MONDES 5/10 MG FILM TABLET (30 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi MONDES'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MONDES'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutma zorluğu
yaratabilir), hırıltılı solunum, kaşıntı, kurdeşen ve şişlik]
• Karaciğerde eozonofil isimli beyaz kan hücresinin birikimi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, MONDES’e karşı
ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
İstenmeyen olaylar aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 1.000 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
5
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Desloratadin ile yürütülen klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler şu şekilde
bildirilmiştir:
Yaygın
• Yorgunluk
• Ağız kuruluğu
• Baş ağrısı
Desloratadin içeren ilaçlarla pazarlama sonrası görülen yan etkiler:
Yetişkinler:
Çok seyrek
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar
• Döküntü
• Artan vücut hareketiyle huzursuzluk
• Kalp atışının hızlanması
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormalllik,
• Karaciğerde iltihap
• Mide ağrısı
• Bulantı (hasta hissetme),
• Kusma,
• İshal,
• Uykusuzluk
• Uyku hali
• Kas ağrısı
• Mide rahatsızlığı
• Nöbetler
• Halüsinasyonlar (varsanılar)
• Baş dönmesi,
• Çarpıntı veya düzensiz kalp atışı.
Bilinmiyor
• Cildin güneşe (hava bulutlu olsa bile) ve UV ışınlarına karşı duyarlılığında artış (örneğin,
solaryumdaki UV ışınları)
• Kalp atım ritminde değişiklik
• Deri ve/veya gözlerde sararma
• Olağandışı yorgunluk
• Anormal davranışlar
• Saldırganlık
• Kilo artışı, iştahta artış
• Depresif ruh hali
• Göz kuruluğu
6
Çocuklar:
Bilinmiyor:
• Kalp atışının yavaşlaması
• Kalp atışında değişiklik
• Anormal davranışlar
• Saldırganlık
Montelukast içeren ilaçlarla görülen yan etkiler:
Ciddi yan etkiler
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan:
• Yüz, dudak, dil ve/veya boğazda şişme dahil yutma güçlüğü veya nefes alma güçlüğüne
yol açan alerjik reaksiyonlar
• Davranış ve ruh hali de…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Desloratadin ile bağlantılı etkileşimler
Eritromisin ya da ketokonazolün birlikte kullanıldığı, desloratadin tabletleriyle yapılmış
klinik çalışmalarda klinik bir etkileşim gözlemlenmemiştir (bkz. Bölüm 5.1).
Desloratadinin alkolle bir arada alındığı bir klinik farmakoloji çalışmasında, desloratadin
alkolün performansı zayıflatıcı etkisini artırmamıştır(bkz. Bölüm 5.1). Bununla birlikte,
3
pazarlama sonrası kullanım sırasında alkol intoleransı ve zehirlenme vakaları bildirilmiştir.
Bu nedenle, alkolle bir arada alındığında dikkatli olunmalıdır.
Montelukast ile bağlantılı etkileşimler
Montelukast astımın profilaksisinde ve astımın kronik tedavisinde rutin olarak kullanılan
diğer tedaviler ile birlikte uygulanmıştır. İlaç etkileşim çalışmalarında montelukastın önerilen
klinik dozunun aşağıdaki ilaçların farmakokinetiği üzerinde klinik yönden önemli etkilere yol
açmamıştır: Teofilin, prednizon, prednizolon, oral kontraseptifler (etinil
estradiol/noretindron 35/1), terfenadin, digoksin ve varfarin.
Montelukast plazma konsantrasyon eğrisi altında kalan alanı (EAA) eş zamanlı olarak
fenobarbital uygulanan hastalarda yaklaşık %40 azalmıştır. Montelukast CYP 3A4, 2C8 ve
2C9 ile metabolize edildiğinden, özellikle çocuklara fenitoin, fenobarbital ve rifampisin gibi
CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast uygulanırken dikkatli
olunmalıdır.
İn vitro çalışmalar montelukastın CYP 2C8’in güçlü bir inhibitörü olduğunu göstermiştir.
Ancak montelukast ve rosiglitazonu (esas olarak CYP 2C8 ile metabolize edilen tıbbi
ürünleri temsil eden bir araştırma substratı) içeren bir klinik ilaç etkileşim çalışmasının
verileri montelukastın CYP 2C8’i in vivo koşullarda inhibe etmediğini göstermiştir. Bu
nedenle, montelukastın bu enzim tarafından metabolize edilen tıbbi ürünlerin (örn.,
paklitaksel, rosiglitazon ve repaglinid) metabolizmasını kayda değer biçimde değiştirmesi
beklenmez.
İn vitro çalışmalar montelukastın CYP 2C8’in ve daha az ölçüde de 2C9 ve 3A4’ün bir
substratı olduğunu göstermiştir. Montelukast ve gemfibrozili (hem CYP 2C8 hem de 2C9’un
bir inhibitörü) içeren bir klinik ilaç etkileşim çalışmasının verileri gemfibrozilin
montelukastın sistemik maruzkalımı…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı