MONDES 5/10 MG FILM KAPLI TABLET, 90 ADET Kullanma Talimatı

MONDES 5 mg desloratadin ve 10 mg montelukasta eşdeğer 10.40 mg montelukast sodyum
olarak iki farklı etkin madde içeren pembe renkli, oblong, bikonveks, çentiksiz baskısız film
kaplı tabletlerdir.
MONDES 30 ve 90 tablet içeren Alu/Alu blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Kullanma
talimatında yer alan ambalaj boyutlarının hepsi piyasada mevcut olmayabilir.
İçeriğindeki montelukast, lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı
(reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). MONDES ayrıca, bir antihistaminik ilaç
sınıfından desloratadini içerir. MONDES, alerjik rinit (nezle) ve alerjik rinitle birlikte olan
astım tedavisinde ve belirtilerinin giderilmesinde kullanılır.
1
Alerjik rinit ve alerjik rinitle birlikte olan astım tedavisinde ve semptomlarının giderilmesinde
endikedir.
İçeriğinde bulunan laktoz monohidrat inek sütü kaynaklıdır.

İlaç kullanımı ile ortaya çıkan veya daha önceden olan problemler veya alerjiler hakkında
doktorunuza danışınız.
MONDES'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer,
• İlacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise [etkin maddeler
(desloratadin ve montelukast) veya yardımcı maddeler].
MONDES'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
• Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.
• MONDES akut astım ataklarının tedavisinde kullanmak üzere tasarlanmamıştır. Bir atak
yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları için aldığınız
kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.
• Tüm astım ilaçlarınızı doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanız önemlidir.
MONDES doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerine kullanılmamalıdır.
• Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk
veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının
kombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği konusunda
uyarılmalıdır.
• Astımınız varsa ve astımınız asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, MONDES
alırken aspirin veya steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer
ilaçları kullanmamaya çalışın.
• Eğer böbrek fonksiyonlarınız zayıf ise MONDES’i almadan önce doktorunuz veya
eczacınız ile konuşunuz.
• Eğer tıbbi veya ailesel nöbet öykünüz varsa MONDES’i almadan önce doktorunuz, veya
eczacınız ile konuşunuz.
Montelukast ile tedavi edilen her yaştan hastada çeşitli nöropsikiyatrik olaylar (örneğin davranış
ve ruh hali ile ilgili değişiklikler, depresyon ve intihar eğilimi) bildirilmiştir (bkz. bölüm 4).
Montelukast kullanırken bu tür belirtiler gelişirse, doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için gerekliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
MONDES'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
MONDES tek başına veya yiyecekler ile birlikte alınabilir. Film kaplı tablet, bütün olarak
yeterli miktarda su ile yutularak alınır.
MONDES’i alkol ile birlikte kullanırken dikkatli olunuz.
2
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz MONDES’i kullanmanız önerilmemektedir.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız,
bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Montelukastın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emziriyorsanız
MONDES kullanmanız önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
Önerilen dozlarda bu ilacın araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi
beklenmemektedir. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. MONDES
içeriğindeki montelukast ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve sersemlik)
bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir. Tıbbi ürüne verdiğiniz
cevabı anlayıncaya kadar araç veya makine kullanma gibi zihinsel uyanıklık gerektiren
faaliyetlerde bulunmamanız tavsiye edilir.
MONDES'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki
beklenmez.
Laktoz uyarısı
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (duyarlılığınız)
olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Sodyum uyarısı
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
sodyum içermez.
MONDES’in kaplamasında bulunan sunset yellow alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Desloratadin ile bağlantılı etkileşimler
Desloratadinin diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.
Montelukast ile bağlantılı etkileşimler
Bazı ilaçlar MONDES’in etki mekanizmasını değiştirebilir veya MONDES diğer ilaçlarınızın
etki mekanizmasını değiştirebilir. Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, MONDES’e başlamadan
önce bunları doktorunuza söyleyiniz.
• Fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)
3
• Fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• Rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)
• Gemfibrozil (kanın hücreler haricindeki sıvı kısmında yer alan yüksek yağ düzeyinin
tedavisi için kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Önerilen doz 15 yaş ve üzeri erişkinler için günde bir tablettir (5 mg desloratadin ve 10 mg
montelukast).
• MONDES ile tedavinizin ne kadar süreceğini şikayetlerinizin tipi, süresi ve cinsine
göre doktorunuz size bildirecektir.
Eğer MONDES size alerjik rinit ve astım nedeniyle reçetelendiyse,
• Astım belirtileri yaşamasanız bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her gün
almalısınız.
• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alınan kurtarıcı inhale ilacı daha
fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.
• MONDES’in bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayınız.
Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size
söylediklerini yapmanız gerekir.
• Astım atakları için kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.
• Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını almayı bırakmayınız veya
dozunuzu azaltmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
• MONDES, ağız yoluyla alınır. Belirli bir miktar suyla beraber alınır.
• MONDES'in aç veya tok karnına alınmasında herhangi bir sakınca yoktur.
Eğer hasta MONDES kullanıyor ise, aynı etken madde olan montelukastı veya desloratadini
içeren başka bir ilaç almamalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda Kullanımı:
Dozu nedeniyle MONDES'in 15 yaşın altındaki hastalarda kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
MONDES bileşenlerinden montelukastın yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması
gerekmemektedir; ancak desloratadinin geriyatrik popülasyonda etkililik ve güvenliliği henüz
belirlenmemiştir.
4
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği kullanımı ile ilgili veri yoktur.
Şiddetli böbrek yetmezliğinde MONDES dikkatle kullanılmalıdır.
Eğer MONDES'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MONDES kullandıysanız:
MONDES ile henüz doz aşımı deneyimi yoktur.
MONDES’in etkin maddelerinden biri olan desloratadinin kazara alınan aşırı doz ile ilişkili
ciddi sorunlar beklenmemektedir. MONDES’in diğer etkin maddesi montelukast için doz aşımı
raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir.
Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen karında ağrı, uyku hali,
susama, baş ağrısı, kusma ve aşırı hareketliliktir.
MONDES'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
MONDES'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MONDES ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer MONDES kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Doktorunuza danışarak MONDES kullanımını sonlandırabilirsiniz.

Tüm ilaçlar gibi MONDES'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MONDES'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutma zorluğu
yaratabilir), hırıltılı solunum, kaşıntı, kurdeşen ve şişlik]
• Karaciğerde eozonofil isimli beyaz kan hücresinin birikimi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, MONDES’e karşı
ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
İstenmeyen olaylar aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 1.000 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
5
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Desloratadin ile yürütülen klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler şu şekilde
bildirilmiştir:
Yaygın
• Yorgunluk
• Ağız kuruluğu
• Baş ağrısı
Desloratadin içeren ilaçlarla pazarlama sonrası görülen yan etkiler:
Yetişkinler:
Çok seyrek
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar
• Döküntü
• Artan vücut hareketiyle huzursuzluk
• Kalp atışının hızlanması
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormalllik,
• Karaciğerde iltihap
• Mide ağrısı
• Bulantı (hasta hissetme),
• Kusma,
• İshal,
• Uykusuzluk
• Uyku hali
• Kas ağrısı
• Mide rahatsızlığı
• Nöbetler
• Halüsinasyonlar (varsanılar)
• Baş dönmesi,
• Çarpıntı veya düzensiz kalp atışı.
Bilinmiyor
• Cildin güneşe (hava bulutlu olsa bile) ve UV ışınlarına karşı duyarlılığında artış (örneğin,
solaryumdaki UV ışınları)
• Kalp atım ritminde değişiklik
• Deri ve/veya gözlerde sararma
• Olağandışı yorgunluk
• Anormal davranışlar
• Saldırganlık
• Kilo artışı, iştahta artış
• Depresif ruh hali
• Göz kuruluğu
6
Çocuklar:
Bilinmiyor:
• Kalp atışının yavaşlaması
• Kalp atışında değişiklik
• Anormal davranışlar
• Saldırganlık
Montelukast içeren ilaçlarla görülen yan etkiler:
Ciddi yan etkiler
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan:
• Yüz, dudak, dil ve/veya boğazda şişme dahil yutma güçlüğü veya nefes alma güçlüğüne
yol açan alerjik reaksiyonlar
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: saldırgan davranış veya düşmanlık içeren gerginlik hali
(ajitasyon), depresyon
• Nöbet
Seyrek:
• Kanama eğiliminde artış
• Titreme
• Düzensiz kalp atışı
Çok seyrek:
• Grip benzeri hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer
semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonu (Churg-Strauss
Sendromu) (bkz. Bölüm 2)
• Düşük kan trombosit (kan pulcuğu; kan pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi) sayısı
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler
görmek), disoryantasyon (zaman - mekan bilincini yitirme), intihar düşüncesi ve davranışı
• Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)
• Hepatit (karaciğer iltihabı)
• Hiçbir belirti vermeden de ortaya çıkabilen aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları
(eritema multiforme)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
7
Montelukast, 10 mg film kaplı tablet ile yapılan klinik çalışmalarda en sık bildirilen olası
yan etkiler:
Yaygın
• Karın ağrısı
• Baş ağrısı
Bunlar genellikle hafiftir ve montelucast ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen
bir hap) göre daha sık meydana gelmiştir.
Montelukast içeren ilaçlarla pazarlama sonrası görülen yan etkiler:
Çok yaygın:
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın:
• Diyare (ishal), bulantı, kusma
• Döküntü
• Ateş
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
Yaygın olmayan:
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada
güçlük, uyurgezerlik, sinirlilik, endişeli hissetme, yerinde duramama
• Baş dönmesi, sersemlik, karıncalanma/uyuşma, burun kanaması
• Ağız kuruluğu, hazımsızlık,
• Morluklar, kaşıntı, kurdeşen
• Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları
• Çocuklarda yatak ıslatma
• Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik
Seyrek:
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: dikkat bozukluğu, hafıza kaybı, kontrol edilemeyen kas
hareketleri
Çok seyrek:
• Cildin altında ve en sık olarak kaval kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca
ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum)
• Davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler: obsesif-kompulsif semptomlar, kekeleme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
8
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

MONDES'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
MONDES’i 25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MONDES'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Humanis Sağlık A.Ş.
Maslak/Sarıyer/İstanbul
Üretim Yeri:
Humanis Sağlık A.Ş.
Kapaklı/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.
9