MONTAİR 10 MG/5 MG FİLM KAPLI TABLET, 90 ADET Kullanma Talimatı

MONTAİR, 5 mg levosetirizin dihidroklorür ve 10 mg montelukast içeren bir katmanı
beyazımsı, diğer katmanı sarı renkli, yuvarlak, çentiksiz, bikonveks şekilli film kaplı
tabletlerdir. Levosetirizin alerji tedavisinde kullanılan bir antihistaminiktir. Antihistaminik
ilaçlar histaminin etkisini yok eder, alerji belirtilerini ortadan kaldırır. Montelukast lökotrienler
adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki
gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve alerjik nezleyi iyileştirir.
Montelukast steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda bir organik bileşik) değildir.
1/9
MONTAİR film kaplı tabletler, 30 ve 90 tablet içeren ALU/ALU - Alüminyum Folyodan
oluşan blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
MONTAİR alerjik rinit (alerjik nezlesi) ve alerjik rinitle (alerjik nezlesi) birlikte olan astım
tedavisinde ve belirtilerinin (semptomlarının) giderilmesinde kullanılır.
MONTAİR, ayrıca, 15 yaş ve üzeri hastalarda antihistaminiklere dirençli, alerjinin yol açtığı
bir deri hastalığının (kronik idiyopatik ürtiker) tedavisinde kullanılır.
Laktoz monohidrat inek sütü kaynaklıdır.

MONTAİR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• MONTAİR’ın herhangi bir bileşenine ya da piperazin türevleri olarak adlandırılan
kimyasal maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Ağır böbrek yetmezliğiniz (Böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde
olan kreatininin kandan temizlenme hızı 10 ml/dak'nın altında ise) varsa,
• MONTAİR laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
tahammülünüz olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce mutlaka doktorunuzla
temasa geçiniz.
• Nadir kalıtımsal şekere karşı toleransınız bozulmuşsa ya da bazı şekerlerin emilim
problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
MONTAİR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Mevcut film kaplı tabletler bölünerek kullanılamadığından MONTAİR’ın 15 yaşından küçük
çocuklarda kullanımı önerilmez.
• MONTAİR alkol ile birlikte alındığında dikkatli olunuz. Rasemik setirizin alkolün
etkilerini artırmadığı gösterildiği halde hassasiyeti olan hastalarda, setirizin ya da
levosetirizinin alkol ve beyne etkisi olan diğer ilaçlarla birlikte alınmasının uyanıklık
üzerine olumsuz etkisi olabilir.
• İdrar torbanızı boşaltamama olasılığınız varsa (omurilik yaralanması veya prostat
büyümesi gibi durumlarda), doktorunuza danışınız.
• Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.
• MONTAİR’ın akut astım ataklarının tedavisinde etkinliği kanıtlanmamıştır. Bir atak
yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları için aldığınız
kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.
• Tüm astım ilaçlarınızı doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanız önemlidir.
MONTAİR doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerine
kullanılmamalıdır.
• Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda
uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü
olaylarının kombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği
konusunda uyarılmalıdır.
2/9
• Astımınız varsa ve astımınız asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa,
MONTAİR alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen
ağrı kesici diğer ilaçları kullanmamaya çalışın.
• MONTAİR alırken duygu durum değişiklikleri (aşırı davranış, saldırgan davranış veya
düşmanlık hissetme, endişe, depresyon, iletişimden kopuk olma hali, rüya
anormallikleri, varsanı, uykusuzluk, huzursuzluk, hareketlilik, uyurgezerlik, intihar
düşüncesi ve davranışı [intihar girişimi dahil] ve titreme) yaşarsanız en kısa sürede
doktorunuzu bilgilendiriniz.
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.”
MONTAİR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:
MONTAİR’ı yemeklerle birlikte veya yemek aralarında alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız MONTAİR almadan önce doktorunuza
danışmalısınız. Doktorunuz bu dönemde MONTAİR kullanıp kullanmayacağınızı
değerlendirecektir.
MONTAİR gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MONTAİR, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
MONTAİR’ın içeriğindeki etkin maddelerden biri olan levosetirizin kullanan bazı hastalar
uyuşukluk, yorgunluk ve bitkinlik hissetmiştir. Eğer tehlikeli olabilecek eylemleri yapmayı,
araç ya da makine kullanmayı düşünüyorsanız, tedaviye vereceğiniz yanıtı görene kadar
beklemeniz ve dikkatli olmanız önerilir. Bununla birlikte özel testler önerilen dozlarda
levosetirizin alındıktan sonra zihinsel bulanıklık, tepki verebilme yeteneği ya da araç sürme
yeteneğinde hiçbir bozulma bulunmadığını ortaya koymuştur.
MONTAİR’ın içeriğindeki etkin maddelerden biri olan montelukast ile çok ender bildirilen
belirli yan etkiler (baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç veya makine kullanma
becerisini etkileyebilir.
3/9
MONTAİR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MONTAİR, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
toleransınızın bulunmadığı söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa
geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Levosetirizin ile bağlantılı etkileşimler
Hassasiyeti olan hastalarda, setirizin ya da levosetirizinin merkezi sinir sistemi üzerindeki
etkisi olan diğer ilaçlar ile birlikte alınmasının uyanıklık üzerine olumsuz etkisi olabilir.
Montelukast ile bağlantılı etkileşimler
Bazı ilaçlar MONTAİR’ın etki mekanizmasını değiştirebilir veya MONTAİR diğer
ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir. Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız,
MONTAİR’a başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz:
• Fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• Fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• Rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)
• Gemfibrozil (kanın hücreler haricindeki sıvı kısmında yer alan yüksek yağ düzeyinin tedavisi
için kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Önerilen doz 15 yaş ve üzeri erişkinler için günde bir tablettir (5 mg levosetirizin dihidroklorür
ve 10 mg montelukast).
Tedavi süresi konusunda, doktorunuz sizdeki alerjik rinitin tipini belirleyerek ne kadar süreyle
MONTAİR almanız gerektiğine karar verecektir.
Alerjinin yol açtığı bir deri hastalığı olan kronik idiyopatik ürtikerdeki tedavi süresi hastadan
hastaya farklılık gösterebilir; bu nedenle doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.
Uygulama yolu ve metodu:
MONTAİR, ağız yoluyla, bir miktar su ile birlikte ve bölünmeden alınmalıdır.
MONTAİR’ın aç veya tok karnına alınmasında herhangi bir sakınca yoktur. Film kaplı tabletler
çiğnenmemeli veya ezilmemelidir.
4/9
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
15 yaşından küçük çocuklarda etkililik ve güvenliliği belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda dozun ayarlanması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalara, hastalığın şiddetine göre daha düşük doz verilebilir.
Çocuklarda ise doz vücut ağırlığına göre seçilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir.
Ağır böbrek yetmezliği varsa kullanmayınız.
Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi
karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.
Hem karaciğer hem de böbrek yetmezliği olan hastalara böbrek hastalığının şiddetine göre daha
düşük doz verilebilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir.
Eğer MONTAİR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MONTAİR kullandıysanız:
Yetişkinlerde uyuşukluk olabilir. Çocuklarda huzursuzluk ve huzursuzluğu takip eden
uyuşukluk görülebilir.
MONTAİR içeriğindeki etkin maddelerden montelukast için aşırı doz durumunda yan etkiler
rapor edilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda aşırı doz durumunda meydana gelen en sık yan
etkiler karın ağrısı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma ve aşırı hareketliliktir.
MONTAİR 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
MONTAİR’ı kullanmayı unutursanız
İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam
ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
5/9
MONTAİR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Eğer MONTAİR kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
MONTAİR belirlenen tedavi süresinden daha kısa kullanıldığında, zararlı etki görülmesi
beklenmez. Ancak bu durumda hastalık belirtilerinin, MONTAİR tedavisine başlamadan
önceki düzeyden daha az şiddette olsa da tekrar ortaya çıkabileceği unutulmamalıdır.

Tüm ilaçlar gibi MONTAİR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
MONTAİR içindeki etkin maddelerden levosetirizine dair veriler;
Aşağıdakilerden biri olursa MONTAİR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ağız, dil, yüz ve/veya boğazın şişmesi, nefes alma ve yutma güçlükleri (göğüs darlığı
veya hırıltılı solunum), kurdeşen, ölümcül olabilen kan basıncında ani düşüşe neden olan
bayılma veya şoku içeren alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık reaksiyonu)
• İstem dışı şiddetli kasılmalarla belirgin nöbet durumu (konvülsiyon)
• Grip benzeri hastalıklar, kol ve bacaklarda uyuşma, iğnelenme ve hissizlik, solunum
bulgularının kötüleşmesi ve/veya döküntü
• Anormal karaciğer fonksiyonu
• Karaciğer iltihabı (hepatit)
• Çarpıntı
• Nefes darlığı
• Görme bozukluğu
• Dakikadaki kalp atım sayısının normalin üstüne çıkması (taşikardi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
MONTAİR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
6/9
Çok yaygın:
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın
• Baş ağrısı
• Uykuya eğilim
• Ağız kuruluğu
• Yorgunluk
• Halsizlik
• İshal
• Bulantı
• Kusma
• Döküntü
• Ateş
• Karın ağrısı
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
Yaygın olmayan
• Takatsizlik
• Kabızlık
• Hazımsızlık
• Uyku bozuklukları
• Kabuslar dahil rüya anormallikleri
• Uykusuzluk
• Sinirlilik
• Anksiyete (kaygı bozukluğu)
• Huzursuzluk
• Saldırgan davranışlar ya da düşmanlık hissetme
• Uyurgezerlik
• Depresyon (ruhsal çöküntü)
• Baş dönmesi
• Rehavet
• Karıncalanma hissi
• His kaybı
• Nöbet geçirme
• Burun kanaması
• Morluk
• Kaşıntı
• Kurdeşen
• Eklem ağrısı
• Kas krampları dahil olmak üzere kas ağrısı
• Bacaklarda su toplaması
• Karın ağrısı
• Genel halsizlik durumu
7/9
Seyrek:
• Kanama eğiliminde artış
• Titreme
• Çarpıntı
• Dikkat eksikliği
• Unutkanlık
Çok seyrek:
• Halüsinasyon (gerçekte var olmayan şeyleri görmek)
• İntihar düşüncesi ve davranışı
• Davranış değişiklikleri
Bilinmiyor:
• İştah artışı
• Sinirlilik
• Kasılmalar
• Sersemlik
• Bayılma
• Tat alma duyusunda bozukluk
• Görme bozukluğu
• Bulanık görme
• Nefes almada güçlük
• İdrar yaparken yanma
• İdrarı tam yapamama
• Kilo artışı
• Okülojirasyon ( göz küresinin istem dışı herhangi bir yönde hareketi)
Bunlar MONTAİR’ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi ” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
8/9

25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki veya kartondaki son kullanma tarihinden sonra MONTAİR’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MONTAİR’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: GENVEON İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Maslak-Sarıyer/İSTANBUL
Tel: 0 212 376 65 00
Faks: 0 212 213 53 24
Üretim yeri: PHARMACTİVE İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 20/01/2022 tarihinde onaylanmıştır.
9/9