MIDIZOL 20 MG 5 KAPSUL Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. MİDİZOL nedir ve ne için kullanılır?
MİDİZOL, 5 veya 20 kapsül içerecek şekilde ambalajlanmıştır. Kapsüllerin gövde kısmı beyaz
(üzeri 20 mg yazılı), kapak kısmı sarıdır.
MİDİZOL, bazı özel beyin tümörlerinin tedavisinde kullanılır:
- Yeni tanı almış glioblastoma multiforme’li erişkinlerde MİDİZOL, önce radyoterapi ile
birlikte (tedavinin eş zamanlı aşamasında) ve sonra tek başına (tedavinin monoterapi
aşamasında) kullanılır.
- Glioblastoma multiforme veya anaplastik astrositom gibi malign gliomu olan 3 yaş ve üstü
çocuklarda ve yetişkin hastalarda, standart tedavi sonrası hastalık geri dönerse veya
kötüleşirse MİDİZOL kullanılır.
MİDİZOL, bir cilt kanseri türü olan metastatik melanom hastalarının tedavisinde kullanılır.
1/9
(üzeri 20 mg yazılı), kapak kısmı sarıdır.
MİDİZOL, bazı özel beyin tümörlerinin tedavisinde kullanılır:
- Yeni tanı almış glioblastoma multiforme’li erişkinlerde MİDİZOL, önce radyoterapi ile
birlikte (tedavinin eş zamanlı aşamasında) ve sonra tek başına (tedavinin monoterapi
aşamasında) kullanılır.
- Glioblastoma multiforme veya anaplastik astrositom gibi malign gliomu olan 3 yaş ve üstü
çocuklarda ve yetişkin hastalarda, standart tedavi sonrası hastalık geri dönerse veya
kötüleşirse MİDİZOL kullanılır.
MİDİZOL, bir cilt kanseri türü olan metastatik melanom hastalarının tedavisinde kullanılır.
1/9
2. MİDİZOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MİDİZOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Temozolomid veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddelere bakınız).
- Dakarbazine (kimi zaman DTIC olarak adlandırılan bir antikanser ilacı) karşı alerjik
reaksiyon göstermiş iseniz. Alerjik reaksiyon belirtileri şunları içermektedir: kaşıntı hissi,
nefessiz kalmak ya da hırıltılı solunum, yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişme.
- Lökosit sayısı ve trombosit sayısı gibi belirli kan hücrelerinin sayıları ileri derecede
azalmışsa (miyelosupresyon). Bu kan hücreleri, enfeksiyonla savaşma ve uygun şekilde
kan pıhtılaşması için önemlidir. Tedaviye başlamadan önce doktorunuz bu hücrelerin
yeterli miktarlarına sahip olduğunuzdan emin olmak için kanınızı test edecektir.
- Hamile iseniz.
MİDİZOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
MİDİZOL almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz çünkü;
- Pneumocystis jirovecii pnömonisi (PCP) olarak adlandırılan ciddi bir göğüs hastalığı
formunun gelişimi yönünden yakından izlenmeniz gerekmektedir. Yeni tanı konmuş bir
hasta iseniz (glioblastoma multiforme) MİDİZOL’ü radyoterapiyle birlikte 42 gün boyunca
alıyor olabilirsiniz. Bu durumda doktorunuz bu pnömoni tipini (PCP) önlemeye yardımcı
olacak ilaç da reçeteleyecektir.
- Daha önce hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz veya sizde hepatit B enfeksiyonu olma
ihtimali varsa. Çünkü MİDİZOL, ölümcül olabilen bazı vakalarda hepatit B’nin tekrar aktif
hale gelmesine neden olabilir. Tedaviye başlanmadan önce hastalar, bu enfeksiyonun
belirtileri için doktorları tarafından dikkatle kontrol edilecektir.
- Tedaviye başlanmadan önce anemi (kırmızı kan hücreleri sayısının düşük olma durumu)
varsa, akyuvar (beyaz kan hücresi) ve trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayınız
düşük ise veya kanınızın pıhtılaşmasıyla ilgili sorunlarınız varsa ya da bunlar, tedavi
sırasında gelişirse, doktorunuz kullandığınız ilacın dozunu azaltmak, tedavinize ara
vermek, tedavinizi durdurmak veya değiştirmek ihtiyacını duyabilir. Başka tedavilere de
ihtiyacınız olabilir. Bazı durumlarda MİDİZOL tedavisinin durdurulması gerekebilir.
MİDİZOL’ün kan hücreleriniz üzerindeki yan etkilerini takip etmek amacıyla size sık
aralıklarla kan testi yapılacaktır.
- Lösemi dahil olmak üzere kan hücrelerinde başka değişikliklere dair düşük bir risk olabilir.
- MİDİZOL’ün çok yaygın yan etkileri olan bulantı (kusacakmış gibi olmak) ve/veya kusma
yaşarsanız (bkz. Bölüm 4), doktorunuz size kusmanızı önlemeye yardımcı olacak bir ilaç
(antiemetik adı verilir) reçeteleyebilir. Tedavi öncesinde veya sırasında sık sık
kusuyorsanız, kusmayı kontrol altına alıncaya kadar MİDİZOL’ü almanızın ne zaman en
uygun olacağını doktorunuza sorunuz. MİDİZOL dozunuzu aldıktan sonra kusarsanız, aynı
gün içerisinde ikinci bir doz almayınız.
- Ateşlenirseniz ya da enfeksiyon belirtileri fark ederseniz, hemen doktorunuzla temasa
geçiniz.
- 70 yaşın üzerindeyseniz, enfeksiyonlara, morluklara veya kanamaya daha yatkın
olabilirsiniz.
- Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa, MİDİZOL dozunuzun ayarlanması gerekebilir.
2/9
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Çocuklar ve ergenler
Bu ilaç 3 yaşından küçük çocuklarda çalışılmadığından MİDİZOL’ü 3 yaşından küçük
çocuklara vermeyiniz. MİDİZOL almış 3 yaşından büyük hastalara ilişkin veriler sınırlıdır.
MİDİZOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
MİDİZOL yemekten en az bir saat önce, aç karnına verilmelidir. Uygulamadan önce veya sonra
bulantı ve kusmayı önleyen tedavi uygulanabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı
planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuzdan veya eczacınızdan tavsiye alınız.
Doktorunuz tarafından kesin olarak gerekli görülmedikçe gebelik döneminde MİDİZOL ile
tedavi edilmemeniz gerekmektedir.
MİDİZOL ile tedavi sırasında ve tedavinin tamamlanmasını takiben en az 6 ay boyunca gebe
kalabilecek kadın hastalarda etkili doğum kontrol önlemleri alınmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MİDİZOL ile tedavi edildiğiniz dönemde bebeğinizi emzirmeye son veriniz.
Erkek üreme yetisi
MİDİZOL kalıcı kısırlığa (infertiliteye) yol açabilir. Erkek hastalar tedaviyi durdurduktan sonra
en az 3 ay süreyle etkili doğum kontrol yöntemlerini doktorundan öğrenmeli ve kullanmalı ve
baba olmamalıdır. Tedaviden önce sperm korunumu hakkında tavsiye alınması önerilir.
Araç ve makine kullanımı
MİDİZOL kullanırken kendinizi yorgun veya uykulu hissedebilirsiniz. Bu durumda ilacın sizi
nasıl etkilediğini görünceye kadar herhangi bir araç veya makine kullanmayınız (bkz. Bölüm
4).
3/9
MİDİZOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Laktoz: MİDİZOL susuz laktoz içerdiğinden eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı
şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla
temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
- Temozolomid veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddelere bakınız).
- Dakarbazine (kimi zaman DTIC olarak adlandırılan bir antikanser ilacı) karşı alerjik
reaksiyon göstermiş iseniz. Alerjik reaksiyon belirtileri şunları içermektedir: kaşıntı hissi,
nefessiz kalmak ya da hırıltılı solunum, yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişme.
- Lökosit sayısı ve trombosit sayısı gibi belirli kan hücrelerinin sayıları ileri derecede
azalmışsa (miyelosupresyon). Bu kan hücreleri, enfeksiyonla savaşma ve uygun şekilde
kan pıhtılaşması için önemlidir. Tedaviye başlamadan önce doktorunuz bu hücrelerin
yeterli miktarlarına sahip olduğunuzdan emin olmak için kanınızı test edecektir.
- Hamile iseniz.
MİDİZOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
MİDİZOL almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz çünkü;
- Pneumocystis jirovecii pnömonisi (PCP) olarak adlandırılan ciddi bir göğüs hastalığı
formunun gelişimi yönünden yakından izlenmeniz gerekmektedir. Yeni tanı konmuş bir
hasta iseniz (glioblastoma multiforme) MİDİZOL’ü radyoterapiyle birlikte 42 gün boyunca
alıyor olabilirsiniz. Bu durumda doktorunuz bu pnömoni tipini (PCP) önlemeye yardımcı
olacak ilaç da reçeteleyecektir.
- Daha önce hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz veya sizde hepatit B enfeksiyonu olma
ihtimali varsa. Çünkü MİDİZOL, ölümcül olabilen bazı vakalarda hepatit B’nin tekrar aktif
hale gelmesine neden olabilir. Tedaviye başlanmadan önce hastalar, bu enfeksiyonun
belirtileri için doktorları tarafından dikkatle kontrol edilecektir.
- Tedaviye başlanmadan önce anemi (kırmızı kan hücreleri sayısının düşük olma durumu)
varsa, akyuvar (beyaz kan hücresi) ve trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayınız
düşük ise veya kanınızın pıhtılaşmasıyla ilgili sorunlarınız varsa ya da bunlar, tedavi
sırasında gelişirse, doktorunuz kullandığınız ilacın dozunu azaltmak, tedavinize ara
vermek, tedavinizi durdurmak veya değiştirmek ihtiyacını duyabilir. Başka tedavilere de
ihtiyacınız olabilir. Bazı durumlarda MİDİZOL tedavisinin durdurulması gerekebilir.
MİDİZOL’ün kan hücreleriniz üzerindeki yan etkilerini takip etmek amacıyla size sık
aralıklarla kan testi yapılacaktır.
- Lösemi dahil olmak üzere kan hücrelerinde başka değişikliklere dair düşük bir risk olabilir.
- MİDİZOL’ün çok yaygın yan etkileri olan bulantı (kusacakmış gibi olmak) ve/veya kusma
yaşarsanız (bkz. Bölüm 4), doktorunuz size kusmanızı önlemeye yardımcı olacak bir ilaç
(antiemetik adı verilir) reçeteleyebilir. Tedavi öncesinde veya sırasında sık sık
kusuyorsanız, kusmayı kontrol altına alıncaya kadar MİDİZOL’ü almanızın ne zaman en
uygun olacağını doktorunuza sorunuz. MİDİZOL dozunuzu aldıktan sonra kusarsanız, aynı
gün içerisinde ikinci bir doz almayınız.
- Ateşlenirseniz ya da enfeksiyon belirtileri fark ederseniz, hemen doktorunuzla temasa
geçiniz.
- 70 yaşın üzerindeyseniz, enfeksiyonlara, morluklara veya kanamaya daha yatkın
olabilirsiniz.
- Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa, MİDİZOL dozunuzun ayarlanması gerekebilir.
2/9
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Çocuklar ve ergenler
Bu ilaç 3 yaşından küçük çocuklarda çalışılmadığından MİDİZOL’ü 3 yaşından küçük
çocuklara vermeyiniz. MİDİZOL almış 3 yaşından büyük hastalara ilişkin veriler sınırlıdır.
MİDİZOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
MİDİZOL yemekten en az bir saat önce, aç karnına verilmelidir. Uygulamadan önce veya sonra
bulantı ve kusmayı önleyen tedavi uygulanabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı
planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuzdan veya eczacınızdan tavsiye alınız.
Doktorunuz tarafından kesin olarak gerekli görülmedikçe gebelik döneminde MİDİZOL ile
tedavi edilmemeniz gerekmektedir.
MİDİZOL ile tedavi sırasında ve tedavinin tamamlanmasını takiben en az 6 ay boyunca gebe
kalabilecek kadın hastalarda etkili doğum kontrol önlemleri alınmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MİDİZOL ile tedavi edildiğiniz dönemde bebeğinizi emzirmeye son veriniz.
Erkek üreme yetisi
MİDİZOL kalıcı kısırlığa (infertiliteye) yol açabilir. Erkek hastalar tedaviyi durdurduktan sonra
en az 3 ay süreyle etkili doğum kontrol yöntemlerini doktorundan öğrenmeli ve kullanmalı ve
baba olmamalıdır. Tedaviden önce sperm korunumu hakkında tavsiye alınması önerilir.
Araç ve makine kullanımı
MİDİZOL kullanırken kendinizi yorgun veya uykulu hissedebilirsiniz. Bu durumda ilacın sizi
nasıl etkilediğini görünceye kadar herhangi bir araç veya makine kullanmayınız (bkz. Bölüm
4).
3/9
MİDİZOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Laktoz: MİDİZOL susuz laktoz içerdiğinden eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı
şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla
temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. MİDİZOL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz, kullanacağınız MİDİZOL dozunun ne olduğunu, vücut ölçülerinize (boyunuza ve
kilonuza) ve daha önce kemoterapi görmüş olup olmamanıza göre size söyleyecektir. Size, mide
bulantısının ve kusmanın önlenmesi veya kontrol altına alınabilmesi için ilaç da verilebilir.
MİDİZOL’ü ışın tedavisiyle birlikte kullanıyorsanız (yeni teşhis edilmiş hastalar):
Tedavi, MİDİZOL’ün ışın tedavisiyle birlikte kullanıldığı eşzamanlı dönem ve bunu takiben
tek başına kullanıldığı monoterapi dönemi olarak iki dönemde uygulanacaktır.
Eş zamanlı tedavi dönemi
MİDİZOL’ün ışın tedavisi devam ederken kullanıldığı dönem, eşzamanlı tedavi dönemidir.
Doktorunuz MİDİZOL tedavisini günde bir defa 75 mg/m2’lik dozla başlatacak ve alacağınız
kesin dozu, boyunuza ve kilonuza göre hesaplayacaktır. Bu dozu, ışın tedavisiyle birlikte olmak
üzere 42 (en fazla 49) gün boyunca her gün alacaksınız. Bu dönem tedavinin, “eşzamanlı
tedavi” olarak adlandırılan ilk dönemidir.
Kan sayımı sonuçlarınıza ve/veya ilacınızı eş zamanlı tedavi döneminde tolere etme derecenize
göre MİDİZOL dozu geciktirilebilir veya MİDİZOL tedavisine son verilebilir.
Işın tedavisi tamamlandığında tedaviye vücudunuza kendini toparlama şansını tanımak için 4
hafta süreyle ara verilecektir.
4 haftalık bu ara sona erdiğinde, monoterapi dönemine başlayacaksınız.
Monoterapi dönemi (tek ilaçla tedavi)
Bu dönemde kullanacağınız MİDİZOL dozu ve kullanma şekli, eşzamanlı tedavi
dönemindekinden farklı olacaktır. Bu dönem, her biri 28 günde tamamlanmak üzere en fazla 6
kür boyunca uygulanır. Birinci kürün ilk 5 günü boyunca yeni MİDİZOL dozunuzu (günde bir
defa 150 mg/m2) alacak, kürün geriye kalan 23 günü boyunca MİDİZOL kullanmayacak ve
böylece 28 günlük kürü tamamlamış olacaksınız. Kürün 28. günü tamamlandığında, bu ilacı
yine ilk 5 gün boyunca kullanıp sonraki 23 gün boyunca kullanmayacağınız, bir sonraki kür
başlayacaktır. Kan sayımı sonuçlarınıza ve/veya ilaç tolere etme derecenize göre MİDİZOL
dozu her kürde ayarlanabilir, geciktirilebilir veya MİDİZOL tedavisi durdurulabilir.
4/9
Yalnızca MİDİZOL kullanıyorsanız (nüks veya hastalığı ilerleyen hastalar):
MİDİZOL tedavisinde bir kür, 28 günde tamamlanır. Bu 28 günlük sürenin ilk beş günü (“doz
günleri”) boyunca kapsüllerinizi günde bir defa alacak ve beşinci günden itibaren 23 gün
boyunca hiç MİDİZOL almayarak 28 günü tamamlayacaksınız. 28 gün tamamlandıktan sonra;
yine ilk beş günde bir defa MİDİZOL alacağınız, sonraki 23 gün boyunca MİDİZOL
kullanmayacağınız bir sonraki kür başlayacaktır. MİDİZOL dozunda ayarlama yapılmasına
ihtiyaç duyup duymadığınızın anlaşılabilmesi için her tedavi küründen önce kan testi
yapılacaktır.
Daha önce kemoterapi görmemişseniz; ilk beş gün (“doz günleri”) boyunca günde bir defa 200
mg/m2 MİDİZOL kullanacak ve sonraki 23 gün boyunca MİDİZOL kullanmayacaksınız. Daha
önce kemoterapi görmüşseniz; ilk beş gün (“doz günleri”) boyunca günde bir defa 150 mg/m2
MİDİZOL kullanacak ve sonraki 23 gün boyunca MİDİZOL kullanmayacaksınız.
Kan testi sonuçlarınıza göre doktorunuz, bir sonraki kürde kullanacağınız MİDİZOL dozunda
ayarlama yapabilir.
Her yeni tedavi kürüne başladığınızda her gün kaç tane, kaç miligram MİDİZOL kapsül
kullanacağınızı ve bu dozu kullanmaya ne süre devam edeceğinizi anladığınıza emin olun.
Tüm hastalar için
Her kapsülden ne kadar almanız gerektiğini tam olarak anlamış olmalısınız.
Hangi günlerin “doz günü” olduğundan tamamen emin olunuz.
Her yeni küre başlarken MİDİZOL dozunu doktorunuzla birlikte gözden geçirdiğinizden
emin olun. Bazen kullanacağınız yeni doz veya kapsül karışımı, bir öncekinden farklı
olabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
MİDİZOL aç karnına alınmalıdır (yemekten en az bir saat önce).
Kapsüller bir bardak su ile yutulmalıdır.
Kapsüller açılmamalı veya çiğnenmemelidir.
Doz mümkün olan minimum sayıda kapsül ile sağlanmalıdır.
Kapsülün tahrip olması halinde, cilt ya da muköz membranların kapsülün toz içeriği ile
temasından kaçınılmalıdır. Temas olduğu takdirde bölge hemen ve iyice yıkanmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Nüks veya hastalığı ilerleyen çocuklarda: Üç yaş ve daha büyük hastalarda MİDİZOL 28
günlük kürlerde, 5 gün süreyle 200 mg/m2 dozunda verilir. Önceden kemoterapi uygulanmış
çocuk hastalarda başlangıç dozu 5 gün süreyle günde bir defa 150 mg/m2 olmalı ve toksisite
yoksa doz bir sonraki kürde 5 gün süreyle günde bir defa 200 mg/m2’ye yükseltilmelidir.
5/9
Yaşlılarda kullanımı:
19-78 yaş arasındaki kişilerde temozolomid kandan temizlenme hızı yaştan etkilenmez.
Bununla birlikte, 70 yaş üstündeki yaşlı hastalarda genç hastalara göre kan hücresi sayımında
düşüş (nötropeni ve trombositopeni) riski daha fazladır. Bu yüzden, yaşlı hastalarda MİDİZOL
kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Özel kullanım durumları
Karaciğer veya böbrek yetmezliği:
Karaciğerinizde veya böbreklerinizde sorun varsa, MİDİZOL dozunuzun ayarlanması
gerekebilir; doktorunuz, MİDİZOL tedavisini tolere ettiğinizden emin olmak için, karaciğer ve
böbrek fonksiyonlarınızı kontrol edecektir.
Eğer MİDİZOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MİDİZOL kullandıysanız:
MİDİZOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
MİDİZOL’ü kullanmayı unutursanız
Unuttuğunuz dozu aynı gün içerisinde mümkün olan en kısa zamanda alınız. Aradan tam bir
gün geçmişse, doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize
sorunuz.
Doktorunuz, kullanacağınız MİDİZOL dozunun ne olduğunu, vücut ölçülerinize (boyunuza ve
kilonuza) ve daha önce kemoterapi görmüş olup olmamanıza göre size söyleyecektir. Size, mide
bulantısının ve kusmanın önlenmesi veya kontrol altına alınabilmesi için ilaç da verilebilir.
MİDİZOL’ü ışın tedavisiyle birlikte kullanıyorsanız (yeni teşhis edilmiş hastalar):
Tedavi, MİDİZOL’ün ışın tedavisiyle birlikte kullanıldığı eşzamanlı dönem ve bunu takiben
tek başına kullanıldığı monoterapi dönemi olarak iki dönemde uygulanacaktır.
Eş zamanlı tedavi dönemi
MİDİZOL’ün ışın tedavisi devam ederken kullanıldığı dönem, eşzamanlı tedavi dönemidir.
Doktorunuz MİDİZOL tedavisini günde bir defa 75 mg/m2’lik dozla başlatacak ve alacağınız
kesin dozu, boyunuza ve kilonuza göre hesaplayacaktır. Bu dozu, ışın tedavisiyle birlikte olmak
üzere 42 (en fazla 49) gün boyunca her gün alacaksınız. Bu dönem tedavinin, “eşzamanlı
tedavi” olarak adlandırılan ilk dönemidir.
Kan sayımı sonuçlarınıza ve/veya ilacınızı eş zamanlı tedavi döneminde tolere etme derecenize
göre MİDİZOL dozu geciktirilebilir veya MİDİZOL tedavisine son verilebilir.
Işın tedavisi tamamlandığında tedaviye vücudunuza kendini toparlama şansını tanımak için 4
hafta süreyle ara verilecektir.
4 haftalık bu ara sona erdiğinde, monoterapi dönemine başlayacaksınız.
Monoterapi dönemi (tek ilaçla tedavi)
Bu dönemde kullanacağınız MİDİZOL dozu ve kullanma şekli, eşzamanlı tedavi
dönemindekinden farklı olacaktır. Bu dönem, her biri 28 günde tamamlanmak üzere en fazla 6
kür boyunca uygulanır. Birinci kürün ilk 5 günü boyunca yeni MİDİZOL dozunuzu (günde bir
defa 150 mg/m2) alacak, kürün geriye kalan 23 günü boyunca MİDİZOL kullanmayacak ve
böylece 28 günlük kürü tamamlamış olacaksınız. Kürün 28. günü tamamlandığında, bu ilacı
yine ilk 5 gün boyunca kullanıp sonraki 23 gün boyunca kullanmayacağınız, bir sonraki kür
başlayacaktır. Kan sayımı sonuçlarınıza ve/veya ilaç tolere etme derecenize göre MİDİZOL
dozu her kürde ayarlanabilir, geciktirilebilir veya MİDİZOL tedavisi durdurulabilir.
4/9
Yalnızca MİDİZOL kullanıyorsanız (nüks veya hastalığı ilerleyen hastalar):
MİDİZOL tedavisinde bir kür, 28 günde tamamlanır. Bu 28 günlük sürenin ilk beş günü (“doz
günleri”) boyunca kapsüllerinizi günde bir defa alacak ve beşinci günden itibaren 23 gün
boyunca hiç MİDİZOL almayarak 28 günü tamamlayacaksınız. 28 gün tamamlandıktan sonra;
yine ilk beş günde bir defa MİDİZOL alacağınız, sonraki 23 gün boyunca MİDİZOL
kullanmayacağınız bir sonraki kür başlayacaktır. MİDİZOL dozunda ayarlama yapılmasına
ihtiyaç duyup duymadığınızın anlaşılabilmesi için her tedavi küründen önce kan testi
yapılacaktır.
Daha önce kemoterapi görmemişseniz; ilk beş gün (“doz günleri”) boyunca günde bir defa 200
mg/m2 MİDİZOL kullanacak ve sonraki 23 gün boyunca MİDİZOL kullanmayacaksınız. Daha
önce kemoterapi görmüşseniz; ilk beş gün (“doz günleri”) boyunca günde bir defa 150 mg/m2
MİDİZOL kullanacak ve sonraki 23 gün boyunca MİDİZOL kullanmayacaksınız.
Kan testi sonuçlarınıza göre doktorunuz, bir sonraki kürde kullanacağınız MİDİZOL dozunda
ayarlama yapabilir.
Her yeni tedavi kürüne başladığınızda her gün kaç tane, kaç miligram MİDİZOL kapsül
kullanacağınızı ve bu dozu kullanmaya ne süre devam edeceğinizi anladığınıza emin olun.
Tüm hastalar için
Her kapsülden ne kadar almanız gerektiğini tam olarak anlamış olmalısınız.
Hangi günlerin “doz günü” olduğundan tamamen emin olunuz.
Her yeni küre başlarken MİDİZOL dozunu doktorunuzla birlikte gözden geçirdiğinizden
emin olun. Bazen kullanacağınız yeni doz veya kapsül karışımı, bir öncekinden farklı
olabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
MİDİZOL aç karnına alınmalıdır (yemekten en az bir saat önce).
Kapsüller bir bardak su ile yutulmalıdır.
Kapsüller açılmamalı veya çiğnenmemelidir.
Doz mümkün olan minimum sayıda kapsül ile sağlanmalıdır.
Kapsülün tahrip olması halinde, cilt ya da muköz membranların kapsülün toz içeriği ile
temasından kaçınılmalıdır. Temas olduğu takdirde bölge hemen ve iyice yıkanmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Nüks veya hastalığı ilerleyen çocuklarda: Üç yaş ve daha büyük hastalarda MİDİZOL 28
günlük kürlerde, 5 gün süreyle 200 mg/m2 dozunda verilir. Önceden kemoterapi uygulanmış
çocuk hastalarda başlangıç dozu 5 gün süreyle günde bir defa 150 mg/m2 olmalı ve toksisite
yoksa doz bir sonraki kürde 5 gün süreyle günde bir defa 200 mg/m2’ye yükseltilmelidir.
5/9
Yaşlılarda kullanımı:
19-78 yaş arasındaki kişilerde temozolomid kandan temizlenme hızı yaştan etkilenmez.
Bununla birlikte, 70 yaş üstündeki yaşlı hastalarda genç hastalara göre kan hücresi sayımında
düşüş (nötropeni ve trombositopeni) riski daha fazladır. Bu yüzden, yaşlı hastalarda MİDİZOL
kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Özel kullanım durumları
Karaciğer veya böbrek yetmezliği:
Karaciğerinizde veya böbreklerinizde sorun varsa, MİDİZOL dozunuzun ayarlanması
gerekebilir; doktorunuz, MİDİZOL tedavisini tolere ettiğinizden emin olmak için, karaciğer ve
böbrek fonksiyonlarınızı kontrol edecektir.
Eğer MİDİZOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MİDİZOL kullandıysanız:
MİDİZOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
MİDİZOL’ü kullanmayı unutursanız
Unuttuğunuz dozu aynı gün içerisinde mümkün olan en kısa zamanda alınız. Aradan tam bir
gün geçmişse, doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize
sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi MİDİZOL de yan etkilere neden olabilir ancak bunlar herkeste görülmez.
Aşağıdakilerden biri olursa MİDİZOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Şiddetli alerjik (hipersensitivite) reaksiyon (kurdeşen, hırıltılı solunum veya diğer solunum
güçlükleri),
- Kontrol altına alınamayan kanama,
- Nöbetler (konvülsiyonlar),
- Ateş,
- Titreme,
- Bir türlü dinmeyen şiddetli baş ağrısı
MİDİZOL tedavisi belirli kan hücresi tiplerinin sayısını azaltarak kanama veya morlukların
artmasına, anemiye (alyuvar azlığı), ateşe ve enfeksiyonlar karşısındaki direncin azalmasına
yol açabilir. Kan hücrelerinin sayısındaki azalmalar genellikle geçicidir fakat bazı hastalarda
6/9
uzun sürebilir ve aplastik anemi adı verilen, son derece ağır bir anemi türüne neden olabilir.
Doktorunuz, söz konusu hücrelerin sayılarında meydana gelebilecek değişikliklerin fark
edilebilmesi için kan sayımınızı düzenli aralıklarla izleyecek ve herhangi bir özel tedaviye
ihtiyaç olup olmadığına karar verecektir. Bazı durumlarda MİDİZOL dozu azaltılacak veya
MİDİZOL tedavisi durdurulacaktır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MİDİZOL’e
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Raporlanan diğer yan etkiler aşağıda liste halinde sunulmaktadır:
- Çok yaygın: İştah kaybı, konuşma güçlüğü, baş ağrısı
- Kusma, bulantı, ishal, kabızlık
- Döküntü, saç dökülmesi
- Yorgunluk
Yaygın:
- Enfeksiyonlar, ağız enfeksiyonları
- Kan hücrelerinin sayısında azalma (nötropeni, lenfopeni, trombositopeni,),
- Alerjik reaksiyon
- Kan şekerinde artış
- Hafıza bozukluğu, depresyon, yoğun endişe, kafa karışıklığı, uykuya dalamamak veya
uykunun bölünmesi
- Koordinasyon ve denge bozukluğu
- Konsantrasyon güçlüğü, zihinsel durumda veya dikkatte değişiklikler, unutkanlık
- Baş dönmesi, duyularda bozukluk, karıncalanma hissi, titreme, anormal tat duyumu
- Kısmi görme kaybı, görmede anormallik, çift görme, gözlerde ağrı
- Sağırlık, kulak çınlaması, kulak ağrısı
- Akciğerlerde veya bacaklarda kan pıhtısı, yüksek kan basıncı
- Zatürre, nefes darlığı, bronşit, öksürük, sinüs iltihabı
- Mide veya karın ağrısı, mide rahatsızlığı/mide yanması, yutma güçlüğü
- Cilt kuruluğu, kaşıntı
- Kas hasarı, kas güçsüzlüğü, kas sızıları ve ağrısı
- Eklemlerde ağrı, sırt ağrısı
- Sık idrara çıkma, idrarı tutma güçlüğü
7/9
- Ateş, grip benzeri belirtiler, ağrı, kendini iyi hissetmeme, soğuk algınlığı veya grip
- Sıvı tutulması, bacaklarda şişlik
- Karaciğer enzimlerinde yükselmeler
- Kilo kaybı, kilo artışı
- Radyasyona bağlı hasar
Yaygın olmayan:
- Ölümle sonuçlanan vakalar dahil olmak üzere, herpes virüsünden kaynaklanan beyin
enfeksiyonu vakaları(herpetik meningoensefalit)
- Yara enfeksiyonları
- Yeni veya tekrar aktifleşen sitomegalovirüs enfeksiyonları
- Yeniden aktifleşen hepatit B virüs enfeksiyonları
- İkincil kanserler (lösemi dahil)
- Kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni, anemi, lökopeni)
- Derinin altında kırmızı lekeler
- Diabetes insipidus (idrara daha fazla çıkma ve susama hissi gibi belirtileri içeren tuz ve su
dengesizliği bozuklukları ), kanda düşük potasyum düzeyi
- Ruh halinde değişiklikler, sanrılar
- Kısmi felç, koku duyumunda değişiklik
- İşitme bozukluğu, orta kulak enfeksiyonu
- Çarpıntı (kalp atışlarının duyumsanması), sıcak basması
- Midede şişkinlik, bağırsak hareketlerinin (dışkılama) kontrolünde güçlük, hemoroidler, ağız
kuruluğu
- Hepatit ve karaciğer hasarı (ölümle sonuçlanan karaciğer yetmezliği dahil), kolestaz,
bilirübin artışı
- Vücutta veya ağızda yaralar, derinin soyulması, deride kabartılar, deride ağrılı kızarıklık,
deride şişlikle birlikte şiddetli döküntü (avuç içleri ve ayak tabanları dahil olmak üzere)
- Güneş ışığına duyarlılıkta artış, ürtiker (kurdeşen), terleme artışı, cilt renginde değişiklik
- İdrar yapma güçlüğü
- Vajinal kanama, vajina tahrişi, adet kanamalarının olmaması veya ağır adet kanamaları,
meme ağrısı, cinsel iktidarsızlık
- Yüksek ateşli hastalıklarda görülen titreme, yüzde şişme, dil renginde değişiklik, susuzluk,
diş hastalıkları
- Gözlerde kuruluk
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
8/9
Aşağıdakilerden biri olursa MİDİZOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Şiddetli alerjik (hipersensitivite) reaksiyon (kurdeşen, hırıltılı solunum veya diğer solunum
güçlükleri),
- Kontrol altına alınamayan kanama,
- Nöbetler (konvülsiyonlar),
- Ateş,
- Titreme,
- Bir türlü dinmeyen şiddetli baş ağrısı
MİDİZOL tedavisi belirli kan hücresi tiplerinin sayısını azaltarak kanama veya morlukların
artmasına, anemiye (alyuvar azlığı), ateşe ve enfeksiyonlar karşısındaki direncin azalmasına
yol açabilir. Kan hücrelerinin sayısındaki azalmalar genellikle geçicidir fakat bazı hastalarda
6/9
uzun sürebilir ve aplastik anemi adı verilen, son derece ağır bir anemi türüne neden olabilir.
Doktorunuz, söz konusu hücrelerin sayılarında meydana gelebilecek değişikliklerin fark
edilebilmesi için kan sayımınızı düzenli aralıklarla izleyecek ve herhangi bir özel tedaviye
ihtiyaç olup olmadığına karar verecektir. Bazı durumlarda MİDİZOL dozu azaltılacak veya
MİDİZOL tedavisi durdurulacaktır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MİDİZOL’e
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Raporlanan diğer yan etkiler aşağıda liste halinde sunulmaktadır:
- Çok yaygın: İştah kaybı, konuşma güçlüğü, baş ağrısı
- Kusma, bulantı, ishal, kabızlık
- Döküntü, saç dökülmesi
- Yorgunluk
Yaygın:
- Enfeksiyonlar, ağız enfeksiyonları
- Kan hücrelerinin sayısında azalma (nötropeni, lenfopeni, trombositopeni,),
- Alerjik reaksiyon
- Kan şekerinde artış
- Hafıza bozukluğu, depresyon, yoğun endişe, kafa karışıklığı, uykuya dalamamak veya
uykunun bölünmesi
- Koordinasyon ve denge bozukluğu
- Konsantrasyon güçlüğü, zihinsel durumda veya dikkatte değişiklikler, unutkanlık
- Baş dönmesi, duyularda bozukluk, karıncalanma hissi, titreme, anormal tat duyumu
- Kısmi görme kaybı, görmede anormallik, çift görme, gözlerde ağrı
- Sağırlık, kulak çınlaması, kulak ağrısı
- Akciğerlerde veya bacaklarda kan pıhtısı, yüksek kan basıncı
- Zatürre, nefes darlığı, bronşit, öksürük, sinüs iltihabı
- Mide veya karın ağrısı, mide rahatsızlığı/mide yanması, yutma güçlüğü
- Cilt kuruluğu, kaşıntı
- Kas hasarı, kas güçsüzlüğü, kas sızıları ve ağrısı
- Eklemlerde ağrı, sırt ağrısı
- Sık idrara çıkma, idrarı tutma güçlüğü
7/9
- Ateş, grip benzeri belirtiler, ağrı, kendini iyi hissetmeme, soğuk algınlığı veya grip
- Sıvı tutulması, bacaklarda şişlik
- Karaciğer enzimlerinde yükselmeler
- Kilo kaybı, kilo artışı
- Radyasyona bağlı hasar
Yaygın olmayan:
- Ölümle sonuçlanan vakalar dahil olmak üzere, herpes virüsünden kaynaklanan beyin
enfeksiyonu vakaları(herpetik meningoensefalit)
- Yara enfeksiyonları
- Yeni veya tekrar aktifleşen sitomegalovirüs enfeksiyonları
- Yeniden aktifleşen hepatit B virüs enfeksiyonları
- İkincil kanserler (lösemi dahil)
- Kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni, anemi, lökopeni)
- Derinin altında kırmızı lekeler
- Diabetes insipidus (idrara daha fazla çıkma ve susama hissi gibi belirtileri içeren tuz ve su
dengesizliği bozuklukları ), kanda düşük potasyum düzeyi
- Ruh halinde değişiklikler, sanrılar
- Kısmi felç, koku duyumunda değişiklik
- İşitme bozukluğu, orta kulak enfeksiyonu
- Çarpıntı (kalp atışlarının duyumsanması), sıcak basması
- Midede şişkinlik, bağırsak hareketlerinin (dışkılama) kontrolünde güçlük, hemoroidler, ağız
kuruluğu
- Hepatit ve karaciğer hasarı (ölümle sonuçlanan karaciğer yetmezliği dahil), kolestaz,
bilirübin artışı
- Vücutta veya ağızda yaralar, derinin soyulması, deride kabartılar, deride ağrılı kızarıklık,
deride şişlikle birlikte şiddetli döküntü (avuç içleri ve ayak tabanları dahil olmak üzere)
- Güneş ışığına duyarlılıkta artış, ürtiker (kurdeşen), terleme artışı, cilt renginde değişiklik
- İdrar yapma güçlüğü
- Vajinal kanama, vajina tahrişi, adet kanamalarının olmaması veya ağır adet kanamaları,
meme ağrısı, cinsel iktidarsızlık
- Yüksek ateşli hastalıklarda görülen titreme, yüzde şişme, dil renginde değişiklik, susuzluk,
diş hastalıkları
- Gözlerde kuruluk
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
8/9
5. MİDİZOL’ün saklanması
MİDİZOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Tercihen kilitli bir dolapta saklayınız; kazara yutulması çocuklar için ölümcül olabilir.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kapsüllerin görünüşünde herhangi bir değişiklik
fark ederseniz, eczacınıza söyleyiniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajda belirtilmiş olan son kullanma tarihinden sonra MİDİZOL’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MİDİZOL’ü kullanmayınız.
MİDİZOL’ü kutu üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
DEVA Holding A.Ş.
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Fax: 0212 697 00 24
E-mail: [email protected]
Üretim yeri:
DEVA Holding A.Ş.
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
9/9
Tercihen kilitli bir dolapta saklayınız; kazara yutulması çocuklar için ölümcül olabilir.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kapsüllerin görünüşünde herhangi bir değişiklik
fark ederseniz, eczacınıza söyleyiniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajda belirtilmiş olan son kullanma tarihinden sonra MİDİZOL’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MİDİZOL’ü kullanmayınız.
MİDİZOL’ü kutu üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
DEVA Holding A.Ş.
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Fax: 0212 697 00 24
E-mail: [email protected]
Üretim yeri:
DEVA Holding A.Ş.
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
9/9
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 09.07.2024). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.