MON.TEK 99MO/99MTC JENERATOR (45 GBQ) Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. MON.TEK 99Mo/ 99mTc JENERATÖR nedir ve ne için kullanılır?
Bu ürün teşhis amacıyla kullanılan radyoaktif bir ilaçtır (radyofarmasötik).
MON.TEK 99Mo/99mTc JENERATÖR teşhis amacıyla kullanılan sodyum perteknetat ( 99mTc)
çözeltisinin elde edilmesinde kullanılan bir sistemdir. Sodyum perteknetat (99mTc), teknesyum
elementinin radyoaktif izotopudur ve çok kısa bir yarı ömre sahiptir. Bu nedenle Jeneratör adı
verilen bir sistem aracılığı ile uygulama merkezlerinde elde edilmektedir.
Jeneratörden elde edilen çözelti düşük miktarda radyoaktivite içermektedir. Bu çözelti
doğrudan ya da özel bazı ilaçlarla birleştirilerek hastalıkların teşhis edilebilmesi için kullanılır.
Damar içine enjeksiyon veya göze damlatılarak uygulanır.
1
MON.TEK 99Mo/99mTc JENERATÖR tiroid bezi, tükürük bezi, beyin, sindirim kanalı ve
gözyaşı kanallarının incelenmesinde kullanılmaktadır.
Doktor bu ilacı başka amaçlarla da kullanabilir. Eğer herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza
iletiniz.
MON.TEK 99Mo/99mTc JENERATÖR düşük miktarda radyoaktiviteye maruz kalmanıza neden
olacaktır. Doktorunuz radyofarmasötik ile işlemden elde edilecek klinik faydaların, radyasyona
bağlı risklerden daha önemli olduğuna karar vermiştir.
MON.TEK 99Mo/99mTc JENERATÖR teşhis amacıyla kullanılan sodyum perteknetat ( 99mTc)
çözeltisinin elde edilmesinde kullanılan bir sistemdir. Sodyum perteknetat (99mTc), teknesyum
elementinin radyoaktif izotopudur ve çok kısa bir yarı ömre sahiptir. Bu nedenle Jeneratör adı
verilen bir sistem aracılığı ile uygulama merkezlerinde elde edilmektedir.
Jeneratörden elde edilen çözelti düşük miktarda radyoaktivite içermektedir. Bu çözelti
doğrudan ya da özel bazı ilaçlarla birleştirilerek hastalıkların teşhis edilebilmesi için kullanılır.
Damar içine enjeksiyon veya göze damlatılarak uygulanır.
1
MON.TEK 99Mo/99mTc JENERATÖR tiroid bezi, tükürük bezi, beyin, sindirim kanalı ve
gözyaşı kanallarının incelenmesinde kullanılmaktadır.
Doktor bu ilacı başka amaçlarla da kullanabilir. Eğer herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza
iletiniz.
MON.TEK 99Mo/99mTc JENERATÖR düşük miktarda radyoaktiviteye maruz kalmanıza neden
olacaktır. Doktorunuz radyofarmasötik ile işlemden elde edilecek klinik faydaların, radyasyona
bağlı risklerden daha önemli olduğuna karar vermiştir.
2. MON.TEK 99Mo/ 99mTc JENERATÖR’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi
gerekenler
MON.TEK 99Mo/ 99mTc JENERATÖR’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer;
Çözelti içerisinde bulunan sodyum perteknetat 99mTc etkin maddesi veya yardımcı maddelerden
herhangi birine veya işaretlenmiş radyofarmasötiğin içinde bulunan maddelerden herhangi
birine alerjiniz varsa kullanmayınız.
Eğer 99mTc ile işaretlenmiş bir radyofarmasötik kullanıyorsanız, radyofarmasötiği hazırlamak
için kullanılan kit ürününün Kullanma Talimatında yer alan, kullanılmaması gereken
durumlarla ilgili bilgileri de okumalısınız.
MON.TEK 99Mo/ 99mTc JENERATÖR’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ
KULLANINIZ.
Aşağıdaki durumlarda MON.TEK 99Mo/99mTc JENERATÖR’ü kullanmadan önce doktorunuza
söyleyiniz.
Eğer hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız
Eğer emziriyorsanız
Eğer 18 yaşından küçükseniz
Eğer böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa. Doktorunuz radyasyona maruziyetinizi
minimize etmek için, sizden uygulamadan sonraki ilk altı saat boyunca bolca sıvı içmenizi
sık sık idrara çıkmanızı isteyebilir.
Tc-99m sodyum perteknetat bir kit ile bağlanmadan serbest haliyle uygulandığında hamilelik
sırasında anneden bebeğe geçer. Bu nedenle; hamilelik şüphesi var ise ilacı kullanmadan önce
test yaptırınız.
Eğer;
Doğurganlık yaşında iseniz bu yaşta yapılacak incelemeler, menstrüasyonu (adet kanamasını)
takip eden 10 gün içerisinde gerçekleştirilmelidir. Lütfen doktorunuza bu durumu bildiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
MON.TEK 99Mo/99mTc JENERATÖR’den elde edilen çözelti sağılır ve eğitimli kişiler
tarafından size uygulanır. Radyoaktif tıbbi ürünlerin taşınması ve imhasından hastaneler
2
sorumludur. Bu ürün sadece radyoaktif materyallerin güvenli taşınması konusunda eğitim almış
ve yetkili kişiler tarafından taşınacak ve uygulanacaktır.
Bu ürün kullanıldıktan sonra başka özel önlemler almanız gerekiyor ise, doktorunuz size bilgi
verecektir.
MON.TEK 99Mo/ 99mTc JENERATÖR’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Doktorunuz sizden bolca
sıvı tüketmenizi isteyebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik şüphesi varsa, adet döneminiz geciktiyse veya emziriyorsanız MON.TEK 99Mo/
99mTc JENERATÖR size uygulanmadan önce doktorunuza söyleyiniz. Hamile olduğunuza dair
şüpheniz varsa, doktorunuza danışmanız önemlidir.
Eğer hamileyseniz, doktorunuz yarar/zarar değerlendirmesi yapacak ve sizin için gerekli ise
ilacı size uygulayacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce nükleer tıp uzmanı doktorunuza
danışınız.
Bu ilacı kullandıktan sonra küçük miktarda radyoaktivite süte geçebileceğinden bir süre
bebeğinizi emzirmemeniz gerekir. O nedenle, doktorunuz uygulamayı emzirme döneminiz
bitene kadar erteleyebilir veya sizden bebeğinizi emzirmeyi bırakmanızı isteyebilir. Eğer
uygulamayı ertelemek mümkün değil ise, ilaç size uygulandıktan sonra
Sütünüzü sağarak atınız.
En az 12 saat bebeğinizi emzirmeyiniz.
Emzirmeye ne zaman yeniden başlayabileceğiniz ile ilgili Nükleer Tıp Uzmanı doktorunuza
danışınız.
MON.TEK 99Mo/99mTc JENERATÖR’ü kullanmadan önce
- Uygulamanın ilk saatinde mümkün olduğunca sık idrara çıkabilmeniz için, tarama
öncesinde bol miktarda su içiniz.
- Meckel's divertikulum sintigrafisinden önce, ince bağırsağın sağınımını (peristalsis) düşük
seviyede tutmak için, uygulamadan önce en az 3 - 4 saat süresince bir şey yemeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
İlaç uygulamasının araç ve makine kullanma üzerine olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.
3
MON.TEK 99Mo/99mTc JENERATÖR’ün içeriğinde bulunan yardımcı maddeler
hakkında önemli bilgiler
MON.TEK 99Mo/99mTc JENERATÖR’ün içeriğinde bulunan maddelere karşı aşırı bir
duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
MON.TEK 99Mo/99mTc JENERATÖR’den elde edilen sodyum perteknetat (99mTc) çözeltisi
sodyum (Klorür, hidroksit) içermektedir. 1 mL’lik dozunda, 23 mg’dan daha az sodyum
içerdiğinden sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçetesiz alınan ilaçlar dahil herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınızsa, doktorunuzun görüntüyü yorumlamasını etkileyebileceği için, lütfen
doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz:
kalp hastalıkları için kullanılan atropine ve izoprenalin gibi ilaçlar
ağrı kesiciler
tiroid hormon yetersizliği tedavisinde kullanılan tiroid hormonları
tiyosiyanat (tiroidi bloke etmektedir)
anti asitler
enfeksiyon için kullanılan sülfonamidler
kalay-II iyonları içeren maddeler
laksatifler
iyot içeren kontrast maddeler
baryum sülfat
metotreksat (kanser ve diğer malign hastalıklar için kullanılır)
perklorat (tiroidi bloke etmektedir)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
MON.TEK 99Mo/ 99mTc JENERATÖR’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer;
Çözelti içerisinde bulunan sodyum perteknetat 99mTc etkin maddesi veya yardımcı maddelerden
herhangi birine veya işaretlenmiş radyofarmasötiğin içinde bulunan maddelerden herhangi
birine alerjiniz varsa kullanmayınız.
Eğer 99mTc ile işaretlenmiş bir radyofarmasötik kullanıyorsanız, radyofarmasötiği hazırlamak
için kullanılan kit ürününün Kullanma Talimatında yer alan, kullanılmaması gereken
durumlarla ilgili bilgileri de okumalısınız.
MON.TEK 99Mo/ 99mTc JENERATÖR’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ
KULLANINIZ.
Aşağıdaki durumlarda MON.TEK 99Mo/99mTc JENERATÖR’ü kullanmadan önce doktorunuza
söyleyiniz.
Eğer hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız
Eğer emziriyorsanız
Eğer 18 yaşından küçükseniz
Eğer böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa. Doktorunuz radyasyona maruziyetinizi
minimize etmek için, sizden uygulamadan sonraki ilk altı saat boyunca bolca sıvı içmenizi
sık sık idrara çıkmanızı isteyebilir.
Tc-99m sodyum perteknetat bir kit ile bağlanmadan serbest haliyle uygulandığında hamilelik
sırasında anneden bebeğe geçer. Bu nedenle; hamilelik şüphesi var ise ilacı kullanmadan önce
test yaptırınız.
Eğer;
Doğurganlık yaşında iseniz bu yaşta yapılacak incelemeler, menstrüasyonu (adet kanamasını)
takip eden 10 gün içerisinde gerçekleştirilmelidir. Lütfen doktorunuza bu durumu bildiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
MON.TEK 99Mo/99mTc JENERATÖR’den elde edilen çözelti sağılır ve eğitimli kişiler
tarafından size uygulanır. Radyoaktif tıbbi ürünlerin taşınması ve imhasından hastaneler
2
sorumludur. Bu ürün sadece radyoaktif materyallerin güvenli taşınması konusunda eğitim almış
ve yetkili kişiler tarafından taşınacak ve uygulanacaktır.
Bu ürün kullanıldıktan sonra başka özel önlemler almanız gerekiyor ise, doktorunuz size bilgi
verecektir.
MON.TEK 99Mo/ 99mTc JENERATÖR’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Doktorunuz sizden bolca
sıvı tüketmenizi isteyebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik şüphesi varsa, adet döneminiz geciktiyse veya emziriyorsanız MON.TEK 99Mo/
99mTc JENERATÖR size uygulanmadan önce doktorunuza söyleyiniz. Hamile olduğunuza dair
şüpheniz varsa, doktorunuza danışmanız önemlidir.
Eğer hamileyseniz, doktorunuz yarar/zarar değerlendirmesi yapacak ve sizin için gerekli ise
ilacı size uygulayacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce nükleer tıp uzmanı doktorunuza
danışınız.
Bu ilacı kullandıktan sonra küçük miktarda radyoaktivite süte geçebileceğinden bir süre
bebeğinizi emzirmemeniz gerekir. O nedenle, doktorunuz uygulamayı emzirme döneminiz
bitene kadar erteleyebilir veya sizden bebeğinizi emzirmeyi bırakmanızı isteyebilir. Eğer
uygulamayı ertelemek mümkün değil ise, ilaç size uygulandıktan sonra
Sütünüzü sağarak atınız.
En az 12 saat bebeğinizi emzirmeyiniz.
Emzirmeye ne zaman yeniden başlayabileceğiniz ile ilgili Nükleer Tıp Uzmanı doktorunuza
danışınız.
MON.TEK 99Mo/99mTc JENERATÖR’ü kullanmadan önce
- Uygulamanın ilk saatinde mümkün olduğunca sık idrara çıkabilmeniz için, tarama
öncesinde bol miktarda su içiniz.
- Meckel's divertikulum sintigrafisinden önce, ince bağırsağın sağınımını (peristalsis) düşük
seviyede tutmak için, uygulamadan önce en az 3 - 4 saat süresince bir şey yemeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
İlaç uygulamasının araç ve makine kullanma üzerine olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.
3
MON.TEK 99Mo/99mTc JENERATÖR’ün içeriğinde bulunan yardımcı maddeler
hakkında önemli bilgiler
MON.TEK 99Mo/99mTc JENERATÖR’ün içeriğinde bulunan maddelere karşı aşırı bir
duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
MON.TEK 99Mo/99mTc JENERATÖR’den elde edilen sodyum perteknetat (99mTc) çözeltisi
sodyum (Klorür, hidroksit) içermektedir. 1 mL’lik dozunda, 23 mg’dan daha az sodyum
içerdiğinden sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçetesiz alınan ilaçlar dahil herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınızsa, doktorunuzun görüntüyü yorumlamasını etkileyebileceği için, lütfen
doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz:
kalp hastalıkları için kullanılan atropine ve izoprenalin gibi ilaçlar
ağrı kesiciler
tiroid hormon yetersizliği tedavisinde kullanılan tiroid hormonları
tiyosiyanat (tiroidi bloke etmektedir)
anti asitler
enfeksiyon için kullanılan sülfonamidler
kalay-II iyonları içeren maddeler
laksatifler
iyot içeren kontrast maddeler
baryum sülfat
metotreksat (kanser ve diğer malign hastalıklar için kullanılır)
perklorat (tiroidi bloke etmektedir)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. MON.TEK 99Mo/ 99mTc JENERATÖR nasıl kullanılır?
RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANI TARAFINDAN
NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANIR.
Radyofarmasötik ürünlerin kullanımı, taşınması ve imha edilmesi için özel yasalar
bulunmaktadır. MON.TEK 99Mo/99mTc JENERATÖR sadece özel kontrollü alanlarda
kullanılabilir. Bu ürün sadece bu konuda özel eğitim alan kişiler tarafından taşınacak ve size
uygulanacaktır. Bu kişiler ürünün güvenli kullanımı için size gerekli bilgileri verecektir.
Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz sizin için uygun dozu belirleyip size uygulayacaktır. İstenilen bilgiyi elde etmek
için mümkün olan en düşük miktarda ilaç kullanacaktır. Bir yetişkin için önerilen uygulanacak
miktar genellikle 2 ile 800 MBq arasındadır (Megabekerel (MBq) radyoaktiviteyi ifade etmek
için kullanılan bir birimdir).
4
Çocuklarda ve ergenlik çağındakilerde kullanım
Çocuklarda ve ergenlik çağındakilerde uygulanacak miktar çocuğun vücut ağırlığına göre
belirlenecektir.
Uygulama yolu ve metodu
Bu ilaç damar içine (intra venöz) enjekte edilerek veya göze damlatarak kullanılabilir.
Doktorunuz size yapılacak olan tetkik için uygun olan dozu ve uygulama yolunu belirleyecek
ve ilacı size uygulayacaktır.
İşlemin süresi:
Doktorunuz tarama işleminin olağan süresi ile ilgili size bilgi verecektir.
Bu ürün kullanıldıktan sonra herhangi bir özel önlem almanız gerekiyor ise, doktorunuz size
bilgi verecektir. Herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza danışınız.
Eğer MON.TEK 99Mo/99mTc JENERATÖR’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir
izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı
Çocuklara uygulanacak doz doktoru tarafından çocuğun kilosuna göre belirlenecek ve
uygulanacaktır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda özel bir doz ayarlaması yoktur. Doktor tarafından belirlenir ve uygulanır.
Özel kullanım Durumları
Böbrek / Karaciğer yetmezliği
Bu hastalarda ürünün vücutta kalma süresi uzayarak, radyasyon maruziyetinde artış
olabileceğinden, uygulanacak aktivitenin dikkatle belirlenmesi gerekmektedir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla sodyum perteknetat (99m Tc) kullandıysanız:
99Mo/99mTc JENERATÖR hastanede veya klinikte bir Nükleer Tıp Uzmanı tarafından dikkatle
kontrol edilir ve tek doz şeklinde size uygulanır. Bu nedenle fazla doz verilmesi olası değildir.
Ancak, herhangi bir aşırı doz almanız durumunda da uygun tedavi size uygulanacaktır.
Aşırı dozun etkilerinin ne olduğu bilinmemektedir.
Aşırı doz alındığında radyoaktiviteden gelecek zarar riski artar. Bu durumda doktorunuz sizi
bol sıvı almanız ve sık idrara çıkarak ilacın vücuttan atılımını hızlandırılmanız konusunda
bilgilendirecektir.
MON.TEK 99Mo/ 99mTc JENERATÖR’ü kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek icin çift doz almayınız.
MON.TEK 99Mo/99mTc JENERATÖR tanı amacıyla doktor tarafından uygulandığından geçerli
değildir.
5
MON.TEK 99Mo/99mTc JENERATÖR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler.
MON.TEK 99Mo/99mTc JENERATÖR tedavi amacıyla kullanılmamaktadır.
NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANIR.
Radyofarmasötik ürünlerin kullanımı, taşınması ve imha edilmesi için özel yasalar
bulunmaktadır. MON.TEK 99Mo/99mTc JENERATÖR sadece özel kontrollü alanlarda
kullanılabilir. Bu ürün sadece bu konuda özel eğitim alan kişiler tarafından taşınacak ve size
uygulanacaktır. Bu kişiler ürünün güvenli kullanımı için size gerekli bilgileri verecektir.
Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz sizin için uygun dozu belirleyip size uygulayacaktır. İstenilen bilgiyi elde etmek
için mümkün olan en düşük miktarda ilaç kullanacaktır. Bir yetişkin için önerilen uygulanacak
miktar genellikle 2 ile 800 MBq arasındadır (Megabekerel (MBq) radyoaktiviteyi ifade etmek
için kullanılan bir birimdir).
4
Çocuklarda ve ergenlik çağındakilerde kullanım
Çocuklarda ve ergenlik çağındakilerde uygulanacak miktar çocuğun vücut ağırlığına göre
belirlenecektir.
Uygulama yolu ve metodu
Bu ilaç damar içine (intra venöz) enjekte edilerek veya göze damlatarak kullanılabilir.
Doktorunuz size yapılacak olan tetkik için uygun olan dozu ve uygulama yolunu belirleyecek
ve ilacı size uygulayacaktır.
İşlemin süresi:
Doktorunuz tarama işleminin olağan süresi ile ilgili size bilgi verecektir.
Bu ürün kullanıldıktan sonra herhangi bir özel önlem almanız gerekiyor ise, doktorunuz size
bilgi verecektir. Herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza danışınız.
Eğer MON.TEK 99Mo/99mTc JENERATÖR’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir
izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı
Çocuklara uygulanacak doz doktoru tarafından çocuğun kilosuna göre belirlenecek ve
uygulanacaktır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda özel bir doz ayarlaması yoktur. Doktor tarafından belirlenir ve uygulanır.
Özel kullanım Durumları
Böbrek / Karaciğer yetmezliği
Bu hastalarda ürünün vücutta kalma süresi uzayarak, radyasyon maruziyetinde artış
olabileceğinden, uygulanacak aktivitenin dikkatle belirlenmesi gerekmektedir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla sodyum perteknetat (99m Tc) kullandıysanız:
99Mo/99mTc JENERATÖR hastanede veya klinikte bir Nükleer Tıp Uzmanı tarafından dikkatle
kontrol edilir ve tek doz şeklinde size uygulanır. Bu nedenle fazla doz verilmesi olası değildir.
Ancak, herhangi bir aşırı doz almanız durumunda da uygun tedavi size uygulanacaktır.
Aşırı dozun etkilerinin ne olduğu bilinmemektedir.
Aşırı doz alındığında radyoaktiviteden gelecek zarar riski artar. Bu durumda doktorunuz sizi
bol sıvı almanız ve sık idrara çıkarak ilacın vücuttan atılımını hızlandırılmanız konusunda
bilgilendirecektir.
MON.TEK 99Mo/ 99mTc JENERATÖR’ü kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek icin çift doz almayınız.
MON.TEK 99Mo/99mTc JENERATÖR tanı amacıyla doktor tarafından uygulandığından geçerli
değildir.
5
MON.TEK 99Mo/99mTc JENERATÖR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler.
MON.TEK 99Mo/99mTc JENERATÖR tedavi amacıyla kullanılmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi MON.TEK 99Mo/99mTc JENERATÖR’ün içeriğinde bulunan maddelere
duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Doktorunuz ilacın uygulanmasından elde edilecek klinik faydaların, radyasyona bağlı
risklerden daha fazla olduğunu dikkate alarak ilacı size uygulamaktadır.
Bu ilacın uygulanması ile alınan iyonize radyasyon miktarı çok düşük olduğundan, kansere
veya kalıtımsal kusurlara neden olma riski çok düşüktür.
Ancak olası yan etkiler aşağıda verilmiştir – mevcut verilerden hesaplanamadığı için görülme
sıklıkları bilinmemektedir:
- alerjik reaksiyonlar, şu belirtileri içerir
- cilt döküntüsü, kaşıntı
- kurdeşen
- çeşitli bölgelerde şişme, örn. yüzde
- nefes kesilmesi
- ciltte kızarıklık
- koma
- dolaşımla ilgili reaksiyonlar, şu belirtileri içerir
- hızlı kalp çarpması, yavaş kalp atışı
- baygınlık
- bulanık görme
- baş dönmesi
- baş ağrısı
- cilt kızarması
- sindirim sistemi bozuklukları, şu belirtileri içerir
- hasta olma (kusma)
- hasta hissetme (mide bulantısı)
- ishal
- enjeksiyon yerinde reaksiyonlar, şu belirtileri içerir
- deri iltihabı
- ağrı
- şişme
- kızarıklık
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
6
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Doktorunuz ilacın uygulanmasından elde edilecek klinik faydaların, radyasyona bağlı
risklerden daha fazla olduğunu dikkate alarak ilacı size uygulamaktadır.
Bu ilacın uygulanması ile alınan iyonize radyasyon miktarı çok düşük olduğundan, kansere
veya kalıtımsal kusurlara neden olma riski çok düşüktür.
Ancak olası yan etkiler aşağıda verilmiştir – mevcut verilerden hesaplanamadığı için görülme
sıklıkları bilinmemektedir:
- alerjik reaksiyonlar, şu belirtileri içerir
- cilt döküntüsü, kaşıntı
- kurdeşen
- çeşitli bölgelerde şişme, örn. yüzde
- nefes kesilmesi
- ciltte kızarıklık
- koma
- dolaşımla ilgili reaksiyonlar, şu belirtileri içerir
- hızlı kalp çarpması, yavaş kalp atışı
- baygınlık
- bulanık görme
- baş dönmesi
- baş ağrısı
- cilt kızarması
- sindirim sistemi bozuklukları, şu belirtileri içerir
- hasta olma (kusma)
- hasta hissetme (mide bulantısı)
- ishal
- enjeksiyon yerinde reaksiyonlar, şu belirtileri içerir
- deri iltihabı
- ağrı
- şişme
- kızarıklık
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
6
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. MON.TEK 99Mo/99mTc JENERATÖR’ün saklanması
Sizin bu ürünü saklamanız gerekmeyecektir. Bu ürün uygun yerlerde uzman sorumluluğunda
saklanır. Radyofarmasötikler, radyoaktif maddeler ile ilgili ulusal mevzuata uygun olarak
saklanmaktadır.
Aşağıdaki bilgiler sadece uzmana yönelik bilgilerdir.
MON.TEK 99Mo/99mTc JENERATÖR’ü hastanelerde ve uygulama merkezlerinde orijinal
ambalajı içinde 25 °C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Jeneratör için kullanma süresi üretim tarihinden itibaren 21 gün, kalibrasyon tarihinden
itibaren 15 gündür.
Jeneratörden elde edilen 99mTc sodyum perteknetat çözeltisi (Elüat) kurşun zırh içerisinde
muhafaza edilmeli ve 25 °C’nin altındaki sıcaklıklarda 12 saat içinde kullanılmalıdır.
Kit ile işaretlendikten sonraki kullanım süresi işaretli ürün kullanım süresi de dikkate alınarak,
kısa olana göre belirlenmelidir.
MON.TEK 99Mo/99mTc JENERATÖR’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve
ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajında belirtilen son kullanma tarihinden sonra MON.TEK 99Mo/99mTc JENERATÖR’ü
kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi : Eczacıbaşı Monrol Nükleer Ürünler San. Ve Tic. A.Ş.
TÜBİTAK MAM Teknoparkı 41470 Gebze / Kocaeli
Tel: (0262) 648 02 00
Faks: (0262) 646 40 39
e-posta: [email protected]
Web: www.monrol.com.tr
Üretici: Eczacıbaşı Monrol Nükleer Ürünler San. Ve Tic. A.Ş.
TÜBİTAK MAM Teknoparkı 41470 Gebze / Kocaeli
Tel: (0262) 648 02 00
Faks: (0262) 646 40 39
e-posta: [email protected]
Web: www.monrol.com.tr
Bu kullanma talimatı / / tarihinde onaylanmıştır.
7
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
MON.TEK 99Mo/99mTc JENERATÖR’den elde edilen sodyum perteknetat çözeltisi
radyoaktiftir. Bu nedenle çözelti içeren şişe uygun bir kurşun koruyucu içinde tutulmalıdır.
Hasta dozu hazırlama ve uygulama işlemleri aseptik tekniklerle yapılmalıdır.
MON.TEK 99Mo/99mTc JENERATÖR’den herhangi bir zamanda sağım işlemi yapılabilmesine
karşın elüattan elde edilecek 99mTc miktarı son sağım ile ilk sağım arasında geçen zamana
bağlıdır.
Hastaların, çalışanların ve diğer insanların gereksiz radyasyona maruz kalmaması için uygun
zırhlama yapılmalıdır.
Sağım sonrası elde edilen 99mTc sodyum perteknetat elüatı kurşun zırh içinde saklanmalı ve
bulanık ise kullanılmamalıdır.
Elüat; sağım tarih ve saatinden itibaren 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında 12 saat kullanıma
uygundur.
Jeneratör, kullanılan vakumlu şişeler ve kullanım sonrası oluşan diğer atıklar radyoaktif
özellikte olduğundan, ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve Türkiye Atom Enerjisi
Kurumu’nun “Radyoaktif Madde Kullanımından Oluşan Atıklara İlişkin Yönetmelik”
kurallarına uygun olarak bertaraf edilmelidir.
Hazırlama yöntemi
Radyofarmasötikler kullanıcı tarafından hem radyasyon güvenliği hem de farmasötik kalite
gerekliliklerini karşılayacak şekilde hazırlanmalıdır. Radyofarmasötikler için İyi Farmasötik
Üretim Uygulamaları gerekliliklerine uygun aseptik önlemler alınmalıdır.
MON.TEK 99Mo/99mTc JENERATÖR Kullanma (Sağım) talimatı:
Güvenli taşıma
Jeneratörün güvenli kaldırma ve taşımasına dikkat edilmelidir. Elle taşıma faaliyetlerinden
kaynaklanacak yaralanma riskini azaltmak için lokal elle taşıma işlemleri mevzuatı gözden
geçirilmelidir.
Sağım talimatları
Sağım yapılan tesisler radyolojiklerin güvenli taşınması ile ilgili mevzuata uymalıdır. Jeneratör
sağım çözeltisinin sterilitesini garanti etmek üzere, jeneratörün sağımı sırasında kurallara uygun
aseptik teknikler kullanılmalıdır.
Yetersiz performansı önlemek için aşağıdaki sağım basamaklarına uyulması gerekmektedir.
İlk sağım
Jeneratöründen steril, izotonik 99mTc sodyum perteknetat çözeltisi elde etmek için sağım
işlemlerini aşağıda anlatıldığı şekilde yapınız. Sağım işlemlerinde yol gösterici olması
amacıyla jeneratör sağım işlemi Şekil 1’de şematize edilmiştir.
8
1. MON.TEK 99Mo/99mTc JENERATÖR ve %0.9NaCl içeren şişeler ile vakumlu şişeler
aseptik şartlarda hazırlanmış olup elde edeceğiniz perteknetat çözeltisi steril, apirojen ve
izotoniktir.
2. Ürün ve kendi güvenliğiniz için sağım işleminde aseptik çalışma kurallarına uyunuz.
3. İşleme başlamadan önce maske ve steril tek kullanımlık eldiven giyiniz.
4. Jeneratör ve beraberindeki malzemeleri ambalajından çıkarınız. MON.TEK 99Mo/99mTc
JENERATÖR’ü LAF içinde kurşun zırh arkasına yerleştiriniz. Siz ilk sağım için hazır
olmadan önce iğnelerin koruyucu şişelerini çıkarmayınız.
5. İstenilen hacimde %0.9 enjeksiyonluk NaCl çözeltisi içeren şişeyi alınız.
6. % 0.9 enjeksiyonluk NaCl çözeltisi içeren şişenin lastik tapasını jeneratör seti içinde size
temin edilen % 70’lik izopropil alkollü mendil ile siliniz ve kurumasını bekleyiniz.
7. Jeneratörün kapağını kaldırarak iğneyi koruyan şişeyi çıkarınız.
8. Jeneratörün kapağını kaldırarak iğneyi koruyan şişeyi çıkarınız.
9. % 0.9 NaCl çözeltisini içeren şişeyi şekilde gösterildiği gibi (Şekil 1, A Konumu)
yerleştiriniz.
10. Bir vakumlu sağım şişesi alınız ve lastik tapasını % 70’lik izopropil alkollü mendil ile siliniz
ve kurumasını bekleyiniz. Sağım şişesini kurşun zırhına koymadan önce zırhın şişeyle
temas eden yüzeylerini % 70’lik izopropil alkollü mendil ile siliniz. Sağım şişesini iğneye
yerleştirmek üzere hazır olmadan önce sağım iğnesini koruyan şişeyi çıkarmayınız.
11. İğne koruyucu şişeyi çıkarınız ve sağım şişesini içeren kurşun koruyucu zırhı şekilde
gösterildiği gibi (Şekil 1, B Konumu) yerleştiriniz. İğne sağım şişesi kurşun zırhı üzerindeki
iğne deliğe oturmalıdır. Aksi takdirde iğne hasar görebilir veya kırılabilir. Şişenin sağım
iğnesine tam olarak oturduğundan emin olmak için aşağı bastırınız.
12. Vakumlu şişe yerleştirildikten sonra jeneratörden sağım işlemi gerçekleşir ve perteknatat
çözeltisi vakumlu şişede toplanır. % 0.9 enjeksiyonluk NaCl çözeltisini içeren şişede hava
kabarcıkları oluşabilir ve bu şişedeki çözelti hacmi gitgide azalır.
13. Tüm %0.9 NaCl çözeltisi bittikten sonra vakumlu şişeyi çıkarmadan önce sağımın
tamamlanması için en az 3 dakika bekleyiniz. Sağım tamamlanmadan önce % 0.9
enjeksiyonluk NaCl çözeltisini içeren şişeyi veya sağım şişesini çıkarmayınız.
14. Boşalan %0.9 NaCl şişesini hareket ettirmeden başka bir vakumlu şişeyi B konumuna
yerleştiriniz. Böylece iğnenin sterilitesi korunmuş olacaktır,
15. Sağım şişesi, sağım iğnesine zarar vermeden yavaşça çıkarılır. Kurşun zırh üzerine, sağım
aktivitesini, çözelti hacmini ve sağım saatini yazdığınız etiketi yapıştırınız.
16. Sağım şişesi çıkarıldıktan sonra, sağım iğnesine koruyucu şişe yerleştirilerek sterilite
korunmuş olur.
17. Steriliteyi korumak için bir sonraki sağıma kadar boşalan % 0.9 enjeksiyonluk NaCl şişesi
yerinde bırakılır.
Sonraki sağımlar
İstenen hacimde yeni temizlenmiş % 0.9 enjeksiyonluk NaCl şişesi ve bir sağım şişesi
kullanılarak yukarıdaki işlem basamakları 1-17 tekrarlanır.
Jeneratörden alınan 99mTc sodyum perteknetat yapılacak işleme uygun miktarlarda alınarak
hastalara damar içine enjeksiyon veya göze damlatılarak uygulanır ve sintigrafi yapılır.
Hasta dozu Tablo 1 ve Tablo 2’de verilen faktörler kullanılarak hesaplanır ve hastaya
uygulanmadan önce radyoaktivite değeri ölçülür.
Tüm parenteral uygulanacak preperatlarda olduğu gibi, hastaya uygulanmadan önce 99mTc
sodyum perteknetat çözeltisini fiziksel olarak kontrol ediniz. Rengi değişmiş ya da partikül
içeren çözeltiyi hastaya uygulamayınız.
9
Şekil 1: MON.TEK Mo99/Tc99m JENERATÖR sağım şeması
Tablo 1: Önceki sağımları takiben çeşitli zamanlardaki 99mTc oluşumunu hesaba katan faktörler
(99mTc Yarılanma ömrü 6,02 saat)
Saat Faktör Saat Faktör Saat Faktör Saat Faktör Saat Faktör Saat Faktör
1 0.094 9 0.579 17 0.788 25 0.879 33 0.918 41 0.935
2 0.179 10 0.615 18 0.804 26 0.884 34 0.921 42 0.937
3 0.256 11 0.648 19 0.818 27 0.892 35 0.924 43 0.938
4 0.324 12 0.678 20 0.831 28 0.898 36 0.926 44 0.940
5 0.386 13 0.705 21 0.843 29 0.903 37 0.929 45 0.941
6 0.442 14 0.729 22 0.853 30 0.907 38 0.930 46 0.941
7 0.492 15 0.751 23 0.863 31 0.911 39 0.932 47 0.941
8 0.538 16 0.771 24 0.871 32 0.915 40 0.934 48 0.942
10
Tablo 2: MON-TEK 99Mo/99mTc JENERATÖRLERİNDEN ELDE EDİLEBİLECEK 99mTc AKTİVİTELERİ TABLOSU
MON.TEK 5 MON.TEK 10 MON.TEK 15 MON.TEK 20 MON.TEK 25 MON.TEK 30 MON.TEK 35 MON.TEK 40 MON.TEK 45 MON.TEK 50
GÜNLER
mCi MBq mCi MBq mCi MBq mCi MBq mCi MBq mCi MBq mCi MBq mCi MBq mCi MBq mCi MBq
-6 Cuma 543 20.091 1.079 39.923 1.631 60.347 2.183 80.771 2.734 101.158 3.286 121.582 3.838 142.006 4.390 162.430 4.950 183.150 5.521 204.277
-5 Cumartesi 418 15.466 831 30.747 1.256 46.472 1.680 62.160 2.105 77.885 2.530 93.610 2.955 109.335 3.380 125.060 3.812 141.026 4251 157.287
-4 Pazar 322 11.914 640 23.680 967 35.779 1.294 47.878 1.621 59.977 1.948 72.076 2.275 84.175 2.602 96.274 2.935 108.590 3273 121.101
-3 Pazartesi 248 9.176 492 18.204 744 27.528 996 36.852 1.248 46.176 1.500 55.500 1.752 64.824 2.004 74.148 2.260 83.614 2520 93.240
-2 Salı 191 7.067 379 14.023 573 21.201 767 28.379 961 35.557 1.155 42.735 1.349 49.913 1.543 57.091 1.740 64.383 1940 71.780
-1 Çarşamba 147 5.439 292 10.804 441 16.317 590 21.830 740 27.380 889 32.893 1.038 38.406 1.188 43.956 1.340 49.575 1494 55.278
0 Perşembe 113 4.181 225 8.325 340 12.580 455 16.835 570 21.090 685 25.345 800 29.600 915 33.855 1.032 38.173 1150 42.550
+1 Cuma 87 3.219 173 6.401 261 9.657 350 12.950 438 16.206 527 19.499 616 22.792 704 26.048 794 29.393 886 32.782
+2 Cumartesi 67 2.479 133 4.921 201 7.437 269 9.953 337 12.469 406 15.022 474 17.538 542 20.054 612 22.633 682 25.234
+3 Pazar 52 1.924 102 3.774 155 5.735 207 7.659 260 9.620 312 11.544 365 13.505 417 15.429 471 17.427 525 19.425
+4 Pazartesi 40 1.480 79 2.923 119 4.403 159 5.883 200 7.400 240 8.880 281 10.397 321 11.877 363 13.419 404 14.948
+5 Salı 31 1.147 60 2.220 92 3.404 123 4.551 154 5.698 185 6.845 216 7.992 247 9.139 279 10.332 311 11.507
+6 Çarşamba 24 888 46 1.702 2.590 94 3.478 118 4.366 142 5.254 166 6.142 190 7.030 215 7.956 240 8.880
+7 Perşembe 18 666 36 1.332 54 1.998 73 2.701 91 3.367 109 4.033 128 4.736 146 5.402 166 6.126 185 6.845
+8 Cuma 14 518 27 999 42 1.554 56 2.072 70 2.590 84 3.108 98 3.626 113 4.181 127 4.717 142 5.254
+9 Cumartesi 11 407 21 777 32 1.184 43 1.591 54 1.998 65 2.405 76 2.812 87 3.219 98 3.632 109 4.033
+10 Pazar 8 296 16 592 24 888 33 1.221 41 1.517 50 1.850 58 2.146 67 2.479 76 2.797 84 3.108
+11 Pazartesi 6 222 12 444 19 703 25 925 32 1.184 38 1.406 45 1.665 51 1.887 58 2.154 65 2.405
+12 Salı 5 185 9 333 14 518 19 703 24 888 29 1.073 34 1.258 39 1.443 45 1.658 50 1.850
+13 Çarşamba 4 148 7 259 11 407 15 555 19 703 22 814 26 962 30 1.110 35 1.277 38 1.406
+14 Perşembe 3 111 5 185 8 296 11 407 14 518 17 629 20 740 23 851 27 983 29 1.073
+15 Cuma 2 74 4 148 6 222 9 333 11 407 13 481 15 555 18 666 20 757 22 814
* Sağım aktivitesi saat 08:00 da 24 saat boyunca süzülmemiş bir jeneratörün en az 5 ml %0.9 NaCl solüsyonu ile sağılmasından alınacak aktivitedir.
** Elde edilecek aktiviteler verilen aktivite miktarlarının % 90 – 110’ u arasındadır.
11
saklanır. Radyofarmasötikler, radyoaktif maddeler ile ilgili ulusal mevzuata uygun olarak
saklanmaktadır.
Aşağıdaki bilgiler sadece uzmana yönelik bilgilerdir.
MON.TEK 99Mo/99mTc JENERATÖR’ü hastanelerde ve uygulama merkezlerinde orijinal
ambalajı içinde 25 °C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Jeneratör için kullanma süresi üretim tarihinden itibaren 21 gün, kalibrasyon tarihinden
itibaren 15 gündür.
Jeneratörden elde edilen 99mTc sodyum perteknetat çözeltisi (Elüat) kurşun zırh içerisinde
muhafaza edilmeli ve 25 °C’nin altındaki sıcaklıklarda 12 saat içinde kullanılmalıdır.
Kit ile işaretlendikten sonraki kullanım süresi işaretli ürün kullanım süresi de dikkate alınarak,
kısa olana göre belirlenmelidir.
MON.TEK 99Mo/99mTc JENERATÖR’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve
ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajında belirtilen son kullanma tarihinden sonra MON.TEK 99Mo/99mTc JENERATÖR’ü
kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi : Eczacıbaşı Monrol Nükleer Ürünler San. Ve Tic. A.Ş.
TÜBİTAK MAM Teknoparkı 41470 Gebze / Kocaeli
Tel: (0262) 648 02 00
Faks: (0262) 646 40 39
e-posta: [email protected]
Web: www.monrol.com.tr
Üretici: Eczacıbaşı Monrol Nükleer Ürünler San. Ve Tic. A.Ş.
TÜBİTAK MAM Teknoparkı 41470 Gebze / Kocaeli
Tel: (0262) 648 02 00
Faks: (0262) 646 40 39
e-posta: [email protected]
Web: www.monrol.com.tr
Bu kullanma talimatı / / tarihinde onaylanmıştır.
7
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
MON.TEK 99Mo/99mTc JENERATÖR’den elde edilen sodyum perteknetat çözeltisi
radyoaktiftir. Bu nedenle çözelti içeren şişe uygun bir kurşun koruyucu içinde tutulmalıdır.
Hasta dozu hazırlama ve uygulama işlemleri aseptik tekniklerle yapılmalıdır.
MON.TEK 99Mo/99mTc JENERATÖR’den herhangi bir zamanda sağım işlemi yapılabilmesine
karşın elüattan elde edilecek 99mTc miktarı son sağım ile ilk sağım arasında geçen zamana
bağlıdır.
Hastaların, çalışanların ve diğer insanların gereksiz radyasyona maruz kalmaması için uygun
zırhlama yapılmalıdır.
Sağım sonrası elde edilen 99mTc sodyum perteknetat elüatı kurşun zırh içinde saklanmalı ve
bulanık ise kullanılmamalıdır.
Elüat; sağım tarih ve saatinden itibaren 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında 12 saat kullanıma
uygundur.
Jeneratör, kullanılan vakumlu şişeler ve kullanım sonrası oluşan diğer atıklar radyoaktif
özellikte olduğundan, ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve Türkiye Atom Enerjisi
Kurumu’nun “Radyoaktif Madde Kullanımından Oluşan Atıklara İlişkin Yönetmelik”
kurallarına uygun olarak bertaraf edilmelidir.
Hazırlama yöntemi
Radyofarmasötikler kullanıcı tarafından hem radyasyon güvenliği hem de farmasötik kalite
gerekliliklerini karşılayacak şekilde hazırlanmalıdır. Radyofarmasötikler için İyi Farmasötik
Üretim Uygulamaları gerekliliklerine uygun aseptik önlemler alınmalıdır.
MON.TEK 99Mo/99mTc JENERATÖR Kullanma (Sağım) talimatı:
Güvenli taşıma
Jeneratörün güvenli kaldırma ve taşımasına dikkat edilmelidir. Elle taşıma faaliyetlerinden
kaynaklanacak yaralanma riskini azaltmak için lokal elle taşıma işlemleri mevzuatı gözden
geçirilmelidir.
Sağım talimatları
Sağım yapılan tesisler radyolojiklerin güvenli taşınması ile ilgili mevzuata uymalıdır. Jeneratör
sağım çözeltisinin sterilitesini garanti etmek üzere, jeneratörün sağımı sırasında kurallara uygun
aseptik teknikler kullanılmalıdır.
Yetersiz performansı önlemek için aşağıdaki sağım basamaklarına uyulması gerekmektedir.
İlk sağım
Jeneratöründen steril, izotonik 99mTc sodyum perteknetat çözeltisi elde etmek için sağım
işlemlerini aşağıda anlatıldığı şekilde yapınız. Sağım işlemlerinde yol gösterici olması
amacıyla jeneratör sağım işlemi Şekil 1’de şematize edilmiştir.
8
1. MON.TEK 99Mo/99mTc JENERATÖR ve %0.9NaCl içeren şişeler ile vakumlu şişeler
aseptik şartlarda hazırlanmış olup elde edeceğiniz perteknetat çözeltisi steril, apirojen ve
izotoniktir.
2. Ürün ve kendi güvenliğiniz için sağım işleminde aseptik çalışma kurallarına uyunuz.
3. İşleme başlamadan önce maske ve steril tek kullanımlık eldiven giyiniz.
4. Jeneratör ve beraberindeki malzemeleri ambalajından çıkarınız. MON.TEK 99Mo/99mTc
JENERATÖR’ü LAF içinde kurşun zırh arkasına yerleştiriniz. Siz ilk sağım için hazır
olmadan önce iğnelerin koruyucu şişelerini çıkarmayınız.
5. İstenilen hacimde %0.9 enjeksiyonluk NaCl çözeltisi içeren şişeyi alınız.
6. % 0.9 enjeksiyonluk NaCl çözeltisi içeren şişenin lastik tapasını jeneratör seti içinde size
temin edilen % 70’lik izopropil alkollü mendil ile siliniz ve kurumasını bekleyiniz.
7. Jeneratörün kapağını kaldırarak iğneyi koruyan şişeyi çıkarınız.
8. Jeneratörün kapağını kaldırarak iğneyi koruyan şişeyi çıkarınız.
9. % 0.9 NaCl çözeltisini içeren şişeyi şekilde gösterildiği gibi (Şekil 1, A Konumu)
yerleştiriniz.
10. Bir vakumlu sağım şişesi alınız ve lastik tapasını % 70’lik izopropil alkollü mendil ile siliniz
ve kurumasını bekleyiniz. Sağım şişesini kurşun zırhına koymadan önce zırhın şişeyle
temas eden yüzeylerini % 70’lik izopropil alkollü mendil ile siliniz. Sağım şişesini iğneye
yerleştirmek üzere hazır olmadan önce sağım iğnesini koruyan şişeyi çıkarmayınız.
11. İğne koruyucu şişeyi çıkarınız ve sağım şişesini içeren kurşun koruyucu zırhı şekilde
gösterildiği gibi (Şekil 1, B Konumu) yerleştiriniz. İğne sağım şişesi kurşun zırhı üzerindeki
iğne deliğe oturmalıdır. Aksi takdirde iğne hasar görebilir veya kırılabilir. Şişenin sağım
iğnesine tam olarak oturduğundan emin olmak için aşağı bastırınız.
12. Vakumlu şişe yerleştirildikten sonra jeneratörden sağım işlemi gerçekleşir ve perteknatat
çözeltisi vakumlu şişede toplanır. % 0.9 enjeksiyonluk NaCl çözeltisini içeren şişede hava
kabarcıkları oluşabilir ve bu şişedeki çözelti hacmi gitgide azalır.
13. Tüm %0.9 NaCl çözeltisi bittikten sonra vakumlu şişeyi çıkarmadan önce sağımın
tamamlanması için en az 3 dakika bekleyiniz. Sağım tamamlanmadan önce % 0.9
enjeksiyonluk NaCl çözeltisini içeren şişeyi veya sağım şişesini çıkarmayınız.
14. Boşalan %0.9 NaCl şişesini hareket ettirmeden başka bir vakumlu şişeyi B konumuna
yerleştiriniz. Böylece iğnenin sterilitesi korunmuş olacaktır,
15. Sağım şişesi, sağım iğnesine zarar vermeden yavaşça çıkarılır. Kurşun zırh üzerine, sağım
aktivitesini, çözelti hacmini ve sağım saatini yazdığınız etiketi yapıştırınız.
16. Sağım şişesi çıkarıldıktan sonra, sağım iğnesine koruyucu şişe yerleştirilerek sterilite
korunmuş olur.
17. Steriliteyi korumak için bir sonraki sağıma kadar boşalan % 0.9 enjeksiyonluk NaCl şişesi
yerinde bırakılır.
Sonraki sağımlar
İstenen hacimde yeni temizlenmiş % 0.9 enjeksiyonluk NaCl şişesi ve bir sağım şişesi
kullanılarak yukarıdaki işlem basamakları 1-17 tekrarlanır.
Jeneratörden alınan 99mTc sodyum perteknetat yapılacak işleme uygun miktarlarda alınarak
hastalara damar içine enjeksiyon veya göze damlatılarak uygulanır ve sintigrafi yapılır.
Hasta dozu Tablo 1 ve Tablo 2’de verilen faktörler kullanılarak hesaplanır ve hastaya
uygulanmadan önce radyoaktivite değeri ölçülür.
Tüm parenteral uygulanacak preperatlarda olduğu gibi, hastaya uygulanmadan önce 99mTc
sodyum perteknetat çözeltisini fiziksel olarak kontrol ediniz. Rengi değişmiş ya da partikül
içeren çözeltiyi hastaya uygulamayınız.
9
Şekil 1: MON.TEK Mo99/Tc99m JENERATÖR sağım şeması
Tablo 1: Önceki sağımları takiben çeşitli zamanlardaki 99mTc oluşumunu hesaba katan faktörler
(99mTc Yarılanma ömrü 6,02 saat)
Saat Faktör Saat Faktör Saat Faktör Saat Faktör Saat Faktör Saat Faktör
1 0.094 9 0.579 17 0.788 25 0.879 33 0.918 41 0.935
2 0.179 10 0.615 18 0.804 26 0.884 34 0.921 42 0.937
3 0.256 11 0.648 19 0.818 27 0.892 35 0.924 43 0.938
4 0.324 12 0.678 20 0.831 28 0.898 36 0.926 44 0.940
5 0.386 13 0.705 21 0.843 29 0.903 37 0.929 45 0.941
6 0.442 14 0.729 22 0.853 30 0.907 38 0.930 46 0.941
7 0.492 15 0.751 23 0.863 31 0.911 39 0.932 47 0.941
8 0.538 16 0.771 24 0.871 32 0.915 40 0.934 48 0.942
10
Tablo 2: MON-TEK 99Mo/99mTc JENERATÖRLERİNDEN ELDE EDİLEBİLECEK 99mTc AKTİVİTELERİ TABLOSU
MON.TEK 5 MON.TEK 10 MON.TEK 15 MON.TEK 20 MON.TEK 25 MON.TEK 30 MON.TEK 35 MON.TEK 40 MON.TEK 45 MON.TEK 50
GÜNLER
mCi MBq mCi MBq mCi MBq mCi MBq mCi MBq mCi MBq mCi MBq mCi MBq mCi MBq mCi MBq
-6 Cuma 543 20.091 1.079 39.923 1.631 60.347 2.183 80.771 2.734 101.158 3.286 121.582 3.838 142.006 4.390 162.430 4.950 183.150 5.521 204.277
-5 Cumartesi 418 15.466 831 30.747 1.256 46.472 1.680 62.160 2.105 77.885 2.530 93.610 2.955 109.335 3.380 125.060 3.812 141.026 4251 157.287
-4 Pazar 322 11.914 640 23.680 967 35.779 1.294 47.878 1.621 59.977 1.948 72.076 2.275 84.175 2.602 96.274 2.935 108.590 3273 121.101
-3 Pazartesi 248 9.176 492 18.204 744 27.528 996 36.852 1.248 46.176 1.500 55.500 1.752 64.824 2.004 74.148 2.260 83.614 2520 93.240
-2 Salı 191 7.067 379 14.023 573 21.201 767 28.379 961 35.557 1.155 42.735 1.349 49.913 1.543 57.091 1.740 64.383 1940 71.780
-1 Çarşamba 147 5.439 292 10.804 441 16.317 590 21.830 740 27.380 889 32.893 1.038 38.406 1.188 43.956 1.340 49.575 1494 55.278
0 Perşembe 113 4.181 225 8.325 340 12.580 455 16.835 570 21.090 685 25.345 800 29.600 915 33.855 1.032 38.173 1150 42.550
+1 Cuma 87 3.219 173 6.401 261 9.657 350 12.950 438 16.206 527 19.499 616 22.792 704 26.048 794 29.393 886 32.782
+2 Cumartesi 67 2.479 133 4.921 201 7.437 269 9.953 337 12.469 406 15.022 474 17.538 542 20.054 612 22.633 682 25.234
+3 Pazar 52 1.924 102 3.774 155 5.735 207 7.659 260 9.620 312 11.544 365 13.505 417 15.429 471 17.427 525 19.425
+4 Pazartesi 40 1.480 79 2.923 119 4.403 159 5.883 200 7.400 240 8.880 281 10.397 321 11.877 363 13.419 404 14.948
+5 Salı 31 1.147 60 2.220 92 3.404 123 4.551 154 5.698 185 6.845 216 7.992 247 9.139 279 10.332 311 11.507
+6 Çarşamba 24 888 46 1.702 2.590 94 3.478 118 4.366 142 5.254 166 6.142 190 7.030 215 7.956 240 8.880
+7 Perşembe 18 666 36 1.332 54 1.998 73 2.701 91 3.367 109 4.033 128 4.736 146 5.402 166 6.126 185 6.845
+8 Cuma 14 518 27 999 42 1.554 56 2.072 70 2.590 84 3.108 98 3.626 113 4.181 127 4.717 142 5.254
+9 Cumartesi 11 407 21 777 32 1.184 43 1.591 54 1.998 65 2.405 76 2.812 87 3.219 98 3.632 109 4.033
+10 Pazar 8 296 16 592 24 888 33 1.221 41 1.517 50 1.850 58 2.146 67 2.479 76 2.797 84 3.108
+11 Pazartesi 6 222 12 444 19 703 25 925 32 1.184 38 1.406 45 1.665 51 1.887 58 2.154 65 2.405
+12 Salı 5 185 9 333 14 518 19 703 24 888 29 1.073 34 1.258 39 1.443 45 1.658 50 1.850
+13 Çarşamba 4 148 7 259 11 407 15 555 19 703 22 814 26 962 30 1.110 35 1.277 38 1.406
+14 Perşembe 3 111 5 185 8 296 11 407 14 518 17 629 20 740 23 851 27 983 29 1.073
+15 Cuma 2 74 4 148 6 222 9 333 11 407 13 481 15 555 18 666 20 757 22 814
* Sağım aktivitesi saat 08:00 da 24 saat boyunca süzülmemiş bir jeneratörün en az 5 ml %0.9 NaCl solüsyonu ile sağılmasından alınacak aktivitedir.
** Elde edilecek aktiviteler verilen aktivite miktarlarının % 90 – 110’ u arasındadır.
11
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 03.02.2017). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.