METOPRAX 10 MG/2 ML IM/IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL Kullanma Talimatı

METOPRAX 2 mL renksiz çözelti içeren şeffaf cam ampul içerisinde kas içine/damar içine
uygulanan bir ilaçtır. METOPRAX'ın etkin maddesi metoklopramid'tir. Her 2 mL'lik ampulde 10 mg
metoklopramid içerir. 5 ve 50 ampullük ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur.
METOPRAX, metoklopramid etkin maddesini içeren kusmayı önleyen bir ilaçtır (antiemetiktir).
Beynin mide bulantısını ve kusmayı engelleyen bölgesi üzerinde etkinlik gösterir.
METOPRAX yetişkinlerde:
- Bulantı ve kusmanın tedavisinde,
- Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde,
- Radyoterapi sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde,
- Akut migrene bağlı bulantı ve kusmanın tedavisinde,
METOPRAX 1-18 yaş arası genç erişkin ve çocuklarda diğer tedavilerin başarısız olduğu ya da
uygulanamadığı durumlarda:
− Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesinde başka tedavilerin uygulanamadığı
durumlarda ikinci seçenek olarak
− Ameliyat sonrası oluşan bulantı ve kusmanın tedavisinde başka tedavilerin uygulanamadığı
durumlarda ikinci seçenek olarak kullanılır.

METOPRAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
- Metoklopramide ya da bu ilacın yardımcı maddelerinden birine alerjiniz varsa,
- Mide ya da bağırsağınızda kanama, tıkanma ya da yırtılma varsa,
- Feokromasitoma hastasıysanız veya feokromasitoma hastası olduğunuzdan şüpheleniliyorsa
(Böbrek üstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olur),
- Daha önce ilaç kullanımına bağlı istemsiz kas spazmı (tardif diskinezi) yaşadıysanız
- Sara (epilepsi) hastasıysanız,
- Parkinson hastasıysanız,
- Levodopa (Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç) veya dopaminerjik agonist ilaçlar (bkz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı) kullanıyorsanız,
- Daha önce anormal kan pigment seviyeleriniz (methemglobinemi) ya da NADH sitokrom b5
eksikliğiniz olduysa,
- Son 4 gün içinde mide-bağırsak ameliyatı geçirdiyseniz
- Emziriyorsanız
METOPRAX ampul 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
METOPRAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
- Daha önceden kalp ritim bozukluğu (QT aralığı uzaması) ya da başka kalp rahatsızlığı
geçmişiniz varsa,
- Kanınızdaki potasyum, sodyum, magnezyum seviyeleri ile ilgili problemleriniz varsa,
- Kalp ritmini etkilediği bilinen başka ilaçlar kullanıyorsanız,
- Nörolojik (beyin ile ilgili) problemleriniz varsa,
- Böbrek ve karaciğer problemleriniz varsa (doz bu durumda düşürülebilir),
- Hipertansiyon (yüksek tansiyon) hastasıysanız,
- Atopi (kişinin alerji gelişimine eğilimli olması (astım dahil)) veya porfiri (nadir görülen
kalıtımsal kan hastalığı) geçmişiniz varsa,
- Serotonerjik ilaçlar adı verilen ilaçlardan herhangi biri kullanılıyorsa, bu ilaçların
metoklopramid enjeksiyonu ile birlikte kullanılması yan etkilere (huzursuzluk, koordinasyon kaybı,
hızlı kalp atışı, vücut ısısında artış gibi) neden olabilir.
Doktorunuz kan pigment seviyelerinizi ölçmek için size bazı kan testleri uygulayabilir. Normal
olmayan değerler görüldüğünde (methemglobinemi) tedavi hızla ve tamamen kesilmelidir.
Yukarıda adı geçen durumlar açıkça belli olsa da doktorunuzun bu durumlardan herhangi birinin
sizin için geçerli olup olmadığını bilmesi önemlidir. Bu ilacı kusmanın tedavisi için kullanıyorsanız
ve ilacı kullanmanıza rağmen kusma iyileşmezse; doktorunuza söyleyin. Doktorunuz kusmanın
nedenini bulmak için size bazı testler uygulamak isteyecektir.
2
İstemsiz kas spazmlarının (tardif diskinezi) oluşma riski sebebiyle 3 aylık tedavi süresi
aşılmamalıdır.
Çocuklarda ve genç erişkinlerde istemsiz hareketler (ekstrapiramidal bozukluklar)oluşabilir.
METOPRAX 1 yaşın altındaki çocuklarda istemsiz hareket oluşma riskinde artışsebebiyle
kullanılmamalıdır.İki uygulama arasında, kusma ve alınan dozun çıkarılması da dahil 6 saat ara
verilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
METOPRAX'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
METOPRAX alkolle birlikte kullanıldığı takdirde sedatif etkileri (uyuşukluk, uykulu hissetme)
artabileceğinden bu ilacı kullanırken alkol almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, METOPRAX almadan önce doktorunuza
danışınız. METOPRAX, hamileliğin son döneminde kullanılmamalıdır. Hamileliğin son
safhasındakullanıldığında yeni doğan bebekte ekstrapiramidal sendrom (istemsiz kas
kasılmaları) gözardı edilemez. Kullanımı durumunda yeni doğan dikkatle
izlenmelidir.Hamilelikte sadece gerekli görülen durumlarda METAPROX kullanılabilir.
Doktorunuz METOPRAX kullanıp kullanmayacağınız konusunda gereken kararı verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
METOPRAX anne sütüne geçer ve bebeğinize etkileri olabilir. Dolayısıyla emzırme döneminde
METOPRAX kullanımı önerilmez.
METOPRAX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
METOPRAX ampul her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani
esasında "sodyum içermediği kabul edilebilir".
Bu tıbbi ürün, sodyum metabisulfit içerdiğinden nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve
bronkospazma (hava yollarının daralması) neden olabilir.
Araç ve makine kullanımı
METOPRAX uyuşukluk, sersemlik hissi ve istemsiz kas hareketleri oluşmasına neden olabilir.
Bu durum görme yeteneğini ve ayrıca araç ve makine kullanım yeteneğini etkileyebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile METOPRAX etkileşime girerek METOPRAX'ın mekanizmasını etkileyebilir ya
da METOPRAX bazı ilaçların etki mekanizmasını değiştirebilir. Bu ilaçlar:
- Levodopa veya Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar
3
- Antikolinerjik ilaçlar (mide kramp ve spazmlarını gidermek için kullanılan ilaçlar)
- Morfin türevi ilaçlar (şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan ilaçlar)
- Sedatif (sakinleştirici, yatıştırıcı) ilaçlar
- Fenotiyazin ve lityum gibi ruhsal sağlık problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar
- Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan bir ilaç)
- Siklosporin (bağışıklık sistemi kaynaklı bazı hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç)
- Mivakuryum ve suksametonyum (kasları gevşetmek için kullanılan ilaçlar)
- Fluoksetin ve paroksetin (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)
- Nöroleptik ilaçlar (zihinsel sağlık problemlerinde veya bulantı ve kusmanın tedavisinde
kullanılan ilaçlar)
- Nöbet tedavisinde kullanılan ilaçlar (antikonvülsan ilaçlar)
- Vücutta prolaktin adı verilen hormonun seviyesini düşürmek için kullanılan ilaçlar (örn.
bromokriptin, kabergolin)
- Zihinsel sağlık sorunlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar
- Atovakuon (zatürre tedavisi için kullanılan bir ilaç)
- Aspirin, parasetamol gibi ağrı kesici ilaçlar veya opioidler adı verilen daha güçlü ağrı kesici
ilaçlar
- Bulantı ve kusmanın tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkin hastalar:
Akut migrene bağlı bulantı ve kusmanın; radyoterapinin sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesi dahil
olmak üzere bulantı ve kusmanın tedavisi için:
Önerilen tek doz 10 mg'dır, günde en fazla 3 kere tekrarlanabilir.
Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde 10 mg'lık tek doz uygulanması önerilir.
Önerilen maksimum günlük doz 30 mg veya 0,5 mg/kg vücut ağırlığıdır.
Enjektabl tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalı ve mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye
geçiş yapılmalıdır.
1-18 yaş arasındaki genç yetişkin ve çocuklar:
Önerilen doz 0,1 ila 0,15 mg/kg vücut ağırlığı arasındadır. Bu doz yavaş I.V. enjeksiyon şeklinde
günde 3 defaya kadar tekrarlanabilir.
24 saat içinde uygulanabilir maksimum günlük doz 0,5 mg/kg vücut ağırlığını geçmemelidir. Doz
tablosu:
Yaş Vücut ağırlığı Doz Sıklık
1-3 yaş 10-14 kg 1 mg Günde en fazla 3 kez
3-5 yaş 15-19 kg 2 mg Günde en fazla 3 kez
5-9 yaş 20-29 kg 2,5 mg Günde en fazla 3 kez
9-18 yaş 30-60 kg 5 mg Günde en fazla 3 kez
4
15-18 yaş 60 kg üstü 10 mg Günde en fazla 3 kez
Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesinde maksimum uygulama süresi 5 gündür.
Ameliyat sonrası oluşan bulantı ve kusmanın tedavisinde maksimum uygulama süresi 48 saattir.
Uygulama yolu ve metodu:
METOPRAX doktorunuz ya da hemşireniz tarafından damar içine yavaş enjeksiyon şeklinde ya da
kas içine uygulanır.
İki uygulama arasında, kusma ve alınan dozun çıkarılması da dahil 6 saat ara verilmelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda ve genç erişkinlerde istemsiz hareketler (ekstrapiramidal bozukluklar) oluşabilir.
METOPRAX 1 yaşın altındaki çocuklarda istemsiz hareket oluşma riskinde artış sebebiyle
kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda böbrek rahatsızlıkları, karaciğer rahatsızlıkları ve hastanın genel sağlık durumu göz
önünde bulundurularak doz azaltımına gidilebilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda, orta veya şiddetli böbrek hastalıklarında METOPRAX
dozu azaltılmalıdır. Eğer böbrek rahatsızlığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer hastalıklarında METOPRAX dozu azaltılmalıdır. Eğer karaciğer rahatsızlığınız
varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer METOPRAX'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla METOPRAX kullandıysanız:
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla METOPRAX aldıysanız derhal doktorunuz ya da eczacınız
ile iletişime geçiniz. İlacın yüksek dozda alındığı durumlarda istemsiz hareketler (ekstrapiramidal
bozukluklar), sersemlik hissi, bilinç bozuklukları, zihin bulanıklığı, varsanı, hayal görme
(halüsinasyon) ve kalp rahatsızlıkları görülebilir. Doktorunuz bu belirtilere yönelik uygun tedaviyi
size uygulayabilir.
METOPRAX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
METOPRAX'ı kullanmayı unutursanız:
Eğer METOPRAX'ın bir dozunu almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayınız. Bir sonraki dozu
normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi, METOPRAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
5
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa METOPRAX'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Baş veya boyunda istemsiz hareketler. Bu etkiler çocuklarda ve genç erişkinler ile ilacın yüksek
dozda uygulanması sonucu meydana gelebilmektedir. Bu belirtiler genellikle tedavinin başlangıcında
oluşabildiği gibi bazen tek doz ilaç alımından sonra da meydana gelebilir. Uygun tedavi ile
istenmeyen bu ekiler ortadan kalkar.
- Yüksek ateş, kan basıncında yükselme, istem dışı kas kasılmaları
(konvülsiyonlar),terleme, tükürük salgısında artış nöroleptik malign sendrom adı verilen bir
rahatsızlığın belirtileri olabilir.
- Kaşıntı, deri kızarıklığı, yüzde, dilde ve boğazda şişme, nefes almada güçlük, ciddi bir
alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın :10 hastadan en az 1'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Çok yaygın:
- Uyuklama
Yaygın:
- Depresyon
- Tik, titreme, kas kasılmaları (sertlik, katılık) gibi istemsiz hareketler
- Parkinson hastalığına benzer belirtiler (titreme, katılık)
- Huzursuzluk
- Kan basıncında düşme (özellikle I.V. uygulamada)
- İshal
- Güçsüzlük
Yaygın olmayan:
- Kanda, prolaktin adı verilen hormonun seviyelerinde artış ile erkeklerde ve kadınlarda süt
oluşturması (hiperprolaktinemi)
- Adet olamama veya adet döngüsünde düzensizlik (amenore)
- Halüsinasyon (varsanı, hayal görme)
- Bilinçte azalma
- Kalp atım hızında azalma (bradikardi, özellikle I.V. uygulamada)
- Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)
- Kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu (distoni)
- İstemli hareketlerde bozukluk (diskinezi)
Seyrek:
- Zihin karışıklığı (konfüzyon)
6
- İstem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar, genellikle sara hastalarında)
- Memelerden süt boşalması (galaktore)
Bilinmiyor:
- Anormal kan pigment seviyeleri; bu durum derinizde renk değişikliğine neden olabilir
(methemoglobinemi, sülfhemoglobinemi)
- Meme büyümesi (jinekomasti)
- Özellikle yaşlı hastalarda uzun süreli kullanımda (ağız, dil, kol ve bacak gibi uzuvlarda)
istemsiz kas spazmları (tardif diskinezi)
- Nöroleptik malign sendrom adı verilen bir rahatsızlığın belirtileri olabilen yüksek ateş, kan
basıncında yükselme, istem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar), terleme, tükürük salgısında
artış
- EKG ölçümleri ile görülebilen kalp atım hızında değişiklikler
- Kalp durması (kardiyak arrest)
- Şok (kan basıncında şiddetli düşüş, özellikle I.V. uygulamada)
- Bayılma (özellikle LV. uygulamada)
- Ciddi olabilen alerjik reaksiyon (özellikle I.V. uygulamada)
- Çok yüksek kan basıncı (feokromasitoma hastalarında)
- Kan basıncında geçici yükselmeler
- Döküntü, kaşıntı, kurdeşen, anjiyoödem (yüz, dudaklar, boğaz ve/veya dilde şişme) gibi
deri reaksiyonları
- Enjeksiyon bölgesinde iltihap ve bölgesel toplardamar iltihabı (flebit)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

METOPRAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra METOPRAX'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz METOPRAX'ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
7
Ruhsat Sahibi: Ay Pharmacy İlaç Ticaret A.Ş.
Adres : Kordonboyu Mah. Ankara Cad. No:147 Blok: D Kat:22
Daire: 167 İST Marina Plaza Kartal/İSTANBUL
Tel : 0216 629 34 74
Faks : 0216 629 34 75
e-posta : [email protected]
Üretim yeri: İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok.
No:20 Zeytinburnu-İSTANBUL
Tel : 0212 449 00 00
e-posta : [email protected]
Bu kullanma talimatı …/…/…. tarihinde onaylanmıştır.
8