MIRCERA ROCHE 800 MCG/0.6 ML SC/IV ENJEKSİYON İÇİN KULLANIMA HAZIR ŞIRINGA Kullanma Talimatı

• Bu ilaç size kansızlığınız olduğu için reçete edilmiştir. Bunun anlamı, kırmızı kan
hücresi sayınızın çok az ve hemoglobin (kırmızı kan hücreleri içindeki, dokulara
oksijen taşıyan madde) düzeyinizin çok düşük olduğudur (vücudunuzdaki dokular
yeteri kadar oksijen alamayabilir). Kansızlığın bitkinlik, halsizlik ve nefes darlığı gibi
belirtileri olabilir.
MIRCERA, gen teknolojisiyle üretilen bir ilaçtır. Doğal olarak vücudumuzda bulunan
bir hormon olan eritropoietin gibi, MIRCERA’ da kanınızdaki kırmızı kan hücresi
sayısını ve hemoglobin düzeyini yükseltir. Kan yapımını uyarıcı diğer benzer ilaçlar
ile karşılaştırıldığında, MIRCERA’nın vücudunuzda kalma süresi daha uzundur ve
dolayısıyla tedaviniz için daha az sayıda enjeksiyona ihtiyaç duyulur.
• MIRCERA kullanıma hazır şırınga, 0.6 mL enjeksiyonluk çözelti içinde
800 mikrogram metoksi polietilen glikol-epoetin beta içerir. Bir karton kutu içinde,
1 adet kullanıma hazır şırınga ile 1 adet iğne bulunur.
1
• MIRCERA, süregelen böbrek hastalığınızın neden olduğu kansızlığı tedavi etmek için
kullanılır ve diyaliz (kanın temizlenmesi) tedavisi görüyor olsanız da olmasanız da bu
ilacı kullanabilirsiniz.

MIRCERA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Kontrol altına alınamayan yüksek tansiyonunuz varsa,
• Metoksi polietilen glikol epoetin-beta’ya ya da MIRCERA’nın diğer bileşenlerine
alerjikseniz (aşırı duyarlıysanız),
• Kanser hastasıysanız, kan yapımını uyarıcı ilaçlar, hastalığa yol açma oranı ve
hastalığa bağlı ölüm oranını artırabileceği için, MIRCERA veya diğer kan yapımını
uyarıcı ajanları (epoetin alfa, epoetin beta, darboepoetin alfa ve benzeri ajanlar)
kullanmayınız.
MIRCERA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
MIRCERA ile tedaviye başlamadan önce
• Kan yapımını uyarıcı ilaçlar ile tedavi edilen bazı hastalarda, eritropoietine karşı
oluşan antikorlar sebebiyle, kırmızı kan hücresi üretiminde azalma veya durma (Saf
Kırmızı Hücre Aplazisi) gözlenmiştir. Eğer doktorunuz kanınızda bu antikorların
bulunduğundan şüphelenirse veya böyle bir durumu doğrularsa, MIRCERA ile tedavi
edilmemeniz gerekir.
• Kırmızı kan hücrelerinde anormal hemoglobin bulunması ile ilişkili bozukluklar
(hemoglobinopatiler), ciddi karaciğer hastalığı, felç veya kandaki kan pulcuğu
(trombosit) sayımı yüksek olan hastalarda MIRCERA’nın farklı bir etkisinin olup
olmadığı bilinmemektedir. Eğer bu durumlardan herhangi biri sizde varsa, doktorunuz
bu konuyu sizinle görüşecek ve sizi dikkatle tedavi etmesi gerekecektir.
• Sağlıklı (süregelen böbrek hastalığına bağlı kansızlığı olmayan) kişiler MIRCERA
kullanmamalıdır. Sağlıklı kişilerde kullanılması, hemoglobin düzeylerinin aşırı
yükselmesine ve kalpte veya kan damarlarında yaşamı tehdit edecek sorunlar ortaya
çıkmasına neden olabilir.
MIRCERA tedavisi sırasında
• Tedaviye başlandıktan sonra, doktorunuz hemoglobin düzeyinizi 11 g/dL (6.83 mmol/L) ile
12 g/dL (7.45 mmol/L) arası bir düzeyde tutacaktır.
• MIRCERA tedavisinden önce ve tedavi sırasında doktorunuz kanınızda bulunan demir
miktarını kontrol edecektir. Eğer kanınızdaki demir miktarı çok düşükse, doktorunuz size
ilave demir tedavisi uygulayabilir.
• MIRCERA tedavisinden önce ve tedavi sırasında doktorunuz tansiyonunuzu kontrol
edecektir. Eğer tansiyonunuz yüksekse ve ilaç ya da özel bir diyet ile kontrol
edilemiyorsa, doktorunuz MIRCERA tedavinize ara verecek veya dozu azaltacaktır.
• Yüksek hemoglobin (12 g/dL üzeri), sizi kalpte veya kan damarlarında problem
yaşama riskine sokabileceğinden ve ölüm riskinde artışa sebep olabileceğinden,
doktorunuz kanınızdaki hemoglobin miktarının belli bir düzeyin üzerine çıkmadığını
kontrol edecektir.
• Kendinizi yorgun, güçsüz hissediyorsanız veya nefes darlığınız varsa doktorunuzla
görüşünüz; bu belirtiler MIRCERA tedavinizin etkili olmadığı anlamına gelebilir.
Doktorunuz sizdeki kansızlığın başka nedenleri olup olmadığını kontrol edecektir; bunun için
2
kan testleri yapabilir veya kemik iliğinizi inceleyebilir. Eğer Saf Kırmızı Hücre Aplazisi
gelişmişse MIRCERA tedavinize devam edilmeyecektir. Bu durumda başka bir kan
yapımını uyarıcı ilaç almayacaksınız ve doktorunuz sizi bu durum için tedavi edecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
MIRCERA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecekler MIRCERA’yı etkilemez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MIRCERA, hamile kadınlar üzerinde incelenmemiştir. Eğer hamile iseniz doktorunuz
hamileliğiniz sırasında sizin için en iyi sonucu verecek tedaviyi düşünecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MIRCERA, emziren kadınlar üzerinde incelenmemiştir.
Eğer emziren bir anneyseniz ya da bebek emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza danışınız.
Doktorunuz emzirmeyi bırakmanız ya da emzirmeye devam etmeniz veya tedavinizi
bırakmanız ya da devam etmeniz konusunda tavsiyelerde bulunacaktır.
Araç ve makine kullanımı
MIRCERA, araç ve makine kullanma kabiliyetinizi etkilememektedir.
MIRCERA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her mL’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçların MIRCERA üzerine veya MIRCERA’nın diğer ilaçlar üzerine bilinen bir etkisi
yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
MIRCERA’yı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin
olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
MIRCERA ile tedaviye bir sağlık uzmanının gözetiminde başlanması gerekir. Daha sonraki
enjeksiyonları bir sağlık uzmanı uygulayabilir veya eğitim aldıktan sonra MIRCERA’yı siz kendi
kendinize de enjekte edebilirsiniz (bu kullanma talimatının sonunda yer alan talimatlara bakınız).
3
Uygulama yolu ve metodu:
MIRCERA karın, kol veya uyluktan deri altına veya damar içine enjekte edilebilir.
Doktorunuz sizin için en uygun seçeneğe karar verecektir.
Doktorunuz, hemoglobin düzeyinizi ölçerek kansızlığınızın tedaviye nasıl cevap verdiğini
izlemek için düzenli kan testleri yapacaktır.
• Eğer şu an bir kan yapımını uyarıcı ilaç ile tedavi görmüyorsanız
MIRCERA için önerilen başlangıç dozu vücut ağırlığınızın her bir kilogramı için 0.6
mikrogramdır. Doz, 2 haftada bir kez, tek bir enjeksiyon şeklinde uygulanacaktır.
Doktorunuz, hemoglobin düzeyinizi ayarlamak için size uygun şekilde dozunuzu artırabilir
ya da azaltabilir veya tedavinizi geçici olarak durdurabilir. Ayda en fazla bir kere doz
değişikliği yapılacaktır.
• Eğer şu an bir kan yapımını uyarıcı ilaç ile tedavi görüyorsanız
Doktorunuz şimdiki ilacınızı MIRCERA ile değiştirebilir. Doktorunuz tek bir
enjeksiyon halinde uygulanan MIRCERA tedavinizin ayda bir uygulanmasına karar
verecektir. Doktorunuz, önceki ilacınızın son dozuna dayanarak MIRCERA’ya
başlama dozunuzu hesaplayacaktır. İlk MIRCERA dozu, önceki ilacınız için
planlanmış enjeksiyon gününde verilecektir.
Doktorunuz, hemoglobin düzeyinizi size uygun bir düzeye ayarlamak için dozunuzu
artırabilir ya da azaltabilir veya tedavinizi geçici olarak durdurabilir. Ayda en fazla bir
kere doz değişikliği yapılacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Güvenlilik ve etkinlik verilerinin olmaması nedeniyle,
MIRCERA’nın çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Özel kullanımı yoktur.
Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer hastalığı olan hastalarda özel bir doz
ayarlaması gerekmemektedir.
Eğer MIRCERA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MIRCERA kullandıysanız:
MIRCERA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz. Bazı kan testleri yapılması ve tedavinize ara verilmesi gerekebilir.
MIRCERA’yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4
Eğer bir MIRCERA dozunu atlarsanız, atladığınız dozu aklınıza gelir gelmez uygulayınız ve
sonraki dozları ne zaman kullanmanız gerektiği konusunda doktorunuzla konuşunuz.
MIRCERA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
MIRCERA tedavisi normal olarak uzun süreli bir tedavidir. Bununla birlikte, herhangi bir
zamanda doktorunuzun tavsiyesi üzerine tedavi bırakılabilir.
Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi MIRCERA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Ancak bu herkesin yan etki yaşayacağı anlamına gelmemektedir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın: Kan pulcuğu (trombosit) sayısında hafif azalma.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Aşırı duyarlılık tepkisi (alışılmışın dışında hırıltılı nefese veya nefes almakta zorlanmanıza,
yüz, dil veya boğazda şişmelere ya da enjeksiyon bölgesinin etrafının şişmesine veya kendinizi
sersem gibi hissetmenize, kendinizden geçmenize ya da bayılmanıza neden olabilen şiddetli alerjik
reaksiyon). Bu tür semptomlarınız varsa lütfen tedavi olmak için derhal doktorunuzla görüşünüz.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Seyrek: Baş ağrısına, özellikle de migrene benzeyen ani ve keskin baş ağrısına, zihin
karışıklığına, konuşma bozukluklarına, krizlere ve kasılmalara neden olabilen çok yüksek kan
basıncı (hipertansif ensefalopati). Bu tür belirtileriniz varsa lütfen tedavi olmak için derhal
doktorunuzla görüşünüz.
Vasküler hastalıklar
Yaygın : Yüksek tansiyon.
Seyrek: Sıcak basması.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Deriden hafif kabarık (makülopapüler) döküntü (sivilce veya lekeler de olabilen
kırmızı cilt reaksiyonu).
5
Cerrahi ve tıbbi prosedürler
Yaygın olmayan: Damar girişlerinde pıhtılaşmalar (diyaliz girişinizde kan pıhtıları).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

MIRCERA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Buzdolabında (2-8°C’de) saklayınız. Dondurmayınız.
Kullanıma hazır şırıngayı ışıktan korumak için karton kutusunun içinde tutunuz.
Yalnızca bir kereye mahsus olmak üzere, MIRCERA’yı buzdolabından çıkarabilir ve bir aylık
bir dönem için oda sıcaklığında (25°C’den sıcak olmamalı) saklayabilirsiniz. İlacınızı
buzdolabından çıkardıktan sonra, bu bir aylık dönem içinde kullanmanız gerekir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MIRCERA’yı kullanmayınız.
Yalnızca berrak, renksiz ile hafif sarımsı arası ve hiç görünen parçacık bulunmayan şırıngaları
enjekte ediniz.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız MIRCERA’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız.
Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi
Eski Büyükdere Asfaltı No: 17/A
34398 Maslak/İstanbul
Üretici:
Roche Diagnostics GmbH
Sandhoferstrasse 116
D-68305 Mannheim, Almanya
Bu kullanma talimatı 13 Ağustos 2009 tarihinde onaylanmıştır.
6
MIRCERA’YI KENDİ KENDİNİZE NASIL ENJEKTE EDEBİLİRSİNİZ
MIRCERA’yı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınızda,
doktorunuz veya hemşirenizle kontrol ediniz.
MIRCERA kullanıma hazır şırınga kullanıma hazırdır; deri altından veya kan diyalizi tedavisi
görüyorsanız doktorunuzun tavsiyesine göre kan diyalizi hattına kendi kendinize enjekte edebilirsiniz.
Kullanıma hazır şırınga herhangi bir koruyucu içermemektedir ve yalnızca tek bir enjeksiyon için
kullanılmalıdır. MIRCERA çözeltisini diğer enjekte edilebilir ilaçlar ile karıştırmayınız. MIRCERA’yı
karton kutusunda saklayınız.
Güvenlik ipuçları
● Kullanıma hazır şırıngayı buzdolabından çıkarıp dış karton kutusu içinde oda sıcaklığına
ulaşmasını bekleyiniz. Bu süre, ambalajın buzdolabından çıkarılmasından sonra yaklaşık 30
dakika olmalıdır.
● Kullanıma hazır şırıngayı buzdolabından bir dönem içinde bir kereden fazla veya 1 aydan uzun
süreliğine çıkarmayınız.
● Dondurulmuş bir kullanıma hazır şırınga kullanmayınız ve 25°C üzerindeki sıcaklıklara maruz
bırakmayınız.
● Kullanıma hazır şırıngaları etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
● Kullanıma hazır şırıngayı ancak, çözelti berrak, renksiz (hafif sarı bir renk kabul edilebilir) ise
ve görünen partikül içermiyorsa kullanınız.
● Kullanıma hazır şırıngayı çalkalamayınız.
● Şırıngayı tutarken iğneye dokunmayınız.
Başlarken
Enjeksiyon için ihtiyaç duyacağınız tüm gereçleri temiz bir yüzeyde bir araya getiriniz:
Ambalajın içinde olanlar:
● MIRCERA kullanıma hazır emniyetli şırınga ve ayrı bir enjeksiyon iğnesi
Ambalajın içinde olmayanlar:
● Alkollü temizleme mendilleri
● Steril gazlı bez
● Atık malzemeler için bir kap
Aşağıdaki talimatlar, MIRCERA kullanıma hazır şırıngaları kendi kendinize enjekte etmek üzere nasıl
kullanacağınızı açıklar. Lütfen, talimatları dikkatlice okuyunuz ve adım adım takip ediniz.
İşleme başlamadan önce ellerinizi iyice yıkayınız.
MIRCERA kullanıma hazır şırınga ve iğnenin enjeksiyon için hazırlanması
● Kullanıma hazır şırınga ve iğneyi blisterden çıkarınız.
Resim 1. Mührü kırıp, iğnenin arkasından
plastik kapağı çıkarınız.
İğne koruyucusunu bu aşamada
çıkarmayınız.
7
Resim 2. Şırınganın uç kapağını çıkarınız.
Resim 3. İğneyi şırıngaya takınız.
Resim 4. İğne koruyucusunu çıkarınız.
Çözeltinin enjekte edilmesi
Doktorunuz MIRCERA’yı kan diyalizi hattına veya damara enjekte etmenizi tavsiye ettiyse, lütfen
dozunuzu sağlık uzmanınızın gösterdiği şekilde uygulayınız.
MIRCERA’yı derinizin altına enjekte etmeniz tavsiye edildiyse, lütfen dozunuzu aşağıda açıklandığı
gibi uygulayınız.
● Şırıngadan hava kabarcıklarını çıkarmak için, şırıngayı iğne ile birlikte yukarıya bakacak
şekilde tutunuz. Kabarcıkları yukarıya getirmek için şırıngaya hafifçe vurunuz. Sağlık
uzmanınızın size gösterdiği şekilde pistonu yavaşça yukarı doğru iterek doğru doza getiriniz.
Resim 5. Kol, karın veya uylukta enjeksiyon
bölgesini seçiniz (göbek veya beliniz hariç).
● Derinizde enjeksiyon yapılacak yeri alkollü temizleme mendiliyle temizleyiniz.
● Bölgenin kurumasını bekleyiniz.
8
● Bir elinizle, gevşek deriyi katlayarak sıkıştırınız. Şırıngayı bir kalem gibi tutarak iğneyi
sıkıştırılan cilde batırıp; “dart oku atmaya benzer” seri bir hareketle iğneyi sağlık uzmanınızın
gösterdiği şekilde dosdoğru yukarıdan aşağıya (90 derecelik açı) veya hafif bir açıyla (45
derecelik açı) cilde saplayınız (7).
Resim 6. Parmak desteklerini tutarak tam doz
verilene kadar pistonu bastırınız.
İğnenin çıkarılması
Resim 7. Sadece tüm dozu tam olarak
verdikten sonra pistonu tamamen serbest
bırakınız. İğnenin tamamı otomatik olarak
derinizden çıkacak ve emniyetli bir şekilde
iğne koruyucu kapanacaktır.
● Enjeksiyon bölgesine küçük bir bandaj veya steril gazlı bez ile birkaç saniye bastırınız.
● Enjeksiyon bölgesine masaj yapmayınız.
● Kanama varsa yapışkanlı bir bandaj ile kapatılabilir.
İmha
Şırınganın bir kez kullanımı amaçlanmıştır ve enjeksiyondan sonra atılması gerekir. Şırıngayı kapalı
bir kap içinde imha ediniz.
9