MEXTU 500 MG/20 ML IM/IV/IA/IT ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 FLAKON Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. MEXTU nedir ve ne için kullanılır?
MEXTU kanser tedavisinde kullanılır. Tek başına kullanılabildiği gibi daha çok diğer kanser
tedavisinde kullanılan ilaçlarla birlikte kullanılır.
Tedavi amaçlı kullanımları;
Kanser tedavisinde:
Malign (kötü huylu) hastalıkların tedavisi, örneğin; akut lenfositik lösemi (genellikle 15 yaş
altındaki çocuklarda görülen kan kanseri), meningeal lösemi (beyin ve omurilik zarını tutan
kan kanseri), non-Hodgkin lenfoma (lenf düğümleri dışında bazı organlardaki lenf dokusu
kanseri), baş ve boyun kanserleri, over (yumurtalık), mesane, serviks (uterusun bir bölümü),
mide, kalın barsak, testis, meme kanseri, kemik kanseri, koryokarsinom (doğumla ilişkili kötü
1 / 10
huylu tümör) ve diğer trofoblastik tümörler (anne karnındaki bebeğin beslenmesine yardımcı
olan hücrenin tümörü), bronş kanseri, ürotelyal karsinom (idrar yollarını örten doku) ve
santral sinir sistemi tümörleri.
Metotreksat tek başına veya diğer hücre gelişimini engelleyen ilaçlar, hormonlar, ışın tedavisi
ve cerrahi girişim ile birlikte uygulanabilir.
Kanser dışı kullanımları: Romatoid artrit (eklemlerde şişme ve ağrı ile belirgin eklem iltihabı)
tedavisinde. Psöriazis (sedef hastalığı) tedavisinde, özellikle yaygın psöriazis, yaygın püstüler
psöriazis, psöriazise bağlı eklem iltihabi veya psöriazise bağlı tırnak hastalığında kullanılır.
MEXTU kutusunda, içinde enjektabl solüsyon içeren bir flakon bulunur. Her bir flakonda
500 mg metotreksat vardır.
tedavisinde kullanılan ilaçlarla birlikte kullanılır.
Tedavi amaçlı kullanımları;
Kanser tedavisinde:
Malign (kötü huylu) hastalıkların tedavisi, örneğin; akut lenfositik lösemi (genellikle 15 yaş
altındaki çocuklarda görülen kan kanseri), meningeal lösemi (beyin ve omurilik zarını tutan
kan kanseri), non-Hodgkin lenfoma (lenf düğümleri dışında bazı organlardaki lenf dokusu
kanseri), baş ve boyun kanserleri, over (yumurtalık), mesane, serviks (uterusun bir bölümü),
mide, kalın barsak, testis, meme kanseri, kemik kanseri, koryokarsinom (doğumla ilişkili kötü
1 / 10
huylu tümör) ve diğer trofoblastik tümörler (anne karnındaki bebeğin beslenmesine yardımcı
olan hücrenin tümörü), bronş kanseri, ürotelyal karsinom (idrar yollarını örten doku) ve
santral sinir sistemi tümörleri.
Metotreksat tek başına veya diğer hücre gelişimini engelleyen ilaçlar, hormonlar, ışın tedavisi
ve cerrahi girişim ile birlikte uygulanabilir.
Kanser dışı kullanımları: Romatoid artrit (eklemlerde şişme ve ağrı ile belirgin eklem iltihabı)
tedavisinde. Psöriazis (sedef hastalığı) tedavisinde, özellikle yaygın psöriazis, yaygın püstüler
psöriazis, psöriazise bağlı eklem iltihabi veya psöriazise bağlı tırnak hastalığında kullanılır.
MEXTU kutusunda, içinde enjektabl solüsyon içeren bir flakon bulunur. Her bir flakonda
500 mg metotreksat vardır.
2. MEXTU’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MEXTU’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Hamilelik veya emzirme dönemindeyseniz,
• Önemli karaciğer işlev bozukluklarınız varsa,
• Önemli böbrek işlev bozukluklarınız varsa,
• Kansızlık veya kemik iliği yetersizliği gibi kan hastalıklarınız varsa,
• Aktif enfeksiyon hastalıklarınız, bağışıklık sistemi yetersizliğiniz varsa,
• Metotreksata veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• Alkol tüketiminiz artmışsa,
• Mide-barsak sisteminde yaralarınız varsa,
• Genel bitkinlik durumunuz varsa kullanmayınız.
MEXTU’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Metotreksatı sadece kanser ilaçlarıyla tedavide, deneyimli uzman doktorların kontrolü
altında kullanınız.
• Metotreksat kullanırken, kan hastalıkları ile ilgili depresyon, böbrek yetmezliği, peptik
ülser (midedeki aside bağlı oluşan mide barsak kanalı yaralanmaları), ülseratif kolit
(enfeksiyona bağlı oluşan yaralanmalarla belirgin barsak iltihabı), ülseratif stomatit
(küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı), ishal ve genel bitkinlik durumunuz varsa
doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz. Metotreksat çocuklarda ve yaşlılarda son
derece dikkatli kullanılmalıdır.
• Mide-barsak kanalı zehirlenme belirtileri (ağız iltihabı ilk bulgudur) tedavinin kesilmesine
işaret eder, aksi takdirde tedavi devam ederse kanamalı barsak iltihabı ve barsak delinmesi
sonucu ölüm meydana gelebilir. Bu tür belirtiler gözlerseniz doktorunuzu uyarınız.
• Metotreksat üreme yeteneği ve sperm sayısında azalmaya, kadınlarda adet bozukluğuna ve
adet görmemeye neden olabilir. Bu etkiler ilacın kesilmesiyle önlenebilir. Bunun ötesinde,
metotreksat insanlarda anne karnındaki bebeğe ait zehirlenme ve kusurlara neden olur ve
2 / 10
düşüğe neden olabilir. Eğer eşlerden biri metotreksat kullanıyorsa, tedavi süresince ve
tedavinin kesilmesinden sonra en az 3 ay uygun bir doğum kontrol yöntemi
kullanılmalıdır.
• MEXTU düşük dozda kullanılsa dahi, ciddi yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkileri erken
belirleyebilmek için, doktorunuz check-up ve bazı laboratuvar testleri yaptırmanızı
isteyecektir.
• Tedaviniz başlamadan önce, kan hücrelerinizin sayısının yeterli olup olmadığını, karaciğer
fonksiyonlarınızı, kan serumu albümin (kandaki bir protein) seviyelerini ve böbrek
fonksiyonlarınızı kontrol etmek için çeşitli testler yapılacaktır.
Metotreksat tedavisi süresince ilk 6 ay boyunca en azından ayda bir, sonraki dönemde ise en
azından 3 ayda bir aşağıdaki testlerin yapılması gerekmektedir:
Mukoz membranlardaki değişiklikler için ağız ve boğaz kontrolü
o
Kan testleri
o
Karaciğer fonksiyon testleri
o
Böbrek fonksiyon testleri
o
Gerekli durumlarda nefes yolu ve akciğer fonksiyon testleri
o
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
MEXTU’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MEXTU’yu hamilelik süresince kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MEXTU’yu emzirme döneminde kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Bireysel hassasiyete bağlı olarak araç ve makine kullanma yeteneğiniz bozulabilir.
MEXTU’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 38.6 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Metotreksat bağışıklık sistemi baskılayıcı etkiye de sahiptir, bu nedenle aşılamaya karşı
bağışıklık sistemi yanıtı azalabilir. Ayrıca tedavi ile aynı zamanda bir canlı aşı kullanımı ağır
bir antijenik (vücuda giren yabancı madde) reaksiyona neden olabilir.
3 / 10
Ağrı ve iltihap için kullanılan salisilat grubu ilaçlar, salisilatlar, sülfonamidler,
difenilhidantoinler, tetrasiklinler, kloramfenikol, sülfazol, doksorubisin, siklofosfamid ve
barbitüratlar, proteinlere bağlı metotreksatı proteinlerden ayırabilir. Bunun sonucunda,
metotreksatın kan düzeyleri artarak zehirlenmeye neden olabilir.
Probenesid ile birlikte alındığında metotreksatın dozu azaltılmalıdır.
Vinka alkaloidleri hücre içi metotreksat ve metotreksat poliglutamat formlarını arttırabilir.
Böbrek ve karaciğer üzerine zararlı etkileri olduğu bilinen ilaçlarla (alkol de dahil) birlikte
kullanımından kaçınınız.
Folik asit ve ağızdan alınan demir içeren vitamin ilaçları metotreksata cevabı değiştirebilirler.
İltihap giderici, ağrı kesici etkiye sahip ilaçlar, metotreksatın böbreklerden atılımını bozabilir
ve ciddi zehirlenme belirtilerine yol açabilir.
Trimetoprim, sülfametoksazol gibi ilaçlar ile beraber uygulanması nadir vakalarda kan
hücrelerinde azalmaya neden olmuştur.
Metotreksatın kan düzeyleri etretinat tarafından arttırılabilir ve birlikte kullanımlarından sonra
ciddi karaciğer iltihabı bildirilmiştir.
Fenitoin, trankilizan (bir çeşit sakinleştirici), ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları ve
penisilinler metotreksatın böbreklerden atılımını azaltabilir; bu artan metotreksat miktarları
kanda veya mide-barsak sisteminde zehirlenme ile sonuçlanabilir.
Folik asit yetersizliğine neden olan ilaçlarla birlikte kullanımı (sülfonamidler, trimetoprim-
sülfametoksazol gibi) metotreksat zehirlenmesinin artmasına neden olabilir. Özellikle folik
asit yetersizliği geçmişiniz varsa dikkat ediniz. Aksine, folinik asitle birlikte kullanımı
metotreksat etkinliğini azaltabilir.
Levetirasetam (sara hastalığında nöbet tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile metotreksatın
birlikte kullanılması metotreksatın böbreklerden atılımını azaltmakta ve böylece kandaki
metotreksat miktarının çok fazla artmasına neden olmaktadır. Bu nedenle bu iki ilacı birlikte
kullanıyorsanız doktorunuz tarafından metotreksat ve levetirasetam kan düzeyleriniz dikkatle
incelenecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer:
• Hamilelik veya emzirme dönemindeyseniz,
• Önemli karaciğer işlev bozukluklarınız varsa,
• Önemli böbrek işlev bozukluklarınız varsa,
• Kansızlık veya kemik iliği yetersizliği gibi kan hastalıklarınız varsa,
• Aktif enfeksiyon hastalıklarınız, bağışıklık sistemi yetersizliğiniz varsa,
• Metotreksata veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• Alkol tüketiminiz artmışsa,
• Mide-barsak sisteminde yaralarınız varsa,
• Genel bitkinlik durumunuz varsa kullanmayınız.
MEXTU’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Metotreksatı sadece kanser ilaçlarıyla tedavide, deneyimli uzman doktorların kontrolü
altında kullanınız.
• Metotreksat kullanırken, kan hastalıkları ile ilgili depresyon, böbrek yetmezliği, peptik
ülser (midedeki aside bağlı oluşan mide barsak kanalı yaralanmaları), ülseratif kolit
(enfeksiyona bağlı oluşan yaralanmalarla belirgin barsak iltihabı), ülseratif stomatit
(küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı), ishal ve genel bitkinlik durumunuz varsa
doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz. Metotreksat çocuklarda ve yaşlılarda son
derece dikkatli kullanılmalıdır.
• Mide-barsak kanalı zehirlenme belirtileri (ağız iltihabı ilk bulgudur) tedavinin kesilmesine
işaret eder, aksi takdirde tedavi devam ederse kanamalı barsak iltihabı ve barsak delinmesi
sonucu ölüm meydana gelebilir. Bu tür belirtiler gözlerseniz doktorunuzu uyarınız.
• Metotreksat üreme yeteneği ve sperm sayısında azalmaya, kadınlarda adet bozukluğuna ve
adet görmemeye neden olabilir. Bu etkiler ilacın kesilmesiyle önlenebilir. Bunun ötesinde,
metotreksat insanlarda anne karnındaki bebeğe ait zehirlenme ve kusurlara neden olur ve
2 / 10
düşüğe neden olabilir. Eğer eşlerden biri metotreksat kullanıyorsa, tedavi süresince ve
tedavinin kesilmesinden sonra en az 3 ay uygun bir doğum kontrol yöntemi
kullanılmalıdır.
• MEXTU düşük dozda kullanılsa dahi, ciddi yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkileri erken
belirleyebilmek için, doktorunuz check-up ve bazı laboratuvar testleri yaptırmanızı
isteyecektir.
• Tedaviniz başlamadan önce, kan hücrelerinizin sayısının yeterli olup olmadığını, karaciğer
fonksiyonlarınızı, kan serumu albümin (kandaki bir protein) seviyelerini ve böbrek
fonksiyonlarınızı kontrol etmek için çeşitli testler yapılacaktır.
Metotreksat tedavisi süresince ilk 6 ay boyunca en azından ayda bir, sonraki dönemde ise en
azından 3 ayda bir aşağıdaki testlerin yapılması gerekmektedir:
Mukoz membranlardaki değişiklikler için ağız ve boğaz kontrolü
o
Kan testleri
o
Karaciğer fonksiyon testleri
o
Böbrek fonksiyon testleri
o
Gerekli durumlarda nefes yolu ve akciğer fonksiyon testleri
o
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
MEXTU’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MEXTU’yu hamilelik süresince kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MEXTU’yu emzirme döneminde kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Bireysel hassasiyete bağlı olarak araç ve makine kullanma yeteneğiniz bozulabilir.
MEXTU’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 38.6 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Metotreksat bağışıklık sistemi baskılayıcı etkiye de sahiptir, bu nedenle aşılamaya karşı
bağışıklık sistemi yanıtı azalabilir. Ayrıca tedavi ile aynı zamanda bir canlı aşı kullanımı ağır
bir antijenik (vücuda giren yabancı madde) reaksiyona neden olabilir.
3 / 10
Ağrı ve iltihap için kullanılan salisilat grubu ilaçlar, salisilatlar, sülfonamidler,
difenilhidantoinler, tetrasiklinler, kloramfenikol, sülfazol, doksorubisin, siklofosfamid ve
barbitüratlar, proteinlere bağlı metotreksatı proteinlerden ayırabilir. Bunun sonucunda,
metotreksatın kan düzeyleri artarak zehirlenmeye neden olabilir.
Probenesid ile birlikte alındığında metotreksatın dozu azaltılmalıdır.
Vinka alkaloidleri hücre içi metotreksat ve metotreksat poliglutamat formlarını arttırabilir.
Böbrek ve karaciğer üzerine zararlı etkileri olduğu bilinen ilaçlarla (alkol de dahil) birlikte
kullanımından kaçınınız.
Folik asit ve ağızdan alınan demir içeren vitamin ilaçları metotreksata cevabı değiştirebilirler.
İltihap giderici, ağrı kesici etkiye sahip ilaçlar, metotreksatın böbreklerden atılımını bozabilir
ve ciddi zehirlenme belirtilerine yol açabilir.
Trimetoprim, sülfametoksazol gibi ilaçlar ile beraber uygulanması nadir vakalarda kan
hücrelerinde azalmaya neden olmuştur.
Metotreksatın kan düzeyleri etretinat tarafından arttırılabilir ve birlikte kullanımlarından sonra
ciddi karaciğer iltihabı bildirilmiştir.
Fenitoin, trankilizan (bir çeşit sakinleştirici), ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları ve
penisilinler metotreksatın böbreklerden atılımını azaltabilir; bu artan metotreksat miktarları
kanda veya mide-barsak sisteminde zehirlenme ile sonuçlanabilir.
Folik asit yetersizliğine neden olan ilaçlarla birlikte kullanımı (sülfonamidler, trimetoprim-
sülfametoksazol gibi) metotreksat zehirlenmesinin artmasına neden olabilir. Özellikle folik
asit yetersizliği geçmişiniz varsa dikkat ediniz. Aksine, folinik asitle birlikte kullanımı
metotreksat etkinliğini azaltabilir.
Levetirasetam (sara hastalığında nöbet tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile metotreksatın
birlikte kullanılması metotreksatın böbreklerden atılımını azaltmakta ve böylece kandaki
metotreksat miktarının çok fazla artmasına neden olmaktadır. Bu nedenle bu iki ilacı birlikte
kullanıyorsanız doktorunuz tarafından metotreksat ve levetirasetam kan düzeyleriniz dikkatle
incelenecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. MEXTU nasıl kullanılır?
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
MEXTU kanser ilaçları kullanımı konusunda deneyimli bir hekim gözetiminde
uygulanmalıdır, kendi başınıza kullanmayınız.
4 / 10
Uygulama yolu ve metodu
MEXTU seyreltildikten sonra kas içine, damar içine, arter içine uygulanır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda MEXTU kullanımı için herhangi bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda MEXTU kullanımı için herhangi bir dozaj önerisi bulunmamaktadır. Dozun
azaltılması gerekebilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu
ayarlayacaktır
Eğer MEXTU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MEXTU kullandıysanız:
MEXTU’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Kazara aşırı doz alma durumunda 1 saat içinde, metotreksatın verilen dozuna eşdeğer veya
daha yüksek dozda kalsiyum lökoverin uygulanmalıdır. Kan nakli ve böbrek diyalizi (kanın
yapay böbrek yardımıyla temizlenmesi) gibi destekleyici tedaviler gerekebilir.
MEXTU’yu kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MEXTU ile tedavi sonlandırıldıgında olusabilecek etkiler
MEXTU bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman
sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan MEXTU
tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuzun
onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.
MEXTU kanser ilaçları kullanımı konusunda deneyimli bir hekim gözetiminde
uygulanmalıdır, kendi başınıza kullanmayınız.
4 / 10
Uygulama yolu ve metodu
MEXTU seyreltildikten sonra kas içine, damar içine, arter içine uygulanır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda MEXTU kullanımı için herhangi bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda MEXTU kullanımı için herhangi bir dozaj önerisi bulunmamaktadır. Dozun
azaltılması gerekebilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu
ayarlayacaktır
Eğer MEXTU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MEXTU kullandıysanız:
MEXTU’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Kazara aşırı doz alma durumunda 1 saat içinde, metotreksatın verilen dozuna eşdeğer veya
daha yüksek dozda kalsiyum lökoverin uygulanmalıdır. Kan nakli ve böbrek diyalizi (kanın
yapay böbrek yardımıyla temizlenmesi) gibi destekleyici tedaviler gerekebilir.
MEXTU’yu kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MEXTU ile tedavi sonlandırıldıgında olusabilecek etkiler
MEXTU bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman
sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan MEXTU
tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuzun
onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MEXTU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Genelde, yan etkilerin sıklığının ve şiddetinin dozla ilişkili olduğu düşünülmektedir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir
5 / 10
Seyrek :1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir
Çok yaygın
• Enfeksiyona karşı direnç azalması, yutak iltihabı
• Lökopeni denilen kandaki beyaz hücrelerde azalma
• Sersemlik, baş ağrısı
• Yutkunamama, hafif kas felci, vücudun bir yarısında hareket gücünün azalması ve
kasılmalar da yüksek doz uygulamalardan sonra ortaya çıkmıştır.
• Karna ait rahatsızlık, ülseratif stomatit (küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı), bulantı,
mukoz membranların (dışarı açılan boşluğu döşeyen tabaka) iltihabı (en sık olarak
ağız iltihabı, dişeti iltihabı ve hatta barsak iltihabı, barsakta yara oluşumu ve kanama)
• Karaciğer enzimlerinde belirgin artış, alkalin fosfataz ve bilirubin seviyelerinde artış
Yaygın
• Ateş
• Kandaki beyaz hücrelerin azlığıyla birlikte kemik iliği baskılanması en sık bulgudur,
ancak kanda trombosit azlığı, kansızlık veya herhangi bir bulguyla birlikte ortaya
çıkabilir.
• İştahsızlık
• Uyuşukluk
• Bulanık görme
• Çeşitli bölgelerde damar iltihabı, kanama meydana gelebilir.
• Sıklıkla eozinofili (kandaki beyaz hücrelerin bir çeşidinin azalması) ile ilişkili kısa
süreli ve şiddetli gelişen veya uzun süreli doku veya organ boşluklarında gelişen
zatürre ortaya çıkabilir ve ölümler bildirilmiştir.
• Ağızdan alındıktan ve omurilik zarı içine uygulandıktan sonra kısa süreli ve şiddetli
gelişen akciğerde sıvı birikmesi de bildirilmiştir.
• Bulantı, kusma, ağız iltihabı, ishal
• Eklem ağrısı,
• Üşüme, aşırı yorgunluk, kırgınlık, nekroz (doku ölümü).
• Kaşıntı, ciltte kaşıntılı geçici kabarcık, kızarıklık
Yaygın olmayan
• Çeşitli bölgelerde uçuk, akciğer iltihabı, enfeksiyon gelişebilir.
• Kanda trombosit azlığı, kanda her çeşit hücrenin azalması, agranülositoz (kandaki
beyaz hücrelerin bir çeşidinin ileri derecede azalması)
• Kanda gama globülin maddesinin azlığı
• Depresyon, zihin karışıklığı, ruhsal değişiklikler
• Düşük doz metotreksattan sonra, geçici ince bilişsel işlevlerde bozukluk, alışılmadık
kraniyal (kafa ile ilgili) duyumlar bildirilmiştir.
6 / 10
• Kalp çevresinde sıvı toplanması
• Burun kanaması, akciğerdeki bağ dokusu artışı, zatürre, alveol (hava keseciği) iltihabı,
nefes darlığı, göğüs zarına sıvı toplanması
• Libido kaybı/impotans (erkekte cinsel güçsüzlük), vajina yaraları, vajina iltihabı, idrar
yolu iltihabı, idrar çıkarmada güçlük, onkolojide kullanımında idrar çıkaramama
• Saç dökülmesi, Stevens-Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz adı verilen
aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Cilt döküntüleri, ışığa hassasiyet, kurdeşen, deriye renk veren pigment maddelerinde
artış, yara iyileşmesinin bozulması
• Karaciğerde yağlı metamorfoz (başkalaşma), uzun süreli karaciğer fibrozu
• Kandaki albümin adı verilen proteinin miktarında azalma
Seyrek
• Kısa sürede ve şiddetli gelişen karaciğer iltihabı ve karaciğer hasarı
• Akne, deride berelenme, eritema multiforme adı verilen ve cilt ile mukoz
membranlarda oluşan aşırı duyarlılık reaksiyonları, ciltte boğumlanma (nodül
oluşumu), tırnaklarda pigment artışı, tırnakların gevşemesi veya düşmesi, romatizmal
boğumlarda artma
• Romatoloji ve dermatolojide kullanımında: Vücutta azot seviyesinde artma
• Kanser tedavisinde kullanımında: Kanda ürik asit, üre ve kreatinin maddelerinde
artma
Çok seyrek
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları, romatizmaya benzeyen doku kitleleri oluşumu
• Yüksek dozları takiben göğüs zarı kaynaklı ağrı ve göğüs zarı kalınlaşması içeren bir
hastalık tablosu rapor edilmiştir.
• Metotreksatın barsak iç tabakası üzerine etkisi, besinlerin kötü emilimine veya toksik
megakolona (kolonun genişlemesi ve delinmesine yol açan hastalık tablosu) yol
açmıştır.
• Hem radyasyonla hem de güneş ışığı ile hasarlanmış deride “recall” fenomeni denilen
rahatsızlık bildirilmiştir.
• Karaciğer bozuklukları, hepatitin uzun süreli olarak tekrar aktive olması karaciğer
yetmezliği
• Telanjektazi (belli bir bölgede küçük kan damarlarının genişlemesi), deride çok sayıda
çıban oluşumu, tırnak kökü iltihabı
Omurilik içine uygulamayı takiben oluşan ters etkiler:
Kısa sürede ve ani gelişen: Baş ağrısı, sırt ve omuz ağrısı, ense sertliği ve ateş ile belirlenen
kimyasal araknoidit (beyin ve omuriliğini saran zarlardan birinin iltihabı).
Kısa sürede gelişen fakat daha az şiddetli seyreden: Hafif kas felci (genellikle geçici),
vücudun belden aşağısını tutan felç, sinir felci ve beyincik ile ilgili işlev bozukluğunu
içerebilir.
7 / 10
Uzun sürede gelişen: Uyaranlara karşı aşırı duyarlılık hali, zihin karışıklığı, vücut
hareketlerinde uyumsuzluk, kas sertliği, nadiren kasılmalar, bunama, uyuklama hali, koma,
lökoensefalopati (beyin dokusu bozukluğuna bağlı bir beyin hastalığı) ve çok nadir olarak
ölüm bulguları görülebilir. Kraniyal (kafa ile ilgili) ışın ile omurilik zarı için uygulanan
metotreksatın birlikte kullanımının lökoensefalopati sıklığını arttırdığına dair kanıtlar vardır.
Kemik erimesi, eritrosit kan hücresinin anormal şekillenmesi, diyabet başlaması, diğer
metabolik (vücuttaki yapım ve yıkım işlemlerine bağlı) değişiklikler ve ani ölüm gibi
metotreksat kullanımı ile ilişkili veya ona atfedilen ilave reaksiyonlar raporlanmıştır.
Romatoid artrit (eklemlerde şişme ve ağrı ile belirgin eklem iltihabı) tedavisinde:
Metotreksata bağlı akciğer hastalığı, tedavinin herhangi bir anında akut bir şekilde ortaya
çıkabilen, potansiyel olarak ciddi bir istenmeyen ilaç reaksiyonudur. Her zaman tam olarak
geri dönüşümlü değildir. Akciğer belirtileri (özellikle kuru, verimli olmayan bir öksürük)
tedavinin kesilmesini ve dikkatlice araştırılmasını gerektirebilir.
Kanser gelişimi, genetik değişim, üreme yeteneği bozukluğu:
Metotreksatın hayvanlarda somatik hücrelerde ve insanlarda kemik iliği hücrelerinde
kromozomal hasara neden olduğu bildirilmiştir. Bu etkiler geçici ve geri dönüşümlüdür.
Metotreksat ile tedavi edilen hastalarda, tümör oluşumu (lenfoma, genellikle geri dönüşümlü)
riskinde artış olur fakat deliller tam değerlendirme yapmak için yetersizdir. Metotreksatın,
insanlarda tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonraki kısa bir süre içinde üreme
yeteneğinin ve spermin azalmasına, kadınlarda adet bozukluklarına ve adet görememeye
neden olduğu bildirilmiştir.
İlave olarak metotreksat insanlarda embriyotoksisite (anne karnındaki bebekte oluşan zarar),
düşük ve anne karnındaki bebekte bozukluklara neden olur. Dolayısıyla üreme üzerindeki
olası etki riski, çocuk doğurma çağındaki hastalara anlatılmalıdır.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
olabilir.
Genelde, yan etkilerin sıklığının ve şiddetinin dozla ilişkili olduğu düşünülmektedir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir
5 / 10
Seyrek :1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir
Çok yaygın
• Enfeksiyona karşı direnç azalması, yutak iltihabı
• Lökopeni denilen kandaki beyaz hücrelerde azalma
• Sersemlik, baş ağrısı
• Yutkunamama, hafif kas felci, vücudun bir yarısında hareket gücünün azalması ve
kasılmalar da yüksek doz uygulamalardan sonra ortaya çıkmıştır.
• Karna ait rahatsızlık, ülseratif stomatit (küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı), bulantı,
mukoz membranların (dışarı açılan boşluğu döşeyen tabaka) iltihabı (en sık olarak
ağız iltihabı, dişeti iltihabı ve hatta barsak iltihabı, barsakta yara oluşumu ve kanama)
• Karaciğer enzimlerinde belirgin artış, alkalin fosfataz ve bilirubin seviyelerinde artış
Yaygın
• Ateş
• Kandaki beyaz hücrelerin azlığıyla birlikte kemik iliği baskılanması en sık bulgudur,
ancak kanda trombosit azlığı, kansızlık veya herhangi bir bulguyla birlikte ortaya
çıkabilir.
• İştahsızlık
• Uyuşukluk
• Bulanık görme
• Çeşitli bölgelerde damar iltihabı, kanama meydana gelebilir.
• Sıklıkla eozinofili (kandaki beyaz hücrelerin bir çeşidinin azalması) ile ilişkili kısa
süreli ve şiddetli gelişen veya uzun süreli doku veya organ boşluklarında gelişen
zatürre ortaya çıkabilir ve ölümler bildirilmiştir.
• Ağızdan alındıktan ve omurilik zarı içine uygulandıktan sonra kısa süreli ve şiddetli
gelişen akciğerde sıvı birikmesi de bildirilmiştir.
• Bulantı, kusma, ağız iltihabı, ishal
• Eklem ağrısı,
• Üşüme, aşırı yorgunluk, kırgınlık, nekroz (doku ölümü).
• Kaşıntı, ciltte kaşıntılı geçici kabarcık, kızarıklık
Yaygın olmayan
• Çeşitli bölgelerde uçuk, akciğer iltihabı, enfeksiyon gelişebilir.
• Kanda trombosit azlığı, kanda her çeşit hücrenin azalması, agranülositoz (kandaki
beyaz hücrelerin bir çeşidinin ileri derecede azalması)
• Kanda gama globülin maddesinin azlığı
• Depresyon, zihin karışıklığı, ruhsal değişiklikler
• Düşük doz metotreksattan sonra, geçici ince bilişsel işlevlerde bozukluk, alışılmadık
kraniyal (kafa ile ilgili) duyumlar bildirilmiştir.
6 / 10
• Kalp çevresinde sıvı toplanması
• Burun kanaması, akciğerdeki bağ dokusu artışı, zatürre, alveol (hava keseciği) iltihabı,
nefes darlığı, göğüs zarına sıvı toplanması
• Libido kaybı/impotans (erkekte cinsel güçsüzlük), vajina yaraları, vajina iltihabı, idrar
yolu iltihabı, idrar çıkarmada güçlük, onkolojide kullanımında idrar çıkaramama
• Saç dökülmesi, Stevens-Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz adı verilen
aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Cilt döküntüleri, ışığa hassasiyet, kurdeşen, deriye renk veren pigment maddelerinde
artış, yara iyileşmesinin bozulması
• Karaciğerde yağlı metamorfoz (başkalaşma), uzun süreli karaciğer fibrozu
• Kandaki albümin adı verilen proteinin miktarında azalma
Seyrek
• Kısa sürede ve şiddetli gelişen karaciğer iltihabı ve karaciğer hasarı
• Akne, deride berelenme, eritema multiforme adı verilen ve cilt ile mukoz
membranlarda oluşan aşırı duyarlılık reaksiyonları, ciltte boğumlanma (nodül
oluşumu), tırnaklarda pigment artışı, tırnakların gevşemesi veya düşmesi, romatizmal
boğumlarda artma
• Romatoloji ve dermatolojide kullanımında: Vücutta azot seviyesinde artma
• Kanser tedavisinde kullanımında: Kanda ürik asit, üre ve kreatinin maddelerinde
artma
Çok seyrek
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları, romatizmaya benzeyen doku kitleleri oluşumu
• Yüksek dozları takiben göğüs zarı kaynaklı ağrı ve göğüs zarı kalınlaşması içeren bir
hastalık tablosu rapor edilmiştir.
• Metotreksatın barsak iç tabakası üzerine etkisi, besinlerin kötü emilimine veya toksik
megakolona (kolonun genişlemesi ve delinmesine yol açan hastalık tablosu) yol
açmıştır.
• Hem radyasyonla hem de güneş ışığı ile hasarlanmış deride “recall” fenomeni denilen
rahatsızlık bildirilmiştir.
• Karaciğer bozuklukları, hepatitin uzun süreli olarak tekrar aktive olması karaciğer
yetmezliği
• Telanjektazi (belli bir bölgede küçük kan damarlarının genişlemesi), deride çok sayıda
çıban oluşumu, tırnak kökü iltihabı
Omurilik içine uygulamayı takiben oluşan ters etkiler:
Kısa sürede ve ani gelişen: Baş ağrısı, sırt ve omuz ağrısı, ense sertliği ve ateş ile belirlenen
kimyasal araknoidit (beyin ve omuriliğini saran zarlardan birinin iltihabı).
Kısa sürede gelişen fakat daha az şiddetli seyreden: Hafif kas felci (genellikle geçici),
vücudun belden aşağısını tutan felç, sinir felci ve beyincik ile ilgili işlev bozukluğunu
içerebilir.
7 / 10
Uzun sürede gelişen: Uyaranlara karşı aşırı duyarlılık hali, zihin karışıklığı, vücut
hareketlerinde uyumsuzluk, kas sertliği, nadiren kasılmalar, bunama, uyuklama hali, koma,
lökoensefalopati (beyin dokusu bozukluğuna bağlı bir beyin hastalığı) ve çok nadir olarak
ölüm bulguları görülebilir. Kraniyal (kafa ile ilgili) ışın ile omurilik zarı için uygulanan
metotreksatın birlikte kullanımının lökoensefalopati sıklığını arttırdığına dair kanıtlar vardır.
Kemik erimesi, eritrosit kan hücresinin anormal şekillenmesi, diyabet başlaması, diğer
metabolik (vücuttaki yapım ve yıkım işlemlerine bağlı) değişiklikler ve ani ölüm gibi
metotreksat kullanımı ile ilişkili veya ona atfedilen ilave reaksiyonlar raporlanmıştır.
Romatoid artrit (eklemlerde şişme ve ağrı ile belirgin eklem iltihabı) tedavisinde:
Metotreksata bağlı akciğer hastalığı, tedavinin herhangi bir anında akut bir şekilde ortaya
çıkabilen, potansiyel olarak ciddi bir istenmeyen ilaç reaksiyonudur. Her zaman tam olarak
geri dönüşümlü değildir. Akciğer belirtileri (özellikle kuru, verimli olmayan bir öksürük)
tedavinin kesilmesini ve dikkatlice araştırılmasını gerektirebilir.
Kanser gelişimi, genetik değişim, üreme yeteneği bozukluğu:
Metotreksatın hayvanlarda somatik hücrelerde ve insanlarda kemik iliği hücrelerinde
kromozomal hasara neden olduğu bildirilmiştir. Bu etkiler geçici ve geri dönüşümlüdür.
Metotreksat ile tedavi edilen hastalarda, tümör oluşumu (lenfoma, genellikle geri dönüşümlü)
riskinde artış olur fakat deliller tam değerlendirme yapmak için yetersizdir. Metotreksatın,
insanlarda tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonraki kısa bir süre içinde üreme
yeteneğinin ve spermin azalmasına, kadınlarda adet bozukluklarına ve adet görememeye
neden olduğu bildirilmiştir.
İlave olarak metotreksat insanlarda embriyotoksisite (anne karnındaki bebekte oluşan zarar),
düşük ve anne karnındaki bebekte bozukluklara neden olur. Dolayısıyla üreme üzerindeki
olası etki riski, çocuk doğurma çağındaki hastalara anlatılmalıdır.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. MEXTU’nun saklanması
MEXTU’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC altındaki oda sıcaklıklarında, ışıktan korumak için ambalajında saklayınız.
Tıbbi ürün sadece tek kullanım içindir. Sadece taze ve berrak solüsyonları kullanınız.
8 / 10
Mikrobiyolojik açıdan, açıldıktan sonra solüsyonu derhal kullanınız.
Ürünü uygun seyreltme sıvıları ile seyrelttikten sonra 24 saat içinde kullanınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MEXTU’yu kullanmayınız.
Eğer ambalajların hasar gördüğünü fark ederseniz MEXTU’yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat sahibi:
Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş
Koşuyolu Cad. No:34
34718 Kadıköy / İstanbul
Telefon: +90 (216) 544 90 00
Faks: +90 (216) 545 59 92
e-mail: [email protected]
Üretim yeri:
Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Gebze Organize San. Bölgesi
1700 Sokak, No:1703
41480 Gebze / Kocaeli
Bu kullanma talimatı../../…. tarihinde onaylanmıştır.
9 / 10
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Kullanıma hazırlama ve imha talimatları:
Diğer potansiyel toksik bileşikler gibi dikkatle hazırlanması ve kullanılması gereklidir.
Parenteral metotreksat preparatları antimikrobiyal bir madde içermez. Kullanılmayan
konsantre enjektabl solüsyon atılmalıdır.
Parenteral metotreksat preparatlarının ''aşağıdaki intravenöz infüzyon sıvıları ile
seyreltildiğinde 2-8°C’de 24 saat saklanması uygundur: %0.9 sodyum klorür çözeltisi, %5
dekstroz çözeltisi.
Aynı infüzyon kabında metotreksat ile birlikte başka ilaçlar karıştırılmamalıdır.
Sitotoksik ilaçların kullanımı: Sitotoksik ilaçlar sadece eğitimli personel tarafından
belirlenmiş sahalarda kullanılmalıdır. Çalışma yüzeyi atılabilen plastik arkalı absorban kağıt
ile kaplanmış olmalıdır. İlacın kaza ile göze ve deriye temas etmemesi için koruyucu eldiven
ve gözlük kullanılması gerekir.
Metotreksat vesikant değildir ve deri ile temasa geldiğinde deriye zarar vermez. Fakat derhal
su ile yıkanmalıdır. Geçici bir batma hissi krem ile tedavi edilebilir. Herhangi bir yol ile belli
miktar metotreksat sistemik absorpsiyon tehlikesi varsa kalsiyum lökoverin verilmelidir.
Sitotoksik preparatlar hamile personel tarafından kullanılmamalıdır.
Herhangi bir dökülme veya atık materyal yakarak yok edilir. Yakma temperatürü hakkında bir
özel tavsiyemiz yoktur.
Sitotoksikler kılavuzuna göre kullanılır
10 / 10
25ºC altındaki oda sıcaklıklarında, ışıktan korumak için ambalajında saklayınız.
Tıbbi ürün sadece tek kullanım içindir. Sadece taze ve berrak solüsyonları kullanınız.
8 / 10
Mikrobiyolojik açıdan, açıldıktan sonra solüsyonu derhal kullanınız.
Ürünü uygun seyreltme sıvıları ile seyrelttikten sonra 24 saat içinde kullanınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MEXTU’yu kullanmayınız.
Eğer ambalajların hasar gördüğünü fark ederseniz MEXTU’yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat sahibi:
Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş
Koşuyolu Cad. No:34
34718 Kadıköy / İstanbul
Telefon: +90 (216) 544 90 00
Faks: +90 (216) 545 59 92
e-mail: [email protected]
Üretim yeri:
Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Gebze Organize San. Bölgesi
1700 Sokak, No:1703
41480 Gebze / Kocaeli
Bu kullanma talimatı../../…. tarihinde onaylanmıştır.
9 / 10
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Kullanıma hazırlama ve imha talimatları:
Diğer potansiyel toksik bileşikler gibi dikkatle hazırlanması ve kullanılması gereklidir.
Parenteral metotreksat preparatları antimikrobiyal bir madde içermez. Kullanılmayan
konsantre enjektabl solüsyon atılmalıdır.
Parenteral metotreksat preparatlarının ''aşağıdaki intravenöz infüzyon sıvıları ile
seyreltildiğinde 2-8°C’de 24 saat saklanması uygundur: %0.9 sodyum klorür çözeltisi, %5
dekstroz çözeltisi.
Aynı infüzyon kabında metotreksat ile birlikte başka ilaçlar karıştırılmamalıdır.
Sitotoksik ilaçların kullanımı: Sitotoksik ilaçlar sadece eğitimli personel tarafından
belirlenmiş sahalarda kullanılmalıdır. Çalışma yüzeyi atılabilen plastik arkalı absorban kağıt
ile kaplanmış olmalıdır. İlacın kaza ile göze ve deriye temas etmemesi için koruyucu eldiven
ve gözlük kullanılması gerekir.
Metotreksat vesikant değildir ve deri ile temasa geldiğinde deriye zarar vermez. Fakat derhal
su ile yıkanmalıdır. Geçici bir batma hissi krem ile tedavi edilebilir. Herhangi bir yol ile belli
miktar metotreksat sistemik absorpsiyon tehlikesi varsa kalsiyum lökoverin verilmelidir.
Sitotoksik preparatlar hamile personel tarafından kullanılmamalıdır.
Herhangi bir dökülme veya atık materyal yakarak yok edilir. Yakma temperatürü hakkında bir
özel tavsiyemiz yoktur.
Sitotoksikler kılavuzuna göre kullanılır
10 / 10
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 18.03.2019). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.