MONOVIT D3 50.000 IU/15 ML ORAL DAMLA, COZELTI (15 ML) Kullanma Talimatı

• MONOVİT D , etkin madde olarak, kolekalsiferol (koyun yününden elde edilen
3
vitamin D ) içerir.
3
• MONOVİT D , damlalıklı 20 ml amber renkli cam şişe ile karton kutularda kullanıma
3
sunulmaktadır.
• MONOVİT D , D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve önlenmesinde
3
kullanılır.

3
MONOVİT D ’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
3
Eğer;
• Kolekalsiferol (vitamin D ) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz
3
(aşırı duyarlılığınız) var ise,
• Ağır yüksek tansiyon (hipertansiyon) hastasıysanız,
• İleri seviyede damar sertleşmesi (arterioskleroz) hastasıysanız,
• Aktif akciğer tüberkülozunuz varsa, bu ilacı uzun süre yüksek dozda
kullanmamalısınız.
• D hipervitaminozu (D vitaminin aşırı alınmasına ya da birikimine bağlı olarak ortaya
çıkan bir hastalık. Belirtileri; iştahsızlık, kabızlık, bulanık görme, kas güçsüzlüğüdür),
• Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması),
veya hiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa,
• Böbrek taşınız varsa (kalsiyum içeren),
• Kalsiyuma karşı hassasiyetiniz varsa.
MONOVİT D ’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
3
Eğer;
• Fazla hareket edemiyorsanız
• Benzotiadiazin türevi diüretikler (idrar söktürücü) kullanıyorsanız
• Böbrek taşı geçmişiniz varsa
• Sarkoidozunuz varsa
• Pseudohipoparatiroidizm (bir çeşit paratiroid bezi yetmezliği) varsa
• Böbrek rahatsızlığınız varsa
2
• D vitamini ve türevlerini içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız
D vitaminin tedavi edici indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun
sürerse bebeklerde zihinsel ve fiziksel gelişmede gerileme yapar. Farmakolojik dozlarda D
vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde
hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000
IU/gün’ü geçmemelidir.
İdame (devam dozu) tedavide ve riskli grupların profilaksisi (önlenmesi) için tolere edilebilen
en yüksek doz (bkz. 3. MONOVİT D3 nasıl kullanılır?)
Yeni doğan: 1000 IU/gün (25 mcg/gün)
1 ay-1 yaş: 1500 IU/gün (37,5 mcg/gün)
1-10 yaş: 2000 IU/gün (50 mcg/gün)
11-18 yaş: 4000 IU/gün (100 mcg/gün)
18 yaş üstü erişkinler: 4000 IU/gün (100 mcg/gün)
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
MONOVİT D ’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
3
Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MONOVİT D3 gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde
hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte önleyici tedavi amacıyla kullanımında en fazla doz 1000
IU/gün’ü geçmemelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
3
D vitamini anne sütüne geçer.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
MONOVİT D ’ün araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi
3
yoktur.
MONOVİT D ’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
3
Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Antikonvülsanlar, hidantoin, barbitüratlar veya pirimidon (sara hastalığında kullanılan ilaçlar)
ve rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ile birlikte kullanıldığında vitamin
D’nin etkisi azalabilir.
Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin içeren ilaçlar ile hiperkalsemi
(kan kalsiyum seviyesinin yüksek olması hastalığı) tedavisinde aynı anda birlikte kullanımı
adı geçen bu ilaçların etkisini azaltabilir.
Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid (idrar söktürücüler) ile aynı
anda birlikte kullanıldığında kanda kalsiyum konsantrasyonu normal düzeyin üzerine çıkabilir
(hiperkalsemi riski). Uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlice
gözlenmesi gereklidir.
D vitamini veya türevlerini içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılması zehirlilik (toksisite)
olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.
İzoniyazid (tüberküloz tedavisi için kullanılır), vitamin D3 etkinliliğini azaltabilir.
Kardiyak glikozidleri (kalp yetmezliğinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen hastalar, yüksek
kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG (kalp grafisi)
parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka doktor tarafından gözlemlenmelidir.
Yağ emiliminin azalmasına neden olabilen ilaçlar (orlistat (obezite tedavisinde kullanılır) ve
kolestramin (kolestrol tedavisinde kullanılır) gibi) vitamin D emilimini azaltabilir.
4
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre
kullanınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
1 ml MONOVİT D çözeltisi 25 damladır.
3
Tavsiye edilen doz aşağıdaki tabloya uygun olarak hastanın belirtilerine göre belirlenir:
Yaş grubu Önleyici/İdame D vitamini Eksikliği Tedavi Dozu İdame
Önerilen Doz Tedavide Ve
Riskli
Grupların
Önleyici
Günlük Haftalık tedavisi
tedavi uygulama İçin Tolere
** Edilebilen En
Yüksek Doz
Yeni doğan 400 IU/gün 1000 IU/gün YOK 1000 IU/gün
(10 mcg/gün) (25 mcg/gün) (25mcg/gün)
1 ay-1 yaş 400 IU/gün 2000-3000 YOK 1500 IU/gün
(10 mcg/gün) IU/gün (37,5 mcg/gün)
(50-75
mcg/gün)
1-10 yaş 400-800* IU/gün 3000-5000 YOK 2000 IU/gün
(10-20 mcg/gün) IU/gün (50 mcg/gün)
(75-125
mcg/gün)
11-18 yaş 400-800* IU/gün 3000-5000 YOK 4000 IU/gün
(10-20 mcg/gün) IU/gün (100 mcg/gün)
(75-125
mcg/gün)
18 yaş üstü 600-1500 IU/gün 7000-10.000 50.000 IU/hafta 4000 IU/gün
erişkinler (15-37,5 IU/gün (175- (1250 (100 mcg/gün)
mcg/gün) 250 mcg/gün) mcg/hafta)***
* Gerektiğinde 1000 IU’ya kadar çıkılabilir.
5
** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
*** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz
olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 IU’den fazla D vitamini
kullanılması önerilmez.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde
hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz
1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.
• Uygulama yolu ve metodu:
MONOVİT D günde bir kez ağızdan alınır.
3
Süt çocukları veya enjeksiyon uygulanamayan kişilerde ağızdan alınması tercih edilir. Süt
çocuklarına besin maddelerine karıştırılarak uygulanabilir.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar bölümünde belirtildiği şekilde
kullanılır.
Yaşlılarda kullanımı:
Doz ayarlaması gerekmemektedir.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek / karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekmemektedir. D vitamininin sürekli kullanılmasını gerektiren
3
durumlarda böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Ağır böbrek yetmezliği durumunda
kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.
Eğer MONOVİT D ’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
3
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MONOVİT D kullandıysanız
3
Eğer aşırı miktarda MONOVİT kullandıysanız, sizde hiperkalsemi gelişebilir.
Hiperkalseminin belirtileri; yorgunluk, psikiyatrik belirtiler (öfori ( neşe, güven, güçlülük gibi
duyguların aşırı şekilde bulunması), sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi), bulantı, kusma, iştah
6
kaybı, kilo kaybı, susama, poliüri (aşırı miktarda idrar yapma), böbrek taşı oluşumu,
nefrokalsinoz (böbrekte tuz birikmesi), kemiklerde aşırı kireçlenme ve böbrek yetmezliği,
EKG değişimleri, kalp ritim bozukluğu ve pankreatittir (pankreas iltihabı).
Tedavisi; Güneş ışığına maruziyetten kaçınınız. İlaç yeni alınmışsa mide içeriği kusarak
boşaltılabilir.
MONOVİT D ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
3
ile konuşunuz.
MONOVİT D ’ü kullanmayı unutursanız
3
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MONOVİT D ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
3
Tedavi sonlandığında herhangi bir etki oluşması beklenmez. Doktorunuz tarafından
belirtilmedikçe, MONOVİT D tedavisini durdurmayınız.
3

Tüm ilaçlar gibi MONOVİT D ’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
3
etkiler olabilir.
Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme
sıklığı bilinmemektedir.
MONOVİT D ’ün normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D vitamininin yüksek
3 3
dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki yan
etkiler gelişebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
7
Aşağıdakilerden biri olursa, MONOVIT D ’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
3
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Kaşıntı, döküntü, ciltte beyaz veya kırmızımsı kabartılar (ürtiker) gibi aşırı duyarlılık
belirtileri.
“Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.” Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin MONOVİT D ’e
3
karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
• Bilinmiyor:İdrarla atılan kalsiyum miktarında artış, kanda kalsiyum miktarının
normalden yüksek bulunması (hiperkalsemi) ve kanda arta kalan (rezidüel) azot
miktarının yükselmesi (Bunlar kan ve idrar testleri ile tespit edilir).
• Kabızlık, mide gazı, bulantı, karın bölgesinde ağrı, ishal
• Aşırı miktarda idrar yapma (poliüri), aşırı susama (polidipsi), idrar yapamamak (anüri)
• Ateş
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

3
MONOVİT D ’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
3
8
25°C altındaki oda sıcaklığında, ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MONOVİT D ’ü kullanmayınız.
3
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz MONOVİT D ’ü kullanmayınız.
3
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre,Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23
Bağcılar / İSTANBUL
Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,
Karaağaç Mah., 11. Sk. No:5
Kapaklı/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
9