MONOVIT D3 300.000 IU/ML I.M./ORAL COZELTI (1 AMPUL) Kullanma Talimatı

3
• MONOVİT D , 1 ml’lik renkli ampüller içinde, açık sarı renkli, yağlıçözeltidir.
3
• Her 1 ml’ lik ampul etkin madde olarak D vitamini içerir.
3
• MONOVİT D , D vitamini eksikliğinde sadece sindirim kanalındaki emilim bozukluğu
3
1
olan hastalarda kullanılır.

3
MONOVİT D ’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
3
Eğer D vitamini veya MONOVİT D 'ün bileşenlerine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.
3 3
• Ağır yüksek tansiyon hastasıysanız, ileri derecede damar sertliği ve aktif akciğer
tüberkülozunuz varsa uzun süre yüksek dozlarda kullanmamalısınız.
• D hipervitaminozu (D vitaminin aşırı alınmasına ya da birikimine bağlı olarak ortaya
çıkan bir hastalık. Belirtileri; iştahsızlık, kabızlık, bulanık görme ve kas güçsüzlüğüdür).
• Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması), veya
hiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa.
MONOVİT D ’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
3
Eğer;
• D vitaminini devamlı kullanmanız gerekliyse böbrek fonksiyonlarınız kontrol
3
edilmelidir.
• D vitamini ve türevlerini içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız.
• D vitamini günlük doz 600 IU’dir. Günlük maksimum zararsız doz ise 4000 IU’dir.
• Hamile kadınlarda gerekliyse, doktor tavsiyesi ile uygun dozda kullanılabilir.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim
kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullnımında maksimum doz 1000
IU/gün’ü geçmemelidir.
İdame (devam dozu) tedavide ve riskli grupların profilaksisi (önlenmesi) için tolere edilebilen
en yüksek doz (bkz. 3. MONOVİT D3 nasıl kullanılır?)
Yeni doğan: 1000 IU/gün (25 mcg/gün)
1 ay-1 yaş: 1500 IU/gün (37,5 mcg/gün)
1-10 yaş: 2000 IU/gün (50 mcg/gün)
11-18 yaş: 4000 IU/gün (100 mcg/gün)
18 yaş üstü erişkinler: 4000 IU/gün (100 mcg/gün)
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
MONOVİT D ’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
3
Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.
2
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim
kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte önleyici tedavi amacıyla kullanımında en fazla doz 1000
IU/gün’ü geçmemelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
Tedavi edici dozda D Vitamini kullanan annelerin bebeklerinde hiperkalsemi (kanda kalsiyum
düzeyinin artması) riski vardır. D vitamini takviyesi gerekiyorsa MONOVİT D ’den daha
3
düşük kolekalsiferol içeriğine sahip bir ilaç seçilmelidir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.
MONOVİT D ’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
3
İçerikte bulunan yardımcı maddelerin herhangi biri için bir uyarı yoktur.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Antikonvülsanlar, hidantoin, barbitüratlar veya pirimidon (sara hastalığında kullanılan ilaçlar),
rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ve glukokortikoidler (hormona
benzeyen ilaçlar) ile birlikte kullanıldığında vitamin D'nin etkisi azalabilir.
Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin içeren ilaçlar ile hiperkalsemi
(kan kalsiyum seviyesinin yüksek olması hastalığı) tedavisinde aynı anda birlikte kullanımı adı
geçen bu ilaçların etkisini azaltabilir.
Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler (idrar söktürücüler) ile aynı anda birlikte
kullanıldığında kanda kalsiyum konsantrasyonu normal düzeyin üzerine çıkabilir (hiperkalsemi
riski). Uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlice gözlenmesi
gereklidir.
3
D vitamini veya türevlerini içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılması zehirlilik (toksisite)
olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.
İzoniazid (tüberküloz tedavisi için kullanılır), vitamin D etkililiğini azaltabilir.
3
Kardiyak glikozidleri (kalp yetmezliğinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen hastalar, yüksek
kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG (kalp grafisi)
parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka doktor tarafından gözlemlenmelidir.
Yağ emiliminin azalmasına neden olabilen ilaçlar, orlistat (obezite tedavisinde kullanılır) ve
kolestiramin (kolestrol tedavisinde kullanılır) vitamin D emilimini azaltabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre
kullanınız.
Yaş grubu Önleyici/İdame D vitamini Eksikliği Tedavi Dozu İdame
Önerilen Doz Tedavide ve
Riskli
Grupların
Önleyici
tedavisi
Günlük tedavi Haftalık
için
uygulama
**
Dayanılabilen
En
Yüksek Doz
Yeni doğan 400 IU/gün 1000 IU/gün YOK 1000 IU/gün
(10 mcg/gün) (25 mcg/gün) (25 mcg/gün)
1 ay-1 yaş 400 IU/gün 2000-3000 YOK 1500 IU/gün
(10 mcg/gün) IU/gün (37,5
mcg/gün)
(50-75
4
mcg/gün)
1-10 yaş 400-800* IU/gün 3000-5000 YOK 2000 IU/gün
(10-20 mcg/gün) IU/gün (50 mcg/gün)
(75-125
mcg/gün)
11-18 yaş 400-800* IU/gün 3000-5000 YOK 4000 IU/gün
(10-20 mcg/gün) IU/gün (100 mcg/gün)
(75-125
mcg/gün)
18 yaş üstü 600-1500 IU/gün 7000-10.000 50.000 IU/hafta 4000 IU/gün
erişkinler (100 mcg/gün)
(15-37,5 IU/gün (175- (1250
mcg/gün) mcg/hafta)***
250 mcg/gün)
*Gerektiğinde 1000 IU’ye kadar çıkılabilir.
**6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
*** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak
6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 IU’den fazla D vitamini kullanılması
önerilmez.
İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre
kullanınız.
Uygulama yolu ve metodu:
MONOVİT D Ampul, hekimin tavsiyesine göre adaleye enjekte edilmelidir.
3
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar bölümünde belirtildiği şekilde kullanılır.
Yaşlılarda kullanımı:
Doz ayarlaması gerekmemektedir.
5
Özel kullanım durumları:
Böbrek / karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekmemektedir. D vitamininin sürekli kullanılmasını gerektiren durumlarda
3
böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Ağır böbrek yetmezliği durumunda kalsiyum ile
birlikte kullanılmamalıdır.
Eğer MONOVİT D ’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
3
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MONOVİT D ’ü kullandıysanız:
3
MONOVİT D ’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
3
konuşunuz.
MONOVİT D ’ü kullanmayı unutursanız
3
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her
zamanki saatte alınız. Ancak unutulan dozu hatırladığınızda neredeyse bir sonraki dozunuzun
zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
MONOVİT D ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
3
Bulunmamaktadır. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, MONOVİT D tedavisini
3
durdurmayınız.

Tüm ilaçlar gibi MONOVİT D 'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
3
etkiler olabilir.
Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme
sıklığı bilinmemektedir.
MONOVİT D 'ün normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D vitamininin yüksek
3 3
dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki yan
etkiler gelişebilir (yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir):
İdrarla atılan kalsiyum miktarında artış (hiperkalsiüri), kanda kalsiyum miktarının normalden
yüksek bulunması (hiperkalsemi): Bunlar kan ve idrar testleri ile tespit edilir.
Ruhsal belirtiler, bulanık şuur
6
Kalp atım düzensizliği (aritmi)
Bulantı, iştahsızlık, kilo kaybı
Aşırı miktarda idrar yapma (poliüri), idrar yapamama (anüri), aşırı susama (polidipsi), böbrek
taşı oluşumu, kanda yüksek kalsiyum nedeniyle böbrekte kireçlenme olması (nefrokalsinozis)
Kaşıntı, döküntü, kurdeşen (ürtiker) gibi aşırı duyarlılık belirtileri
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile
konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”
ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz
gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha
fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

3
MONOVİT D ’ü çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
3
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MONOVİT D ’ü kullanmayınız.
3
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66
Üsküdar / İstanbul
Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi
Çerkezköy / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
7