği dermatomiyozit ve polimiyozit adlı hastalıklar)
 Cilt (örneğin, Stevens-Johnson Sendromu olarak isimlendirilen ciltte ve göz
çevresinde kan oturması, ĢiĢlik ve kızarıklıkla seyreden yangı durumu)
METĠCURE yukarıda belirtilen koĢullardan baĢka durumların tedavisinde de kullanılabilir.
Bu ilacın size ne için verildiğinden emin değilseniz, doktorunuza danıĢınız.

METĠCURE’u aĢağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Metilprednisolona, diğer steroid ilaçlara veya METĠCURE’un içerdiği diğer yardımcı
maddelere karĢı aĢırı duyarlı (alerjik) iseniz,
 Ġç organlara yayılmıĢ mantar enfeksiyonunuz varsa,
 Özel bir tedavi uygulanmayan yaygın bir enfeksiyonunuz varsa.
 Ġntratekal uygulanmamalıdır (beyin-omurilik sıvına uygulama).
2 / 16
METĠCURE’u aĢağıdaki durumlarda DĠKKATLĠ KULLANINIZ
Eğer;
 Uzun süreli steroid tedavisi alıyorsanız (Böbrek üstü bezleriniz kendiliklerinden hormon
üretme iĢlevini azaltacağından veya durduracağından tedaviyi aniden kesmeyiniz)
 Özellikle suçiçeği ve kızamık hastalarıyla temas ettiyseniz (BağıĢıklık sistemi
baskılanabilir bu nedenle enfeksiyonlara duyarlılık artar. Temas ettiyseniz derhal
doktorunuza haber veriniz.),
 Osteoporoz (kemik erimesi) varsa,
 Hipertansiyon (kan basıncının yüksek olması) hastası iseniz
 ġiddetli duygudurum bozukluklarınız (depresyon, önceden bu tür ilaçlar ile ağır ruhsal
bozukluk geçirenlerde), psikolojik bozukluğunuz varsa,
 ġeker hastası iseniz veya ailenizde Ģeker hastası bulunuyorsa,
 Tüberkülozunuz varsa veya geçmiĢte tüberküloz geçirdiyseniz,
 Glokom (göz içi basıncında artma) hastalığınız veya ailenizde glokom hastası varsa,
 Gözünüzde herpes virüsü kaynaklı bir enfeksiyon varsa,
 Kalp krizi geçirdiyseniz,
 Kalp yetmezliği dahil kalp problemleriniz varsa,
 Hipotiroid (tiroid bezi az çalıĢması) hastasıysanız,
 Karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa,
 Kaposi sarkomu (bir çeĢit cilt kanseri) hastalığınız varsa,
 GeçmiĢte METĠCURE benzeri ilaç aldığınızda kas problemleriniz (ağrı veya güçsüzlük)
olduysa,
 Myastenia gravis (yorgunluk ve kas güçsüzlüğüne neden olan bir durum) hastalığınız
varsa,
 Ülser, peritonit, ülseratif kolit, abse, divertikülit gibi mide ya da bağırsak hastalığınız
varsa (kanama ve delinme riski artar),
 Tromboflebitiniz (yüzeyel toplardamar iltihabı) varsa,
 Sara (epilepsi) hastası iseniz.
 AĢı yapılırken dikkatli olunmalıdır. Canlı aĢılardan kaçınılmalıdır. Ölü aĢıların ise
etkinliklerinden emin olunamaz.
 YaĢlılarda dikkatli kullanılmalıdır.
 Çocuk hastalarda büyüme geriliği yapabileceği için çocuklar büyüme açısından dikkatle
takip edilmelidir.
3 / 16
 Özellikle 6 haftadan uzun süre tedavi gören hastalar, 32 mg’ın üzerinde günlük doz
alanlar, tekrarlayan kortikosteroid tedavisi gören hastalar, ilaç dozunu genellikle akĢam
üzeri alan hastalarda ilacın aniden kesilmesi hastalık bulgularında alevlenme gibi kesme
bulguları oluĢturabileceği için yavaĢ kesilmelidir.
 Uzun süredir tedavi görüyorsanız araya giren hastalık, ameliyat veya travma durumları
ilaç ihtiyacınızı artırabilir. Doktorunuza danıĢınız.
 Herhangi bir ameliyata girmeden önce doktorunuza, diĢ hekiminize veya size anestezi
uygulayacak hekime bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
 Otoimmün bir hastalık olan sistemik sklerozlu (skleroderma) bir hasta iseniz, METĠCURE
kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Skleroderma için günde 15mg ve
daha yüksek dozda prednisolon (ve eĢdeğeri) ilaç kullanımı halinde, Skleroderma Renal
Kriz adıyla bilinen ciddi sorunun oluĢum riski artabilir. Skleroderma Renal Kriz belirtileri
tansiyon artıĢı ve idrar miktarı azalmasıdır. Doktorunuz tansiyon ve idrar miktarı
kontrolleri önerebilir.
Bu uyarılar, geçmiĢteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danıĢınız.
METĠCURE’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileĢimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç bebeğinizin geliĢimini yavaĢlatabileceğinden, hamile iseniz, METĠCURE tedavisi
sırasında hamile kalırsanız ya da yakın gelecekte hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzu
bu durumdan haberdar ediniz.
METĠCURE’u hamileyken kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4 / 16
METĠCURE’un etkin maddesi anne sütüne geçmektedir. Emzirmenin durdurulup
durdurulmayacağına ya da METĠCURE tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına iliĢkin
doktorunuz tarafından karar verilecektir. Karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası
ve METĠCURE tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınacaktır.
Araç ve makine kullanımı
METĠCURE’un bazı olası yan etkileri konsantrasyon ve hareket yeteneğini bozabildiğinden
araç ve makine kullanımı için risk oluĢturabilir.
METĠCURE’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
METĠCURE her dozunda 1 mmol (23 mg)’den az sodyum ihtiva ettiği için sodyuma bağlı
herhangi bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer aĢağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız METĠCURE kullanmadan önce
doktorunuza bilgi veriniz:
 Kalp yetmezliği ve/veya düzensiz kalp atımında kullanılan dijital glikozitleri
 Tansiyon hastalarında kullanılan antihipertansifler ve diüretikler
 Glokom (göz tansiyonu) ve epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan asetazolamid
 Mide rahatsızlıklarında kullanılan karbenoksolon ve simetidin
 ġeker hastalarında kullanılan antidiyabetik ilaçlar
 ÇeĢitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan eritromisin
 ġiddetli romatoid artrit, sedef hastalığı veya organ veya kemik iliği naklinden sonra
kullanılan siklosporin
 Kanı seyrelten antikoagülan ilaçlar (kumarin türevleri)
 Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin, rifabutin gibi antibiyotikler
 Epilepsi tedavisinde kullanılan karbamazepin, fenitoin ve barbitüratlar
 Kanser tedavisinde kullanılan aminoglutetimid
 Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol, itrakonazol
5 / 16
 Kalp rahatsızlıklarında veya yüksek kan basıncı durumunda kullanılan diltiazem ve
mibefradil
 Myastenia gravis denilen kas güçsüzlüğü hastalığında kullanılan antikolinesterazlar
 Bazı ameliyat yöntemlerinde kullanılan kas gevĢetici ajanlar
 Doğum kontrol ilaçları (östrojenler)
 Asetilsalisilik asit ve nonsteroidal antienflamatuvarlar olarak bilinen ilaçlar
Eğer yakın zamanda aĢı olduysanız veya olacaksanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilacı
kullanırken canlı aĢı olmamalısınız. Diğer aĢılar daha az etkili olabilir.
Eğer size alerji testi yapılacaksa METĠCURE kullandığınızı doktorunuza veya hemĢirenize
söyleyiniz.
Midede tahriĢi arttırabileceğinden alkol ile birlikte kullanmayınız.
Cerrahi bir operasyona girmeden önce doktorunuza, diĢ hekiminize veya anestezistinize bu
ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
METĠCURE’un kullanımı kalsiyum emilimini azaltır. Bu durumda kafein kullanımı
azaltılmalıdır.
METĠCURE kullanırken sarı kantaron (diğer isimleri, St John’s wort veya Hypericum
perforatum) kedi pençesi (Cat’s claw) ve ekinezya almayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza ve ciddiyetine bağlı olarak enjeksiyon bölgenizi, size ne kadar ilaç
verileceğini ve kaç tane enjeksiyon yapılacağını belirleyecektir. Belirtilerinizde etkili bir
rahatlama sağlamak için mümkün olan en kısa sürede en düĢük dozu size uygulayacaktır.
En az 5 dakika süreyle uygulama yapılacaktır. Yüksek dozlarda bu süre 30 dakika veya daha
uzun sürebilir. Yüksek dozlar genelde sadece 2-3 gün için uygulanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
6 / 16
METĠCURE kas içine enjeksiyon yolu ile ya da damar içine infüzyon yolu (damla damla
uygulama) ile uygulanır. Acil durumlarda damar içine enjeksiyon yolu ile yavaĢ bir Ģekilde
uygulama yapılır. Ġstenilen doz damar içi yolla yavaĢ bir Ģekilde (birkaç dakikalık süreler
halinde) verilir. Kas içi enjeksiyonların derin olması gerekir.
DeğiĢik yaĢ grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Kortikosteroidler çocuklarda büyümeyi etkileyebildiğinden, doktorunuz etkili olan en düĢük
dozu uygulayacaktır.
YaĢlılarda kullanımı:
Tedavi genelde yetiĢkinlerdekine benzerdir ancak doktorunuz ilacın istenmeyen etkilerine
karĢı sizi düzenli olarak görmek isteyebilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği:
METĠCURE karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrol altında tutularak kullanılmalıdır.
Eğer METİCURE’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla METĠCURE kullandıysanız:
Bu ilaç uzman bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha
fazla METĠCURE kullanımı beklenmez. Ancak size fazla doz uygulandığını düĢünüyorsanız
mümkün olan en kısa sürede, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekir.
METİCURE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
METĠCURE’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Ġlacınız uzman bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından böyle bir durumun
oluĢmaması için gereken önlemler alınacaktır. Ancak size uygulanacak dozun unutulduğunu
düĢünüyorsanız mümkün olan en kısa sürede, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekir.
7 / 16
METĠCURE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluĢabilecek etkiler
Doktorunuz METĠCURE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi
hissetseniz bile doktorunuza danıĢmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili baĢka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danıĢınız.

Tüm ilaçlar gibi METĠCURE’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan
etkiler olabilir.
METĠCURE’un kullanılması sonucunda aĢağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.
Yaygın (Tedavi edilen 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla
görülebilir):
 Metilprednisolon dahil kortikosteroidler ciddi zihinsel sağlık problemlerine neden olabilir.
Bunlar yetiĢkin ve çocuklarda yaygın görülür. Metilprednisolon benzeri ilaç alan her 100
kiĢiden yaklaĢık 5’ini etkileyebilir.
 Ġntihar düĢüncesi de dahil depresyonda (ruhsal çöküntü içerisinde) hissetme.
 TaĢkın veya iniĢ çıkıĢlı bir ruh halinde olma.
 EndiĢeli olma, uyku problemleri, düĢünmede zorluk veya aklın karıĢması ve hafıza kaybı.
 Olmayan Ģeyleri hissetme, görme veya duyma.
 Tuhaf ve korkutucu düĢüncelere sahip olma, farklı davranma veya yalnız kalma hissi.
Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
 Skleroderma hastalarında Skleroderma Renal Kriz. Skleroderma Renal Kriz belirtileri;
tansiyon artıĢı ve idrar miktarı azalmasıdır.
 Deri döküntüsü, yüzün ĢiĢmesi veya hırıltılı ve zor nefes alma gibi alerjik reaksiyonlar. Bu
tip yan etki seyrek görülür ancak ciddi olabilir.
 Akut pankreatit (muhtemelen kusma, Ģok ve bilinç kaybıyla görülen sırtınıza yayılan karın
ağrısı)
 PatlamıĢ veya kanayan ülserler. Belirtileri karın ağrısı (özellikle sırtınıza yayılıyorsa),
makattan kan gelmesi, siyah veya kanlı dıĢkı ve/veya kan kusmadır.
 Enfeksiyonlar. Bu ilaç bazı enfeksiyonların belirtilerini gizleyebilir veya değiĢtirebilir ya
da sizin enfeksiyona direncinizi düĢürebilir, bu sebeple erken tanı koymak zordur.
8 / 16
Belirtiler yüksek ateĢ ve kötü hissetmeyi içerebilir. Önceden geçirilmiĢ tüberküloz
enfeksiyonunun alevlenmesi sonucu belirtiler, göğüs ağrısı ve kanlı öksürme olabilir.
Önceden geçirilmiĢ sıtma enfeksiyonunun belirtileri titreme ve ateĢ olabilir. METĠCURE
ciddi bir enfeksiyon geçirmenize neden olabilir.
 Pulmoner emboli (akciğerde kan pıhtısı). Belirtileri ani keskin göğüs ağrısı, nefes
alamama ve kanlı öksürmeyi içerir.
 Çocuklarda kafa içi basıncın artması (psödotümör serebri). Belirtileri baĢ ağrısıyla birlikte
kusma, enerji kaybı ve sersemliktir. Bu yan etki genellikle tedavinin durdurulmasından
sonra ortaya çıkar.
 Tromboflebit (bacak damarında tromboz veya kan pıhtısı). Belirtileri ağrılı, ĢiĢmiĢ,
kırmızı ve hassas damarlardır.
 Tromboembolizm (bir tromboza bağlı olarak oluĢan emboli)
 Kalbinizin kan pompalaması ile ilgili problemler (kalp yetmezliği), belirtileri ayak
bileklerinin ĢiĢmesi, nefes almada zorluk ve düzensiz kalp atımı (kalp atıĢının farkında
olma), düzensiz veya çok hızlı ya da yavaĢ nabızdır.
 Yüksek kan basıncı, belirtileri baĢ ağrısı veya genellikle kötü hissetmedir.
 Beyaz kan hücrelerinin sayısında artıĢ (lökositoz).
 Artan su ve tuz içeriğinin neden olduğu ĢiĢlik ve yüksek kan basıncı.
 Vücudunuzdan potasyum kaybına bağlı olarak kramp ve spazmlar. Bu durum seyrek
olarak konjestif kalp yetmezliğine (kalp düzenli kan pompalayamadığı zaman) neden
olabilir.
 Bulantı (hasta hissetme) veya kusma (hasta olma).
 Yemek borusunda ülser veya pamukçuk (yutkunurken rahatsızlık).
 Hazımsızlık.
 ġiĢkin karın.
 Özellikle yüksek doz alındığında uzun süren hıçkırık.
 Glokom (gözlerde ağrıya ve baĢ ağrısına neden olan göz içi basıncında artıĢ).
 Göz sinirlerinin ĢiĢmesi (papilloödem, görme bozukluğu ile gözlenen).
 Göz sinirlerinin hasarı veya katarakt (görüĢün bozulması ile gözlenen).
 Gözün ön bölümündeki saydam kısmın (kornea) veya gözün beyaz kısmının (sklera)
incelmesi.
 Virüs veya mantarların sebep olduğu göz enfeksiyonlarının kötüleĢmesi.
 Göz yuvarlağının ileri doğru çıkması (ekzoftalmi).
9 / 16
 Bulanık veya çift görme.
 Bebek, çocuk ve ergenlerde normal büyümede kalıcı olabilen yavaĢlama.
 Bayanlarda düzensiz adet görme veya hiç adet görmeme.
 Bayanlarda yüzde ve vücutta aĢırı kıllanma (hirĢutizm).
 Yuvarlak veya aydede yüz (Cushingoid yüzler)
 ĠĢtah artıĢı ve kilo alımı.
 Diyabet (Ģeker hastalığı) ve var olan diyabetin kötüleĢmesi.
 Uzun süreli tedavi bazı hormon düzeylerinin düĢmesine buna bağlı olarak sırasıyla düĢük
kan basıncı ve baĢ dönmesine neden olabilir. Bu etki aylarca sürebilir.
 Alanin transaminaz, aspartat transaminaz ve alkalin fosfataz gibi ilaçların ve diğer
maddelerin parçalanmasında vücuda yardım eden belli kimyasalların (enzimler) miktarı
kortikosteroidle tedaviden sonra artabilir. Bu değiĢiklik genellikle hafiftir ve enzim
düzeyleri ilacın vücuttan tamamen temizlenmesinden sonra normale döner. Bu durum
gerçekleĢirse herhangi bir belirti fark etmeyeceksiniz, ancak eğer bir kan testi yaptırırsanız
ortaya çıkacaktır.
 Tüberküloz için olan gibi cilt reaksiyonlarına karĢı normal reaksiyonları gizleyebilen veya
değiĢtirebilen, enfeksiyonlara karĢı artan hassasiyet.
 Kas zayıflığı veya kaybı.
 Kolay kırılan kemikler.
 Kırık kemikler veya çatlaklar.
 Zayıf kan dolaĢımına bağlı olarak kemiğin bozulması, bu durum kalçada ağrıya neden
olur.
 Ağrı ve/veya ĢiĢmeye neden olan kas tendon yırtılması.
 Kas krampları veya spazmları.
 Sivilce
 Yaraların iyileĢmesinde zayıflık
 Çatlaklarla cildin incelmesi
 Morarma.
 Ciltte küçük mor/kırmızı lekeler.
 Cildinizde soluk veya koyu lekeler, veya farklı renklerde olan lekelerin artması.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
10 / 16
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca karĢılaĢtığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Ġlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ olacaksınız.

METİCURE’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden
kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra METİCURE’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz METĠCURE’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ġehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM ĠLAÇ San. ve Tic. A.ġ
Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde
No:10B/49 Çankaya/ANKARA
Üretim yeri:
Liyofilize toz içeren flakon için:
VEM Ġlaç San. ve Tic. A.ġ.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mahallesi, Fatih Bulvarı, No:38
Kapaklı / TEKĠRDAĞ
Enjeksiyonluk su içeren çözücü ampul için:
VEM Ġlaç San. ve Tic. A.ġ.
11 / 16
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mahallesi, Fatih Bulvarı, No:38
Kapaklı / TEKĠRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AġAĞIDAKĠ BĠLGĠLER BU ĠLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELĠ
ĠÇĠNDĠR
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Hayatı tehdit edici durumlarda yardımcı tedavi olarak önerilen doz, en az 30 dakika süre
içerisinde intravenöz yoldan verilen 30 mg/kg metilprednisolon sodyum süksinattır. Bu doz
48 saate kadar 4-6 saatte bir tekrarlanabilir.
Kortikosteroide yanıt veren hastalıkların kötüleĢmesi ve/veya standart tedaviye yanıt
vermemesi durumunda yüksek dozlama için önerilen doz programı:
 Romatizmal hastalıklar: 1, 2, 3 veya 4 gün IV 1 g/gün veya 6 ay IV 1 g/ay.
 Sistemik lupus eritematozus: 3 gün IV 1 g/gün.
 Multipl skleroz: 3 gün IV 1 g/gün veya 5 gün IV 1 g/gün.
 Glomerulonefrit, lupus nefriti gibi ödematöz durumlar: 4 gün boyunca her gün IV 30
mg/kg veya 3, 5 ya da 7 gün IV 1 g/gün.
Dozlama en az 30 dakika süreyle yapılmalıdır ve tedaviden sonra bir hafta içerisinde iyileĢme
görülmezse veya hastanın durumuna göre gerekli görülürse tekrarlanabilir.
Terminal dönemdeki kanser- YaĢam kalitesi
Prospektif kontrollü çalıĢmalar sekiz haftaya kadar intravenöz yoldan günde 125 mg
metilprednisolon sodyum süksinat uygulanmasıyla terminal dönemdeki kanser hastalarının
yaĢam kalitesinin anlamlı derecede arttığını göstermiĢtir.
Bulantı ve kusmanın önlenmesi kanser kemoterapisiyle iliĢkilendirilmiĢtir. Önerilen dozlama:
hafiften orta dereceye kadar emetojenik kemoterapi: 250 mg metilprednisolon sodyum
12 / 16
süksinat kemoterapiden 1 saat önce, kemotrapinin baĢlangıcında ve sonunda en az 5 dakika
süreyle intravenöz yoldan verilmelidir.
Artan etki için metilprednisolon sodyum süksinatın ilk dozu ile birlikte klorine fenotiyazin
kullanılabilir. ġiddetli emetojenik kemoterapi: 250 mg metilprednisolon sodyum süksinat en
az 5 dakika süreyle intravenöz yoldan kemoterapiden 1 saat önce metoklopramid veya
butirofenonun uygun dozlarıyla, kemotrapinin baĢlangıcında ve sonunda tek baĢına
verilmelidir.
Akut omurilik hasarı: Tedaviye hasarın ilk 8 saati içerisinde baĢlanmalıdır.
Hasarın ilk 3 saati içerisinde tedaviye baĢlanan hastalar: 15 dakika süreyle IV bolus
enjeksiyonla 30 mg/kg uygulanmalıdır, 45 dakika ara verilmelidir ve 23 saat süreyle devam
eden IV infüzyonla 5.4 mg/kg/saat verilmelidir.
Hasarın 3 ila 8 saati içerisinde tedaviye baĢlanan hastalar: 15 dakika süreyle IV bolus
enjeksiyonla 30 mg/kg uygulanmalıdır, 45 dakika ara verilmelidir ve 47 saat süreyle devam
eden IV infüzyonla 5.4 mg/kg/saat verilmelidir.
Ġnfüzyon pompaları için ayrı intravenöz bölgeler olmalıdır. Tedaviye hasarın ilk 8 saati
içerisinde baĢlanmalıdır.
AĠDS’li hastalarda Pneumocystis carinii pnömonisi: Farklı dozlamalar kullanılmıĢtır. Bir
yaklaĢıma göre 40 mg metilprednisolon sodyum süksinat maksimum 21 gün veya pnömosistis
tedavisinin sonuna kadar her 6 ila 12 saatte bir kademeli olarak azalan dozlarda
uygulanmalıdır. Tedaviye anti-pnömosistis tedavisinin 72 saati içerisinde baĢlanmalıdır.
Anafilaktik reaksiyonlar: Ani hemodinamik etki için öncelikle adrenalin veya noradrenalin
uygulanmalı sonrasında kabul edilen diğer uygulamalarla birlikte METĠCURE intravenöz
olarak enjekte edilmelidir.
AĢırı duyarlılık reaksiyonları: METĠCURE 30 dakika ila 2 saat içerisinde rahatlama sağlar.
Astımlı hastalara METĠCURE intravenöz yoldan 40 mg dozda verilebilir, hastanın yanıtına
göre tekrarlanabilir. Bazı astımlı hastalarda birkaç saat boyunca yavaĢ intravenöz damla
Ģeklinde uygulama avantajlı olabilir.
Transplantasyon sonrası graft reddi reaksiyonları: Günlük dozun 1 g’a kadar arttırılması
gerekebilir. Graft reddi reaksiyonlarının tedavisinde metilprednisolon sodyum süksinat
13 / 16
kullanılan çalıĢmalarda doz ve protokol değiĢebilse de yayınlanmıĢ literatürler bu düzeydeki
dozları (akut red için yaygın olarak kullanılan 500 mg- 1 g) desteklemektedir. Genelde yüksek
doz kortikosteroid tedavi, hasta stabil bir duruma gelene kadar uygulanmalı ve hiçbir zaman
hastanın durumuna göre 48-72 saati aĢmamalıdır.
Serebral ödem: Kortikosteroidler beyin tümörleriyle iliĢkili serebral ödemlerin azaltılması
veya önlenmesinde kullanılır.
Tümöre bağlı ödem olan hastalarda kortikosteroid dozunun giderek azaltılması, intrakranyal
basınçta rebound artıĢın önlenmesi açısından önemlidir. Doz azaldıkça beyinde ĢiĢlik
görülürse, parenteral olarak verilen daha yüksek ve sık dozlarla tekrar baĢlanır.
Beyin tümörüne bağlı ödem için önerilen doz uygulamaları aĢağıdaki Ģekildedir:
Uygulama A (1) Doz (mg) Uygulama yolu Aralık (saat) Uygulama süresi
Pre-operatif 20 IM 3-6
Operasyon sırasında 20-40 IV 1
Operasyon sonrası 20 IM 3 24 saat
16 IM 3 24 saat
12 IM 3 24 saat
8 IM 3 24 saat
4 IM 3 24 saat
4 IM 6 24 saat
4 IM 12 24 saat
Uygulama B (2) Doz (mg) Uygulama yolu Aralık (saat) Uygulama süresi
Pre-operatif 40 IM 6 2-3
Operasyon sonrası 40 IM 6 3-5
14 / 16
20 Oral 6 1
12 Oral 6 1
8 Oral 8 1
4 Oral 12 1
4 Oral 1
10 günden sonra tedavi kesilmelidir.
Diğer endikasyonlarda baĢlangıç dozu 10-500 mg arasında değiĢmektedir. Yüksek dozlar
ciddi, akut durumların kısa süreli tedavisinde kullanılır. 250 mg’a kadar olan baĢlangıç dozları
en az 5 dakika, 250 mg’ın üzerinde dozlar ise en az 30 dakika süresinde intravenöz yoldan
uygulanmalıdır. 24 saatte bir 0.5 mg/kg’dan az olmamalıdır. Devam eden dozlar hastanın
yanıtına ve klinik durumuna bağlı olarak belirlenen aralıklarla intravenöz veya intramüsküler
olarak uygulanabilir. Kortikosteroid tedavisi konvansiyonel tedavinin yerine bir tedavi değil,
konvansiyonel tedaviye yardımcı bir tedavidir.
Uygulama Ģekli:
Liyofilize tozu içeren flakon, çözücüsü ile çözüldükten sonra hazırlanan solüsyon IM
enjeksiyonla veya IV infüzyon yolu ile uygulanabilir. Acil durumlarda tercih edilen uygulama
Ģekli IV enjeksiyondur. Ġstenilen doz IV yolla yavaĢ bir Ģekilde (birkaç dakikalık süreler
halinde) verilir. Kas içi enjeksiyonların derin olması gerekir.
Perfüzyon izotonik çözeltilerde yapılmalıdır (serum fizyolojik veya glukoz).
Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.
Özel popülasyonlara iliĢkin ek bilgiler:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
METĠCURE böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrol altında tutularak
kullanılmalıdır.
Lupus nefritinde: Yüksek doz genel tedavisi, IV uygulama: 3 gün boyunca günde 1 g verilir.
Pediyatrik popülasyon:
Hematolojik, romatik veya renal durumlar gibi endikasyonların yüksek doz tedavilerinde, 30
mg/kg/gün’den maksimum 1 g/gün’e kadar olan dozlar önerilmektedir. Bu doz gün içerisinde
veya takip eden günlerde üçe bölünerek verilebilir. Transplantasyon sonrası graft reddi
15 / 16
reaksiyonlarında, 3 güne kadar 10-20 mg/kg/gün’den maksimum 1 g/gün’e kadar olan dozlar
önerilmektedir. Astım tedavisinde, 1-4 mg/kg/gün dozu 1-3 gün için önerilmektedir.
METĠCURE kullanımıyla büyümede gerileme riski söz konusu olduğundan, çocuklarda
zorunlu nedenler olmadıkça kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Özel bir uygulama bulunmamaktadır ancak geriyatrik hastalarda tedavi planlanırken
kortikosteroidlerin istenmeyen etkilerinin daha ciddi olarak ortaya çıkabileceği göz önünde
bulundurulmalıdır ve hastalar klinik olarak izlenmelidir.
16 / 16