MIHADA 3 MG TABLET (14 ADET) Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. MİHADA nedir ve ne için kullanılır?
MİHADA 14 tablet içeren beyaz PVC ve Alu-folyo ile blisterlenir, kullanma talimatı ile
birlikte karton kutuda ambalajında kullanıma sunulmaktadır.
Tabletler beyaz renkli ve yuvarlaktır.
MİHADA, etkin madde olarak melatonin içerir. MİHADA, yetişkinlerde saat farkı
değişikliklerine bağlı uyku bozukluklarının (jet-lag) kısa süreli tedavisinde kullanılır. Jet-lag;
uyku bozuklukları, gündüz yorgunluğu, bitkinlik, hafif zihinsel bozukluk, sinirlilik ve uçuş
sonrası oluşan sindirim sistemi bozuklukları ile tanınabilir.
1/8
Melatonin, vücudun biyolojik gündüz ve gece ritmini senkronize eden, vücut tarafından
üretilen bir hormondur. Biyolojik ritim, zaman dilimleri arasında seyahat edildiğinde
bozulabilir. Bu durum, jet-lag olarak bilinir. Belirtiler ve bu belirtilerin şiddeti bireyler
arasında değişir, ancak genellikle daha uzun zaman dilimleri boyunca seyahat edildiğinde,
daha uzun sürer ve daha yoğun hissedilir. MİHADA, normal gece ve gündüz ritmini
iyileştirmeye yardımcı olabilir ve belirtileri azaltabilir. 5. gün sonrasında kendinizi daha iyi
hissetmiyorsanız veya daha da kötü hissediyorsanız bir doktora danışmalısınız.
birlikte karton kutuda ambalajında kullanıma sunulmaktadır.
Tabletler beyaz renkli ve yuvarlaktır.
MİHADA, etkin madde olarak melatonin içerir. MİHADA, yetişkinlerde saat farkı
değişikliklerine bağlı uyku bozukluklarının (jet-lag) kısa süreli tedavisinde kullanılır. Jet-lag;
uyku bozuklukları, gündüz yorgunluğu, bitkinlik, hafif zihinsel bozukluk, sinirlilik ve uçuş
sonrası oluşan sindirim sistemi bozuklukları ile tanınabilir.
1/8
Melatonin, vücudun biyolojik gündüz ve gece ritmini senkronize eden, vücut tarafından
üretilen bir hormondur. Biyolojik ritim, zaman dilimleri arasında seyahat edildiğinde
bozulabilir. Bu durum, jet-lag olarak bilinir. Belirtiler ve bu belirtilerin şiddeti bireyler
arasında değişir, ancak genellikle daha uzun zaman dilimleri boyunca seyahat edildiğinde,
daha uzun sürer ve daha yoğun hissedilir. MİHADA, normal gece ve gündüz ritmini
iyileştirmeye yardımcı olabilir ve belirtileri azaltabilir. 5. gün sonrasında kendinizi daha iyi
hissetmiyorsanız veya daha da kötü hissediyorsanız bir doktora danışmalısınız.
2. MİHADA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MİHADA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
MİHADA’nın etkin maddesine veya yardımcı maddelerine karşı aşırı duyarlılığunız varsa.
MİHADA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Epilepsi (SARA) hastalığınız varsa, melatonin epilepsili hastalarda nöbet sıklığını
artırabilir.
• Otoimmün bir hastalığınız (vücudun kendi bağışıklık sistemi tarafından “saldırıya
uğradığı”) varsa
• Şeker hastalığınız varsa veya bozulmuş glukoz toleransı söz konusu ise, bu ilaç
kanınızdaki glukoz seviyesini artırabilir.
• Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Orta derecede veya ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Sigara içiyorsanız, tütün dumanı bileşenleri melatoninin karaciğer tarafından
parçalanmasını artırabileceğinden MİHADA’nın etkisini azaltabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
MİHADA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması:
MİHADA, yiyecekler ile birlikte alınmamalıdır (bkz. bölüm 3).
Yiyecekler, plazma melatonin konsantrasyonunu artırabilir. MİHADA karbonhidrat
bakımından zengin öğünlerle aynı anda alınırsa birkaç saat boyunca glukoz kontrolünü
bozabilir.
2/8
Alkol, uykuyu olumsuz etkileyebileceğinden ve bazı jet-lag semptomlarını
kötüleştirebileceğinden (örneğin baş ağrısı, sabah yorgunluğu, konsantrasyon) bu ilacı
kullanırken alkol tüketilmemesi önerilir.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız MİHADA kullanımı önerilmez.
Melatonin plasentayı geçer ve bunun doğmamış çocuğa neden olabileceği riskler konusunda
yeterli bilgi yoktur. Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız gebelikten korunmanız
gereklidir. Östrojen veya diğer kontraseptif (doğum kontrol) ilaçlar ile etkileşime girdiğinden,
bu tedavileri kullanan hastalarda uygun bir kontraseptif yöntem kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız MİHADA kullanımı önerilmez. Melatonin, anne sütüne geçer ve emzirilen
çocuğa yönelik risk göz ardı edilemez.
Üreme Yeteneği
MİHADA’nın kadın ve erkek doğurganlığı üzerindeki etkileri hakkında yeterli bilgi
bulunmadığından, bebek sahibi olmayı planlayan kadın ve erkeklerde kullanımı önerilmez.
Araç ve makine kullanımı
MİHADA uyuşukluğa neden olabilir ve alımdan birkaç saat sonrasına kadar uyanıklığı
azaltabilir. Bu nedenle, MİHADA araba sürmeden veya makineleri kullanmadan önce
alınmamalıdır.
MİHADA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MİHADA laktoz monohidrat (bir şeker tipi) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından
bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
MİHADA her dozunda 1 mmol sodyum (23 mg)’dan daha az sodyum içerir yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
• Fluvoksamin (depresyon ve obsesif kompulsif bozukluğun tedavisi için kullanılır),
melatoninin etkisini artırabilir.
• Psoralenler (örneğin, sedef hastalığı gibi cilt hastalıklarının tedavisi için kullanılır),
melatoninin etkisini artırabilir.
3/8
• Simetidin (ülser gibi mide problemlerinin tedavisinde kullanılır), melatoninin etkisini
artırabilir.
• Östrojenler (gebeliği önleyici veya hormon yerine koyma tedavisinde kullanılan
ilaçlarda kullanılır), melatoninin etkisini artırabilir.
• Kinolonlar (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır), melatoninin etkisini
artırabilir.
• Rifampisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır), melatoninin etkisini
azaltabilir.
• Karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılır), melatoninin etkisini azaltabilir.
• Benzodiazepinler ve benzodiazepin olmayan hipnotikler (uykuya neden olan ilaçlar,
örneğin midazolam, temazepam ve zaleplon, zolpidem, zopiklon), melatonin bu gibi
ilaçların yatıştırıcı etkisini artırabilir ve zolpidem’in (sabah uykusu, bulantı, bilinç
bulanıklığı) gibi bazı yan etkilerini artırabilir.
• Melatonin kanın pıhtılaşmasını önleyen varfarinin etkisini etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer;
MİHADA’nın etkin maddesine veya yardımcı maddelerine karşı aşırı duyarlılığunız varsa.
MİHADA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Epilepsi (SARA) hastalığınız varsa, melatonin epilepsili hastalarda nöbet sıklığını
artırabilir.
• Otoimmün bir hastalığınız (vücudun kendi bağışıklık sistemi tarafından “saldırıya
uğradığı”) varsa
• Şeker hastalığınız varsa veya bozulmuş glukoz toleransı söz konusu ise, bu ilaç
kanınızdaki glukoz seviyesini artırabilir.
• Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Orta derecede veya ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Sigara içiyorsanız, tütün dumanı bileşenleri melatoninin karaciğer tarafından
parçalanmasını artırabileceğinden MİHADA’nın etkisini azaltabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
MİHADA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması:
MİHADA, yiyecekler ile birlikte alınmamalıdır (bkz. bölüm 3).
Yiyecekler, plazma melatonin konsantrasyonunu artırabilir. MİHADA karbonhidrat
bakımından zengin öğünlerle aynı anda alınırsa birkaç saat boyunca glukoz kontrolünü
bozabilir.
2/8
Alkol, uykuyu olumsuz etkileyebileceğinden ve bazı jet-lag semptomlarını
kötüleştirebileceğinden (örneğin baş ağrısı, sabah yorgunluğu, konsantrasyon) bu ilacı
kullanırken alkol tüketilmemesi önerilir.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız MİHADA kullanımı önerilmez.
Melatonin plasentayı geçer ve bunun doğmamış çocuğa neden olabileceği riskler konusunda
yeterli bilgi yoktur. Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız gebelikten korunmanız
gereklidir. Östrojen veya diğer kontraseptif (doğum kontrol) ilaçlar ile etkileşime girdiğinden,
bu tedavileri kullanan hastalarda uygun bir kontraseptif yöntem kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız MİHADA kullanımı önerilmez. Melatonin, anne sütüne geçer ve emzirilen
çocuğa yönelik risk göz ardı edilemez.
Üreme Yeteneği
MİHADA’nın kadın ve erkek doğurganlığı üzerindeki etkileri hakkında yeterli bilgi
bulunmadığından, bebek sahibi olmayı planlayan kadın ve erkeklerde kullanımı önerilmez.
Araç ve makine kullanımı
MİHADA uyuşukluğa neden olabilir ve alımdan birkaç saat sonrasına kadar uyanıklığı
azaltabilir. Bu nedenle, MİHADA araba sürmeden veya makineleri kullanmadan önce
alınmamalıdır.
MİHADA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MİHADA laktoz monohidrat (bir şeker tipi) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından
bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
MİHADA her dozunda 1 mmol sodyum (23 mg)’dan daha az sodyum içerir yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
• Fluvoksamin (depresyon ve obsesif kompulsif bozukluğun tedavisi için kullanılır),
melatoninin etkisini artırabilir.
• Psoralenler (örneğin, sedef hastalığı gibi cilt hastalıklarının tedavisi için kullanılır),
melatoninin etkisini artırabilir.
3/8
• Simetidin (ülser gibi mide problemlerinin tedavisinde kullanılır), melatoninin etkisini
artırabilir.
• Östrojenler (gebeliği önleyici veya hormon yerine koyma tedavisinde kullanılan
ilaçlarda kullanılır), melatoninin etkisini artırabilir.
• Kinolonlar (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır), melatoninin etkisini
artırabilir.
• Rifampisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır), melatoninin etkisini
azaltabilir.
• Karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılır), melatoninin etkisini azaltabilir.
• Benzodiazepinler ve benzodiazepin olmayan hipnotikler (uykuya neden olan ilaçlar,
örneğin midazolam, temazepam ve zaleplon, zolpidem, zopiklon), melatonin bu gibi
ilaçların yatıştırıcı etkisini artırabilir ve zolpidem’in (sabah uykusu, bulantı, bilinç
bulanıklığı) gibi bazı yan etkilerini artırabilir.
• Melatonin kanın pıhtılaşmasını önleyen varfarinin etkisini etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. MİHADA nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Sirkadyen ritim uyku bozukluğu (jet-lag) tanısında tavsiye edilen günlük doz en fazla 5-7 gün
süreyle, uçuş sonrası saat 20:00’den sonra alınan 3-6 mg’dır (1-2 tablet).
Doz, batı ve özellikle doğu yönünde 2 saat dilimi veya daha uzun yolculuklar için varış
sonrasında yatma vaktinde alınmalıdır. Geçilen zaman dilimi arttıkça MİHADA’nın
sağlayacağı etki de artacaktır.
Eğer yanlış zamanda kullanılırsa jet-lag sonrasında biyolojik ritmin varılan yerle
senkronizasyonu üzerinde herhangi bir etki görülmeyebilir ya da bilakis senkronizasyon daha
da bozulabilir. Bu nedenle MİHADA varış yerinde saat 20:00’den önce veya saat 04:00’ten
sonra alınmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler yanlızca su ile yutulmalıdır. MİHADA alımından 2 saat önce veya 2 saat sonra
yiyecek tüketilmemelidir.
MİHADA, yılda maksimum 16 tedavi periyodu boyunca alınabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
4/8
Güvenliliği ve etkililiği bilinmediğinden, 0 ila 18 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerde
kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılar için özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Yaşlılarda kullanım dozu genç
erişkinlerden farklı değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği / Karaciğer yetmezliği:
Önemli derecede bozulmuş karaciğer veya böbrek fonksiyonlarından muzdaripseniz, ilacı
kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda MİHADA kullanımı ile ilgili sınırlı bilgi vardır. MİHADA
böbrek yetmezliği olan hastalar tarafından kullanılıyorsa dikkatli olunmalıdır. MİHADA,
ciddi böbrek yetmezliği olan hastalar için önerilmez.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda MİHADA kullanımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.
Sınırlı veriler, karaciğer sirozu olan hastalarda melatoninin plazma klirensinin önemli ölçüde
azaldığını göstermektedir. MİHADA, orta ya da şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda
tavsiye edilmez.
Eğer MİHADA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MİHADA kullandıysanız:
MİHADA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuz veya en yakın
hastane ile temasa geçiniz. Doz aşımında en sık görülen belirtiler; uyuşukluk, baş ağrısı, baş
dönmesi ve bulantıdır.
MİHADA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
MİHADA’nı kullanmayı unutursanız:
Yatmadan önce MİHADA almayı unutursanız ve gece boyunca uyanık kaldıysanız, unutulan
dozu ancak en geç sabaha karşı 04:00’den önce alabilirsiniz
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MİHADA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
MİHADA almayı bırakırsanız, zararlı bir etkisi veya yoksunluk belirtileri olmaz.
5/8
Sirkadyen ritim uyku bozukluğu (jet-lag) tanısında tavsiye edilen günlük doz en fazla 5-7 gün
süreyle, uçuş sonrası saat 20:00’den sonra alınan 3-6 mg’dır (1-2 tablet).
Doz, batı ve özellikle doğu yönünde 2 saat dilimi veya daha uzun yolculuklar için varış
sonrasında yatma vaktinde alınmalıdır. Geçilen zaman dilimi arttıkça MİHADA’nın
sağlayacağı etki de artacaktır.
Eğer yanlış zamanda kullanılırsa jet-lag sonrasında biyolojik ritmin varılan yerle
senkronizasyonu üzerinde herhangi bir etki görülmeyebilir ya da bilakis senkronizasyon daha
da bozulabilir. Bu nedenle MİHADA varış yerinde saat 20:00’den önce veya saat 04:00’ten
sonra alınmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler yanlızca su ile yutulmalıdır. MİHADA alımından 2 saat önce veya 2 saat sonra
yiyecek tüketilmemelidir.
MİHADA, yılda maksimum 16 tedavi periyodu boyunca alınabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
4/8
Güvenliliği ve etkililiği bilinmediğinden, 0 ila 18 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerde
kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılar için özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Yaşlılarda kullanım dozu genç
erişkinlerden farklı değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği / Karaciğer yetmezliği:
Önemli derecede bozulmuş karaciğer veya böbrek fonksiyonlarından muzdaripseniz, ilacı
kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda MİHADA kullanımı ile ilgili sınırlı bilgi vardır. MİHADA
böbrek yetmezliği olan hastalar tarafından kullanılıyorsa dikkatli olunmalıdır. MİHADA,
ciddi böbrek yetmezliği olan hastalar için önerilmez.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda MİHADA kullanımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.
Sınırlı veriler, karaciğer sirozu olan hastalarda melatoninin plazma klirensinin önemli ölçüde
azaldığını göstermektedir. MİHADA, orta ya da şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda
tavsiye edilmez.
Eğer MİHADA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MİHADA kullandıysanız:
MİHADA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuz veya en yakın
hastane ile temasa geçiniz. Doz aşımında en sık görülen belirtiler; uyuşukluk, baş ağrısı, baş
dönmesi ve bulantıdır.
MİHADA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
MİHADA’nı kullanmayı unutursanız:
Yatmadan önce MİHADA almayı unutursanız ve gece boyunca uyanık kaldıysanız, unutulan
dozu ancak en geç sabaha karşı 04:00’den önce alabilirsiniz
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MİHADA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
MİHADA almayı bırakırsanız, zararlı bir etkisi veya yoksunluk belirtileri olmaz.
5/8
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MİHADA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, MİHADA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yaygın olmayan
■ Göğüs ağrısı
Seyrek
■ Kandaki azalmış beyaz kan hücresi sayısı
■ Kanama ya da morarma riskini artıran kan trombositlerinde azalma
■ Oryantasyon bozukluğu
■ Bayılma
■ Bulanık görme dahil görme bozukluğu
■ Kalp çarpıntısı (göğüste baskı, ağrı)
■ İdrarda kan (kırmızı kan hücreleri)
Bilinmiyor
■ Dilin şişmesi veya ağzın kaplanmasıyla sonuçlanan şiddetli alerjik reaksiyon
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Eğer bu yan etkiler ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
6/8
Yaygın
■ Baş ağrısı
■ Uyuşukluk
Yaygın olmayan
■ Sinirlilik, gerginlik, huzursuzluk, anormal rüyalar, anksiyete
■ Baş dönmesi
■ Yüksek tansiyon
■ Karın ağrısı, üst karın ağrısı, hazımsızlık, ağız ülseri, ağız kuruluğu, bulantı
■ Kaşıntı, döküntü, kuru cilt
■ İdrarda glukoz atılımı, idrarda aşırı protein
■ İyi hissetmemek
■ Kilo artışı
Seyrek
■ Kandaki yüksek seviyelerde belirli yağ molekülleri (trigliseritler)
■ Değişken ruh hali, saldırganlık, artan cinsel dürtü
■ Hafıza bozukluğu, huzursuz bacak sendromu, “iğne batması” hissi
■ Gözlerde sulanma
■ Sıcak basmaları
■ Kusma, aşırı tükürük salgısı, ağız kokusu, mide zarının iltihabı
■ Tırnak bozukluğu
■ Artrit, kas spazmları
■ Fazla miktarda idrar yapmak
■ Ağrılı olabilen uzun süreli ereksiyon, prostat bezinin iltihabı
■ Susuzluk
■ Kandaki anormal elektrolit seviyeleri
Bilinmiyor
■ Kurdeşen, yüzde, dudaklarda veya dilde şişme gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
■ Yüksek kan şekeri seviyesi
■ Göğüsten süt gelmesi (erkeklerde de)
Bunlar MİHADA’nın hafif yan etkileridir
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
7/8
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, MİHADA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yaygın olmayan
■ Göğüs ağrısı
Seyrek
■ Kandaki azalmış beyaz kan hücresi sayısı
■ Kanama ya da morarma riskini artıran kan trombositlerinde azalma
■ Oryantasyon bozukluğu
■ Bayılma
■ Bulanık görme dahil görme bozukluğu
■ Kalp çarpıntısı (göğüste baskı, ağrı)
■ İdrarda kan (kırmızı kan hücreleri)
Bilinmiyor
■ Dilin şişmesi veya ağzın kaplanmasıyla sonuçlanan şiddetli alerjik reaksiyon
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Eğer bu yan etkiler ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
6/8
Yaygın
■ Baş ağrısı
■ Uyuşukluk
Yaygın olmayan
■ Sinirlilik, gerginlik, huzursuzluk, anormal rüyalar, anksiyete
■ Baş dönmesi
■ Yüksek tansiyon
■ Karın ağrısı, üst karın ağrısı, hazımsızlık, ağız ülseri, ağız kuruluğu, bulantı
■ Kaşıntı, döküntü, kuru cilt
■ İdrarda glukoz atılımı, idrarda aşırı protein
■ İyi hissetmemek
■ Kilo artışı
Seyrek
■ Kandaki yüksek seviyelerde belirli yağ molekülleri (trigliseritler)
■ Değişken ruh hali, saldırganlık, artan cinsel dürtü
■ Hafıza bozukluğu, huzursuz bacak sendromu, “iğne batması” hissi
■ Gözlerde sulanma
■ Sıcak basmaları
■ Kusma, aşırı tükürük salgısı, ağız kokusu, mide zarının iltihabı
■ Tırnak bozukluğu
■ Artrit, kas spazmları
■ Fazla miktarda idrar yapmak
■ Ağrılı olabilen uzun süreli ereksiyon, prostat bezinin iltihabı
■ Susuzluk
■ Kandaki anormal elektrolit seviyeleri
Bilinmiyor
■ Kurdeşen, yüzde, dudaklarda veya dilde şişme gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
■ Yüksek kan şekeri seviyesi
■ Göğüsten süt gelmesi (erkeklerde de)
Bunlar MİHADA’nın hafif yan etkileridir
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
7/8
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. MİHADA’nın saklanması
MİHADA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MİHADA’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MİHADA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: HADA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ
Vakıflar OSB Mah. 7. Sok. No:6
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: +90 (282) 675 14 26
Faks: +90 (282) 675 14 29
e-posta: [email protected]
Üretim Yeri: Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Adil Mh. Yörükler Sok. No:2
Sultanbeyli / İSTANBUL
Tel: +90 (216) 592 33 00
Faks: +90 (216) 592 00 62
e-posta: [email protected]
Bu kullanma talimatı 12/11/2025 tarihinde onaylanmıştır.
8/8
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MİHADA’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MİHADA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: HADA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ
Vakıflar OSB Mah. 7. Sok. No:6
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: +90 (282) 675 14 26
Faks: +90 (282) 675 14 29
e-posta: [email protected]
Üretim Yeri: Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Adil Mh. Yörükler Sok. No:2
Sultanbeyli / İSTANBUL
Tel: +90 (216) 592 33 00
Faks: +90 (216) 592 00 62
e-posta: [email protected]
Bu kullanma talimatı 12/11/2025 tarihinde onaylanmıştır.
8/8
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 12.11.2025). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.