MIGTERA 5 MG FİLM TABLET, 2 ADET Kullanma Talimatı

MİGTERA pembe renkli film kaplı oval, bikonveks tablettir. MİGTERA film kaplı tablet 2, 3
veya 6 tabletlik ambalajda sunulmaktadır.
MİGTERA, 5HT agonistleri olarak adlandırılan ilaç sınıfına ait bir ilaçtır. Migren ataklarının
1
tedavisinde kullanılır. Bu grup ilaçlar migren atağı sırasında beynin migrenle ilgili bölgesi
üzerinde etkilidir.
MİGTERA, migren atağı görüldüğü zaman kullanılan bir ilaçtır. Migren atağının oluşmasını
önlemek için kullanılmaz.

MİGTERA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Etkin madde zolmitriptan veya MİGTERA’nın içeriğinde bulunan yardımcı maddelerinden
herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
• Kontrol altına alınması zor olan yüksek tansiyonunuz varsa,
1
• İskemik veya koroner kalp hastalığınız (kalp arterlerinde zayıf kan akımı) varsa,
• Prinzmetal angina denen belirli bir tip göğüs ağrınız varsa,
• Bir, iki gün içinde düzelen felç geçirdiyseniz veya felce benzer belirtileriniz olduysa (geçici
iskemik atak),
• Migren tedavisi için 5HT grubu ilaçlardan herhangi başka bir ilaç veya ergotamin veya
1
ergotamin türevi bir ilaç kullanıyorsanız,
• Hemiplejik, baziller veya oftalmoplejik migren tanısı konmuşsa
• Wolff-Parkinson-White Sendromu (özel bir tip anormal kalp ritmi) denen bir hastalığınız
varsa.
MİGTERA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
İlacınızı almadan önce, aşağıdaki durumlardan herhangi birisi söz konusu ise doktorunuza
bildiriniz:
• Eğer karaciğerinizle ilgili problemleriniz varsa,
• Eğer migren tedavisi için başka ilaç kullanıyorsanız veya depresyon tedavisi için ilaç
kullanıyorsanız (Diğer ilaçlarla kullanım bölümüne bakınız),
• Eğer fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin gibi SSRI (selektif serotonin geri alım
inhibitörleri) veya venlafaksin, duloksetin gibi SNRI (serotonin norepinefrin geri alım
inhibitörleri) olarak isimlendirilen ilaçlardan kullanıyorsanız.
• Yaşlı hastalarda tedaviye başlamadan önce kardiyovasküler risk değerlendirmesi yapılması
önerilir.
• Eğer kalp hastalığı riskiniz yüksekse (sigara içiyorsanız, yüksek kan basıncı, yüksek
kolesterol, şeker hastalığı ve ailenizde kalp hastalığı olması gibi),
• Eğer migren ağrısına benzemeyen baş ağırınız varsa,
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
MİGTERA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
MİGTERA yiyeceklerden etkilenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelikte MİGTERA kullanımının zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Bu
sebeple hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacın anne sütüne geçişi konusunda herhangi bir bilgi olmadığından, emziren kadınlarda
kullanılması durumunda dikkatli olmak gerekir.
Araç ve makine kullanımı
MİGTERA’nın araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmez. Buna rağmen
uyku hali görülebileceğinden dikkatli olmak gerekir.
MİGTERA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
2
Bu ilaç laktoz (sığır sütü kaynaklı) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı
şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla
temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün 5.00 mg sodyum nişasta glikolat içerir. Bu ilaç her bir tablet başına 1 mmol (23
mg)’dan az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.
Kaplama maddesinde bulunan, sunset sarısı FCF Al lak (E110) ve karmoizin (E122) alerjik
reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlarla birlikte MİGTERA kullanmayınız:
Migren tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar :
• MİGTERA ile aynı tür ilaçlar (5HT agonistleri/serotonin agonistleri /triptanlar)
1
• Ergotamin veya ergotamin türevi içeren ilaçlar (dihidroergotamin veya metiserjid gibi).
Eğer bu ilaçları kullandıysanız, MİGTERA kullanmak için aradan 24 saat geçmesini
beklemeniz gerekir. Aynı şekilde MİGTERA kullandıysanız da ergotamin veya ergotamin
türevi ilaçlar kullanmak için aradan 6 saat geçmesi gerekir.
Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar:
• Moklobemid gibi MAO-A inhibitörleri olarak isimlendirilen ilaçlar,
• Fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin gibi SSRI (selektif serotonin geri alım
inhibitörleri) olarak isimlendirilen ilaçlar,
• Venlafaksin, duloksetin gibi SNRI (serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri) olarak
isimlendirilen ilaçlar,
Diğer İlaçlar:
• Simetidin (mide ülseri tedavisi için)
• Kinolon grubu antibiyotik (siprofloksasin gibi)
• St John bitkisi (Hypericum perforatum) gibi bitkisel ilaçlar
• Serotonin ön-maddesi olan triptofan ile birlikte kullanılması önerilmez.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
MİGTERA’yı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.
Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Migren atağının başladığını hissettiğiniz zaman alacağınız normal doz 1 tablettir.
İlacınız, migren atağınız sırasında ne zaman alınırsa alınsın aynı derecede etkilidir; ancak
yine de MİGTERA’yı migren atağınız başladıktan sonra mümkün olduğunca erken alınız.
İki saat sonra migreniniz geçmediyse 1 tablet daha alabilirsiniz.
24 saat içinde alacağınız MİGTERA miktarı 10 mg’ı (4 tablet) geçmemelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
• MİGTERA tablet sadece ağızdan kullanım içindir.
• Tabletlerinizi bütün olarak, bir miktar suyla yutunuz.
3
Değişik yaş grupları:
12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı
MİGTERA 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.
12-17 yaş arasındaki ergenlerde kullanımı
12-17 yaş arasındaki hastalarda kullanım ile ilgili yeterli deneyim yoktur.
65 yaş üzerindeki hastalarda kullanımı
65 yaş üzeri hastalarda MİGTERA’nın güvenlilik ve etkililiği değerlendirilmemiştir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer orta şiddetli veya ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa 24 saatte en fazla 5 mg (2 tablet)
MİGTERA kullanınız.
Eğer MİGTERA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var
ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MİGTERA kullandıysanız:
MİGTERA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
MİGTERA’yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi, MİGTERA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkile olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinemeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa MİGTERA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz (bunlar
aşağıda da tanımlanmıştır):
Seyrek(<1/1000)
• Ağız, dudaklar, dil ve boğaz şişmesi, anafilaksi gibi ciddi alerjik reaksiyonlar,
Çok seyrek(<1/10000)
• Anjina (şiddetli göğüs ağrısı)
• Kalp spazmı,
• Kalp krizi,
4
• Kanlı ishal,
• Mide bağırsak sistemi ve dalak damarlarında spazm ile birlikte enfarktüs olasılığı (şiddetli
karın ağrısı)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın (<1/10)
• Baş dönmesi,
• Baş ağrısı,
• Ciltte hassasiyetin artması,
• El ve ayak parmaklarında karıncalanma,
• Uyuklama,
• Sıcaklık hissi
• Çarpıntı (düzensiz kalp atışı)
• Karın ağrısı,
• Ağız kuruluğu,
• Bulantı,
• Kusma,
• Kas zayıflığı,
• Kaslarda ağrı veya sızı
• Halsizlik, güçsüzlük,
• Boğazda, boyunda, göğüste, kollarda veya bacaklarda ağırlık, sıkışma, ağrı veya baskı
hissetme
• Yutkunma zorluğu
Yaygın olmayan(<1/100)
• Taşikardi (kalp hızında artış),
• Tansiyonun geçici olarak artması,
• İdrar miktarı ve sıklığında artış,
Seyrek(<1/1000)
• Ciltte döküntülü kızarıklıklar,
• Ürtiker (kurdeşen),
Çok seyrek(<1/10000)
• Acil idrar yapma hissi
Bunlar MİGTERA’nın hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
5
olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

MİGTERA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MİGTERA’yı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi :
NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.
34768 Ümraniye / İSTANBUL
Üretim Yeri :
NOBEL İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
81100 Merkez / DÜZCE
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
6