MIOL 100 MG 100 TABLET

Tüm ilaçlar gibi MİOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa MİOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyon;
o Solunumda zorluk,
o Boğazın tıkanması,
o Dudak, dil veya yüzün şişmesi,
o Kurdeşen
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MİOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Eğer miglitol ile yan etkiler oluşursa, genellikle tedavinin ilk birkaç haftasında gelişir.
Bunlar çoğunlukla hafif-orta derecede doz ilişkili olan gaza bağlı mide-bağırsakta
şişkinlik, yumuşak dışkı, ishal veya karın ile ilgili rahatsızlıklar gibi gastrointestinal
etkilerdir ve zaman içerisinde sıklığı, şiddeti genellikle azalır. Miglitol içeren ilaçları
kullanan hastalarda aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiş olup yan etkiler şu şekilde
sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın#
Karın ağrısı*
İshal*
Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik
#Tedavi sonlandırıldığında yan etkilerde hızlı bir şekilde iyileşme görülür.
*Tedavinin devamında azalma eğilimindedir.
Yaygın
Deri döküntüsü++
Serumda (Kanın pıhtılaşmasından sonra ayrılan sıvı kısım) demir düşüklüğü+
++ Döküntüler genellikle geçicidir ve araştırmacı doktorlar tarafından bunların çoğunun
miglitol ile ilişkili olmadığı yönünde değerlendirilmiştir
+ Vakaların çoğunluğunda devamlılık göstermez ve hemoglobinde düşme veya diğer kan
göstergelerinde gelişimler eşlik etmemektedir.
Bilinmiyor
Bağırsak tıkanması
Kısmi bağırsak tıkanması
Gastrointestinal ağrı (Sindirim sistemi ağrısı)
Bulantı
Karın şişkinliği
Pnömatozis sistoides intestinalis* (bağırsak duvarı içinde çok sayıda gaz dolu kistler ile
karakterize, nadir görülen bir hastalıktır)
*Miglitol dahil alfa-glukozidaz inhibitörleri kullanılmasıyla ilişkili olarak ishal, mukus
akıntısı, dışkıda ve dışkı bölgesinde kanama ve kabızlık semptomları ile ortaya çıkabilir.
Komplikasyonlar; Pnömoperituan (karın zarı boşluğunda hava (gaz) toplanması), volvulus
(mide-bağırsak kanalının bir bölümünün tıkanmaya ve kan akımının kesilmes…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Birçok çalışmada miglitol ve glibürid arasındaki olası etkileşim araştırılmıştır. Miglitol ile
(4 gün günde 3 kez 50 mg ve takiben 2 gün günde 3 kez 100 mg) veya plasebo ile 6 günlük
tedaviden sonra tek doz 5 mg glibürid verilen altı sağlıklı gönüllüde, glibürid için ortalama
C ve EAA (Eğri Altında Kalan Alan) değerleri glibürid ve miglitol birlikte verildiğinde
maks
sırasıyla %17 ve %25 idi.
7 gün boyunca günde 3 kez 100 mg miglitol veya plasebo rejiminin 3.5 mg/gün glibüride
eklenmesinin diyabetik hastalardaki etkilerinin incelendiği bir çalışmada ortalama EAA,
miglitol ile kombinasyon grubunda glibürid için %18 daha düşük olmakla birlikte bu fark
istatistiksel açıdan anlamlı değildi. Glibürid ile potansiyel etkileşime ilişkin diğer bilgiler,
günde iki kez 10 mg glibürid rejiminde miglitol veya plasebo verilen hastalarda yapılan
büyük ölçekli bir ABD çalışmasında (Çalışma 7) elde edilmiştir. 6 ay ve 1 yıllık klinik
vizitlerinde eşzamanlı olarak miglitol 100 mg/günde üç kez dozu alan hastalarda tek başına
glibürid alan hastalara kıyasla glibürid için ortalama C değerleri sırasıyla %16 ve %8
maks
daha düşüktü. Bununla birlikte bu farklılıklar istatistiksel açıdan anlamlı değildi.
Dolayısıyla, miglitol ile birlikte uygulandığında glibürid için daha düşük EAA ve C
rnaks
değerlerine doğru bir eğilim olmasına karşın, devam eden üç çalışmaya göre potansiyel bir
etkileşime yönelik kesin bir beyanda bulunulamamaktadır.
(7 gün boyunca günde 3 kez 100 mg) Miglitol kullanmanın, tek doz 1000 mg metformin
farmakokinetiğindeki etkisi sağlıklı gönüllülerde araştırılmıştır. Metformin için ortalama
EAA ve C değerleri, gönüllülere plaseboya kıyasla miglitol verildiğinde %12 ila %13
maks
daha düşük olmakla birlikte bu fark istatistiksel açıdan anlamlı bulunmamıştır.
Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışmada digoksin ile birlikte günde üç kez 50 mg veya
100 mg miglitol uygulandığında digoksin ortalama plazma konsantrasyonlarında sırasıyla
%19 ve %28 azalma meydana gelmiştir. Bununla birlikte, digoksin tedavisi gören
diyabetik hastalarda plazma digoksin konsantrasyonları 14 gün süreyle günde 3 kez
miglitol 100 mg uygulanmasıyla değişmemiştir.
Diğer sağlıklı gönüllü çalışmaları m…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı