MIRENA RAHİM İÇİ SİSTEM Kullanma Talimatı

MIRENA, rahim içine yerleştirilen ve yavaşça levonorgestrel hormonunu salgılayan rahim içi
sistemdir (RİS). T şeklinde gövdenin (T-gövde) amacı sistemi rahmin şekline göre
ayarlamaktır. Beyaz T-gövdenin dikey sapı levonorgestrel içeren ilaç rezervini taşımaktadır.
İki adet kahverengi renkli çıkarma ipliği dikey sapının alt ucundaki halkaya bağlıdır.
MIRENA, etkin madde olarak 52 mg levonorgestrel içermektedir. Levonorgestrel,
progesteron (kadın cinsiyet hormonlarından biri) grubundan bir hormondur.
MIRENA, 1 adet steril RİS olarak kullanıma sunulmuştur.
MIRENA, aşağıda belirtilen üç şekilde kullanılabilir:
1. Etkili uzun süreli ve geri döndürülebilir bir doğum kontrolü yöntemi olarak
2. Yoğun kanamalı adet yaşıyorsanız, adet kan akışını azaltmak için
1/17
Maksimum 5 yıla kadar olmak üzere çıkarılana kadar doğum kontrolü olarak ve yoğun adet
kanamalarına karşı kullanılabilir.
3. Menopozdaysanız, rahminizin duvarını korumak için hormon replasman tedavisinin
(HRT; kadında eksilen hormonları menopoz öncesi dönemdeki seviyeye getirmek amaçlı
bir tedavi) bir bölümü olarak östrojen (kadın cinsiyet hormonlarından biri) ile birlikte
kullanılabilir.
Menopoz belirtilerini tedavi etmek üzere östrojen alan kadınlarda 4 yılın üstündeki
kullanımlarda MIRENA'nın rahim duvarını ne kadar iyi koruduğu hakkında çok bilgi yoktur.
Bu nedenle bu şekilde kullanıyorsanız, doktorunuz ya da hemşireniz MIRENA'yı 4 yıl sonra
çıkaracaktır. Doktorunuz size daha fazla tavsiye verebilecektir.
MIRENA'nın çalışma prensibi nasıldır?
Doğum kontrol yöntemi olarak:
MIRENA'daki hormon aşağıdaki şekilde hamileliği önler:
• Rahim duvarınızın hamile kalmanız için yeterli kalınlığa erişmemesi için rahim
duvarınızın aylık gelişimini kontrol ederek,
• Spermlerin yumurtayı döllemek üzere geçememesi için rahmin girişindeki mukusu
(servikal kanal) daha kalın hale getirerek.
• Bazı kadınlarda yumurtaların salınımını (ovülasyon) önleyerek.
MIRENA cihazının T şeklindeki yapısının varlığının rahim duvarı üzerinde neden olduğu
bazı etkiler de vardır.
Yoğun adet kanamasının tedavisinde:
MIRENA'daki hormon rahim duvarının aylık gelişimini kontrol edip onu incelterek aylık
kanamayı azaltır ve böylelikle her ay daha az kanama olur.
HRT rejiminin bir parçası olarak:
Menopoz genelde 45 ile 55 yaşları arasında gerçekleşen kademeli bir süreçtir. Menopoz doğal
bir süreç olmasına rağmen genelde sıcak basmaları ve gece terlemeleri gibi sıkıntı verici
belirtilere yol açar. Bu belirtilerin nedeni yumurtalıklar tarafından üretilen dişi seks
hormonlarının (östrojen ve progesteron) kademeli olarak kaybedilmesidir.
Menopoz sendromlarını rahatlatmak için östrojen kullanılabilir. Ancak tek başına östrojen
almak rahmin anormal büyümesi ya da rahim duvarı kanseri riskini artırır. HRT rejiminin bir
parçası olarak MIRENA'daki hormon (Levonorgestrel) gibi bir progesteron almak rahmin
duvarını koruyarak bu riski azaltır.

• Sizin için kullanımının uygun olduğundan emin olmak için doktorunuz ya da hemşire
MIRENA taktırmadan önce size bazı testler yapacaktır. Bunlar arasında hamilelik ve
cinsel yolla bulaşan hastalıkların ekarte edilebilmesi için pelvik muayeneyi içerir ve
doktorunuz ya da hemşireniz uygun görürse meme muayenesi gibi diğer muayeneleri
de içerebilir.
• MIRENA taktırmadan önce genital enfeksiyonlar başarılı şekilde tedavi edilmelidir.
2/17
• MIRENA HRT kullanımı için takılacaksa, doktorunuz öncelikle tedavinin yalnızca
yaşam kaliteniz üzerinde ters etkisi olan belirtiler için başlatıldığından emin olmak
üzere belirtilerinizi değerlendirecektir. Böyle bir değerlendirme doktorunuz tarafından
yılda en az bir kere tekrarlanmalıdır. Endometriyal (rahim içi) kanser, meme kanseri,
kan pıhtıları riski gibi HRT ile ilişkilendirilen dikkate almanız gereken bazı önemli
risk faktörleri olduğu için HRT rejimine başlamadan önce MIRENA ile birlikte
kullanılacak östrojen ürünün kullanma talimatına da başvurmalısınız. Yerleştirme
sırasında ağrı ya da bir miktar kanama yaşayabilirsiniz.
• Sara hastalığınız (Epilepsi) varsa doktorunuza ya da hemşirenize söyleyin çünkü
nadiren de olsa yerleştirme sırasında bir kriz meydana gelebilir. Bazı kadınlar
prosedürden sonra baygınlık hissedebilir. Bu normaldir ve doktorunuz ya da
hemşireniz bir süre dinlenmenizi söyleyecektir.
MIRENA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
• Hamileyseniz ya da hamilelik şüphesi varsa,
• Gerilemede olmadığı sürece kan kanseri (lösemi), rahim, rahim ağzı ve meme kanseri
dahil herhangi bir tür kanseriniz varsa ya da geçmişte geçirmişseniz ya da bunlardan
şüpheleniliyorsa
• Pelvik inflamatuvar hastalığınız (kadın üreme organlarında enfeksiyon) varsa ya da daha
önce geçirdiyseniz
• Rahim ağzı iltihabınız varsa ya da daha önceden geçirdiyseniz (serviks),
• Enfeksiyona işaret edebileceği için olağandışı ya da nahoş vajinal akıntı ya da vajinal
kaşıntınız varsa,
• Doğum sonrası rahim iç tabakası iltihabınız olduysa ya da varsa (postpartum endometrit),
• Doğumdan ya da kürtajdan sonraki son 3 ay içinde rahimde enfeksiyon olduysa ya da
varsa,
• Doktorunuzun size söylediği, sizi enfeksiyonlara karşı hassas hale getiren bir durumunuz
varsa,
• Smear testiniz anormalse ya da geçmişte anormal çıkmışsa (rahim ağzında hücresel
değişiklikler),
• Rahim boşluğunun biçimini bozan yapı bozuklukları ya da kitleler varsa,
• Ciddi karaciğer hastalığı ya da karaciğer tümörü varsa ya da geçmişte olduysa,
• Tanı konamayan anormal rahim kanamaları varsa,
• hCG hormonu seviyeleri yüksekliğini korurken, geçmişte trofoblastik hastalık (hamilelik
esnasında plasentada bulunan trofoblast hücrelerinden köken alan hastalık) olduysa ya da
şu anda varsa,
• MIRENA’nın içeriğindeki etkin madde ya da yardımcı maddelere karşı alerjiniz varsa
İnme, kalp krizi ya da herhangi bir kalp problemi yaşadıysanız MIRENA HRT rejiminin bir
parçası olarak kullanılmamalıdır.
MIRENA ’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa ya da ilk kez ortaya çıkıyorsa, MIRENA
ancak uzman tavsiyesi ve kontrolü dahilinde kullanılmalı ya da sistemin çıkarılması
düşünülmelidir:
• Görsel rahatsızlıklarla beraber migreniniz, olağan dışı şiddetli baş ağrılarınız varsa ya
da oluştuysa, baş ağrısı sıklığınız arttıysa
3/17
• Sarılık (ciltte veya göz akında sararma) varsa,
• Belirgin tansiyon yüksekliği varsa,
• İnme ya da kalp krizi gibi ciddi kalp ve/veya atar damar hastalığı (arteryel hastalık) varsa,
• Şu anda gerilemede olan kanı etkileyen kanser geçirdiyseniz (lösemi dahil),
• Uzun süreli steroid tedavisi görüyorsanız,
• Daha önce dış gebelik geçirdiyseniz,
• Fonksiyonel over kistleri (yumurtalık kistleri) belirtileriyle ilgili geçmiş öykünüz varsa,
• Doğum kontrolü ya da yoğun adet kanaması için MIRENA taktırıyorsanız ve daha önce
inme ya da kalp krizi geçirmişseniz veya kalp problemleriniz varsa
• Öncesinde pıhtılaşma durumu olduysa (tromboz)
• Şeker hastalığı varsa, çünkü MIRENA glukoz toleransını etkileyebilir.
Bu durumlardan bazıları sizde varsa ya da öncesinde bunlar olmuşsa, yine de MIRENA'yı
kullanabilirsiniz. Doktorunuz ya da hemşireniz size tavsiyede bulunacaktır.
Bu koşullardan herhangi biri MIRENA takılıyken ilk defa oluşuyorsa bunu doktorunuza ya da
hemşirenize söylemelisiniz.
Psikiyatrik bozukluklar
MIRENA dahil hormonal kontraseptif kullanan bazı kadınlar depresyon veya depresif ruh hali
bildirmiştir. Depresyon ciddi olabilir ve bazen intihar düşüncelerine yol açabilir. Duygudurum
dalgalanmaları ve depresif belirtiler yaşarsanız ek tıbbi tavsiye için mümkün olan en kısa
sürede doktorunuza başvurunuz.
Bacağınızda ağrılı şişme, ani göğüs ağrısı ya da solunum güçlüğü oluşursa, bunlar
pıhtılaşma belirtisi olabileceği için doktorunuza başvurunuz. Tüm kan pıhtılarının hemen
tedavi edilmesi önemlidir.
Devam eden alt karın ağrısı, ateş, cinsel ilişki sırasında ağrı veya anormal kanamanız
varsa vakit kaybetmeden doktorunuza danışınız. Yerleştirme işleminden kısa süre sonra
şiddetli ağrı veya ateşiniz olursa, derhal tedavi edilmesi gereken şiddetli bir enfeksiyon
geçiriyor olabilirsiniz.
MIRENA gibi hormon içeren ürünler kullanırken sigarayı bırakmanız tavsiye edilir.
Doktorunuz ya da hemşireniz MIRENA'yı istediğiniz zaman çıkarabilir. Eğer hamilelik
istenmiyorsa sistem, kadının adet döngüsünün ilk 7 günü içinde çıkarılmalıdır. Aksi takdirde,
MIRENA çıkarıldıktan sonraki o hafta içindeki cinsel ilişki hamileliğe neden olabileceğinden
çıkarılma öncesi 7 gün içinde başka bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız önemlidir (örn.
prezervatif).
Hamile kalmak için MIRENA'nın çıkarılmasını istiyorsanız, normal doğurganlık seviyenizin
çıkarıldıktan sonra geri gelmesi beklenir. Çalışmalar hamile kalmak için MIRENA'yı bırakan
kadınlarda bir yılda hamilelik oranının doğum kontrolü kullanmayanlara benzer olduğunu
göstermektedir.
MIRENA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
MIRENA’nın yiyecek ve içecekler ile herhangi bilinen bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bir hamilelik varlığı ya da şüphesinde MIRENA kullanılmamalıdır.
4/17
Bazı kadınlar, MIRENA kullanırken adet görmeyebilir. Adet görülmemesi hamilelik belirtisi
olmak zorunda değildir. Ancak hamilelik ihtimalini ekarte etmek için, 6 haftadır adet
görmüyorsanız bir hamilelik testi yaptırmayı düşünmelisiniz. Eğer test negatif çıkarsa, mide
bulantısı, yorgunluk ve meme hassasiyeti gibi başka hamilelik belirtileri olmadıkça başka bir
test yapmanıza gerek yoktur.
MIRENA takılıyken hamile kalırsanız, MIRENA’yı mümkün olan en kısa sürede
çıkartmalısınız. Doktorunuz dış gebeliği ekarte edecektir. MIRENA hamilelik sırasında
yerinde kalırsa; düşük, enfeksiyon veya erken doğum riski artar. Eğer MIRENA
çıkarılamıyorsa, hamileliği sürdürmenin yararları, riskleri ve hormonun gelişmekte olan
bebek üzerindeki olası etkileri hakkında doktorunuza başvurunuz. Hamileliğin devam etmesi
durumunda, hamileliğiniz boyunca yakından izleneceksiniz ve mide krampları, karın ağrısı
veya ateşlenme gibi belirtiler yaşarsanız hemen doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
MIRENA, levonorgestrel adı verilen bir hormon içerir ve rahimdeyken levonorgestrele rahim
içi araçlara maruz kalan kız bebeklerin cinsel organları üzerinde etkilere dair münferit raporlar
vardır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Anne sütünde, MIRENA'da bulunan hormonlardan çok az miktarlarda bulunmuştur, ancak
seviyeler herhangi bir başka hormonal doğum kontrol yönteminden daha düşüktür.
Emzirmeden önce lütfen doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
MIRENA’nın araç ve makine kullanma becerileri üzerinde bilinen bir etkisi
bulunmamaktadır.
MIRENA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MIRENA’nın T gövdesi, X-ray cihazında görülebilen baryum sülfat içermektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Karaciğer enzimlerinin miktarını arttıran ilaçlar MIRENA gibi hormonal kontraseptiflerin
etkisini azaltabilir. Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz:
- Sara (epilepsi) hastalığında kullanılan ilaçlar (örn. fenitoin, karbamazepin,
okskarbazepin, topiramat, felbamat, primidon),
- Mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar (örn. griseofulvin, flukonazol, itrakonazol,
ketokonazol, vorikonazol),
- Bazı antibiyotikler (rifampisin ve makrolidler (örn. klaritromisin, eritromisin))
- HIV (AIDS hastalığı) ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonlarını tedavi etmek için
kullanılan ilaçlar (proteaz inhibitörleri ve nükleozit dışı ters transkriptaz inhibitörleri
olarak adlandırılır),
- Bazı sakinleştiriciler (barbitüratlar olarak adlandırılır)
5/17
- Göğüs ağrısı (anjina) ve/veya yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar
- Bitkisel bir ilaç olan sarı kantaron otu (St John’s wort) (temel olarak depresyon
tedavisinde kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
MIRENA sadece uygulama açısından deneyimli ve/veya uygulama için yeterli eğitim almış
doktorlar/sağlık çalışanları tarafından takılmalıdır. Doktorunuz ya da hemşireniz takma
prosedürünü ve kullanımla ilişkili riskleri size açıklayacaktır. Sonrasında MIRENA
takılmadan önce doktorunuz ya da hemşireniz sizi muayene edecektir. Kullanımı ile ilgili
herhangi bir kaygınız varsa, doktorunuza danışınız.
MIRENA doğum kontrolü ya da yoğun adet kanaması için uygulanıyorsa:
MIRENA adetiniz sırasında ya da adet kanaması başlangıcından sonra yedi gün içinde
takılabilir. Takılıysa ve onu yenisiyle değiştirme zamanı geldiyse adet döneminize kadar
beklemenize gerek yoktur. Genital enfeksiyonların olmaması kaydıyla MIRENA düşükten
hemen sonra da takılabilir. MIRENA doğumdan sonra 6 haftadan önce olmamak kaydıyla
rahim normal boyutuna döndüğünde takılmalıdır. Bkz. bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?.
MIRENA HRT için kullanıldığında:
Adet görmeyen kadına (aylık kanaması olmayan kadın) herhangi bir zamanda, adet gören
kadına da adetin son günleri sırasında takılabilir.
MIRENA taktırdığınızı özellikle takan kişi başkası ise sizinle ilgilenen doktorunuza veya
hemşirenize hatırlatınız.
Uygulama yolu ve metodu:
MIRENA rahim boşluğuna yerleştirilir.
MIRENA sadece uygulama açısından deneyimli ve/veya uygulama için yeterli eğitim almış
doktorlar/sağlık çalışanları tarafından takılmalıdır.
Doğum kontrolü:
MIRENA takılır takılmaz hamileliğe karşı korunursunuz. Hamile kalma olasılığı ilk yılda
1.000'de 2, ortalama ise 1000’de 1’dir. Hata oranı, MIRENA'nın kendi kendine dışarı çıkması
veya perforasyon (bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?) durumunda artabilir.
Yoğun adet kanaması
MIRENA çoğunlukla 3 - 6 ay tedaviden sonra daha hafif adet görülmesini sağlar.
HRT Kullanımı:
MIRENA'daki hormon, takılır takılmaz rahim duvarınızı korumaya başlayacaktır.
MIRENA'yı ne kadar sıklıkla kontrol ettirmeliyim?
Takıldıktan 6 hafta sonra kontrol ettirmelisiniz. Doktorunuz sizin durumunuzda ne sıklıkla ve
ne tür kontrollerin gerekli olduğuna karar verebilir.
6/17
MIRENA'nın yerinde olup olmadığını nasıl anlayabilirim?
Nazikçe bir parmağınızı vajinanıza sokun, MIRENA'nın alt ucuna takılı iki ince ipliği
hissedin. Doktorunuz ya da hemşireniz bunu nasıl yapacağınızı size gösterecektir.
İplikleri çekmeyin, yoksa yanlışlıkla MIRENA’yı çıkartabilirsiniz. İplikleri
hissedemiyorsanız, en kısa sürede doktorunuz ya da hemşireniz ile temasa geçin ve bu süre
içinde cinsel ilişkiden kaçınınız ya da bariyer doğum kontrolü (örn prezervatif gibi) kullanın.
İplikler rahme veya servikal kanala yaklaşmış olabilir. İplikler doktorunuz ya da hemşireniz
tarafından hala bulunamıyorsa, kopmuş olabilir, ya da MIRENA kendi kendine çıkmış olabilir
ya da nadir durumlarda rahim duvarını delip çıkmış olabilir (rahim perforasyonu, bkz. bölüm

ler nelerdir?). MIRENA'nın yerini tespit etmek için ultrason ya da röntgen
çektirmeniz gerekli olabilir.
MIRENA'nın alt ucunu hissedebiliyorsanız ya da cinsel ilişki sırasında siz ya da partneriniz
acı ya da rahatsızlık hissediyorsa doktorunuzla ya da hemşireniz ile temasa geçiniz.
MIRENA kendiliğinden çıkarsa ne olur?
Adet dönemi sırasında rahmin kas kasılmaları bazen rahim içi sistemi (RİS) yerinden
oynatabilir veya dışarı atabilir. Fazla kiloluysanız veya yoğun kanamalı adet dönemleriniz
varsa bu daha olasıdır. RİS yerinde değilse, istendiği gibi sizi hamilelikten korumayabilir. RİS
yerinden çıkarsa, artık hamileliğe karşı korunmazsınız.
Yerinden çıkmanın olası belirtileri ağrı ve anormal kanamadır ancak MIRENA siz fark
etmeden de yerinden çıkabilir. MIRENA adet kanamasını azalttığından, adet kanamasının
artması bir yerinden çıkmanın göstergesi olabilir. MIRENA’nın yerinde olup olmadığını nasıl
kontrol edeceğinizi ve MIRENA’nın artık yerinde olmadığından şüpheleniyorsanız ne
yapacağınızı öğrenmek için “MIRENA’nın yerinde olup olmadığını nasıl anlayabilirim”
bölümüne bakın.
MIRENA periyodlarımı nasıl etkiler?
MIRENA, adet döngünüzü etkileyecektir.
MIRENA'nın tüm kullanımları için:
MIRENA takıldıktan sonraki ilk aylarda daha hafif adetler ya da daha ağrılı adetler ya da bazı
lekelenmeler (adetler arası hafif kanama) ve düzensiz kanama yaşayabilirsiniz.
Kan kaybında bir azalma elde etmeden önce genelde ilk 2 ile 3 ay içinde kanamanın
sıklığında bir artış veya daha uzun süreli ya da yoğun kanama yaşayabilirsiniz. Genel olarak
her ay daha az sayıda kanamalı gününüz olması muhtemeldir ve nihai olarak adetleriniz
tamamen bitebilir. Bunun nedeni rahmin duvarındaki hormonun (levonorgestrel) etkisidir.
Tampon veya menstrual kap kullanılabilir mi?
Hijyenik pedlerin kullanılması önerilmektedir. Tampon veya menstrual kaplar kullanılıyorsa,
MIRENA’nın ipliklerini çekmesini engellemek için tamponu veya menstrual kabı dikkatlice
değiştirmeniz gerekir. MIRENA’yı çekerek yerinden oynattığınızı düşünüyorsanız, (olası
belirtiler için bkz. “MIRENA'nın yerinde olup olmadığını nasıl anlayabilirim”) cinsel
ilişkiden kaçının veya bariyerli bir kontraseptif (kondom gibi) yöntem kullanın ve
doktorunuza danışın.
7/17
Yoğun adet kanaması için MIRENA taktırdıysanız:
3 - 6 aydan sonra daha hafif adet görmelisiniz. 3 - 6 aydan sonra daha hafif adet görmezseniz,
alternatif tedaviler dikkate alınmalıdır.
HRT kullanımı için MIRENA taktırdıysanız:
Uzun süredir MIRENA takılıysa ve kanama problemleri yaşamaya başlarsanız, rahminizdeki
değişiklikleri ekarte etmek üzere testlerin yapılabilmesi için doktorunuzla temasa geçmeniz
önemlidir.
Değişik yaş grupları:
Yaşlılarda kullanımı: MIRENA 65 yaş üzerindeki kadınlarda denenmemiştir.
Çocuklarda kullanımı: MIRENA’nın etkililik ve güvenliliği üreme çağındaki kadınlarda
incelenmiştir. MIRENA adet görmeye başlamamış çocuklarda kullanılmaz.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: MIRENA böbrek yetmezliği olan kadınlarda denenmemiştir.
Karaciğer yetmezliği: MIRENA akut karaciğer hastalığında ve karaciğer tümörlerinde
kullanılmamalıdır.
Eğer MIRENA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
MIRENA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
MIRENA çıkartıldıktan sonra doğurganlığınızı engellemez. MIRENA çıkartıldıktan sonra
hamile kalabilirsiniz.
MIRENA çıkarıldıktan sonra ilk adet döngünüz sırasında hamile kalabilirsiniz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MIRENA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Yerleştirme işleminden kısa süre sonra gelişen şiddetli ağrı veya ateş, derhal tedavi
edilmesi gereken şiddetli bir enfeksiyonunuz olduğu anlamına gelebilir. Çok seyrek
durumlarda ciddi enfeksiyon (sepsis) oluşabilir.
• Rahmin duvarında hasar ya da delinmenin bir işareti (perforasyon) olabileceği için
şiddetli ağrı ve devam eden kanama. Perforasyon seyrektir ancak bir süre geçene kadar
tespit edilemese de genelde MIRENA'nın takılması sırasında oluşur. Rahim boşluğunun
dışına yerleştirilen MIRENA hamileliği engellemede etkili değildir. MIRENA’nın
çıkartılması için ameliyat olmanız gerekebilir. Perforasyon riski düşüktür ancak emziren
kadınlarda, doğumdan sonra 36 haftaya kadar yerleştirme yapılan kadınlarda ve sabit ya
da arkaya dönük rahmi olan kadınlarda artar.
• Perforasyonun işaretleri ve belirtileri arasında aşağıdakiler bulunabilir:
 Şiddetli ağrı (adet krampları gibi) ya da beklenenden daha fazla ağrı
 Yoğun kanama (yerleştirme sonrasında)
 Birkaç haftadan daha uzun süre devam eden ağrı ya da kanama
8/17
 Adetlerinizde ani değişikler
 Cinsel ilişki sırasında ağrı
 MIRENA ipliklerini artık hissedemiyorsunuz (bkz bölüm 3. MIRENA nasıl
kullanılır?).
• Özellikle ateşiniz de varsa ya da adetiniz gecikmişse veya beklenmedik bir
kanamanız olmuşsa alt karın bölgesinde ağrı varsa; çünkü bu dış gebeliğin bir belirtisi
olabilir. Dış gebelik konusunda mutlak risk MIRENA kullanıcılarında düşüktür. Ancak
MIRENA yerindeyken bir kadın hamile kalırsa, dış gebeliğin bağıl olasılığı artar.
• Alt karın bölgesinde ağrı ya da ağrılı ya da zorlu cinsel ilişki çünkü bunlar yumurta
kistlerinin ya da pelvik inflamatuvar hastalığın bir belirtisi olabilir. Pelvik enfeksiyonlar
bebek sahibi olma şansınızı azaltabileceği ve dış gebelik riskini artırabileceği için bu
önemlidir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Lekelenme dahil vajinal kanama
• Adetin olmaması, hafif adet ya da sıklığında azalma.
Yaygın:
* Yumurta kistleri
* Ağrılı adetler
* Kilo alma
* Depresyon, sinirlilik
* Baş ağrısı
* Migren
* Baş dönmesi
* Karın, pelvik (karın alt kısmı) ya da sırt ağrısı
* Mide bulantısı
* Akne (sivilce)
* Yüzde ve vücutta tüylerin büyümesinde artış
* Cinsel dürtü azalması
* Vajinal akıntıda artış
* Vulva ve vajina iltihabı
* Meme hassasiyeti ve memede ağrı
* MIRENA'nın kendi kendine çıkması
Yaygın olmayan:
* Rahim perforasyonu (rahim duvarının yırtılması) (bkz. “Aşağıdakilerden herhangi
birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:”)
9/17
* Vajinal kaşıntıya, idrar yaparken ağrıya neden olan genital enfeksiyonlar veya rahmin ,
yumurtalıkların veya Fallop tüplerinin (rahim üst köşelerinden yumurtalıklara kadar
uzanan tüp şeklindeki yapılar) iltihabından kaynaklanan alt karın bölgesinde ağrı
* Kötü kokulu vajinal akıntıya yol açabilen rahim duvarının iltihabı ya da enfeksiyonu
(endometrit)
* Rahim ağzının enflamasyonu (servisit)
* Saç dökülmesi
* Egzema dahil kaşıntılı cilt
* Ciltte renk değişimi/özellikle yüzde artan cilt pigmenti (kloazma)
* Karında, bacaklarda ya da ayak bileklerinde şişlik
Seyrek:
* Döküntüler
Bilinmiyor:
* Alerjik reaksiyon (belirtiler arasında döküntü, kaşınma yüzün, ağzın, dilin ve/veya
boğazın ani şişmesi bulunabilir)
* Tansiyon yükselmesi
Bir kadın MIRENA takılı iken hamile kalırsa dış gebelik olasılığı göreceli olarak artar.
Cinsel ilişki sırasında partneriniz tarafından RİS’in çıkma riski olduğu hissedilebilir.
Her kadın meme kanseri riskiyle karşı karşıyadır ancak meme kanseri 40 yaş altı kadınlarda
seyrek görülür. MIRENA kullanıcıları arasında meme kanseri bildirilmiştir ancak risk ve
sıklık bilinmemektedir.
Menopoz öncesi kadınlarda, MIRENA kullanırken meme kanseri oluşma sıklığı kombine
doğum kontrol hapı kullanımıyla ilişkilendirilenle muhtemelen benzerdir ancak buna yönelik
kanıtlar daha az kesindir.
Menopoz sonrası kadınlarda hormon replasman tedavisi (HRT) meme kanseri riskini hafifçe
arttırmaktadır. Sadece östrojen HRT'ye göre kombine östrojen/progesteron HRT ile meme
kanseri oluşma riski daha yüksek olsa da HRT'nin projesteron bileşeni sağlamak üzere
reçetelendirildiğindeki meme kanseri riski henüz bilinmemektedir. İlave bilgi için tedavinin
östrojen bileşeninin Kullanma Talimatına da başvurulmalıdır.
Memelerinizi düzenli olarak kontrol etmeniz önemlidir ve herhangi bir yumru hissettiğinizde
doktorunuza başvurunuz. Yakın akrabalarınızda şimdiye kadar meme kanseri görüldüyse
bunu da doktorunuza söylemelisiniz.
MIRENA’nın yerleştirilmesi ya da çıkarılması ile ilgili olarak aşağıda belirtilen advers ilaç
reaksiyonları bildirilmiştir:
Uygulama işlemine bağlı olarak ağrı, kanama ve baş dönmesi ve bilinç kaybı ile ortaya çıkan
vazovagal reaksiyon. İşlem sara hastalığı olan kişilerde nöbete neden olabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
10/17
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

MIRENA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
MIRENA’yı 30oC altında oda sıcaklığında, güneş ışığından ve nemden uzak bir yerde
saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MIRENA’yı kullanmayınız.
"Son Kull. Ta.:" ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son
kullanım tarihidir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MIRENA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No.53
34770 Ümraniye/İstanbul
Tel: 0216 528 36 00
Faks: 0216 645 39 50
Üretim yeri:
Bayer OY, Turku/Finlandiya
Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.
11/17
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Uygulama Talimatları
MIRENA® 52 mg rahim içi sistem
Levonorgestrel 20 mcg/24 saat
Sağlık Mesleği Mensubu tarafından aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır.
MIRENA takılacağı zamana kadar açılmaması gereken steril bir paket halinde ve bir
yerleştirici ile birlikte sunulmaktadır.
Tekrar sterilize edilmemelidir. Sunulduğu şekilde, MIRENA tek kullanımlıktır. İç ambalaj
açık ya da hasarlı ise kullanmayınız. Son kullanma tarihinden önce uygulanmalıdır.
Ne zaman takılması gerektiğiyle ilgili bilgi için lütfen MIRENA Kısa Ürün Bilgisi’ne bakınız.
Uygulama öncesi hazırlık
• MIRENA uygulanmadan önce uterusun büyüklük ve pozisyonunun belirlenmesi, akut
genital enfeksiyon veya herhangi bir kontrendikasyon ile ilgili belirti olup olmadığının
saptanması ve hamilelik olasılığın elimine edilmesi amacıyla hasta muayene edilmelidir.
• Bir spekulum kullanılarak serviks görülmeli, sonrasında serviks ve vajina uygun aseptik
bir solüsyonla temizlenmelidir.
• Gerek görüldüğünde bir yardımcı bulundurulur.
• Uterusun stabilize edilmesi için serviksin anterior dudağı bir tenakulum veya forsepler ile
kavranır. Uterus retrovert durumda ise, serviksin posterior dudağının kavranması daha
uygun olabilir. Pensin hafif traksiyonu servikal kanalın düzleştirilmesi için kullanılabilir.
Pens takma işlemi boyunca sabit tutulmalı ve servikste aksi yönde hafif traksiyon
korunmalıdır.
• Uterus ve boşluğunun derinliğinin ölçülmesi ve yönünün doğrulanması ve herhangi bir
intrauterin anormallik (örn: septum, submukoz fibroid) veya önceden yerleştirilmiş olup
çıkarılmamış olan bir rahim içi doğum kontrol sistemi olmadığından emin olunması için
bir uterus sondası servikal kanal üzerinden fundusa kadar ilerletilmelidir. Zorlanma
olması halinde, kanalın dilatasyonu düşünülmelidir. Servikal dilatasyonun gerekli olması
halinde, analjezik kullanımına ve/veya paraservikal blokaja gerek olup olmadığına karar
verilmelidir.
12/17
Uygulama
1. İlk önce steril paket tamamen açılır (Şekil 1). Ardından steril teknik ve steril eldivenler
kullanılır.
Şekil 1
2. MIRENA’nın uygulama tüpüne yüklenmesi için sürgü ok yönünde ileriye doğru en uzak
pozisyona itilir (Şekil 2).
Şekil 2
ÖNEMLİ:
MIRENA’nın erken serbest kalmasına neden olabileceğinden ötürü, sürgü aşağıya doğru
çekilmemelidir. MIRENA serbestleştikten sonra, tekrar yüklenemez.
13/17
3. Sürgü en uzak pozisyonda tutularak, işaret halkasının üst ucu ölçülen uterus boşluğunun
derinliğine denk gelecek şekilde ayarlanmalıdır (Şekil 3).
Şekil 3
sonda
ölçümü
4. Sürgü en uzak pozisyonda tutularak, aplikatör serviks boyunca itilerek işaret halkasıyla
uterus serviksi arasında yaklaşık 1,5-2,0 cm kalması sağlanır (Şekil 4).
Şekil 4
1,5-2,0 cm
ÖNEMLİ:
Bu işlem güç kullanmadan yapılmalıdır. Gerekliyse, servikal kanal genişletilmelidir.
14/17
5. MIRENA’nın kollarının yatay olarak açılması için aplikatör sabit tutularak, sürgü işarete
doğru çekilir (Şekil 5). Horizontal kolların tamamen açılması için 5-10 saniye kadar beklenir.
Şekil 5
6. İşaret halkası servikse değene kadar aplikatör fundusa doğru nazikçe ilerletilir. MIRENA
bu durumda fundal pozisyondadır (Şekil 6).
Şekil 6
15/17
7. Aplikatör sabit tutularak ve sürgü tamamen geri çekilerek MIRENA serbest bırakılır (Şekil
7). Sürgü tamamen aşağıya doğru tutulurken aplikatör çekilerek nazikçe çıkartılır. İplikler
serviks dışında 2-3 cm görünecek kadar kesilir.
Şekil 7
ÖNEMLİ:
Sistemin doğru yerleştirilmediğinden şüphelenildiğinde, yeri kontrol edilmelidir (örn: ultrason
ile). Sistem uterus boşluğu içine uygun şekilde yerleştirilmemişse, sistem çıkarılmalıdır.
Çıkarılmış bir sistem tekrar takılmamalıdır.
Çıkarma/ Tekrar Yerleştirme
Çıkarma/tekrar yerleştirme için lütfen MIRENA Kısa Ürün Bilgisi’ne bakınız.
16/17
MIRENA iplikleri bir pensle tutulup çekilerek çıkarılır (Şekil 8).
Çıkarıldıktan hemen sonra yeni bir MIRENA takılabilir.
Şekil 8
17/17