MIRES 15 MG FILM TABLET, 14 ADET

Tüm ilaçlar gibi, MİRES’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MİRES’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan:
• Aşırı coşkulu hissetme veya patolojik olarak duygudurumun çok yükselmesi (mani)
Seyrek:
• Gözlerin veya derinin sararması; bu durum karaciğer fonksiyon bozukluğunu akla
getirebilir (sarılık)
Bilinmiyor:
• Ani nedeni bilinmeyen yüksek ateş, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri gibi enfeksiyon belirtileri
(agranülositoz). Seyrek olarak MİRES, kan hücresi yapımında bozukluklara (kemik iliği
baskılanması) neden olabilir. MİRES’in, geçici olarak beyaz kan hücresi eksikliğine
(granülositopeni) yol açabilmesi nedeniyle, kimi insanların enfeksiyona karşı direnci azalır.
MİRES seyrek olarak kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin eksikliğine (aplastik anemi) bunun
yanı sıra, platelet (pıhtılaşmadan sorumlu kan pulcukları) eksikliğine (trombositopeni) veya
beyaz kan hücreleri sayısının artmasına (eozinofiliye) neden olabilir.
• Epilepsi (sara) atağı (nöbetler)
• Nedeni bilinmeyen ateş, terleme, kalp atım hızı artışı, ishal, (kontrol edilemeyen) kas
kasılması, titreme, aşırı istemsiz hareket, hareketlilik, ruh hali değişiklikleri, bilinç kaybı ve
tükürük salgısında artış gibi belirtilerin birlikte bulunması. Çok nadir durumlarda bunlar
serotonin sendromunun belirtileri olabilir.
• Kendini öldürme veya zarar verme düşünceleri
• Şiddetli deri reaksiyonları:
• Beden üzerinde hedef benzeri lekeler gibi veya dairesel olan, genellikle orta bölgesinde
kabarcık bulunan kırmızımsı benekler, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlarda
ve gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri semptomlar
görülebilir (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).
• Geniş alana yayılmış döküntü, yüksek vücut sıcaklığı ve büyümüş lenf nodları (DRESS
sendromu veya ilaca aşırı duyarlılık sendromu).
Mirtazapin ile diğer olası yan etkiler aşağıda şekilde listelenmiştir:
Çok yaygın
• İştah ve vücut ağı…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakodinamik etkileşimler
- Mirtazapin MAO inhibitörleri ile eş zamanlı olarak ya da MAO inhibitör tedavisi
kesilmesinden sonraki iki hafta içinde verilmemelidir. Mirtazapinle tedavi edilen hastalar
MAO inhibitörleriyle tedavi edilmeden önce aradan yaklaşık iki hafta geçmelidir (bkz. Bölüm
4.3).
Ayrıca, selektif serotonin geri-alım inhibitörlerinde (SSRI’lar) olduğu gibi diğer serotonerjik
etkin maddelerin (L-triptofan, triptanlar, tramadol, linezolid, metilen mavisi, SSRI’lar,
venlafaksin, lityum ve St. John’s Wort – Hypericum perforatum (sarı kantaron) – preparatları)
birlikte kullanılması, serotonin ile ilişkili etkilerin insidansını yükseltebilir (serotonin
sendromu: bkz. Bölüm 4.4). Bu etkin maddelerin mirtazapinle kombinasyonu sırasında
dikkatli olunması önerilir ve daha yakın klinik izlem gerekir.
- Mirtazapin, benzodiazepinlerin ve diğer sedatiflerin (özellikle antipsikotiklerin çoğu,
histamin H antagonistleri, opioidler) etkisini artırabilir. Bu ilaçlar mirtazapin ile birlikte
1
verilirken dikkatli olunmalıdır.
- Mirtazapin alkolün merkezi sinir sistemini (MSS) deprese edici etkisini artırabilir. Bu
nedenle mirtazapin kullanırken hastalara alkollü içeceklerden kaçınmaları önerilmelidir.
- Günde tek doz 30 mg mirtazapin, varfarin tedavisi gören hastalarda küçük fakat istatiksel
olarak anlamlı düzeyde uluslararası normalize edilmiş oran (INR) artışına yol açmıştır. Daha
yüksek doz mirtazapinin daha fazla etki oluşturma olasılığı göz ardı edilemez. Varfarin ile
mirtazapinin birlikte kullanımında INR izlenmesi önerilir.
- QT uzaması ve/veya ventriküler aritmi (örn. Torsades de Pointes) riski, QTc aralığını
uzatan ilaçların (örn. bazı antipsikotikler ve antibiyotikler) eş zamanlı kullanımı ile artabilir.
Farmakokinetik etkileşimler
- CYP3A4 indükleyicileri olan karbamazepin ve fenitoin ile mirtazapin klerensi yaklaşık iki
kat artar, bu da ortalama plazma mirtazapin konsantrasyonunda sırasıyla %60 ve %45
oranında azalmaya yol açar. Karbamazepin ya da diğer hepatik metabolizma indükleyicileri
(rifampisin gibi) mirtazapin tedavisine eklendiğinde, mirtazapin dozunun artırılması
gerekebilir. Bu ilaçlar ile tedavi kesildiğinde, mirtazapin dozunun azaltılması ge…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı