MON.IYOT-131 74-18500 MBQ ORAL ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 300 MCİ Kullanma Talimatı

MON.IYOT-131 oral çözelti teşhis ve tedavi amacıyla kullanılır. Sodyum iyodür (I-131) içeren
radyofarmasötik bir ilaçtır. Sodyum İyodür vücutta tiroit tarafından tutulur , beta ve gama ışınları
yayar.
Bu özelliklerinden dolayı nükleer tıp biliminde;
Tedavi amacıyla:
• Tiroid bezi tümörleri ve
• Aşırı aktif tiroid bezinin tedavisinde kullanılır.
Teşhis amacıyla da :
• Tiroid bezinin çeşitli hastalıklarının tanınmasında kullanılır.
MON.IYOT-131 oral çözelti, cam flakonlarda ambalajlanmış, renksiz, berrak partikül içermeyen
çözeltidir. Radyasyondan koruma için kurşun zırha yerleştirilmiştir.
MON.IYOT-131 oral çözeltinin kullanımı sırasında radyoaktiviteye maruz kalınmaktadır.
Doktorunuz radyofarmasötik ile işlemden elde edilecek faydaların, radyasyona bağlı risklerden
1
daha fazla olduğuna karar verilmiştir.

MON.IYOT-131 oral çözelti’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer;
• sodyum iyodür (131I) veya bu ilacın bileşimindeki herhangi bir bileşene alerjiniz var ise
• hamilelik durumu var ise
• emziriyorsanız,
• yutma zorluğunuz var ise
• tıkalı yemek borusu (özofagus striktürü, özofagus darlığı, özofagus divertikülü)
• mide şikayetleriniz var ise (aktif gastrit, gastrik erozyon, peptik ülser)
• mide veya bağırsak hareketlerinizde azalma var ise
Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse nükleer tıp doktorunuza söyleyiniz.
MON.IYOT-131 oral çözelti’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Uyarılar ve önlemler
- böbrek fonksiyonunuzda azalma varsa,
- idrar yapmada sorun yaşıyorsanız,
- sindirim veya mide probleminiz varsa,
- gözlerinizin dışarı fırlaması, yaşadığınız hastalığın (Graves hastalığına bağlı oftalmopati)
belirtileri arasında yer alıyorsa lütfen nükleer tıp doktorunuza söyleyiniz.
Tiroidi alınmış yaşlı hastalarda kanda düşük sodyum seviyeleri gözlenmiştir. Bu olayın
kadınlarda ve idrarla atılan su ve sodyum miktarını artıran ilaçları (hidroklorotiyazid gibi
diüretikler) kullanan hastalarda ortaya çıkması olasıdır. Bu gruplardan bazılarına dahilseniz,
doktorunuz kanınızdaki elektrolit (örn. sodyum) miktarını kontrol etmek için düzenli kan testleri
yapabilir.
Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse nükleer tıp doktorunuza söyleyiniz.
MON.IYOT-131 sizin için uygun olmayabilir.
Bu ilacı kullandıktan sonra herhangi bir özel önlem almanız gerekiyorsa doktorunuz sizi
bilgilendirecektir. Herhangi bir sorunuz varsa nükleer tıp doktorunuzla konuşunuz.
MON.IYOT-131 oral çözeltiyi kullanmadan önce:
• Düşük iyotlu diyet uygulayınız.
• İşlemden sonraki ilk saatlerde mümkün olduğunca sık idrara çıkmanızı sağlamak için uygulama
başlamadan önce bol bol su içiniz.
• Uygulama günü hiçbir şey yemeyiniz.
Çocuklar ve ergenlik çağındakiler
18 yaşın altındaysanız nükleer tıp doktorunuza söyleyiniz.
MON.IYOT-131 oral çözelti’nin yiyecek ile kullanılması
Doktorunuz tedaviden önce düşük iyotlu bir diyet önerebilir ve kabuklu deniz ürünleri ve
kabuklular gibi yiyeceklerden uzak durmanızı isteyebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2
Hamileyseniz MON.IYOT-131 oral çözelti kullanmayınız. Bu ilacı kullanmadan önce herhangi
bir hamilelik olasılığı dışlanmalıdır. Bu nedenle, hamile olma olasılığız varsa, adet döneminiz
geciktiyse, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız,
MON.IYOT-131 kullanmadan önce nükleer tıp doktorunuza söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Çünkü tedaviden 8 hafta önce emzirmeyi
bırakmalısınız. Ayrıca, MON.IYOT-131 oral çözelti tedavisinden sonra emzirmeye devam
edilmemelidir.
Erkeklerde ve kadınlarda doğum kontrolü
Kadınlar, MON.IYOT-131 kullandıktan sonra en az 6 ay hamile kalmamalıdır. Kadınların 6 ay
süreyle doğum kontrolü kullanmaları önerilir. Bir önlem olarak, radyasyona maruz kalmış
spermlerin radyasyona maruz kalmamış spermlerle değiştirilmesine izin vermek için, erkekler
MON.IYOT-131 tedavisinden sonra 6 ay süreyle çocuk sahibi olmamalıdır.
Doğurganlık
MON.IYOT-131 ile tedavi, erkeklerde ve kadınlarda doğurganlığı geçici olarak azaltabilir.
Erkeklerde, yüksek dozda sodyum iyodür (131I) sperm üretimini geçici olarak etkileyebilir. Eğer
bir gün çocuk sahibi olmak istiyorsanız, sperminizi sperm bankasında saklama konusunda
doktorunuzla konuşun.
Araç ve makine kullanımı
İlaç uygulamasının araç ve makine kullanma üzerine olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.
MON.IYOT-131 oral çözelti’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında
önemli bilgiler
MON.IYOT-131 oral çözelti, her mL’sinde 5.7 mg sodyum (tiyosülfat, karbonat, bikarbonat,
hidroksit şeklinde) içermektedir. Bu miktar, bir yetişkin için önerilen günlük maksimum sodyum
alımının %0,285’ine eşdeğerdir. Bu durum, kontrollü sodyum diyeti uygulayan hastalar
tarafından dikkate alınmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçetesiz kullanıla ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda
kullandıysanız veya kullanma olasılığınız varsa nükleer tıp doktorunuza söyleyiniz.
Tedavinizin ne kadar işe yarayacağını etkileyebileceğinden, aşağıdaki ilaçlardan/ maddelerden
herhangi birini kullandıysanız veya halen kullanıyorsanız lütfen nükleer tıp doktorunuza
söyleyiniz.
Doktorunuz tedaviden önce aşağıdaki ilaçları bırakmanızı tavsiye edebilir:
- tiroid bezi fonksiyonunu azaltmak için kullanılan ilaçlar: örn. karbimazol, metimazol,
propiltiourasil, perklorat, 1 hafta süreyle bırakılmalıdır;
- salisilatlar: ağrı, ateş veya iltihabı azaltmak için kullanılan ilaçlar, örn. aspirin, 1 hafta süreyle
bırakılmalıdır;
- kortizon: iltihabı azaltmak veya nakil yapılan organın reddini önlemek için kullanılan ilaçlar.,
1 hafta süreyle bırakılmalıdır;
3
- sodyum nitroprusid: yüksek kan basıncını düşürmek için ve aynı zamanda ameliyat sırasında
kullanılan bir ilaç 1 hafta süreyle bırakılmalıdır;
- sodyum sulfobromoftaleyn: karaciğer fonksiyon testi için kullanılan bir ilaç, 1 hafta süreyle
bırakılmalıdır;
- Aşağıdaki ilaçlar 1 hafta süreyle bırakılmalıdır.
- kan pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan ilaçlar
- parazit tedavisinde kullanılan ilaçlar
- antihistaminler: alerjileri tedavi etmek için kullanılan ilaçlar
- penisilinler ve sülfonamidler: antibiyotikler
- tolbutamid: kan şekerini düşürmek için kullanılan bir ilaç
- tiyopental: beyin basıncını düşürmek için operasyonlarda kullanılan bir anestezik ve şiddetli
epileptik nöbetleri tedavi etmek için kullanılan bir ilaç
- fenilbutazon: ağrı ve iltihabı azaltmak için kullanılan bir ilaç; 1-2 hafta süreyle bırakılmalıdır.
- balgamlı havayolunu açmaya yardımcı iyot içeren ilaçlar, 2 hafta süreyle bırakılmalıdır.
- iyot içeren ve vücudun sadece sınırlı bir bölümünde kullanılan ilaçlar, 1 – 9 ay süreyle
bırakılmalıdır.
- iyot içeren kontrast maddeler, bir yıl süreye kadar bırakılmalıdır.
- iyot tuzları içeren vitaminler, 2 hafta süreyle bırakılmalıdır.
- Levotiroksin (4 hafta süreyle) veya triiyodotironin (2 hafta süreyle) gibi tiroid hormonları
içeren ilaçlar;
- benzodiazepinler: sakinleştiren ve uyku getiren ve kasları gevşeten ilaçlar, 4 hafta süreyle
bırakılmalıdır.
- lityum: bipolar tedavisinde kullanılan bir ilaç 4 hafta süreyle bırakılmalıdır.
- amiodaron: kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç 3-6 ay süreyle
bırakılmalıdır.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN
NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANIR.
Radyofarmasötik ürünlerin tedavi amaçlı kullanımı, işlenmesi ve imhasına ilişkin sıkı yasalar
bulunmaktadır. MON.IYOT-131 oral çözelti sadece uzmanlaşmış, kontrollü alanlarda kullanılır.
Bu ürün sadece ürünün güvenli kullanımı konusunda eğitim almış kişiler tarafından size
uygulanacaktır. Bu kişiler ürünün güvenli kullanımı ile ilgili özel dikkat gösterecektir ve ne
yaptıklarıyla ilgili olarak size bilgi verecektir.
Uygulamayı denetleyen nükleer tıp doktoru sizin için doğru MONIYOT-131 dozuna karar
verecektir. Belirlenen doz, istenilen etkiyi elde etmek için gereken en küçük miktar olacaktır.
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar :
MON.IYOT-131 oral çözelti, gerekli önlemlerin alınmasının sorumluluğunu üstlenecek olan
uzmanlar tarafından genellikle bir defa tek doz olarak ağızdan uygulanır. Nadiren ikinci doz
verilir.
Genellikle bir yetişkin için önerilen dozlar şunlardır:
- Aşırı aktif tiroid bezini tedavi etmek için 200-800 MBq
4
- Tiroid bezinin kısmen veya tamamen çıkarılması ve metastaz olarak bilinen kanser
hücrelerinin yayılmasının tedavisi için 1850-3700 MBq
- Metastazların takip tedavisi için 3700-11100 MBq
MBq (megabecquerel), ilacın radyoaktivite miktarını ölçmek için kullanılan birimdir.
Uygulama yolu ve metodu:
MONIYOT-131 size ağız yoluyla çözelti olarak verilmektedir.
Oral çözeltiyi kullandığınızda mideniz boş olmalıdır.
Çözeltiyi içiniz. Daha sonra midenize mümkün olduğunca çabuk girmesi için bol miktarda su
içmeniz gerekecektir.
Tedaviden sonraki gün mümkün olduğunca fazla su içiniz. Bu, aktif maddeyi mesanenizden
temizleyecektir.
Değişik yaş grupları :
Çocuklarda ve ergenlik çağındakilerde kullanımı:
Çocuklar ve ergenler için daha düşük dozlar kullanılır.
İşlemin süresi
Doktorunuz işlemin olağan süresi ile ilgili size bilgi verecektir.
Yaşlılarda kullanımı :
Yaşlı hastalar için doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları (böbrek, karaciğer yetmezliği v.b.) :
Böbrek yetmezliği:
Belirgin böbrek yetmezliği olan hastalarda aktivite ayarlaması gerektiğinden, tedavi edici 131I
çözelti uygulaması özel dikkat gerektirir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
MON.IYOT-131’i aldıktan sonra:
Nükleer tıp doktorunuz, bu ilacı kullandıktan sonra herhangi bir özel önlem almanız gerekip
gerekmediğini size söyleyecektir. Özellikle;
- Birkaç gün bebekler ve hamile kadınlarla yakın temastan kaçınmalısınız. Nükleer tıp doktorunuz
bunun ne kadar sürmesi gerektiğini size söyleyecektir.
- İlacın vücudunuzdan atılması için bol sıvı içmeli ve sık idrara çıkmalısınız.
- Vücut sıvılarınız birkaç gün boyunca radyoaktif olacağından tuvaleti dikkatli bir şekilde
temizlemeli ve ellerinizi iyice yıkamalısınız.
- Tükürük üretmeye yardımcı olmak ve tükürüğün tükürük bezlerinizde birikmesini azaltmak için
portakal, limon veya limon suyu gibi sitrik asit içeren içecekler veya şeker tüketmelisiniz.
- Günde bir kereden az bağırsak boşaltımınız varsa, bağırsaklarınızı uyarmak için müshil
kullanabilirsiniz.
Kanınız, dışkınız, idrarınız veya olası kusmuğunuz birkaç gün boyunca radyoaktif olabilir ve
başka insanlarla temas ettirilmemelidir.
Herhangi bir sorunuz varsa nükleer tıp doktorunuza başvurunuz.
5
Eğer MON.IYOT-131 oral çözeltinin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz
var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MON.IYOT-131 oral çözelti kullandıysanız:
MON.IYOT-131 oral çözelti size, uygulamayı denetleyen nükleer tıp doktorunuz tarafından
dikkatle kontrol edilen yalnızca tek doz olarak verileceğinden fazla kullanmanız pek mümkün
değildir.
Ancak, doz aşımı durumunda size uygun tedavi uygulanacaktır.
MON.IYOT-131 oral çözelti kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olduğunda, doktorunuza
danışınız.
MON.IYOT-131 oral çözeltiyi kullanmayı unutursanız
Bu ilaç nükleer tıp uzmanı kontrolünde uygulandığı için bu durum geçerli değildir.
MON.IYOT-131 oral çözelti ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size farklı bir uyarıda bulunmadıysa lütfen aşağıda belirtilen kurallara uyunuz.
• Tedaviden sonra aldığınız doza göre 48-96 saat süresince diğer kişilerin radyasyon ile
bulaşmalarına neden olmamak ya da bulaşmayı azaltmak için;
• Öpüşmeyiniz, tokalaşmayınız ve başkalarının yiyecek ve içeceklerini, özel eşyalarını (havlu,
mendil, bardak, kaşık gibi) ortak kullanmayınız,
• Cinsel ilişkide bulunmayınız,
• Yalnız uyuyunuz,
• Lavabo ve tuvaleti kullandıktan sonra sifonu en az iki kez çekiniz,
• Havlu, çarşaf ve giysileriniz gibi kişisel eşyalarınızı diğer aile bireylerininkinden ayrı
yıkayınız,
• İdrar yoluyla atılımı hızlandırmak ve idrardaki radyoaktif iyot miktarını seyreltmek için bol
sıvı içiniz ve sık aralıklarla tuvalete çıkınız,
• Hipertiroid tedavisi görüyorsanız, radyoaktif iyot tedavisi uygulandıktan sonra hipoaktif tiroid
oluşumuna karşı kanda tiroid hormonu düzeyini ilk bir yıl içinde 2-3 ayda bir kontrol ettiriniz.

Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Sık görülen advers reaksiyonlar şunlardır: hipotiroidizm (az aktif tiroit bezi), geçici
hipertiroidizm (aşırı aktif tiroit bezi), tükürük ve gözyaşı bezi bozuklukları ve lokal radyasyon
etkileri. Kanser tedavisinde, ayrıca, mide ve bağırsak yan etkileri ve kemik iliğinde kan
hücrelerinin üretiminde azalma da sıklıkla ortaya çıkabilmektedir.
Nefes almada zorluk veya baş dönmesine neden olan ciddi bir alerjik reaksiyonunuz varsa veya
şiddetli aşırı aktif tiroit kriziniz varsa derhal doktorunuza başvurunuz.
MONIYOT-131’in tüm yan etkileri, farklı tedaviler için kullanılan dozlara bağlı olduğundan,
MONIYOT-131’in kullanıldığı duruma göre gruplandırılmış olarak aşağıda listelenmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
6
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşırı aktif tiroit bezinin tedavisi
• Çok yaygın,
- az aktif tiroid
- endokrin oftalmopati denilen (Graves hastalığının tedavisinden sonra görülen) bir çeşit göz
iltihabı
• Yaygın,
- geçici olarak aşırı aktif tiroid
- tükürük bezi iltihabı
• Çok seyrek,
- ses telleri felci
• Bilinmiyor
- nefes almada zorluk veya baş dönmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyon
- şiddetli aşırı faaliyet gösteren tiroid krizleri
- tiroid iltihabı
- göz kuruluğu ile kendini gösteren gözyaşı bezi işlevlerinde azalma
- ellerde, parmaklarda ve ağız çevresinde karıncalanma ve daha şiddetli kas krampları ile birlikte
paratiroid hormon üretiminde azalma veya kayıp
- çocuklarda tiroit hormonu eksikliği
- karaciğerin anormal fonksiyonu
- iyodo akne (akne benzeri döküntü)
- bölgesel şişlik
Kanser tedavisi
• Çok yaygın,
− güçsüzlük, ezikler veya büyük ihtimalle enfeksiyonlara (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)
yol açan kırmızı kan hücrelerinin şiddetli azalması
− kırmızı kan hücrelerinin yoksunluğu
− kırmızı kan hücrelerinin, beyaz kan hücrelerinin veya her ikisinin birden azalması sonucu
oluşan kemik iliği yetmezliği
− koku veya tat duyularında bozulma veya kayıp
− bulantı (hasta hissetme)
− iştah azalması
− yumurtalıkların işlevinde bozukluk
− düzensiz adet döngüsü
− gribe benzer hastalık
− baş ağrısı, boyun ağrısı
− aşırı yorgunluk veya sersemlik
− gözün kırmızı, sulu olmasına ve kaşınmasına neden olan iltihap
− ağız, burun ve gözlerde kuruluk; diş çürüğü, diş kaybı gibi belirtileri olan tükürük bezi iltihabı
7
• Yaygın,
− beyaz kan hücreleri veya platelet (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) yoksunluğu
− burun akıntısı
− nefes almada zorluk
− kusma
− dokularda şiş bölgeler
• Yaygın olmayan,
− Beyaz kan hücrelerinde anormal, kanserli artış
• Seyrek,
− şiddetli veya geçici olarak aşırı faaliyet gösteren tiroid
• Bilinmiyor
− nefes almada zorluk veya baş dönmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyon
− mesane, kalın bağırsak, mide ve meme kanseri dahil olmak üzere kanserler
− kemik iliğinde kan hücresi üretiminde kalıcı veya ciddi azalma
− tiroid iltihabı
− paratiroid hormon üretiminde azalma veya kayıp
− paratiroid hormonu üretiminde artış
− az aktif tiroid
− soluk borusu iltihabı ve/veya boğaz daralması
− akciğerlerde bağ dokusunun yayılması
− zor veya hırıltılı nefes alma
− akciğer iltihabı
− ses telleri felci, ses kısıklığı, ses (vokal) organları kullanarak ses oluşturma yeteneğinde
azalma
− ağız ve boğaz ağrısı
− beyinde sıvı birikmesi
− mide zarı iltihabı
− yutmada zorluk
− mesane iltihabı
− erkek doğurganlığında azalma, sperm azalması veya kaybı
− çocuklarda tiroid hormon yetersizliği
− karaciğerin anormal fonksiyonu
Teşhis amacıyla kullanımdan sonra
• Bilinmiyor
- Hipersensitivite
- Mide bulantısı, kusma
- Konjenital tiroid hastalıkları
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)
‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
8
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Sizin bu ilacı saklamanız gerekmeyecektir. Bu ürün, uygun yerlerde uzman sorumluluğunda
saklanır. Bu ilaç, radyoaktif maddeler ile ilgili ulusal mevzuata uygun olarak saklanmaktadır.
Atıklar, Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Türkiye Atom Enerjisi Kurumu tarafından
belirlenen radyoaktif atık prosedürlerine göre değerlendirilmelidir.
Aşağıdaki bilgiler yalnızca uzmanlara yöneliktir.
MON.IYOT-131 oral çözelti hastanelerde veya uygulama merkezlerinde orijinal ambalajı içinde
25˚C’nin altında oda sıcaklığında muhafaza edilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ruhsat sahibi:
Curium Nükleer Tıp A.Ş.
TÜBİTAK MAM Teknoparkı 41470 Gebze / Kocaeli
Üretici:
Curium Nükleer Tıp A.Ş.
TÜBİTAK MAM Teknoparkı 41470 Gebze / Kocaeli
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
9